ES2557910T3

ES2557910T3 - Método de crear un globo envuelto, que no se acorta

Info

Publication number: ES2557910T3
Application number: ES07836423.9T
Authority: ES
Inventors: Sherif Eskaros; David R. King; Joseph E. Korleski, Jr.; Lonzo C. Mclaughlin; Kenneth Newcomb; Peter J. Roeber; John Streeter; Jeffrey Towler
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2006-08-07
Filing date: 2007-08-02
Publication date: 2016-01-29
Anticipated expiration: 2027-08-02
Also published as: US8597566B2; EP2049189B8; EP2049189A2; US20080140173A1; US20200330736A1; EP2995340A1; CA2660066A1; US12017021B2; AU2007284904A1; US20090283206A1; US20140088683A1; WO2008021006A3; EP2049189B1; HK1216089A1; JP2010500108A; WO2008021006A2

Abstract

Un método de crear un globo que no se acorta con presiones de explosión incrementadas, comprendiendo dicho método: a) envolver un núcleo de alambre con al menos un material de globo anisotrópico helicoidalmente orientado para formar una preforma de globo; b) exponer a calor el material de globo anisotrópico helicoidalmente orientado; c) separar el núcleo de alambre; d) exponer la preforma del globo a una presión interna a una temperatura de reflujo; e) inflar la preforma de globo para formar un globo a medida que se continúa exponiendo a dicha presión interna a una temperatura incrementada; y f) eliminar calor y la presión interna; en el que el núcleo de alambre de la etapa (a) se envuelve con al menos dos estratos helicoidalmente envueltos del material de globo, en direcciones opuestas, cada una con un ángulo de envoltura menor que 15 grados con respecto al eje longitudinal.

Description

DESCRIPCION

Metodo de crear un globo envuelto, que no se acorta ANTECEDENTES DE LA INVENCION

La presente invencion se refiere a cateteres con globo y, mas particularmente, a un metodo de crear un globo 5 envuelto, que no se acorta, configurado para expandirse con simetna radial esencial para un diametro predeterminado tras la aplicacion de una presion predeterminada al mismo.

Los cateteres con globo son bien conocidos en la tecnica. Cateteres de este tipo se emplean en una diversidad de procesos medicos, incluyendo la dilatacion de los vasos sangumeos estrechados, la colocacion de estents y otros implantes, y la oclusion temporal de los vasos sangumeos. En una aplicacion tipica, el globo se hace avanzar hasta 10 la ubicacion deseada en el sistema vascular. El globo se expande entonces por presion de acuerdo con un proceso medico. Despues de ello se elimina la presion del globo, permitiendo que el globo se contraiga y permitiendo la retirada del cateter. El globo debe estar formado de un material que tiene un perfil bajo para permitir la penetracion de un vaso, pero se expande facilmente por presion y es capaz de contraerse tras la retirada de la presion de inflado.

15 Procedimientos tales como estos son generalmente considerados mmimamente invasivos y, con frecuencia, se llevan a cabo de una manera que minimiza la perturbacion al cuerpo del paciente. Como resultado, los cateteres se insertan a menudo desde una ubicacion remota de la region a tratar. Sin embargo, los globos envueltos anteriores han adolecido de problemas tales como una expansion excesiva durante el inflado y el acortamiento del globo debido al inflado que resulta de una colocacion no fiable del globo en un recipiente. Esto es especialmente 20 preocupante cuando se emplean globos de gran diametro en procesos medicos debido a que la tension circunferencial maxima del material del globo inflado se puede superar mas facilmente, haciendo que el globo se rompa o explote.

Se han hecho intentos previos para compensar una expansion excesiva. Sin embargo, solo la presente invencion proporciona un metodo de crear un globo que no se acorta, que se expande hasta un diametro maximo de una 25 manera simetrica esencialmente radial. Si bien una ventaja de un globo envuelto de bajo angulo es que la envoltura se consigue en el diametro desinflado, haciendo posible el montaje a un vastago del cateter. El globo se infla a continuacion a un diametro mayor en uso, momento en el cual el angulo de la envoltura gira hacia el angulo neutro. Un globo con envoltura de angulo bajo tfpico se acortara a medida que se expande. La compensacion del acortamiento por medio de un almacenamiento arrugado en longitud a modo de acordeon esta limitada, debido a 30 que los pliegues longitudinales empujan hacia fuera y entonces el angulo se mueve hacia el angulo neutro, de manera que el acortamiento no se elimina durante el inflado. Los metodos de la presente invencion minimizan el acortamiento, al tiempo que mantienen un globo inflado esencialmente radial, y permiten que el globo sea montado en un vastago de cateter de menor diametro. La presente invencion resuelve los problemas clmicos de la colocacion precisa de un globo o estent debido al acortamiento de globos con envoltura tradicionales. La presente invencion 35 tambien evita un trauma excesivo en las capas endoteliales de los vasos y la posibilidad de fragmentacion de la placa provocada por el movimiento de globos que se inflan de modo asimetrico.

El documento US 2006/0136032 describe un cierto numero de realizaciones de cateteres con globos de diferentes porosidades, incluyendo globos con multiples capas con diferentes porosidades.

El documento US 2004/0082965 describe un globo medico no distensible.

40 SUMARIO DE LA INVENCION

La presente invencion es un metodo de crear un cateter con globo que no se acorta de acuerdo con la reivindicacion 1, en el que el globo comprende un vastago de cateter que tiene un eje longitudinal y un globo inflable fijado a dicho vastago, teniendo dicho globo una longitud desinflada que permanece relativamente sin cambios tras el inflado y que comprende al menos dos capas orientadas helicoidalmente orientadas en un angulo de la fuerza equilibrado.

45 Se proporciona un globo para cateter envuelto que no se acorta que tiene un eje longitudinal, que comprende una primera capa de material del globo fusionada a una segunda capa de material del globo, en donde el primer material

del globo esta orientado en un angulo de menos de o igual a aproximadamente 55 grados y el segundo material del globo esta orientado en un angulo opuesto de menos de o igual a aproximadamente 55 grados con respecto al eje longitudinal. Estas capas angulares opuestas crean una preforma de globo.

Se proporciona un metodo para crear un globo para cateter que no se acorta con presiones de explosion 5 incrementadas, comprendiendo dicho globo: envolver un mandril con una pelfcula anisotropica en un angulo bajo para formar una preforma de globo; retirar el mandril; exponer la preforma de globo a la presion interna a una temperatura para ablandar o un punto de fusion de la pelfcula o material embeber; e inflar la preforma de globo para formar un globo, a medida que se continua exponiendo a dicha presion interna a una temperatura incrementada. Se proporciona un metodo de crear un globo para cateter que no se acorta con presiones de explosion incrementadas, 10 que comprende: envolver un mandril con una pelfcula anisotropica en un angulo bajo para formar una preforma de globo; exponer la preforma de globo a una presion interna a temperaturas por debajo del punto de fusion de la pelfcula; inflar el globo a medida que se continua exponiendo a dicha presion interna y temperatura constante; y envolver el globo inflado con una envoltura en un angulo entre 54 y 90 grados para formar un cateter de globo de alta presion que es retractil.

15 Se proporciona un metodo para crear un globo para cateter que no se acorta con presiones de explosion incrementadas, que comprende: envolver un mandril con una pelfcula anisotropica en un angulo bajo para formar una preforma de globo; retirar el mandril; exponer la preforma de globo a una presion interna a temperaturas por encima de la ambiente para reblandecer o fundir la pelfcula; inflar el globo a medida que se continua exponiendo a dicha presion interna y temperatura constante; y envolver el globo inflado con un material anisotropico en un angulo 20 elevado entre 54 y 90 grados para formar un globo para cateter de alta presion.

DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS

La Figura 1 muestra un esquema de un globo envuelto creado por el metodo de la presente invencion.

La Figura 2 muestra un material de globo con un solo revestimiento lateral. La Figura 3 muestra un material de globo con un revestimiento de doble cara.

25 La Figura 4 muestra una vista esquematica de un globo parcialmente envuelto.

La Figura 5 muestra una seccion transversal de globo envuelto en un nucleo.

La Figura 6 muestra una seccion transversal de globo envuelto en un nucleo con un segundo estrato de material de globo envuelto a modo de cigarrillo. La Figura 7 muestra una seccion transversal de globo envuelto en un nucleo con un segundo estrato de material de globo envuelto a modo de cigarrillo y regiones de no distension.

30 La Figura 8 muestra una seccion transversal de globo envuelto en un nucleo con una envoltura a modo de cigarrillo solapada de segunda capa de material de globo.

La Figura 9 muestra un globo para cateter en forma de molde con regiones no distensibles.

La Figura 10 muestra una vista en seccion transversal de un globo envuelto con regiones no distensibles. DESCRIPCION DETALLADA DE LA INVENCION

35 El cateter con globo creado mediante el metodo de la presente invencion en su forma mas simple comprende un vastago de cateter que tiene un eje longitudinal y un globo inflable fijado al mismo. El globo esta compuesto por al menos dos capas. Una capa individual se compone de una o mas capas de material que se colocan en un angulo similar en relacion con el eje longitudinal del globo. Se considera que una capa es de un espesor de material del globo que puede ser envuelto, plegado, tendido o tejido sobre, alrededor, al lado o debajo de otro espesor. Un 40 estrato longitudinal comprende una capa distintiva o una serie de capas de material que se enrollan para formar una region o zona distinta de partes circundantes o adjuntas. Por ejemplo, un estrato puede comprender multiples capas de material del globo envuelto en un angulo de 90 grados con respecto al eje longitudinal. Este estrato ejemplar puede entonces ser flanqueado por capas de material del globo envueltas en angulos distintos en relacion con el eje longitudinal, definiendo asf el lfmite del estrato.

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Un estrato de material del globo puede estar orientado de forma helicoidal, radial o longitudinalmente. Por capas de material del globo se quiere dar a entender que incluyen piezas, hilos, capas, filamentos, membranas, o laminas de material de globo adecuado. En las capas orientadas helicoidalmente, el material esta orientado con el fin de formar un angulo de la fuerza equilibrada en relacion una con otra tras el inflado. Las capas pueden, ademas, ser enrolladas sobre sf mismas en los estratos subsiguientes. Un globo de fuerza equilibrada de la presente invencion es un globo que posee una combinacion de estratos para crear la resistencia para equilibrar la fuerza radial ejercida por las presiones de inflado en el recipiente de globo con respecto a las fuerzas longitudinales ejercidas por el inflado, de modo que el globo se infla a su deseado diametro sin ningun movimiento longitudinal. Un metodo para conseguir un globo con angulo de fuerza equilibrado es orientar las capas helicoidales para acercarse al valor de angulo neutro derivado geometricamente de 54,7 grados. Este angulo neutro se deriva de equilibrar las fuerzas en un recipiente de presion de pared delgada, en donde: 2 x tension axial = tension circunferencial. El globo inflable creado por el metodo de la presente invencion exhibe tanto simetna esencialmente radial tras el inflado como no acortamiento. La simetna radial se exhibe tras el inflado a medida que el movimiento del material del globo se distancia del punto central del lumen de una forma radial directa, de modo que el globo mantiene un movimiento relativamente radial hacia fuera que resiste la torsion de la superficie del globo a medida que este se infla. Por no acortamiento se entiende que la longitud del globo no cambia en mas del diez por ciento tras el inflado a una presion nominal de rafaga. En aplicaciones preferidas, el globo no cambia en longitud en mas de 5 por ciento tras el inflado a una presion nominal de rafaga. En aplicaciones preferidas adicionales, el globo no cambia en longitud en mas de 2 por ciento tras el inflado a una presion nominal de rafaga. Una simetna radial tras el inflado permite que el globo exhiba una fuerza hidrostatica igual en una pared del vaso en uso clmico. Cuando se utiliza con un estent o injerto de estent, una fuerza hidrostatica igual permite una capacidad de despliegue uniforme. Se prefiere el despliegue uniforme del estent de modo que se causa un menor trauma a los vasos y se logra un armazon mas eficiente de los vasos en comparacion con otros tipos de despliegue. En una realizacion, tal como se muestra en la Figura 1, un dispositivo inflable comprende un vastago de cateter 18 que tiene un eje longitudinal y un globo inflable 9 fijado al vastago, el globo tiene una longitud en estado no inflado que permanece relativamente sin cambios a medida que el globo se infla y comprende al menos dos estratos de envoltura helicoidales de un material de globo 6. Los al menos dos estratos pueden estar fusionados juntos. El globo tiene una longitud de trabajo 15, hombros 14 y material de globo 6 envuelto en las patas 50 del globo. Tal como se muestra en la Figura 2, el material de globo 6 comprende un polfmero 1 de refuerzo poroso y un revestimiento polimerico 2. El revestimiento polimerico esta embebido en el polfmero de refuerzo poroso para formar una capa de polfmero continua 12. El polfmero de refuerzo poroso puede comprender un refuerzo fibroso, una membrana porosa tal como una poliolefina, un fluoropolfmero, una fase discontinua de un polfmero, o un refuerzo microporoso orientado tal como ePTFE. Es deseable utilizar PTFE expandido (ePTFE) como un polfmero de refuerzo poroso, permitiendo que el material del globo alcance un valor de traccion de la matriz en una direccion mayor de 690 megapascales; o preferiblemente mayor que 960 megapascales; mas preferiblemente mayor que 1.200 megapascales.

El refuerzo microporoso orientado puede ser un fluoropolfmero, una poliamida, un poliuretano, un poliester, un PEEK, un polfmero reforzado, o cualquier otro material adecuado o combinacion de materiales. El revestimiento de polfmero 2 se embebe a traves del polfmero de refuerzo poroso y puede comprender un fluoropolfmero, un elastomero, un uretano, una silicona, un copolfmero de bloque de estireno, un fluoro-elastomero, un material biorreabsorbible o cualquier otro polfmero adecuado. Tal como se muestra adicionalmente en la Figura 1, el globo comprende una longitud de trabajo 15 entre dos hombros 14 del globo. En una realizacion preferida, el globo comprende al menos un estrato circunferencial envuelto sobre la longitud de trabajo y un estrato de hombro que tiene una relacion de espesor entre la capa de circunferencial y la capa de hombro de 2:1. Las capas de material de globo que forman los estratos individuales se pueden calentar o posicionar una con relacion a la otra despues de cada uno de los estratos.

Globos envueltos con un angulo bajo tfpico tienden a acortarse, ya que se inflan y el angulo de envoltura rota hacia el angulo neutro. Menos obvio es que las capas de la envoltura tambien se tensan perpendicularmente al angulo de envoltura durante la rotacion provocada por el inflado. El aumento en la anchura de la capa de envoltura sigue la ecuacion derivada geometricamente siguiente: (AnchuraF = Anchura x (cos □f/ cos a)2x (tan □F/tan □i), en donde F es final e i es inicial, y □ es el angulo de la envoltura helicoidal con respecto al eje longitudinal del globo. Esta tension puede exceder de 500 por ciento en algunos globos dependiendo de la relacion de desinflado a inflado. Son necesarios materiales altamente anisotropicos para permitir esta tension perpendicular. Las capas de la envoltura, cuando se configuran de acuerdo con el metodo de la presente invencion, restablecen un globo envuelto de bajo angulo en o cerca de un angulo de fuerza equilibrada que impide que las capas incurran en una deformacion transversal en inflados del globo posteriores. Adicionalmente, el globo exhibe una simetna esencialmente radial tras el inflado. El globo esta envuelto por capas de arrollamiento en direcciones opuestas entre sf hasta obtener un espesor deseado. Los estratos de material del globo pueden estar compuestos de los mismos materiales o de diferentes materiales. Si bien el espesor de los materiales puede variar, para el uso vascular es ventajoso utilizar el material de globo que sea de aproximadamente 4 - 6 micrometres de espesor. Tal como se muestra en las Figuras 2

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y 3, un material de globo que comprende una capa polimerica 2 esta revestido en el poUmero de refuerzo poroso 1, permitiendo que el revestimiento polimerico llene los espacios vados del poUmero de refuerzo poroso 1. De manera deseable, la capa polimerica 2 puede llenar los espacios vados en el polfmero de refuerzo poroso 1 para formar una capa polimerica llena 12. La capa polimerica 2 se puede formar en una cara del polfmero de refuerzo poroso 1 (Figura 2) o en ambas caras del polfmero de refuerzo 1 (Figura 3). La pelfcula de material compuesto 3 puede comprender, ademas, una carga. La carga puede proporcionar beneficios tales como el marcado radio-opaco o un valor terapeutico. El material del globo puede ser cortado en anchuras mas estrechas si es necesario para formar capas de envoltura utilizadas en el globo. Se utiliza un material anisotropico como una capa de envoltura en estratos del globo que consisten en angulos capa envolvente de menos de aproximadamente 55 grados. Sin embargo, si se emplea un estrato de envoltura, este puede comprender material isotropico o anisotropico dependiendo de las aplicaciones deseadas.

La pelfcula de material compuesto 3 creada por el metodo de la presente invencion comprende una capa de refuerzo porosa y una capa polimerica continua tal como se representa en las Figuras 2 y 3. La capa polimerica de refuerzo porosa 1 es preferiblemente una membrana porosa delgada fuerte que se puede hacer en forma de lamina. El polfmero de refuerzo poroso se puede seleccionar de un grupo de polfmeros, incluyendo, pero no limitado a: olefina, PEEK, poliamida, poliuretano, poliester, polietileno y politetrafluoroetileno. En un ejemplo, el polfmero de refuerzo poroso es politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) hecho de acuerdo con las ensenanzas generales de la Patente de EE.UU. N° 5.476.589 y la Solicitud de Patente de EE.UU. N° 11/334.243. En este ejemplo, la membrana de ePTFE es anisotropica de modo que esta altamente orientada en la misma direccion. Se prefiere una membrana de ePTFE con un valor de resistencia a la traccion de la matriz (esfuerzo de traccion de la matriz o MTS) en una direccion de mas de 690 megapascales, y se prefiere incluso mayor que 960 megapascales, y mayor que 1.200 megapascales es el mas preferido. El mTs excepcionalmente alto de una membrana de ePTFE permite que el material compuesto soporte una muy alta tension circunferencial en la configuracion de globo inflado. Ademas, el elevado valor de traccion de la matriz de la membrana de ePTFE hace posible que se utilicen capas muy finas, lo cual reduce el perfil del globo desinflado. Un perfil pequeno es necesario para que el globo sea capaz de ser colocado en pequenas arterias o venas u orificios. Con el fin de que los globos se dispongan en algunas zonas del cuerpo, el cateter de globo debe ser capaz de moverse a traves de un pequeno radio de curvatura, y un tubo de pared delgada es tipicamente mucho mas flexible y capaz de doblarse de esta manera sin arrugarse o ni provocar danos a la pared del vaso.

La capa polimerica continua 2 creada por el metodo de la presente invencion se reviste sobre al menos una cara del polfmero de refuerzo poroso 1 segun se representa en las Figuras 2 y 3. La capa polimerica continua es preferiblemente un elastomero tal como, pero no limitado a poliuretanos aromaticos y alifaticos incluyendo copolfmeros, copolfmeros de bloque de estireno, siliconas, preferiblemente siliconas termoplasticas, fluoro-siliconas, fluoroelastomero, THV y latex. En un ejemplo del metodo de la presente invencion, la capa polimerica continua 2 se reviste sobre una sola cara del polfmero de refuerzo poroso 1, tal como se muestra en la Figura 2. Tal como se representa en la Figura 3, la capa polimerica continua 2 esta revestida por ambas caras del polfmero de refuerzo poroso 1. En un aspecto, la capa polimerica continua 2 esta embebida en el polfmero de refuerzo poroso 1 y el polfmero embebido 2 llena los poros del polfmero poroso de refuerzo 1 para formar un material compuesto 12.

La capa polimerica continua se puede aplicar al polfmero de refuerzo poroso mediante cualquier numero de metodos convencionales, incluyendo pero no limitados a, laminacion, revestimiento con rodillo de transferencia, revestimiento con varilla de alambre enrollado, revestimiento con rodillo inverso y revestimiento en disolucion o embebido en disolucion. En un ejemplo, la capa polimerica se embebe en disolucion en el polfmero de refuerzo poroso. En este ejemplo, el polfmero de la capa polimerica continua se disuelve en un disolvente adecuado y se reviste sobre y por todo el polfmero de refuerzo poroso mediante un proceso de varilla de alambre enrollado. El polfmero de refuerzo poroso revestido se hace pasar luego a traves de un horno de disolvente y se separa el disolvente dejando una capa de polfmero continuo revestido sobre y por todo el polfmero de refuerzo poroso. En algunos casos, tal como cuando se utiliza silicona como la capa polimerica continua, el polfmero de refuerzo poroso revestido puede no requerir la separacion de disolvente. En otro ejemplo, la capa polimerica continua se reviste sobre al menos una cara del polfmero de refuerzo poroso y se mantiene en un estado "verde", en donde se puede curar posteriormente. Por ejemplo, se puede utilizar un uretano curable por luz ultravioleta (UV) como la capa de polfmero continua y se puede revestir sobre el polfmero de refuerzo poroso. La pelfcula de material compuesto que comprende el polfmero de refuerzo poroso y la capa polimerica continua de uretano curable UV puede entonces ser envuelta para formar al menos una capa del globo y posteriormente ser expuesta a la luz UV y ser curada.

En otro aspecto de esta invencion, los estratos envueltos helicoidalmente de material de globo estan unidos entre sf. Una tecnica de union preferida es el calor. El material de globo es recocido a continuacion, en el estado inflado a

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traves de la aplicacion de calor para restablecer la preforma de globo de envoltura de bajo angulo en o cerca de un angulo de fuerza equilibrada.

Tal como se muestra en las Figuras 4 y 5, el primer material de globo 6 se puede envolver alrededor de un alambre de nucleo 4. El alambre de nucleo 4 puede estar revestido con un agente de liberacion 5 tal como un revestimiento de FEP o de otro agente adecuado. Las capas de envoltura helicoidales se colocan primero a traves del eje longitudinal en una direccion o estrato. Un segundo estrato coloca otra capa envolvente helicoidal en la direccion opuesta. Los dos estratos 6 estan orientados en un angulo de menos de o igual a aproximadamente 55 grados con respecto al eje longitudinal pero en direcciones opuestas. La Figura 5 muestra que pueden estar presentes capas no distensibles 7 para formar regiones no distensibles 8. Las capas de envoltura helicoidal de un primer estrato de material de globo pueden estar unidas a un segundo estrato de material de globo a traves de la aplicacion de calor, u otra tecnica de union adecuada. Estas preformas de globo se envuelven en un angulo bajo para facilitar el sellado a un vastago de cateter. La region distensible de la preforma se infla entonces y las capas envueltas helicoidales del primer material se restablecen en un angulo de fuerza equilibrado a traves de calentamiento, solvatacion, recocido, o a traves de un segundo material anadido mientras se encuentra en el estado inflado. El segundo material puede estar compuesto de los mismos o de diferentes materiales a los del primer material.

En una realizacion preferida, tal como se muestra en las Figuras 6 y 8, un material de globo 6 esta envuelto en al menos dos estratos para formar una preforma de globo y luego se fusiona y se infla para dar la forma de un globo para cateter. El material de globo 6 se mantiene entonces en un angulo de fuerza equilibrada mediante una segunda capa de material 11 de globo que esta envuelta a modo de cigarrillo alrededor del primer material de globo en un angulo mayor que 54 grados con respecto al eje longitudinal del globo del cateter. Se prefiere que dos extremos del segundo material de globo se solapen para formar una costura orientada longitudinalmente 13, tal como se muestra en la Figura 8.

En otra realizacion preferida, tal como se muestra en las Figuras 7 y 9, un material de globo 6 esta envuelto en una preforma de globo de bajo angulo. El globo se infla en un molde de inflado 10 tal como se muestra en la Figura 9. El molde de inflado 10 es de una forma deseada para formar un globo del cateter que se mantiene entonces en un angulo de fuerza equilibrada mediante un segundo estrato de material de globo 11 que se envuelve helicoidalmente alrededor del globo del cateter moldeado en un angulo mayor que 54 grados, pero no mayor que 90 grados con respecto al eje longitudinal del globo del cateter. Una region no distensible 8 puede estar incluida en el globo tal como se muestra en las Figuras 5, 7 y 9. Las regiones de no distension 8 son regiones focales que son mas resistentes a la dilatacion radial permitiendo la reduccion de la carga o el sellado de un globo inflado a un vastago de cateter subyacente. Una region de no distension 8 comprende una pluralidad de capas no distensibles 7 que se enrollan alrededor del material de globo 6 y se superponen para formar un angulo de entre 0 grados y 90 grados con respecto al eje longitudinal del globo. Las regiones de no distension 8 se incorporan o integran en la superficie de la pared del globo, en la pared del globo, o debajo de la superficie mas exterior de la pared del globo. Las regiones de no distension 8 estan en continuidad directa con la pared del globo y son virtualmente indistinguibles en la forma de la pared del globo en un estado no inflado.

El segundo material de globo 11 puede ser isotropico, teniendo una resistencia relativamente igual en todas las direcciones, o anisotropico, teniendo una resistencia longitudinal orientada. Los globos creados por el metodo de la presente invencion se expanden a partir de una configuracion de suministro de bajo perfil a una configuracion inflada de una manera concentrica uniforme sustancialmente por toda la longitud de trabajo. La presente invencion es aplicable para su uso con globos no compatibles o semi-compatibles.

En otra realizacion, el globo creado de acuerdo con el metodo de la presente invencion comprende un material del globo 6 envuelto en una preforma de bajo angulo y se infla para dar la forma de un globo de cateter que luego se envuelve adicionalmente y se mantiene en un angulo de fuerza equilibrada mediante un estrato o estratos de segundo material de globo orientados en un angulo mayor que 54 grados con respecto al eje longitudinal del globo. Es deseable orientar el segundo material del globo helicoidalmente en la direccion del esfuerzo circunferencial maximo para crear un globo de alta presion. Es deseable utilizar ePTFE como el polfmero de refuerzo poroso en la pelfcula de material compuesto de una capa de globo para lograr una tension circunferencial maxima de las capas helicoidalmente envueltas mayor que 400 megapascales. Incluso mas deseable es lograr una tension circunferencial maxima de las capas helicoidalmente envueltas de mas de 600 megapascales.

Los materiales de globo pueden comprender una carga si se desea aliviar la fuga de la membrana o para suministrar agentes terapeuticos. La carga puede ser radiopaca o puede proporcionar valor terapeutico. El globo puede comprender, ademas, una o mas regiones enterizas de no distension tal como se describe anteriormente. Una

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region enteriza de no distension puede estar situada entre dos o mas capas de material de globo o puede estar localizada en la superficie de un material de globo 6 para formar una region de no distension 8 (veanse las Figuras 5 y 10). La Figura 10 muestra un alambre de nucleo 4 con un agente de liberacion 5, un material de globo 6 y una capa no distensible 7 montada en superficie formando un sello. La region de no distension, tal como se representa en la Figura 5, se forma cambiando el angulo de arrollamiento de las capas de material de globo para crear una acumulacion de estratos de no distension. Los estratos de no distension se solapan entre sf, ya sea total o parcialmente, para formar una o mas regiones de no distension 8 en el globo distensible envuelto. Las regiones de no distension 8 son significativamente menos compatibles bajo la fuerza de distension que un cuerpo principal distensible del globo. La region de no distension puede comprender el mismo material que un material de globo 6 distensible o un material diferente. Es preferible que la region de no distension 8 experimente poco o ningun cambio en el diametro radial tras la introduccion de la fuerza de distension.

El metodo de la presente invencion contempla, ademas, crear un cateter con globo que comprende un vastago de cateter con un eje longitudinal y un globo inflable de la presente invencion fijado al vastago. Un globo de cateter creado por el metodo de la presente invencion se puede usar en union con un estent. Cuando al menos el segundo material del globo exhibe un modulo bajo, el material del globo es capaz de introducirse en los intersticios del estent. Por lo tanto, las zonas de cojm que llenan los intersticios de un estent proporcionan el empotramiento del estent antes del suministro del estent. De esta manera, el estent se incrusta sin el uso de calor, y sin el inflado del globo.

Tambien se proporciona un metodo de crear un globo de cateter que no se acorta con presiones de explosion incrementadas, que comprende envolver un nucleo de alambre con una pluralidad de capas o piezas de material de globo en un angulo menor que 15 grados con respecto al eje longitudinal del globo para formar una preforma de globo; exponer la pluralidad de capas de material del globo a calor para unirlas; retirar el nucleo; y luego exponer adicionalmente la preforma de globo a la presion interna a una temperatura de reflujo. La temperatura de reflujo es la temperatura para suavizar o un punto de fusion de la pelfcula o material de embeber; e inflar la preforma de globo para formar un globo, ya que continua siendo expuesto a dicha presion interna a una temperatura incrementada. En este punto, si se desea, el globo puede ser envuelto con una segunda capa de material de globo en un angulo alto de entre 54 y 90 grados. El segundo material de globo se puede fusionar con el globo inflado mediante la aplicacion de calor u otra tecnica de union deseada. El globo se retira a continuacion de la exposicion a la temperatura de reflujo y la presion interna para crear un globo que no se acorta. Cuando se utiliza un segundo material de globo, el mismo puede fusionarse con el globo inflado mediante la aplicacion de calor u otra tecnica de union deseada. Ademas, se puede utilizar un molde de inflado para inflar el globo utilizando calor y presion, de modo que resulta una forma de globo deseada antes de estratificar la segunda capa de material de globo. El segundo material de globo puede ser envuelto a modo de cigarrillo o envuelto helicoidalmente.

Aun un ejemplo adicional de crear un globo cateter que no se acorta con presiones de explosion incrementadas, que comprende envolver un mandril con una pluralidad de primeras capas de material de globo anisotropicas en un angulo bajo de entre 3 y 54 grados con respecto al eje longitudinal para formar una preforma de globo, estas primeras capas de globo pueden estar orientadas en direcciones opuestas con respecto al eje longitudinal del globo; exponer la pluralidad de capas de material de globo al calor para unirlas creando una preforma; colocar la preforma de globo en un molde y exponer la preforma de globo a una presion interna; inflar la preforma de globo a medida que continua estando expuesta a dicha presion interna creando un globo; y retirar el globo del molde; y envolver el globo inflado con una segunda capa de material de globo en un angulo entre 54 y 90 grados para formar un globo de cateter de alta presion. El segundo material de globo puede ser isotropico o anisotropico. El mandril puede ser un alambre o cualquier otro material de nucleo adecuado para proporcionar un cuerpo hueco despues de la retirada del material de globo. En este metodo se puede crear un globo con la adicion de calor y presion de manera que no se necesita molde alguno. Alternativamente, a medida que se anaden calor y presion, el globo puede ser inflado en un molde. Adicionalmente, puede ser deseable en algunos globos conformados tener un vastago de cateter que comprende un miembro interior reforzado situado junto al eje longitudinal del globo y entre el vastago y el globo, en donde el miembro interior reforzado se modula para compensar el cambio de forma o los cambios de presion en el globo a fin de impedir el movimiento del globo de cateter tras el inflado. El vastago del cateter puede comprender tambien una seccion de vastago plisada expandible situada junto al eje longitudinal del globo, en donde la seccion de vastago plisado expandible esta formada para compensar el movimiento o desplazamiento en el globo tras el inflado. Para aumentar la union de las juntas del globo conformado, esta previsto un vastago de cateter que comprende una dimension de sello exterior que tiene tanto partes convexas como partes concavas que proporcionan una superficie espedfica incrementada y una resistencia de sellado incrementada cuando se fijan a los extremos del globo. Los siguientes ejemplos se proporcionan para ilustrar la presente invencion.

Mientras que realizaciones particulares de la presente invencion han sido ilustradas y descritas en esta memoria, la presente invencion no debe limitarse a tales ilustraciones y descripciones. Debe ser evidente que pueden

incorporarse y realizarse cambios y modificaciones como parte de la presente invencion dentro del alcance de las siguientes reivindicaciones.

EJEMPLOS Ejemplo 1

La membrana de ePTFE utilizada para hacer la pelfcula compuesta se realizo de conformidad con la ensenanza en 5 la patente de EE.UU. 5.476.589 expedida a Bacino. Espedficamente, la membrana de ePTFE fue expandida longitudinalmente a una relacion de 55 a 1 y fue expandida transversalmente aproximadamente de 2.25 a 1, para producir una fuerte membrana delgada con fibrillas orientadas sustancialmente en la direccion longitudinal, y una masa de aproximadamente 3,5 g/m2 y un espesor de aproximadamente 6,5 micrometros.

La pelfcula de material compuesto se realizo mediante un proceso de revestimiento por saturacion, mediante el cual 10 una disolucion de poliuretano Tecothane TT-1085A y tetrahidrofurano (THF) se revistio sobre la membrana ePTFE utilizando un proceso de revestimiento de varilla enrollada en alambre. Una disolucion al 3% a 8% en peso de poliuretano Tecothane TT-1085A en THF se revistio por saturacion sobre la membrana de ePTFE para producir una pelfcula de material compuesto con cantidades aproximadamente iguales de poliuretano Tecothane tT- 1085A en cada cara de la membrana de ePTFE y una aplicacion de peso total de polfmero de aproximadamente 50% a 60% 15 del peso de la pelfcula de material compuesto final total.

Ejemplo 2

Una pelfcula de material compuesto mecanicamente equilibrada se realizo utilizando un proceso de revestimiento de varilla enrollada en alambre, en el que una disolucion de poliuretano Tecothane TT-1085A y tetrahidrofurano (THF) se revistio sobre una membrana de ePTFE. La membrana de ePTFE utilizada para hacer la pelfcula de material 20 compuesto se realizo de acuerdo con las ensenanzas de la Solicitud de Patente de EE.UU. N° 11/334.243. Espedficamente, la membrana de ePTFE fue expandida longitudinalmente a una relacion de 15 a 1 y fue expandida transversalmente aproximadamente de 28 a 1, para producir una fuerte membrana delgada con una masa de aproximadamente 3,5 g/m2 y un espesor de aproximadamente 8 micrometros. Una disolucion al 3% a 8% en peso de poliuretano Tecothane TT-1085A en THF se revistio sobre la membrana de ePTFE para producir una pelfcula de 25 material compuesto con poliuretano Tecothane TT- 1085A en una cara de la membrana de ePTFE y a lo largo de la membrana de ePTFE, y una aplicacion de peso total de polfmero de aproximadamente 40% a 60% del peso de la pelfcula de material compuesto final total.

Ejemplo 3

Una pelfcula de material compuesto mecanicamente equilibrada se realizo utilizando un proceso de revestimiento 30 por saturacion, en el que una disolucion de poliuretano Tecothane TT-1085A y tetrahidrofurano (THF) se revistio sobre una membrana de ePTFE utilizando un proceso de revestimiento de varilla enrollada en alambre. La membrana de ePTFE utilizada para hacer la pelfcula de material compuesto se realizo de acuerdo con las ensenanzas en el Ejemplo (2). Espedficamente, la membrana de ePTFE fue expandida longitudinalmente a una relacion de 15 a 1 y fue expandida transversalmente aproximadamente de 28 a 1, para producir una fuerte 35 membrana delgada con una masa de aproximadamente 3,1 g/m2 y un espesor de aproximadamente 8 micrometros. Una disolucion al 3% a 8% en peso de poliuretano Tecothane TT-1085A en THF se revistio por saturacion sobre la membrana de ePTFE para producir una pelfcula de material compuesto con cantidades aproximadamente iguales de poliuretano Tecothane TT- 1085A en cualquier cara de la membrana de ePTFE y una aplicacion de peso total de polfmero de aproximadamente 40% a 50% del peso de la pelfcula de material compuesto final total.

40 Ejemplo 4

Los globos de material compuesto creados mediante el metodo de la presente invencion se evaluaron en un dispositivo de ensayo de inflado (Interface Associates modelo PT3070, Laguna Nigel, CA). El dispositivo de ensayo de inflado se lleno con agua destilada, agua desionizada. Un globo se conecto al dispositivo de ensayo de inflado y se equilibro en un bano de circulacion de agua (Polyscience Modelo 210, Niles, IL) a 37°C durante 5 minutos. Los 45 globos se ciclaron tres veces a 5 atmosferas de presion a una tasa de 6 atmosferas por minuto, se mantuvieron a 5 atmosferas de presion durante 10 segundos, y luego se redujeron de nuevo a 6 atmosferas por minuto. Despues del ciclado, la presion aumento en incrementos de 1 atmosfera cada 10 segundos. El diametro se registro en cada incremento de presion con un micrometro laser (Keyence Modelo LS-7501, Wooddiff Lake, NJ). La longitud se midio

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15

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25

manualmente con un micrometro (Mit[upsilon]toyo Absolute Digimatic 500-196, Aurora, IL) varias veces durante la rampa de presion, y el valor de la presion se registro para cada una de las mediciones de la longitud tomada.

Ejemplo 5

El globo inflable creado mediante el metodo de la presente invencion se hizo envolviendo una pelfcula de material compuesto de poliuretano Tecothane TT-1085A (Thermedics, Inc, Woburn, MA), y membrana de ePTFE, segun se describe en el Ejemplo 1, sobre un alambre de cobre chapado con plata revestido con FEP (Putnam Plastics LLC, Dayville, CT). El nucleo de alambre de diametro 0,394 mm era de cobre “deadsoft” con chapado de plata y un revestimiento de 0,2 mm de etileno-propileno fluorado (FEP).

La pelfcula de material compuesto se corto a 5 mm de ancho y se envolvio alrededor del alambre en un angulo de 4 a 5 grados desde el eje longitudinal del alambre. El alambre envuelto se calento durante aproximadamente 5 a 30 segundos a 180C despues de la envoltura. A continuacion, el alambre se envolvio con la pelfcula de material compuesto en la direccion opuesta en un angulo de 4 a 5 grados desde el eje longitudinal del alambre y posteriormente se calento durante aproximadamente 5 a 30 segundos a 180C. El proceso de envolver el alambre en direcciones opuestas y calentar despues de cada pasada se repitio hasta haber completado un total de cuatro pasadas de envoltura. El alambre envuelto fue envuelto alrededor de un marco de pines con aproximadamente 30 cm de espacio entre pines y aproximadamente 180 grados de envoltura alrededor de cada pin y fue atado en los extremos antes de ser colocado en un horno y fue calentado durante aproximadamente 30 minutos a 150°C, se retiro y se dejo enfriar hasta la temperatura ambiente.

Ejemplo 6

Del globo detallado en el Ejemplo 5 se separo una seccion de aproximadamente 2,54 cm del tubo de globo hueco de material compuesto de cada uno de los extremos de una seccion mas larga del globo. Los extremos expuestos del cable se sujetaron con pinzas hemostaticas y se sacaron a mano hasta que el alambre habfa sido estirado aproximadamente 5 cm, momento en el que se separo del centro del tubo. El revestimiento de FEP plastico fue retirado de una manera similar, pero se estiro aproximadamente de 50 cm antes de ser retirado del globo.

El globo hueco se sujeto en un lado con una pinza hemostatica, y una aguja roma Monoject con cubo de cierre luer de aluminio (modelo n° 8881 a 202389, Sherwood Medical, St. Louis MO) se inserto aproximadamente 2 cm en el extremo abierto del globo. La valvula hemostatica se reforzo para sellar el globo, y luego se unio a una Estacion de Desarrollo del Globo n° 210A.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un metodo de crear un globo que no se acorta con presiones de explosion incrementadas, comprendiendo dicho metodo:

a) envolver un nucleo de alambre con al menos un material de globo anisotropico helicoidalmente orientado para

5 formar una preforma de globo;

b) exponer a calor el material de globo anisotropico helicoidalmente orientado;

c) separar el nucleo de alambre;

d) exponer la preforma del globo a una presion interna a una temperatura de reflujo;

e) inflar la preforma de globo para formar un globo a medida que se continua exponiendo a dicha presion interna a

10 una temperatura incrementada; y

f) eliminar calor y la presion interna;

en el que el nucleo de alambre de la etapa (a) se envuelve con al menos dos estratos helicoidalmente envueltos del material de globo, en direcciones opuestas, cada una con un angulo de envoltura menor que 15 grados con respecto al eje longitudinal.

15 2. El metodo de la reivindicacion 1, que comprende, ademas, la etapa (f)(1) inflar el globo que no se acorta y

envolverlo con un segundo estrato de material de globo en un angulo elevado de entre 54 y 90 grados y, opcionalmente, que comprende, ademas, la etapa (f)(2) hacer pasar calor para unir dicho segundo estrato de globo al globo inflado; o

en el que se anaden el calor y la presion y el globo se infla en un molde; o 20 en el que se anaden el calor y la presion y el globo se infla sin un molde; o en el que un segundo material de globo se envuelve a modo de cigarrillo; o en el que un segundo material de globo se envuelve helicoidalmente.