NL1008178C2

NL1008178C2 - Katheter en werkwijze voor het vervaardigen hiervan.

Info

Publication number: NL1008178C2
Application number: NL1008178A
Authority: NL
Inventors: Johannes Bos; Rickie Bouma-De Vrijer
Original assignee: Cordis Europ
Priority date: 1998-02-02
Filing date: 1998-02-02
Publication date: 1999-08-04

Description

W-106

Katheter en werkwijze voor het vervaardigen hiervan

De onderhavige uitvinding betreft een werkwijze voor het vervaardigen van een katheter, en de op deze wijze vervaardigde katheter.

De werkwijze betreft het in hoofdzaak coaxiaal 5 verbinden van uiteinden van althans een eerste en een tweede langgerekte kathetercomponent, welke althans nabij de verbinding in hoofdzaak soortgelijk in vorm zijn, zoals een slangvormig basislichaam en een ballonorgaan.

Uit het Amerikaanse octrooischrift 5.042.985 is 10 impliciet een werkwijze bekend, waarbij beide uiteinden op elkaar aansluitend zijn verbonden met een cilindervormig element, waarvan de buitenomtrek nauw overeenkomt met de binnenomtrek van de katheter, en waarmee de naad tussen de eerste en de tweede kathetercomponent aan de 15 binnenzijde van de katheter is bedekt. Vervolgens kan gebruik worden gemaakt van draad of hechtmiddel om het uiteinde van de eerste en van de tweede kathetercomponent te bevestigen aan deze cilinder.

De bekende werkwijze heeft als nadeel, dat de 20 hiermee vervaardigde katheter mogelijk ter plaatse van de verbinding onvoldoende sterk is om de krachten te weerstaan, die juist ter plaatse van deze verbinding worden gegenereerd bij het inbrengen en uitnemen van de katheter. Dit is het gevolg van het gegeven, dat twee verbin-25 dingen tot stand worden gebracht, één van de eerste kathetercomponenten met de cilinder en één van de tweede kathetercomponent met de cilinder. De kans op een defect is hierbij derhalve tweemaal zo groot.

Met de uitvinding is beoogd het bovengenoemde 30 bezwaar weg te nemen, en hiertoe is een werkwijze verschaft, welke zich onderscheidt, doordat deze omvat: - het verschaffen van een spanorgaan; 500θ1?δ 2 - het om het spanorgaan onder spanning aanbrengen van te verbinden uiteinden van de eerste en de tweede kathe-tercomponent; en - het verwarmend verbinden van de eerste en de tweede 5 kathetercomponent, die hiertoe uit versmeltbaar materiaal zijn vervaardigd.

Met de werkwijze volgens de onderhavige uitvinding is een directe verbinding tussen de eerste en de tweede kathetercomponent mogelijk gemaakt, zodat een in 10 hogere mate betrouwbare katheter kan worden vervaardigd. Bij de werkwijze worden de te verbinden uiteinden van de ] eerste en de tweede kathetercomponent onder spanning om het spanorgaan aangebracht om een gewenste relatieve positionering hiervan te bewerkstelligen en in stand te \ 15 houden tijdens het verwarmen. Tevens worden de eerste en tweede kathetercomponenten in afdoende mate samengedrukt i - voor het verschaffen van een hoofdlas benodigde druk. Bij voorkeur omvat de werkwijze hierbij het verschaffen van een huls- of ringvormig element als spanorgaan, welke uit 20 warmtebestendig materiaal is vervaardigd. Hierbij kunnen de te verbinden uiteinden over het huls- of ringvormige element worden aangebracht, elkaar eventueel overlappend, zodat de gewenste positionering van de uiteinden is bewerkstelligd, en omdat het spanorgaan uit warmtebesten- ’ 25 dig materiaal is vervaardigd, wordt deze positionering ook in stand gehouden. Het warmtebestendige materiaal kan een kunststof zijn, of bij voorkeur een metaal. In het bijzonder wanneer een aanvullend slangvormig lichaam in het binnenste van de eerste en tweede kathetercomponent 30 is aangebracht, heeft het als huls- of ring vormgegeven element, dat het spanorgaan vormt, het voordeel, dat hierdoor het aanvullende slangvormige lichaam wordt afgeschermd, zodat deze geen of in ieder geval slechts geringe invloed ondervindt van de warmtebehandeling, waarmee 35 de eerste en de tweede kathetercomponent met elkaar worden verbonden.

^ In een voorkeursuitvoeringsvorm is de binnendi- ameter van het element ten minste even groot als de 1 1 0 081 7 ii 3 binnendiameter van één van de eerste en de tweede kathe-tercomponent met de kleinere diameter. Op deze wijze is doeltreffend voorkomen, dat een vernauwing ontstaat bij de overgang tussen de eerste en de tweede kathetercompo-5 nenten.

In een andere uitvoeringsvorm is op het buitenoppervlak van het spanorgaan een laag reflecterend materiaal aangebracht. Hierdoor wordt de werking versterkt van een laserbundel, die wordt toegepast voor het verwar-10 men en eventueel versmelten van het materiaal van de eerste en de tweede kathetercomponent.

In nog een andere uitvoeringsvorm is op het buitenoppervlak van het spanorgaan een laag magnetisch materiaal aangebracht. Hierdoor wordt de techniek van het 15 met straling met hoge frequenties verzegelen van kunststof geoptimaliseerd. In een voorkeursuitvoeringsvorm is dit materiaal ferromagnetisch.

De uitvinding zal hieronder nader worden toegelicht aan de hand van een uitvoeringsvoorbeeld hiervan.

20 In de tekening toont: fig. l een ballonkatheter met een verbinding volgens de onderhavige uitvinding; fig. 2 een aanzicht in doorsnede van een detail van in het bijzonder de in fig. 1 getoonde verbinding; 25 fig. 3 een schematische weergave van de werk wijze volgens de onderhavige uitvinding; fig. 4 een schematische weergave van een uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de onderhavige uitvinding, die volgt na de stap, die in fig. 3 is ge-30 toond; en fig. 5 een schematische weergave van een alternatieve uitvoeringsvorm van de werkwijze volgens de onderhavige uitvinding ten opzichte van de in fig. 2 en 3 getoonde stap.

35 De in fig. 1 getoonde ballonkatheter 1 omvat een basislichaam 2, welke aan het proximale uiteinde hiervan is voorzien van een als handgreep dienende koppeling 3, welke tevens een trekontlasting omvat.

0081 7q i 4

Aan het distale uiteinde van de katheterslang 2 is een ballon 4 aangebracht, welke door middel van een verbinding 5 vast is verbonden met het basislichaam 2.

In het binnenste van het basislichaam 2 en door 5 de ballon 4 heen is een aanvullend slangvormig lichaam 6 aangebracht.

In fig. 2 is de verbinding 5 van fig. 1 in detail getoond, hetgeen als doorsnede is weergegeven. In het binnenste en aan het uiteinde van het basislichaam 2 1 , .

10 is een cilinder 7 van metaal aangebracht. Hierbij is ' gekozen voor metaal, omdat dit goed bestand is tegen de = warmte, die wordt gegenereerd om de verbinding tot stand ^ te brengen.

De samenstelling van het uiteinde van het 'ï ï 15 basislichaam 2 en de cilinder 7 is verder in een open a * uiteinde van de ballon 4 aangebracht, zodanig, dat het 3 uiteinde van het basislichaam 2 onder spanning is inge- 1 klemd tussen de cilinder 7 en het uiteinde van de ballon ^ 4. De spanning, waaronder dit plaatsvindt, behoeft niet ^ 20 zeer groot te zijn, maar dient slechts afdoende te zijn .=3 om de hier getoonde configuratie in stand te houden 3 tijdens het proces van een warmtebewerking, bijvoorbeeld met een warmtebron, een laserbundel of door middel van hoogfrequente lastechniek. Deze warmtebewerking vindt ~ 25 plaats, nadat het in fig. 2 getoonde stadium is bereikt, j Hierbij vermelten de uiteinden van het basislichaam 2 en de ballon 4 op de cilinder 7 met elkaar.

Door het basislichaam 2 en de ballon 4 heen is = het aanvullende slangvormige lichaam 6 aangebracht. Dit 30 aanvullende lichaam 6 is door middel van de cilinder 7 beschermd tegen de invloed, die de warmtebewerking voor het versmelten van de uiteinden van het basislichaam 2 en = de ballon 4 hierop zou hebben, wanneer de cilinder 7 niet _ aangebracht zou zijn. In het laatste geval kan het aan- 35 vullende lichaam 6 met de verbinding 5 versmolten worden, maar wordt hier tegen deze gebeurtenis beschermd door — cilinder 7. Hierbij wordt opgemerkt, dat het gebruik van = een warmtebewerking wenselijk is, omdat hiermee een in I: 10081 78 1 5 hogere mate betrouwbare verbinding wordt verkregen dan bijvoorbeeld met een bekende techniek.

Het buitenoppervlak van de cilinder 7 is bekleed met een laag laserbundels absorberend materiaal 8, 5 waarmee de warmtebewerking, die in een mogelijke uitvoeringsvorm met laserbundels wordt uitgevoerd, verder wordt geoptimaliseerd. De laag 8 wordt aldus warm onder invloed van de laserbundels, waardoor genoeg warmte ontstaat om het lichaam 2 en de ballon 4 te versmelten.

10 In het geval, dat gebruik wordt gemaakt van hoogfrequente zegeltechnieken kan in de plaats van het laserbundels absorberende materiaal gebruik worden gemaakt van een laag (niet getoond) (ferro)magnetisch materiaal. Hiermee wordt eveneens het effect van de 15 warmtebehandeling versterkt, nog steeds zonder hierbij het aanvullende lichaam 6 in het binnenste van het slangvormige basislichaam 2 te beschadigen.

In de fig. 2 is duidelijk getoond, dat de cilinder 7 een binnendiameter heeft, die nagenoeg gelijk 20 is aan de binnendiameter van het basislichaam 2. Hiermee is bewerkstelligd, dat de cilinder 7 geen obstructie vormt voor fluïdum of gas onder druk, dat door het lumen van het basislichaam 2 heen getransporteerd dient te worden. Het uiteinde van het basislichaam 2 is om plaats 25 te bieden aan de cilinder 7 enigszins verruimd. Dit kan plaatsvinden tijdens het samenstellen van de katheter, maar kan tevens reeds bij het vervaardigen van het basislichaam 2 zijn voorzien. De cilinder 7 kan in een hier niet getoonde uitvoeringsvorm tevens zijn ingebed in het 30 materiaal van het basislichaam 2 of van de ballon 4, zodat verplaatsing hiervan na voltooiing van de productie is voorkomen.

In fig. 3 is schematisch de wijze van het samenstellen van de ballonkatheter 1 in fig. 1 getoond.

35 Hierbij wordt eerst het uiteinde van het basislichaam 2 in de richting van pijl A om de cilinder 7 op de deze cilinder 7 bedekkende laag 8 aangebracht. Voorafgaand 1(506178 < 6 hieraan wordt het uiteinde van het basislichaam 2 enigszins verruimd om plaats te bieden aan de cilinder 7.

De verruiming van het basislichaam 2 wordt zodanig uitgevoerd, dat dit uiteinde nauw onder een 5 5 spanning om de cilinder 7 sluit.

Vervolgens wordt het uiteinde van de ballon 4 j in de richting van pijl B over het om de cilinder 7 aan- ; gebrachte uiteinde van het basislichaam 2 gebracht, waar bij eveneens het uiteinde van deze ballon op voorhand of 10 tijdens assemblage kan zijn vormgegeven, zodanig, dat « - deze nauw onder een spanning om het uiteinde van het | basislichaam 2 sluit.

| Hiermee is de in fig. 2 getoonde toestand := bereikt. Op deze wijze is verzekerd, dat de onderlinge § 15 positionering van de betreffende onderdelen in stand ~ wordt gehouden tijdens de warmtebewerking. Hierbij wordt = derhalve een betrouwbare verbinding 5 verkregen, a In fig. 4 is een alternatieve uitvoeringsvorm £ van de werkwijze volgens de onderhavige uitvinding ge- ^ 20 toond, waarbij een andere laag is aangebracht op de m - cilinder 7. De andere laag, die is aangeduid met referen-tienummer 9, omvat een laag hechtmiddel 9, die tegen het s binnenste oppervlak van het distale einde van het slang vormige basislichaam 2 is gedrukt. Op deze wijze wordt = 25 beweging van de cilinder 7 ten opzichte van de verbinding Z 5 voorkomen, aangezien de cilinder 7 is vastgehecht aan het genoemde inwendige oppervlak van het slangvormige basislichaam 2.

Bij voorkeur omvat de laag 9 hechtmiddel een 30 materiaal, dat verwarmd dient te worden, voordat de hechtende eigenschappen hiervan actief worden. Hiertoe is een verwarmende huls aangebracht om de verbinding 5 heen, - op een dusdanige wijze, dat de in de overlappende einden ~ van de het slangvormige basislichaam 2 en de ballon 4 35 binnendringende warmte de laag 9 met hechtmiddel bereikt, waardoor de cilinder 7 aan het inwendige oppervlak van IÉ het distale einde van het slangvormige basislichaam 2 -m wordt gehecht.

=’: 'i 0 0 81 7 a I' 7

De verwarmende huls 10 wordt vervolgens verwijderd, nadat de gewenste verwarming is bewerkstelligd.

In een niet hier getoonde uitvoeringsvorm kan als alternatief de cilinder 7 zijn ingebed in het einde 5 van één van het slangvormige basislichaam 2 en de ballon 4 om met de ander te worden verbonden, teneinde ongewenste bewegingen of verplaatsingen van de cilinder 7 na voltooiing van het productieproces te voorkomen.

De stap in de werkwijze volgens de onderhavige 10 uitvinding, die in fig. 4 is getoond, is er één, die volgt op die, welke in fig. 3 is getoond, en is een alternatief ten opzichte van de met betrekking tot fig. 2 beschreven stap. In fig. 2 worden laserbundels gebruikt om warmte te genereren aan het uitwendige oppervlak van 15 de cilinder 7 met de hierop aangebrachte laag laserbundels absorberend materiaal 8. Hier in fig. 4 wordt warmte gegenereerd vanaf de buitenzijde door middel van de verwarmende huls 10, waarbij de warmte tevens kan worden gebruikt om de laag 9 met hechtmiddel te smelten om de 20 cilinder 7 aan de omgeving hiervan te hechten.

In fig. 5 sluiten de einden van de ballon 4 en het slangvormige basislichaam 2, die verbonden dienen te worden, op elkaar aan bovenop de cilinder 7, waarbij deze op elkaar aansluitende einden worden verbonden met behulp 25 van een warmtebehandeling.

In tegenstelling tot de in fig. 2 getoonde en met betrekking tot fig. 2 beschreven configuratie, en tevens ten opzichte van fig. 4, overlappen de einden van de ballon 4 en van het slangvormige basislichaam 2 elkaar 30 hier niet, maar sluiten op elkaar aan. Als gevolg van de warmtebehandeling smelten de materialen van de ballon 4 en van het slangvormige basislichaam 2 in het gebied, waar deze op elkaar aansluiten, waarbij de cilinder 7 een basis verschaft voor het stromen van de materialen, 35 teneinde een betrouwbare verbinding 5 te bewerkstelligen.

Ook hier wordt de cilinder 7 verschaft om te verzekeren dat een aanvullende component, zoals het aanvullende lichaam 6, niet betrokken raakt bij het 1008178 8 proces en niet aan enig deel van het slangvormige basis-lichaam 2 of van de ballon 4 wordt gehecht.

Evenals bij de in fig. 4 getoonde uitvoeringsvorm is het hier in de in fig. 5 getoonde uitvoeringsvorm 5 tevens mogelijk gebruik te maken van een laag hechtmid- i del, zoals die, welke is aangeduid met nummer 9 in fig.

i 4. Op deze wijze wordt tenminste de hechting tussen de einden van het slangvormige basislichaam 2 en de ballon 4, die op elkaar aansluiten, verbeterd en zijn verder 10 beide van de genoemde einden met zekerheid verbonden met de cilinder 7. Op deze wijze is een dubbele zekerheid verschaft tegen ongewenste lekkage en wordt een zeer sterke verbinding 5 verkregen.

; Het zal de vakman na kennis genomen te hebben I 15 van de voorgaande beschrijving duidelijk zijn, dat vele alternatieve uitvoeringsvormen binnen het kader van de ! onderhavige uitvinding mogelijk zijn. Het is bijv. moge lijk gebruik te maken van andere lagen op de cilinder, i - van andere vormen dan de cilinder, zoals enigszins el- 20 lipsvormig en dergelijke, en om het uiteinde van de katheterslang om het uiteinde van de ballon te laten sluiten in plaats van andersom, etc.

m a i ! '·' 1 7.3 '

Claims

1. Werkwijze voor het in hoofdzaak coaxiaal verbinden van uiteinden van althans een eerste en een tweede langgerekte kathetercomponent, welke althans nabij de verbinding in hoofdzaak buisvormig zijn, zoals een 5 slangvormig basislichaam en een ballonelement, omvattende: - het verschaffen van een spanorgaan; - het om het spanorgaan onder spanning aanbrengen van te verbinden uiteinden van de eerste en de tweede kathe- 10 tercomponent; en - het verwarmend verbinden van de eerste en de tweede kathetercomponent, welke hiertoe uit versmeltbaar materiaal zijn vervaardigd.

2. Werkwijze volgens conclusie 1, gekenmerkt 15 door het voorafgaand aan het verschaffen van het spanorgaan aanbrengen van een aanvullend slangvormig lichaam in het binnenste van één van de eerste en de tweede kathetercomponent.

3. Werkwijze volgens conclusie 1 of 2, geken-20 merkt door het verschaffen van een huls- of ringvormig element als het spanorgaan, welke uit warmtebestendig materiaal is vervaardigd.

4. Katheter, welke althans een eerste en een tweede langerekte kathetercomponent omvat, zoals een 25 slangvormig basislichaam en een ballonelement, die coaxiaal zijn gelegen en waarvan uiteinden met elkaar zijn verbonden, waarbij de uiteinden onder spanning zijn aangebracht om een spanorgaan, waarbij de uiteinden door middel van een warmtebewerking met elkaar zijn verbonden 30 en welke hiertoe zijn vervaardigd uit warmtegevoelig materiaal.

5. Katheter volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat het spanorgaan is vervaardigd uit een warmtebestendig materiaal. 1008178

6. Katheter volgens conclusie 4 of 5, met het kenmerk, dat het spanorgaan een huls- of ringvormig element omvat.

7. Katheter volgens conclusie 6, met het ken-5 merk, dat de binnendiameter van het element ten minste j even groot is als de binnendiameter van één van de eerste | en de tweede kathetercomponent met de kleinere diameter.

8. Katheter volgens één of meer dan één van de conclusies 4 tot en met 7, met het kenmerk, dat op het 10 buitenoppervlak van het spanorgaan een laag reflecterend materiaal is aangebracht.

9. Katheter volgens één of meer dan één van de conclusies 4 tot en met 8, met het kenmerk, dat op het buitenoppervlak van het spanorgaan een laag magnetisch r 15 materiaal is aangebracht. fi

10. Katheter volgens conclusie 9, met het kenmerk, dat het materiaal ferro-magnetisch is.

11. Katheter volgens één of meer dan één van de conclusies 4 tot en met 10, met het kenmerk, dat de eer-20 ste en de tweede kathetercomponent elkaar ter plaatse van het spanorgaan overlappen. 1 Λ Λ 0 Λ -f λ ia 1 · · · : 8