JP2006110392A - ステント配備カテーテルシステムおよびバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】患者の身体ルーメン内にステントを適切に移植するためにステントを均一に拡張する。
【解決手段】本発明のバルーンカテーテルは、基端、先端、および少なくとも１つのルーメンを有する細長いシャフトと、ポリウレタンブロック共重合体の少なくとも一部に形成された半順応性バルーンとからなる。
【選択図】図１

Description

本発明は血管内カテーテルさらに具体的にはバルーンカテーテルの分野に関する。

経皮経ルーメン血管形成（ＰＴＣＡ）手順においては、案内カテーテルはその先端が所望の冠状動脈の小孔に到着するまで前進される。まず、拡張カテーテルの内部ルーメンに配置されたガイドワイヤは、その先端が拡張されるべき障害部を横切るまで、案内カテーテルの先端から患者の冠状動脈に押し出される。次に、先端に膨張可能なバルーンを有する拡張カテーテルは、そのバルーンが障害部を横切って適切に設置されるまで、先に導入されたガイドワイヤを越えて患者の冠状動脈へ前進される。適切に設置されると、拡張バルーンは所定の大きさになるまで、１または複数回、比較的高圧（例えば、８気圧より大きい）の液体で膨らまされる。これにより、障害部は動脈壁に押圧され、壁が拡張して通路を開く。一般に、バルーンの膨張径は、拡張を完全にするが動脈壁を拡張し過ぎないようにするために、拡張される身体ルーメンの自然径とほぼ同じである。血管壁に対するバルーンの膨張は実質的に制御しがたいので、血管壁に外傷を起こす。バルーンが最終的に収縮すると、血管流れは拡張された動脈を通って再開し、拡張カテーテルはそこから取り除かれる。

このような血管形成手順においては、動脈の再狭窄すなわち動脈閉塞の再構成の恐れがある。これには、他の血管形成手順、または拡張領域を修復し補強する他の方法を必要とする。再狭窄の進行を減少し、拡張領域を強化するために、医師は、しばしば、一般にステントと称する血管内補綴物を動脈内の障害の部位に移植する。また、ステントは、脈管内膜の弁や切開のある血管を修復したり、一般に血管の弱い部分を強化するために、使用される。ステントは通常、バルーン血管形成カテーテルと多くの点で類似するカテーテルのバルーンの上で、冠状動脈内の所望の位置に収縮状態で引き渡され、バルーンの膨張によってより大きな径に拡張される。バルーンが収縮して、カテーテルが除去されると、ステントは拡張された障害部位の動脈内にそのまま残る。例えば、本明細書に組み入れられる米国特許第５，５０７，７６８号（Ｌａｕら）および第５，４５８，６１５号（Ｋｌｅｍｍら）を参照。このように、ステントは、狭窄血管を開き、血管内に残ることによって拡張領域を強化するのに使用される。

従来のステント配備バルーンカテーテルでは、バルーンはナイロンやポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のような本質的に非順応性材料（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｍａｔｅｒｉａｌ）で形成されている。このような非順応性材料は、膨張圧力のレベルの増加に応じて僅かな膨張しか示さない。非順応性材料は限られた拡張する能力を有するため、非膨張バルーンは、該バルーンが膨張時に狭窄部を圧縮して通路を開くのに十分な動作径（ｗｏｒｋｉｎｇ ｄｉａｍｅｔｅｒ）を有するように、十分に大きく形成されなければならない。しかしながら、大きなプロフィールの非順応性材料はカテーテルを患者の狭い脈管を通って前進させることを困難する。非膨張状態では、バルーンは半径方向外方に延びる平坦またはパンケーキ状の翼を形成するからである。その結果、非膨張バルーンの翼は、血管に導入し前進させるために低いプロフィール形態に折り畳まれる。バルーンが収縮すると翼が再び生成され、続いて患者内にステントが配備される。収縮したバルーン上のこれらの翼は、バルーンプロフィールを増加し、ステント配備後にカテーテルを引き抜くことを困難にするため、望ましくない。

ステントはしばらくは有効に使用されてきたが、血管に適切に移植されないとステントの有効性は減少される。例えば、患者への導入のために低いプロフィール形態に折り畳まれたバルーンの膨張は、バルーンに装着されたステントの不均一な膨張を引き起こす。従来のデザインの不均一な膨張は、膨張する折り畳みバルーンからステントへの力を均一に分配するために、バルーンの回りおよびステントの下で弾性スリーブを使用する結果となる。例えば、米国特許第５４０９４９５号（Ｏｓｂｏｒｎ）を参照。これは本明細書に組み入れられる。しかしながら、このようなスリーブはステントの不均一な膨張を完全に防止していない。それは、患者に挿入すると収縮したプロフィールを増加し、バルーン上へのステントのアセンブリを複雑にする。さらに、身体ルーメンに移植されたステントの最終位置は医師では制御できない。ステント配備バルーンの長手方向の進展（ｇｒｏｗｔｈ）により、ステントのバルーン上での位置は配備中に移動する。バルーンの軸方向の長さが膨張中に進展するので、ステントはバルーンの長手方向に沿って位置を変え、身体ルーメン内の所望位置の上流または下流に移植される。このように、膨張中に長手方向に大きく進展するバルーンは、移植されたステントの位置を越える不適切な制御を与える。

したがって、改良されたカテーテルバルーンが要求されている。本発明はこれらの要求および他の要求を満足するものである。
米国特許第５５０７７６８号 米国特許第５４５８６１５号 米国特許第５４０９４９５号

本発明の一つの実施例は、患者の身体ルーメン内にステントを適切に移植するためにステントを均一に拡張するような順応性材料で形成されたステント配備バルーンを備えたステントデリバリー装置である。他の実施例は、半順応性または非順応性を呈するバルーンを有するバルーンカテーテルと、バルーンを製造する方法である。

本発明のステントデリバリー装置は、概略、カテーテルの先端に膨張可能なバルーンを備えた細長いシャフトを有するカテーテルと、バルーンの動作長さの回りに配置されたステントとからなる。バルーンは、少なくともバルーンの動作範囲内で順応性のある材料で形成され、これにより動作範囲内でほぼ均一な半径方向の膨張を与える。したがって、順応性のあるバルーン材料は、本発明のステント配備バルーンを膨張させるのに使用するために、少なくともここに開示された圧力範囲内で加圧すると、実質的に弾性的に膨張する。順応性バルーン材料は一般に高弾性材料である。ここで使用される「順応性（ｃｏｍｐｌｉａｔｎｔ）」という用語は、引張り力を付与すると実質的に伸びを示す熱硬化性および熱可塑性重合体をいう。さらに、順応性バルーンは、非順応性バルーンよりも大きな破裂前の付加圧力の部分を伝達する。適切な順応性バルーン材料は、これらに限定されるものでないが、エラストマー材料、ラテックス、シリコン、ポリウレタン、ポリオレフィン・エラストマー、ポリエチレン、フレキシブル・塩化ポリビニル（ＰＶＣ）、エチレン・ビニル・アセテート（ＥＶＡ）、エチレン・メチルアクリレート（ＥＭＡ）、エチレン・エチルアクリレート（ＥＥＡ）、スチレン・ブラジエン・スチレン（ＳＢＳ）、およびエチレン・プロピレン・ジエン・ゴム（ＥＰＤＭ）を含む。現在好ましい順応性材料は、室温での破裂時における伸びが少なくとも約２５０％から少なくとも約５００％であり、好ましくは約３００％から約４００％であり、ショアー硬さが約５０Ａから約７５Ｄであり、好ましくは約６０Ａから約６５Ｄである。

本発明のステントデリバリーカテーテルが加圧されると、バルーンは半径方向に均一に動作径まで拡張する。バルーンは翼を開くことなく均一に拡張するので、バルーンに装着されたステントを均一に拡張する。非膨張バルーンは、患者に挿入するのにロープロフィール形状に折り畳む必要がないし、比較的非順応性の材料で形成された従来のステント配備バルーンとともに使用されるエラストマースリーブを使用する必要がない。同様に、本発明のバルーンは、ほぼ弾性的反動（ｅｌａｓｔｉｃ ｒｅｃｏｉｌ）を有するので、僅かな翼とともにまたは翼なしに小径に収縮する。これにより、従来のステント配備バルーンが収縮したときに形成される望まれない平坦またはパンケーキ状の翼は回避される。さらに、膨張中のバルーンの軸方向進展（ａｘｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ）が最小であるので、身体ルーメンに移植されるステントの設置の制御が改良される。バルーンが半径方向に膨張するときにバルーンとステントの間の動きが少ないか全くないため、順応性バルーンは、従来のステント配備バルーンに対して、部分的に、擦傷と破裂抵抗を改良する。さらに、バルーンの順応性の性質により、剛性（非順応性）に打ち勝つとともにステントを形成するために大きな膨張力を費やしていた従来の高圧非順応性バルーンよりも、有効にステントへ力を伝達することができる。

他の実施例では、半順応性バルーンを有するバルーンカテーテルは一般に、細長いシャフトからなり、該シャフトの先端に膨張可能バルーンを備えている。半順応性バルーンは、ポリウレタンブロック共重合体のようなブロック共重合体の少なくとも一部に形成されている。半順応性の用語は、順応性が低いバルーンを意味するように理解されるべきであり、このため引張り力を与えると適度な伸びを示す。半順応性バルーンは、破裂に対して、約０．０４５ミリメータ／１気圧（ｍｍ／ａｔｍ）以下の順応性を有する。これに対し、ポリプロピレンバルーンのような順応性バルーンは０．０４５ｍｍ／ａｔｍ以上の順応性を有する。約１５０ｐｓｉ（１０．２ａｔｍ）の膨張圧力におけるバルーンの半径方向膨張率（ｐｅｒｃｅｎｔ ｒａｄｉａｌ ｅｘｐａｎｓｉｏｎ）、すなわち、バルーン外径を呼びバルーン外径で除した値は、約４％以下である。本発明の他の実施例は、約０．０２５ｍｍ／ａｔｍ以下の順応性を有する非順応性バルーンからなり、好ましくはポリウレタンブロック共重合体の少なくとも一部に形成される。

現在好ましい実施例では、半順応性バルーンはポリウレタンブロック共重合体で形成されている。適切なポリウレタンブロック共重合体は、ダウ・プラスチクス（Ｄｏｗ Ｐｌａｓｔｉｃｓ）から入手できるペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）やビーエフ・グッドリッチ（ＢＦ Ｇｏｏｄｒｉｃｈ）から入手できるエスタン（ＥＳＴＡＮＥ）のようなポリエステル基ポリウレタン、テルメディクス（Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ）から入手できるテコタン（ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）のようなポリエチル基芳香族ポリウレタン、テルメディクスから入手できるテコピリク（ＴＥＣＯＰＨＩＬＩＣ）のようなポリエーテル基脂肪族ポリウレタン、テルメディクスから入手できるカルボタン（ＣＡＲＢＯＴＡＮＥ）のようなポリカーボネート基脂肪族ポリウレタン、ピーティージー（ＰＴＧ）から入手できるバイオネート（ＢＩＯＮＡＴＥ）のようなポリカーボネート基芳香族ポリウレタン、ピーティージーから入手できるバイオスパン（ＢＩＯＳＰＡＮ）のような溶解グレードポリウレタン尿素、およびカーディオテック（Ｃａｒｄｉｏｔｅｃｈ）から入手できるクロノフレックス（ＣＨＲＯＮＯＦＬＥＸ）のようなポリカーボネート−シリコン芳香族ポリウレタンを含む。バイエル（Ｂａｙｅｒ）から入手できるテキシン・ティーピーユー（ＴＥＸＩＮ ＴＰＵ）、テルメディクスから入手できるテコプラスト（ＴＥＣＯＰＬＡＳＴ）、ダウから入手できるイソプラスト（ＩＳＯＰＬＡＳＴ）を含む他の適切なブロック共重合体を使用してもよい。

本発明の一つの特徴は、軸方向に非順応性のあるカテーテルバルーンである。「軸方向順応性」という用語は、バルーンの膨張中の軸方向進展が少ないかまたはそれが無い長さを有するバルーンを意味するように理解されるべきである。軸方向非順応性バルーンは、ほぼ破裂するまでに、約０．２５ｍｍ／ａｔｍ以下の軸方向順応性を有する。バルーンの長さは、約６０ｐｓｉ（４ａｔｍ）から約３１５ｐｓｉ（２１ａｔｍ）の膨張圧力範囲以上では約２．５％から約２０％以下、約９０ｐｓｉ（６ａｔｍ）から約２０５ｐｓｉ（１４ａｔｍ）の膨張圧力範囲内では約５％から約１５％以下だけ増加する。したがって、バルーンは、軸方向に細長いバルーンの端が血管壁のある部分に対して拡張するときに引き起こされる血管壁の外傷を防止する。

また、本発明は、半順応性バルーンを製造する方法を含む。この方法は一般に、ポリウレタンブロック共重合体のようなブロック共重合体の少なくとも一部に形成される管状製品を押し出す工程を含む。押し出された管状製品を第１上昇温度に加熱し、管状製品の外径を第２外径に拡張する。圧力をかけている間、拡張された管状製品を第２上昇温度に加熱する。第２上昇温度は第１上昇温度に等しいかまたはそれ以上である。拡張され、熱処理された管状製品は、次に、冷却して半順応性バルーンを形成する。管状製品は、管状製品の長さに沿って配置された加熱部材を用いて管状部材を局部的に加熱することにより、第１および第２上昇温度に加熱するのが好ましい。この結果得られるバルーンは、半順応性があり、膨張中に軸方向進展が少なく軸方向に非順応性がある。

本発明の半順応性ブロック共重合体バルーンは、バルーンの強度および柔軟性により改良された性能を有し、比較的高圧で制御された膨張を備え、非順応性バルーンの剛性または貧弱な再折り畳み特性が無い。さらに、膨張中のバルーンの小さな軸方向進展は、狭窄症の拡張またはステントの移植において、改良された制御を与える。

本発明の他の利点は、本発明の詳細な説明および添付図面から明らかとなる。

図１は、身体ルーメンにステントを移植するための本発明の特徴を具体化した血管内カテーテルシステムを示す。本発明のカテーテルシステムは一般に、基端部１２と先端部１３を有する細長いカテーテルシャフト１１と、該カテーテルシャフト１１の先端部１３の半径方向に拡張する膨張可能バルーン１４と、該バルーン１４に装着されたステント１６と、シャフト１１の基端１２に装着されたアダプター１７とからなるカテーテル１０を有する。

図１において、カテーテルシステムは、患者の身体ルーメン１８内に図示され、バルーン１４が膨張する前の非拡張状態のステント１６を備えている。膨張可能バルーン１４は、半径方向に膨張する材料で形成され、それはバルーンの動作範囲内で順応（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）する。図３に最良に示すように、順応性バルーンは本質的に翼なし（ｗｉｎｇｌｅｓｓ）であり、患者に挿入するために低いプロフィール形態に折り畳むことを要求されない。図４はステント配備中の膨張状態にあるバルーンを示す。図５は、図４の拡張されたバルーンおよびステントの５−５線に沿う断面図である。

図１に示す実施例では、カテーテルシャフト１１は、外管状部材１９と、該外管状部材内に配置され、該外管状部材とともに膨張ルーメン２１を規定する内管状部材２０とを有する。膨張ルーメン２１は膨張可能バルーン１４の内部チャンバー１５と流体的に連通している。内管状部材２０は、その中に延びる内部ルーメン２２を有し、該内部ルーメンは、患者の冠状動脈を通って前進するのに適したガイドワイヤ２３をスライド可能に受け入れるように形成されている。膨張可能バルーンの先端は内管状部材２０の先端にシールされて固定され、バルーンの基端は外管状部材１９の先端にシールされて固定されている。

バルーン１４は、熱可塑性および熱硬化性のポリマーを含む如何なる順応性材料で形成されてもよい。収縮中に翼なしバルーンに実質的に弾性反動（ｅｌａｓｔｉｃ ｒｅｃｏｉｌ）を与えるような現在好ましい順応性ポリマー材料は、サーメディクスのテコタン（ＴＥＣＯＴＨＡＮＥ）のようなポリウレタンを含む。テコタンは、メチレン・ディスオシアネーテ（ｄｉｓｏｃｙａｎａｔｅ）（ＭＤＩ）、ポリテトラメチレン・エーテル・グリコール（ＰＴＭＥＧ）および１，４ブタンディオール・チェーン・エクステンダーから合成された、熱可塑性、芳香性、ポリエーテル・ポリウレタンである。テコタン・グレード１０６５Ｄは、現在のところ好ましく、６５Ｄのショア硬さ、約３００％の破断時の伸び、約１０，０００ｐｓｉの降伏引張強度を有する。しかしながら、７５Ｄのショア硬さを有するテコタン１０７５Ｄを含む多の適当なグレードを使用してもよい。テコタン材料から製造されるバルーンは特に好ましい。膨張中のバルーンの軸方向進展（ａｘｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ）が最小化され、バルーンの膨張および収縮のあとに、バルーンの軸方向および半径方向のサイズが元の膨張前のサイズに縮小するからである。このように、膨張は殆どまたは全く軸方向または半径方向に進展しないので、収縮されたバルーンは弾性的に膨張前のサイズに戻る（ｒｅｃｏｉｌ）。バルーンの少なくとも半径方向サイズが元の膨張前の半径方向サイズに戻るように収縮する、すなわち収縮後に実質的に弾性反動を有する、他の適当な順応性ポリマー材料は、デュポン（ＤｕＰｏｎｔ）から入手できるエンゲージ（ＥＮＧＡＧＥ）、エクソン・ケミカル（Ｅｘｘｏｎ Ｃｈｅｍｉｃａｌ）から入手できるダウ・エラストマー（エチレン・アルファ−オレフィン・ポリマー）およびエグザクト（ＥＸＡＣＴ）を含む。これらは、熱可塑性ポリマーであり、メタロセン触媒から生成されるポリオレフィン・エラストマーであると信じられている。他の適当な順応性材料は、エラストマー・シリコン、ラテックス、およびウレタンを含むがこれらに限定されない。順応性材料のタイプは、順応性をカテーテルシャフトに与え、これによりバルーンのカテーテルへの接合性を向上するように選択されてもよい。

本発明のステント配備バルーンは、カテーテル膨張部材を製造する従来の技術により製造することができるが、順応性材料で形成されたストレートチューブを引き伸ばすことによって予備成形してもよいし、またはカテーテルシャフトに取り付けた後にそこで形成してもよい。順応性材料は、実質的な半径方向拡張を与えるため、非順応性バルーンステント配備バルーンと異なり、バルーンは予備成形する必要がない。これにより、本発明の順応性バルーンカテーテルの製造は従来の非順応性バルーンカテーテルに比して単純化される。

図２は、カテーテルシャフト１１の横断面であり、ガイドワイヤ受け入れルーメン２２と膨張ルーメン２１を示している。バルーン１４は、膨張ポート２４からカテーテルシャフト１１の膨張ルーメン２１を介して供給される放射線不透過性流体によって、またはカテーテルの特殊な設計に応じて、カテーテルシャフトとバルーンを形成する部材との間に形成された通路から供給される他の手段によっても膨張させることができる。バルーンの膨張と機構は、カテーテルの特定の設計により変化するもので、当業者に公知である。

順応性バルーンは、該バルーンを膨張させてそこに装着されたステントを拡張するのに必要とされる膨張圧力に耐える十分な強度を有する。順応性バルーン（約３．０ｍｍ）の破裂圧力は、約１０気圧から約１５気圧であり、圧縮成形シートから切り出された「ドッグ・ボーン」サンプルのアメリカ標準テスト方法（ＡＳＴＭ）による引張強度は、約３０００ｐｓｉ（ポンド・パー・スクエア・インチ）から約７５００ｐｓｉである。本発明の３ｍｍバルーンにおいて、フープ強度、すなわち、破裂圧力とバルーン径をバルーン壁厚の２倍で割った値は、約１０，０００ｐｓｉから約２０，０００ｐｓｉである。テコタン１０６５Ｄから形成された２．５ｍｍのバルーンのフープ強度は、約１８，０００ｐｓｉである。ステントを拡張するのに必要とされる膨張圧力は、バルーン材料、ステント材料、および設計に依存して変化するが、一般に約６気圧から約８気圧である。

順応性材料は、特定の用途に要求されるバルーンの材料と特性に依存して、架橋（ｃｒｏｓｓ−ｌｉｎｋ）されてもよいし、されなくてもよい。現在好ましいポリウレタンのバルーン材料は、架橋されていない。しかしながら、ポリオレフィン・ポリマー・エンゲージおよびエグザクトのような他の適当な材料は、架橋されるのが好ましい。バルーン順応性材料を架橋することにより、最終膨張バルーンのサイズは制御することができる。熱処理およびＥ−ビーム露光を含む従来の架橋技術を使用することができる。架橋、初期加圧、膨張、および予備収縮の後、バルーンは、制御された方法で、与えられた膨張圧力に応じて、再現可能な径まで膨張する。これにより、ステントが予期しない大きな径に拡張し過ぎるのが回避される。

カテーテルシャフトは、一般に、従来の膨張カテーテルまたはステント配備カテーテルの寸法を有する。カテーテル１０の長さは、約９０ｃｍから約１５０ｃｍであってもよく、典型的には約１３５ｃｍである。外管状部材１９は、約２５ｃｍから約４０ｃｍの長さ、約０．０３９インチから約０．０４２インチの外径（ＯＤ）、約０．０３２インチの内径（ＩＤ）を有する。内管状部材２０は、約２５ｃｍから約４０ｃｍの長さ、約０．０２４インチの外径（ＯＤ）、約０．０１８インチの内径（ＩＤ）を有する。内、外管状部材は、先端に、より小さなＯＤとＩＤにテーパが付けられてもよい。

順応性バルーン１４の長さは、約１ｃｍから約４ｃｍ、好ましくは約１．５ｃｍから約３．０ｃｍ、典型的には約２．０ｃｍであってもよい。膨張状態または収縮状態では、バルーンの径は、一般には約０．００１５インチ（０．４ｍｍ）から約０．０８インチ（２ｍｍ）、典型的には約０．０３７インチ（１ｍｍ）であり、壁厚は、一般には約０．００４インチ（０．１ｍｍ）から約０．０１６インチ（０．４ｍｍ）、典型的には約０．００８インチ（０．２ｍｍ）である。拡張状態では、バルーンの径は、一般には約０．０６インチ（１．５ｍｍ）から約０．１８インチ（４．５ｍｍ）であり、壁厚は、一般には約０．０００５インチ（０．０１２ｍｍ）から約０．００２５インチ（０．０６ｍｍ）である。

当業者に公知の拡張カテーテルに対する種々のデザインを、本発明のカテーテルシステムに使用してもよい。例えば、血管形成用の従来のオーバーワイヤ（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ）拡張カテーテルは、一般に、シャフトの基端のガイドワイヤポートからカテーテルシャフトの長さ方向に延びるガイドワイヤ受入れルーメンを有する。迅速交換拡張カテーテルは、一般に、シャフトの基端の先端寄りに位置するガイドワイヤポートからシャフトの先端に延びるショートガイドワイヤルーメンを有する。

ステントを患者に引き渡すとき、カテーテル１０は患者の脈管構造の図１および図４に示す拡大狭窄領域の所望の部位に挿入され、膨張流体が膨張ルーメン２１を介して膨張ポート２４から順応性バルーン１４に供給される。バルーンはその順応性材料のために半径方向に拡大する。長手方向の進展は、内管状部材２０または手術中の引き伸ばしや軸方向の位置ぎめによって防止することができる。この結果、バルーンに装着されたステント１６は均一に拡張する。膨張流体が除かれると、バルーン１４は反動により翼なし形状に収縮し、これによりカテーテルを引っ込めることができる。ステントは図６に示すように患者の身体ルーメンのその部位に残される。図６には、身体ルーメン１８に収縮したバルーン１４と拡張したステント１６が示されている。ステント１６は、拡張部材によって移植されるように設計された任意の材料および形態にすることができ、これについては例えば米国特許第５，５１４，１５４号（Ｌａｕら）および第５，４４３，５００号（Ｓｉｇｗａｒｔ）を参照し、本明細書に組み入れる。例えば、ステント材料は、ステンレス鋼、ＮｉＴｉ合金、ＭＰ−３５ＮのようなＣｒ−Ｃｒ−Ｍｏ含有合金、プラスチック材料、その他種々の材料であってもよい。ステントは、患者のルーメンに挿入し前進させるために小径を有しているが、それは、ステントを縮径し、またはステントの少なくとも一部を包装状態に折り畳むことによって得ることができる。

テコタン１０６５Ｄを使用して、約０．０１９５インチ（０．５ｍｍ）の平均ＩＤと、約０．０３５５インチ（０．９ｍｍ）の平均ＯＤとを有するバルーン管材料を準備し、このバルーン管材料を使用して約２．５ｍｍのＯＤを有するバルーンを準備した。平均バルーンＯＤは約０．１１０インチ（２．８ｍｍ）、平均２重壁厚は約０．００１５インチ（０．０３８ｍｍ）とした。平均破裂圧力は約２３８ｐｓｉ、平均フープ強度は約１８，０００ｐｓｉとした。半径方向（ＯＤ）と軸方向（長さ方向）の順応性（コンプライアンス）を非拘束バルーンについて測定した。非拘束という用語は、基端と先端がカテーテル軸に固定されたバルーンに対し、一端を膨張媒体源に取り付け、他端を締め付けて閉じたバルーンについて言及している。バルーンは、表１に示すように、ほぼ均一の半径方向膨張度を有している。表１は、テストされた５つのバルーンに対し、所定の膨張圧力における未破裂バルーンに対する平均バルーンＯＤを示している。また、バルーンは、表２に示すように、膨張中の最小軸方向進展（ｍｉｎｉｍａｌ ａｘｉａｌ ｇｒｏｗｔｈ）を有している。表２は、所定の膨張圧力におけるテストされたバルーンのうち未破裂バルーンの対する平均作動長さ（ａｖｅｒａｇｅ ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）を示している。バルーンの破裂に対する軸方向進展は、元の２０ｍｍの非膨張動作長さの約３２％から約３５％である。さらに、この軸方向の延び（ｌｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇ）は、基端と先端がカテーテルシャフトに固定された固定バルーンにおけるよりも小さいことが期待されている。

図７は、本発明の他の実施例を示し、このものは、半順応性膨張よりも大きい膨張を示すバルーンを有するバルーンカテーテルからなる。バルーンカテーテルは１００は、多くの点で図１に示すバルーンカテーテル１０に類似しているので、類似の要素には同一参照符号を附してある。一つの実施例では、バルーンカテーテルは半順応性バルーンを有する。カテーテルは、一般に、細長いシャフト１１からなり、該シャフトは、基端１２と、先端１３と、半順応性バルーン１１４と、シャフトの基端に装着されたアダプター１７とを有する。カテーテルは、概略説明したように、外管状部材１９と、内管状部材２０と、膨張ルーメン２１と、ガイドワイヤルーメン２２とを有する。現在好ましい実施例では、バルーン１１４は、典型的には翼を形成し、該翼は患者の血管内に挿入して前進させるためにロープロフィール形状に折り畳まれる。図８と図９は図７に示すバルーンカテーテルの８−８線および９−９線の横断面を示す。ここで説明しない程度まで、半順応性バルーン１１４を有するカテーテル１００の寸法および使用は、カテーテル１０に記載されたものと類似する。

半順応性バルーン１１４は、増加する膨張圧力に応じて、順応性バルーンよりも小さく半順応性バルーンよりも大きい適度の量だけ膨張する。バルーン１１４は、約３０−９０ｐｓｉ（２−６ａｔｍ）から約２８５ｐｓｉ（１９．４ａｔｍ）の膨張圧力範囲にわたり、約０．０４５ｍｍ／ａｔｍ以下、好ましくは約０．０２５から約０．０４ｍｍ／ａｔｍの順応性を有する。半径方向膨張率は、約１５０ｐｓｉ（１０．２ａｔｍ）の膨張圧力で、約４％以下、好ましくは約１．５％から約４％である。

半順応性バルーン１１４はブロック共重合体（ｂｌｏｃｋ ｃｏｐｏｌｙｍｅｒ）から形成される。現在好ましい実施例では、ブロック共重合体はポリウレタンブロック共重合体である。ブロック共重合体のショアー硬さは、約８０Ａから約８２Ｄであり、好ましくは約５５Ｄから約７５Ｄである。ブロック共重合体の曲げ率（ｆｌｅｘｕｒａｌ ｍｏｄｕｌｕｓ）は、約１０，０００から約３７０，０００ｐｓｉであり、好ましくは約１５０，０００から約３００，０００ｐｓｉである。ショアー硬さ７５Ｄを有するペレタン（ＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）グレード２３６３が現在のところ好ましい。しかしながら、他の適当なグレードも使用してもよく、これに限定されないが、ショアー硬さ５５Ｄから６５Ｄを有するペレタン２３６３を使用してもよい。ペレタンは、芳香族ジイソシアネイト（ａｒｏｍａｔｉｃ ｄｉｉｓｏｃｙａｎａｔｅ）と、ブタネヂオール（ｂｕｔａｎｅｄｉｏｌ）のようなショート・チェーン・ジオール・チェーン・エキステンダー（ｓｈｏｒｔ ｃｈａｉｎ ｄｉｏｌ ｃｈａｉｎ ｅｘｔｅｎｄｅｒ）とから合成されたポリテトラメチレン・グリコール基ポリウレタンである。好ましい実施例では、バルーンの破裂圧力は、約２６５ｐｓｉから約４５０ｐｓｉである。動作範囲すなわちバルーンが典型的に身体内で膨張する圧力は、約９０ｐｓｉから約２８５ｐｓｉである。

本発明の特徴を具体化したバルーンは、軸方向に非順応性があり、膨張中に圧力が増加するにつれて最小の軸方向進展を示す。バルーンは、バルーンの動作範囲（約９０ｐｓｉから約２８５ｐｓｉ）にわたって約５％から約２０％以下の小さな軸方向進展を有するとともに、約９０ｐｓｉから約２０５ｐｓｉの膨張圧力範囲内で約０．１ｍｍ／ａｔｍから約０．２５ｍｍ／ａｔｍの軸方向順応性を有する。バルーンの長さは、約１５０ｐｓｉ（１０．２ａｔｍ）の膨張圧力で約５％から約１０％だけ増加する。

本発明の半順応性バルーン１１４は、本発明の方法により製造される。半順応性バルーンを製造する方法において、管状製品に押し出されたブロック共重合体からなるバルーン管材料は、管状製品を第１上昇温度で加熱して膨張圧力にさらすことにより、半径方向に拡張してバルーンを形成する。バルーンは、典型的には、所望のバルーンの寸法に近い寸法を有する型内で形成される。膨張比（ｂｌｏｗ ｕｐ ｒａｔｉｏ）すなわちバルーン外径をバルーン管材料の内径で除した値は、典型的には約５．０から約８．０であり、好ましくは約７．０から約８．０である。管状製品は、半径方向に膨張する間またはその前後に、引張ることにより軸方向に引き伸ばしてよい。現在好ましい実施例では、半径方向膨張中に第１上昇温度まで管状製品を加熱するために、加熱ノズルのような加熱部材を管状製品の長さに沿って型内に配置し、これにより加熱部材の近傍の管状製品の部分に熱を加える。次に、膨張した管状製品は、バルーンの一端から他端まで管状製品の長さに沿って加熱部材を移動させることにより、 第１上昇温度またはそれより高い第２上昇温度で熱処理する。第１温度は約８０℃から約１２０℃であり、好ましくは約９５℃から約１０５℃である。第２温度は約１００℃から約１６０℃であり、好ましくは約１１０℃から約１４０℃である。現在好ましい実施例では、第２温度は第１温度よりも高い。第２温度は、第１温度よりも、典型的には約１０℃から約５０°以下であり、好ましくは約１０℃から約２０°以下である。一つの実施例では、第１上昇温度に等しいまたはそれより高い第２上昇温度で熱処理された３．０ｍｍの呼び外径を有し、約７から約８の膨張比を有するバルーンは、約６ａｔｍから約７ａｔｍでは３．０ｍｍの外径に膨張し、約７の膨張比では約１３ａｔｍから約１４ａｔｍで、約８の膨張比では約１８ａｔｍから約２０ａｔｍで１／４の外径サイズの増加を有する。加熱部材は、典型的には、管状紙絵品の膨張中に移動する率よりも小さな率で移動する。次に、バルーンを型内で圧力下で冷却する。半順応性バルーンは、次の実施例で述べるような本発明の方法により準備した。

約３．０ｍｍの呼びＯＤ、約２０ｍｍの長さを有するバルーンを、本発明の方法を使用して準備した。ペレタン７５Ｄを使用して、約０．０１５インチ（０．３８１ｍｍ）から約０．０１９インチ（０．４９５ｍｍ）のＩＤ、約０．０３１インチ（０．７８７ｍｍ）から約０．０３６インチ（０．９１４ｍｍ）のＯＤを有するバルーン管材料を準備した。次に、バルーン管材料をバルーン型内の設置し、軸方向に引き伸ばし、型を約１００−１２０℃の壁温まで加熱した。バルーン管材料を膨張するために、加熱ノズルを型の一端から他端まで約１ｍｍ／ｓｅｃから約５ｍｍ／ｓｅｃで移動させることにより、管材料を約１００℃のブロー温度まで加熱する一方、約２２０ｐｓｉから約２７０ｐｓｉの膨張圧力で管材料を加圧した。次に、前記膨張圧力で、しかもブロー温度より高い約１０℃から約２０℃に等しい熱処理温度で、ブロー中に使用される速度より遅い約１．０ｍｍ／ｓｅｃから約２．０ｍｍ／ｓｅｃの速度で加熱ノズルを型の一端から他端へ移動させることにより、膨張した管材料を型内で熱処理した。次に、加圧したバルーンを型内で室温まで冷却した。得られたバルーンは、約１．５から約４．０％の半径方向膨張率を有し、約５ａｔｍから約１０ａｔｍの膨張後のバルーンＯＤを約５ａｔｍの初期バルーンＯＤで除した約０．２５％の弾性応力応答すなわち進展を有し、さらに約１５，０００から約１６，０００ｐｓｉの壁引張り強度を有する。

ペレタン７５Ｄを使用して、約０．０１７インチ（０．４３ｍｍ）のＩＤと、約０．０３２インチ（０．８ｍｍ）のＯＤを有するバルーン管材料を準備し、このバルーン管材料を使用し、膨張した管材料をブロー温度より高い温度で熱処理する前述したような本発明の方法を使用して、約３．０ｍｍの呼びＯＤを有するバルーンを準備した。破裂圧力は約３００ｐｓｉから約３５０ｐｓｉであった。半径方向（ＯＤ）および軸方向（長さ）の順応性を非拘束バルーンで測定した。非拘束という用語は、基端と先端がカテーテル軸に固定されたバルーンに対し、一端を膨張媒体源に取り付け、他端を締め付けて閉じたバルーンについて言及している。バルーンは、表３に示すように、半順応性半径方向膨張を有している。表３は、所定の膨張圧力における未破裂バルーンに対するバルーンＯＤを示している。約３０ｐｓｉから約３００ｐｓｉの圧力範囲または約破裂圧力におけるバルーンの順応性は、０．０３７ｍｍ／ａｔｍである。また、バルーンは、表４に示すように、膨張中の最小軸方向進展を有している。表４は、所定の膨張圧力における未破裂バルーンの対する作動長さ（ｗｏｒｋｉｎｇ ｌｅｎｇｔｈ）を示している。バルーンの破裂に対する軸方向進展は、元の２０ｍｍの動作長さの約２５％である。さらに、この軸方向の延びは、基端と先端がカテーテルシャフトに固定された固定バルーンにおけるよりも小さいことが期待されている。

他の実施例では、バルーンカテーテル１００はブロック共重合体から形成された非順応性バルーン１１４を有する。非順応性バルーンは多くの点で半順応性バルーンに類似するが、バルーンの動作範囲において約０．０２５以下の順応性を有し、バルーンの膨張率が約８より大きな点を除いて半順応性バルーンを作るのに使用する方法に類似した方法により形成される。

以上の説明で明らかなように、本発明の特定の形態を示したが、本発明の精神と範囲から逸脱することなく種々の変形が可能である。例えば、図１と図７に示すバルーンカテーテルは、独立したルーメンを有する内および外管状部材を有するが、２つのルーメンを有する単一の管状部材からなるシャフトも使用することができる。本発明の実施例の個々の特徴を幾つかの図面で示したが、本発明の１つの実施例の個々の特徴は他の実施例の特徴と組み合わせることができる。他の修正も本発明の範囲から逸脱することなく行うことができる。

非拡張状態のバルーンおよびステントを示す本発明の特徴を具体化したカテーテルシステムの部分断面正面図である。 図１のカテーテルシステムの２−２線に沿う断面図である。 図１のカテーテルシステムの３−３線に沿う断面図である。 図１に示す本発明のカテーテルシステムの先端部の部分断面正面図であり、拡張されたバルーンおよびステントを示す。 図４の拡張されたバルーンおよびステントの５−５線に沿う断面図である。 図１に示すカテーテルシステムを示し、収縮状態のバルーンと患者のルーメン内に移植されたステントとを示す。 本発明の特徴を具体化した半順応バルーンを有するバルーンカテーテルを示す。 図７に示すバルーンカテーテルの８−８線に沿う断面図である。 図７に示すバルーンカテーテルの９−９線に沿う断面図である。

Claims (29)

1. ａ）基端、先端、および少なくとも１つのルーメンを有する細長いシャフトと、
   ｂ）ポリウレタンブロック共重合体の少なくとも一部に形成された半順応性バルーンと、
   からなるバルーンカテーテル。
2. 前記バルーンは、約６ａｔｍから約１９ａｔｍの膨張圧力範囲内で、約０．０４５ｍｍ／ａｔｍ以下の順応性を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記バルーンは、約６ａｔｍから約１９ａｔｍの膨張圧力範囲内で、約０．０２５ｍｍ／ａｔｍから約０．０４ｍｍ／ａｔｍの順応性を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記バルーンは、約１０ａｔｍから約１９ａｔｍの膨張圧力範囲内で、約０．０２５ｍｍ／ａｔｍから約０．０３ｍｍ／ａｔｍの順応性を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
5. 前記バルーンは、約１５０ｐｓｉの膨張圧力で、約４％以下の半径方向膨張率を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記バルーンは、約１５０ｐｓｉの膨張圧力で、約１．５％から約４％の半径方向膨張率を有する請求項１に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンは軸方向に非順応性がある請求項１に記載のバルーン。
8. 前記ポリウレタンブロック共重合体は、曲げ率（ｆｌｅｘｒａｌ ｍｏｄｕｌｕｓ）が約１５０，０００ｐｓｉから約３００，０００ｐｓｉである請求項１に記載のバルーン。
9. 前記ポリウレタンブロック共重合体は、硬さが約５５ショアーＤから約７５ショアーＤである請求項１に記載のバルーン。
10. ａ）基端、先端、および少なくとも１つのルーメンを有する細長いシャフトと、
    ｂ）ブロック共重合体の少なくとも一部に形成された軸方向非順応性バルーンと、
    からなるバルーンカテーテル。
11. 前記バルーンは、約６ａｔｍから約１４ａｔｍの膨張圧力範囲内で、約０．０１ｍｍ／ａｔｍから約０．２５ｍｍ／ａｔｍの順応性を有する請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
12. 前記バルーンは、約６ａｔｍから約１４ａｔｍの膨張圧力範囲内で、約５％から約１５％以下ずつ増加する長さを有する請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
13. 前記共重合体はポリウレタンブロック共重合体からなる請求項１０に記載のバルーンカテーテル。
14. カテーテル用の半順応性バルーンを製造する方法において、
    ａ）ブロック共重合体の少なくとも一部に第１外径と第２内径を有する管状製品を押し出し、
    ｂ）管状製品を第１上昇温度で加熱して、第２外径まで半径方向に拡張し、
    ｃ）拡張した管状製品を第１上昇温度以上の第２上昇温度で加熱し、
    ｄ）拡張した管状製品を冷却して半順応性バルーンを形成する、半順応性バルーンの製造方法。
15. 前記半順応性バルーンは、約１５０ｐｓｉの膨張圧力で半径方向膨張率が約４％以下であり、
    前記管状製品を加熱する工程は、加熱部材を管状製品の長さに沿って、第１速度で移動させ、加熱部材の近傍の管状製品の部分に熱を加えることからなる請求項１４に記載の方法。
16. 前記拡張した管状製品を加熱する工程は、加熱部材を管状製品の長さに沿って、第２速度で移動させ、加熱部材の近傍の管状製品の部分に熱を加えることからなる請求項１４に記載の方法。
17. 前記第１速度は前記第２速度より大きい請求項１６に記載の方法。
18. 前記バルーンは、約１５０ｐｓｉの膨張圧力で半径方向膨張率が約１．５％から約４％以下である請求項１４に記載の方法。
19. 前記バルーンは、約６ａｔｍから約１９ａｔｍの膨張圧力範囲で順応性が約０．０４５ｍｍ／ａｔｍ以下である請求項１４に記載の方法。
20. 前記バルーンは、約１０ａｔｍから約１９ａｔｍの膨張圧力範囲で順応性が約０．０２５から約０．０３ｍｍ／ａｔｍである請求項１４に記載の方法。
21. 前記第１上昇温度は約９０℃から約１０５℃である請求項１４に記載の方法。
22. 前記第２上昇温度は約１１０℃から約１４０℃である請求項１４に記載の方法。
23. 前記管状製品は、前記第１内径の約７から約８倍である前記第２外径まで半径方向に拡張する請求項１４に記載の方法。
24. 前記管状製品を軸方向に伸長する請求項１４に記載の方法。
25. 前記管状製品は、該管状製品をある膨張圧力にさらすことにより拡張し、
    前記拡張された管状製品は、前記膨張圧力で第２上昇温度に加熱する請求項１４に記載の方法。
26. 前記拡張された管状製品は、前記膨張圧力で冷却する請求項２５に記載の方法。
27. 前記ブロック共重合体はポリウレタンブロック共重合体からなる請求項１４に記載の方法。
28. 前記半順応性バルーンは軸方向に非順応性がある請求項１４に記載の方法。
29. ａ）基端、先端、少なくとも１つのルーメンを有する細長いシャフトと、
    ｂ）ポリウレタンブロック共重合体の少なくとも一部に形成された非順応性バルーンと、
    からなるバルーンカテーテル。

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