DE29924700U1 - Kathetersystem zur Entfaltung von Stents und Ballonkatheter - Google Patents

Abstract

Ein intravaskuläres Kathetersystem zum Implantieren eines Stents in den Körper eines Patienten, aufweisend:
a) einen Katheter, der einen verlängerten Schaft mit proximalen und distalen Enden und ein Aufblaslumen besitzt, das sich innerhalb zumindest eines Teils eines distalen Abschnitts bis zu einem Ort, der proximal von dem distalen Ende beabstandet ist, erstreckt, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, dass
b) ein essentiell flügelloser, radial expansiver, unaufgeblasener, nachgiebiger Ballon, der aus einem polymerischen Material gebildet ist, auf dem distalen Abschnitt des Katheterschafts befestigt ist, wobei eine innere Kammer mit dem Aufblaslumen in fluidischer Verbindung steht; und
c) einen expandierbaren Stent, der auf den essentiell flügellosen, unaufgeblasen Ballon aufgebracht und hierauf befestigt ist, so dass eine radiale Expansion des Ballons den hierauf befestigten Stent expandiert und den Stent in den Körper implantiert.

Description

• Die Erfindung bezieht sich auf das Gebiet der intravaskulären Katheter, und insbesondere auf einen Ballonkatheter.
• Bei perkutanen, transluminalen Verfahren für die Koronarangioplastie (PTCA) wird ein Führungskatheter so weit vorgeschoben, bis die distale Spitze des Führungskatheters im Ostium einer gewünschten Koronararterie plaziert ist. Ein Führungsdraht, der innerhalb eines inneren Lumens eines Dilatationskatheters positioniert ist, wird zuerst aus dem distalen Ende des Führungskatheters heraus in die Koronararterie des Patienten hinein vorgeschoben, bis das distale Ende des Führungsdrahts eine Lesion überquert, die zu dilatieren ist. Dann wird der Dilatationskatheter, der einen aufblasbaren Ballon an einem distalen Abschnitt hiervon besitzt, in die koronare Anatomie des Patienten über den zuvor eingeführten Führungsdraht vorgeschoben, bis der Ballon des Dilatationskatheters gegenüber der Lesion passend positioniert ist. Einmal richtig platziert, wird der Dilatationsballon mit einer Flüssigkeit ein oder mehrere Male bei relativ hohen Drücken (z.B. mehr als 8 Atmosphären) auf eine vorbestimmte Größe aufgeblasen, so dass die Stenose gegen die arterielle Wand gepresst wird und die Wand dahingehend expandiert wird, dass der Durchgang geöffnet wird. Im Allgemeinen ist der aufgeblasene Durchmesser des Ballons in etwa der gleiche Durchmesser wie der native Durchmesser des Körpergefäßes, das dilatiert wird, um die Dilatation zu vervollständigen, aber nicht die arterielle Wand übermäßig zu expandieren. Eine unkontrollierte Expansion des Ballons gegen das Gefäß kann ein wesentliches Trauma auf der Gefäßwand verursachen. Nachdem der Ballon zum Schluss entleert wird, beginnt der Blutfluß durch die dilatierte Arterie wieder, und der Dilatationskatheter kann hieraus entfernt werden.
• In solchen angioplastischen Verfahren können Restenosen der Arterie, z.B. Reformierung der arteriellen Blockierung, auftreten, welche entweder ein weiteres angioplastisches Verfahren oder einige andere Verfahren zur Reparatur oder Verstärken des dilatierten Gebiets, erforderlich machen. Um die Rate von Restenosen zu vermindern und das dilatierte Gebiet zu verstärken, implantieren Ärzte häufig eine intravaskuläre Prothese, im Allgemeinen als Stent bezeichnet, innerhalb der Arterie am Ort der Lesion. Stents können auch dazu verwendet werden, Gefäße zu reparieren, die eine intimale Klappe oder eine Dissectio besitzen oder um einen geschwächten Abschnitt eines Gefäßes allgemein zu stärken. Stents werden üblicherweise an eine gewünschte Stelle innerhalb einer koronaren Arterie in einer zusammengezogenen Konfiguration auf einem Ballon eines Katheters gebracht, der in vielen Aspekten gleichartig wie ein Katheter für Ballonangioplastie ist, und auf einen größeren Durchmesser durch Expansion des Ballons expandiert. Der Ballon wird entleert um den Katheter zu entfernen, und der Stent wird innerhalb der Arterie an der Stelle der dilatierten Lesion zurückgelassen. Siehe beispielsweise, U.S. Patent Nummer 5,507,768 (Lau et a1.) und U.S. Patent Nummer. 5,458,615 (Klemm et a1.), welche unter Bezugnahme hierin eingeschlossen sind. Folglich werden Stents verwendet um ein stenosiertes Gefäß zu öffnen und das dilatierte Gebiet durch Verbleib innerhalb des Gefäßes zu stärken.
• Bei herkömmlichen Ballonkathetern zur Entfaltung von Sents ist der Ballon aus essentiell unnachgiebigem Material hergestellt, wie z.B. Nylon oder Polyäthylenterephthalat (PET). Solche unnachgiebigen Materialien zeigen eine geringe Expansion in Erwiderung zu anwachsenden Niveaus eines Aufblasdrucks. Weil das unnachgiebige Material eine begrenzte Fähigkeit zu expandieren hat, muss der unaufgeblasene Ballon ausreichend groß gemacht werden, so dass, wenn aufgeblasen, der Ballon einen ausreichenden Arbeitsdurchmesser besitzt, um die Stenose zu komprimieren und den Durchgang des Patienten zu öffnen. Jedoch kann ein unnachgiebiger Ballon mit einem großen Profil es erschweren einen Katheter durch das enge Gefäßsystem eines Patienten vorzuschieben, weil solche Ballons in einer unaufgeblasenen Konfiguration flache oder pfannkuchenartige Flügel bilden, die sich radial nach außen erstrecken. Folglich sind die Flügel eines unaufgeblasenen Ballons typischerweise zum Einführen und Vorschieben durch das Gefäß in eine Konfiguration mit einem kleinen Profil gefaltet. Die Flügel werden beim Entleeren des Ballons, das einer Entfaltung eines Stents im Patienten folgt, wieder hervorgebracht Diese Flügel auf dem entleerten Ballon sind unerwünscht, weil sie in einem vergrößerten Profil des Ballons resultieren, was das Entnehmen des Katheters nach der Entfaltung eines Stents komplizieren kann.
• Obwohl Stents bereits effektiv seit einiger Zeit verwendet wurden, kann die Effektivität eines Stents verringert werden, falls er nicht richtig innerhalb des Gefäßes implantiert ist. Zum Beispiel kann eine Expansion eines Ballons, der zum Einführen in den Patienten in eine Konfiguration mit einem kleinen Profil gefaltet ist, eine ungleichmäßig Expansion eines Stents, der auf dem Ballon befestigt ist, verursachen. Die ungleichmäßige Expansion herkömmlicher Entwicklungen hat zur Verwendung einer elastischen Hülle um den Ballon und unter dem Stent geführt, um Kraft aus dem expandierenden gefalteten Ballon gleichmäßig auf den Stent zu verteilen, siehe beispielsweise U.S. Patent Nummer 5,409,495 (Osborn), welches unter Bezugnahme hierin eingeschlossen ist. Jedoch können solche Hüllen bei der vollständigen Verhinderung der ungleichmäßigen Expansion des Stents scheitern, sie vergrößern das unaufgeblasene Profil beim Einführen in den Patienten, und sie komplizieren den Zusammenbau des Stents auf den Ballon. Darüber hinaus kann der endgültige Ort des implantierten Stents im Körpergefäß jenseits der ärztlichen Kontrolle sein, wenn ein longitudinaler Zuwachs des Ballons, der einen Stent entfaltet, dazu führt, dass die Position des Stents auf dem Ballon sich während des Entfaltens verschiebt. Da die axiale Länge des Ballons während des Aufblasens wächst, kann der Stent seine Position entlang der Länge des Ballons verschieben, und der Stent könnte abwärts oder aufwärts der gewünschten Position implantiert werden. Folglich stellen Ballons, die einen großen Betrag longitudinalem Zuwachs während des Aufblasens besitzen, eine unzureichende Kontrolle über den Ort des implantierten Stents zur Verfügung.
• Daher war das, was benötigt wurde, ein verbesserter Katheterballon. Die vorliegende Erfindung befriedigt diese und andere Bedürfnisse.
• Eine Ausführungsform der Erfindung ist auf ein Zuführsystem für Stents mit einem Ballon zur Entfaltung von Stents gerichtet, der aus nachgiebigem Material gebildet ist, das den Stent gleichmäßig expandiert, um den Stent innerhalb des Körpergefäßes des Patienten richtig zu implantieren. Eine weitere Ausführungsform ist auf einen Ballonkatheter gerichtet, der eine Halb-Nachgiebigkeit oder eine Unnachgiebigkeit aufzeigt und ein Verfahren zur Herstellung des Ballons.
• Das Zuführsystem für Stents der Erfindung weist im Allgemeinen einen Katheter auf, der einen verlängerten Schaft mit einem aufblasbaren Ballon auf einem distalen Abschnitt des Katheters und einen Stent, der auf der Arbeitslänge des Ballons aufgebracht ist, besitzt. Der Ballon ist aus Material gebildet, das zumindest innerhalb eines Arbeitsbereichs des Ballons nachgiebig ist, und welches deshalb eine im wesentlichen gleichmäßige radiale Expansion innerhalb des Arbeitsbereichs zur Verfügung stellt. Das nachgiebige Ballonmaterial expandiert deswegen im wesentlichen elastisch, wenn es zumindest innerhalb eines Druckbereiches, der hier zur Verwendung beim Aufblasen des Stent entfaltenden Ballons der Erfindung offenbart wird, unter Druck gesetzt wird. Das nachgiebige Ballonmaterial wird im Allgemeinen ein hoch elastisches Material sein. Der Begriff "nachgiebig" so wie er hier verwendet wird, bezieht sich auf duroplastische und thermoplastische Polymere, die eine wesentliche Dehnung bei der Beaufschlagung mit einer Zugkraft zeigen. Weiterhin übertragen nachgiebige Ballons einen größeren Anteil des beaufschlagten Drucks bevor sie reißen als unnachgiebige Ballons. Geeignete nachgiebige Ballonmaterialen schließen, ohne jedoch hierauf beschränkt zu sein, elastomerische Materialien ein, wie z.B. elastomerische Varianten von Latex, Silikone, Polyurethan, polyolefine Elastomere, wie z.B. Polyäthylen, flexibles Polyvinylchlorid (PVC), Äthylenvinylacetat (EVA), Äthylenmethylacrylat (EMA), Äthylenäthylacrylat (EEA), Styrolbutadienstyrol (SBS), und Äthylenpropylendien Gummi (EPDM). Das gegenwärtig bevorzugte nachgiebige Material besitzt eine Bruchverlängerung bei Raumtemperatur von zumindest 250 % bis zumindest 500 %, bevorzugt von etwa 300 % bis etwa 400 %, und ein Shore'sche Härte von etwa 50A bis etwa 75D, bevorzugt von etwa 60A bis etwa 65D.
• Wenn der Ballon für die Zuführung eines Stent der Erfindung unter Druck gesetzt wird, expandiert der Ballon radial in einer gleichmäßigen Weise auf einen Arbeitsdurchmesser. Weil der Ballon gleichmäßig ohne Flügel auszupacken expandiert, wird er einen Stent, der auf dem Ballon befestigt ist, gleichmäßig expandieren. Der unaufgeblasene Ballon benötigt keine Faltung in eine Konfiguration mit einem kleinen Profil um in den Patienten eingeführt zu werden oder die Verwendung von elastomerischen Hüllen, die mit herkömmlichen Ballons zur Entfaltung von Stents verwendet wurden, welche aus einem relativ unnachgiebigen Material hergestellt sind. Gleichermaßen sollte der Ballon der Erfindung einen im wesentlichen elastischen Rückzug besitzen, so dass er in einen schmaleren Durchmesser mit kleinen oder keinen Flügeln entleert werden kann. Die unerwünschten flachen oder pfannkuchenartigen Flügel, die, wenn herkömmliche Ballons zur Zuführung von Stents unaufgeblasen sind, sich bilden, werden folglich vermieden. Weiterhin stellt ein minimaler axialer Zuwachs des Ballons während des Aufblasen eine verbesserte Kontrolle über die Platzierung des implantierten Stent in dem Körpergefäß zur Verfügung. Der nachgiebige Ballon führt zumindest teilweise zu einem verbesserten Abrasions- und Punktionswiderstand relativ zu den herkömmlichen unnachgiebigen Ballons zur Entfaltung von Stents, da nur wenig oder keine Bewegung zwischen dem Ballon und Stent vorhanden ist, wenn der Ballon radial expandiert. Darüber hinaus, gibt es auf Grund der nachgiebigen Beschaffenheit des Ballons eine viel höhereffiziente Kraftübertragung auf den Stent als mit den unnachgiebigen herkömmlichen Ballons für Hochdruck, die mehr expansive Kraft erfordern, um die Festigkeit (Unnachgiebigkeit) zu überwinden und den Stent aufzuweiten.
• In einer weiteren Ausführungsform weist der Ballonkatheter, der einen halb-nachgiebigen Ballon besitzt, einen Katheter auf, der einen verlängerten Schaft mit einem aufblasbaren Ballon auf einem distalen Abschnitt des Schafts besitzt. Der halb-nachgiebige Ballon ist zumindest teilweise aus einem Block-Copolymers, wie z.B. einem Block-Polyurethancopolymer, gebildet. Der Begriff halb-nachgiebig soll so verstanden werden, dass er einen Ballon mit niedriger Nachgiebigkeit bedeutet, welcher deswegen eine moderate Dehnung bei der Beaufschlagung einer Zugkraft zeigt. Der halb-nachgiebige Ballon besitzt eine Nachgiebigkeit von weniger als etwa 0,045 Millimeter/Atmosphären (mm/atm), bis etwa zum Reißen, im Gegensatz zu nachgiebigen Ballons wie z.B. Polyäthylenballons, die üblicherweise eine Nachgiebigkeit von größer als 0,045 mm/atm besitzen. Die prozentuale radiale Expansion des Ballons, d.h. der Zuwachs des äußeren Durchmessers des Ballons dividiert durch den nominalen Durchmesser des Ballons, bei einem Ausblasdruck von etwa 150 psi (10,2 atm) ist geringer als etwa 4 %. Eine weitere Ausführungsform der Erfindung weist einen unnachgiebigen Ballon auf, der bevorzugt zumindest teilweise aus einem Polyurethan Block-Copolymer gebildet ist, der eine Nachgiebigkeit von nicht mehr als etwa 0,025 mm/atm besitzt.
• In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist der halb-nachgiebige Ballon aus einem Polyurethan Block-Copolymer gebildet. Geeignete Polyurethan Block-Copolymer schließen Polyesther basierte Polyurethane wie z.B. PELLETHANE, verfügbar von Dow Plastics und ESTANE verfügbar von BF Goodrich, Polyäther basierte aromatische Polyurethane wie z.B. TECOTHANE verfügbar von Thermedics, Polycarbonat basierte alliphatische Polyurethane wie z.B. CARBOTHANE verfügbar von Thermedics, Polycarbonat basierte aromatische Polyurethane wie z.B. BIONATE verfügbar von PTG, Polyurethanurea in Lösungsstufe wie z.B. BIOSPAN verfügbar von PTG, und Polycarbonat-silikonische aromatische Polyurethane wie z.B. CHRONOFLEX verfügbar von Cardiotech ein. Andere geeignete Block-Copolymere können auch verwendet werden, einschließlich TEXIN TPU verfügbar von Bayer, TECOPLAST verfügbar von Thermedics, und ISOPLAST verfügbar von DOW.
• Ein Aspekt der Erfindung ist auf einen Ballonkatheter gerichtet, der axial unnachgiebig ist. Der Begriff „axial unnachgiebig" soll so verstanden werden, dass er einen Ballon bedeutet, welcher eine Länge besitzt, die wenig oder keinen axialen Zuwachs während des Ausblasen des Ballons zeigt. Der axial unnachgiebige Ballon besitzt eine axiale Nachgiebigkeit von weniger als etwa 0,25 mm/atm, bis etwa zum Reißen. Die Länge des Ballons wächst von weniger als 2.5 % bis etwa 20 % über einen Bereich des Aufblasdrucks von etwa 60 psi (4 atm) bis zu etwa 315 psi (21 atm), und von weniger als 5 % bis etwa 15 % innerhalb eines Bereichs des Aufblasdrucks von etwa 90 psi (6 atm) bis etwa 205 psi (14 atm). Der Ballon vermeidet deshalb das Trauma auf der Gefäßwand, das verursacht wird, wenn Enden eines axial verlängerten Ballons gegen einen Teil der Gefäßwand expandieren.
• Die Erfindung beinhaltet auch ein Verfahren zur Herstellung eines halb-nachgiebigen Ballons. Das Verfahren weist im Allgemeinen extrudieren eines röhrenförmigen Produkts auf, das zumindest teilweise aus einem Block-Coploymer, wie z.B. einem Polyurethan Block-Copolymer, gebildet ist. Das extrudierte röhrenförmige Produkt wird auf eine erste erhöhte Temperatur erwärmt und der äußere Durchmesser des röhrenförmigen Produkts wird auf einen zweiten Durchmesser expandiert. Während das expandierte röhrenförmige Produkt noch unter Druck steht, wird es auf eine zweite erhöhte Temperatur erwärmt. Die zweite erhöhte Temperatur ist gleich zur oder größer als die erste erhöhte Temperatur. Das expandierte, wärmebehandelte Produkt wird dann abgekühlt, um den halb-nachgiebigen Ballon zu bilden. Das röhrenförmige Produkt wird bevorzugt auf die erste und zweite erhöhte Temperatur durch lokales Erwärmen des röhrenförmigen Produkts mit einem Heizteil, das entlang der Länge des röhrenförmigen Produkts verschoben wird, erwärmt. Die resultierenden Ballons sind halb-nachgiebig und axial unnachgiebig mit geringem axialen Zuwachs während des Aufblasens.
• Der halb-nachgiebige Ballon aus Block-Copolymer der Erfindung stellt eine verbesserte Performance auf Grund der Stärke und Weichheit des Ballons, mit kontrollierter Expansion bei relativ hohen Drücken, und ohne die Steifheit oder schlechten Rückzugcharakteristika von unnachgiebigen Ballons zur Verfügung. Darüber hinaus, stellt der geringe axiale Zuwachs des Ballons während des Aufblasens eine verbesserte Kontrolle der Dilatation einer Stenose oder Implantierung eines Stents zur Verfügung.
• Diese und andere Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden detaillierten Beschreibung der Erfindung und den begleitenden beispielhaften Abbildungen klarer ersichtlich.
• 1 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Schnitt, des Kathetersystems der Erfindung, welches den Ballon in einer unexpandierten Konfiguration zeigt.
• 2 ist eine diagonale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1, gezeigt entlang Linien 2–2.
• 3 ist eine diagonale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 1, gezeigt entlang Linien 3–3.
• 4 ist eine Aufrissansicht, teilweise im Schnitt, des distalen Abschnitts des Kathetersystems der Erfindung wie in 1 gezeigt, die den Ballon und Stent expandiert beschreibt.
• 5 ist eine diagonale Querschnittsansicht des Kathetersystems aus 4, gezeigt entlang Linien 5–5.
• 6 illustriert das in 1 gezeigte Kathetersystem, das den Ballon in einer unaufgeblasenen Konfiguration und den Stent innerhalb des Körpergefäßes eines Patienten beschreibt.
• 7 stellt einen Ballonkatheter, der einen halb-nachgiebigen Ballon besitzt, der Merkmale der Erfindung verkörpert, dar.
• 8 stellt einen diagonalen Querschnitt des in 7 gezeigten Ballonkatheters entlang Linien 8–8 dar.
• 9 stellt einen diagonalen Querschnitt des in 7 gezeigten Ballonkatheters entlang der Linien 9–9 dar.
• 1 illustriert ein intravaskuläres Kathetersystem zum Implantieren eines Stents in ein Körpergefäß. Das Kathetersystem der Erfindung beinhaltet im Allgemeinen einen Katheter 10, der einen verlängerten Katheterschaft 11 besitzt, der einen proximalen 12 und einen distalen 13 Abschnitt besitzt, einen radial expandierbaren aufblasbaren Ballon 14 auf dem distalen Abschnitt 13 des Katheterschafts 11, einen Stent 16, der auf dem Ballon 14 befestigt ist, und einen Adapter 17, der auf den proximalen Abschnitt 12 des Schafts 11 befestigt ist.
• In 1 ist das Kathetersystem innerhalb eines Körpergefäßes 18 eines Patienten mit dem Stent 16 in einer unexpandierten Konfiguration vor der Expansion des Ballons 14 dargestellt. Der aufblasbare Ballon 14 ist aus radial expansivem Material gebildet, das innerhalb des Arbeitsbereichs des Ballons nachgiebig ist. Wie in 3 am besten dargestellt, ist der nachgiebige Ballon im wesentlichen flügellos und benötigt keine Faltung in eine Konfiguration mit einem kleinen Profil um in den Patienten eingeführt zu werden. 4 zeigt den Ballon in einer expandierten Konfiguration während der Entfaltung eines Stents. 5 zeigt einen diagonalen Querschnitt des in 4 dargestellten Ballons, der entlang der Linien 5–5 gezeigt ist.
• In der in 1 dargestellten Ausführungsform besitzt der Katheterschaft 11 ein äußeres röhrenförmiges Teil 19 und ein inneres röhrenförmiges Bauteil 20, das innerhalb des äußeren röhrenförmigen Bauteils aufgebracht ist und mit dem äußeren röhrenförmigen Bauteil ein Aufblaslumen 21 definiert. Aufblaslumen 21 ist in fluidischer Verbindung mit der inneren Kammer 15 auf dem aufblasbaren Ballon 14. Das innere röhrenförmige Bauteil 20 besitzt ein inneres Lumen 22, das sich hierin erstreckt, das so eingerichtet ist, das es einen Führungsdraht 23, der geeignet für ein Vorschieben durch Koronararterien eines Patienten ist, gleitfähig aufnimmt. Die distale Extremität des aufblasbaren Ballons 14 ist dichtend an der distalen Extremität des inneren röhrenförmigen Bauteils 20 gesichert und die proximale Extremität des Ballon ist dichtend an der distalen Extremität des äußeren röhrenförmigen Bauteils 19 gesichert.
• Der Ballon 14 kann aus jedem nachgiebigen Material gebildet sein und beinhaltet thermoplastische and duroplastische Polymere. Die gegenwärtig bevorzugten nachgiebigen polymerischen Materialien, die einen flügellosen Ballon mit einem im wesentlichen elastischen Rückzug während Entleerung zur Verfügung stellen, schließen Polyurethane wie z.B. TECOTHANE von Thermedics ein. TECOTHANE ist ein thermoplastisches, aromatisches Polyäther Polyurethan, das aus Methylendiisocyanat (MDI), Polytetramethylenätherglykol (PTMEG) und 1,4 Butandiol Kettenverlängerern synthetisiert ist. TECOTHANE Typ 1065D wird gegenwärtig bevorzugt und besitzt eine Shore'sche Härte von 65D, eine Bruchverlängerung von etwa 300%, und eine hohe Dehnstärke von in der Spitze etwa 10,000 psi. Andere geeignete Typen können jedoch auch verwendet werden, einschließlich TECOTHANE 1075D, das eine Shore D von 75 besitzt. Ballons, die aus dem TECOTHANE Materialien hergestellt sind, sind besonders bevorzugt, weil der axiale Zuwachs des Ballons während des Aufblasens minimiert ist, und die axiale und radiale Größe des Ballons auf die ursprüngliche Größe vor dem Aufblasen nachfolgend Aufblasen und Entleeren des Ballons entleert wird. Folglich erzeugt ein Aufblasen wenig oder keinen axialen oder radialen Zuwachs, so dass die unaufgeblasenen Ballons sich elastisch auf ihre Größe vor dem Aufblasen zurückziehen. Andere geeignete nachgiebige polymerische Materialien, die so entleeren, dass zumindest die radiale Größe des Ballon auf die ursprüngliche Größe vor dem Aufblasen zurückkehrt und welche deswegen einen im wesentlichen elastischen Rückzug nach Entleeren besitzen, schließen ENGAGE von DuPont Dow Elastomers (ein Äthylen alpha-Olefin Polymer) und EXACT, verfügbar von Exxon Chemical ein, beide hiervon sind thermoplastische Polymere und es wird angenommen, dass sie polyolefine Elastomere sind, die durch Metallocen-Katalysatoren hergestellt werden. Andere geeignete nachgiebige Materialien schließen, ohne hierauf beschränkt zu sein, elastomerische Silikone, Latexe und Urethane ein. Der Typ eines nachgiebigen Materials kann so gewählt werden, um Kompatibilität mit dem Material des Katheterschafts zu gewährleisten, um hierdurch das Bonden des Ballons auf den Katheter zu erleichtern.
• Der Ballon zur Entfaltung von Stents der Erfindung kann durch herkömmliche Techniken zur Herstellung aufblasbarer Katheterbauteile hergestellt werden, und können durch Dehnen einer geraden Röhre, die aus einem nachgiebigen Material gebildet ist, vorgeformt oder in situ nach dem Anbringen an den Katheterschaft gebildet werden. Weil das nachgiebige Material eine im wesentlichen radiale Expansion zur Verfügung stellt, muss der Ballon nicht vorgeformt werden, im Gegensatz zu unnachgiebigen Ballons zur Entfaltung von Stents, so dass die Herstellung der nachgiebigen Ballonkatheter der Erfindung relativ zu herkömmlichen unnachgiebigen Ballonkathetern vereinfacht ist.
• 2, die einen diagonalen Querschnitt des Katheterschafts 11 zeigt, stellt das Führungsdraht aufnehmende Lumen 22 und Aufblaslumen 21 dar. Der Ballon 14 kann mit einem Fluid, das für Röntgenstrahlen undurchlässig ist, durch einen Aufblaszugang 24, durch ein Aufblaslumen 21, das im Katheterschaft 11 enthalten ist, oder durch andere Mittel, wie z.B. durch einen Durchgang, der zwischen der Außenseite des Katheterschafts und dem Bauteil, das den Ballon bildet, gebildet ist, abhängig von der bestimmten Ausführung des Katheters, aufgeblasen werden. Die Details und Mechaniken des Aufblasen des Ballons variieren gemäß der bestimmten Ausführung des Katheters, und sind im Stand der Technik wohl bekannt.
• Der nachgiebige Ballon besitzt eine ausreichende Stärke um dem Aufblasdruck, der benötigt wird, um den Ballon aufzublasen und den hierauf befestigten Stent zu expandieren, zu widerstehen. Der Berstdruck des nachgiebigen Ballons (etwa 3,0 mm) beträgt von etwa 10 atm bis etwa 15 atm, und die Dehnstärke einer "dog-bone" Probe gemäß eines Amerikanischen Standard Testverfahrens (ASTM), die aus einem spritzgegossenem Bogen von Material geschnitten wurde, von etwa 3000 psi bis etwa 7500 psi. Die Ringstärke, d.h. das Produkt aus dem Berstdruck und dem Ballondurchmesser dividiert durch zweimal der Wandstärke des Ballons eines 3.0 mm Ballons der Erfindung beträgt in etwa von 10,000 psi bis etwa 20,000 psi. Die Ringstärke eines 2.5 mm Ballons, der aus TECOTHANE 1065D gebildet ist, beträgt etwa 18,000 psi. Der Druck, der zum Expandieren eines Stents benötigt wird, variiert abhängig von dem Ballonmaterial und Stentmaterial und Ausführung, aber beträgt im Allgemeinen von etwa 6 atm bis etwa 8 atm.
• Das nachgiebige Material kann vernetzt oder unvernetzt sein, abhängig von dem Ballonmaterial und Charakteristika, die für eine bestimmte Anwendung benötigt werden. Die gegenwärtig bevorzugten Ballonmaterialien aus Polyurethan sind nicht vernetzt. Andere geeignete Materialien, wie z.B. die polyolefinen Polymere ENGAGE und EXACT, jedoch sind bevorzugt vernetzt. Durch Vernetzen des nachgiebigen Ballonmaterials kann die Größe des am Ende aufgeblasenen Ballons kontrolliert werden. Herkömmliche Vernetzungstechniken können verwendete werden, einschließlich Wärmebehandlung und Belichtung mit Elektronenstrahl. Nach einer Vernetzung, anfänglicher Druckbeaufschlagung, Expansion, und Vorschrumpfen, wird der Ballon hiernach in einer kontrollierten Weise auf einen reproduzierbaren Durchmesser als Erwiderung zu einem gegebenen Aufblasdruck expandiert, und hierdurch ein Überexpandieren des Stents auf einen unerwünscht großen Durchmesser vermieden.
• Der Katheterschaft wird im Allgemeinen die Dimensionen von herkömmlichen Kathetern für Dilatation oder Entfaltung von Stents besitzen. Die Länge des Katheters 10 kann von etwa 90 cm bis etwa 150 cm sein, und ist typischerweise in etwa 135 cm. Das äußere röhrenförmige Bauteil 19 besitzt eine Länge von etwa 25 cm bis etwa 40 cm, einen äußeren Durchmesser (OD) von etwa 0,039 in bis etwa 0.042 in, und einen inneren Durchmesser (ID) von etwa 0.032 in. Das innere röhrenförmige Bauteil 20 besitzt eine Länge von etwa 25 cm bis etwa 40 cm, einen OD von etwa 0.024 in und einen ID von etwa 0.018 in. Das innere und äußere röhrenförmige Bauteil können im distalen Abschnitt sich auf einen kleineren OD oder ID verjüngen.
• Die Länge des nachgiebigen Ballons 14 kann von etwa 1 cm bis etwa 4 cm sein, bevorzugt von etwa 1.5 cm bis etwa 3.0 cm, und ist typischerweise etwa 2.0 cm. In einer unaufgeblasenen oder entleerten Konfiguration ist der Durchmesser des Ballons im Allgemeinen von etwa 0.015 in (0.4 mm) bis etwa 0.08 in (2 mm), und beträgt typischerweise etwa 0.037 in (1 mm), und die Wandstärke beträgt im Allgemeinen von etwa 0.004 in (0.1 mm) bis etwa 0.016 in (0.4 mm), und beträgt typischerweise etwa 0.008 in (0.2 mm). In einer expandierten Konfiguration ist der Durchmesser des Ballons im Allgemeinen von etwa 0.06 in (1.5 mm) bis etwa 0.18 in (4.5 mm), und die Wandstärke beträgt etwa von 0.0005 in (0.012 mm) bis etwa 0.0025 in (0.06 mm).
• Zahlreiche Ausführungen für Dilatationskatheter, die im Stand der Technik wohl bekannt sind, können in dem Kathetersystem der Erfindung verwendet werden. Zum Beispiel beinhalten herkömmliche über-den-Draht Dilatationskatheter für Angioplastie üblicherweise ein Lumen zur Aufnahme eines Führungsdrahts, das sich entlang der Länge des Katheterschafts von einem Führungsdrahtzugang im proximalen Ende des Schafts aus erstreckt. Dilatationskatheter für einen schnellen Wechsel beinhalten im Allgemeinen ein kurzes Lumen für einen Führungsdraht, das sich bis zum distalen Ende des Schafts von einem Führungsdrahtzugang, der distal zu dem proximalen Ende des Schafts angeordnet ist, erstreckt.
• Wenn ein Stent in einen Patienten eingebracht wird, wird der Katheter 10 in das Gefäßsystem eines Patienten bis an den gewünschten Ort eingeführt, der in 1 und 4 als eine dilatierte stenose Region dargestellt ist, und ein Aufblasfluid wird durch Aufblaslumen 21 an den nachgiebigen Ballon 14 durch den Aufblaszugang 24 zugeführt. Wegen des nachgiebigen Ballonmaterials expandiert er radial. Ein longitudinaler Zuwachs kann durch das innere röhrenförmige Bauteil 20 oder durch Dehnen oder axiale Orientierung während Verarbeitung vermieden werden. Deshalb expandiert der Stent 16, der auf dem Ballon befestigt ist, gleichmäßig. Wenn das Aufblasfluid entfernt wird, zieht sich der Ballon 14 auf eine flügellose Form durch elastischen Rückzug zurück, um es zu ermöglichen, dass der Katheter entnommen werden kann. Der Stent verbleibt am Ort im Körpergefäß des Patienten, wie in 6 dargestellt, die den unaufgeblasen Ballon 14 und expandierten Stent 16 innerhalb des Körpergefäßes 18 zeigt. Der Stent 16 kann ein beliebiger aus einer Vielzahl von Stentmaterialien und Formen sein, die so ausgeführt sind, um durch ein expandierendes Bauteil implantiert zu werden, siehe zum Beispiel U.S. Patent Nummern 5,514,154 (Lau et a1.) und 5,443,500 (Sigwart), die durch Bezugnahme eingebunden sind. Zum Beispiel kann das Stentmaterial Rostfreier Stahl, eine NiTi Legierung, eine Co-Cr-Mo enthaltende Legierung wie z.B. MP-35N, ein Plastik Material, oder zahlreiche andere Materialien sein. Der Stent hat einen kleineren Durchmesser zum Einführen und Vorschieben in das Körpergefäß eines Patienten, der durch Zusammenziehen des Stents oder durch Falten zumindest eines Abschnitts des Stents in eine gewickelte Konfiguration gebildet werden kann.
• Beispiel 1
• TECOTHANE 1065D wurde verwendet, um eine Ballonröhre herzustellen, die einen mittleren ID von etwa 0.0195 inch (0.5 mm) und einen mittleren OD von etwa 0.0355 inch (0.9 mm) hat, und die Ballonröhre wurde verwendet um Ballons herzustellen, die einen OD von etwa 2.5 mm haben. Der mittlere Ballon OD war in etwa 0.110 inch (2.8 mm), und eine mittlere zweifache Wandstärke war in etwa 0.0015 inch (0.038 mm). Der mittlere Reißdruck war in etwa 238 psi, und die mittlere Ringstärke war in etwa 18,000 psi. Radiale (OD) und axiale (Länge) Messungen der Nachgiebigkeit wurden an uneingeschränkten Ballons durchgeführt. Der Begriff uneingeschränkt bezieht sich auf einen Ballon bei dem ein Ende mit einer Quelle für ein Aufblasmedium verbunden ist und bei dem das anderen Ende abgeklemmt ist, im Gegensatz zu einem Ballon bei dem proximales and distales Ende an einem Katheterschaft befestigt sind. Die Ballons haben eine im wesentlichen gleichmäßige radiale Expansion, wie in Table 1 dargestellt, die den durchschnittlichen Ballon OD bei einem gegebenen Aufblasdruck für ungerissenen Ballons für fünf getestete Ballons auflistet. Die Ballons haben auch einen minimalen axialen Zuwachs während des Aufblasens, wie in Table 2 dargestellt, welche die durchschnittliche Arbeitslänge bei einem gegebenen Aufblasdruck für die ungerissenen für fünf getestete Ballons auflistet. Der axiale Zuwachs, bis zum Reißen, der Ballons ist in etwa 32 % bis etwa 35 % der ursprünglichen, unaufgeblasenen 20 mm Arbeitslänge. Darüber hinaus kann von diesem axialen Verlängern erwartet werden, dass es in einem gesicherten Ballon, bei dem die proximalen und distalen Enden auf einem Katheterschaft gesichert sind, geringer ist.
• Tabelle 1

  
• Tabelle 2

  
• 
• 7 stellt eine weitere Ausführungsform der Erfindung dar, die im Allgemeinen einen Ballonkatheter aufweist, der einen Ballon besitzt, der eine nicht größere als halbnachgiebige Expansion besitzt. Der Ballonkatheter 100 ist in vielen Bezügen ähnlich zum Ballonkatheter 10, der in 1 dargestellt ist, bei dem gleichartige Komponenten mit den selben Bezugszeichen identifiziert werden. In einer Ausführungsform besitzt der Katheter einen halb-nachgiebigen Ballon. Der Katheter beinhalt im Allgemeinen einen verlängerten Schaft 11, der einen proximalen Abschnitt 12, einen distalen Abschnitt 13, einen halbnachgiebigen Ballon 114 und einen Adapter 17 besitzt, der auf dem proximalen Ende des Schafts befestigt ist. Der Katheter beinhaltet einen äußeres röhrenförmiges Bauteil 19, ein inneres röhrenförmiges Bauteil 20, ein Aufblaslumen 21, und ein Führungsdrahtlumen 22, wie oben beschrieben. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform bildet der Ballon 114 typischerweise Flügel, die in eine Konfiguration mit einem kleinen Profil (nicht dargestellt) zum Einführen und Vorschieben innerhalb des Gefäßsystems eines Patienten gefaltet werden können. 8 und 9 stellen diagonale Querschnitte des in 7 gezeigten Ballonkatheters entlang den entsprechenden Linien 8–8 und 9–9 dar. Zu dem nicht hier diskutierten Gehalt sind die Dimensionen und Verwendungen des Katheters 100, der einen halb-nachgiebigen Ballon 114 besitzt, gleichartig zu denen, die für Katheter 10 beschrieben wurden.
• Der halb-nachgiebige Ballon 114 expandiert um einen moderaten Betrag in Erwiderung zu ansteigendem Ausblasdruck, der geringer als ein nachgiebiger Ballon aber mehr als ein nicht-nachgiebiger Ballon ist. Der Ballon 114 besitzt eine Nachgiebigkeit von weniger als etwa 0,045 mm/atm, und bevorzugt von etwa 0,025 bis etwa 0,04 mm/atm, über einen Ausblasdruckbereich von etwa 30–90 psi (2–6 atm) bis etwa 285 psi (19,4 atm). Die prozentuale radiale Expansion ist weniger als etwa 4 %, und bevorzugt von etwa 1,5 % bis etwa 4 %, bei einem Aufblasdruck von etwa 150 psi (10,2 atm).
• Der halb-nachgiebige Ballon 114 ist aus einem Block-Copolymer gebildet. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist das Block-Copolymer ein Polyurethan Block-Copolymer. Die Shore'sche Durometer Härte des Block-Copolymers beträgt von etwa 80A bis etwa 82D, bevorzugt von etwa 55D bis etwa 75D. Der Krümmungsmodulus des Block-Copolymers beträgt etwa von 10.000 bis etwa 370.000 psi, bevorzugt etwa 150.000 bis etwa 300.000 psi. PELLETHANE Typ 2363, das eine Shore'sche Durometer Härte von 75D besitzt, ist gegenwärtig bevorzugt. Andere geeignete Typen jedoch können auch verwendet werden, einschließend aber nicht beschränkt auf PELLETHANE 2363, das eine Shore'sche Durometer Härte von 55D oder 65D besitzt, kann auch verwendet werden. PELLETHANE ist ein Polytetramethylen Glykol basiertes Polyurethan, das aus aromatischen Diisocyanaten und kurzkettigen diol Kettenverlängerern wie z.B. Butandiol synthetisiert ist. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform beträgt der Reißdruck des Ballons etwa 265 psi bis etwa 450 psi. Der Arbeitsbereich, oder ein Druck bei dem der Ballon typischerweise innerhalb des Körpers aufgeblasen wird, beträgt etwa 90 psi bis etwa 285 psi.
• Der Ballon, der Merkmale der Erfindung verkörpert, ist axial unnachgiebig und zeigt minimalen axialen Zuwachs wenn der Druck während des Aufblasen erhöht wird. Der Ballon besitzt einen geringen axialen Zuwachs von weniger als 5 % bis zu etwa 20 % über den Arbeitsbereich des Ballons (von etwa 90 psi bis etwa 285 psi) und eine axiale Nachgiebigkeit von etwa 0,1 mm/atm bis etwa 0,25 mm/atm innerhalb eines Aufblasdruckbereichs von etwa 90 psi bis etwa 205 psi. Die Länge des Ballons wächst von weniger als etwa 5 % bis etwa 10 % bei einem Aufblasdruck von etwa 150 psi (10,2 atm).
• Der halb-nachgiebige Ballon 114 der Erfindung wird mit einem Verfahren gemäß der Erfindung hergestellt. Bei einem Verfahren zur Herstellung eines halb-nachgiebigen Ballons wird eine Ballonröhre, die ein Block-Copolymer aufweist, das in ein röhrenförmiges Produkt extrudiert wurde, radial expandiert, um den Ballon bei Erwärmen des röhrenförmigen Produkts auf eine erste erhöhte Temperatur und Aussetzen des röhrenförmigen Produkts gegenüber einen Expansionsdruck zu bilden. Der Ballon wird typischerweise innerhalb einer Form gebildet, die Dimensionen besitzt, welche nahe an den Dimensionen des gewünschten Ballons sind. Das Aufblasverhältnis, d.h. der Außendurchmesser des Ballons dividiert durch den inneren Durchmesser der Ballonröhre, beträgt typischerweise etwa 5,0 bis etwa 8,0, und bevorzugt etwa 7,0 bis etwa 8,0. Das röhrenförmige Produkt kann auch axial durch Dehnen vor, während und nachdem es radial expandiert wird, verlängert werden. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform wird um das röhrenförmige Produkt während der radialen Expansion auf die erste erhöhte Temperatur zu erwärmen, ein Heizteil, wie z.B. eine Heizdüse, entlang der Länge des röhrenförmigen Produkts innerhalb der Form verschoben, um hierdurch Wärme auf Abschnitte des röhrenförmigen Produkts, die benachbart zu dem Heizteil sind, zu applizieren. Das expandierte röhrenförmige Produkt wird dann bei einer zweiten erhöhten Temperatur wärmebehandelt, die gleich der oder größer als die erste erhöhte Temperatur ist, durch Verschieben des Heizteils entlang einer Länge von einem Ende des Ballons zu dem anderen Ende des Ballons des röhrenförmigen Produkts. Die erste erhöhte Temperatur beträgt etwa 80° C bis etwa 120° C, und bevorzugt etwa 95° C bis etwa 105° C. Die zweite erhöhte Temperatur beträgt etwa 100° C bis etwa 160° C, und bevorzugt etwa 110°C bis etwa 140° C. In einer gegenwärtig bevorzugten Ausführungsform ist die zweite erhöhte Temperatur höher als die erste erhöhte Temperatur. Die zweite Temperatur ist typischerweise nicht mehr als 10° C bis etwa 50° C, bevorzugt nicht mehr als 10° C bis etwa 20° C, höher als die erste Temperatur. In einer Ausführungsform wird ein Ballon, der einen nominalen Außendurchmesser von 3,0 mm besitzt, bei einer zweiten erhöhten Temperatur wärmebehandelt, die gleich der oder über der ersten erhöhten Temperatur ist, und ein Aufblasverhältnis von etwa 7 bis etwa 8 besitzt, auf den Außendurchmesser von 3,0 mm bei etwa 6 atm bis etwa 7 atm aufgeblasen, und besitzt einen ¼ Zuwachs des Außendurchmessers bei etwa 13 atm bis etwa 14 atm bei einem Aufblasverhältnis von etwa 7, und etwa 18 atm bis etwa 20 atm für ein Aufblasverhältnis von etwa B. Das Heizteil wird typischerweise bei einer Rate verschoben, die geringer ist als die mit der das Heizteil während der Expansion des röhrenförmigen Produkts verschoben wurde. Der Ballon wird anschließend innerhalb der Form unter Druck abgekühlt.
• Halb-nachgiebige Ballons wurden entsprechend dem Verfahren der Erfindung, wie in den folgenden Beispielen gezeigt wird, hergestellt.
• Beispiel 2
• Ballons, die einen nominalen OD von etwa 3,0 mm und eine Länge von etwa 20 mm haben, wurden unter Verwendung des Verfahrens der Erfindung hergestellt. PELLETHANE 75D wurde für die Herstellung von Ballonröhren verwendet, die einen ID von etwa 0,015 inch (0,381 mm) bis etwa 0,0195 inch (0,495 mm) und einen OD von etwa 0,031 inch (0,787 mm) bis etwa 0,036 inch (0,914 mm) besitzen. Die Ballonröhre wurde bei 40° C für 16 bis 24 Stunden stabilisiert, bevor sie zu Ballons geblasen wurden. Die Ballonröhre wurde dann in einer Ballonform platziert und axial gedehnt, und die Form wurde auf eine Wandtemperatur von etwa 100–120° C erwärmt. Um die Ballonröhre zu expandieren, wurde die Röhre auf eine Blastemperatur von etwa 100° C durch Verschieben einer Heizdüse bei etwa 1 mm/sec bis etwa 5 mm/sec von einem Ende der Form zum gegenüberliegenden Ende erwärmt, während die Röhre bei einem Expansionsdruck von etwa 220 psi bis etwa 270 psi unter Druck gesetzt wurde. Die expandierte Röhre wurde dann innerhalb der Form und beim Expansionsdruck bei einer Temperatur zur Wärmebehandlung gleich der oder etwa 10° C bis etwa 20° C höher als die Blastemperatur durch Verschieben der Heizdüse von einem Ende der Form zum gegenüberliegenden Ende bei einer geringeren Geschwindigkeit als der Geschwindigkeit, die während des Blasens verwendet wurde, von etwa 1,0 mm/sec bis etwa 2,0 mm/sec wärmebehandelt. Der unter Druck stehende Ballon wurde dann innerhalb der Form auf Raumtemperatur abgekühlt. Die resultierenden Ballons hatten eine prozentuale radiale Expansion von etwa 1,5 bis etwa 4,0 %, eine elastische Stressantwort, d.h. Zuwachs des Ballon OD bei etwa 5 atm nach Aufblasen auf etwa 10 atm dividiert durch den anfänglichen Ballon OD bei etwa 5 atm, von etwa 0,25 %, und eine Dehnstärke der Wand von etwa 15.000 bis etwa 16.000 psi.
• Beispiel 3
• PELLETHANE 75D wurde verwendet, um eine Ballonröhre herzustellen, die einen mittleren ID von etwa 0.017 inch (0.43 mm) und einen mittleren OD von etwa 0.032 inch (0.8 mm) hat, und die Ballonröhre wurde verwendet um Ballons unter Verwendung des Verfahrens der Erfindung wie zuvor beschrieben, in dem die expandierte Röhre bei einer Temperatur, die höher als die Blastemperatur war, wärmebehandelt wurden, herzustellen, die einen nominalen OD von etwa 3.0 mm haben. Der Reisdruck war in etwa von 300 psi bis etwa 350 psi. Radiale (OD) und axiale (Länge) Nachgiebigkeitsmessungen wurden am uneingeschränkten Ballon durchgeführt. Der Begriff „uneingeschränkt" bezieht sich auf einen Ballon mit einem Ende, das mit einer Quelle für ein Aufblasmedium verbunden ist, und bei dem das andere Ende abgeklemmt ist, im Gegensatz zu einem Ballon bei dem das proximale and distale Ende an einem Katheterschaft befestigt sind. Der Ballon hat eine halb-nachgiebige radiale Expansion bei einem gegebenen Aufblasdruck, wie in Tabelle 3 dargestellt, die den Ballon OD bei einem gegebenen Aufblasdruck für den angerissenen Ballon auflistet. Die Nachgiebigkeit des Ballons über einen Druckbereich von etwa 30 psi bis etwa 300 psi, oder bis etwa zum Reißdruck, beträgt 0,037 mm/atm. Der Ballon besitzt auch während des Aufblasens einen minimalen axialen Zuwachs, wie in Tabelle 4 dargestellt, welche die Arbeitslänge bei einem gegebenen Aufblasdruck für die ungerissenen Ballons auflistet. Der axiale Zuwachs, bis zum Reißen, der Ballons ist in etwa 25% der ursprünglichen, unaufgeblasenen Arbeitslänge von 20 mm. Darüber hinaus kann von diesem axialen Verlängern erwartet werden, dass es in einem gesicherten Ballon, bei dem die proximalen und distalen Enden auf einem Katheterschaft gesichert sind, geringer ist.
• Tabelle 3

  
• Tabelle 4

  
• In einer weiteren Ausführungsform besitzt der Ballonkatheter 100 einen unnachgiebigen Ballon 114, der aus einem Block-Copolymer gebildet ist. Der unnachgiebige Ballon ist in vielen Aspekten gleichartig zu den halb-nachgiebigen Ballon, aber mit einer Nachgiebigkeit von etwa 0,025 atm oder weniger über den Arbeitsbereich des Ballons und gemäß einem Verfahren, das gleichartig zu dem Verfahren ist, das verwendet wurde um den halb nachgiebigen Ballon herzustellen, bis auf das Aufblasverhältnis des Ballons, das größer als 8 beträgt, hergestellt.
• Aus dem Vorhergehenden ist offensichtlich, dass auch wenn nur bestimmte Formen der Erfindung dargestellt und beschrieben wurden, zahlreiche Modifikationen vorgenommen werden können, ohne von dem Geist und Umfang der Erfindung abzuweichen. Zum Beispiel kann, obwohl der in 1 und 7 dargestellte Ballonkatheter ein inneres und äußeres Bauteil mit unabhängigen Lumen besitzt, ein einzelner röhrenförmig gegliederter Schaft, der zwei Lumen hierin besitzt, verwendet werden. Obwohl individuelle Merkmale von Ausführungsformen der Erfindung in einigen Darstellungen gezeigt sind und in anderen nicht, wird der Fachmann erkennen, dass individuelle Merkmale einer Ausführungsform der Erfindung mit jedem oder allen anderen der Merkmale einer anderen Ausführungsfonm kombiniert werden können. Andere Modifikationen können auch vorgenommen werden ohne den Umfang der Erfindung zu verlassen.

Claims (25)

1. Ein intravaskuläres Kathetersystem zum Implantieren eines Stents in den Körper eines Patienten, aufweisend: a) einen Katheter, der einen verlängerten Schaft mit proximalen und distalen Enden und ein Aufblaslumen besitzt, das sich innerhalb zumindest eines Teils eines distalen Abschnitts bis zu einem Ort, der proximal von dem distalen Ende beabstandet ist, erstreckt, wobei der Katheter dadurch gekennzeichnet ist, dass b) ein essentiell flügelloser, radial expansiver, unaufgeblasener, nachgiebiger Ballon, der aus einem polymerischen Material gebildet ist, auf dem distalen Abschnitt des Katheterschafts befestigt ist, wobei eine innere Kammer mit dem Aufblaslumen in fluidischer Verbindung steht; und c) einen expandierbaren Stent, der auf den essentiell flügellosen, unaufgeblasen Ballon aufgebracht und hierauf befestigt ist, so dass eine radiale Expansion des Ballons den hierauf befestigten Stent expandiert und den Stent in den Körper implantiert.
2. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das polymerische Material eine Bruchverlängerung bei Raumtemperatur von wenigstens etwa 300 %, bevorzugt von wenigstens 500 % besitzt.
3. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei das polymerische Material eine Shore'sche Durometer Härte von etwa 50A bis etwa 75D, bevorzugt von etwa 60A bis etwa 65A, besitzt.
4. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Ballon aus einem elastomerischen Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Latex, Silikon, Polyurethan, Polyolefin Elastomer, flexibles Polyvinylchlorid, Äthylenvinylacetat, Äthylenmethylacrylat, Äthylenäthylacrylat, Styrolbutadienstyrol, und Äthylenpropylendien Gummi, ausgewählt ist.
5. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Ballon eine Ringstärke von etwa 10.000 psi bis etwa 20.000 psi besitzt.
6. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Ballon ein Einzelschicht Ballon ist.
7. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 1, wobei der Ballon einen im wesentlichen elastischen Rückzug besitzt, nachdem er expandiert wurde, um den Stent in den Körper zu implantieren, so dass der Ballon eine im wesentlichen flügellose Entleerungskonfiguration besitzt.
8. Ein intravaskuläres Kathetersystem zum Implantieren eines Stents in den Körper eines Patienten, aufweisend: a) einen Katheter, der einen verlängerten Schaft mit proximalen und distalen Enden und ein Aufblaslumen besitzt, das sich innerhalb zumindest eines Teils eines distalen Abschnitts bis zu einem Ort, der proximal von dem distalen Ende beabstandet ist, erstreckt; b) einen radial expandierbaren, aufblasbaren Ballon, wobei der Ballon, wenn er nicht aufgeblasen ist, essentiell flügellos ist, und der Ballon sich radial und elastisch über den Arbeitsbereich des Ballons ausdehnt, wenn er unter Druck gesetzt wird, und der Ballon auf dem distalen Abschnitt des Katheterschafts befestigt ist, wobei eine innere Kammer in fluidischer Verbindung mit dem Aufblaslumen steht; und c) einen expandierbaren Stent, der auf den essentiell flügellosen, unaufgeblasen Ballon aufgebracht und hierauf befestigt ist, so dass eine radiale Expansion des Ballons den hierauf befestigten Stent expandiert und den Stent in den Körper implantiert.
9. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das polymerische Material eine Bruchverlängerung bei Raumtemperatur von wenigstens etwa 300 %, bevorzugt von wenigstens 500 % besitzt.
10. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei das polymerische Material eine Shore'sche Durometer Härte von etwa 50A bis etwa 75D, bevorzugt von etwa 60A bis etwa 65A, besitzt.
11. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei der Ballon aus einem elastomerischen Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Latex, Silikon, Polyurethan, Polyolefin Elastomer, flexibles Polyvinylchlorid, Äthylenvinylacetat, Äthylenmethylacrylat, Äthylenäthylacrylat, Styrolbutadienstyrol, und Äthylenpropylendien Gummi, ausgewählt ist.
12. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei der Ballon eine Ringstärke vor etwa 10.000 psi bis etwa 20.000 psi besitzt.
13. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei der Ballon ein Einzelschicht Ballon ist.
14. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei der Ballon ein im wesentlichen elastischen Rückzug besitzt nachdem er expandiert wurde, um den Stent in den Körper zu implantieren, so dass der Ballon eine im wesentlichen flügellose Entleerungskonfiguration besitzt.
15. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei die radiale Expansion des Ballons den hierauf befestigten Stent gleichmäßig expandiert.
16. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 8, wobei die radiale Expansion des Ballons über den Arbeitsbereich des Ballons gleichmäßig ist.
17. Ein intravaskuläres Kathetersystem zum Implantieren eines Stents in den Körper eines Patienten, aufweisend: a) einen Katheter, der einen verlängerten Schaft mit proximalen und distalen Enden und einem Aufblaslumen besitzt, das sich innerhalb zumindest eines Teils eines distalen Abschnitts bis zu einem Ort, die proximal von dem distalen Ende beabstandet ist, erstreckt; b) einen essentiell flügellosen, radial expandierbaren, unaufgeblasenen Ballon, der aus einem polymerischen Material hergestellt ist, der auf dem distalen Abschnitt des Katheterschafts befestigt ist, wobei der Ballon eine innere Kammer besitzt, die in fluidischer Verbindung mit dem Aufblaslumen steht; und c) einen expandierbaren Stent, der auf den essentiell flügellosen, unaufgeblasen Ballon aufgebracht und hierauf befestigt ist und der den Stent in den Körper implantiert und wobei der Ballon elastisch über den Druckbereich, der für das Aufblasen des Ballons und expandieren des Stents verwendet wird, expandiert.
18. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei das polymerische Material eine Bruchverlängerung bei Raumtemperatur von wenigstens etwa 300 %, bevorzugt von wenigstens 500 % besitzt.
19. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei das polymerische Material eine Shore'sche Durometer Härte von etwa 50A bis etwa 75D, bevorzugt von etwa 60A bis etwa 65A, besitzt.
20. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei der Ballon aus einem elastomerischen Material gebildet ist, das aus der Gruppe bestehend aus Latex, Silikon, Polyurethan, Polyolefin Elastomer, flexibles Polyvinylchlorid, Äthylenvinylacetat, Äthylenmethylacrylat, Äthylenäthylacrylat, Styrolbutadienstyrol, und Äthylenpropylendien Gummi, ausgewählt ist.
21. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei der Ballon eine Ringstärke von etwa 10.000 psi bis etwa 20.000 psi besitzt.
22. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei der Ballon ein Einzelschicht Ballon ist.
23. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei der Ballon ein im wesentlichen elastischen Rückzug besitzt nachdem er expandiert wurde, um den Stent in den Körper zu implantieren, so dass der Ballon eine im wesentlichen flügellose Entleerungskonfiguration besitzt.
24. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei die radiale Expansion des Ballons den hierauf befestigten Stent gleichmäßig expandiert.
25. Das intravaskuläre Kathetersystem nach Anspruch 17, wobei die radiale Expansion des Ballons über den Arbeitsbereich des Ballons gleichmäßig ist.