CN111741734A - 用于身体组织的热治疗的装置、系统及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了多种用于加热骨盆底组织的装置、系统及方法。本发明的装置可以被用于加热骨盆底组织,例如直肠、阴道、尿道及/或膀胱组织,以治疗与此类组织相关的疾病。
Description
相关申请
本申请要求于2018年1月16日提交的美国临时专利申请No.62/617,645的优先权,其内容通过引用全文被合并到本文中。
技术领域及背景技术
本发明涉及用于治疗多种身体组织的多种装置、系统及方法,并且更具体地,涉及用于出于治疗目的或美学目的对阴道、直肠、尿道及/或膀胱进行均匀热治疗的多种系统及多种方法。
有多种非细菌性泌尿道炎症性疾病广泛存在,所述多种非细菌性泌尿道炎症性疾病通常较少被知晓,更难诊断,并且更难成功治疗。这样的多种疾病包括膀胱过度活动症、间质性膀胱炎、尿或粪便失禁、慢性骨盆综合症等。这些疾病通常伴有症状,例如骨盆疼痛或不适、尿急或尿频、膀胱疼痛、以及甚至是在多个身体区域诸如所述腹部、下背部或多个大腿的疼痛。
多个内科医师已经认识到,对多个尿道组织施加热可能有助于减轻这样的多种疾病的所述多种症状。热疗法通常通过微波或充满液体的多个气囊执行。
为了修复的目的,热治疗也已经被应用到多个身体组织,例如所述外阴阴道的组织。
多种阴道修复治疗通常用于恢复及重建多次阴道分娩使所述阴道壁拉长、或阴道及/或阴唇过度松弛的多个女性的阴道组织。
所述阴道腔的非侵入性热治疗(例如FemiliftTM或ThermiVaTM)通常使用一激光或射频能量源去加热及收缩多个胶原纤维,所述胶原纤维存在于所述阴道壁的所述粘膜下层中。胶原的热收缩导致多个富含胶原空间的一收缩,且在覆盖组织上提供一“变紧”效果。
尽管诸如微波、射频或微波的多种辐射能量方法可以有效地“变紧”或产生新的多个胶原纤维,但是通过这样的多种方式传递的所述能量可能难以控制(在就方向及强度而言),导致组织的不均匀加热及可能破坏组织的“热点”的所述产生。
发明内容
根据本发明的一个方面,提供了一种用于阴道内或直肠内使用的装置,所述装置包括一探针,所述探针的尺寸及构造适用于阴道内或直肠内使用,所述探针包括一手柄,所述手柄附接到一圆柱形气囊的一近端,所述手柄具有多个导管及一支撑构件,所述多个导管用于使一流体循环通过所述气囊;当所述气囊因所述流体而至少部分膨胀时,所述支撑构件用于支撑所述气囊以插入一阴道或直肠管内。
根据本发明的一个方面,提供了一种用于泌尿道使用的导管,所述导管包括一杆体,所述杆体上设置有一气囊,所述杆体被配置用于穿过一泌尿道并进入一膀胱,使得当所述杆体的一远端被放置在所述膀胱内时,所述气囊被定位在所述泌尿道内,所述杆体包括至少一流入导管及至少一流出导管,所述流入导管用于引导一热流体通过所述气囊且从所述远端的一开口流出并进入所述膀胱,所述流出导管用于引导所述流体离开所述膀胱并在所述杆体的一近端的一开口处流出。
本发明通过提供一种用于对一体腔均匀热治疗的装置成功地解决了目前已知结构的缺点,所述体腔例如所述阴道腔、及肛管、及直肠、及尿道、及膀胱。
除非另外定义,否则本文使用的所有技术及科学术语具有与本发明所属领域的一普通技术人员通常理解的相同的含义。尽管在本发明的实践或测试中可以使用与本文描述的那些类似或等同的多种方法及多种材料,但是下面描述了多种合适的方法及多种材料。在发生冲突的情况下,以本专利的说明书包括定义为准。另外,所述多种材料、多种方法及多个实施例仅仅是说明性的,而不意图是限制性的。
附图说明
这里仅通过举例的方式,参考所述多个附图描述本发明。现在具体参考所述多个附图详细地描述,强调了通过举例的方式示出的所述多个细节,并且仅仅是为了说明性地讨论本发明的多个优选实施例,并且被提出是为了提供被认为是本发明的原理及概念方面的最有用及最容易理解的描述。就这一点而言,没有试图比本发明一基本原理更详细地示出本发明的多个结构细节,结合附图的描述使所属领域的技术人员清楚在实践中本发明所述几种形式可能是如何实施的。
在附图中:
图1示出了连接到一体外单元的所述阴道/直肠装置,所述体外单元包括一储液罐、泵及热交换器。
图2A至8B示出了用于图1所述装置的一探针区域的各种导管的多个实施例,以扩张的(图2A至8A)状态及未扩张(图2B至8B)状态示出。
图8C至8D示出了用于图2A至8B的所述探针的一可选气囊设计,所述探针在所述底部具有一金牛座(Taurus)形状的膨胀部。
图9示出了定位在一阴道腔内的图1的所述装置的所述探针。
图10A至10B示出了定位在一女性尿道及膀胱内(图10A)的所述尿道及膀胱导管(在本文中被称为双重热导管),以及一男性尿道及膀胱内(图10B)。膀胱-BL,尿道-UR,括约肌-SP。
图10C至10N示出了对应于图10A所标示的多个区域处的双重热导管的剖视图。
图11A至11D示出了一系统,所述系统包括所述阴道/直肠探针及所述双重热导管,二者均连接在一单一的控制器上(图11C);以及可选择的多个导管配置(图11A至11B)及可选择的阴道探针(图11D),所述多个导管配置可以用于代替所述双重热导管。
图12示出了所述阴道/直肠探针及分别定位在所述阴道及尿道膀胱中的所述双重热导管。
具体实施方式
本发明涉及可以用于热治疗多个体腔的多个装置及多个系统。具体地,本发明可以单独或组合用于所述尿道及膀胱、一阴道腔及直肠的热治疗,以治疗多种盆底疾病及/或修复多个阴道组织。
参考所述多个附图及多个所附描述可以更好地理解本发明的多个原理及操作。
在详细解释本发明的至少一实施例之前,应当理解本发明在其应用中不限于在以下描述中阐述或通过多个实施例举例说明的所述多个细节。本发明能够具有其它多个实施例或能够以不同的多种方式被实践或被执行。同样地,应当理解本文中使用的措辞及术语是出于描述的目的,而不应当被认为是限制性的。
本领域熟知用于热治疗多种盆底疾病的多种方法,并且通常使用多个射频探针、激光或气囊介导加热多个泌尿道组织。虽然这些方法在某种程度上可以是成功的,但是它们可以导致组织的不均匀加热,这反过来可以导致次于理想的治疗,并且在一些情况下,由于组织过热而受损。
在将本发明简化为实践的同时,本发明的多个发明人推测,如果以一均匀的方式传递热量以使在所述治疗期间在所有这些组织中实现及维持一稳定的温度,则可以大大增强多种盆底疾病的热治疗以及多个特殊区域(例如阴道)的治疗。
如下文进一步描述的,本发明的多个发明人开发了一阴道/直肠装置,所述装置具有一探头,所述探头包括一可膨胀的/可填充的腔室(在本文中也被称为一“气囊”),所述腔室通过在其中循环的一热流体是可扩张的。所述气囊扩张至完全占据所述直肠/阴道腔,从而使在所述热流体及这些组织之间最大程度地热接触,以由此提供均匀加热。
本发明的多个发明人还开发了一种导管,用于均匀及受控地加热尿道及膀胱组织(在本文中被称为“双重热导管”)。所述阴道/直肠装置及所述双重热导管可以单独使用或组合使用,以治疗多种盆底疾病以及提供阴道组织的美容修复。
阴道/直肠装置:
根据本发明的一个方面,提供了一装置,用于热治疗一体腔,例如一阴道腔或者所述直肠腔。如本文所用,所述术语“治疗”包括美容治疗例如阴道修复,及多种非美容(生理的)治疗,用于减少压力性尿失禁、粪便失禁、括约肌功能性障碍等。
本装置包括一探头,所述探头具有一手柄,所述手柄附接到一圆柱形气囊的一近端。在一阴道装置的情况下,所述气囊的尺寸及构造适用于阴道内使用,并且长度可以是30至150毫米,当泄气时直径为10至30毫米,及当完全膨胀时直径为15至80毫米。在一直肠装置的情况下,所述气囊的尺寸及构造适用于直肠及肛门括约肌使用,并且长度可以是10至150,当泄气时直径为10至20毫米,及当完全膨胀时直径为20至60毫米。
所述气囊优选地由一顺应性材料制成的,例如硅树脂、硅橡胶、尼龙等,所述顺应性材料具有一100至700微米的厚度及一1至50兆帕的弹性系数。
所述气囊也可以由一柔韧的非弹性的(非顺应性的)或者半弹性(半顺应性)的材料制成的,例如尼龙或高肖氏硬度硅树脂(肖氏硬度A50或者更高),在这种情况下,所述气囊可以在一最终膨胀体积下被制成,并且折叠抵靠所述探针以用于传递,或者可以在治疗前先用一流体灌注并拉伸(非弹性地)至一最终体积。
当用一流体例如盐或水膨胀(填充)时,所述气囊可以扩张(径向地及可选择地纵向地)或展开以完全填充所述阴道/直肠腔。由于所述气囊可以顺应的,因此所述气囊将会呈现所述阴道/直肠腔的所述容积的形状,以使在所述气囊的所述多个壁体及所述阴道/直肠腔的所述多个壁体之间最大限度地接触。
膨胀至0.05至超过1.0个标准大气压的压力可以使所述气囊扩张,并且使所述气囊壁伸展,使得所述气囊的长度增加20%至100%并且直径增加30%至300%。所述长度的增加可以是定向的,即从附接到所述手柄上的所述气囊的所述底部开始,在一远端方向上或者也可以是双向的。在后一种情况下,未附接到所述底部的所述气囊的多个壁体可以在一近端方向上扩张。
所述气囊的所述外表面可以是光滑的或有纹理的,以增加接触及导热性。
所述手柄附接到所述气囊上,所述手柄包括多个导管及一支撑构件,所述导管用于使一流体循环通过所述气囊;当所述气囊至少部分膨胀时,所述支撑构件用于支撑所述气囊以插入一阴道/直肠管内。
由于所述气囊由一柔性材料组成,因此即使膨胀时,所述气囊也将不具有足够的纵向刚度以插入一阴道腔内。所述支撑构件附接到所述手柄上且延伸穿过所述气囊的一全长,所述支撑构件提供了所述必要的纵向刚度,并且也承载了至少一些所述多个流体导管,所述多个流体导管需要用于使一热流体循环通过所述气囊。所述支撑构件被附接到所述气囊的所述底部并且可选择地还附接到所述气囊的远端。
为了用一热流体扩张/填充所述气囊,并且维持所述热流体循环通过所述气囊以维持一均匀的温度,本装置采用一些导管布置中的一种。
用循环流体填充一顺应性气囊需要仔细规划所述多个流入及流出导管。如果流入大于流出,则一气囊可以过度膨胀,并且相反地,如果流出大于流入,则所述气囊可能会不完全膨胀。这种平衡由于围绕所述气囊的所述组织的多个壁体(例如阴道壁)而复杂化,因为在一膨胀气囊及组织壁体之间的接触可以增加在所述气囊中的所述压力并且改变流体动力学。
为了在所述气囊中提供一均匀及稳定的温度,所述气囊应当均匀地膨胀同时与所述阴道/直肠腔的所述多个壁体维持接触,本装置包括至少三个导管(2个流入及一流出,或者两个流出及一流入),所述导管使流体循环通过所述气囊。所述气囊的填充可以从所述气囊的远端或者近端开始,而排空通常从一相对端产生。所述多个流入及流出开口可以在同一平面中或者它们可以彼此旋转地偏移(rotationally offset)(例如以30至90度)。通过从一末端连续地填充所述气囊并从另一端(即从远端到近端循环)排空所述气囊,在所述气囊内维持一膨胀/填充压力(0.05至1个标准大气压的),同时流体连续地循环,从而在所述气囊内维持一稳定流体温度及在所述阴道/直肠的多个壁体上维持一稳定的温度。另外,所述多个导管的所述多个开口进入及离开所述气囊可以配置成使得在所述气囊内的多个压力变化改变开口尺寸,从而补偿在所述气囊中的过压或负压。在下文中参考图1至8D进一步描述用于提供这种功能的流体导管的多个配置。
应当理解,在一柔韧的非顺应性(或半顺应性)气囊的情况下,不需要施加大量的回压,因为填充这个气囊(更像一囊)不会对其内的所述流体移动施加大量的压力。
为了使流体循环通过所述气囊,本装置流动连接至一体外单元,所述体外单元包括一储液罐(例如袋),一泵及一热交换器(图1)。可以在所述体外单元上及/或在本装置的所述手柄上提供用于所述体外单元(例如流体温度,流体流速等)的多个控制装置。
在所述储液罐内的所述流体通过所泵(例如蠕动泵)循环通过所述储液罐,并且进入到多个流入管,所述流入管与所述手柄的所述(多个)流入导管连接。所述流体被迫通过所述手柄的多个导管并且进入其所述气囊中扩张所述气囊。一旦所述气囊达到一扩张的内压力,流体就通过与储液罐连接的多个流出导管及多个流出管返回,从而在所述气囊及所述储液罐之间形成一循环回路。
现在参考所述多个附图,图1示出了本装置,所述装置在本文中被称为装置10。装置10被流动连接至一体外单元50,装置10及体外单元50在本文中被统称为系统100。
装置10包括一气囊12,所述气囊12在其一近端14处连接一手柄16。气囊12可以由具有一肖氏硬度A值为10至50及一厚度为300至800微米的硅树脂通过吹塑或铸造制成。气囊12可以胶合或焊接到手柄16上。手柄16与一支撑构件18附接或者邻接,所述支撑构件18延伸气囊12的所述长度。支撑构件18可以延伸至气囊12的远端20以接触气囊12的一内壁(及另外可选择地附接,例如胶合),或者延伸至气囊内一区域,所述区域从远端20移位5至20毫米。
手柄16可以是圆柱形的,其尺寸适于由一操作者的一手抓紧(例如长100毫米,宽30毫米)。手柄16可以由一聚合物使用多种公知方法制成。
手柄16及支撑构件18包括多个流体导管,所述流体导管用于使一流体循环通过气囊12。在图1示出的所述配置中,支撑件18包括一单一的流入导管22(具有2至12毫米的一内径)及一单独(侧面的)开口23(具有2至5毫米的一直径),所述开口23用于向气囊12的一远端部分(尖端)提供一流体。手柄16包括两个流出导管24,每一流出导管24在气囊12的一底部或附近具有一开口26。每一导管24的所述内径可以是1至4毫米,而开口26的所述直径可以是1至4毫米。在下文中参考图2A至8B描述多个流入及流出导管的多个可选的配置。
流入导管22被连接到一流入管30上(通过在手柄16上的一端口31),而每一流出导管24通过在手手柄16上的一端口33连接至一流出管32上(合并成一单一的流出管34)。流入管22可以由一聚合物(如聚碳酸酯)制成,并具有一1至12毫米的内径。流出管24可以由硅树脂管制成,并具有一1至5毫米的内径;而流出导管26由硅树脂管制成,并具有一1至5毫米的内径。
流入管30及流出管34连接至体外单元50,所述体外单元包括一泵52,一热交换器54及一控制器402。流入管30包括一在线温度传感器36,所述在线温度传感器36包括一外部传感器壳体及内部传感器套筒(避孕套状),以将所述温度传感器及与所述热流体分离,所述热流体与所述外部壳体接触。流出管34包括一端口38,所述端口38用于灌注系统。一注射器被连接到端口38上,并且使用所述注射器排空装置10中存在的空气。然后,水经由端口38被引入到装置10中以使气囊12膨胀,并使流体循环通过气囊12及热交换器54。
泵52可以是一蠕动泵,具有50至500毫升每秒的一流速能力。热交换器54可以如US8940035中所述。
系统100的设置及操作如下。装置10通过泵52连接至热交换器54,而控制器402操作两者(在灌注系统100之后)。然后,流体以一预定速度循环通过装置10,同时监测(并且在必要时进行修改)所述流体温度。流入流体流过导管22并进入气囊12(通过开口23)。然后,所述流体通过开口26离开气囊12并且进入导管24及然后34,并且返回到热交换器54。
上述装置10包括一单一的流入导管及两个流出导管,所述流入导管在所述气囊的所述远端处或附近具有一开口,所述流出导管在所述气囊的所述近端具有多个开口。应当理解,这种导管布置可以是相反的,即两个流入导管即一流出导管,并且这些导管的多个开口可以被定位在所述气囊中的任何位置。下文描述的图2A至8B提供了装置10的几种可选择的导管布置。
图2A至8B示出了可以用于本发明装置10的几种流体导管的配置。
使一流体在气囊12内循环,同时维持气囊12围绕支撑构件均匀地扩张,使得气囊12接触所述体腔/内腔,这取决于流入及流出导管的数量,它们的内径及在气囊12内所述导管的多个开口的所述位置及取向。
图6A至6B示出了装置10的一实施例,所述装置10具有一单独流入导管22(由支撑构件18包围)及两个流出导管24。图6A示出了一处于扩张状态的气囊12,而在图2B中的气囊12是处于一非扩张状态。在图6A上提供了所述装置10在支撑构件18处的一横截面(平面X-X),所述横截面示出了导管22的所述布置及多个开口23的所述空间位置。流入导管在气囊12的所述远端(D)侧(本文中也被称为“远端”)具有一个或多个开口23,而每一流出导管24在气囊12的一近端具有一单一的开口26。流入导管22的所述内径比每一流出导管24的所述内径大2至6倍。在装置10的这种配置中,支撑构件18被附接(胶合/焊接)到气囊12的一远端壁上。
图7A至7B示出了装置10的一实施例,所述装置10具有一单一的流入导管22及三个流出导管24。图7A示出了处于一扩张状态的气囊12,而图3B的气囊12是未扩张的。在图7A上(分别为左及右)提供了所述装置10在支撑构件18处的一横截面(平面X-X)以及在手柄16处的一横截面(平面Y-Y),所述横截面(平面X-X)示出了导管22及多个开口26的所述布置,所述横截面(平面Y-Y)示出了多个导管22及24的所述布置。流入导管22在气囊12的所述远端具有一个或多个开口23,而每一流出导管24在气囊12的一近端具有一单一的开口26。在装置10的这种配置中,支撑构件18被附接(胶合/焊接)到气囊12的一远端壁上。
图4A至4B示出了装置10的一实施例,所述装置10具有一单一的流入导管22及两个流出导管24(与图2A至2B相似)。在这种配置中,当气囊12被扩张时(图4A),由于支撑构件18未附接到气囊12的所述远端壁上,因此流入导管22的开口23从气囊12的所述远端移位(10至30毫米)。注意,当泄气时(图4B),支撑构件18(包围导管22)接触气囊12的一远端壁。图4A上示出了支撑构件18的一横截面(在平面X-X处)。
图5A至5B示出了装置10的一实施例,所述装置10具有一单一的流入导管22及三个流出导管24(与图3A至3B相似)。在这个配置中,当气囊12被扩张时(图5A),由于支撑构件18未附接到气囊12的所述远端壁上,因此流入导管22的开口23从气囊12的所述远端移位(10至30毫米)。注意,当泄气时(图5B),支撑构件18(包围导管22)接触气囊12的一远端壁。图5A(左及右分别)上示出了支撑构件18的一横截面(在平面X-X处)及在平面Y-Y处(手柄16)的横截面。
在图4A至8B中所述的多个配置的开口23指向气囊12的一侧。在图2A至2B中,示出了一装置10,所述装置10具有两个流出导管24及一个流入导管22,开口23朝向气囊12的一远端开口。在图3A至3B中示出了一相似配置,其示出了一装置10,具有三个流出导管24及一流入导管22,具有朝向气囊12的一远端的开口23,及指向气囊12的一远端的一开口23。
气囊12可以进一步包括在其一底部的一环形凸起15(在图8C至8D及11D中示出),所述环形凸起15与气囊12可以是连续的或与之分离。在凸起15与气囊是连续的情况下,在凸起15及所述远端气囊部分之间设置一加厚带17(图8C至8D),另外以确保气囊12的这些连续部分在膨胀下维持所述期望的形状。凸起15可以是一单独的环形的气囊,所述凸起15定位在手柄16上靠近气囊12的所述底部。环形凸起15直径可以为30至70毫米及宽度可以为10至40毫米。类似于气囊12,环形凸起15可以由硅树脂等制成。凸起15可以与气囊12共同膨胀(共享相同的多个流体膨胀腔),或者凸起15可以包括多个专用腔,所述多个专用腔用于用一热流体使所述气囊膨胀/泄气。当装置10被定位在所述阴道腔内时,用热流体膨胀的气囊凸起15可以被用于加热阴道外组织(外阴组织,例如所述阴唇等)。这种加热可以单独进行或经由气囊12与阴道腔共同加热。外阴组织的加热可以用于美学上减少小阴唇及多个大阴唇的组织,或作为外阴痛的治疗方法。
图8A至8B示出了装置10的一实施例,所述装置10具有两个流入导管22,封闭在制成构件18内;及两个流出导管24,封闭在支撑构件18内。在图8A(在支撑构件18-左及手柄16-右)上示出了多个横截面,所述多个横截面示出了在支撑构件18内的多个流入22及流出24导管24的所述布置。
本发明的系统100可以用于如下对一阴道/直肠腔进行热治疗。装置10首先通过经由端口38从气囊12中吸出空气。然后,用50至200毫升的水部分填充气囊12,所述水然后经由泵52循环通过装置10。将所述部分填充的装置10插入所述阴道腔。用一注射器使气囊12膨胀(通过端口38)直到所述气囊12接触所述多个阴道/直肠壁,并且另外施加的压力不会引起不适。在治疗期间可以重复这个程序。然后使热水(在40-48摄氏度)循环通过气囊12持续30至60分钟(通过端口38使气囊12周期性地膨胀/泄气)。在所述程序期间,为了使位于所述阴道/直肠腔内的气囊12的所述部分扩张/收缩,气囊12延伸出所述阴道/直肠腔的一部分可以手动泵送(挤压)。
应当理解,尽管以上装置10及系统100在上文中是结合阴道热治疗来描述的,但是装置10可以被配置用于其它多个体腔的治疗,如所述直肠。例如,一装置10,具有一气囊12,所述气囊12配置有适用于在所述肛管/直肠腔内使用的一直径及长度,所述装置10可以用于均匀加热直肠组织及所述肛门括约肌以用于治疗粪便失禁目的。
双重热导管:
如上所述,本发明还包括一双重热导管,所述双重热导管能够同时加热一男性或女性受试者的所述尿道及膀胱。
图10A至10N示出了本发明所述双重热导管,其在本文中被称为导管200。
图10A示出了定位在一女性解剖学结构中的导管200,而图10B示出了定位在一男性解剖学结构(膀胱-BL,尿道-UR,括约肌-SP,图10B)中的导管200。在此使用的多个附图标记及多个字母在图10B中被示出,但是也适用于图10A。
导管200包括一杆体202,所述杆体202连接至一手柄204,所述手柄支撑多个端口206。杆体202的一远端区域包括一锚定结构208(例如导尿管气囊),用于将导管200锚定在所述膀胱颈部上,以防止导管拔出。杆体202也包括一气囊210,所述气囊210定位在锚定结构208的近侧。当锚定结构208锚定在所述膀胱颈部区域时,气囊210被定位在所述尿道处。
气囊210可以如上所述制造成具有一20至60毫米的长度及一10至20毫米的膨胀直径。
杆体202可以是圆柱形的,具有一100至350毫米的长度及一5至8毫米的直径。端口206被连接到多个导管212上,所述多个导管212沿杆体202的所述长度延伸。每一端口206流动连接到一特定导管212上(多个导管的多个附图标记在图10C中通过应用于图10D至和10H被示出)。
如图10C至10H所示,杆体202包括四个导管:一导管214,用于使一导尿管型(Foley)的锚定结构208(通过开口209)膨胀(通过空气或液体);多个导管216及218,用于将热流体引入气囊210及所述膀胱;及导管220,用于将所述热流体从所述膀胱及气囊210中排出。多个导管216,218及220一起工作以使热流体循环通过气囊210及所述膀胱。多个导管216及218,在多个开口221(在图10D中示出2个及在图10B中示出了4个)处通向气囊210,并且在杆体202的远端的多个开口222及224通向所述膀胱。开口226将所述膀胱空间与导管220连接,以使膀胱内容物排出。
端口240是一流入端口,用于多个导管216及218;及端口245是一流出端口,用于导管220;并且包括一阀233,用于灌注导管200,在所述程序开始时排出膀胱中的尿液,在所述程序期间增加/减少膀胱的多个体积,及在程序结束时排空所述膀胱。端口234能够使一导尿管型的锚定结构208膨胀或通过例如一线使一机械的锚定结构208扩张,所述线穿过导管220。
端口240包括一温度传感器探针230,用于监控流入气囊210及所述膀胱内的所述流体的所述温度。传感器230可以是类似于上面描述的所述温度传感器(参考装置10)。
多个导管216及218中的每一个的直径(内部的)为1至3毫米,而导管220的直径可以为1至4毫米。为了使流体有效地循环通过气囊210及所述膀胱,并且使气囊210适当均匀的膨胀(以使与所述尿道的所述多个壁体最大限度地接触),在一顺应性气囊的情况下,多个导管216及218的组合流体流量可以超过导管220的流体流量,而在一柔韧的非或半顺应性的气囊的情况下,多个导管216及218的组合流体流量可以与导管220的流体流量相等。可替代地,在气囊210内,多个近端开口221的直径可以比多个远端开口221的直径更大(或流量更高),以产生反压力。例如,多个近端开口221的直径可以为1.5至2.5毫米(例如2毫米),并且所述多个远端开口221的直径可以为1至2毫米(例如1毫米)。
为了调节在所述导管内的流量及压力,并确保气囊210及所述膀胱都完全充满循环流体,多个壁242及244将多个导管216及218与导管220(分别地)分离,被设计成当多个导管216及218与导管220之间存在一压力差时以便弯曲(deflect)(弯入或弯出)。多个壁体242及244的厚度可以是0.2至0.6毫米,并且由导管杆体202的所述材料或由一弹性的/柔韧的材料如硅树脂制成。
如果所述膀胱填充不足或过度填充,则可以产生这样的一压力差。当填充不足时,在导管220中的所述流量可能下降,从而增加在多个导管216及218中的所述流量(由于内腔扩大)。这种增加将导致更快的膀胱填充。如果所述膀胱过度填充,在内腔220中的流量及压力(静态)可能会增加,从而使所述膀胱更快地排空。在任何情况下,导管200的这一特征自我调节压力及流量,并使一更连续、更高效的循环通过气囊210和所述膀胱。
在图10I至10N中示出了多个导管的一种替代配置(横界面A-A至F-F的所述多个位置在图10A中示出)。杆体202包括4个导管:一导管214,用于使一导尿管型的锚定结构208(通过开口209)膨胀(通过空气或液体),多个导管216及218,用于将热流体引入气囊210及所述膀胱;及导管220,用于将所述热流体从所述膀胱及气囊210中排出。多个导管216,218及220一起工作以使热流体循环通过气囊210及所述膀胱。多个导管216及218,在多个开口221(在图10J中示出2个)处通向气囊210。开口226将所述膀胱空间与导管220连接,以使膀胱内容物排出(图10N)。
端口240(图10B)是一流入端口,用于多个导管216及218;及端口245是一流出端口,用于导管220;并且包括一阀233,用于灌注导管200,在所述程序开始时排出膀胱中的尿液,在所述程序期间增加/减少膀胱的多个体积,及在程序结束时排空所述膀胱。端口234能够使一导尿管型的锚定结构208膨胀或通过例如一线使一机械的锚定结构208扩张,所述线穿过导管220。
端口240包括一温度传感器探针230,用于监控流入气囊210及所述膀胱的所述流体的所述温度。传感器230可以是类似于上面描述的所述温度传感器(参考装置10)。
多个导管216及218中的每一个的直径(内部的)为1至3毫米,而导管220的直径可以为1至4毫米。为了使流体有效地循环通过气囊210及所述膀胱,并且使气囊210适当均匀膨胀(以使与所述尿道的所述多个壁体最大限度地接触),在一顺应性气囊的情况下,多个导管216及218的组合流体流量可以超过导管220的流体流量,而在一柔韧的非或半顺应性的气囊的情况下,多个导管216及218的组合流体流量可以与导管220的流体流量相等。可替代地,在气囊210内,多个近端开口221的直径可以比多个远端开口221的直径更大(或流量更高),以产生反压力。例如,多个近端开口221的直径可以为1.5至2.5毫米(例如2毫米),并且所述多个远端开口221的直径可以为1至2毫米(例如1毫米)。
导管200可以被连接到一体外单元50上以形成系统300(在图11中示出),所述体外单元包括一泵52,一热交换器54及一储液罐56。端口240可以被连接到储液罐56的所述多个流体流出线上。端口245可以被连接到所述流入线上进入泵52内。
泵52可以是如上文参考系统100所述的一蠕动泵。
导管200可以被用于如下热治疗多个尿道及膀胱组织。
导管200按照上述描述被准备好用于装置10,除了进入所述膀胱的所述开口被堵塞(通过例如一盖或外套管),以防止从这个开口流出。然后,将准备好的导管200通过所述尿道被插入并进入所述膀胱,及使气囊208膨胀,并且向后拉导管200(沿近端方向),直到气囊208锚定在所述膀胱的颈部,而气囊210定位在所述尿道内。然后,流体循环通过气囊210及膀胱,同时保持气囊210膨胀并且所述流体处于一稳定预设温度(40至48摄氏度)。循环通过气囊210及所述膀胱的所述流体的体积被调整以适应所述患者(设定低于一疼痛感的一体积,例如,小于在受试者中产生一疼痛感的所述膀胱的一体积)。
用于均匀加热所述骨盆底的系统:
以上描述的直肠/阴道装置及双重热导管可以被用于同时加热所述尿道及/或膀胱、以及所述直肠/阴道,以便更均匀地加热所述骨盆底。这种均匀加热可以对尿道/膀胱相关的多种疾病以及直肠/阴道相关的多种疾病的治疗产生益处。
图11A至11D及12示出了系统400,包括系统100及300,所述系统100及300在一单一控制器402下运转。
图11A至11B示出了导管200的多个可选配置(表示为导管200'及200”),可以被用于代替在系统400中的导管200。
图11A示出了导管200',其不包括所述尿道气囊,这样导管200'仅在使一热流体循环通过一膀胱时起作用。图11B示出了导管200”,其包括所述尿道气囊,但是没有用于循环通过所述膀胱的多个开口。
在不需要对多个邻近腔结构进行额外加热的情况下,导管200'及200”可以被用于代替导管200。
通过对尿道、及膀胱、及所述阴道/直肠腔以及多个周围组织同时加热,本发明系统400可以均匀加热所述整个骨盆底,并为与之相关的多种疾病提供有效的治疗。这种组合的加热对于治疗例如膀胱过度活动症、间质性膀胱炎,慢性骨盆疼痛综合征等多种骨盆底疾病将特别有用。
如本文所用的所述术语“约”是指±10%。
应当理解,本发明的某些特征,为了清楚起见,在分开的多个实施例中描述的情况下,也可能在一单一的实施例中组合提供。相反地,本发明的各种特征,为了简洁起见,在一单个实施例中描述的情况下,也可能单独地或以任一合适的变形来提供。
尽管已经结合本发明的多个特定实施例描述了本发明,但是显然,许多替换、多种修改及多种变化对于本领域的技术人员来说是显而易见的。因此,旨在包括落入在所述多个附加权利要求的所述精神和广泛范围内的所有这样的替换、修改和变化。本说明书中提及的所有多种出版物、多个专利和多个专利申请通过引用其整体并入本说明书,同样的犹如每一单独的出版物、专利或专利申请被特别地和单独地指明通过引用并入本文。此外,本申请中任何参考文献的引用或标识不应被解释为承认这样的参考文献可用作本发明的现有技术。
Claims (25)
1.一种用于阴道内或直肠内使用的装置,其特征在于:所述装置包含一探针,所述探针的尺寸及构造适用于阴道内或直肠内使用,所述探针包括附接到一圆柱形气囊的一近端的一手柄;所述手柄具有多个导管及一支撑构件,所述多个导管用于使一流体循环通过所述气囊;当所述气囊因所述流体而至少部分膨胀时,所述支撑构件用于支撑所述气囊以插入一阴道或直肠管内。
2.如权利要求1所述的装置,其特征在于:当所述气囊泄气时,所述支撑构件延伸所述气囊的一全长。
3.如权利要求2所述的装置,其特征在于:所述多个导管中的一第一导管延伸所述支撑构件的一长度。
4.如权利要求3所述的装置,其特征在于:所述第一导管在所述气囊的一远端形成开口。
5.如权利要求4所述的装置,其特征在于:所述多个导管中的一第二导管在所述气囊的底部形成开口。
6.如权利要求5所述的装置,其特征在于:通过所述第一导管的一流量等于通过所述第二导管的流量。
7.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述多个导管包括;至少一个用于对所述气囊填充的导管;及至少两个用于对所述气囊排空的导管。
8.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述多个导管包括:至少一个用于对所述气囊排气的导管;及至少两个用于对所述气囊充气的导管。
9.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述气囊是一顺应性的气囊。
10.如权利要求9所述的装置,其特征在于:所述柔性气囊是一硅树脂气囊。
11.如权利要求10所述的装置,其特征在于:当所述气囊充气至1标准大气压的压力时,所述硅树脂气囊的长度为50至150毫米,及直径为15至80毫米。
12.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述手柄包括:多个端口,用于将所述多个导管连接至一外部流体源。
13.如权利要求2所述的装置,其特征在于:所述气囊的一远端附接到所述支撑构件上。
14.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述气囊配置成用于纵向及径向地弹性拉伸。
15.如权利要求1所述的装置,其特征在于:所述气囊的一近端部分包括一环形凸起。
16.一种用于阴道内或直肠内治疗的系统,其特征在于:所述系统包括:如权利要求1所述的装置;及具有一储液罐的一体外单元。
17.如权利要求16所述的系统,其特征在于:所述体外单元还包括一泵及一热交换器。
18.一种用于泌尿道使用的导管,其特征在于:所述导管包括一杆体,所述杆体上设置有一气囊,所述杆体被配置用于穿过一泌尿道并进入一膀胱,使得当所述杆体的一远端被放置在所述膀胱内时,所述气囊被定位在所述泌尿道内,所述杆体包括至少一流入导管及至少一流出导管,所述流入导管用于引导一热流体通过所述气囊且从所述远端的一开口流出并进入所述膀胱,所述流出导管用于引导所述流体离开所述膀胱并在所述杆体的一近端的一开口处流出。
19.如权利要求18所述的导管,其特征在于:所述流入导管的一流体流动能力比所述流出导管的一流体流动能力高至少25%。
20.如权利要求18所述的导管,其特征在于:所述导管包括两个流入导管,所述两个流入导管围绕所述流出导管同轴布置。
21.如权利要求18所述的导管,其特征在于:所述导管包括布置成一圆形的两个流入导管及一流出导管。
22.如权利要求18所述的导管,其特征在于:将所述流入导管与所述流出导管分开的一壁体是弹性的,以致在所述流入导管及所述流出导管之间的一压力差使得所述壁体弯曲。
23.一种系统,其特征在于:所述系统包括:如权利要求1所述的装置及如权利要求18所述的导管。
24.如权利要求23所述的系统,其特征在于:所述系统还包括至少一具有储液罐的一体外单元。
25.如权利要求24所述的系统,其特征在于:所述体外单元还包括一泵及一热交换器。
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