JPH11506639A - 経尿道熱治療のための器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 尿道内カテーテル柱体（32）は、柱体（32）の第１の端部および第２の端部の間を延びる複数の管腔を備えている。アンテナ管腔（58）は、ほぼ円形の断面表面積を有しており、カテーテル柱体（32）の第２の外側表面（76）よりも第１の外側表面（70）により近くに位置づけられている。第１対および第２対の冷却管腔（64A、64Bおよび66A、66B）は、アンテナ管腔（58）を実質的に取り囲んでおり、ほぼ円弧状の断面表面積を有する。冷却管腔は、アンテナ管腔（58）の実質的に大部分の周囲でアンテナ管腔（58）に円周方向で隣接するように構成されている。尿排出管腔（60）は、アンテナ管腔（58）に隣接する第２対の冷却管腔（66A、66B）間に位置づけられており、ほぼ円形の断面表面積を有する。カテーテル柱体（32）のこれらの管腔は、カテーテル（28）全体を通して実質的に均一な厚さを有する単位壁（68）により規定される。

Description

【発明の詳細な説明】 経尿道熱治療のための器具 発明の背景 本発明は、組織のマイクロ波熱治療の分野に関する。具体的には、本発明は、 良性前立腺過形成（BPH）の経尿道マイクロ波熱治療のためのカテーテルに関す る。 前立腺は、膀胱のすぐ下にある尿道を囲む、複雑なクリの実の形をした器官で ある。尿道の前方にある前立腺組織の約３分の１は、解剖学的および機能的に尿 道および膀胱に関連する線維性筋性組織からなる。前立腺の残りの３分の２は、 尿道のほぼ後方にあり、腺組織からなる。 すべての体内器官のなかでも最も罹病性の高いこの比較的小さい器官は、年輩 の男性がよくかかる病気、すなわち、良性前立腺過形成（BPH）が生じる部位で ある。BPHは、線維性筋性組織と腺組織との間の前立腺の尿管周囲領域である遷 移領域における、前立腺組織の悪性でない、両側性小結節状膨張である。遷移領 域内の小結節状膨張の程度は、尿道の最も後方の領域と比較して、尿道の前方お よび側方において最も大きくなる傾向にある。治療をせずにおくと、BPHは尿道 閉塞を生じさせ、その結果、通常、排尿回数が増加したり、尿意急迫、失禁、夜 間多尿症などが生じたり、尿の流れが遅くなったり、停止したりする。またBPH は、尿路感染、急性尿道閉塞、水腎症および尿毒症のようなより危険な合併症を 生じさせることもある。 伝統的には、BPHの最も一般的な治療法は、外科手術（経尿道切除）である。 しかし、外科手術は、様々な理由により、利用できない治療方法であることがよ くある。第１に、BPHを患う患者の多くが高齢であるため、心臓血管疾病のよう な他の健康上の問題によって、手術が介在することを保証できない。第２に、出 血、麻酔合併症、尿道感染、尿排出障害、失禁および退化射精のような経尿道手 術に関連する潜在的合併症が、そのような手術を受けようとする患者の意思に悪 影響を与えることがある。 ごく最近のBPH代替治療法は、マイクロ波熱治療を包含する。この治療法では 、マイクロ波エネルギーが、前立腺尿道をとり囲む組織の温度を約45℃を超える 温度に上げるために用いられ、それによって腫瘍状組織に熱的なダメージを与え る。腫瘍状前立腺組織へのマイクロ波エネルギーの送達は、一般に、前立腺に隣 接する身体腔内に位置づけられたマイクロ波アンテナ内蔵アプリケータによって 達成される。エネルギーが与えられると、マイクロ波アンテナは、隣接する組織 を分子励起によって加熱し、腫瘍状前立腺内組織を包囲し、壊死させる円筒形の 対称な放射パターンを生成する。次いで、壊死させられた前立腺内組織が身体に 再吸収されることによって、個体をBPHの症状から解放する。 この技術で既に記載されている、あるマイクロ波熱治療方法は、マイクロ波ア ンテナ内蔵アプリケータを直腸内に挿入することを含む。アンテナの電磁場によ って生成された熱は、尿道カテーテルによって前立腺の近くに位置づけられるセ ンサによってモニタされる。しかし、直腸と遷移領域の腫瘍状前立腺組織との間 の距離が原因で、直腸内治療の間に、円筒形の対称な放射パターン内の健康な介 在組織もダメージを受ける。直腸内マイクロ波熱治療アプリケータは、以下の参 考文献に記載されている。すなわち、Eshelらの米国特許第4,813,429号、および A．Yerushalmiらの、良性前立腺過形成を有する手術しにくい危険患者の処置に おける局部的な深いマイクロ波高体温 、133 JOURNAL OF UROLOGY 873（1985）で ある。 BPHのより安全でより効果的な治療法は、経尿道マイクロ波熱治療である。こ の治療法では、アプリケータを有するフォーリー型(Foley-type)カテーテルを尿 道内の前立腺に隣接するように位置づけることによって、マイクロ波アンテナ内 蔵アプリケータと前立腺の遷移領域との間の距離を最小にする。マイクロ波アン テナは、前立腺のごく近くに位置づけられるので、マイクロ波アンテナによって 生成される円筒形の対称な放射パターンにさらされる組織の体積が少なくなる。 それにより、壊死させられる健康な組織の量を最小化する。記載されたタイプの 尿道内アプリケータは、Turnerらの米国特許第4,967,765号およびHascoetらの欧 州特許出願第89403199.6号に見出され得る。 最近、経尿道熱治療カテーテルの設計が改善された結果、前立腺組織に適用さ れるマイクロ波放射を一層効果的に応用できるようになった。例えば、1995年５ 月９日にRudieに付与された米国特許第5,413,588号に記載されているものなどの 最近の経尿道カテーテルは、マイクロ波アンテナを支持する管腔の周囲に配置さ れた多数の管腔を有する柱体を備えている。このアンテナ管腔は、マイクロ波放 射をカテーテルの第１側面のより近くに位置づけるために、カテーテル柱体の第 ２側面よりもむしろ、カテーテル柱体の第１側面のより近くに向けられる。冷却 管腔がマイクロ波アンテナ管腔の周囲に配置されることによって、カテーテル柱 体の第１側面よりも第２側面のほうにより多くの量のマイクロ波放射が吸収され るように、マイクロ波放射の一部を吸収する。この配置は、より多くの量のマイ クロ波放射を、例えば、尿道前方および側方の前立腺組織のような選択された組 織へと焦点合わせすることを可能にする、非対称なマイクロ波放射パターンを生 成する。また、この経尿道カテーテル設計は、治療セッション中に膀胱から尿道 を通って尿を排出することを容易にする管腔も備えている。 発明の要旨 本発明は、Rudieらの米国特許第5,413,588号に開示されているカテーテルは、 確かにそれ以前の設計に比べると実質的な改善を実現してはいるものの、経尿道 カテーテルの設計には依然として改善の余地があるという知見に基づいている。 具体的には、一定の尿排出を維持し、アンテナ同調の一貫性を増し、マイクロ波 アンテナ管腔直近の周辺領域の選択的エネルギー吸収を最大にし、およびその構 造的一体性を改善しつつカテーテル柱体の製造を簡略化することについては、依 然として改善がなされ得る。加えて、経尿道カテーテルの設計は、やはりカテー テルの製造を簡略化しつつ、尿道内へのカテーテルの挿入を容易にするように改 善され得る。 本発明による尿道内カテーテルは、ほぼ円形の断面積を有し、マイクロ波アン テナを受け取るアンテナ管腔を有する柱体を備えている。このアンテナ管腔は、 カテーテル柱体の第２側面よりもむしろ第１側面のより近くに位置づけられる。 マイクロ波アンテナは、エネルギーが供給されると、アンテナの周囲に円筒形の 対称な放射パターンを生成する。 冷却管腔の第１対および第２対が、アンテナ管腔を実質的に取り囲んでおり、 アンテナ管腔の実質的に大部分の周囲で円周方向に沿ってアンテナ管腔に隣接す るように構成されたほぼ円弧状の断面積を有している。第２対の冷却管腔は、第 １対の冷却管腔の断面積よりも大きな断面積を有している。尿排出管腔は、アン テナ管腔に隣接する第２対の冷却管腔の間に位置づけられており、ほぼ円形の断 面表面積を有する。 冷却管腔のほぼ円弧状の断面表面積は、アンテナ管腔に曝される冷却管腔の表 面積を最大にするように構成されている。冷却管腔は、ほぼ円弧状であることに より、冷却管腔の内壁を、円周方向においてアンテナ管腔の実質的に大部分に直 接、隣接するように配している。この構成により、アンテナおよびカテーテル柱 体の直近である近傍領域においてマイクロ波アンテナにより発生された熱に対処 する際の冷却管腔の効率を最大にする。 第１対の冷却管腔は、カテーテル柱体の第１側面に隣接して位置づけられてお り、一方、より大きな第２対の冷却管腔は、第２側面に隣接して位置づけられて いる。より大きな第２対の冷却管腔は（流体で満たされた時）、第１対の冷却管 腔よりも大きな量のマイクロ波エネルギーを吸収することによって、治療されて いる前立腺組織中に優先的な非対称放射パターンを生成する。アンテナ管腔周囲 の冷却管腔をこのように構成し、アンテナ管腔の偏心位置と組み合わせることに より、カテーテルの第２側面に隣接する組織を45℃未満に維持して健康な組織を 保存しつつ、カテーテルの第１側面に隣接する前立腺組織を45℃よりも高い温度 に加熱して腫瘍状組織を壊死させる。 尿排出管腔のほぼ円形の断面表面積は、やはりほぼ円形の断面を有するアンテ ナ管腔に尿排出管腔が曝される表面積を最小にするように構成されている。尿排 出管腔のほぼ円形の断面形状は、円形管腔の１点のみを、アンテナ管腔のほぼ円 形の断面に直接、隣接するように配置する。尿排出管腔のほぼ円形の形状および アンテナ管腔に対するその配置によって、尿の流れの変化が、マイクロ波アンテ ナにより発生された放射パターンに及ぼす影響を低減する。 加えて、尿排出管腔にほぼ円形の断面積を与えることによって、カテーテル柱 体の一部が、尿道内の湾曲した位置または屈曲した位置に位置づけられる時に、 管腔が開いたままになる可能性を大幅に改善する。このほぼ円形の断面は、たと えカテーテルがいくつかの異なる方向のいずれかに曲げられたとしても、開いた ままであり続けることができる形状を実現する。 カテーテル柱体の管腔は、好ましくは、カテーテル全体を通して実質的に均一 な厚さを有する単位壁により規定される。しかし、本発明によるカテーテルは、 カテーテルの壁の一部に、この実質的に均一な壁厚の約２倍の厚さを有し、アン テナ管腔および温度感知管腔の共通の壁を規定する部分をさらに有し得る。加え て、このカテーテルの壁の第２の部分は、この実質的に均一な厚さの約2/1倍の 厚さの壁厚を有し得、温度感知管腔およびカテーテルの第１の外側表面の外壁を 規定し得る。この構成により、温度感知管腔内に位置づけられた熱感知装置と、 カテーテル柱体のアンテナ管腔内に位置づけられたマイクロ波アンテナにより発 生されたマイクロ波エネルギーおよび熱との間の絶縁を最大化する。これにより 、経尿道カテーテル周辺組織の温度測定の正確さを増加させる。 本発明による経尿道カテーテルの温度感知管腔は、温度感知管腔内の熱感知装 置に沿い、熱感知装置とアンテナ管腔との間に位置づけられた細長い挿入物をさ らに備え得る。この挿入物は、マイクロ波アンテナフィールドにより発生された 熱から熱感知装置をさらに断熱し、熱感知装置を前立腺組織のさらに近くに配置 することによって、周囲の前立腺組織の温度を測定する際の熱感知装置の正確さ をさらに増加させる。また、この挿入物は、熱感知装置を冷却流体注入管腔から さらに遠くに移動させることにより、冷却流体が、熱感知装置によりおこなわれ る温度測定に及ぼす冷却流体の効果を低減する。 図面の簡単な説明 図１は、良性前立腺過形成を患っている泌尿器官を示す男性の骨盤領域の縦断 面図である。 図２は、本発明の尿道カテーテルの平面図である。 図３は、図２の尿道カテーテルを線3−3で切り取った断面図である。 図４は、図２の尿道カテーテルを線4−4で切り取った断面図である。 図５は、その近位端部を図２の線5−5で切り取った断面で示した、尿道カテ ーテルの近位部の斜視図である。 図６は、本発明の尿道カテーテルの結合された先端およびバルーンの斜視図で ある。 図７は、本発明の尿道カテーテルの近位端の拡大断面図である。 図８は、本発明の尿道カテーテルの温度感知管腔および細長い挿入物の部分断 面図である。 図９は、図８の尿道カテーテルを線9−9で切り取った断面図である。 図10は、本発明の管状の細長い挿入物の別の実施形態の断面図である。 図11は、前立腺領域内に位置づけられた本発明の尿道カテーテルを示す図１の 男性の骨盤領域の拡大図である。 好ましい実施形態の詳細な説明 図１は、良性前立腺過形成（BPH）が泌尿器官に及ぼす影響を示す男性の骨盤 領域の縦断面図である。尿道10は、膀胱12から前立腺14を通り陰茎端部18の開口 部16に通じる管である。尿道10の周りの前立腺14内に良性腫瘍状組織が成長する と、尿道10の狭窄20が生じ、その狭窄が、膀胱12から開口部16への尿の流れを妨 げる。尿道10を冒し、狭窄20を生じさせる前立腺14の腫瘍状組織は、侵略する腫 瘍状組織を加熱し、壊死させることによって効果的に除去され得る。理想的には 、本発明によれば、不必要で望ましくないダメージを、尿道10、ならびに射精管 24および直腸26のような隣接する健康な組織に与えるのを防止するために、尿道 10の前方および側方の前立腺14の尿道周辺の腫瘍状組織のみが加熱され、壊死さ せられる。前立腺14の良性腫瘍状組織の選択的加熱（経尿道熱治療）は、本発明 のマイクロ波アンテナ内蔵カテーテル28により可能になる。尿道カテーテル28は 、図２に示されている。 図２に示されているように、カテーテル28は、概略的には、マルチポート多岐 管30と、多管腔柱体32と、バルーン部36、先端部38および側面ポート39を備えた 先端34と、を備えている。多岐管30は、膨張ポート40と、尿排出ポート42と、マ イクロ波アンテナポート44と、冷却流体注入ポート46と、冷却流体排出ポート48 とを備えている。多岐管30のポート40〜48は、柱体32内の 対応する管腔と連通している。多岐管30は、好ましくは、登録商標名 リコーンからなる。 カテーテル28は、冷却システムと、マイクロ波発生源と、尿道温度測定ユニッ トとをさらに備えた熱治療カテーテルシステムにおいて用いられ得る。熱治療カ テーテルシステムのこれらの追加要素は、本願において参考として援用している Rudieらの米国特許第5,413,588号に開示されている。具体的には、本発明のカテ ーテル28の多岐管30は、Rudieらの特許に開示されている、多管腔カテーテル、 冷却システム、マイクロ波発生源および経尿道温度測定ユニットと連動する、Ru dieの特許に開示されている多岐管30と同様の方式で、経尿道熱カテーテルシス テムと連動する。例えば、本発明の多岐管30の膨張ポート40は、バルーン36を膨 張させる膨張流体を受け取るように適号されている。多岐管30の尿排出ポート42 は、カテーテル柱体32から尿を容易に排出できるように適合されており、アンテ ナポート44は、多管腔カテーテル柱体32内に挿入され、位置づけられるマイクロ 波アンテナを受け取るように適合されている。冷却流体注入ポート46および冷却 流体排出ポート48は、冷却システムと連係可能であり、多管腔カテーテル柱体32 内に冷却流体を選択的に流し得るようにする。 柱体32は、柱体遠位端50において多岐管30に接続されている。柱体32は、尿道 10を通し、膀胱12へとバルーン36を挿入可能とするに十分長い。柱体32 いる可撓性、医療用グレードのシリコーンから押し出し成型される多管腔尿道カ テーテル柱体である。このシリコーン材料は、好ましくは、80 Shore Aのジュロ メーター硬さを有する。 図３に示されているように、多管腔柱体32は、温度感知管腔56と、マイクロ波 アンテナ管腔58と、尿排出管腔60と、バルーン膨張管腔62と、冷却流体注入管腔 64Aおよび64Bと、冷却排出管腔66Aおよび66Bとを備えている。管腔56〜66Bは、 ほぼ柱体遠位端50から柱体近位端54へと延びている。管腔56〜66Bは、カテーテ ル柱体32の断面の全体を通して実質的に均一の厚さを有する単位壁68により規定 される。カテーテル壁68は、好ましくは、0.009インチの 厚さを有する。管腔56〜62それぞれの中心は、カテーテル柱体32の楕円形断面の 長手方向の軸に沿って整列している。保護鞘71は、カテーテル柱体32の外側表面 52を覆っており、尿道10内を容易に進むことができるように、好ましくは、 温度感知管腔56は、柱体32の第１側面70に近くに位置づけられる。温度感知管 腔56は、ほぼ円形の断面表面積を有しており、柱体32内に温度測定センサを挿入 することを可能にすることによって、柱体32が尿道10内に挿入される時に、周辺 前立腺組織の温度をモニタできるように構成されている。温度感知管腔56は、好 ましくは、約0.032インチの直径を有する。 カテーテル壁68の第１変形部72は、アンテナ管腔58と温度感知管腔56との間に 共通の壁を規定する。第１変形壁部72は、好ましくは、他の部分では実質的に均 一なカテーテル壁68の厚さの約２倍の厚さ（例えば、0.020インチ）を有する。 カテーテル壁68の第２変形部74は、温度感知管腔56の外壁を規定しており、好ま しくは、他の部分では実質的に均一なカテーテル壁68の壁厚の約1/2倍の厚さ（ 例えば、0.005インチ）を有する。 マイクロ波アンテナ管腔58は、カテーテル柱体32の長手方向の軸に対して偏心 に位置づけられている。アンテナ管腔58は、柱体32の第２側面76よりも柱体32の 第１側面70のより近くに位置づけられている。マイクロ波アンテナ管腔58は、好 ましくは、カテーテル柱体32の他のどの管腔の断面表面積よりも大きい、ほぼ円 形の断面表面積を有している。アンテナ管腔58は、好ましくは、約0.106インチ の直径を有する。遠位端において、アンテナ管腔58は、多岐管30のマイクロ波ア ンテナポート44と連通する。アンテナ管腔58は、柱体32が尿道10内に正しく位置 づけられた時に、アンテナが前立腺14の良性腫瘍状組織にほぼ隣接して位置する ように、バルーン36の近く（図２）の柱体32のアンテナ管腔58内に永久的に位置 づけられるマイクロ波アンテナを受け取るように適合されている。本発明のカテ ーテル28内に取り入れられるのに適したマイクロ波アンテナは、本願で参考とし て援用している1995年５月９日にRudieらに発行された米国特許第5,413,588号に 開示されている。 尿排出管腔60は、アンテナ管腔58と柱体32の第２側面76との間でアンテナ 管腔58に隣接して位置づけられている。尿排出管腔60は、カテーテル壁68により 規定されるほぼ円形の断面表面積を有しており、好ましくは、約0.04インチの直 径を有する。尿排出管腔60は、柱体遠位端50において多岐管30の尿排出ポート42 と連通し、柱体近位端54において先端34と連通することによって、カテーテル28 の先端34が膀胱12内に挿入された時の尿の排出経路を規定する。尿は、側面ポー ト39を通って先端34に流れ込む(図２)。膀胱12からの尿の排出は、経尿道熱治療 の間に起こる膀胱の頻繁な痙攣のため必要となる。 バルーン膨張管腔62は、ほぼ尿排出管腔60と第２側面76との間で柱体32の第２ 側面76の近くに位置づけられている。バルーン膨張管腔62は、好ましくは、カテ ーテル壁68により規定されるほぼ円形の断面表面積を有しており、好ましくは、 約0.04インチの直径を有する。バルーン膨張管腔62は、バルーン膨張流体をバル ーン膨張管腔62から出し入れする、多岐管30の膨張ポート40と連通する。バルー ン膨張管腔62は、先端34のバルーン部36へと膨張流体を供給するために設けられ る。 冷却流体注入管腔64Aおよび64Bは、アンテナ管腔58および第１側面70の円周方 向に隣接して位置づけられており、第１側面70とアンテナ管腔58との間に配置さ れている。冷却流体注入管腔64Aおよび64Bは、単一のカテーテル単位壁68により 規定され、好ましくは、アンテナ管腔58を部分的に取り囲むように構成されたほ ぼ円弧状の断面表面積を有している。また、冷却管腔64Aおよび64Bは、好ましく は、均一な半径方向の厚さを有している。冷却流体注入管腔64Aおよび64Bは、柱 体遠位端50から柱体近位端54へと延びている。注入管腔64Aおよび64B内に入れら れた流体は、アンテナ管腔58内でマイクロ波アンテナにより出射されたマイクロ 波エネルギーの一部を吸収することによって、45℃を超える温度に加熱される、 柱体32の第１側面70に隣接する前立腺組織の体積を制御する。また、注入管腔64 Aおよび64B内の水は、マイクロ波エネルギーにより発生された熱エネルギーを熱 伝導により隣接する組織から吸収する。冷却流体注入管腔64A、64Bは、約0.028 インチの半径方向の厚さを有しており、（第１側面70に最も近い柱体32の楕円形 断面の焦点に対して）内半径0.062インチおよび外半径0.09インチを有している 。 冷却流体排出管腔66Aおよび66Bは、ほぼ第２側面76とアンテナ管腔58との間に 位置づけられており、ほぼ円弧状の断面表面積を有している。冷却排出管腔66A および66Bの第１部分67Aおよび67Bは、アンテナ管腔58に円周方向で隣接してお り、第２部分69Aおよび69Bは、カテーテル柱体32の第２側面76に円周方向で隣接 している。冷却流体排出管腔66Aおよび66Bのほぼ円弧状の断面表面積は、冷却排 出管腔66Aと66Bとの間に尿排出管腔60が介在可能であるように変形される。冷却 排出管腔66Aおよび66Bは、柱体遠位端50から柱体近位端54へと延びている。冷却 排出管腔66Aおよび66Bは、冷却注入管腔64Aおよび64Bよりも断面が広く、冷却注 入管腔64Aおよび64Bの断面表面積よりも大きな断面表面積を有している。冷却流 体排出管腔66Aおよび66Bは、（第１側面70に最も近い柱体32の楕円形柱体断面の 焦点に対して）0.09インチの外半径を有している。管腔66A、66Bの部分67A、67B は、（第１側面70に最も近い楕円形柱体断面の焦点に対して）0.062インチの内 半径を有している。 このように排出管腔66Aおよび66Bの断面表面積のほうが大きいので、排出管腔 66Aおよび66B内の水は、アンテナ管腔58内に配置されたマイクロ波アンテナにエ ネルギーが与えられた時に、より多くの量のマイクロ波エネルギーを吸収するこ とができる。例えば、Rudieらの米国特許第5,413,588号に開示されている電力出 力のような、現在、マイクロ波アンテナと共に用いられる電力出力が得られるも のとすると、柱体32の第２側面76に隣接する組織の温度は、約45℃未満であり続 けることになる。これにより、アンテナ管腔58内のマイクロ波アンテナにエネル ギーが与えられた時に、第２側面76に隣接する尿道10の部分が、過熱されたり、 ダメージを受けたりすることを防止する。 冷却注入管腔64Aおよび64Bならびに排出管腔66Aおよび66Bは、多岐管30のポー ト46および48を介して冷却システムと連係することによって、治療セッションの 間に冷却管腔64A、64B、66A、および66Bを通して選択的に制御された流れの流体 を供給する。この配置により、カテーテル柱体32が尿道10内にある時に、アンテ ナ管腔58内でエネルギーの供給されるマイクロ波アンテナの周囲に所望の冷却パ ターンを達成する。冷却注入管腔64Aおよび64Bならびに冷却排出管腔66Aおよび6 6Bは、Rudieらの米国特許第5,413,588号（前述したように 参考として援用している）に記載されている治療パラメータの下でも、1994年９ 月20日に出願された係属中の米国特許出願第08/309,137号に開示されている治療 パラメータの下でも、冷却システムと共に用いられ得る。 冷却流体注入管腔64Aおよび64Bは、バルーン部36（図２）に隣接するカテーテ ル柱体32の柱体近位端54の近くで、それぞれ、冷却排出管腔66Aおよび66Bと連通 している。図４に示されているように、冷却注入管腔64Aと冷却排出管腔66Aとの 間で共通の壁を規定するカテーテル壁68の一部が除去されており、それによりこ れらの管腔間での連通を可能にする穴77Aを作っている。同様に、冷却注入管腔6 4Bと冷却排出管腔66Bとの間で共通の壁を規定するカテーテル壁68の一部が除去 されており、それによりこれらの管腔64Bおよび66B間での連通を可能にする穴77 Bを作っている。この構成により、冷却注入管腔64Aおよび64Bを通って近位方向 に流れている冷却流体が、それぞれ冷却排出管腔66Aおよび66Bに入って、多岐管 30に接続された冷却システムと連動する冷却流体の流れのループを確立すること ができる。 図５は、バルーン36（図２を参照のこと）の近位方向にすぐ隣接する柱体端部 54に隣接するカテーテル柱体32の断面を図示している。この位置では、温度感知 管腔56、アンテナ管腔58、膨張管腔62、冷却注入管腔64Aおよび64B、ならびに、 冷却排出管腔66Aおよび66Bは、これらの管腔のそれぞれを柱体近位端54において 封止するシリコーンプラグ材料78により閉ざされている。しかし、尿排出管腔60 は、膀胱からの尿が先端34を通って尿排出管腔60内に流入できるように、柱体近 位端54で開いたままになっている。 図６に示されているように、先端34は、バルーン部36と、先端部38とを備えた 単一の単位部材を備えている。バルーン部36は、遠位端80と、近位端82と、側壁 84と、内側表面86と、リブ88と、穴90とを有する可撓性管状部分である。管状バ ルーン部36の側壁84は、遠位端80と近位端82との間に延びており、内側表面86上 に円周方向に沿って延びて形成されるリブ88が内側表面86を有している。リブ88 は、図６では見えるようになっている。なぜなら、バルーン部36の可撓性管状部 は、好ましくは、透明材料で構成されるからである。管状バルーン部36の側壁84 は、近位端82に隣接して形成された穴90を有する。 先端部38は、遠位端92と、先端近位端94と、先端管腔96と、仕切壁98と、穴10 0とを有する可撓性の湾曲した本体を備えている。先端管腔96は、先端本体の一 部を通って延びており、側面ポート39と連通する。側面ポート39は、ガイドワイ ヤ（図示されていない）を先端管腔96内へ挿入することによって、尿道10内カテ ーテル28の尿道内への挿入をこの技術では周知の方法により容易におこなえるよ うにする。遠位端92における仕切壁98は、バルーン部36と先端部38との間の境界 を規定する。壁98は、また、先端管腔96の遠位端をも規定し、先端管腔96と、管 状バルーン部36の内部との間の連通を可能にする穴100が形成されている。 いる可撓性、医療用グレードのシリコーンから液体注入成形法により形成される 。このシリコーンは、好ましくは、非外傷性先端を提供するために、比較的柔ら かい20 Shore Aの材料硬さを有する。先端34は、また、先端34を蛍光透視鏡下で 観察可能とするために、シリコーン材料に添加される硫酸バリウムのような放射 線不透過性充填剤を含んでいてもよい。 先端34は、好ましくは0.84インチの長さを有する先端部38を含めて、好ましく は、1.95インチの長さを有する。管状部36は、好ましくは、0.64インチの長さを 有するリブ部を含めて1.11インチの長さを有する。側壁94は、好ましくは、0.01 インチの厚さを有しており、リブ88は、好ましくは、0.01インチの半径を有し、 長手方向に沿って互いに0.16インチの間隔が設けられている。管状部36は、楕円 形の断面を有しており、約0.110インチの半径を有する。ここで、この楕円の焦 点間には、0.053インチの間隔がある。管状部の側壁94は、膨張したときのバル ーン部36の楕円状断面が、膨張していない状態でのその断面積の約４倍の断面積 をもつように、400%にまで延ばすことができる。 図７は、柱体近位端54におけるカテーテル柱体32および先端34のより詳細な図 を示している。カテーテル28の柱体近位端54は、先端34の管状部36内にぴったり とはまり、柱体の最近位端54は、先端34の仕切壁98で支持され、カテーテル柱体 32の外側表面52は、管状バルーン部36の内側を規定する多数の構造と接触する。 図７に示されているように、尿排出管腔60は、直径拡大部102をさらに有して おり、膨張管腔62は、穴104をさらに有している。温度感知管腔56、アンテナ管 腔58および膨張管腔62は、それらの近位端内に充填されたシリコーンプラグ材料 78をさらに含んでいる。先端34のバルーン部36は、第１カラー106と、第２カラ ー108と、第１ウェル110と、第２ウェル112と、第３ウェル114と、接着剤ダム11 6と、第１リブ118と、第２リブ119とをさらに備えている。 尿排出管腔60の直径拡大部102は、ほぼ円錐状の形状を有しており、壁98にお ける穴100を介して先端管腔96と連通することによって、尿がそこを通って流れ ることができるようにする。膨張管腔62の穴104は、バルーン部36を膨張および 収縮させる、膨張管腔62とバルーン部36内部との間の連通を可能にする。 尿排出管腔60の直径拡大部102は、シリコーンプラグ材料78が柱体近位端54に おけるその他の管腔32内へと導入される時に形成される。具体的には、シリンジ チップが柱体近位端54において尿排出管腔60内に導入され、シリコーンプラグ材 料78がカテーテル柱体32を規定する残りの管腔のすべてに導入される間、その位 置に維持される。シリコーンプラグ材料78の導入は、柱体近位端54に熱を加える ことにより、尿排出管腔60がシリンジチップの形状の周囲で永久的に拡大し、再 形成させることを含む。シリコーンプラグ材料78のセットしたら、シリンジチッ プは、柱体近位端54から除去される。その結果、尿排出管腔60には直径拡大部10 2ができ、カテーテル柱体32のその他の管腔のそれぞれには、シリコーンプラグ 材料78で充填され、封止された端部ができる。 バルーン部36の第１カラー106は遠位端80を規定し、第２カラー108は近位端82 を規定し、側壁84がそれらの間を延びる。第１ウェル110は、第１カラー106と、 第１リブ118と、側壁84との間に形成された貯蔵部を規定し、第２ウェル112は、 第２カラー108と、側壁84と、接着剤ダム116との間に形成された貯蔵部を規定す る。第３ウェル114は、接着剤ダム116と、側壁84と、第２リブ119との間に形成 された貯蔵部を規定する。 先端34を柱体近位端54に固定するために、管状部36は、柱体近位端54と滑合し 、図７に示されている位置に至る。次に、管状部36は、接着剤を用いて柱体近位 端54の周囲に固定される。接着剤が第１カラー106と、柱体32の柱体外 側表面52との間に導入されることによって、それらの間を封止して結合する。第 １ウェル110は、第１カラー106を超えて近位方向にはみ出した過剰の接着剤を受 け取る。 側面の穴90は、柱体の最近位端54において第２カラー108と柱体外側表面32と の間に接着剤を導入するために用いられる。第２ウェル112は、側面の穴90を通 して導入された接着剤を受け取り、接着剤ダム116は、接着剤が側壁84の内側表 面86に向かって遠位方向に移動することを防止する。第３ウェル118は、接着剤 ダム116を超えて移動してきた過剰の接着剤を受け取る追加貯蔵部として作用す る。 管状部36の第１カラー106および第２カラー108が柱体外側表面52の周囲に封止 されて接続されると、側壁84は、膨張流体がバルーン部36の内部に導入されると 、（穴104を介し膨張管腔62を通して）柱体外側表面52に対して自由に膨張でき る状態のままである。リブ88と外側表面52との間には、わずかな間隔が維持され ているので、リブ88は、側壁84の内側表面86とカテーテル柱体32の外側表面52と の間の間隔を維持する。これにより、バルーン部36を形成するシリコーン材料が 、柱体外側表面52を形成するシリコーン材料にくっつくことを防止する。リブ88 がなければ、側壁84の内側表面86は、柱体外側表面52にくっつきやすくなり、そ の結果、側壁84の膨張および拡大が阻害される。 管状部36は、側壁84が膀胱12内で膨張し得、（カテーテル柱体32内の）マイク ロ波アンテナの近位端を、膀胱12の開口部から近位方向に少なくとも４ミリメー トルの間隔を維持するように、柱体近位端54上に位置づけられる。このようにし て、マイクロ波アンテナの先端と膀胱12との間の健康な前立腺組織が保存される ように、マイクロ波アンテナを尿道10内に位置づける。 図８に示されているように、カテーテル柱体32の別の実施形態は、細長い挿入 物120をさらに備えている。細長い挿入物120は、第１端122と、第２端124とを備 えている。細長い挿入物120は、アンテナ管腔58内に位置づけられたマイクロ波 アンテナ130に隣接する熱感知装置128のセンサ126の側面に沿って、温度感知管 腔56内に位置づけられる。細長い挿入物120は、熱感知装置128のセンサ126を、 アンテナ130から半径方向に沿い、カテーテル柱体32の第１側 面70に向かって移動させる。 図９は、細長い挿入物120の断面図を図示している。細長い挿入物120は、凹面 を有するほぼ三日月状の断面表面積を有しており、温度感知管腔56の直径の約半 分の幅を有している。細長い挿入物120の凹面127は、熱感知装置128とアンテナ 管腔58との間で、センサ126に円周方向で隣接して位置づけられており、それに より、センサ126を、温度感知管腔56内で、マイクロ波アンテナ130ならびに冷却 管腔64Aおよび64Bからできるだけ遠くに移動させる。この配置では、センサ126 をカテーテル柱体32内の加熱源（マイクロ波アンテナ）および冷却源（冷却流体 ）の両方からよりよく断熱することによって、柱体第１側面70に隣接する周辺前 立腺組織の温度測定値の正確さを増大させる。細長い挿入物120は、温度感知管 腔56内の断面積の一部を充填する際に、熱感知装置128を管腔56内に挿入可能と するために必要な、管腔56内の過剰の間隔を効果的になくす。 細長い挿入物120は、熱感知装置128が温度感知管腔56内に位置づけられる前に 温度感知管腔56内に挿入されてもよいし、その後に挿入されてもよい。細長い挿 入物120は、温度感知管腔56に隣接するカテーテル柱体32の第１側面70に切れ込 みを入れ、細長い挿入物120が温度感知管腔56内に完全に入って、温度感知管腔5 6の内壁で支持されるまで、温度感知管腔56を通して遠位的に細長い挿入物120を 進めることによって、温度感知管腔56内に導入される。その後、細長い挿入物12 0は、センサ126が細長い挿入物120に対して正しく位置づけられるまで、温度感 知管腔56の内壁上の所定の位置に保持される。その後、カテーテル柱体32の第１ 側面70に作成された切れ込みは、接着剤充填剤を用いて封止される。細長い挿入 物120は、長さが約1〜2インチであり、その中央の厚さが約0.013インチであり、 その両外側エッジ間の幅が約0.32インチである。細長い挿入物120は、好ましく は、挿入物120に対するセンサ126の滑動を容易 図10に示されているように、管状の細長い挿入物140は、三日月状の細長い挿 入物120の別の実施形態を提供する。管状の細長い挿入物140は、内側表面142と 、外側表面144と、それらの間に規定される壁146とを備えている。管状挿入物14 0は、温度感知管腔58内に位置づけられ、熱感知装置128のセンサ 126を取り囲む。細長い挿入物120と同様に、管状挿入物140もまた、センサ126を アンテナ130および冷却管腔64Aおよび64Bからカテーテル柱体32の第１側面70へ と移動させることにより、温度感知管腔58内の過剰の空間をなくし、周辺前立腺 組織の温度測定値の正確さを増加させる。 管状挿入物140は、細長い挿入物120について説明した挿入方法に従って、温度 感知管腔58内に配置される。管状挿入物140は、好ましくは、管状挿入物 る。管状挿入物140は、長さが約1〜2インチであり、壁146は、半径方向の厚さが 均一の約0.007インチであり、外側表面144は、直径が約0.032インチである。 使用時において、多管腔カテーテル柱体32と、バルーン部36を備えた先端34と を備えた本発明のカテーテル28は、Rudieらの米国特許第5,413,588号に記載され ている挿入方法および処理方法に従って用いられる。例えば、1994年９月20日に 出願され、本願でも参考として援用している米国特許出願第08/309,137号などに 記載されている追加の尿道処理パラメータが、本発明のカテーテル28でも用いら れ得る。 図11は、カテーテル28が尿道10内に正しく位置づけられている、図１に示す男 性の骨盤領域の拡大図である。柱体32は、尿道10内に位置づけられており、柱体 32の第２側面76は、直腸26に向けられている。冷却流体排出管腔66A、66Bは、直 腸26に向かって後ろに向けられており、冷却流体注入管腔64A、64Bは、前立腺14 の線維性筋性組織140に向かって前に向けられている。尿道10の前方および側方 の遷移領域142の一部は、BPHを引き起こす腫瘍状組織の成長が最も頻繁に起こる 場所である。冷却流体排出管腔66A、66Bは、冷却流体注入管腔64A、64Bよりも多 くのマイクロ波エネルギーを吸収することができるので、アンテナ144から出射 されたマイクロ波エネルギーにより生成される放射パターンは、非対称である。 よって、第１側面70に隣接する遷移領域142の前方部分を包み込む比較的大きな 体積の組織は、約45℃を超える温度に加熱される。これにより、尿道10を侵す前 立腺14の腫瘍状組織を効果的に壊死させる。これに比べて、第２側面76に隣接す る組織の温度は、約45℃未満の温度に維持される ので、マイクロ波エネルギーが射精管24および直腸26に及ぼす有害な影響を排除 することができる。 多管腔柱体32および先端34を備えた本発明のカテーテル28は、従来の技術に比 べて多数の利点を生じる。第１に、多管腔カテーテル柱体32は、マイクロ波アン テナを支持するアンテナ管腔に対してその冷却管腔が曝される面積を最大にする ように構成されている。このように最適化された構成は、ほぼ円形の断面積を有 するアンテナ管腔を実質的に取り囲む、ほぼ円弧状の断面積を有する冷却流体注 入および排出管腔を設けることによって、確立される。これらの管腔は、冷却管 腔の断面表面積をアンテナ管腔に対して最大化するように配置された、実質的に 均一な壁厚を有する単位壁により規定される。第２に、本発明による尿排出管腔 は、本発明の尿道内カテーテルが、尿道内カテーテルを曲げる尿道の部分内に配 置されている時でさえ、開いたままであり得る、ほぼ円形の断面表面積を有して いる。加えて、アンテナ管腔に隣接して配置された尿排出管腔のほぼ円形の断面 表面積は、尿排出管腔とアンテナ管腔との間の相対表面積および曝される面積を 最小化する。これにより、尿排出管腔内の尿の流れの変化が、マイクロ波アンテ ナの同調に与える影響を低減し、アンテナ管腔内でマイクロ波アンテナにより発 生されるマイクロ波放射パターンの形状およびエネルギーの一貫性に与える影響 を低減する。 最後に、多管腔カテーテル柱体32の管腔は、それぞれの管腔の表面積を最大化 しつつ、カテーテル柱体32の構造的一体性を増加させるように配置され、そのよ うな形状とされている。このことは、実質的に均一な壁厚を有する単一の単位壁 によりそれぞれの管腔を規定し、管腔の断面表面積について最適な形状を選択す ることによって、達成される。 本発明のカテーテル28の先端34もまた、多数の利点を有する。第１に、挿入先 端および膨張可能バルーン部を備えた単一の単位部材を備えた先端は、カテーテ ルアセンブリを大いに簡略化する。この先端は、カテーテル柱体の近位端と簡単 に滑合され得、接着剤を用いてそこに固定され得る。挿入先端部は、本発明のカ テーテルを尿道内へと挿入し、導くことを容易にする。本発明による先端のバル ーンは、尿道内へとカテーテルを容易に挿入し、通すことができるように、収 縮状態において小さな断面を維持するように構成されている。従来技術によるバ ルーン設計とは異なり、本発明による先端のバルーンは、尿道を通してバルーン を挿入し、通す際に折り曲げられたり、圧縮されなければならない過剰の材料も 、翼状部分も有していない。逆に、本発明による先端のバルーンのもつ独特の構 造により、尿道を通して通過する際に、収縮状態で比較的平坦なままであるバル ーンを得ることができる。本発明のバルーンを備えた管状部は、接着剤をバルー ンの前方部分に向かってはみ出させることによって、バルーンの膨張可能部分の 実効長に悪影響を及ぼすことなく、カテーテル柱体の外側表面の周囲にバルーン を封止するための接着剤を容易に導入できるように、配置され、構成される。 以上、好ましい実施形態を参考にしながら本発明を説明したが、本発明の精神 および範囲から外れることなく、その形態および細部にさまざまな変更を施し得 ることは、当業者には理解できるであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，Ｌ Ｕ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ， ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，Ｓ Ｚ，ＵＧ)，ＵＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，Ｉ Ｓ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ， ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．第１の端部、第２の端部、第１の外側表面および第２の外側表面を有する 細長い柱体を備えた尿道内カテーテルであって、 該柱体が、 ほぼ円形の断面表面積を有し、該第２の外側表面よりも該第１の外側表面のよ り近くに位置づけられる、アンテナ管腔と、 該アンテナ管腔を実質的に取り囲む第１対および第２対の冷却管腔であって、 ほぼ円弧状の断面表面積を有し、該アンテナ管腔の実質的に大半の周囲で該アン テナ管腔に隣接するように構成された、第１対および第２対の冷却管腔と、 該アンテナ管腔に隣接する該第２対の冷却管腔間に位置づけられた尿排出管腔 であって、ほぼ円形の断面表面積を有する、尿排出管腔とを含む、該柱体の該第 １の端部および該第２の端部の間に延びる複数の管腔をさらに備える、 尿道内カテーテル。 ２．前記第１の外側表面と前記アンテナ管腔との間に位置づけられ、ほぼ円形 の断面表面積を有する、温度感知管腔と、 前記第２の外側表面と前記尿排出管腔との間に位置づけられ、ほぼ円形の断面 表面積を有する、膨張管腔と、 をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテル。 ３．前記柱体の前記温度感知管腔内に位置づけられた熱感知装置をさらに備え ている、請求項２に記載のカテーテル。 ４．前記熱感知装置に沿い、該熱感知装置と前記アンテナ管腔との間で前記温 度感知管腔内に位置づけられた細長い挿入物をさらに備えている、請求項３に記 載のカテーテル。 ５．前記挿入物がほぼ円弧状の断面表面積を有しており、該挿入物の凹面が前 記熱感知装置に隣接している、請求項４に記載のカテーテル。 ６．前記温度感知管腔内で、前記熱感知装置の周囲に位置づけられた管状の細 長い挿入物をさらに備えている、請求項３に記載のカテーテル。 ７．前記カテーテルの前記管腔が、該カテーテル全体を通して実質的に均一な 厚さを有する単一の単位壁により規定される、請求項２に記載のカテーテル。 ８．前記柱体の前記アンテナ管腔内に位置づけ可能な加熱装置をさらに備えて いる、請求項１に記載のカテーテル。 ９．前記第２対の冷却管腔の一部が、前記第１対の冷却管腔の半径方向の厚さ の約２倍の半径方向の厚さを有する、請求項１に記載のカテーテル。 10．第１の端部、第２の端部、第１の外側表面、第２の外側表面、および該柱 体の該第１端と該第２端との間に延びる複数の管腔を有する細長い柱体を備える 尿道内カテーテルであって、 該管腔が実質的に均一な壁厚を有する単位壁により規定され、そして該柱体が 、 ほぼ円形の断面表面積を有し、該第２の外側表面よりも該第１の外側表面によ り近くに向けられた、アンテナ管腔と、 該アンテナ管腔を実質的に取り囲むように配置された、第１対および第２対の 冷却管腔ならびに尿排出管腔であって、該冷却管腔および該尿排出管腔のそれぞ れが、該実質的に均一な壁厚を超えない間隔で該アンテナ管腔から隔てられるよ うに、該冷却管腔および該尿排出管腔の内壁が、該アンテナ管腔を規定する壁と 共通である、第１対および第２対の冷却管腔ならびに尿排出管腔と、 をさらに備えた、尿道内カテーテル。