KR20240046225A

KR20240046225A - 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 디바이스

Info

Publication number: KR20240046225A
Application number: KR1020247007929A
Authority: KR
Inventors: 도널드 제이. 리; 아멜리아 데젠콜브
Original assignee: 노보커프 인코포레이티드
Priority date: 2021-08-27
Filing date: 2022-07-19
Publication date: 2024-04-08
Also published as: WO2023026109A1; JP2024532609A; US20230060850A1; AU2022332667A1; CA3230158A1; EP4391936A1

Abstract

자궁경부 무력증 또는 자궁 탈출이 발생한 경우에 환자의 자궁경부를 지탱하지 위한 의료 디바이스가 개시되었다. 이 디바이스는 질 내에 배치되도록 구성된 본체, 본체의 상부 부분에 있는 근위 개구 및 본체의 하부 부분에 있는 원위 개구를 포함한다. 본체의 일부분이 자궁경부 개구에 근접한 질벽을 따라 디바이스와 결합하여 고정된다. 근위 개구의 확장 가능한 커프는 자궁경부의 외부를 제한하도록 확장 가능하다. 커프는 자궁경부를 향해 안쪽으로, 또는 자궁으로부터 멀어지게 아래쪽으로, 또는 안쪽과 아래쪽 모두로 확장 가능하다. 커프는 오목한 부분 및 서로 인접하게 배치된 확대 가능한 부분과 같은 다수의 특징부를 포함할 수 있으며, 여기서 오목한 부분은 하부 자궁경부 조직으로의 혈액 흐름을 허용할 수 있다.

Description

조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 디바이스

본 발명은 생식, 임신 및 산전 건강에 관한 것으로, 특히 조기 분만(preterm labor)의 감소 또는 예방을 위한 디바이스에 관한 것이다.

영아 사망의 가장 흔한 원인은 조기 분만으로 인한 합병증이다. 가장 흔하게는, 의학적으로 "짧은 자궁경부(short cervix)"로도 지칭되는 자궁경부 무력증(cervical insufficiency)을 포함하여 여러가지 요인이 조산에 영향을 미친다. 단일아(singleton) 임신(즉, 단일 태아 임신)에서 짧은 자궁경부가 발생하는 경우, 일반적인 개입 방법은 출산을 지연시키도록 자궁경부에 봉합을 수행하는 것을 포함하며, 이것은 자궁경부 결찰(cervical cerclage)로도 지칭된다. 일반적으로, 다태 임신(즉, 다태아 임신)의 자궁경부 무력증에 대한 개입은 한정적이며 제한적인 효과만을 제공할 수 있다. 일부 흔히 알려지거나 시중에서 입수 가능한 자궁경부 지지(cervical support) 디바이스가 환자에 배치되었을 때, 이것은 자궁경부 하지로의 혈액/체액의 흐름을 수축 또는 차단시킨다.

본 발명은 자궁경부 무력증으로 인해 조기 분만으로 인한 합병증을 겪는 환자의 임신기간 연장을 촉진시키도록 자궁경부를 보강하고 지지하는 디바이스를 제공한다. 이 디바이스는 자궁경부 지지 디바이스로 지칭된다. 이 디바이스는 환자의 자궁경부를 선택적으로 조정 가능하거나 맞춤화할 수 있는 지지를 제공하며 자궁경부 무력증을 겪고 있는 개인의 단태 및 다태 임신 모두에서 분만을 지연시키는 것을 도울 수 있다. 일부 구성에서, 디바이스는 골반 기관 탈출증의 영향을 지지 또는 감소시키도록 활용될 수 있다. 이 디바이스는 자궁경부에 원하는 정도의 지지 및/또는 위치 보정을 제공하기 위해 선택적으로 팽창 및 수축 가능한 하나 이상의 확장 가능한 커프(cuff) 또는 주머니(bladder)를 포함한다. 커프는 독립적으로 팽창 가능할 수 있거나, 또는 집합적으로 팽창 가능할 수도 있다. 이 디바이스는 자궁경부, 자궁 및/또는 태아를 결합 및 지지하기 위한 상부 또는 근위(proximal) 커프와, 자궁경부에 근접하여 디바이스를 지지하도록 환자의 질벽과 결합하는 외부 및/또는 하부 원위 커프를 포함할 수 있다. 근위 커프는 자궁경부를 닫힌 상태로 유지하기 위해 자궁경부의 하부 부분의 외부에 수축 압축력을 제공하도록 활용될 수 있다. 디바이스의 커프는 원하는 지지를 제공하도록 서로 협력하는 하나 이상의 개별적으로 처리 가능한(즉, 팽창 가능/수축 가능한) 주머니를 포함할 수 있다. 근위 커프는 (예를 들어 커프의 확장 가능한 부분을 팽창시킴으로써) 자궁경부 내의 혈액/유체 관류를 허용하는 동시에, 자궁경부에 충분한 양의 압축력을 제공하도록 구성될 수 있다. 자궁경부의 해부학적 구조는 환자마다 공칭 외부 치수가 다를 수 있으며, 무력증을 겪는 자궁경부는 임신기간이 진행함에 따라 계속 줄어들 수 있다(그럴 가능성이 있다). 이렇게, 본 발명의 자궁경부 지지 디바이스의 조정 가능한 기능은 관리 제공자(즉, 의사, 조산사, 또는 간호사와 같은 의료 제공자)가 커프(들)의 팽창/수축을 지시함으로써 특정 환자의 자궁경부에 지지를 맞춤화하도록 허용할 수 있다. 원위 커프는 예를 들어 자궁경부에 대해 디바이스를 상승시키거나 자궁경부의 방향을 바꾸는 것과 같이, 환자의 질 내에서 디바이스의 위치를 조정하도록 활용될 수 있다. 선택적으로, 디바이스는 탈출(예로서, 자궁 또는 자궁경부 탈출)의 경우에 디바이스가 (자궁경부의 하부 부분과 직접 접촉하지 않고) 골반 장기(예로서, 방광 및 자궁)에 대한 지지를 제공할 수 있도록 원위 개구(distal opening)가 자궁경부를 향하도록 반전될 수 있다. 디바이스는 또한 조기 파수(PROM; premature rupture of membrane) 및 조기 양막 파열(PPROM; preterm premature rupture of membrane)의 경우에 감염의 위험을 감소 또는 제한하고/하거나 태아 발달을 연장하는 데에 유리할 수 있다.

본 발명의 일 형태에 따르면, 환자의 자궁경부를 지지하기 위한 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(reinforcement device)가 제공되며 이것은 환자의 질에 배치하기 위한 크기 및 형상의 본체를 포함한다. 본체는 본체의 상부 부분에 근위 개구를 가지고 본체의 하부 부분에 원위 개구를 가지는 내부 통로를 정의한다. 본체의 외부 둘레의 일부분은 디바이스를 자궁경부 개구 근처에 고정하도록 질벽에 결합하고 가압하거나 부분적으로 내장하도록 제공된다. 커프가 근위 개구의 적어도 일부분을 정의하도록 근위 개구에 근접한 본체의 내부 둘레에 확장 가능한 환형 커프가 제공된다. 이 커프는 하부 자궁경부의 외부 부분을 둘러싸기 위해 근위 개구의 축방향 중심을 향해 확장 가능하다. 커프는 중립 상태로부터 확장 상태로 확장 가능하며, 이는 근위 개구의 면적을 감소시킨다. 다시 말해, 커프가 팽창될 때 이것은 자궁경부의 외부를 수축시키도록 안쪽으로 확장한다. 커프는 하나 이상의 오목한 또는 최소한으로 팽창 가능한 부분 및 오목한 부분(들)에 인접한 하나 이상의 확대된 또는 확대 가능한 부분을 포함할 수 있다. 확대된 부분은 자궁경부를 수축시키도록 근위 개구의 축방향 중심을 향해 확장 가능하며 커프의 오목한 부분은 상부 자궁경부 조직으로부터 하부 자궁경부 조직으로의 혈액 흐름을 허용하도록 일반적으로 비팽창 또는 확장되지 않은 상태로 남아있다. 선택적으로, 자궁경부 지지 디바이스는 커프가 팽창될 때 자궁경부 주위에 개선된 그립을 제공하는 것과 같이 자궁경부의 외부를 그립하거나 결합하기 위해 커프의 내부 둘레를 따라 환형 리지(ridge)를 포함할 수 있다.

일 양태에서, 디바이스의 본체는 반구형 본체의 상부 부분에 있는 근위 개구 및 반구형 본체의 하부 부분에 있는 원위 개구를 정의하는 반구 형상(semi-spheroid shape)으로 형성된 반구형 본체이다. 근위 개구는 원위 개구보다 더 작은 면적을 가진다. 원위 개구 또는 그 근처의 본체의 외부 부분은 자궁경부 개구에 근접한 디바이스를 지지하도록 질벽에 결합하기 위한 크기 및 형상을 가질 수 있다.

다른 양태에서, 커프가 자궁경부 둘레에서 확장함에 따라 커프는 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 안쪽으로 확장할 수 있을 뿐만 아니라, 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지고 자궁으로부터 멀어지는 아래방향으로 확장 가능하다. 근위 커프의 안쪽방향 방사상 확장은 자궁경부의 외부 부분을 수축시키는 역할을 하는 반면, 아래방향 확장은 자궁경부를 자궁으로부터 멀어지게 아래방향으로 당기거나 밀어내는 역할을 한다.

또 다른 양태에서, 커프는 하나 이상의 팽창 가능한 주머니의 팽창 시에 커프가 (i) 방사상 안쪽으로 및/또는 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지게 아래쪽으로 확장하도록 하는 위치, 형상 및 크기를 갖는 2개 이상의 인접한 주머니를 포함한다. 예를 들어, 커프는 근위 개구와 동축인 제1 팽창 가능한 주머니와, 제1 팽창 가능한 주머니 및 근위 개구와 동축인 제2 팽창 가능한 주머니를 포함할 수 있다. 바람직하게는 자궁경부의 외부에 아래방향 힘을 가하기 위해, 커프는 중립 상태로부터 커프의 일부 부분이 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 안쪽으로 그리고 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지고 자궁으로부터 멀어지는 아래방향으로 확장되는 확장 상태로 확장 가능하다.

또 다른 양태에서, 커프의 방사상 단면(예로서, 커프의 확대된 부분)은 불균일한 벽 두께로 형성되어, 확장 시에 불균일한 벽 커프의 구성이 커프로 하여금 방사상 안쪽으로뿐만 아니라 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지는 아래방향으로도 확장하게 만든다.

또 다른 양태에서, 자궁경부 지지 디바이스는 본체의 상부 부분에 환형 테두리(rim)를 포함한다. 환형 테두리는 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지게 위로 연장한다. 환자의 질에 디바이스를 배치할 때, 환형 테두리는 처음에 자궁경부의 하부 단부를 수용한 다음 자궁경부를 근위 개구로 가이드하며, 이것은 제공자가 디바이스를 자궁경부에 부근에 적절히 위치시키는 것을 도울 수 있다.

유체(예를 들어, 액체 또는 공기)를 커프에 도입하거나 제거하기 위해 커프에 대한 유체 연결부를 갖는 유체 도관(fluid conduit)이 자궁경부 지지 디바이스의 본체에 배치될 수 있다. 커프로부터의 반대쪽 단부에 유체 도관과 유체 연통(fluid communication)하는 밸브가 제공될 수 있다. 밸브는 환자의 질에서 디바이스를 제거하지 않고도 커프를 팽창시키도록 작동 가능한 팽창 디바이스(예로서, 펌프)의 일부분을 제거 가능하게 수용할 수 있다. 밸브는 유체가 커프로 향한 후에 유체의 역류를 최소화하도록 덕빌(duckbill) 밸브와 같은 체크 밸브를 포함할 수 있다.

또 다른 양태에서, 자궁경부 지지 디바이스는 원위 개구 부근과 같이 본체의 하부 부분 및/또는 외부 (볼록한) 곡률 근처에 다른 또는 제2의 확장 가능한 환형 커프를 포함한다. 적용 가능한 경우, 이러한 추가 커프는 이후에 "원위 커프(distal cuff)"로 지칭되는 반면, 이전에 언급된 커프는 이후에 "근위 커프(proximal cuff)"로 지칭된다. 원위 커프는 질벽을 향해 확장하여 질벽과 접촉하도록 원위 개구의 축방향 중심으로부터 멀어지게 바깥쪽으로 확장 가능하다. 원위 커프는 중립 상태에서 확장된 상태로 확장 가능하고 여기서 원위 커프의 외부 둘레는 (중립 상태에서의 외부 둘레와 비교하여) 질벽과 접촉하게 확장시키고 질벽에 디바이스를 고정시키도록 증가된다. 추가의 또는 원위 커프는, 원위 커프에/로부터 유체를 수용하거나 방출하기 위해 전술된 것과 같은 유체 도관과 유체 연통할 수 있다. 단일 유체 도관이 디바이스의 각 커프와 연통하도록 제공될 수 있거나, 전용 유체 도관이 각 커프 및/또는 커프의 각 개별적으로 처리 가능한 주머니에 제공될 수 있다.

본 발명의 다른 형태에서, 환자의 자궁경부를 지지하기 위한 자궁경부 지지 및 강화 디바이스가 제공되고 환자의 질에 배치하기 위한 크기 및 형태의 본체를 포함한다. 본체는 근위 개구를 정의하는 상부 부분 및 원위 개구를 정의하는 하부 부분을 갖는다. 본체의 외부 부분은 자궁경부 개구에 근접한 디바이스를 지지하거나 고정하기 위해 질벽과 결합하도록 구성된다. 디바이스는 본체의 내부, 근위 개구의 근처에 확장 가능한 환형 커프를 포함하며, 커프는 근위 개구의 적어도 일부분을 정의한다. 커프의 적어도 일부분은 중립 상태로부터 확장된 상태로 확장 가능하고, 확장 가능한 상태에서 커프는 (i) 자궁경부의 외부 부분을 수축시키도록 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 안쪽으로, 그리고 (ii) 자궁경부의 외부에 아래방향 힘을 가하기 위해 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지게 그리고 자궁에서 멀어지게 아래방향으로 확장된다.

일 양태에서, 커프는 서로 이격 배치된 하나 이상의 오목한 부분 및 하나 이상의 확대된 부분을 포함한다. 확대된 부분은 근위 개구의 축방향 중심을 향해 확장될 수 있을 뿐만 아니라 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지는 아래방향으로도 확장 가능하다. 커프의 오목한 부분(들)은 커프를 통해 연장하는 상부 자궁경부 조직에서 하부 자궁경부 조직으로의 혈액 흐름을 허용할 수 있다.

다른 양태에서, 커프의 방사상 단면은 불균일한 벽 두께를 가지며, 그에 따라 불균일한 벽 두께의 재료 특성에 기초하여 확장 시 커프가 방사상 안쪽 및 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지는 아래방향으로 모두 확장 가능하다.

또 다른 양태에서, 커프는 서로 인접하고 동축인 복수의 팽창 가능한 주머니를 포함한다. 복수의 팽창 가능한 주머니는 하나 이상의 주머니가 팽창함에 따라 커프가 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 안쪽으로 및/또는 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지게 아래방향으로 확장하도록 구성된다.

다른 양태에서, 자궁경부 지지 디바이스는 원위 개구에 근접한 본체의 하부 부분에 배치된 원위의 확장 가능한 환형 커프를 포함한다. 원위 커프는 질 내에 디바이스를 안전하게 고정시키기 위해 질벽을 향해 확장하고 질벽과 접촉하도록 원위 개구의 축방향 중심으로부터 멀어지게 바깥쪽으로 확장 가능하다.

따라서, 본 발명의 자궁경부 지지 및 강화 디바이스는 조기 분만으로 진행할 수 있는 자궁경부 무력증을 겪고 있는 환자의 자궁경부를 지지하기 위한 맞춤 가능하고 조정 가능한 디바이스를 제공한다. 이 디바이스는 관리 제공자가 환자의 자궁경부 하부 부분 둘레의 원하는 위치에 압축력을 전달할 수 있도록 하는 하나 이상의 팽창 가능한 커프 및/또는 개별적으로 처리 가능한 팽창 가능한 주머니를 포함한다. 디바이스의 조정 가능한 특성은 제공자가 질을 통해 디바이스를 제거하거나 직접 수동으로 조작하지 않고도 자궁경부 및 질에 대한 디바이스의 배향을 조정하거나 자궁경부에 인가되는 압력의 양을 조정할 수 있게 한다. 커프는 커프가 자궁경부를 향해 방사상 안쪽으로 확장하게 할 뿐만 아니라 자궁경부에 비스듬한 안쪽을 향하는 아래방향 힘을 가하기 위해 자궁으로부터 멀어지게 아래 방향으로도 확장하게 하는 다양한 치수적 특징 또는 구조적 양태를 포함할 수 있다.

본 발명의 이들 목적, 장점, 목표 및 특징과 다른 목적, 장점, 목표 및 특징은 도면과 함께 아래의 명세서를 검토함에 따라 명백해질 것이다.

도 1은 본 발명의 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 배치를 도시한 다태아 임신 환자의 시상면도(sagittal view);
도 2는 자궁경부 지지 디바이스가 팽창 또는 확장된 상태의 상단, 내부 커프를 갖는 측단면도로 나타내어진, 도 1의 환자의 다른 시상면도;
도 3은 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 1의 자궁경부 지지 디바이스의 위에서 본 사시도;
도 4는 팽창된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 1의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 위에서 본 사시도;
도 5는 수축된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 3의 V-V 선을 따라 취한 측단면 입면도;
도 6은 팽창된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 4의 VI-VI 선을 따라 취한 다른 측단면 입면도;
도 7은 수축 또는 중립 상태의 상부 내부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 측단면 입면도;
도 8은 팽창 또는 확장된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 7의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 9는 자궁경부 지지 디바이스를 위한 다른 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프의 부분의 방사상 측단면 입면도;
도 10은 자궁경부 지지 디바이스를 위한 다른 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프의 부분의 방사상 측단면 입면도;
도 11은 자궁경부 지지 디바이스를 위한 다른 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프의 부분의 방사상 측단면 입면도;
도 12는 수축 또는 중립 상태로 묘사된, 자궁경부 지지 디바이스를 위한 다른 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프의 부분의 방사상 측단면 입면도;
도 13은 팽창 또는 확장된 상태로 묘사된, 도 12의 팽창 가능한 커프의 부분의 다른 방사상 측단면 입면도;
도 14는 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프로 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 측단면 입면도;
도 15는 팽창 또는 확장된 상태의 상단 내부 커프로 묘사된, 도 14의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 16은 자궁경부의 하부 부분 둘레의 위치에 나타내어지고 수축된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 14의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 17은 상단 내부 커프에 의해 형성된 개구로 연장하는 자궁경부의 하부 부분을 묘사하는, 도 16의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 18은 자궁경부의 하부 부분의 외부에 맞물리거나 영향을 미치는 팽창된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 17의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 19는 수축 또는 중립 상태의 하부 외부 커프가 있는 자궁경부 지지 디바이스가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 측단면 입면도;
도 20은 팽창 또는 확장된 상태의 하부 외부 커프가 묘사된, 도 19의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 21은 수축 또는 중립 상태로 묘사된, 한 쌍의 인접한 확장 또는 팽창 가능한 커프의 방사상 측단면 입면도;
도 22는 팽창 또는 확장된 상태의 커프가 묘사된, 도 21의 팽창 가능한 커프의 다른 방사상 측단면 입면도;
도 23은 각각 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프 및 하부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 위에서 본 사시도;
도 24는 도 23의 자궁경부 지지 디바이스의 저면도;
도 25는 각각 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프 및 하부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 위에서 본 사시도;
도 26은 도 25의 자궁경부 지지 디바이스의 분해된 측면 사시도;
도 27은 도 25의 XXVII-XXVII 선을 따라서 본, 도 25의 자궁경부 지지 디바이스의 구성요소의 분해된 단면도;
도 28은 팽창 또는 확장된 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 도 25의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 위에서 본 사시도;
도 29는 수축된 상태의 상단 내부 커프 및 하부 커프가 묘사된, 도 25의 XXVI-XXVI 선을 따라 취한 측단면 입면도;
도 30은 팽창된 상태의 상단 내부 커프 및 수축된 상태의 하부 커프가 묘사된, 도 29의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 31은 각각 팽창된 상태의 상단 내부 커프 및 하부 커프가 묘사된, 도 25의 XXXI-XXXI 선을 따라 취한 측단면 입면도;
도 32는 도 29의 자궁경부 지지 디바이스 및 디바이스의 커프를 팽창시키기 위한 밸브 시스템과 결합된 쿼드 루멘(quad lumen) 팽창 디바이스의 다른 측단면 입면도;
도 32a는 도 32의 XXXIIA로 지정된 영역의 확대도;
도 32b는 도 32의 쿼드 루멘의 측면 사시도;
도 33은 환자의 자궁경부를 지지하도록 환자의 질 내에 있는 도 25의 자궁경부 지지 디바이스의 측단면도를 포함하는, 단태 임신 환자의 시상면도;
도 34는 도 25의 자궁경부 지지 디바이스의 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프의 방사상 측단면 입면도;
도 35는 각각 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프 및 하부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 위에서 본 사시도;
도 36은 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 측면 사시도;
도 37은 도 36의 XXXVII-XXXVII 선을 따라 취한 측단면 사시도;
도 38-42는 본 발명에 따른 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프를 위한 예시적인 클리트(cleat) 또는 치형(teath)의 방사상 측단면 입면도;
도 43-50은 본 발명의 자궁경부 지지 디바이스와 함께 사용하기 위한 확장 가능한 또는 팽창 가능한 커프를 위한 예시적인 클리트 또는 치형의 정면도;
도 51은 각각 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프 및 하부 외부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 측면 사시도;
도 52는 도 51의 LII-LII 선을 따라 취한 측단면 사시도;
도 53은 수축된 상태의 상단 내부 커프 및 팽창 또는 확장된 상태의 하부 외부 커프가 묘사된, 도 52의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 사시도;
도 54는 상단 및 하부 커프를 팽창시키기 위한 튜브 및 밸브 조립체를 묘사하는, 도 53의 자궁경부 지지 디바이스의 다른 측단면 사시도;
도 55는 수축 또는 중립 상태의 상단 내부 커프가 묘사된, 본 발명에 따른 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 저면 사시도;
도 56은 디바이스의 상단 내부 커프의 축방향 중심에 수직으로 아래에서 취한 도 55의 자궁경부 지지 디바이스의 단면의 저면 사시도; 그리고
도 57은 내부 구조를 보여주기 위해 온전한 디바이스의 내부 구성요소가 묘사된, 도 55의 LVII-LVII 선을 따라 취한 부분 단면의 저면 사시도이다.

이제 본 명세서에 도시된 도면과 예시적인 실시예를 참조하면, 자궁경부 무력증(즉, 짧아지거나 무력한 자궁경부)으로 인한 조기 분만을 감소 또는 예방하기 위한 자궁경부 지지 디바이스의 다양한 실시예가 제공된다. 이 디바이스는 자궁경부의 외부 둘레에 압축력을 가하도록 조정 가능하며 자궁경부의 각도를 변경하도록 기능하여 자궁경부 무력증을 경험하는 환자의 태아 임신 기간을 연장시킬 수 있다. 디바이스는 확장 시 자궁경부의 외부에 압축력을 가하는 하나 이상의 확장 가능한(예로서, 부풀릴 수 있는) 커프를 포함한다. 이 커프는 환자 내부에서 디바이스를 제거하지 않고도 작업자 또는 사용자(예로서, 의료 서비스 제공자)에 의해 조정될 수 있다. 자궁경부가 부분적으로 확장되거나, 자궁경부 점액이 떨어질 정도로 개방되었거나, PROM 또는 PPROM의 경우와 같은 일부 사례에서, 디바이스는 점액 재생산을 촉진하기 위해 자궁경부를 압박하도록 활용될 수 있으며, 이는 감염이 자궁경부를 거쳐 자궁으로 이동하는 것을 방지할 수 있다. 디바이스는 바람직하게는 자궁경부에 대한 자극이나 염증이 거의 또는 전혀 없이 자궁과 태아의 무게를 지탱하기 위해 하부 자궁경부 둘레에 지지부를 제공하도록 최소 침습 방식으로 활용될 수 있다. 다시 말해, 커프(들)가 중립 상태(neutral state) 또는 비팽창(uninflated) 상태로 남아있을 수 있다. 환자의 자궁경부가 계속 짧아지고 확장하며 최소 침습 접근방식이 적절하지 않은 경우, 외부 자궁경부를 추가로 지지하고 자궁경부가 추가로 개방 또는 확장하는 것을 막기 위해 자궁경부 외부 둘레에 외부 압축력을 제공하기 위해 근위 개구 지름을 감소시키도록 커프(들)가 팽창되거나 추가로 팽창될 수 있다. 용어 "커프(cuff)" 및 "주머니(bladder)"는 본 명세서에서 예를 들어 "근위 커프", "원위 커프" 및 "팽창 가능한 주머니"를 포함하여 본 개시내용의 예시적인 실시예의 확장하는 환형 구성요소를 지칭하도록 사용된다. 선택적으로, 커프(근위 또는 원위)는 디바이스의 원주 둘레에서 연속적일 수 있고, 디바이스의 원주 둘레에서 간헐적으로 이격될 수 있으며, 비원형 또는 불균일한 개구를 정의하기 위해 확장할 수 있고/있거나 측면(예로서, 방사상) 방향 및 경사(예로서, 비방사상) 방향 모두에서 확장 가능할 수 있다. 커프(들)의 중립 또는 비팽창 상태에서도 자궁경부 지지 디바이스가 자궁경부, 자궁 및 태아를 지탱하도록 활용될 수 있다는 점이 이해될 것이다.

도 1 내지 6의 예시적인 실시예를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위해 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(100)가 제공된다. 디바이스(100)는 본체(102)의 상부 부분에 상부 또는 근위 개구(104)를 가지고 본체(102)의 하부 부분에 하부 또는 원위 개구(106)를 갖는 내부 통로를 구비한 가요성 반구 또는 반구형 본체(102)를 포함한다(도 5 및 6). 예시적인 실시예에서, 근위 개구(104)는 원위 개구(106)보다 지름이 더 작으며 디바이스가 환자의 자궁경부 기저부에 근접한 환자의 질(103)에 배치될 때 환자의 자궁경부(101) 하부의 외부 부분을 수용하며 둘러싸는 크기를 갖는다(도 1 및 2). 참고를 위해, 도 16 내지 18은 (도 1 내지 6의 자궁경부 지지 디바이스(100)와 유사한) 자궁경부 지지 디바이스(400)가 배치되어 자궁경부와 맞물릴 때 이 디바이스와 환자의 자궁경부(101) 사이의 상호작용의 순차적인 도면을 제공한다. 본체(102)의 하부 부분의 외부 둘레는 환자의 내부 질벽(vaginal wall)과 맞물리거나 상호작용하도록 크기가 정해진다(도 1 및 2 참조). 다시 말해, 원위 개구(106)에 있는 본체(102)의 외부 둘레는 질벽과 맞물려서 자궁경부(101)에 충분히 근접하여 디바이스(100)를 고정 또는 지지한다.

상부 또는 근위 커프 또는 주머니(108)가 근위 개구(104)의 원주 둘레에 제공된다. 상부 커프(108)는 자궁경부(101) 하부 부분의 외부를 수축시키거나 제한하도록 확장 가능하며, 예를 들어 식염수 또는 공기와 같은 유체를 이용해 부풀릴 수 있다. 근위 커프(108)는 도 3 및 5에는 정상, 중립, 또는 수축된 상태로 도시되었고 도 4 및 6에는 확장 또는 팽창된 상태로 도시되었으며, 여기서 커프(108)의 부분이 근위 개구(104)의 중심을 향해 확장되었다. 팽창된 상태에서, 근위 커프(108)는 자궁경부(101)의 외부에 침범하거나 충돌하여 외력 또는 압력을 가하며, 이는 충분히 닫힌 상태에서 자궁경부 개구 또는 OS를 유지하는 것을 도울 수 있어서 태아가 보다 긴 기간 동안 자궁 내에 머물 수 있게 한다. 근위 개구(104)의 면적은 근위 커프(108)가 팽창될 때 상당히 감소된다. 한 쌍의 가상 선이 순차적인 도 3 및 4와 순차적인 도 5 및 6 사이에 제공되어 도 3 및 5의 자신의 중립 상태로부터 도 4 및 6의 자신의 확장 상태로의 근위 커프(108)의 상대적 확장을 강조한다. 예시적인 실시예에서, 근위 커프(108)는 예로서 텅 앤 그로브(tongue-and-grove) 또는 도브테일 맞춤 배치(dovetail fit arrangement)의 형태와 같이, 본체(102) 벽의 근위 단부에 결합된다. 그러나 커프(108)는 예를 들어 단일 성형 공정 또는 오버몰딩 공정을 통해 본체(102)의 벽과 일체식으로 형성될 수 있음이 이해될 것이다.

도 3 및 4에 가장 잘 도시된 바와 같이, 근위 커프(108)는 근위 개구(104)의 대향 측면에 있는 2개의 오목한 부분(110) 및 근위 개구(104)의 다른 대향 측면에 있고 오목한 부분(110) 사이에 형성된 2개의 확대된 부분(112)을 포함한다. 중립 상태에서, 근위 커프(108)는 일반적으로 원형 형상을 정의한다(도 1). 근위 커프(108)가 확장할 때, 확대된 부분(112)은 근위 개구(104)의 축방향 중심을 향해 확장하고 오목한 부분(110)은 실질적으로 정적이고, 변하지 않거나, 확장되지 않고 유지된다. 이렇게 확장된 상태에서, 오목부(110) 및 확대된 부분(112)은 근위 커프(108)의 비원형 내부 둘레를 형성하도록 협력한다(도 5). 근위 커프(108)가 확장된 상태인 경우, 근위 개구(104)의 면적은 중립 상태에서 근위 커프(108)를 갖는 면적과 비교하여 감소된다. 오목한 부분(110)은 자궁경부의 단부에 혈액을 공급하는 주요 혈관을 포함하는 자궁경부(101)의 부분을 수용하도록 위치되며, 이렇게 오목한 부분(110)은 근위 개구(104)를 통해 연장하는 자궁경부의 하부 조직으로 혈액이 흐를 수 있게 하는 동시에 근위 커프(108)가 확장되어 자궁경부에 압축력을 제공하는 것을 가능하게 한다.

도 5 및 6에 순차적으로 도시된 바와 같이, 근위 커프(108)가 확장할 때, 이것은 근위 개구(104)의 중심을 향해 방사상 안쪽으로뿐만 아니라 근위 개구(104)의 횡단면에 대해 아래방향으로도 확장한다. 다시 말해, 디바이스(100)가 자궁경부(101)에 근접한 질에 배치되었을 때, 근위 커프(108)가 확장하면서 이것이 자궁경부에 아래방향 힘(즉, 자궁(105)에서 멀어지는 힘)을 가하면서 자궁경부의 외부를 수축시킨다. 근위 커프(108)의 아래방향 확장 각도는 확장 동안 커프의 증가하는 부피에 의한 변위로 인해 또는 시간이 지남에 따라 계속 짧아지는 자궁경부로 인해 자궁경부가 커프에서 미끄러져 나가는 것을 완화하거나 방지하도록, 자궁경부(101)를 자궁(105)으로부터 멀어지게 아래방향으로 당기거나 밀도록 작용할 수 있다. 다시 말해, 횡방향과 아래방향 수축력의 조합은 수축력이 횡방향으로만 인가되는 경우에 비해 자궁경부(101)의 외부에 보다 효과적으로 결합하고 제한할 수 있다. 근위 개구(104)의 횡단면으로부터 멀어지는 근위 커프(108)의 확장 각도는 약 1/2도(0.5°) 내지 89.5도(89.5°)의 범위에서 선택될 수 있다.

근위 커프(108) 전체가 동일한 재료(예로서, 가요성 실리콘)로 형성될 수 있고, 커프(108)의 서로 다른 부분(110 및 112)이 서로 다른 재료로 형성될 수 있으며(예로서, 확대된 부분(112)이 가요성 실리콘으로 형성되고 오목한 부분(110)이 의료 등급 플라스틱으로 형성됨), 및/또는 커프(108)의 서로 다른 부분(110 및 112)이 한 재료의 상이한 조성으로 형성될 수 있음(예로서, 확대된 부분(112)이 가요성 실리콘으로 형성되고 오목한 부분(110) 확대된 부분(112)의 실리콘보다 더 높은 경도를 가진 반강성 실리콘으로 형성됨)이 이해될 것이다.

디바이스(100)는 본체(102)의 상부 부분에 상승된 환형 테두리, 리지, 또는 립(lip)(114)을 포함하고, 테두리(114)는 근위 커프(108) 위에서 상향으로(즉, 디바이스가 환자의 질에 배치되었을 때 자궁(105)을 향해서; 도 5 및 6 참조) 연장한다. 환형 테두리(114)는 디바이스(100)의 최상부 또는 가장 근위 에지를 정의하고, 테두리(114)의 상단으로부터 본체(102)의 외부를 향해 연장하는 경사진 외벽(114a) 및 테두리(114)의 상단으로부터 (커프의 중립 상태에서; 도 5 및 6 참조) 근위 커프(108)의 내부 둘레를 향해 연장하는 경사진 내벽(114b)을 포함한다. 경사진 내벽(114b)은 디바이스가 질 내에 배치되는 동안 경사진 내벽을 따라 자궁경부의 단부를 퍼널링(funnel) 또는 가이드함으로써 자궁경부(101)가 근위 개구(104) 내로 진입하는 것을 촉진한다. 경사진 내벽(114b)은 자궁경부(101)에 일부 가이드를 제공하면서 디바이스(100)의 길이방향 축에 대해 약 80도(80°)만큼 각도를 이룰 수 있다. 바람직하게는, 경사진 내벽(114b)의 각도는 약 5도(5°) 내지 약 60도(60°)이다. 일부 실시예에서, 상승된 립은 근위 커프(108)의 상부 또는 근위 에지 위로 약 10밀리미터(10㎜)만큼 연장할 수 있다. 바람직하게는, 테두리(114)는 근위 커프(108)의 상부 또는 근위 에지 위에 약 1밀리미터(1㎜) 내지 약 4밀리미터(4㎜)에 있다.

유체 도관(116)은 도 5 및 6에 도시된 바와 같이 본체(102)의 벽(118)을 통해 제공된다. 도관(116)은 관리 제공자가 자궁경부(101)에 적절한 지지를 제공하는 데 필요한 만큼 커프(108)를 팽창 또는 수축시키는 것을 허용하도록 근위 커프(108)와 유체 연통한다. 유입구(120)는 환자의 질에서 디바이스(100)를 제거하지 않고 커프(108)를 팽창 또는 수축시키기 위해 팽창/수축 디바이스가 디바이스(100)에 제거 가능하게 결합될 수 있는 본체(102)의 외부 부분에 제공된다. 선택적으로, 밸브는 도관(116) 안팎으로의 유체 흐름을 조절하기 위해 유입구(120)에 또는 그 근처에 제공될 수 있다. 예시적인 밸브 시스템(826)이 도 29 및 30에 도시되었으며, (튜브(828) 및 밸브(830)를 포함하는) 확장/수축 디바이스(827)가 도 32에 도시되었고, 아래에서 더 상세히 기술된다.

도시된 실시예 중 일부에서 근위 커프는 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지거나 아래쪽으로 확장하는 반면, 각각 14-18 및 29-30에 도시되고 아래에서 더 상세히 기술되는 유사한 자궁경부 지지 디바이스(400 및 800)의 예시적인 실시예에 도시된 바와 같이, 근위 커프가 실질적으로 횡단면을 따라서 확장하는 다른 실시예가 고려된다는 점이 이해될 것이다. 예를 들어, 근위 커프(808)는 도 29 및 30에서 디바이스(800)에 대해 순차적으로 도시된 바와 같이 순수하게 방사상 및 동심원 방식으로 확장하도록 구성될 수 있다.

이제 도 7 및 8의 예시적인 실시예를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(200)가 제공되었다. 디바이스(200)는 전술된 디바이스(100)와 유사하지만, 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(200)는 본체(202), 근위 개구(204), 원위 개구(206), 확장 가능한 환형 커프(208), 상승된 환형 테두리(214) 및 체벽(220) 내의 유체 도관(216)을 포함한다. 디바이스(100)와 비교하여, 자궁경부 지지 디바이스(200)는 근위 커프(208)의 내부 둘레를 따라 한 쌍의 환형 리지, 클리트 또는 치형(222)의 형태인 기계적 앵커 요소를 포함한다. 각각 존재하는 체액(예로서 분비물 및 점액)으로 인해 상대적으로 낮은 마찰 계수를 갖는 질관 내부 및 외부 자궁경부 주변에서의 디바이스(200)의 사용 환경으로 인해, 기계적 앵커 요소는 디바이스(200)가 자궁경부(101)로부터 미끄러지는 것을 막을 수 있다. 기계적 앵커 요소는 질벽(103)과 결합하도록 제공될 수도 있다.

따라서, 리지(222)는 자궁경부를 연장되고 닫힌 상태로 유지하며 자궁경부가 근위 커프(208) 밖으로 미끄러지는 것을 완화 또는 방지하기 위한 추가적인 그립(grip)을 제공하도록 자궁경부(101)의 외부를 그립하기 위한 기계적 앵커 요소를 제공하도록 구성된다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 커프가 확장할 때, 자궁경부를 향하는 압축력이 자궁경부와 커프 사이의 충분한 상호작용을 보장하기 위해 하나 이상의 리지의 에지에 실질적으로 초점을 맞추도록 다수의 행의 클리트 또는 리지가 제공될 수 있는 것이 고려된다. 추가적인 행의 리지는 자궁경부 표면의 낮은 마찰 계수로 인해 발생할 수 있는 것처럼, 커프가 확장할 때 자궁경부가 커프 밖으로 미끄러지지 않게 도울 수 있다.

리지(222)는 근위 커프(208)의 전체 내부 둘레 주위에서 연속적이거나 연속적일 수 있다. 그러나 리지(222)는 근위 커프의 내부 둘레를 따라 분할되고 이격될 수 있음이 이해될 것이다(도 36-37 및 51-54의 디바이스(1000 및 1100)에 대한 분할된 클리트의 예를 참조한다). 분할된 리지를 갖는 실시예에서, 각 리지 세그먼트의 단부는 편안함을 위해 및/또는 커프로부터 자궁경부(101)의 더 작은 영역으로 더 많은 압축력을 집중시키기 위해 챔퍼(chamfer)될 수 있다. 리지 높이 또는 깊이는 약 1/10밀리미터(0.1㎜) 내지 10밀리미터(10㎜)일 수 있다. 바람직하게는, 각각의 리지(222)는 근위 커프(208)와 유사한 재료(예로서, 가요성 실리콘)로 형성될 수 있으며 커프(208)와 일체식으로 형성 또는 성형될 수 있다. 그러나 리지는 예를 들어 강성 폴리머(예를 들어, 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)), 커프에 사용되는 것보다 더 높은 경도 실리콘, 또는 반가요성 금속(예로서, 316L 스테인레스 스틸)과 같은 커프와 상이한 재료로 형성될 수 있음이 고려된다. 커프와 함께 리지를 형성하는 것이 제조 및 내구성을 위해 바람직할 수 있지만, 리지는 커프와 별개로 형성될 수 있으며 그 결과 예로서 오버몰딩 공정, 본딩, 또는 기계식 고정장치를 이용한 고정을 통해 커프에 접착될 수 있다.

본 개시내용의 다양한 자궁경부 지지 디바이스에서, 근위 커프는 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이 근위 개구의 횡단면에 대해 커프의 하향 확장을 획득하기 위해 다양한 구조적 양태를 활용할 수 있다. 예를 들어, 커프는 방사상 단면을 따라 불균일한 벽 두께로 형성될 수 있다. 확장 시에, 불균일한 벽 두께를 가진 커프는 벽의 가장 두꺼운 부분의 방향으로 확장한다(아래에 더 상세히 논의되는 도 9-13에 도시된 예시적인 커프, 특히 커프 벽의 가장 두꺼운 부분에 있는 커프의 확장을 도시하는 순차적인 도 12 및 13을 참조). 비원형 근위 개구를 형성하는 커프를 갖는 실시예에서, 확대된 부분은 불균일한 벽 두께를 활용할 수 있는 반면, 오목한 부분은 예를 들어 일반적으로 균일한 벽 두께를 가질 수 있다.

예시적인 확장 가능한 커프(300)의 단면도가 도 9에 도시되었으며, (전술된 디바이스(100) 또는 디바이스(200)와 같은) 자궁경부 지지 디바이스의 벽(302)의 근위 부분에 결합된 것으로 도시되었다. 커프(300)는 커프(300)의 근위 부분에 있는 얇은 벽 부분(304) 사이의 더 두꺼운 벽 또는 두꺼운 벽 부분(306) 및 상부 및 하부 얇은 벽 부분(304)에 의해 정의되는 주요 팽창 가능한 주머니 또는 챔버(303)를 포함한다. 상부 및 하부 얇은 벽 부분(304)은 일반적으로 서로 평행하고 커프에 의해 형성된 근위 개구의 횡단면과 평행하다. 이러한 구성에서, 가요성 실리콘의 속성으로 인해서 커프의 팽창 시에 두꺼운 벽 부분(306)이 얇은 벽 부분(304)보다 더 많이 확장할 것이며, 그에 따라 커프(300)가 근위 개구의 중심을 향해 방사상으로 그리고 근위 개구의 횡단면에서 멀어지게 아래쪽으로 효과적으로 확장한다. 팽창 중에, 얇은 벽 부분(304)은 얇은 벽 부분(304)이 각각 더 이상 확장하지 않는 지점인 최대 확장에 도달할 때까지 초기에 두꺼운 벽 부분(306)보다 더 신속하게 확장할 것이며, 커프(350)의 남아있는 확장은 두꺼운 벽 부분(306)에서 발생할 것이다. 커프에 대한 예시적인 벽 두께는 약 0.004인치 내지 0.020인치 두께 범위의 얇은 벽 부분(304)을 포함하는 반면, 두꺼운 벽 영역(306)은 약 0.010인치 내지 0.100인치 두께 범위를 가진다. 서로 다른 부분들, 즉 얇은 벽 부분(304) 및 두꺼운 벽 부분(306)은 서로 다른 경도계를 갖는 실리콘으로 형성될 수 있으며, 이는 원하는 방향으로 커프(300)의 확장을 더욱 용이하게 할 수 있다.

다른 예시적인 확장 가능한 커프(310)가 도 10에 도시되었으며, (전술된 디바이스(100) 또는 디바이스(200)와 같은) 자궁경부 지지 디바이스의 벽(312)의 근위 부분에 결합된 것으로 도시되었다. 커프(310)는 주요 확장 가능한 주머니 또는 챔버(313), 얇은 벽 부분(314) 및 두꺼운 벽 부분(316)을 포함하여 예시적인 커프(300)와 유사하거나 실질적으로 동일한 구조를 포함하고, 이는 커프(300)의 상응하는 양태와 실질적으로 동일한 방식으로 기능한다. 도 9의 커프(300)와 비교하여, 도 10에 도시된 커프(310)는 자궁경부 지지 디바이스(200)에 대해 전술되고 도 7 및 8에 도시된 리지(222)와 구조 및 기능이 유사한 한 쌍의 리지, 클리트, 또는 치형(318)을 포함한다. 커프(310)는 또한 각각의 얇은 벽 부분(314)에 한 쌍의 버클형 벽 세그먼트(320)를 포함한다(도 10). 확장되지 않은 중립 상태에서, 커프(310)의 버클형 벽 세그먼트(320)는 도 10에 도시된 바와 같이 자신의 버클이 있는 형상을 유지한다. 커프(310)가 팽창됨에 따라, 버클형 벽 세그먼트(320)가 확장하고 평평해져서 커프(310)의 초기 확장을 제공하며 커프가 근위 개구의 중심을 향해 방사상으로 확장하는 것을 허용한다. 버클형 벽 세그먼트(320)가 실질적으로 평평해지면, 커프(310)의 나머지 확장은 두꺼운 벽 부분(316)에서 발생할 수 있다. 다수의 버클형 벽 세그먼트가 커프가 원하는 방향으로 및/또는 원하는 변위를 통해 확장하는 것을 허용하도록 커프의 상부 및/또는 하부 부분에 제공될 수 있음이 이해될 것이다. 다수의 버클형 벽 세그먼트는 커프가 탄성 변형의 한계에 도달하지 않고 커프(310)의 연장된 확장을 허용할 수 있다. 커프가 원하는 방향으로 및/또는 원하는 변위를 통해 확장하는 것을 허용하기 위해, 버클형 벽 세그먼트가 커프의 상부 또는 하부 부분에만 제공될 수 있다는 점 또한 이해될 것이다.

다른 예시적인 확장 가능한 커프(330)가 도 11에 도시되었으며, (전술된 디바이스(100) 또는 디바이스(200)와 같은) 자궁경부 지지 디바이스의 벽(332)의 근위 부분에 결합된 것으로 도시되었다. 커프(330)는 주요 확장 가능한 주머니 또는 챔버(333), 얇은 벽 부분(334) 및 두꺼운 벽 부분(336)을 포함하여 예시적인 커프(300 및 310)와 유사하거나 실질적으로 동일한 구조를 포함하고, 이는 커프(300 및 310)의 상응하는 양태와 실질적으로 동일한 방식으로 기능한다. 도 9의 커프(300)와 비교하여, 커프(330)는 각각의 얇은 벽 부분(334)(도 11)에 한 쌍의 버클형 벽 세그먼트(340a, 340b)를 포함한다. 도 10의 커프(310)와 비교하여, 도 11에 도시된 커프(330)는 리지, 클리트, 또는 치형을 포함하지 않는다. 또한, 커프(330)는 상부 얇은 벽 부분(334)에 있는 더 큰 버클형 벽 세그먼트(340a) 및 하부 얇은 벽 부분(334)에 있는 더 작은 버클형 벽 세그먼트(340b)를 포함한다. 확장되지 않은 중립 상태에서, 커프(330)의 버클형 벽 세그먼트(340a 및 340b)는 도 11에 도시된 바와 같이 자신의 버클 형상을 유지한다. 커프(330)가 팽창됨에 따라, 버클형 벽 세그먼트(340a 및 340b)가 연장하고 편평해진다. 세그먼트(340a)가 세그먼트(340b)보다 크기 때문에, 세그먼트(340b)보다 더 긴 길이로 연장 가능하고 그에 따라 커프(330)가 근위 개구의 중심을 향해 방사상으로 확장하고 근위 개구의 횡단면에서 멀어지게 아래쪽으로 확장하는 것을 허용한다.

또 다른 예시적인 확장 가능한 커프(350)가 도 12 및 13에 도시되었으며, (전술된 디바이스(100) 또는 디바이스(200)와 같은) 자궁경부 지지 디바이스의 벽(352)의 근위 부분에 결합된 것으로 도시되었다. 커프(350)는 주요 확장 가능한 주머니 또는 챔버(353), 얇은 벽 부분(354)과 두꺼운 벽 부분(356) 및 한 쌍의 리지, 클리트, 또는 톱니(358)를 포함하여 예시적인 커프(300 및 310)와 유사하거나 실질적으로 동일한 구조를 포함하고, 이는 커프(300 및 310)의 상응하는 양태와 실질적으로 동일한 방식으로 기능한다. 도 10의 커프(310)와 비교하여, 도 12 및 13에 도시된 커프(350)는 버클형 벽 부분을 포함하지 않는다. 도 9의 커프(300)와 비교하여, 커프(350)는 주요 팽창 가능한 챔버(353)(도 12 및 13)에 더하여 한 쌍의 확장 가능한 주머니 또는 챔버(360 및 362)를 포함한다. 한 쌍의 챔버(360 및 362)는 서로 그리고 메인 챔버(353)와 인접하고 실질적으로 동축이다. 예시적인 실시예에서, 챔버(360, 362)는 연장된 측벽(360a, 362a) 및 바닥벽(360c, 362c)보다 긴 상부 벽(360b, 362b)을 갖는 연장된 사다리꼴로 정의된다. 확장되지 않은 중립 상태에서, 더 긴 상단 벽(360b 및 362b)은 근위 개구의 횡단면에 대해 커프에 대한 아래방향 확장을 용이하게 하기 위해 초기에 아래쪽을 향하는 각도로 커프(350)를 위치시킨다. 커프(350)가 팽창될 때, 한 쌍의 챔버(360, 362)는 근위 개구의 방사상 중심을 향해 어느 정도 연장할 수 있거나, 또는 실질적으로 변하지 않거나 비팽창 상태로 유지될 수 있다. 팽창 중에, 메인 챔버(353)는 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 안쪽으로 그리고 근위 개구의 횡단면에 대해 아래쪽으로 연장한다. 팽창된 커프(350)의 상대적인 방사상 이동 그리고 아래방향 이동은 순차적인 도 12와 13 사이에 제공된 가상선을 참조하여 볼 수 있다. 챔버(353, 360, 362)는 커프(350)의 임의의 팽창이 3개의 챔버 모두를 팽창시키도록 서로 유체 연통할 수 있거나, 또는 챔버가 제공자에 의해 개별적으로 처리 가능(예로서, 팽창 가능 또는 수축 가능)하도록 각 챔버가 개별적으로 밀봉되고 전용 유체 도관과 유체 연통될 수 있다.

전술되고 도 12 및 13에 도시된 바와 같은 확장 가능한 커프(350)와 유사한 커프가 고려되지만, 도 12 및 13에 도시된 바와 같이 추가 챔버의 긴 벽이 각각의 상부 벽(360b 및 362b)에서 서로 인접하게 위치하는 대신에, 더 긴 벽이 하나의 챔버가 도 12 및 13에 도시된 것과 유사한 짧은 하부 벽(360c)과 긴 상부 벽(360b)을 가질 수 있도록 오프셋될 것이며, 인접한 챔버는 짧은 상부 벽과 긴 하부 벽을 가질 것이다. 이러한 실시예에서, 커프의 챔버가 팽창될 때, 추가적인 챔버의 2개의 인접한 상부 및 하부 벽은 사인파와 유사한 방식으로 연장할 수 있다. 이는 관리 제공자가 자궁경부 둘레에 가해지는 압축력의 방향을 조정하고 미세 조율하도록 확장된 커프의 각도에 약간의 조정을 가하는 것을 허용하거나, 또는 제공자가 커프 내에서 자궁경부를 재위치시키도록 허용할 수 있다. 또 다른 고려된 실시예에서, 추가 챔버 중 하나는 동일한 상부 및 하부 벽 길이를 가질 수 있는 반면, 제2 추가 챔버는 불균일한 상부 및 하부 벽 길이를 가지며(예를 들어, 도 12 및 13에 도시된 바와 같은 사다리꼴 챔버(360 및 362)), 그에 따라 제1 챔버는 근위 개구의 축방향 중심을 향해 실질적으로 방사상으로 확장하고 제2 커프는 근위 개구의 축방향 중심을 향해 방사상 내향으로 그리고 근위 개구의 횡단면에 대해 아래쪽으로 확장한다.

이제 도 14-18를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(400)가 제공되었다. 디바이스(400)는 전술된 디바이스(100 및 200)와 유사하지만, 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100 및 200)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(400)는 본체(402), 근위 개구(404), 원위 개구(406) 및 확장 가능한 환형 커프(408)를 포함한다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 근위 커프(408)는 커프(408)가 다수의 팽창 가능한 주머니 또는 챔버(410, 412)를 포함한다는 점에서 전술되고 도 12 및 13에 도시된 커프(350)와 유사하지만, 주머니(360 및 362)와 같이 나란히 위치되는 대신, 상부 제1 주머니(410)는 하부 제2 주머니(412) 위에 위치된다. 주머니(410 및 412)는 디바이스(400)의 벽(402)의 상부 또는 근위 부분 내에 일체식으로 형성되거나(예를 들어 오버몰딩), 또는 벽(402)의 상부 또는 근위 부분과 단일로 형성된다. 도 14는 중립 또는 수축 상태에 있는 두 커프 주머니(410 및 412)를 갖는 디바이스(400)를 도시하며, 도 15는 팽창 또는 확장된 상태에 있는 두 커프 주머니(410 및 412)를 갖는 디바이스(400)를 도시한다.

주머니(410, 412)는 개별적으로 처리될 수 있고, 만약 상부 주머니(410)가 독립적으로 팽창되면 커프(408)가 일반적으로 위쪽으로(즉, 자궁(105)을 향해) 확장하며, 만약 하부 주머니(412)가 독립적으로 팽창되면 커프가 일반적으로 근위 개구(404)의 축방향 중심을 향해서 방사상 안쪽으로 확장하도록 구성된다. 이와 같이, 커프(408)의 독립적인 주머니(410 및 412)는 디바이스의 위치를 질내로 수동으로 조정하고 자궁경부(101) 또는 질(103)에 잠재적인 추가 자극을 발생시킬 수 있는 위험 없이 관리 제공자가 디바이스(400)의 위치 양태를 미세 조율하거나 조정하도록 허용할 수 있다. 예를 들어, 디바이스(400)가 질(103) 내에 배치되고 디바이스의 하부 부분이 질벽의 인대 및 근육과 맞물린 상태에서(도 1 및 2의 배치 예시 참조), 상부 챔버(410)는 근위 개구(404)의 횡단면에 수직인 힘을 자궁경부(101)에 가하기 위해, 또는 다시 말해 자궁(105)을 향해 실질적으로 위쪽으로 향하는 힘을 자궁경부(101)에 가하기 위해 초기에 팽창 또는 확장될 수 있으며, 이는 자궁경부 조직을 더 많이 변위시켜 근위 개구(404) 안으로 밀어넣는 역할을 할 수 있다. 자궁경부(101)가 근위 개구(404)에 충분히 매립된 상태에서, 공급자는 그 다음 자궁경부 둘레에 수축성 압축력을 가하도록 제2의 하부 챔버(412)를 팽창시킬 수 있다. 환형 리지, 치형, 또는 클리트(414)(도 14 및 15)는 하부 주머니(412)가 확장할 때 리지(414)가 자궁경부(101)의 외부 상에 침범하여 맞물리도록(도 18 참조) 근위 커프(408)의 내부 둘레에 제공된다. 주머니(410, 412)의 주변 벽은 각각의 주머니에 대해 원하는 확장 방향을 제공하거나 용이하게 하도록 내부에 형성된 확장 요소를 포함할 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 주머니(410 및 412)의 둘레는 (예로서 도 10 및 11에 각각 도시된 버클형 벽 부분(320, 340a, 340b와 유사한) 하나 이상의 버클형 또는 접힌 벽 또는 벽 세그먼트 형태의 확장 요소를 포함할 수 있으며, 이는 각 주머니의 확장 시에 원하는 방향으로(예를 들어, 자궁(105)을 향해 위쪽으로 또는 근위 개구(404)의 축방향 중심을 향해 방사상으로) 각 주머니의 확장을 편향시킨다. 다른 예로서, 주머니 벽의 특정 부분은 각 주머니의 확장 시에 원하는 방향으로 각 주머니의 확장을 편향시키는 천공을 포함할 수 있다.

이제 도 19 및 20을 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(500)가 제공되었다. 디바이스(500)는 전술된 디바이스(100, 200, 400)와 유사하지만, 아래에 기술되는 보다 중요한 차이점을 갖는 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100, 200, 400)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(500)는 본체(502), 근위 개구(504), 원위 개구(506), 근위 개구에 근접한 확장 가능한 환형 커프(508), 환형 커프(805)의 오목한 부분, 근위 커프의 확대된 부분(510) 및 유체 도관(516)을 포함한다(도 1 및 2의 배치 예시 참조).

다른 또는 제2의 확장 가능한 환형 커프(518)는 디바이스(500)의 원위 개구(506) 및/또는 외벽에 근접하게 제공된다(도 19 및 20). 커프(518)는 이후에 원위 커프(518)로 지칭되며 자궁경부(101)에 인접한 원하는 위치에 디바이스(500)를 유지하기 위한 추가적인 그립 또는 지지를 제공하도록 질(103)의 벽 내로 확장하고 맞물리도록 제공된다. 원위 커프(518)는 예를 들어 버클형 벽 부분(320, 304a, 또는 340b)(도 10 및 11)과 같이 전술된 커프(108, 208, 300, 310, 330, 350 및/또는 408), 확장 가능한 커프(300, 310, 330, 350)(도 9-13)로 도시된 바와 같은 불균일한 벽 두께, 및/또는 확장 가능한 커프(350)(도 12 및 13)로 도시된 바와 같은 2개 이상의 주머니 및 확장 가능한 커프(408)(도 14-18)와 유사한 구조 및 기능을 포함할 수 있다. 도 19는 각각 중립 또는 비팽창 상태의 근위 커프(508) 및 원위 커프(518)를 갖는 디바이스(500)를 도시하고, 도 20은 중립 또는 비팽창 상태의 근위 커프(508) 및 팽창 또는 확장된 상태의 원위 커프(518)를 갖는 디바이스(500)를 도시한다. 팽창 중에, 원위 커프(518)는 원위 개구(506)의 축방향 중심으로부터 멀어지게 바깥쪽으로 확장하며, 따라서 질벽(103)을 향해서 확장한다. 원위 커프(518)의 바깥방향 확장이 도 19 및 20에 순차적으로 도시되었으며, 도 19에 도시된 중립 상태에 비교하여 도 20에 도시된 확장된 상태의 커프(518)의 상대적인 이동을 보다 분명하게 나타내기 위해 가상선이 추가되었다.

예시적인 확장 가능한 커프 시스템 또는 디바이스(600)가 도 21 및 22에 도시되었으며 이는 (전술된 디바이스(100, 200, 400, 또는 500)와 같은) 자궁경부 지지 및 강화 디바이스의 원위 부분 및/또는 벽(602)의 외부에 결합된다. 커프 시스템(600)은 제1 또는 방사상 주머니(604) 및 제2 또는 횡방향 주머니(606)를 포함하는 한 쌍의 팽창 가능한 환형 주머니 또는 챔버를 포함한다. 방사상 주머니(604)는 벽(602)의 원위 부분의 외부 둘레 주위에 위치되며, 횡방향 주머니는 벽(602)의 원위 단부를 따라 위치된다. 팽창 시에, 방사상 주머니(604)는 질벽을 따라 추가적인 그립 또는 지지를 제공하기 위해 디바이스의 원위 개구(608)의 축방향 중심으로부터 멀어지게 바깥쪽으로 확장한다. 팽창 시에, 횡방향 주머니(606)는 벽(602)의 원위 단부로부터 아래쪽으로 확장한다. 다시 말해, 횡방향 주머니(606)는 자궁 반대 방향으로 확장한다. 도 21의 중립 상태로부터 도 22의 확장된 상태로의 횡방향 주머니(606)의 상대적인 확장을 보다 분명하게 나타내기 위해 순차적인 도 21과 22 사이에 가상선이 제공되었다. 확장된 상태에서, 횡방향 주머니(606)는 디바이스(600)의 전체 높이 증가를 제공하며 이는 관리 제공자가 자궁경부(101) 및 자궁 바닥(105)에 추가적인 지지를 제공하고/하거나 벽(602)의 상부 또는 근위 단부에 있는 근위 커프를 자궁경부(101)와 추가로 맞물리는 것을 허용할 수 있다.

방사상 주머니(604) 또는 횡방향 주머니(606) 중 하나 또는 둘 모두는, 예를 들어 버클형 벽 부분(320, 304a, 또는 340b)(도 10 및 11)과 같은 전술된 커프(108, 208, 300, 310, 330, 350, 408, 508 및/또는 518), 확장 가능한 커프(300, 310, 330 및 350)(도 9-13)로 도시된 불균일한 벽 두께, 및/또는 확장 가능한 커프(350 및 408)(각각 도 12-13 및 14-18)로 도시된 바와 같이 2개 이상의 작은 주머니와 유사한 구조 및 기능을 포함할 수 있음이 이해될 것이다. 커프 시스템(600)이 2개의 주머니(604, 606)를 갖는 것으로 도시되었지만, 단일 주머니 또는 챔버가 디바이스(600)의 전체 높이를 증가시키면서 충분한 질벽 맞물림을 제공할 수 있음이 이해될 것이다. 예를 들어, 확장 요소가 원하는 방향 확장을 제공하도록 단일 주머니의 특정 벽을 따라서 제공될 수 있다. 디바이스(600)(뿐 아니라 자궁경부 지지 디바이스의 이전 또는 아래의 실시예들 중 임의의 실시예)는 원위 단부가 자궁경부 및 자궁(105)을 지탱하기 위해 자궁경부(101)를 향하고 결합하는 역방향 방식으로 환자 내에 배치될 수 있는 것이 고려된다. 역배향에서, 디바이스의 원위 커프는 원위 커프가 확장할 때 탈출(prolapse)이 일반적으로 발생하는 위치에서 자궁(105)에 지지를 제공할 수 있도록 상부 질벽 및 원개(fornix) 영역(즉, 질벽과 자궁경부의 하부 부분의 외부 사이에 생성된 오목부로 연장하는 질의 상부 부분)과 접촉하여 위치할 수 있다. 원위 커프가 횡방향으로 확장되는 실시예에서, 원위 커프는 (근위 커프가 자궁을 향하는 표준 방향으로 배향된 디바이스에 비해) 질벽을 따라 더 넓은 표면적에 자궁(105)의 부하를 분산시킬 것이며, 이는 욕창 및/또는 괴사와 같은 의학적 합병증의 위험을 감소시킬 수 있다. 원위 커프가 횡방향 및 (예를 들어, 자궁(105)을 향해) 디바이스 본체로부터 멀어지는 방향으로 확장하는 실시예에서, 원위 커프는 자궁(105)의 하중을 더 넓은 표면적으로 분산시키면서 동시에 자궁에 대해 (필요에 따라 맞춤화될 수 있는) 상향 지지를 제공할 수 있다.

도 23 및 24는 전술되고 도 1-6에 도시된 자궁경부 지지 디바이스(100)와 유사하거나 실질적으로 동일한 다른 예시적인 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(700)를 도시한다. 디바이스(700)는 벽(718)의 내부 및 외부 부분에 형성된 내부 및 외부 완화 노치(notch)(722a 및 722b)를 포함한다. 노치(722a 및 722b)는 벽의 원위 단부와 근위 커프(708) 사이에서 실질적으로 연장한다. 노치(722a 및 722b)는 벽(718)의 증가된 유연성을 제공하며, 이는 환자의 질에 디바이스를 삽입하는 것을 용이하게 하도록 디바이스(700)를 붕괴시키거나 접는 것을 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 제공자는 질 개구를 통해 보다 쉽게 돌출하도록 디바이스가 감소된 단면적을 갖는 선단 에지 또는 지점을 형성하도록 디바이스를 접을 수 있다. 삽입을 돕는 것에 더하여, 노치(722a, 722b)는 어느 쪽이 환자 내에 초기 삽입되도록 의도되었는지에 대한 시각적 표시를 제공할 수도 있다.

이제 도 25-33를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(800)가 제공되었다. 디바이스(800)는 전술된 디바이스(100, 200, 400, 500 및 700)와 유사하지만, 아래에 기술되는 보다 중요한 차이점을 갖는 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100, 200, 400, 500 및 700)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(800)는 예를 들어 본체(802), 근위 개구(804), 원위 개구(806), 근위 개구(804)에 근접한 확장 가능한 환형 커프(808) 및 유체 도관(816)(도 29 및 30)을 포함한다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 디바이스(500)의 구성요소와 유사하게, 그리고 도 28에 가장 잘 도시된 바와 같이, 디바이스(800)의 근위 커프(808)는 오목한 부분(810) 및 확대된 부분(812)을 포함한다. 그러나 오목한 부분과 확대된 부분의 2개의 각각의 세트 대신, 근위 커프(808)는 3개의 오목한 부분(810)의 세트 및 3개의 확대된 부분(812)의 세트를 포함하고, 이들은 본체(802)의 근위 부분 둘레에 균일하게 분포되며 근위 개구(804)를 정의한다. 또한 디바이스(500)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(800)는 원위 개구(806) 부근의 확장 가능한 환형 커프 또는 커프 시스템(818)을 포함하며, 원위 커프(818)는 벽의 원위 단부로부터 멀어지고 자궁(105)으로부터 멀어지게 아래방향으로 확장하도록 작동 가능하다. 원위 커프(818)는 본체(802)의 원위 단부의 원주 둘레에 균일하게 이격된 팽창 가능한 주머니(818a)의 3개의 세그먼트를 포함한다(도 25-31). 그러나 원위 커프(818)에는 더 많거나 더 적은 주머니 세그먼트가 제공될 수 있거나, 원위 커프(818)는 단일의 연속적이며 끊김 없는 주머니로 형성될 수 있음이 이해될 것이다. 도 29는 각각이 중립 또는 비팽창 상태에 있는 근위 커프(808) 및 원위 커프(818)를 가진 디바이스(800)를 도시하고, 도 30은 팽창 또는 확장된 상태에 있는 근위 커프(808) 및 중립 또는 비팽창 상태에 있는 원위 커프(818)를 가진 디바이스(800)를 도시하며, 도 31은 각각이 팽창 또는 확장된 상태인 근위 커프(808) 및 원위 커프(818)를 갖는 디바이스(800)를 도시한다. 주머니(818a)의 선택적인 팽창의 예시가 도 33에 도시되었으며, 여기서 원위 커프(818)의 주머니(818a) 중 하나가 다른 2개의 주머니(818a)보다 더 팽창된다.

팽창 동안, 근위 커프(808)는 근위 개구(804)의 축방향 중심을 향해 실질적으로 안쪽으로 확장한다. 근위 커프(808)의 안쪽방향 확장이 도 29 및 30에 순차적으로 도시되었으며, 도 29에 도시된 중립 상태에 비교하여 도 30에 도시된 확장된 상태의 커프(808)의 상대적인 이동을 보다 분명하게 나타내기 위해 가상선이 추가되었다. 팽창 중에, 원위 커프(818)는 원위 개구(806)의 축방향 중심을 향해 부분적으로 안쪽으로 그리고 원위 개구(806)의 축방향 중심으로부터 멀어지게 부분적으로 바깥쪽으로, 그리고 따라서 질벽(103)을 향해서 확장한다. 원위 커프(818)의 안쪽과 바깥쪽 확장이 도 30 및 31에 순차적으로 도시되었으며, 도 30에 도시된 중립 상태에 비교하여 도 31에 도시된 확장된 상태의 커프(818)의 상대적인 이동을 보다 분명하게 나타내기 위해 가상선이 추가되었다.

루멘 링(lumen ring)(822)은 본체(802)의 원위 단부와 원위 커프(818) 사이에 제공되며, 유체 도관(816)의 유입구(820)(도 27)와 유체 연결된다(도 26, 27, 29 및 30에 가장 잘 도시됨). 루멘 링(822)은 링의 근위측에 개방 채널(824)을 포함한다. 바람직하게는, 각각의 채널(824)은 대기에 개방된 적어도 2개의 전용 포트(827)를 포함한다(도 32a). 디바이스(800)가 완전히 조립되면 채널(824)은 링(822)의 근위측에 폐쇄된 루멘을 형성한다. 원위 커프는 루멘 링(822)의 바닥 원위측에 맞춰지고 각 채널(824)의 개방 포트(827) 중 하나는 원위 커프 확장 가능한 세그먼트(818a) 중 하나로 개방된다. 선택적으로, 유체 유입구(820), 채널(824) 중 하나, 및/또는 개방 포트(827)와 유체 연결되는 것과 같이 체크 밸브 메커니즘이 디바이스에 제공될 수 있다. 개별 주머니(818a)는 각각이 루멘의 다른 단부로 단일 루멘에 연결될 수 있으며 그 결과 각 주머니(818a)의 팽창 및 수축을 독립적으로 제어하도록 체크 밸브에 연결될 수 있다. 예로서 튜브와 같은 팽창 디바이스는 자궁경부(101)를 지탱하도록 환자의 질(103) 내에 디바이스를 적절하게 맞추고 고정하도록 원하는 바와 같이 커프를 채우거나 팽창시키기 위해 다양한 확장 가능한 커프 요소에 유체(예로서, 공기 또는 식염수)를 도입하도록 체크 밸브와 짝을 이루거나 결합될 수 있다. 예를 들어, 덕빌 체크 밸브(830)와 같은 일방향 밸브를 가진 다중-루멘 튜브(828)(도 32)가 개방 포트(827)와 결합하여 커프 구성요소를 팽창시키도록 제공될 수 있다. 바람직하게는 관리 제공자가 자궁경부(101) 둘레에 인가되는 수축력뿐 아니라 디바이스(800)의 위치설정을 미세 조정하기 위해 한 번에 오직 하나의 또는 선택된 커프 구성요소의 하위세트의 팽창을 지시할 수 있도록(도 33 참조) 튜브(828)의 각 루멘이 개별적으로 처리될 수 있다. 각각의 주머니(808, 818a)를 처리하는 능력은 관리 제공자가 압력을 완화하고 자궁경부(101)를 안정시키기 위해 특정 방식으로 자궁경부(101)의 방향을 바꾸거나 각도를 맞추는 것을 허용할 수 있다. 예를 들어, 관리 제공자는 원위 커프 주머니(818a) 중 하나 이상을 선택적으로 팽창시킴으로써 디바이스(800)의 배향을 변경할 수 있다. 튜브(828) 내의 루멘은 디바이스(800)에 전달될 품목에 대한 통로를 제공할 수 있음이 고려되며, 예를 들어 니티놀 와이어(nitinol wire), 스프링, 전기 배선, 또는 의약품/약물이 튜브(828)를 통해 디바이스(800)로 전달될 수 있다. 튜브(828)는 디바이스(800)에 제거 가능하게 결합될 수 있으며 이는 환자에게 보다 쉬운 움직임을 제공할 수 있고, 또는 튜브(828)는 환자 내부에 남아 있고/있거나 질(103)의 외부로 연장하는 튜브와 함께 디바이스에 영구적으로 접착될 수 있다.

도 34에 가장 잘 도시된 바와 같이, 근위 커프(808)는 상부 및 하부의 얇은 벽 부분(832) 및 상부 및 하부의 얇은 벽 부분(832) 사이의 커프(808)의 근위 부분에 있는 더 두꺼운 벽 또는 두꺼운 벽 부분(834)을 갖는 가변 벽 두께를 포함한다. 근위 커프(808)는 벽의 근위 단부에 형성된 홈(838)과 맞물리는 치형(836)을 사용하여 본체(802)의 벽의 근위 단부에 결합된다. 얇은 벽 부분(832)과 두꺼운 벽 부분(834)은 도 9에 도시되고 전술된 커프(300)의 부분(304 및 306)과 유사한 방식으로 기능한다.

이제 도 35를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(900)가 제공되었다. 디바이스(900)는 전술된 디바이스(100, 200, 400, 500, 700 및 900)와 유사하지만, 아래에 기술되는 보다 중요한 차이점을 갖는 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100, 200, 400, 500, 700 및 800)의 구성요소와 유사하게, 디바이스(900)는 본체(902), 근위 개구(904), 원위 개구, 근위 개구(904)에 근접한 확장 가능한 환형 커프(908) 및 예를 들어 원위 커프(918)(도 35)를 정의하는 둘 이상의 팽창 가능한 주머니(918a)와 함께 원위 개구에 근접한 확장 가능한 환형 커프(908)를 포함한다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 디바이스(900)의 본체(902)는 비대칭이고 비원형 또는 비구형이다. 예를 들어, 본체(902)는 더 큰 반지름을 갖는 3개의 연장 부분 및 연장 부분 사이의 3개의 더 작은 부분을 포함한다. 연장 부분은 질(103) 내부에서 디바이스(900)의 회전을 방해, 제한, 또는 금지하도록 질벽의 향상된 결합을 제공할 수 있다.

이제 도 36 및 37의 예시적인 실시예를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(1000)가 제공된다. 디바이스(1000)는 전술되고 도 1-6 및 7-8에 도시된 디바이스(100 및 200)와 유사하지만, 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 디바이스(100 및 200)의 구성요소와 유사하게, 도 36-37의 디바이스(1000)는 본체(1002), 근위 개구(1004), 원위 개구(1006), 오목한 부분(1010) 및 확대된 부분(1012)을 갖는 확장 가능한 환형 커프(1008) 및 상승된 환형 테두리(1014)를 포함한다. 디바이스(100 및 200)와 비교하여, 자궁경부 지지 디바이스(1000)는 근위 커프(1008)의 확대된 부분(1012)의 내부 둘레를 따라 이격된 구성으로 배치된 다수의 리지, 클리트, 또는 치형(1016)의 어레이를 포함한다. 클리트(1016)는 자궁경부를 연장되고 닫힌 상태로 유지하고 자궁경부가 근위 커프(1008) 밖으로 미끄러지는 것을 완화 또는 방지하기 위한 추가적인 그립을 제공하도록 자궁경부(101)의 외부를 그립하도록 구성된다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 예를 들어, 압출, 성형, 또는 오버몰딩 공정에 의해, 클리트(1016)가 커프(1008)의 외벽과 함께 형성될 수 있다. 각 클리트(1016)에 있는 또는 그에 인접한 커프(1008)의 벽 두께는 커프(1008)가 중립 상태에 있을 때와 비교하여 커프(1008)가 팽창된 상태에 있을 때 클리트(1016)가 커프 벽보다 더 높이 안착하도록 클리트(1016)가 커프 벽에 대해 바깥쪽으로 연장하는 것을 허용하도록 달라질 수 있다.

도 38-42는 클리트(1016)의 방사상 프로파일이 형성될 수 있는 다양한 예시적인 형상을 도시한다. 참조를 위해, 도 38-42의 각각의 예시적인 클리트 프로파일(1016a-1016e) 옆에 제공된 가상 화살표는 자궁경부 지지 디바이스의 바닥을 향하는 방향을 나타내며, 따라서 디바이스가 자궁경부를 감싸는 커프(1008)와 함께 배치될 때 자궁경부(101)의 바닥을 향한 방향이 될 것이다. 일부 실시예에서, 클리트 높이(즉, 클리트가 커프 벽보다 위에 있는 거리)는 예를 들어 약 100마이크로미터(100㎛) 내지 1500마이크로미터(1500㎛) 범위일 수 있다. 클리트 폭(즉, 클리트의 상부에서 하부까지 길이)은 예를 들어 약 100마이크로미터(100㎛) 내지 1500마이크로미터(1500㎛)의 범위일 수 있다. 도 38-42의 다양한 형태의 클리트 프로파일(1016a-1016e)은 커프(1008)와 동일한 재료로 성형 또는 형성될 수 있거나, 또는 클리트는 커프(1008)의 실리콘보다 더 강성인 실리콘 또는 플라스틱과 같은 다른 재료 또는 다른 경도의 재료로 형성될 수 있다. 제조를 위해, 클리트는 커프(1008)와 동일한 탄성 재료로 형성되는 것이 보다 바람직할 수 있다. 클리트(1016)는 자궁경부(101) 외부의 조직과의 진공 결합을 형성하기 위해 흡입 컵으로서의 역할을 하거나 기능하도록 개별적으로 구성될 수 있다는 점이 고려된다. 도 38-42에 도시된 바와 같이, 클리트 프로파일(1016a, 1016b, 1016c, 1016d, 1016e)은 고체로 도시되었다. 그러나, 클리트는 둘레와 커프 벽 사이에 공극이 형성될 수 있거나, 클리트는 커프가 팽창될 때 클리트 내의 공극이 클리트를 확장시키기 위해 팽창 또는 확장될 수 있도록 커프(1008) 안으로 개방되는 공극이 형성될 수 있음이 이해될 것이다. 도 42에 도시된 바와 같이, 클리트(1016e)는 아래방향 에지/팁(1017)이 커프(1008)의 외벽과 예각을 형성하도록 형성될 수 있다. 이러한 구성은 자궁경부 조직을 쥐고 고정하기 위한 후크(hook)로서 효과적으로 기능할 수 있으며 따라서 자궁경부 조직과의 개선된 결합을 제공할 수 있다.

도 43-50은 클리트(1016)의 전면 입면 형상이 형성될 수 있는 다양한 예시적인 형상을 도시한다. 참고를 위해, 예시적인 클리트 형상(1016f-1016m) 각각에 제공된 가상 화살표는 자궁경부 지지 디바이스의 바닥을 향한 방향을 나타내며, 따라서 디바이스가 자궁경부를 감싸는 커프(1008)와 배치될 때 자궁경부(101)의 바닥을 향하는 방향이 될 것이다. (다른 적합한 클리트 형상에 더하여) 임의의 클리트 형태(1016f-1016m)는 자궁경부(101)와 결합하기 위한 원하는 클리트(1016)를 형성하도록 (다른 적합한 클리트 프로파일에 더하여) 임의의 클리트 프로파일(1016a-1016e)과 활용될 수 있다. 도 43에 도시된 클리트 형상(1016f)은 원형이며 예를 들어 약 50마이크로미터(50㎛) 내지 2000마이크로미터(2000㎛)인 지름을 가질 수 있다. 도 44-49는 예를 들어 25마이크로미터(25㎛) 내지 2500마이크로미터(2500㎛)인 전체 높이 및 폭 치수를 가질 수 있는 비원형 클리트 형상(1016g-1016l)을 도시한다. 도 49 및 50은 각각이 커프 벽(1008)으로부터 뾰족한 단부 또는 팁(1019 및 1021)까지 바깥쪽으로 연장하는 추가적인 기하학적 클리트 형상(1016l 및 1016m)을 도시한다. 도 49의 클리트 형상(1016l)은 일반적으로 피라미드 형상이며, 도시된 실시예에서는 팁(1019)이 자신의 하부면을 향해 오프셋된 빗각뿔(oblique pyramid)이다. 클리트 형상(1016m)은 일반적으로 원추 형상이며, 도시된 실시예에서는 팁(1019)이 하부면을 향해 오프셋된 사추(oblique cone)이다.

이제 도 51-54의 예시적인 실시예를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위한 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(1100)가 제공된다. 이 디바이스(1100)는 전술되고 도 1-6, 19-20 및 36-37에 도시된 디바이스(100, 500, 1000)와 유사하지만, 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 전술된 디바이스(100, 500, 1000)의 구성요소와 유사하게, 도 51-54의 디바이스(1100)는 본체(1102), 근위 개구(1104), 원위 개구(1106), 오목한 부분(1110) 및 확대된 부분(1112)을 갖는 확장 가능한 환형 근위 커프(1108) 및 상승된 환형 테두리(1114)를 포함한다. 디바이스(500)의 구성요소와 추가로 유사하게, 디바이스(1100)는 원위 개구(1106) 및/또는 본체(1102)의 외부에 근접한 제2 확장 가능한 환형 커프(1118)를 포함한다. 제2 커프(1118)는 이후에 "원위 커프(distal cuff)"(1118)로 지칭된다. 디바이스(1000)의 구성요소와 추가로 유사하게, 디바이스(1100)는 근위 커프(1108)의 확대된 부분(1112)의 내부 둘레 주위에 이격된 구성으로 배치된 클리트 또는 치형(1116)의 어레이를 포함한다. 디바이스(500)와 비교하면, 자궁경부 지지 디바이스(1100)의 원위 커프(1118)는 커프(518)보다 상대적으로 더 크고 커프(518)보다 디바이스(1100)의 본체(1102)의 벽 위로 더 연장한다. 커프(1118)의 예시적인 실시예는 예를 들어 본체(1102)의 외벽의 절반까지 연장할 수 있거나, 또는 본체(1102)의 외벽의 실질적으로 전체 길이에 걸쳐 연장할 수 있다. 증가된 크기는 자궁경부(101) 및/또는 자궁(105)에 대한 향상된 지지를 제공하도록 커프(1118)와 질벽(103) 사이의 접촉 면적을 증가시킨다. 원위 커프(1108)는 단일 주머니로, 또는 전술되고 도 25-31에 도시된 원위 커프(818)의 주머니(818a)와 유사한 둘 이상의 주머니로 형성될 수 있음이 이해될 것이다. 또한, 디바이스(1000)와 비교하여 자궁경부 지지 디바이스(1100)의 클리트(1116)는 디바이스(1000)의 클리트(1016)보다 상당히 크고, 확장된 부분(1112)의 내부 둘레 주위에 더 적은 수의 클리트(1116)가 제공된다. 클리트(1016)와 같은 클리트(1116)는 자궁경부를 연장되고 닫힌 상태로 유지하며 자궁경부가 근위 커프(1108) 밖으로 미끄러지는 것을 완화 또는 방지하도록 추가적인 그립을 제공하기 위해 자궁경부(101)의 외부를 그립하도록 구성된다(도 1 및 2의 배치 예시 참조). 클리트(1116)는 예를 들어 압출, 성형, 또는 오버몰딩 공정에 의해 커프(1108)의 외벽을 따라 형성될 수 있다. 각 클리트(1116)에 있는 또는 그에 인접한 커프(1108)의 벽 두께는 클리트(1116)가 커프 벽에 대해 바깥쪽으로 연장하도록 변경될 수 있으며 그에 따라 커프(1108)가 팽창된 상태에 있을 때 커프(1108)가 중립 상태에 있을 때와 비교하여 클리트(1116)가 커프 벽에 더 높게 안착하는 것이 고려된다.

전술되고 도 25-31에 도시된 바와 같은 디바이스(800)의 본체(802) 벽과 근위 커프(808)의 치형(836) 및 홈(838) 구성과 유사하게, 디바이스(1100)의 근위 커프(1108)는 벽의 근위 단부에 형성된 홈(1138)과 맞물리는 치형(1136)을 사용하여 본체(1102)의 벽의 근위 단부에 결합된다(도 52-54). 디바이스(1100)의 원위 커프(1118)는 본체(1102)의 벽의 원위 단부에 (예를 들어, 벽 외부의 최원위 부분에) 일 단부가 결합되고 본체(1102)의 벽의 중앙 외부 부분에 반대쪽 단부가 결합된다. 원위 커프(1118)의 각각의 단부는 본체(1102)의 벽에 형성된 상응하는 홈(1142)과 맞물리는 치형(1140)을 사용하여 본체(1102)에 결합된다.

디바이스(1100)는 각각 근위 커프(1108) 및 원위 커프(1118)와 유체 연통하는 유체 도관(1144, 1146)을 포함한다(도 54). 유체 도관(1144, 1146)은 각각의 디바이스(100, 200, 500, 800)의 도관(116, 216, 516, 816)과 구조 및 기능이 유사하다(각각 도 5와 6, 7과 8, 19와 20, 그리고 29과 30). 도 54에 도시된 바와 같이, 도관(1144 및 1146)은 상응하는 커프(1108 및 1118)에 전용이며 본체(1102)로부터 디바이스(1100)의 내부를 향해 연장하는 튜브(1148) 내부에서 디바이스(1100)의 본체(1102)로부터 연장한다. 전술되고 도 29-30에 도시된 밸브 시스템(826)과 기능이 유사한 밸브 시스템(1150)은 튜브(1148)의 원위 단부에 제공되며, 예를 들어 일방향 덕빌 밸브(duckbill valve)와 같은 각 도관(1144 및 1146)에 대한 밸브(1152 및 1154)를 제공한다. 튜브(1148)는 치료 제공자가 환자 내에서 디바이스를 제거하거나 재배치하지 않고도 밸브 시스템(1150)에 쉽게 접근할 수 있도록 (환자의 질 내에 배치될 때) 디바이스로부터 그리고 질 개구를 통해 밖으로 연장하기 충분한 길이를 가질 수 있다. 질 개구의 외부에 노출된 밸브를 갖는 것의 이점은 관리 제공자가 일방향 밸브(1152 및 1154)의 기능으로 인해 갇힐 수 있는 도관(1144, 1146) 및 커프(1108, 1118) 내의 압력을 단순히 압력 밀봉을 파손하여 해제할 수 있다는 점이다. 예를 들어, 튜브(1148)와 결합된 잠금 바늘 또는 주사기 팁과 같이 압력 밀봉을 쉽게 파손하기 위해 제공되는 관리를 허용하기 위해 흔히 알려지거나 상업적으로 이용 가능한 디바이스가 활용할 수 있다. 관리 제공자는 튜브(1148)로부터 밸브 시스템(1150)을 제거함으로써 압력 밀봉을 깰 수 있다.

이제 도 55-57의 예시적인 실시예를 참조하면, 조기 분만의 감소 또는 예방을 위해 다른 자궁경부 지지 및 강화 디바이스(1200)가 제공된다. 디바이스(1200)는 위에서 기술되고 도 51-54에 도시된 디바이스(1100)와 유사하지만, 일부 대안적인 및/또는 추가적인 구성요소 및 기능을 포함한다. 전술된 디바이스(1100)의 구성요소와 유사하게, 도 55-57의 디바이스(1200)는 본체(1202), 근위 개구(1204), 원위 개구(1206), 오목한 부분(1210)을 갖는 확장 가능한 환형 근위 커프(1208), 근위 커프(1208)의 확대된 부분(1212)의 내부 둘레 주위에 이격된 구성으로 배치된 클리트 또는 치형(1216)의 어레이 및 벽의 근위 단부에 형성된 홈(1238)과 맞물리는 치형(1236)을 포함한다(도 57). 디바이스(1100)와 달리, 디바이스(1200)는 확장 가능한 환형 원위 또는 외부 커프를 포함하지 않지만, 원한다면 원위 또는 외부 커프가 디바이스(1200)에 제공될 수 있음이 이해될 것이다.

유체 저장소(fluid reservoir)(1240)는 본체(1202)의 벽 내부에 형성되고 커프(1208)와 유체 연통된다(도 56 및 57). 디바이스(1200)는 유입 포트(1241)를 갖는 밸브 시스템을 포함한다(도 55). 유입 포트(1241)는 예를 들어 디바이스(800 및 1100)에 대해 앞서 기술된 바와 같이 일방향 밸브로서 형성될 수 있다. 디바이스(1200)는 유체 저장소(1240)에 인접한 본체(1202)의 벽의 다른 부분 내부에 형성된 구성요소 공동(1242)을 포함한다(도 56). 구성요소 공동(1242)은 본체(1202)의 벽 내부에 위치되고 제1 도관(1246)을 통해 유체 저장소(1240)와 유체 연통하며 제2 도관(1248)을 통해 커프(1208)와 유체 연통하는 내부 유체 펌프(1244)를 수용하도록 제공된다( 도 57). 펌프(1244)는 커프를 팽창 및/또는 수축시키기 위해 유체 저장소(1240)로부터 커프(1208)의 하나 이상의 부분으로 유체를 이동시키도록 작동 가능하다. 유입 포트(1241)는 공기 전달이 펌프(1244)의 작동 중에 형성되는 진공에 대응할 수 있도록 하는 통풍구로서 구성될 수 있다.

컨트롤러 또는 컴퓨터(1250)는 펌프(1244)의 작동을 제어하기 위해 펌프(1244)와 전기적으로 결합된다. 재충전 가능한 배터리(1252)의 형태인 전원은 펌프(1244) 및 컨트롤러(1250)와 결합된다. 컨트롤러(1250)는 관리 제공자가 디바이스(1200)에 접근하기 위한 임의의 침습적 절차 없이 커프(1208)를 원격으로 팽창/수축시킬 수 있도록 무선 통신/제어를 가능하게 할 수 있으며, 이에 따라 자궁경부 지지 디바이스(1200)가 디바이스를 조정하기 위한 물리적 조작을 필요로 하지 않는 폐쇄형 시스템이 될 수 있게 한다. 예를 들어, 컨트롤러는 Bluetooth® 무선 통신 또는 다른 원격 제어 디바이스를 포함할 수 있다. 환자의 내부 또는 외부에서 배터리(1252)를 충전하기 위해 전원을 충전용 충전 케이블이 제공될 수 있다. 압력 변환기(1254)는 컨트롤러(1250)와 결합되어 커프(1208)의 팽창/수축 상태 및 자궁경부(101) 또는 질(103)에 가해지는 힘과 같은 디바이스(1200)의 상태에 관한 정보를 관리 제공자에게 제공한다. 일부 실시예에서, 압력 변환기(1254)는 (관리 제공자에 의해 설정된) 허용 가능한 범위 내에서 압력 강하를 검출하도록 구성될 수 있으며, 펌프(1244)는 원하는 팽창 수준을 유지하기 위해 가압 중인 커프에 유체를 자동으로 추가하도록 구성될 수 있다. 선택적인 실시예에서, 자궁경부 지지 디바이스(1200)의 배향 데이터를 검출하도록 위치 감지 디바이스가 제공될 수 있다(예를 들어, 고체 상태 자이로스코프 모듈이 중력 벡터에 대한 디바이스의 상대 각도를 검출할 수 있다). 위치 데이터에 기초하여, 디바이스가 (관리 제공자에 의해 설정된 바와 같은) 원하는 위치를 넘어 디바이스가 이동하는 경우 디바이스의 각도를 자동으로 조정하도록 구성될 수 있다.

본 명세서에 기술되고 도 1 내지 57에 도시된 자궁경부 지지 디바이스의 실시예의 다양한 서로 다른 구성요소 및 기능이 본 명세서에 개시된 임의의 다른 실시예와 함께 사용하도록 구성될 수 있다.

따라서, 위에 상세히 설명된 다양한 예시적인 실시예의 자궁경부 지지 디바이스는 조기 분만 임신의 임신기간 연장을 촉진하기 위해 무력한 자궁경부를 지지하기 위한 선택적으로 조정 가능한 디바이스를 제공한다. 자궁경부 지지 디바이스는 자궁경부가 개방되거나 더 짧아지는 것을 지연시키기 위해 환자의 자궁경부를 지지 및/또는 수축시키기 위한 상부 또는 근위 커프를 포함한다. 근위 커프는 환자의 특정 요구에 기초하여 자궁경부에 대한 맞춤형 지지를 제공하기 위해 독립적으로 해결 가능한(즉, 팽창 가능하거나 수축 가능한) 다수의 확장 가능한 주머니를 포함할 수 있다. 바람직한 실시예에서, 근위 커프는 횡방향 힘뿐만 아니라 자궁경부에 근위 커프 내에서 자궁경부의 유지를 촉진할 수 있는 아래방향 힘(즉, 자궁으로부터 멀어지는 방향)을 제공한다. 하부 또는 원위 커프가 환자의 질벽에 디바이스 본체를 안착시키거나 고정하도록 제공될 수 있다. 원위 커프는 또한 디바이스에 대한 맞춤형 지지를 제공하기 위해 독립적으로 해결 가능할 수 있는 다수의 확장 가능한 주머니를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 근위 커프는 상부 자궁경부로부터 근위 커프를 통해 돌출하는 하부 자궁경부로의 혈액 흐름을 허용하도록 하는 형상 및 크기를 가진다.

구체적으로 기술된 실시예의 변경 및 수정은 본 발명의 원리를 벗어나지 않고 수행될 수 있으며, 이는 균등론(doctrine of equivalents)을 포함하는 특허법의 원리에 따라 해석되는 바와 같이, 첨부된 청구범위의 범위에 의해서만 제한되도록 의도된다.

Claims

자궁경부 지지(cervical support) 및 강화 디바이스(reinforcement device)로서,
자궁경부를 수용하기 위한 내부 통로를 정의하고, 상기 내부 통로에 대한 근위(proximal) 및 원위 개구(distal opening)를 각각 정의하는 상부 부분과 하부 부분 및 질벽(vaginal wall)과 결합하기 위한 외부 표면을 포함하는 본체(body); 및
상기 근위 개구에서 상기 본체에 결합되고 자궁경부의 적어도 일부분을 둘러싸도록 구성되며, 오목한 부분에 인접한 확장 가능한 부분을 포함하는 커프(cuff)를 포함하고,
상기 확장 가능한 부분은 선택적으로 상기 오목한 부분보다 상기 내부 통로 안으로 더 연장할 수 있는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 본체는 반구 형상(semi-spheroid shape)을 포함하고 상기 근위 개구는 상기 원위 개구보다 작은 면적을 정의하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
자궁경부의 외부를 꽉 쥐기(grip) 위해 상기 커프의 내부 둘레를 따라서 배치된 리지(ridge)을 더 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 커프는, 확장 시에, 상기 근위 개구의 축방향 중심을 향해 실질적으로 방사상 안쪽으로 확장하도록 구성되는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 커프는, 확장 시에, 상기 커프가 자궁경부 둘레에서 확장할 때 상기 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지고 자궁으로부터 멀어지는 방사상 안쪽 및 아래방향 모두로 확장하도록 구성되는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제5항에 있어서,
상기 커프는 불균일한 벽 두께를 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제5항에 있어서,
상기 커프는 서로 인접하고 동축인 복수의 팽창 가능한 주머니(bladder)를 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 본체의 상부 부분에 배치되고 상기 근위 개구로부터 멀어지게 위쪽으로 연장하는 테두리(rim)를 더 포함하고, 상기 테두리는 상기 디바이스가 배치될 때 자궁경부를 상기 근위 개구 안으로 가이드하도록 구성되는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 본체의 외부 부분 및 상기 원위 개구에 근접한 상기 본체의 하부 부분으로부터 선택된 하나 또는 둘 모두에 배치된 제2 확장 가능한 커프를 더 포함하고, 상기 제2 커프는 상기 원위 개구의 축방향 중심으로부터 질벽을 향해서 그리고 질벽 내로 확장하도록 확장 가능하며, 상기 제2 커프는 중립 상태(neurtal state)로부터 상기 제2 커프의 외부 둘레가 중립 상태에 있을 때의 외부 둘레에 비해 확대되는 확장된 상태로 확장 가능한, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 커프와 유체 연통(fluid communication)하는 유체 도관(fluid conduit) 및 상기 커프 반대편의 상기 유체 도관과 유체 연통하는 밸브를 더 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제10항에 있어서,
상기 밸브는 환자의 질로부터 상기 디바이스를 제거하지 않고도 상기 커프를 팽창시키도록 작동 가능한 팽창 디바이스의 일부분을 제거 가능하게 수용하도록 작동 가능한, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제10항에 있어서,
상기 본체의 외부 부분 및 상기 원위 개구에 근접한 상기 본체의 하부 부분으로부터 선택된 하나 또는 둘 모두에 배치된 제2 확장 가능한 커프를 더 포함하고, 상기 제2 커프는 상기 원위 개구의 축방향 중심으로부터 질벽을 향해서 그리고 질벽 내로 확장하도록 확장 가능하며, 상기 제2 커프는 상기 유체 도관과 유체 연통하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 커프는 적어도 2개의 상기 오목한 부분 및 상기 오목한 부분과 교호로 이격되는 적어도 2개의 상기 확장 가능한 부분을 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제1항에 있어서,
상기 본체 내에 배치된 펌프 및 유체 저장소(fluid reservoir)를 더 포함하고, 상기 펌프는 상기 유체 저장소와 유체 연통하고 상기 유체 저장소는 상기 커프와 유체 연통하며, 상기 펌프는 상기 커프의 팽창 및 수축을 위해 상기 유체 저장소와 상기 커프 사이에서 유체를 이동시키도록 구성되는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제14항에 있어서,
상기 펌프를 원격으로 제어하기 위한 무선 제어 디바이스를 더 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
질 내에 배치하기 위한 자궁경부 지지 및 강화 디바이스로서,
자궁경부를 수용하기 위한 내부 통로를 정의하고, 상기 내부 통로에 대한 근위 및 원위 개구를 각각 정의하는 상부 부분과 하부 부분 및 자궁경부에 근접한 상기 디바이스를 지지하도록 질벽과 결합하기 위한 외부 표면을 포함하는 본체; 및
상기 근위 개구에서 상기 본체에 결합되고 자궁경부의 적어도 일부분을 둘러싸도록 구성되며, 중립 상태로부터 상기 커프가 상기 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지고 자궁으로부터 멀어지는 방사상 안쪽 및 아래방향으로 모두 확장되는 확장된 상태로 확장 가능한 커프를 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제16항에 있어서,
상기 커프는 하나 이상의 오목한 부분에 인접한 하나 이상의 확장 가능한 부분을 포함하고, 상기 확장 가능한 부분은 선택적으로 상기 오목한 부분보다 상기 내부 통로 안으로 더 연장할 수 있는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제16항에 있어서,
상기 커프는 불균일한 벽 두께를 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제16항에 있어서,
상기 커프는 서로 인접하고 동축인 복수의 팽창 가능한 주머니를 포함하는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제16항에 있어서,
상기 본체의 상부 부분에 배치되고 상기 근위 개구로부터 멀어지게 위쪽으로 연장하는 테두리를 더 포함하며, 상기 테두리는 상기 디바이스가 배치될 때 자궁경부를 상기 근위 개구 안으로 가이드하도록 구성되는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
제16항에 있어서,
상기 원위 개구에 근접한 상기 본체의 하부 부분에 배치된 확장 가능한 원위 커프를 더 포함하고, 상기 원위 커프는 질벽 또는 원개(fornix)를 향해 그 안으로 확장하도록 상기 원위 개구의 축방향 중심으로부터 멀어지게 확장할 수 있는, 자궁경부 지지 및 강화 디바이스.
질 내에 배치하기 위한 자궁경부 지지 디바이스로서,
자궁경부를 수용하기 위한 내부 통로를 정의하고, 근위 및 원위 개구를 각각 정의하는 상부 부분과 하부 부분 및 자궁경부에 근접한 상기 디바이스를 지지하도록 질벽과 결합하기 위한 외부 표면을 포함하는 반구형 본체; 및
상기 근위 개구에서 상기 본체에 결합되고 자궁경부의 적어도 일부분을 둘러싸도록 구성된 커프를 포함하며, 상기 커프는:
상기 근위 개구와 동축인 제1 주머니(bladder); 및
상기 제1 주머니 및 상기 근위 개구와 동축인 제2 주머니를 포함하고;
상기 제1 주머니와 상기 제2 주머니는 선택적으로 팽창 가능하고 상기 내부 통로 안으로 확장 가능한, 자궁경부 지지 디바이스.
제22항에 있어서,
상기 커프는 중립 상태로부터 상기 커프가 상기 근위 개구의 축방향 중심을 향하는 방사상 안쪽방향 및 상기 근위 개구의 횡단면으로부터 멀어지고 자궁으로부터 멀어지는 아래방향 모두로 확장되는 확장된 상태로 확장 가능한, 자궁경부 지지 디바이스.