CN116492012A - 瓣膜冲击波球囊导管 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种瓣膜冲击波球囊导管，涉及医疗器械技术领域，本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：中心球囊导管、外围球囊导管和冲击波发生器；外围球囊导管设有多个，多个外围球囊导管沿中心球囊导管的圆周间隔设置；至少一个外围球囊导管的内部安装有冲击波发生器。本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，通过中心球囊导管充盈膨胀可以使多个外围球囊导管接触钙化病变，冲击波发生器距离钙化病变更近，提高了对钙化病变的冲击作用。

Description

瓣膜冲击波球囊导管
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，尤其是涉及一种瓣膜冲击波球囊导管。
背景技术
主动脉瓣钙化，一般的治疗方法是通过瓣膜球囊预扩张后植入人工瓣膜。然而常用的瓣膜球囊直径较大、耐压较低，球囊植入瓣膜位置后容易堵塞血流，而且冲击波发生器通常安装于球囊内管上，冲击波发生器与瓣膜钙化部位距离较远，冲击波能量不足以碎裂钙化病变，故而导致钙化处理效果不佳。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜冲击波球囊导管，以缓解作用于钙化病变的冲击波作用效果不佳的技术问题。
本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：中心球囊导管、外围球囊导管和冲击波发生器；
所述外围球囊导管设有多个，多个所述外围球囊导管沿所述中心球囊导管的圆周间隔设置；
至少一个所述外围球囊导管的内部安装有所述冲击波发生器。
进一步地，所述中心球囊导管充盈状态的直径为2mm～22mm，所述外围球囊导管充盈状态的直径为2mm～8mm。
进一步地，所述中心球囊导管和所述外围球囊导管的轴向长度为10mm～80mm。
进一步地，所述瓣膜冲击波球囊导管还包括：末端管和多腔管；
所述中心球囊导管和多个所述外围球囊导管的远端分别连接于所述末端管，所述中心球囊导管和多个所述外围球囊导管的近端分别插设于所述多腔管内。
进一步地，所述多腔管设有中心腔道和多个外围腔道，所述中心腔道和多个所述外围腔道皆沿所述多腔管的轴向延伸，多个所述外围腔道沿所述中心腔道的周向间隔设置；
所述中心球囊导管的近端插设于所述中心腔道内部，多个所述外围球囊导管的近端一一对应地插设于多个所述外围腔道内部。
进一步地，所述外围球囊导管包括：第一内管和外围囊管，所述外围囊管套设于所述第一内管的外部，所述第一内管的远端连接于所述末端管，所述第一内管的近端插设并连通于所述多腔管；所述外围囊管的轴向远端连接于所述第一内管，轴向近端连接于所述外围腔道的管壁；所述外围囊管与所述第一内管之间形成第一充盈腔，所述外围腔道与所述第一内管之间形成第一充盈腔道；所述第一充盈腔与所述第一充盈腔道流体连通。
进一步地，所述冲击波发生器设置1～5个，每个所述冲击波发生器皆位于所述外围囊管的内部，且所述冲击波发生器连接于所述第一内管。
进一步地，所述第一内管采用弹性管件，或者，所述第一内管内部安装有轴向延伸的弹性件，以使所述第一内管具有轴向收缩的趋势。
进一步地，多个所述外围球囊导管分别贴合于所述中心囊管，并沿所述中心囊管的圆周间隔设置；
所述中心球囊导管包括：第二内管和中心囊管，所述第二内管的远端插设于所述末端管，所述第二内管的近端插设于所述多腔管所述中心囊管套设于所述第二内管的外部，且所述中心囊管的轴向远端连接于所述第二内管，轴向近端连接于所述中心腔道的管壁；所述中心囊管和第二内管之间形成第二充盈腔，所述中心腔道和所述第二内管之间形成第二充盈腔道，所述第二充盈腔道与所述第二充盈腔流体连通。
进一步地，所述第二内管设有充盈腔道和内设有导丝腔道，所述导丝腔道沿所述第二内管的轴向延伸。
本发明实施例带来了以下有益效果：采用外围球囊导管设有多个，多个外围球囊导管沿中心球囊导管的圆周间隔设置，至少一个外围球囊导管的内部安装有冲击波发生器，通过中心球囊导管充盈膨胀可以使多个外围球囊导管接触钙化病变，冲击波发生器安装在外围球囊导管内部，外围球囊导管扩张并接触钙化病变。瓣膜冲击波球囊导管在充盈状态下位于瓣环位置，在扩张尺寸一定的情况下，可以通过改变中心球囊导管的直径尺寸来调节外围球囊导管的直径，进而调节冲击波发生器距钙化病变位置的距离，扩大了球囊扩张导管的应用范围；此外，通过设置中心球囊导管及在中心球囊导管周围设置多个外围球囊导管，相邻的外围球囊导管之间存在缝隙，有利于瓣膜区域血流通过。
为使本发明的上述目的、特征和优点能更明显易懂，下文特举较佳实施例，并配合所附附图，作详细说明如下。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或相关技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或相关技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的主视图；
图2为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的左视图；
图3为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的示意图；
图4为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的第二内管的右视图；
图5为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管的多腔管的右视图；
图6为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管植入瓣环内的示意图；
图7为本发明实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管和瓣环的截面示意图。
图标：100－中心球囊导管；110－第二内管；111－第二充盈腔道；112－导丝腔道；120－中心囊管；200－外围球囊导管；210－第一内管；220－外围囊管；300－末端管；400－多腔管；401－中心腔道；402－外围腔道；500－瓣环。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。公式中的物理量，如无单独标注，应理解为国际单位制基本单位的基本量，或者，由基本量通过乘、除、微分或积分等数学运算导出的导出量。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图1、图2和图3所示，本发明第一实施例提供的瓣膜冲击波球囊导管，包括：中心球囊导管100、外围球囊导管200和冲击波发生器；外围球囊导管200设有多个，多个外围球囊导管200沿中心球囊导管100的圆周间隔设置；至少一个外围球囊导管200的内部安装有冲击波发生器。
如图6、图7所示，使用本发明提供的瓣膜冲击波球囊导管治疗瓣膜区域钙化病变时，先将瓣膜冲击波球囊导管病变区域，中心囊管120和外围囊管220位于瓣环500位置，再分别向中心囊管120和外围囊管220内充液。充盈的中心囊管120可使多个外围囊管220沿中心球囊导管100的径向扩张，充盈的外围囊管220能够向外侧抵触并撑开瓣环500，从而实现瓣膜冲击波球囊导管的锚定。撑开瓣膜钙化部位，由此中心球囊导管100和外围球囊导管200的直径不需过大，球囊额定爆破较高(一般≥12atm)，球囊的耐压性能显著提高，安全性也随之提升。此外，冲击波发生器安装在外围球囊导管200的内部，冲击波发生器距离钙化病变更近，提高了对钙化病变的冲击作用。
现有技术中单球囊方式的球囊直径较大，球囊额定爆破压也较低(一般≤6atm)，在使用过程中，由于同时受到冲击波和组织对冲击波的反作用力，球囊存在较大的爆破风险。本发明与单球囊方案相比，中心囊管120和外围囊管220尺寸相对较小，球囊额定爆破压较高(一般≥12atm)，球囊的耐压性显著提升安全性也随之提升。
此外，由于单球囊方案中，球囊直径通常大于等于18mm，将冲击波发生器安装在球囊内管上，会使冲击波发生器距离钙化病变较远，为了实现治疗效果，则通常需要提高冲击波放电参数或者额外设置冲击波发生器安装构件。而本发明提供的技术方案，可以通过改变中心球囊的直径尺寸来调节外围球囊的直径尺寸，进而调节冲击波发生器距钙化病变区域的距离。
另外，单球囊方案中，当球囊锚定在瓣环500位置时，球囊容易阻断瓣膜内血流，从而给患者造成不适。而本发明提供的技术方案，中心球囊和外围球囊之间有一定的间隙，血流可以经间隙通过，不会在治疗过程中给患者造成损伤。
在本发明实施例中，中心球囊导管100充盈状态的直径为2mm～22mm，外围球囊导管200充盈状态的直径为2mm～8mm。外围球囊导管200充盈状态的直径较小，冲击波发生器距离钙化病变较近，冲击波声压作用到钙化部位的效果更佳显著。此外，直径较小的球囊额定爆破压力较高，一般可大于等于12atm，耐压性能显著提高。在植入瓣环500位置时，相邻的外围囊管220之间可供血流通过，从而使可供血液通过的截面面积为47mm2～300mm2。
进一步的，中心球囊导管100和外围球囊导管200的轴向长度为10mm～80mm。其中，瓣膜冲击波球囊导管植入后，中心球囊导管100和外围球囊导管200插入瓣膜开口处，随后注入流体使中心球囊导管100和外围球囊导管200充盈，多个外围球囊导管200沿中心球囊导管100的径向支撑瓣膜开口，冲击波声压穿过外围球囊导管200作用于钙化病变部位。
进一步的，瓣膜冲击波球囊导管还包括：末端管300和多腔管400；中心球囊导管100和多个外围球囊导管200的远端分别连接于末端管300，中心球囊导管100和多个外围球囊导管200的近端分别插设于多腔管400内。
如图1、图3和图5所示，多腔管400设有中心腔道401和多个外围腔道402，中心腔道401和多个外围腔道402皆沿多腔管400的轴向延伸，多个外围腔道402沿中心腔道401的周向间隔设置；中心球囊导管100的近端插设于中心腔道401内部，多个外围球囊导管200的近端一一对应地插设于多个外围腔道402内部。
如图1和图2所示，外围球囊导管200包括：第一内管210和外围囊管220，外围囊管220套设于第一内管210的外部，外围囊管220的轴向两端分别连接于第一内管210，且外围囊管220与第一内管210之间形成第一充盈腔，第一充盈腔与第一内管210流体连通，第一内管210的远端连接于末端管300，第一内管210的近端插设并连通于多腔管400。
进一步地，第一内管210内设有第一充盈腔道，第一充盈腔与第一充盈腔道流体连通。
其中，外围球囊导管200的轴向长度是指外围囊管220充盈状态的轴向长度，通过向第一内管210输注液体介质，可使外围囊管220充盈；抽吸第一内管210内的流体，可以将外围囊管220内的液体介质导出，进而使外围囊管220收缩。
进一步的，冲击波发生器设置1～5个，每个冲击波发生器皆位于外围囊管220的内部，且冲击波发生器连接于第一内管210。
具体的，中心球囊导管100内部无需安装冲击波发生器，每个外围球囊导管200内部皆安装有冲击波发生器，由于中心球囊导管100的支撑，无需使外围囊管220的直径过大，进而冲击波作用于钙化病变的效果更显著。
进一步的，第一内管210的近端插设并连通于多腔管400，第一内管210的远端连接于末端管300，并使中心球囊导管100与外围囊管220的轴线平行。
具体的，第一内管210的近端和远端分别向接近中心球囊导管100轴线的方向倾斜，由此使多个外围球囊导管200的两端形成锥状结构，进而便于瓣膜冲击波球囊导管的植入和取出操作，并且，第一内管210可牵拉外围囊管220，以使外围囊管220贴合于中心球囊导管100的外壁，进而膨胀的中心球囊导管100能够推挤多个外围囊管220向外侧移动。
进一步的，第一内管210采用弹性管件，或者，第一内管210内部安装有轴向延伸的弹性件，以使第一内管210具有轴向收缩的趋势，在中心球囊导管100充盈时，第一内管210受到牵拉作用弹性变形，第一内管210轴向收缩的弹力可驱动外围球囊导管200抵接于中心球囊导管100的外壁，进而可维持外围球囊导管200相对于中心球囊导管100的位置稳定性。
进一步的，中心球囊导管100包括：第二内管110和中心囊管120，中心囊管120套设于第二内管110的外部，中心囊管120的轴向两端分别连接于第二内管110，且中心囊管120与第二内管110之间形成第二充盈腔，第二充盈腔与第二内管110连通；多个外围球囊导管200分别贴合于中心囊管120，并沿中心囊管120的圆周间隔设置；第二内管110的远端插设于末端管300，第二内管110的近端插设于多腔管400。其中，通过向第二内管110内部注入流体可使中心囊管120充盈膨胀，抽吸第二内管110内的流体可将中心囊管120内流体导出，从而使中心囊管120收缩。
如图1、图3和图4所示，第二内管110设有第二充盈腔道111和导丝腔道112；第二充盈腔道111和导丝腔道112间隔设置，并分别沿第二内管110的轴向延伸；第二充盈腔与第二充盈腔道111流体连通，导丝腔道112与末端管300连通。
具体的，导丝腔道112与第二内管110同轴，导丝可穿过导丝腔道112和末端管300，沿导丝可实现瓣膜冲击波球囊导管的植入和取出。流体经第二充盈腔道111进行输注，从而实现中心囊管120的充盈膨胀和收缩。
具体的，第二内管110插入并连接于中心腔道401内部，多个第一内管210一一对应地插入并连接于多个外围腔道402内部，多个外围腔道402绕中心腔道401均匀间隔分布，在多个第二内管110一一对应插入中心腔道401，且多个第二内管110皆张紧的情况下，可以确保多个外围球囊导管200绕中心球囊导管100均匀分布，进而沿中心球囊导管100的周向支撑于瓣膜的开口处，冲击波经外围囊管220作用于钙化病变。
本发明第二实施例提供了另一种瓣膜冲击波球囊导管，与第一实施例的区别在于，本实施例中，外围囊管220套设于第一内管210的外部，外围囊管220的轴向远端连接于第一内管210，外围囊管220的轴向近端密封连接于外围腔道402的管壁，外围腔道402和第一内管210之间形成与第一充盈腔流体连通的第一充盈腔道。
本方案中，第一内管210主要对外围囊管220起支撑作用，与第一实施例将第一充盈腔道设在第一内管210内的方案相比，本方案降低了第一内管的加工难度。
本发明第三实施例提供了又一种瓣膜冲击波球囊导管，与第一实施例的区别在于，本实施例中，中心囊管120套设于第二内管110的外部，中心囊管120的轴向远端连接于第二内管110，中心囊管120的轴向近端连接于中心腔道401的管壁，中心腔道401和第二内管110之间形成与第二充盈腔连通的第二充盈腔道111。
与第一实施例相比，本实施例降低了第二内管110的加工难度。
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (10)

1.一种瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，包括：中心球囊导管(100)、外围球囊导管(200)和冲击波发生器；
所述外围球囊导管(200)设有多个，多个所述外围球囊导管(200)沿所述中心球囊导管(100)的圆周间隔设置；
至少一个所述外围球囊导管(200)的内部安装有所述冲击波发生器。
2.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述中心球囊导管(100)充盈状态的直径为2mm～22mm，所述外围球囊导管(200)充盈状态的直径为2mm～8mm。
3.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述中心球囊导管(100)和所述外围球囊导管(200)的轴向长度为10mm～80mm。
4.根据权利要求1所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述瓣膜冲击波球囊导管还包括：末端管(300)和多腔管(400)；
所述中心球囊导管(100)和多个所述外围球囊导管(200)的远端分别连接于所述末端管(300)，所述中心球囊导管(100)和多个所述外围球囊导管(200)的近端分别插设于所述多腔管(400)内。
5.根据权利要求4所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述多腔管(400)设有中心腔道(401)和多个外围腔道(402)，所述中心腔道(401)和多个所述外围腔道(402)皆沿所述多腔管(400)的轴向延伸，多个所述外围腔道(402)沿所述中心腔道(401)的周向间隔设置；
所述中心球囊导管(100)的近端插设于所述中心腔道(401)内部，多个所述外围球囊导管(200)的近端一一对应地插设于多个所述外围腔道(402)内部。
6.根据权利要求5所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述外围球囊导管(200)包括：第一内管(210)和外围囊管(220)，所述外围囊管(220)套设于所述第一内管(210)的外部，所述第一内管(210)的远端连接于所述末端管(300)，所述第一内管(210)的近端插设并连通于所述多腔管(400)；所述外围囊管(220)的轴向远端连接于所述第一内管(210)，轴向近端连接于所述外围腔道(402)的管壁；所述外围囊管(220)与所述第一内管(210)之间形成第一充盈腔，所述外围腔道(402)与所述第一内管(210)之间形成第一充盈腔道；所述第一充盈腔与所述第一充盈腔道流体连通。
7.根据权利要求6所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述冲击波发生器设置1～5个，每个所述冲击波发生器皆位于所述外围囊管(220)的内部，且所述冲击波发生器连接于所述第一内管(210)。
8.根据权利要求6所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述第一内管(210)采用弹性管件，或者，所述第一内管(210)内部安装有轴向延伸的弹性件，以使所述第一内管(210)具有轴向收缩的趋势。
9.根据权利要求5所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述中心球囊导管(100)包括：第二内管(110)和中心囊管(120)；
多个所述外围球囊导管(200)分别贴合于所述中心囊管(120)，并沿所述中心囊管(120)的圆周间隔设置；
所述第二内管(110)的远端插设于所述末端管(300)，所述第二内管(110)的近端插设于所述多腔管(400)所述中心囊管(120)套设于所述第二内管(110)的外部，且所述中心囊管(120)的轴向远端连接于所述第二内管(110)，轴向近端连接于所述中心腔道(401)的管壁；所述中心囊管(120)和第二内管(110)之间形成第二充盈腔，所述中心腔道(401)和所述第二内管(110)之间形成第二充盈腔道，所述第二充盈腔道与所述第二充盈腔流体连通。
10.根据权利要求9所述的瓣膜冲击波球囊导管，其特征在于，所述第二内管(110)内设有导丝腔道(112)，所述导丝腔道(112)沿所述第二内管(110)的轴向延伸。
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