JP5753700B2 - カフ圧制御装置及びカフ圧制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、人工呼吸器に接続される挿管チューブに設けられたカフの内圧を制御するカフ圧制御装置に関する。

人工呼吸器に関する医療分野においては、挿管チューブを口腔や鼻腔から患者の気管内に挿入して気道を確保し、挿管チューブを介して酸素を肺に送り込む気管挿管や、喉の皮膚及び気管を切開し、この切開された部分からカニューレを患者の気管内に挿入して気道を確保し、カニューレを介して酸素を肺に送り込む気管切開が知られている。

挿管チューブやカニューレと気管の内壁との間に隙間が生じると、気管内に胃液や唾液等の分泌物が流入するおそれがある。このような分泌物の流入を防止するため、挿管チューブやカニューレの外壁にはカフが取り付けられる。
このカフは、バルーンカフとも呼ばれ、カフ内に気体が供給されて膨張する。カフが膨張することにより、カフの外周面が気管の内壁に接触して気管を閉塞する。
このようにして、挿管チューブやカニューレにより気道を確保しつつ、カフにより気管への分泌物の流入を防止することができる（例えば、特許文献１の段落［０００２］参照。）。

このカフの内圧（以下「カフ圧」と記述する。）が所定範囲外の値となった場合、次のような問題が生じることが知られている。
例えば、カフ圧が気管の粘膜組織の静脈圧である約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ）より大きくなると、膨張したカフが気管の粘膜組織の血管を圧迫することとなる。血管が圧迫されると虚血状態となり、その結果、潰瘍、壊死、出血、肉芽形成、さらには抜管後の気管狭窄、気管軟化症等が引き起こされるおそれがある。
一方、カフ圧が約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）未満となるとカフの膨張が不十分となり、カフの外周面と気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入することがある。
そのため、従来から、カフ圧を所定範囲内にて維持するためのカフ圧の管理は、所定時間毎に看護士等がカフ圧計を用いてカフ圧を計測し、計測結果を参照しながら手動でカフ圧を調整することにより行っていた。

特開２００９−５０５７１５号公報

ところで、人工呼吸器に関する医療分野において、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ；Ventilator-associated pneumonia。以下「ＶＡＰ」と記述する。）が知られている。ＶＡＰとは、呼吸器感染症以外の理由で人工呼吸器を装着後４８時間以上経過して発症する肺炎をいう。現在、人工呼吸器患者の死亡者のうち約３〜４割の患者の直接の死因がＶＡＰであるといわれている。従って、ＶＡＰは極めて深刻な問題であるとともに、ＶＡＰの予防策に関心が高まっている。
本発明者らの知見によれば、ＶＡＰが上記のカフ圧に起因することを見い出した。すなわち、看護士等が上記のようにカフ圧を管理していたのだが、本発明者らは、このようなカフ圧の手動による管理やカフ自体の経時変化などによって結果的にはカフ圧が不足し、ＶＡＰを発症させていることを見い出した。
本発明者らの更なる考察によれば、未使用のカフの外周面にはしわができていることが多く、例えばこのカフを患者の気管に装着した後にカフ圧を２０〜２５ｍｍＨｇの範囲内に加圧しても、カフの外周面にはしわが残る場合がある。残ったしわによって、カフの外周面と気管の内壁との間に隙間が生じて、気管内に唾液や胃液等の分泌物が流入することがある。このような原因によってＶＡＰを発症させている可能性もある。

以上のような事情に鑑み、本発明の目的は、カフ圧の不足等に起因したＶＡＰの予防を図ることができるカフ圧制御装置及びカフ圧制御方法を提供することにある。
また、本発明の目的は、未使用のカフの外周面にできているしわ等に起因したＶＡＰの予防を図ることができるカフ圧制御装置及びカフ圧制御方法を提供することにある。

本発明者らの考察は以下のとおりである。
これまでカフ圧を所定値にて維持するために、所定時間毎の巡回時等に看護士等がカフ圧計を用いてカフ圧を計測し、計測結果を参照しながら手動でカフ圧を調整していた。しかし、このような手動でのカフ圧調整では、精密な微調整が困難であり、カフ圧計の操作時に誤ってカフ圧が所定値未満まで低下してしまったとき等にカフが収縮して気管内に分泌物が流入し、ＶＡＰの原因となっていた。

さらに、カフは、加圧による膨張と減圧による収縮が繰り返し行われることで次第に薄肉化するとともにたるみ、容積が増加する。このようにカフ自体が経時変化することにより、カフ圧が低下して気管内への分泌物の流入が起こり易くなり、ＶＡＰの原因となっていた。また、カフの薄肉化により、薄肉化した部分に穴が開いたり、カフが破裂してしまうことがある。このような場合、カフ圧が急速に低下して気管内への分泌物の流入が極めて起こり易くなり、ＶＡＰの原因となっていた。

加えて、これまで看護士等が所定時間毎の巡回時等にカフ圧を調整していたため、巡回時に一度カフ圧が所定値に調整されれば、その後暫くはカフ圧の調整が行われない。このため、カフが経時変化した場合等には、その経時変化が微小なものであっても、次回のカフ圧調整時までの間にカフ圧が徐々に低下して結果的にカフ圧が不足し、ＶＡＰを発症させてしまう。また、カフが経時変化してカフの容積が大きくなったような場合、カフを所定値まで加圧するには通常より時間がかかることとなる。カフ圧を手動で調整する場合、看護士等はそのような加圧時間の変化を認識し難いことがある。そのためカフ圧の微小な経時変化に気付くのが遅れて結果的にＶＡＰを発症させてしまう。

本発明者らは、以上のような理由によりカフ圧の手動による管理には限界があり、カフ自体の経時変化などによって結果的にはカフ圧が不足してＶＡＰを発症させていることを見い出した。

本発明者らは、これらの原因を究明し、その結果、以下の構成のカフ圧制御装置をカフに採用することとした。

すなわち、本発明の一形態に係るカフ圧制御装置は、カフ圧調整部と、カフ圧検出部と、制御部とを有する。
カフ圧調整部は、気管挿管に用いられるカフを加圧する。
カフ圧検出部は、上記カフの内圧を検出する。
制御部は、上記カフ圧検出部による検出結果に基き、上記カフの内圧が所定の範囲になるように上記カフ圧調整部を制御し、上記カフの内圧が第１の時間内に上記所定の範囲にならないときには異常を報知する。
また、前記カフの装着直後に、前記制御部は、前記カフ圧検出部によりカフの内圧を検出し、前記検出したカフの内圧が前記所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるように前記カフ圧調整部を制御する。

本発明の一形態に係るカフ圧制御方法は、気管挿管に用いられるカフの内圧を制御するカフ圧制御方法である。
前記カフの装着直後に、前記カフの内圧が検出される。
検出したカフの内圧が所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるようにカフが加圧される。
その後、上記カフの内圧が検出される。
検出結果に基き、上記カフの内圧が所定の範囲になるようにカフが加圧される。
上記カフの内圧が第１の時間内に上記所定の範囲にならないときには異常が報知される。

気管挿管の様子を示す模式図であって、挿管チューブが鼻腔から気管内に挿入された様子を示す。 本発明の一実施形態に係るカフ圧制御装置を示す概略図である。 カフ圧設定動作及びカフ圧維持動作を示すフローチャートである。 カフ圧設定動作を説明するためのグラフである（その１）。 カフ圧設定動作を説明するためのグラフである（その２）。 経過時間と送気回数との関係を概略的に示すグラフである。 安静モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。 通常モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。 活動モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。 カフ異常検出動作を示すフローチャートである。 カフ圧設定動作及びカフ異常検査動作を示すフローチャートである。 気管挿管の様子を示す模式図であって、挿管チューブが口腔から気管内に挿入された様子を示す。 気管切開の様子を示す模式図であって、カニューレが喉から気管内に挿入された様子を示す。

本発明の一形態に係るカフ圧制御装置は、カフ圧調整部と、カフ圧検出部と、制御部とを有する。
カフ圧調整部は、気管挿管に用いられるカフを加圧する。
カフ圧検出部は、上記カフの内圧を検出する。
制御部は、上記カフ圧検出部による検出結果に基き、上記カフの内圧が所定の範囲になるように上記カフ圧調整部を制御し、上記カフの内圧が第１の時間内に上記所定の範囲にならないときには異常を報知する。
また、前記カフの装着直後に、前記制御部は、前記カフ圧検出部によりカフの内圧を検出し、前記検出したカフの内圧が前記所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるように前記カフ圧調整部を制御する。

これにより、カフの内圧の変化に対応して所望のカフの内圧を維持することができるとともに、カフの内圧の調整について異常がある場合には異常を報知することができる。
また、カフの装着直後に、検出したカフの内圧が所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、まだそのカフはこれまでに加圧されたことのない未使用のカフとみなし、そのときにはカフの内圧が所定の範囲を超える第２の圧力としているので、未使用のカフの外周面にできているしわ等がこの圧力によって伸びてしわ等に起因したＶＡＰの予防を図ることができる。既に使用済みで再使用のカフについてはカフにある程度の気体が残っていることから、検出されるカフの内圧は第１の圧力を超える。このようなカフについて第２の圧力まで加圧しないので、カフに対する圧力によるストレスの影響をより小さくすることができる。

上記制御部は、装着直後の所定の操作により上記カフ圧調整部によって上記カフへの加圧を開始し、開始してから一定時間後に上記カフ圧検出部により検出される上記カフの内圧によって上記カフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、推定した容積に応じて少なくとも上記第1の時間を設定してもよい。

これにより、個々のカフ及び上記カフに通じる気体供給チューブに応じたカフ圧の調整を行うことができる。

上記カフ圧検出部により検出された上記カフの内圧の経時変化を記憶する記憶部をさらに有してもよい。
上記制御部は、上記記憶部により記憶された上記カフの内圧の経時変化に異常があるときには異常を報知してもよい。

これにより、カフの経時変化の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

上記記憶部は、上記カフの使用時間を記憶してもよい。
上記制御部は、上記記憶部により記憶された上記カフの使用時間に基き上記カフの交換時期を推定し、推定した交換時期を報知してもよい。

これにより、カフの交換時期を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

上記制御部は、上記カフの内圧を一定量変化させるのに必要な気体の容積によって上記カフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、推定した容積の経時変化に異常があるときには異常を報知してもよい。

これにより、カフのカフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

本発明の一形態に係るカフ圧制御方法は、気管挿管に用いられるカフの内圧を制御するカフ圧制御方法である。
前記カフの装着直後に、前記カフの内圧が検出される。
検出したカフの内圧が所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるようにカフが加圧される。
その後、上記カフの内圧が検出される。
検出結果に基き、上記カフの内圧が所定の範囲になるようにカフが加圧される。
上記カフの内圧が第１の時間内に上記所定の範囲にならないときには異常が報知される。

これにより、カフの内圧の変化に対応して所望のカフの内圧を維持することができるとともに、カフの内圧の調整について異常がある場合には異常を報知することができる。
また、未使用のカフの外周面にできているしわ等に起因したＶＡＰの予防を図ることができる。

装着直後の所定の操作により上記カフへの加圧が開始されてもよい。
開始してから一定時間後に上記カフ圧検出部により検出される上記カフの内圧によって上記カフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積が推定されてもよい。
推定した容積に応じて少なくとも上記第1の時間が設定されてもよい。

これにより、個々のカフ及び上記カフに通じる気体供給チューブに応じたカフ圧の調整を行うことができる。

上記検出された上記カフの内圧の経時変化が記憶されてもよい。
上記記憶された上記カフの内圧の経時変化に異常があるときには異常が報知されてもよい。

これにより、カフの経時変化の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

上記カフの使用時間が記憶されてもよい。
上記記憶された上記カフの使用時間に基き上記カフの交換時期が推定されてもよい。
推定した交換時期が報知されてもよい。

これにより、カフの交換時期を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

上記カフの内圧を一定量変化させるのに必要な気体の容積によって上記カフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積が推定されてもよい。
推定した容積の経時変化に異常があるときには異常が報知されてもよい。

これにより、カフのカフ及び上記カフに通じる気体供給チューブの容積の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフの予めの交換を促すことができる。

［本発明の実施形態］
以下、図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。

図１は、気管挿管の様子を示す模式図であって、挿管チューブが鼻腔から気管内に挿入された様子を示す。図１１は、気管挿管の様子を示す模式図であって、挿管チューブが口腔から気管内に挿入された様子を示す。図１２は、気管切開の様子を示す模式図であって、カニューレが喉から気管内に挿入された様子を示す。
人工呼吸器の使用時に気管挿管や気管切開で気道を確保する場合、鼻腔７又は口腔５から挿入された挿管チューブ１や喉８から挿入されたカニューレ９と気管２の内壁６との間に隙間が生じると、気管２内に食道３からの胃液や唾液等の分泌物が流入するおそれがある。とりわけ、気管挿管においては喉頭蓋４が開かれた状態となるため食道３からの胃液が気管２に流入し易い。このような分泌物の流入を防止するため、挿管チューブ１やカニューレ９の外周の所定の位置にはカフ１０が取り付けられる。このカフ１０は、気体供給チューブ１２５を介して体外より加圧されることにより膨張する。カフ１０が膨張することにより、カフ１０の外周面が気管２の内壁６に接触して気管２を閉塞する。このようにして、挿管チューブ１やカニューレ９により気道を確保しつつ、カフ１０により気管２への分泌物の流入を防止することができる。

［カフ圧制御装置の構成］
図２は、本発明の一実施形態に係るカフ圧制御装置１００を示す概略図である。
上記カフ１０の内圧（以下「カフ圧」と記述する。）は、カフ圧制御装置１００により制御される。カフ圧制御装置１００は、制御系１１０と、カフ圧調整部１２０とを有する。

制御系１１０は、制御部１１１と、記憶部１１２と、カフ圧検出部１１３と、入力操作部１１４と、表示部１１５と、報知部１１６と、時間計測部１１７とを有する。

制御部１１１は、カフ圧制御装置１００内の各部を制御し、またカフ圧検出部１１３より取得した検出結果や時間計測部１１７より取得した時間情報等に基いて、カフ圧調整部１２０の加圧ポンプ１２６及び排気バルブ１２２を制御する。

時間計測部１１７は、時間を計測する。制御部１１１は、時間計測部１１７を参照して経過時間等の時間情報を取得する。

カフ圧検出部１１３は、気体供給チューブ１２５に通じるカフ圧検出チューブ１１８を介して接続される。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得するとカフ１０のカフ圧を検出し、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。

記憶部１１２は、不揮発性メモリであり、例えばフラッシュメモリ、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）、その他の固体メモリに設定される。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３より取得したカフ圧に関する情報と時間計測部１１７より取得した時間情報とを互いに関連付けて、カフ圧の経時変化として記憶部１１２に記録する。記憶部１１２には、また、カフ１０等の製品種類に応じた複数の加圧パラメータに関する情報や、複数の動作モードに関する情報等が記録される。

入力操作部１１４は、操作ボタンを有し、利用者からの入力操作を受け付け、制御部１１１に出力する。

表示部１１５は、例えば液晶表示器等を用いた表示デバイスである。表示部１１５は、制御部１１１から表示命令を取得すると、表示命令に含まれる表示情報に基き、例えばカフ圧に関する情報や時間情報等を表示画面に表示する。

報知部１１６は、例えばスピーカであり、制御部１１１より報知命令を取得すると、例えばカフ１０の異常等を利用者に報知するアラーム音を出力する。なお、報知部１１６としてのスピーカは、カフ圧制御装置１００に一体に設けられてもよいし、外部装置として例えば病院内の別の場所に設けられてもよい。あるいは、報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、病院内の別の場所に設けられたナースコール装置や看護士等が携帯するＰＨＳ（Personal Handy-phone System）等に対して出力を行う出力インタフェースであってもよい。なお、本実施形態では、以下、報知部１１６をアラーム音を出力するスピーカとして説明する。

カフ圧調整部１２０は、加圧ポンプ１２６と、一方弁１２１と、排気バルブ１２２と、安全弁１２７と、流量調整バルブ１２３と、リザーバタンク１２４とを有する。これら加圧ポンプ１２６、一方弁１２１、安全弁１２７、排気バルブ１２２、流量調整バルブ１２３及びリザーバタンク１２４は、この順に直列的に連通されている。

加圧ポンプ１２６は、制御部１１１により駆動されて気体供給チューブ１２５を介してカフ１０を加圧する電動式ポンプである。加圧ポンプ１２６は、制御部１１１の制御のもとで、カフ１０への加圧の大きさや速度が設定される。

一方弁１２１は、加圧ポンプ１２６の下流に接続され、カフ１０側から加圧ポンプ１２６への気体の逆流を防止する。

安全弁１２７は、ばねの付勢力等を利用した機械式の弁であり、一方弁１２１の下流に接続される。安全弁１２７は、カフ１０及び気体供給チューブ１２５の内圧が閾値以上になると、ばねの付勢力により図示しない蓋を押し上げるようにして開放し、気体を排出する。
ここで、「閾値」とは、未使用のカフの外周面にできているしわ等が伸びる程度の圧力であり、約１３．３３ｋＰａ（１００ｍｍＨｇ）程度であることが好ましい。なお、未使用のカフの外周面にできているしわ等を伸ばす機能を持たないときには、その閾値は、例えば、適正圧力（約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）〜約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ））より約１．３３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）〜約２．００ｋＰａ（１５ｍｍＨｇ）程度高い値である。より具体的には、閾値は、例えば約５．３３ｋＰａ（４０ｍｍＨｇ）程度とすればよい。

排気バルブ１２２は、安全弁１２７の下流に接続される。排気バルブ１２２は、制御部１１１により制御されて開放及び閉塞する。排気バルブ１２２は、開放状態において、気体供給チューブ１２５を介してカフ１０内の気体を大気に解放してカフ１０を減圧する。排気バルブ１２２は、閉塞状態において、カフ１０内の大気への解放を停止してカフ１０の減圧を停止する。
なお、排気バルブ１２２の排気側に減圧制御弁（図示せず。）を設けても構わない。この減圧制御弁は、例えばカフの適正圧力の下限である約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）よりも低い圧力に減圧しないように制御する弁である。減圧制御弁としては、例えばばね等の弾性力によって機械的に圧力を制御する機構となっていることが好ましい。このような減圧制御弁を設けることで、例えば制御系の故障によりカフ圧調整部が機能しなくなったときでも、カフの内圧をカフの機能を維持できる程度に最低限維持することができるようになる。

流量調整バルブ１２３は、排気バルブ１２２の下流に接続され、気体供給チューブ１２５を介してカフ１０に流れる気体の量を調整する。流量調整バルブ１２３は、利用者により操作される構成としてもよいし、制御部１１１により制御される構成としてもよい。

リザーバタンク１２４は、流量調整バルブ１２３の下流に接続され、カフ１０のカフ圧変動を吸収する。

［カフ圧制御装置の動作］
次に、以上のように構成されたカフ圧制御装置１００の動作を説明する。動作の説明は以下の順で行うものとする。
（１）カフ圧設定動作及びカフ圧維持動作
（２）安静モード時のカフ圧維持動作
（３）通常モード時のカフ圧維持動作
（４）活動モード時のカフ圧維持動作
（５）カフ異常検出動作
（６）カフ圧設定動作及びカフ異常検査動作

（１）〜（５）の動作は、カフ圧制御装置１００が患者の気管に装着されたカフ１０に常時接続されて使用されるような場合を主として想定している。（１）〜（５）の動作は、例えば、特定の患者に装着されたカフ１０のカフ圧を長期間に亘って制御するような場合に有用である。

一方、（６）の動作は、利用者によりカフ圧制御装置１００が患者の気管に装着されたカフ１０に一時的に接続されて使用されるような場合を主として想定している。（６）の動作は、例えば、看護士等の利用者が１つのカフ圧制御装置１００を所持し、この１つのカフ圧制御装置１００を複数の患者の気管に装着された複数のカフ１０に順次取り付けてそれぞれのカフ１０のカフ圧を制御するような場合に有用である。

［（１）カフ圧設定動作及びカフ圧維持動作］
図３は、カフ圧設定動作及びカフ圧維持動作を示すフローチャートである。
本フローチャートには、カフ圧設定動作（ステップＳ１０１〜ステップＳ１１４）と、カフ圧維持動作（ステップＳ１１５〜ステップＳ１２５）とが含まれる。

まず、カフ圧設定動作（ステップＳ１０１〜ステップＳ１１４）について説明する。
このカフ圧設定動作に先立ち、まず当該カフ１０が未使用のカフか、既に使用したことがあるカフかの判別が行われる（ステップ１００、１００ａ、１００ｂ）。未使用のカフには、ほとんど気体が入っていないのに対して、既に使用したことがあるカフには気体が残っている。本発明では、この点に着目し、この判別をカフ１０の内圧を検出することで行っている。
図４Ａ及び図４Ｂは、カフ圧設定動作を説明するためのグラフである。

まず、利用者によりカフ１０が患者の気管に装着される。利用者は、カフ１０を装着すると、入力操作部１１４を用いてカフ圧を設定する。入力操作部１１４は利用者により設定されたカフ圧の設定値を制御部へ出力する。
具体的には、カフの装着直後に、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３によりカフの内圧を検出し（ステップ１００）、検出したカフの内圧が、適正圧力（約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）〜約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ））よりも小さい第１の圧力である約１．３３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）以下であるときには、未使用のカフ、すなわちカフの表面にしわが生じている可能性があると判別し、カフの内圧の最大圧力が適正圧力（約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）〜約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ））を大きく超える第２の圧力である約１３．３３ｋＰａ（１００ｍｍＨｇ）になるように、すなわち最大圧力を初期加圧値とするようにカフ圧調整部１２０を設定する（ステップ１００ａ）。一方、ステップ１００で検出したカフの内圧が、第１の圧力である約１．３３ｋＰａ（１０ｍｍＨｇ）を超えるときには、既に使用したことがあるカフ、すなわちしわが生じる可能性がないと判別し、例えばカフの内圧の最大圧力が適正圧力の範囲内の最大値である約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ）とするようにカフ圧調整部１２０を設定する（ステップ１００ｂ）。
制御部１１１は、設定されたカフ圧に基き、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を急速に加圧する（ステップＳ１０１）。また、制御部１１１は、時間計測部１１７を参照して時間情報を取得し、取得した時間情報に基き加圧開始からの経過時間を計測する。ここで、図４Ａはステップ１００において既に使用済みカフと判別され、ステップ１００ｂによって設定された場合の加圧パターンであり、図４Ｂはステップ１００において未使用カフと判別され、ステップ１００ａによって設定された場合の加圧パターンである。

制御部１１１は、計測した経過時間に基き、加圧開始より一定時間が経過したと判定すると、カフ圧検出部１１３にカフ圧検出命令を出力する。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得すると、カフ圧を検出し（ステップＳ１０２）、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。なお、「一定時間」とは、ａ時間、ａ´時間（図４Ａ、図４Ｂ参照）未満の値である。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３からカフ圧を取得すると、取得したカフ圧に基きカフ１０及びこのカフ１０に通じる気体供給チューブ１２５の容積を推定する。制御部１１１は、推定した容積に応じて製品Ａ〜Ｃのうち何れの製品が用いられているかを判定する。制御部１１１は、判定結果に基き、記憶部１１２に記憶された複数の加圧パラメータから現在用いられている製品に適した加圧パラメータを選択し、選択した加圧パラメータを設定する。ここで、「製品」とは、例えば、カフ１０及び気体供給チューブ１２５を指す。

例えば、制御部１１１は、取得したカフ圧が圧力Ａであるとき、製品Ａが用いられていると判定し、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ａ用加圧パラメータＡを選択して設定する（ステップＳ１０３）。

ここで、「加圧パラメータ」とは、製品種類に応じて個々に設定された、カフ圧設定動作に要する加圧時間（図４Ａのａ時間、図４Ｂのａ´時間）及び減圧時間（図４Ａのｃ時間、図４Ｂのｃ´時間）やカフ圧等に関するパラメータをいうものとする。カフ１０及び気体供給チューブ１２５等は、製品によって例えば形状、長さ及び容積等が異なる。そのため制御部１１１は、ステップＳ１０３で製品Ａのカフ１０及び気体供給チューブ１２５等に適した加圧パラメータＡを設定すると、以後、この加圧パラメータＡに基きカフ圧設定動作を行う。これにより、個々のカフ１０及び気体供給チューブ１２５等に応じたカフ圧の調整を行うことができる。なお、本実施形態では３種類の加圧パラメータＡ〜Ｃを設定可能としているがこれに限定されず、複数の製品に応じて複数のパラメータを設定し、記憶部１１２に予め記憶しておくことができる。

一方、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が圧力Ｂであるとき、製品Ｂが用いられていると判定し、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ｂ用加圧パラメータＢを選択して設定する（ステップＳ１０４）。また、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が圧力Ｃであるとき、製品Ｃが用いられていると判定し、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ｃ用加圧パラメータＣを選択して設定する（ステップＳ１０５）。

引き続き、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を加圧している。制御部１１１はまた、所定時間毎にカフ圧検出部１１３にカフ圧検出命令を出力する。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得すると、カフ圧を検出し、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が最大圧力に到達したかどうかを判定する。

ここで、「最大圧力」とは、一時的な加圧では人体に影響を与えず、カフ１０の薄肉化や劣化が生じ難い程度における最大の圧力をいう。最大圧力は、例えば、約４．００ｋＰａ（３０ｍｍＨｇ）〜約５．３３ｋＰａ（４０ｍｍＨｇ）の範囲内である。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き計測した加圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が最大圧力に到達する前にａ時間、乃至ａ´時間（図４Ａ、図４Ｂ参照）が経過したかどうかを判定する（ステップＳ１０６）。

ここで、「ａ時間」、乃至「ａ´時間」とは、例えば、正常なカフ１０が加圧開始から最大圧力到達までにかかると想定される時間であり、各加圧パラメータＡ〜Ｃによって異なる値が設定されてもよい。

制御部１１１は、カフ圧が最大圧力に到達する前にａ時間乃至ａ´時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ１０等の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ１０７）。

ここで、「カフ圧が最大圧力に到達する前にａ時間乃至ａ´時間が経過した」場合とは、カフ圧がある程度上昇するもののその上昇の速度が通常より遅い場合である。このような場合とは、例えばカフ１０の薄肉化及び破損や気体供給チューブ１２５の破損によりカフ１０から気体が漏れ易くなっている状態や、カフ１０のたるみによりカフ１０の容積が増加している状態や、挿管チューブ１やカニューレ９が破損して収縮することによりその分カフ１０が膨張している状態等であると想定される。このような場合、分泌物が気管へと流入し易くなり、ＶＡＰの原因となる。そこで、報知部１１６を用いて利用者に異常を報知することにより、利用者はカフ１０、気体供給チューブ１２５又は挿管チューブ１やカニューレ９等を交換する等対処することができる。なお、利用者へのカフ１０等の異常の報知は、報知部１１６のみにより行うものとは限定されず、表示部１１５による表示とともに行ってもよい。この点については以下に説明する報知についても同様である。

制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を引き続き駆動してカフ１０を加圧している。制御部１１１は、ａ時間乃至ａ´時間が経過する前にカフ圧が最大圧力に到達したと判定すると（ステップＳ１０８）、加圧が完了したと判定して加圧ポンプ１２６の駆動を停止し、加圧ポンプ１２６の駆動停止後ｂ時間、乃至ｂ´時間（図４Ａ、図４Ｂ参照）待機する（ステップＳ１０９）。ここで、「ｂ時間」とは、例えば約０．５〜３０秒であり、「ｂ´時間」とは、例えば約０．１〜２秒であり、各加圧パラメータＡ〜Ｃによって異なる値が設定されている。

続いて、制御部１１１は、排気バルブ１２２を開放してカフ１０を低速で減圧するとともに（ステップＳ１１０）、減圧開始からの経過時間を計測する。なお、制御部１１１は、排気バルブ１２２の開放時間、タイミング又は開口面積等を制御することにより、カフ１０の減圧速度を調整することができる。

このように減圧を低速で行う理由は、カフ１０を急速に減圧すると、カフ１０の外周面と気管の内壁との間に隙間が生じてカフ上部に貯留した分泌物が気管内に極めて流入し易く、ＶＡＰの原因となるので、これを防止するためである。一方、加圧を最高速度程度で行う理由は、一時的な加圧では人体に影響を与えない程度のカフ圧で早急に気管を閉塞することにより分泌物の気管への流入の早急な防止を図ることによりＶＡＰの予防を図るためである。また、製品間や患者間等での加圧にかかる時間のばらつきを吸収するためである。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き計測した減圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が適正圧力に到達する前にｃ時間乃至ｃ´時間（図４Ａ、図４Ｂ参照）が経過したかどうかを判定する（ステップＳ１１１）。ここで、「適正圧力」とは、約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）〜約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ）の範囲で各加圧パラメータＡ〜Ｃにより異なる値に設定されている。

また、「ｃ時間」乃至「ｃ´時間」とは、正常なカフ１０が減圧開始から適正圧力到達までにかかると想定される時間である。「ｃ時間」とは、例えば約１０〜３０秒であり、「ｃ´時間」とは、例えば約２〜２２秒であり、各加圧パラメータＡ〜Ｃによって異なる値が設定されてもよい。

制御部１１１は、カフ圧が適正圧力に減圧される前にｃ時間乃至ｃ´時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ圧調整部１２０等の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ１１２）。

ここで、「カフ圧が適正圧力に減圧される前にｃ時間乃至ｃ´時間が経過した」場合とは、カフ圧がある程度低下するもののその低下の速度が通常より遅い場合である。このような場合とは、カフ圧調整部１２０が故障している状態等であると想定される。そこで、報知部１１６を用いて利用者に異常を報知することにより、利用者は、気管における狭窄等の発症していない部位にカフ１０を移動したり、カフ圧調整部１２０を交換する等対処することができる。なお、患者の姿勢によっては気管が圧迫されて気管の径等が通常より縮小することがある。このような場合にもアラーム音が出力されるおそれがあることから、利用者は、カフ圧制御装置１００の使用前に患者の姿勢を通常の姿勢にしておくか、アラーム音出力後に患者の姿勢を確認するとよい。

制御部１１１は、排気バルブ１２２を引き続き開放してカフ１０を減圧している。制御部１１１は、ｃ時間乃至ｃ´時間が経過する前にカフ圧が適正圧力に到達したと判定すると（ステップＳ１１３）、減圧が完了したと判定して排気バルブ１２２を閉塞する。また、制御部１１１は、例えば、加圧時の流量や減圧時の流量を、使用製品の基本流量として記憶部１１２に記録する（ステップＳ１１４）。
なお、このように記憶部１１２に記録される情報（加圧時の流量や減圧時の流量）は患者ごとに異なるので、日付等とともに、この情報を各患者に対応付けて記録した方がより好ましい。その場合に、例えばバーコード読み取り装置をこのカフ圧制御装置に接続可能として、バーコード読み取り装置を使って患者のＩＣタグより患者の情報を読み取り、加圧時の流量や減圧時の流量等の情報をその患者情報に対応付けて記憶部１１２に記録するようにすればよい。これにより、患者にカフ圧を適正に設定した記録など、看護処置履歴を適切に設定することが可能となる。患者がＩＣカードに患者情報を有するような場合には、ＩＣカードリーダ等を用いればよい。

以上説明したカフ圧設定動作（ステップＳ１０１〜ステップＳ１１４）により、カフ圧が適正圧力に設定される。続いて、制御部１１１は、設定されたカフ圧を適正圧力にて維持するためのカフ圧維持動作（ステップＳ１１５〜ステップＳ１２５）に移行する。

まず、制御部１１１は、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、所定時間毎にカフ圧検出部１１３にカフ圧検出命令を出力する。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得するとカフ圧を検出し、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から所定時間毎に取得するカフ圧に関する情報を、時間計測部１１７から取得した時間情報に関連付けたログとして、カフ圧の経時変化を記憶部１１２に記録し始める（ステップＳ１１５）。以後の説明において、この互いに関連付けられて記録されたカフ圧に関する情報及び時間情報を含むログを「カフ圧維持記録」と記述することがある。

続いて、制御部１１１は、カフ圧制御装置１００の動作モードを設定する（ステップＳ１１６）。動作モードは、予め設定されて記憶部１１２に記憶されていてもよいし、利用者により入力操作部１１４を用いて設定させてもよい。あるいは、予め患者に関する情報等が記憶部１１２に記録されている場合は、この情報を基に制御部１１１により設定されてもよい。ここで、「動作モード」とは、患者の種類や人工呼吸器の使用状態に応じて、カフ圧の加圧及び減圧を高速で行ったり低速で行ったりする設定等をいう。本実施形態では、安静モード、通常モード、活動モード及びカフ異常検出モードの４つのモードを設定可能としている。

制御部１１１は、安静モードが設定されたと判定すると、安静モード時のカフ圧維持動作を行う（ステップＳ１１７）。制御部１１１は、通常モードが設定されたと判定すると、通常モード時のカフ圧維持動作を行う（ステップＳ１１８）。制御部１１１は、活動モードが設定されたと判定すると、活動モード時のカフ圧維持動作を行う（ステップＳ１１９）。制御部１１１は、カフ異常検出モードが設定されたと判定すると、カフ異常検出動作を行う（ステップＳ１２０）。なお、これら各モード設定時のカフ圧制御装置１００の詳細な動作は後で説明する。

続いて、制御部１１１は、記憶部１１２からカフ圧維持記録を取得する。制御部１１１は、取得したカフ圧維持記録に基き、カフ１０の交換時期を推定する（ステップＳ１２１）。カフ１０の交換時期は、製品Ａ〜Ｃによって異なる値が設定されている。カフ１０の交換時期は、例えば、カフ１０の使用時間や、加圧ポンプ１２６の駆動回数（送気回数）等に基いて設定される。

例として、制御部１１１は、カフ１０の使用時間に基きカフ１０の交換時期を判定するものとする。制御部１１１は、カフ圧維持記録に基き、カフ１０の使用時間が所定時間を超過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、所定時間の超過を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ１２２）。

このように、カフ１０に実体的な異常が生じていないにも拘らず利用者に交換時期を報知するのは、次のような理由による。すなわち、カフ１０は、加圧による膨張と減圧による収縮が繰り返し行われることで次第に薄肉化するとともにたるみ、容積が増加する。このようにカフ自体が経時変化することにより、カフ圧が低下して気管内への分泌物の流入が起こり易くなり、ＶＡＰの原因となる。本実施形態のカフ圧制御装置１００によれば、利用者に交換時期を報知することで、利用者に経時変化しつつあるカフ１０の予めの交換を促すことができる。これにより、利用者が経時変化しつつあるカフ１０を破損前に交換することができるので、効果的にＶＡＰの発症の防止を図ることができる。

制御部１１１は、加圧ポンプ１２６の駆動回数（送気回数）に基きカフ１０の交換時期を判定するものとしてもよい。或いは、交換時期の判定は、駆動回数（送気回数）ばかりでなく、排気回数や装置自体のリーク量も考慮に入れた計算をしてもよい。
図５は、経過時間と送気回数との関係を概略的に示すグラフである。
同図に示すように、予め加圧ポンプ１２６の駆動回数（送気回数）に上限値が設定される。制御部１１１は、加圧ポンプ１２６の駆動回数（送気回数）がこの上限値を超過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力して報知部１１６にアラーム音を出力させる。

一方、制御部１１１は、ステップＳ１２１でカフ１０の使用時間の所定時間の超過を判定しないときは、記憶部１１２からカフ圧維持記録を取得する。制御部１１１は、取得したカフ圧維持記録に記録されたカフ圧等に基き、カフ１０の経時変化の有無を判定する（ステップＳ１２３）。

具体的には、制御部１１１は、カフ圧維持記録に記録されたカフ圧の増加や減少の幅が通常より大きいと判定すると、カフ１０の経時変化に異常があると判定し、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ１０の経時変化の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ１２４）。

このステップによっても、カフ１０に実体的な異常が生じていないにも拘らず利用者にカフ１０の経時変化の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフ１０の予めの交換を促すことができる。これにより、利用者が経時変化しつつあるカフ１０を破損前に交換することができるので、効果的にＶＡＰの発症の防止を図ることができる。

一方、制御部１１１は、カフ１０の経時変化の異常を判定しないときは、カフ圧維持記録に基き、カフ１０の経時変化に関する表示情報を生成し、生成した表示情報を含む表示命令を表示部１１５へ出力する。表示部１１５は、制御部１１１から表示命令を取得すると、表示命令に含まれる表示情報に基き、カフ１０の経時変化を表示画面に表示する。例えば、表示部１１５は、カフ１０の経時変化をグラフとして表示画面に表示する（ステップＳ１２５）。そして、制御部１１１は、ステップＳ１１６からの処理を繰り返す。

次に、上記カフ圧維持動作のフローにおける、各モード時のカフ圧制御装置１００の動作（ステップＳ１１７〜ステップＳ１２０）についてそれぞれ説明する。カフ圧制御のモードを可変とすることで、例えば患者の状態等に応じてカフ圧の調整感度を制御することができる。

［（２）安静モード時のカフ圧維持動作］
まず、安静モード時のカフ圧維持動作（図３のステップＳ１１７）について説明する。ここで、「安静モード」とは、患者がベッド上で身体を殆ど動かすことがないとき等の安静時に、加圧ポンプ１２６を低速で駆動して低速で圧力調整を行うモードをいう。また、カフ圧制御装置１００を安静モードで動作させることにより、カフ１０の経時変化やカフ圧調整部１２０及び電池等の消耗の抑制を図ることができる。カフ１０の経時変化やカフ圧調整部１２０の消耗の抑制は、例えば、各部品を容易に交換することのできない在宅介護時等に有用である。電池等の消耗の抑制は、例えば、外出時、停電時又は災害時等に有用である。

図６は、安静モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。
本フローチャートに示される安静モード時のカフ圧維持動作には、カフ圧増加時の減圧動作（ステップＳ２０１〜ステップＳ２０６）と、カフ圧低下時の加圧動作（ステップＳ２０７〜ステップＳ２１２）とが含まれる。

まず、カフ圧増加時の減圧動作（ステップＳ２０１〜ステップＳ２０６）について説明する。
制御部１１１は、ステップＳ１１５から引き続き、カフ圧の経時変化を記憶部１１２に記録している。これとともに、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が設定上限値を超過したかどうかを判定する（ステップＳ２０１）。

ここで、「設定上限値」とは、例えば約３．３３ｋＰａ（２５ｍｍＨｇ）である。また、カフ圧の設定上限値を超過は、患者の姿勢の変化（例えば、寝返り等の体動）に伴い気管の径が縮小し、その結果カフ圧が上昇した場合に発生しうる。

制御部１１１は、カフ圧が設定上限値を例えば５秒程度の一定時間連続して超過していないと判定すると（ステップＳ２０１でＮＯ）、カフ圧低下時の加圧動作（ステップＳ２０７〜ステップＳ２１２）の処理に移行する。このように一定時間連続して超過していないかを判定することで、体動などによる一時的な超過による誤判定を防止することができる。

一方、制御部１１１は、カフ圧が設定上限値を超過したと判定すると（ステップＳ２０１でＹＥＳ）、このカフ圧に関する情報を、カフ圧の経時変化として記憶部１１２に記録する（ステップＳ２０２）。

続いて、制御部１１１は、排気バルブ１２２を開放し、カフ１０に低速減圧処理を行うとともに（ステップＳ２０３）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、減圧開始からの経過時間を計測する。なお、低速処理時の送気量は、例えば、通常モード時の通常処理時の送気量の約２分の１とすればよい。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き計測した減圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が設定上限値に到達する前に所定時間が経過したかどうかを判定する（ステップＳ２０４）。

制御部１１１は、カフ圧が設定上限値に減圧される前に所定時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ２０５）。

制御部１１１は、カフ圧が設定上限値に到達するまで排気バルブ１２２を引き続き開放してカフ１０を減圧している。制御部１１１は、所定時間が経過する前にカフ圧が設定上限値に到達したと判定すると（ステップＳ２０６）、減圧が完了したと判定して排気バルブ１２２を閉塞する。

以上説明したカフ圧増加時の減圧動作（ステップＳ２０１〜ステップＳ２０６）により、設定上限値を超過したカフ圧が設定上限値まで減圧される。このように、患者の姿勢の変化（例えば、寝返り等の体動）に伴い気管の径が縮小してカフ圧が上昇した場合等に速やかに追従し、所望のカフ圧を維持することができるとともに、異常がある場合には利用者に異常を報知することができる。

続いて、制御部１１１は、カフ圧低下時の加圧動作（ステップＳ２０７〜ステップＳ２１２）に移行する。
制御部１１１は、引き続き、カフ圧の経時変化を記憶部１１２に記録している。これとともに、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が設定下限値未満となったかどうかを判定する（ステップＳ２０７）。

ここで、「設定下限値」とは、例えば約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）である。また、設定下限値未満のカフ圧は、患者の姿勢の変化（例えば、寝返り等の体動）に伴い気管の径が拡大し、その結果カフ圧が低下した場合に発生しうる。

制御部１１１は、カフ圧が設定下限値未満となっていないと判定すると（ステップＳ２０７でＮＯ）、ステップＳ１２１の処理に移行する。

一方、制御部１１１は、カフ圧が設定下限値未満となったと判定すると（ステップＳ２０７でＹＥＳ）、このカフ圧に関する情報を、カフ圧の経時変化として記憶部１１２に記録する（ステップＳ２０８）。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を低速で駆動し、カフ１０に低速加圧処理を行うとともに（ステップＳ２０９）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、加圧開始からの経過時間を計測する。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き計測した加圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が設定下限値に到達する前に所定時間が経過したかどうかを判定する（ステップＳ２１０）。

制御部１１１は、カフ圧が設定下限値に加圧される前に所定時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ２１１）。

制御部１１１は、カフ圧が設定下限値に到達するまで加圧ポンプ１２６を引き続き駆動してカフ１０を加圧している。制御部１１１は、所定時間が経過する前にカフ圧が設定下限値に到達したと判定すると（ステップＳ２１２）、加圧が完了したと判定して加圧ポンプ１２６の駆動を停止する。そして、制御部１１１は、ステップＳ１２１の処理に移行する。

以上説明したカフ圧低下時の加圧動作（ステップＳ２０７〜ステップＳ２１２）により、設定下限値未満に低下したカフ圧が設定下限値まで加圧される。このように、患者の姿勢の変化（例えば、寝返り等の体動）に伴い気管の径が拡大してカフ圧が低下した場合等に速やかに追従し、所望のカフ圧を維持することができるとともに、異常がある場合には利用者に異常を報知することができる。

［（３）通常モード時のカフ圧維持動作］
次に、通常モード時のカフ圧維持動作（図３のステップＳ１１８）について説明する。ここで、「通常モード」とは、例えば、患者がベッド上で身体を動かしたり、歩行や車椅子で移動をするような場合等の通常時に、加圧ポンプ１２６を通常速度で駆動して通常速度で圧力調整を行うモードをいう。なお、以下の説明において、上述の処理と同様の処理には同様の符号を付して説明を省略または簡略化するものとする。

図７は、通常モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。
制御部１１１は、ステップＳ２０１〜ステップＳ２０２の処理を行う。なお、通常モード時におけるステップＳ２０１においては、カフ圧が設定上限値を例えば３秒程度の一定時間連続して超過していないか判定すればよい。
続いて、制御部１１１は、排気バルブ１２２を開放し、カフ１０に通常減圧処理を行うとともに（ステップＳ３０３）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、減圧開始からの経過時間を計測する。
引き続き、制御部１１１は、ステップＳ２０４〜ステップＳ２０８の処理を行う。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を通常速度で駆動し、カフ１０に通常加圧処理を行うとともに（ステップＳ３０９）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、加圧開始からの経過時間を計測する。
引き続き、制御部１１１は、ステップＳ２１０〜ステップＳ２１２の処理を行う。

［（４）活動モード時のカフ圧維持動作］
次に、活動モード時のカフ圧維持動作（図３のステップＳ１１９）について説明する。ここで、「活動モード」とは、例えば、患者が人工呼吸器を装着したまま呼吸リハビリテーションやスクイージングを行う場合や入浴や運動を行うような場合等の活動時に、加圧ポンプ１２６を高速で駆動して高速で圧力調整を行うモードをいう。患者の活動時には患者の姿勢が急激に変化することがあり、これに伴い気管の径等が急激に変化することがある。また、呼吸リハビリテーションやスクイージングにおいても、気管の径等が急激に変化することがある。この気管の径等の急激な変化に伴い、カフ圧もまた急激に変化するおそれがある。このような患者の活動時に高速でカフ圧を調整することにより、気管への分泌物の流入の防止を図ってＶＡＰの防止を図ることができる。

図８は、活動モード時のカフ圧維持動作を示すフローチャートである。
制御部１１１は、ステップＳ２０１〜ステップＳ２０２の処理を行う。なお、活動モード時におけるステップＳ２０１においては、カフ圧が設定上限値を例えば１秒程度の一定時間連続して超過していないか判定すればよい。このようにモード毎に適宜連続超過の時間を設定することで、より確実に誤判定を防止することができる。
続いて、制御部１１１は、排気バルブ１２２を開放し、カフ１０に高速減圧処理を行うとともに（ステップＳ４０３）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、減圧開始からの経過時間を計測する。なお、高速処理時の送気量は、例えば、通常モード時の通常処理時の送気量の約２倍〜３倍程度とすればよい。引き続き、制御部１１１は、ステップＳ２０４〜ステップＳ２０８の処理を行う。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を高速で駆動し、カフ１０に高速加圧処理を行うとともに（ステップＳ４０９）、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、加圧開始からの経過時間を計測する。引き続き、制御部１１１は、ステップＳ２１０〜ステップＳ２１２の処理を行う。

以上説明した（２）〜（４）のカフ圧維持動作によれば、カフ圧制御装置１００をカフ１０に常時接続して所定時間毎にカフ圧検出部１１３がカフ圧を検出することにより、例えば、患者の姿勢の変化（例えば、寝返り等の体動）等に伴う気管の径等の変化に起因するカフ圧の変化に速やかに追従し、所望のカフ圧を維持することができるとともに、異常がある場合には利用者に異常を報知することができる。これにより、効果的にカフ圧の不足に起因するＶＡＰの発症の抑制を図ることができる。

［（５）カフ異常検出動作］
次に、カフ異常検出動作（図３のステップＳ１２０）について説明する。ここで、「カフ異常検出」とは、カフ圧維持記録に基き、カフ１０の経時変化、気体供給チューブ１２５、挿管チューブ１やカニューレ９又はカフ圧調整部１２０等の消耗といった人工呼吸器の異常や、患者の気管の狭窄や変形等の異常等を検出するモードをいう。
図９は、カフ異常検出動作を示すフローチャートである。

制御部１１１は、ステップＳ１１５から引き続き、カフ圧の経時変化を記憶部１１２に記録している（ステップＳ５０１）。

続いて、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が所定値（例えば約２．８０ｋＰａ（２１ｍｍＨｇ））未満の場合には、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を加圧し、カフ圧がこの所定値より大きい場合には、排気バルブ１２２を開放してカフ１０を減圧する。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が上記所定値に到達したかどうかを判定する。制御部１１１は、カフ圧が上記所定値に到達したと判定すると、加圧ポンプ１２６の駆動を停止又は排気バルブ１２２を閉塞する（ステップＳ５０２）。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を加圧する。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が所定値（例えば約３．２０ｋＰａ（２４ｍｍＨｇ））に到達したかどうかを判定する。制御部１１１は、カフ圧がこの所定値に到達したと判定すると、記憶部１１２のカフ圧維持記録に基き、カフ圧が約２．８０ｋＰａ（２１ｍｍＨｇ）から約３．２０ｋＰａ（２４ｍｍＨｇ）になるまでにカフ１０に供給した気体の流量値を測定し、この流量値を記憶部１１２に記録する（ステップＳ５０３）。

続いて、制御部１１１は、記憶部１１２を参照し、「初回流量記録」に関する情報が関連付けられて記録された流量値の有無を判定することにより、今回の測定が初回の測定であるかどうかを判定する（ステップＳ５０４）。

制御部１１１は、「初回流量記録」に関する情報が関連付けられて記録された流量値が無いと判定すると、今回の測定が初回の測定であると判定する（ステップＳ５０４でＹＥＳ）。そして、制御部１１１は、記憶部１１２に記録した流量値に「初回流量記録」に関する情報を関連付けて追加記録する（ステップＳ５０５）。そして、制御部１１１は、ステップＳ１２１の処理に移行する。

一方、制御部１１１は、「初回流量記録」に関する情報が関連付けられて記録された流量値が有ると判定すると、今回の測定が初回の測定でないと判定する（ステップＳ５０４でＮＯ）。そして、制御部１１１は、測定した流量値と、記憶部１１２に「初回流量記録」に関する情報が関連付けられて記録された流量値との差を得る（ステップＳ５０６）。制御部１１１は、得られた値が所定範囲内であると判定すると、カフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化が許容範囲内であると推定し、ステップＳ１２１の処理に移行する。

一方、制御部１１１は、得られた値が所定範囲外であると判定すると、カフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化が異常であると推定し、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ１０等の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ５０７）。

これにより、カフ１０に実体的な異常が生じていないにも拘らず利用者にカフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフ１０の予めの交換を促すことができる。これにより、利用者が経時変化しつつあるカフ１０を破損前に交換することができるので、効果的にＶＡＰの発症の防止を図ることができる。

［（６）カフ圧設定動作及びカフ異常検査動作］
図１０は、カフ圧設定動作及びカフ異常検査動作を示すフローチャートである。
本フローチャートには、カフ圧設定動作（ステップＳ６０１〜ステップＳ６１２）と、カフ異常検査動作（ステップＳ６１３〜ステップＳ６１７）とが含まれる。

まず、カフ圧設定動作（ステップＳ６０１〜ステップＳ６１２）について説明する。このカフ圧設定動作（ステップＳ６０１〜ステップＳ６１２）は、（１）のカフ圧設定動作におけるステップＳ１０２〜ステップＳ１１３にそれぞれ対応している。

まず、利用者は、入力操作部１１４を用いて何れの製品Ａ〜Ｃが使用されているかを選択し、入力操作部１１４は、利用者から受け付けた製品選択結果を制御部１１１へ出力する（ステップＳ６０１）。制御部１１１は、入力操作部１１４から取得した製品選択結果に基き、記憶部１１２に記憶された複数の加圧パラメータから現在用いられている製品に適した加圧パラメータを選択し、選択した加圧パラメータを設定する。

制御部１１１は、入力操作部１１４から取得した製品選択結果が製品Ａであると判定すると、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ａ用加圧パラメータＡを選択して設定する（ステップＳ６０２）。一方、制御部１１１は、入力操作部１１４から取得した製品選択結果が製品Ｂであると判定すると、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ｂ用加圧パラメータＢを選択して設定する（ステップＳ６０３）。また、制御部１１１は、入力操作部１１４から取得した製品選択結果が製品Ｃであると判定すると、記憶部１１２に記憶された加圧パラメータの中から製品Ｃ用加圧パラメータＣを選択して設定する（ステップＳ６０４）。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を急速に加圧する。制御部１１１は、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、加圧開始からの経過時間を計測する。また、制御部１１１は、所定時間毎にカフ圧検出部１１３にカフ圧検出命令を出力する。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得すると、カフ圧を検出し、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が最大圧力に到達したかどうかを判定する。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基いて計測した加圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が最大圧力に到達する前に所定時間（例えば、図４のａ時間）が経過したかどうかを判定する（ステップＳ６０５）。

制御部１１１は、カフ圧が最大圧力に到達する前に所定時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ１０等の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ６０６）。

制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を引き続き駆動してカフ１０を加圧している。制御部１１１は、所定時間が経過する前にカフ圧が最大圧力に到達したと判定すると（ステップＳ６０７）、加圧が完了したと判定して加圧ポンプ１２６の駆動を停止し、加圧ポンプ１２６の駆動停止後約３０秒程度（図４のｂ時間に対応）待機する（ステップＳ６０８）。

続いて、制御部１１１は、排気バルブ１２２を開放してカフ１０を低速で減圧するとともに（ステップＳ６０９）、減圧開始からの経過時間を計測する。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧と、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き計測した減圧開始からの経過時間とに基き、カフ圧が適正圧力に到達する前に所定時間（例えば、図４のｃ時間）が経過したかどうかを判定する（ステップＳ６１０）。

制御部１１１は、カフ圧が適正圧力に減圧される前に所定時間が経過したと判定すると、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ圧調整部１２０の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ６１１）。

制御部１１１は、排気バルブ１２２を引き続き開放してカフ１０を減圧している。制御部１１１は、所定時間が経過する前にカフ圧が適正圧力に到達したと判定すると（ステップＳ６１２）、減圧が完了したと判定して排気バルブ１２２を閉塞する。

以上説明したカフ圧設定動作（ステップＳ６０１〜ステップＳ６１２）により、カフ圧が適正圧力に設定される。続いて、制御部１１１は、カフ異常検査動作（ステップＳ６１３〜ステップＳ６１７）に移行する。このカフ異常検査動作中、ステップＳ６１４〜ステップＳ６１７は、（５）のカフ異常検出動作におけるステップＳ５０２、Ｓ５０３、Ｓ５０６、Ｓ５０７にそれぞれ対応している。

まず、利用者は、入力操作部１１４を用いてカフ異常検査の有無を選択し（ステップＳ６１３）、入力操作部１１４は、利用者から受け付けたカフ異常検査選択結果を制御部１１１へ出力する。制御部１１１は、入力操作部１１４から取得したカフ異常検査選択結果が無であると判定すると、フローを終了する。

一方、制御部１１１は、入力操作部１１４から取得したカフ異常検査選択結果が有であると判定すると、時間計測部１１７から取得した時間情報に基き、所定時間毎にカフ圧検出部１１３にカフ圧検出命令を出力する。カフ圧検出部１１３は、制御部１１１よりカフ圧検出命令を取得するとカフ圧を検出し、検出したカフ圧を制御部１１１へ出力する。

続いて、制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が所定値（例えば約２．８０ｋＰａ（２１ｍｍＨｇ））未満の場合には、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を加圧し、カフ圧がこの所定値より大きい場合には、排気バルブ１２２を開放してカフ１０を減圧する。

制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が上記所定値に到達したかどうかを判定する。制御部１１１は、カフ圧が上記所定値に到達したと判定すると、加圧ポンプ１２６の駆動を停止又は排気バルブ１２２を閉塞する（ステップＳ６１４）。

続いて、制御部１１１は、加圧ポンプ１２６を駆動してカフ１０を加圧する。制御部１１１は、カフ圧検出部１１３から取得したカフ圧が所定値（例えば約３．２０ｋＰａ（２４ｍｍＨｇ））に到達したと判定する。制御部１１１は、カフ圧がこの所定値に到達したと判定すると、カフ圧が約２．８０ｋＰａ（２１ｍｍＨｇ）から約３．２０ｋＰａ（２４ｍｍＨｇ）になるまでにカフ１０に供給した気体の流量値を測定する（ステップＳ６１５）。

続いて、制御部１１１は、測定した流量と、現在使用中の製品Ａ、B又はＣにおけるカフ１０の容積との差を得る（ステップＳ６１６）。制御部１１１は、得られた値が所定範囲以内であると判定すると、カフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化が許容範囲内であると推定し、フローを終了する。なお、各製品Ａ〜Ｃのカフ１０の容積は予め記憶部１１２に記録しておけばよい。

一方、制御部１１１は、得られた値が所定範囲外であると判定すると、カフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化が異常であると推定し、報知部１１６に報知命令を出力する。報知部１１６は、制御部１１１より報知命令を取得すると、カフ１０等の異常を利用者に報知するアラーム音を出力する（ステップＳ６１７）。

これにより、カフ１０に実体的な異常が生じていないにも拘らず利用者にカフ１０及び気体供給チューブ１２５の容積の経時変化の異常を報知するので、利用者に経時変化しつつあるカフ１０の予めの交換を促すことができる。これにより、利用者が経時変化しつつあるカフ１０を破損前に交換することができるので、効果的にＶＡＰの発症の防止を図ることができる。

本発明に係る実施形態は、以上説明した実施形態に限定されず、他の種々の実施形態が考えられる。

例えば、カフ圧制御装置１００に、カフ漏れによるリーク等を感知する低圧アラーム機能や、電池の交換時期が表示可能な電池残量警報機能等の機能を設けてもよい。これにより、カフ圧の不足等を早期に利用者に報知することができ、カフ圧の不足等に起因したＶＡＰの発症の防止を図ることができる。

本実施形態では、動作モードは、予め設定されて記憶部１１２に記憶されていてもよいし、利用者により入力操作部１１４を用いて設定させてもよく、予め患者に関する情報等が記憶部１１２に記録されている場合は、この情報を基に制御部１１１により設定されてもよいとしたが、これに限定されない。所定時間毎にカフ圧検出部１１３により検出されるカフ圧に基き、制御部１１１がモード変更をする構成としてもよい。例えば、制御部１１１は、安静モード又は通常モード設定時に一定期間急激なカフ圧変化が続いた場合、活動モードに設定を切り替えればよい。あるいは、制御部１１１は、活動モード設定時に一定期間カフ圧変化がなかった場合、通常モードに設定を切り替え、さらにカフ圧変化のない状態が続けば安静モードに設定を切り替えればよい。

１０…カフ
１００…カフ圧制御装置
１１０…制御系
１１１…制御部
１１３…カフ圧検出部
１２０…カフ圧調整部

Claims (10)

1. カフを加圧するカフ圧調整部と、
   前記カフの内圧を検出するカフ圧検出部と、
   前記カフ圧検出部による検出結果に基き、前記カフの内圧が所定の範囲になるように前記カフ圧調整部を制御し、前記カフの内圧が第１の時間内に前記所定の範囲にならないときには異常を報知する制御部とを具備し、
   前記カフの装着直後に、前記制御部は、前記カフ圧検出部によりカフの内圧を検出し、前記検出したカフの内圧が前記所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるように前記カフ圧調整部を制御する
   カフ圧制御装置。
2. 請求項1に記載のカフ圧制御装置であって、
   前記制御部は、装着直後の所定の操作により前記カフ圧調整部によって前記カフへの加圧を開始し、開始してから一定時間後に前記カフ圧検出部により検出される前記カフの内圧によって前記カフ及び前記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、推定した容積に応じて少なくとも前記第1の時間を設定する
   カフ圧制御装置。
3. 請求項１に記載のカフ圧制御装置であって、
   前記カフ圧検出部により検出された前記カフの内圧の経時変化を記憶する記憶部をさらに具備し、
   前記制御部は、前記記憶部により記憶された前記カフの内圧の経時変化に異常があるときには異常を報知する
   カフ圧制御装置。
4. 請求項３に記載のカフ圧制御装置であって、
   前記記憶部は、前記カフの使用時間を記憶し、
   前記制御部は、前記記憶部により記憶された前記カフの使用時間に基き前記カフの交換時期を推定し、推定した交換時期を報知する
   カフ圧制御装置。
5. 請求項２に記載のカフ圧制御装置であって、
   前記制御部は、前記カフの内圧を一定量変化させるのに必要な気体の容積によって前記カフ及び前記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、推定した容積の経時変化に異常があるときには異常を報知する
   カフ圧制御装置。
6. カフの内圧を制御するカフ圧制御方法であって、
   前記カフの装着直後に、前記カフの内圧を検出し、
   前記検出したカフの内圧が所定の範囲よりも小さい第１の圧力以下のときには、前記カフの内圧が前記所定の範囲を超える第２の圧力になるようにカフを加圧し、
   その後、前記カフの内圧を検出し、
   検出結果に基き、前記カフの内圧が前記所定の範囲になるようにカフを加圧し、
   前記カフの内圧が第１の時間内に前記所定の範囲にならないときには異常を報知する
   カフ圧制御方法。
7. 請求項６に記載のカフ圧制御方法であって、
   装着直後の所定の操作により前記カフへの加圧を開始し、
   開始してから一定時間後に前記カフ圧検出部により検出される前記カフの内圧によって前記カフ及び前記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、
   推定した容積に応じて少なくとも前記第1の時間を設定する
   カフ圧制御方法。
8. 請求項６に記載のカフ圧制御方法であって、
   前記検出された前記カフの内圧の経時変化を記憶し、
   前記記憶された前記カフの内圧の経時変化に異常があるときには異常を報知する
   カフ圧制御方法。
9. 請求項８に記載のカフ圧制御方法であって、
   前記カフの使用時間を記憶し、
   前記記憶された前記カフの使用時間に基き前記カフの交換時期を推定し、
   推定した交換時期を報知する
   カフ圧制御方法。
10. 請求項７に記載のカフ圧制御方法であって、
    前記カフの内圧を一定量変化させるのに必要な気体の容積によって前記カフ及び前記カフに通じる気体供給チューブの容積を推定し、
    推定した容積の経時変化に異常があるときには異常を報知する
    カフ圧制御方法。

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