DE102013112650A1

DE102013112650A1 - Ballon für einen Katheter und Ballonkatheter sowie System mit einem derartigen Ballon

Info

Publication number: DE102013112650A1
Application number: DE102013112650.2A
Authority: DE
Inventors: Giorgio Cattaneo
Original assignee: Acandis GmbH and Co KG
Current assignee: ADCERIS GMBH & CO. KG, DE
Priority date: 2013-11-15
Filing date: 2013-11-15
Publication date: 2015-05-21
Anticipated expiration: 2033-11-16
Also published as: DE102013112650B4

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Wärmetauscherballon (10) für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter (30) zum endovaskulären Temperieren von Blut, mit einer fluiddichten Wandung (11), die ein durchströmbares Lumen (12) begrenzt, wobei die Wandung (11) zumindest in einem expandierten Zustand auf einer Außenfläche (13) Längs- und Querkanäle (15, 16) aufweist, die durch radial nach außen vorstehende Erhebungen (17) voneinander getrennt sind, wobei die Wandung (11) mit den Erhebungen (17) eine einheitliche Wandstärke aufweist. Ferner betrifft die Erfindung einen Ballonkatheter und ein System mit einem derartigen Wärmetauscherballon.

Description

Die Erfindung betrifft einen Wärmetauscherballon für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter zum endovaskulären Temperieren von Blut, gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1. Ferner betrifft die Erfindung einen Ballonkatheter und ein System mit einem derartigen Wärmetauscherballon. Ein Wärmetauscherballon der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus US 2008/0200970 A1 bekannt.
Grundsätzlich bestehen verschiedene Anforderungen an einen Wärmetauscherballon für den endovaskulären Einsatz. Einerseits ist es für die Effizienz der Wärmeübertragung zweckmäßig, wenn die Wärmeaustauschfläche möglichst groß ist. Gleichzeitig ist es vorteilhaft, den Wärmeaustausch pro Fläche zu erhöhen, indem die Grenzschicht abgebaut und konvektive Austauschprozesse gefördert werden. Gleichzeitig soll durch den Wärmetauscherballon das Gefäßlumen nicht vollständig verschlossen werden. Vielmehr soll dieses weiterhin durchströmbar sein.
Die eingangs genannte US 2008/0200970 A1 schlägt zur Erhöhung der Wärmeaustauschfläche vor, den Wärmeaustauscherballon mit einer spiralförmigen Kontur zu versehen. Damit werden konvektive Austauschprozesse gefördert und insgesamt der Wärmeaustausch erhöht. Allerdings besteht bei Wärmetauscherballonen, die eine spiralförmige Außenkontur aufweisen, die Gefahr, dass die spiralförmige Kontur das eine Körperflüssigkeit führende Gefäß vollständig verschließt.
Dies kann beispielsweise durch einen Spasmus oder eine Stenose des umgebenden Gefäßes bewirkt werden. Zwar besteht die Möglichkeit, dass die Körperflüssigkeit, insbesondere das Blut, entlang der spiralförmigen Kanäle strömt. Damit wird jedoch der Strömungsweg erheblich erhöht, was zu einem Druckabfall entlang des Ballons führt. Der Blutfluss wird somit beeinträchtigt. Die Geschwindigkeit des Blutes entlang der spiralförmigen Kanäle ist besonders hoch, wenn die einzelnen Spiralwindungen einen Winkel von 45° zur Längsachse des Wärmetauscherballons aufweisen. Die Länge der spiralförmigen Rille ist dann etwa um 40° größer als die Länge des Wärmetauscherballons. Gleichzeitig wirken relativ hohe Scherkräfte auf das Blut, wenn dieses in die spiralförmige Strömungsbahn gedrängt wird. Dies kann zu einer Beschädigung der Blutzellen führen.
Alternativ schlägt die US 2008/0200970 A1 vor, den Wärmetauscherballon mit Noppen zu versehen, die auf der Außenfläche des Wärmetauscherballons angeordnet sind. Die Noppen verstärken die Wandung des Wärmetauscherballons und beeinträchtigen wegen der erhöhten Wandstärke den Wärmeübergang von einem innerhalb des Ballons geführten Temperierfluid zum Blut, das den Ballon umströmt. Außerdem erschweren die Noppen die Zufuhr des bekannten Wärmetauscherballons durch einen Katheter bzw. eine Schleuse.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Ballon für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter zum endovaskulären Temperieren von Blut anzugeben, der in einem Blutgefäß eine ausreichende Volumenströmung sowie bei der Zuführung durch eine Schleuse eine gute Schiebbarkeit gewährleistet. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, einen Ballonkatheter sowie ein System mit einem derartigen Ballon anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf den Ballon durch den Gegenstand des Patentanspruchs 1 und im Hinblick auf den Ballonkatheter durch den Gegenstand des Patentanspruchs 11 gelöst.
So beruht die Erfindung unter anderem auf dem Gedanken, einen Ballon für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter zum endovaskulären Temperieren von Blut, mit einer fluiddichten Wandung anzugeben, die ein durchströmbares Lumen begrenzt. Die Wandung weist zumindest in einem expandierten Zustand auf einer Außenfläche Längskanäle und wenigstens einen Querkanal auf. Die Längs- und Querkanäle sind durch radial nach außen vorstehende Erhebungen voneinander getrennt. Erfindungsgemäß weist die Wandung mit den Erhebungen eine Innenfläche auf, die komplementär zur Außenfläche geformt ist. Insbesondere kann die Wandung eine einheitliche Wandstärke aufweisen. Bei der Verwendung des erfindungsgemäßen Ballons als Wärmetauscherballon ist so sichergestellt, dass über die gesamte Außenfläche der fluiddichten Wandung ein gleichmäßiger Wärmeaustausch erfolgt. Insgesamt wird auf diese Weise die Effizienz der Wärmeübertragung verbessert, da einerseits durch die Erhebungen die Wärmeaustauschfläche erhöht und andererseits durch die der Außenfläche folgenden Kontur der Innenfläche der Wärmeaustausch über die gesamte Wandung des Ballons mit gleichmäßiger Effizienz erfolgt. Konkret kann dazu vorgesehen sein, dass die Erhebungen durch eine lokale Ausformung der Wandung gebildet sind, so dass eine Innenfläche der Wandung zumindest in einem expandierten Zustand eine Negativform bzw. Negativkontur der Außenfläche bildet. Insbesondere kann die Wandung im Bereich der Erhebungen einen größeren Innen- und Außendurchmesser als im Bereich der Längskanäle und/oder des Querkanals aufweisen.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballons erstrecken sich die Längskanäle über die gesamte Länge der Wandung. Die Erhebungen können im Wesentlichen Abstandshalter bilden, die den Ballon bzw. die Kanäle auf Abstand von einer Gefäßwand halten. Ein unmittelbarer Kontakt zwischen der Außenfläche der Wandung im Bereich der Längskanäle sowie des Querkanals und einer Gefäßwand wird so vermieden. Die Längskanäle, die sich über die gesamte Länge der Wandung erstrecken, gewährleisten weiterhin, dass eine Blutströmung den Ballon passieren kann.
Ferner kann in einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen sein, dass sich der Querkanal über den gesamten Außenumfang der Wandung erstreckt. Konkret kann der Querkanal ringförmig ausgebildet sein und einzelne Umfangsreihen von in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen voneinander trennen. Durch den Querkanal, der die Erhebungen in Längsrichtung voneinander trennt, wird eine Durchmischung des Blutes erreicht, das den Ballon umströmt. Konkret bewirkt der Querkanal eine Wirbelbildung und durch die daraus entstehende turbulente Strömung eine Erhöhung des Wärmeaustauschs zwischen dem Ballon und dem Blut.
Die Längskanäle sind vorzugsweise geradlinig ausgebildet, um einen gleichmäßigen Blutstrom durch die Längskanäle sicherzustellen. Durch die geradlinige Ausbildung der Längskanäle ist der Strömungsweg entlang des Ballons minimal, was den Druckabfall entlang des Ballons reduziert.
In bevorzugten Ausgestaltungen der Erfindung kann die Wandung mehrere Längsabschnitte aufweisen, die jeweils eine einzige Umfangsreihe von in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen umfasst. Konkret kann die fluiddichte Wandung durch mehrere in Längsrichtung fluchtend, vorzugsweise koaxial, zueinander angeordneten Wandungssegmenten gebildet sein. Die einzelnen Wandungssegmente können ringförmig ausgebildet sein und rippenartig nach radial außen vorstehende Erhebungen umfassen. Die Erhebungen sind vorzugsweise in Umfangsrichtung eines Wandungssegments gleichmäßig voneinander beabstandet und bilden so eine Umfangsreihe von Erhebungen. Alternativ können die in Längsrichtung fluchtenden Erhebungen gegenüber in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen in Längsrichtung zueinander versetzt angeordnet sein. Mit anderen Worten können die Erhebungen Längsreihen bilden, die parallel zu einer Längsachse des Ballons einen Versatz bilden, so dass die Querkanäle nicht geradlinig sind.
In einer bevorzugten Variante der Erfindung sind die Erhebungen in Längsrichtung benachbarter Umfangsreihen fluchtend zueinander angeordnet. Dies stellt sicher, dass geradlinige Längskanäle gebildet sind. Eine alternative Variante der Erfindung sieht vor, dass die Erhebungen in längsbenachbarten Umfangsreihen in Umfangsrichtung versetzt zueinander angeordnet sind. Mit anderen Worten können die einzelnen Wandungssegmente bzw. Ringsegmente zueinander phasenverschoben bzw. zueinander verdreht angeordnet sein. Der Versatz der Erhebungen von in Längsrichtung benachbarten Umfangsreihen kann wenigstens den 0,25-fachen, insbesondere wenigstens den 0,33-fachen, insbesondere wenigstens den 0,5-fachen, des Abstandes zwischen zwei in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen betragen. Generell können Erhebungen, die in Längsrichtung der Wandung zueinander benachbart angeordnet sind, um wenigstens einen Teilbetrag ihres Abstandes zueinander in Umfangsrichtung versetzt sein. Dies fördert die Verwirbelung des die Wandung umströmenden Blutes und somit den Wärmeaustauschprozess, wenn der Ballon als Wärmetauscherballon eingesetzt wird.
Die Erhebungen können eine rechteckige Grundfläche aufweisen. Dies erleichtert die Herstellung des Ballons. Es ist allerdings nicht ausgeschlossen, dass die Erhebungen eine andere Grundflächenform aufweisen. Beispielsweise können die Erhebungen eine runde, ovale und/oder dreieckige Grundfläche umfassen. Im Allgemeinen ist die Grundfläche in der Wandungsebene des Ballons, insbesondere in einer Ebene mit dem Boden der Längs- und Querkanäle angeordnet.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weisen die Erhebungen ein U-förmiges Querschnittsprofil mit zwei Schenkeln auf, die radial nach außen zueinander konvergieren. Dies erhöht die Gesamtfläche der Erhebung und somit die gesamte zur Verfügung stehende Wärmeaustauschfläche der Wandung. Außerden kann vorgesehen sein, dass ein Übergang zwischen jeweils einem Schenkel und einem die Schenkel verbindenden Plateau des U-förmigen Querschnittsprofils abgerundet ist.
Ferner weisen die Erhebungen vorzugsweise ein Längsschnittprofil mit zwei in Längsrichtung angeordneten Anströmflächen auf, die jeweils mit der Grundfläche der Erhebung einen spitzen Winkel einschließen. Die winklig angeordneten Anströmflächen ermöglichen einerseits eine erleichterte Wiedereinziehbarkeit des Ballons in eine Schleuse und tragen andererseits ebenfalls zur Erhöhung der zur Verfügung stehenden Wärmeaustauschfläche bei. Ferner wird so die Bildung eines Blutstaus mit daraus resultierender Thrombenbildung vermieden.
Das Längsschnittprofil kann sinusförmig oder trapzeförmig ausgebildet sein, was einen besonders sanften Übergang zu der Bodenfläche unmittelbar angrenzender Längs- und Querkanäle ermöglicht. Dies führt zu einer Schonung des Blutes, da die Scherkräfte gering gehalten werden.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, einen Ballonkatheter mit einem Katheterschlauch und einem zuvor erläuterten Ballon anzugeben, der mit einem distalen Endabschnitt des Katheterschlauchs fest verbunden ist. Der Katheterschlauch weist wenigstens zwei Temperierlumen auf, die mit dem Ballon fluidverbunden sind derart, dass der Ballon durch ein Temperierfluid durchströmbar ist.
Vorzugsweise kann zwischen einer Innenfläche der Wandung des Ballons und dem Katheterschlauch ein Ringspalt gebildet sein, insbesondere im Bereich der Längs- und Querkanäle. Dies stellt sich, dass der Ballon gleichmäßig von einem Temperierfluid durchströmbar ist.
Der Katheterschlauch kann ein ferner ein Instrumentenlumen aufweisen, das im distalen Endabschnitt in eine axiale Austrittsöffnung mündet. Mit Hilfe des Instrumentenlumens können Instrumente, beispielsweise ein Führungskatheter und/oder ein Mikrokatheter und/oder ein expandierbares Rekanalisationselement, an den Behandlungsort geführt werden. Somit vereint der Ballonkatheter mehrere Funktionen, nämlich einerseits die Temperierfunktion und andererseits eine Zuführfunktion für medizinische Instrumente.
Das Temperierlumen kann von dem Instrumentenlumen durch flexible Innenwände getrennt sein. Auf diese Weise kann der Querschnittsdurchmesser der Temperierlumen und des Instrumentenlumens variiert werden. Beispielsweise kann zur Zufuhr eines medizinischen Instruments der Querschnittsdurchmesser im Temperierlumen reduziert werden, so dass ein vergrößertes Instrumentenlumen zur Verfügung steht. Für eine erhöhte Temperierleistung können hingegen das Instrumtenlumen verkleinert und somit die Temperierlumen vergrößert werden. Die Größe der einzelnen Lumen kann durch den Druck des Temperierfluids eingestellt werden. Insgesamt tragen die flexiblen Innenwände zur Miniaturisierung des Ballonkatheters bei.
In einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters kann das Instrumentenlumen in einen Aufnahmebereich übergehen, der die axiale Austrittsöffnung umfasst, wobei die axiale Austrittsöffnung einen größeren Querschnittsdurchmesser als das Instrumentenlumen aufweist.
Ein weiterer nebengeordneter Aspekt der Erfindung betrifft ein System mit einem zuvor beschriebenen Ballonkatheter und mit einem Mikrokatheter, der längsverschieblich innerhalb des Instrumentenlumens anordenbar ist. Der Mikrokatheter weist vorzugsweise ein expandierbares, insbesondere selbstexpandierbares Element, vorzugsweise ein expandierbares Rekanalisationselement zum Entfernen eines Konkrements, insbesondere eines Thrombus auf. Mit dem erfindungsgemäßen System kann effizient ein Thrombus aus einem Blutgefäß entfernt werden, wobei gleichzeitig eine effiziente Kühlung des Blutes am Behandlungsort erfolgt. Es ist auch möglich, dass der Ballon des Ballonkatheters selbst ein Rekanalisationselement bildet, wobei die Erhebungen zum Entfernen eines Konkrements in dieses eingreifen.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten, schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen
1: eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Ballons nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel mit Erhebungen, die ein abgeflachtes Längsschnittprofil aufweisen;
2: eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Ballons nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die Erhebungen ein sinusförmiges Längsschnittprofil aufweisen;
3: eine Abrollzeichnung des Ballons gemäß 1;
4: eine Längsschnittansicht durch den Ballon gemäß 1;
5: eine Abrollzeichnung eines Ballons nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei die in Längsrichtung benachbarten Erhebungen in Umfangsrichtung zueinander versetzt angeordnet sind;
6: eine Längsschnittansicht durch eine Erhebung eines erfindungsgemäßen Ballons nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
7: eine Querschnittsansicht durch einen erfindungsgemäßen Ballon nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
8: eine Querschnittsansicht durch den Ballon gemäß 7, montiert auf einem Katheterschlauch;
9: eine Längsschnittansicht durch einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter;
10: eine Querschnittsansicht des Ballonkatheters gemäß 9;
11–13: eine Darstellung der einzelnen Schritte zum Entfernen eines Thrombus aus einem Blutgefäß mit Hilfe eines erfindungsgemäß ausgebildeten Systems mit einem Ballonkatheter und einem expandierbaren Rekanalisationselement; und
14: eine Querschnittsansicht durch ein Blutgefäß mit dem darin angeordneten Ballonkatheter gemäß 11–13.
In den Figuren ist jeweils ein Ballon, insbesondere ein Wärmetauscherballon 10, für einen Katheter gezeigt, wobei der Katheter vorzugsweise zum endovaskulären Temperieren, insbesondere zum endovaskulären Kühlen, von Blut angepasst ist. Der Wärmetauscherballon 10 weist im Allgemeinen eine fluiddichte Wandung 11 auf, die radial komprimierbar und expandierbar ist. So kann der Wärmetauscherballon 10 in einem komprimierten Zustand der Wandung 11 leicht in ein Blutgefäß eingeführt werden. In einem expandierten Zustand der Wandung 11 weist deren Außenfläche 13 eine relativ große Oberfläche auf, so dass ein guter, großflächiger Wärmeaustausch ermöglicht ist. Im Allgemeinen begrenzt die Wandung 11 ein durchströmbares Lumen 12. Insbesondere kann das Lumen 12 durch ein Temperierfluid durchströmt werden, das über einen Katheterschlauch 31 an den Wärmetauscherballon 10 geführt wird.
Die Wandung 11 des Wärmetauscherballons 10 weist zumindest in einem expandierten Zustand Längs- und Querkanäle 15, 16 auf, die sich auf einer Außenfläche 13 der Wandung 11 zeigen. Die Längs- und Querkanäle 15, 16 sind durch radial nach außen vorstehende Erhebungen 17 voneinander getrennt. Insbesondere ist jede nach außen vorstehende Erhebung 17 zu allen Seiten von Längs- und Querkanälen 15, 16 umschlossen. Der Wärmetauscherballon 10 bzw. die fluiddichte Wandung 11 kann also eine noppenartige Außenkontur aufweisen.
Um die Wärmeübertragungseigenschaften des Wärmetauscherballons 10 zu verbessern, ist außerdem vorgesehen, dass die Wandung 11 mit den Erhebungen 17 eine Innenfläche 14 aufweist, die komplementär zur Außenfläche 13 ausgeformt ist. Die Kontur der Innenfläche 14 folgt also der Kontur der Außenfläche 13. Insbesondere kann der Wärmetauscherballon 10 eine einheitliche Wandstärke aufweisen. Mit anderen Worten weist eine Innenfläche der Wandung 11 ein Negativprofil der Außenfläche 13 auf. Die Erhebungen 17 bilden im Wesentlichen Ausformungen der Wandung 11, wobei die Wandung 11 keine wesentlichen Materialverdickungen aufweist. Herstellungsbedingt können sich jedoch Materialstärkenabweichungen zeigen. Vielmehr ist die Wandstärke der Wandung 11 über den gesamten Wärmetauscherballon 10, insbesondere zumindest entlang eines zylinderförmigen Abschnitts des Wärmetauscherballons, konstant, wobei der zylinderförmige Abschnitt die noppenartige Struktur aufweisen kann. Die noppenartige Außenkontur der Wandung 11 zeigt sich wegen der konstanten Wanstärke auch als dellenartige Innenkontur auf der Innenfläche 14.
1 zeigt ein Ausführungsbeispiel des Wärmetauscherballons 10, dessen Wandung 11 Längs- und Querkanäle 15, 16 aufweist. Die Längskanäle 15 erstrecken sich über die gesamte Länge der Wandung 11 auf einer Außenfläche 13. Die Längskanäle 15 sind geradlinig ausgebildet. Auf diese Weise trennen die Längskanäle 15 Längsreihen von Erhebungen 17 voneinander. Die Erhebungen 17 weisen eine im Wesentlichen rechteckige Grundfläche und ein trapezförmiges Querschnittsprofil auf. Das trapezförmige Querschnittsprofil umfasst ein Plateau 22, das im Wesentlichen parallel zu den Längskanälen 15 ausgerichtet ist. Die Erhebungen 17 einer Längsreihe fluchten jeweils in Längsrichtung zueinander.
Die Querkanäle 16 erstrecken sich über den gesamten Umfang der fluiddichten Wandung 11. Insofern bilden die Querkanäle 16 im Wesentlichen Ringkanäle, die einzelne Längsabschnitte 20 der Wandung 11 voneinander trennen. Die Längsabschnitte 20 weisen jeweils mehrere Erhebungen 17 auf, die in Umfangsrichtung der Wandung 11 voneinander beabstandet angeordnet sind. Die Längsabschnitte 20 bilden im Wesentlichen Ringsegmente mit radial nach außen vorstehenden Erhebungen 17, die in Umfangsrichtung in einer Reihe angeordnet sind.
2 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel des Wärmetauscherballons 10, das ähnlich zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 aufgebaut ist. Ein Unterschied besteht darin, dass die Erhebungen 17 bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 ein sinusförmiges Querschnittsprofil aufweisen. Im Wesentlichen fehlt also das Plateau 22, das die Erhebungen 17 des Ausführungsbeispiels gemäß 1 kennzeichnet. Ein Längsschnitt durch eine Längsreihe von Erhebungen 17 zeigt bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 2 im Wesentlichen ein wellenförmiges, konkret sinusförmiges, Außenprofil.
3 zeigt den Wärmetauscherballon 10 gemäß 1 in einer Abrollansicht. Gut zu erkennen sind die Erhebungen 17, die eine rechteckförmige Grundfläche 25 aufweisen. Die Erhebungen 17 sind in Längs- und Umfangsrichtung fluchtend zueinander angeordnet, so dass sich geradlinige Längs- und Querkanäle 15, 16 ausbilden. Jeweils ein Längskanal 15 und ein Querkanal 16 sind in 3 zeichnerisch hervorgehoben, um die rechtwinklige Ausrichtung der Längs- und Querkanäle 15, 16 zueinander zu verdeutlichen.
In 4 ist der Wärmetauscherballon 10 in einer Längsschnittansicht gezeigt. Der Wärmetauscherballon 10 kann im Allgemeinen eine gerade Anzahl von Erhebungen 17 in Umfangsrichtung aufweisen, so dass jeweils zwei Erhebungen 17 diametral gegenüberliegend angeordnet sind. Bei den Ausführungsbeispielen gemäß 1 und 2 weist der Wärmetauscherballon 10 beispielsweise sechs Erhebungen 17 in Umfangsrichtung auf. Mit anderen Worten umfasst jeder Längsabschnitt 20 sechs Erhebungen 17. Eine andere Anzahl von Erhebungen 17, beispielsweise fünf Erhebungen 17, in Umfangsrichtung ist möglich.
In der Darstellung gemäß 4 sind verschiedene Querschnittsdurchmesser des Wärmetauscherballons 10 bzw. der Wandung 11 dargestellt. Insbesondere weist die Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16 einen Durchmesser d_K auf, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser d_E im Bereich der Erhebungen 17 ist. Dies gilt sowohl für den Innendurchmesser der Wandung 11, als auch den Außendurchmesser. Dabei ist die Differenz zwischen Außendurchmesser und Innendurchmesser der Wandung 11 weitgehend, d.h. im Rahmen herstellungsbedingter Abweichungen, konstant, unabhängig davon, ob der Querschnittsdurchmesser im Bereich eines Längs- und/oder Querkanals 15, 16 oder im Bereich einer Erhebung 17 ermittelt wird. Die Wandung 11 weist grundsätzlich eine dem Verlauf der Außenfläche 13 folgende Innenfläche 14 auf.
Die Erhebungen 17 weisen ferner eine Länge l_E auf, die im Wesentlichen der Länge l_K der Querkanäle 16 entsprechen kann. Bestenfalls ist die Länge l_E der Erhebungen 17 größer als die Länge l_K der Querkanäle 16. Die Erhebungen 17 stehen ferner über die Längs- und Querkanäle 15, 16 vor und weisen demgegenüber eine Höhe h auf.
Aus 4 wird ersichtlich, dass die Längskanäle 15 und die Querkanäle 16 jeweils einen einheitlichen Querschnittsdurchmesser d_K aufweisen. Die Tiefe der Längs- und Querkanäle 15, 16, die der Höhe h der Erhebungen 17 entspricht, ist somit über den gesamten Wärmetauscherballon 10 bzw. die gesamte Wandung 11 konstant.
Es hat sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Höhe h der Erhebungen 17 höchstens 2 mm, insbesondere höchstens 1,5 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm, insbesondere höchstens 1,0 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm beträgt. So wird vermieden, dass sich Blut in den Längs- und Querkanälen 15, 16 staut und folglich der Wärmeaustausch behindert wird. Die vorgenannten Obergrenzen für die Höhe h der Erhebungen 17 ermöglichen auch eine vereinfachte Herstellung des Wärmetauscherballons 17 aus. Allerdings sollten die Erhebungen 17 eine Höhe h, haben die wenigstens 0,2 mm, insbesondere mindestens 0,4 mm, insbesondere mindestens 0,6 mm, insbesondere mindestens 0,8 mm, beträgt. Dies stellt sicher, dass eine turbulente Strömung bzw. eine Aufwirbelung des umströmenden Blutes erzeugt wird. Die vorgenannten Werte beziehen sich auf den Ruhezustand des Ballons, bei dem ein Innendruck im Ballon im Wesentlichen mit einem Umgebungsdruck ausgeglichen ist.
Das Verhältnis zwischen der Höhe h der Erhebungen 17, die diametral gegenüberliegend angeordnet sind, und dem Querschnittsdurchmesser d_E des Ballon (10) im Bereich der Erhebungen 17 beträgt vorzugsweise höchstens 0,25, insbesondere höchstens 0,22, insbesondere höchstens 0,20, insbesondere höchstens 0,18, insbesondere höchstens 0,15 und/oder wenigstens 0,04, insbesondere wenigstens 0,08, insbesondere wenigstens 0,12, insbesondere wenigstens 0,15.
Hinsichtlich der Länge l_E der Erhebungen 17 ist zum Zwecke einer verbesserten Durchmischung des Blutes vorgesehen, dass diese höchstens 10 mm, insbesondere höchstens 8 mm, insbesondere höchstens 5 mm, insbesondere höchstens 4 mm, insbesondere höchstens 3 mm, beträgt. Eine einfache Herstellung des Wärmetauscherballons 10 wird erreicht, wenn die Erhebungen 17 eine Länge l_E aufweisen, die wenigstens 1 mm, insbesondere wenigstens 2 mm, beträgt.
Das Verhältnis zwischen der Länge l_E der Erhebung 17 und der Länge l des Wärmetauscherballons 10 beträgt vorzugsweise höchstens 0,25, insbesondere höchstens 0,2, insbesondere höchstens 0,15, insbesondere höchstens 0,10, insbesondere höchstens 0,08. Vorteilhafterweise beträgt das Verhältnis zwischen der Länge l_E der Erhebung 17 und der Gesamtlänge l des Wärmetauscherballons 10 wenigstens 0,04, insbesondere wenigstens 0,06.
In Längsrichtung des Wärmetauscherballons 10 können wenigstens 6, insbesondere wenigstens 8, insbesondere wenigstens 10, insbesondere wenigstens 15, insbesondere wenigstens 20, Erhebungen 17 vorgesehen sein. Mit anderen Worten kann jede Längsreihe von Erhebungen 17 die vorgenannte Mindestanzahl von Erhebungen 17 aufweisen. Die Anzahl der Erhebungen 17 in Längsrichtung des Wärmetauscherballons 10 bzw. in einer Längsreihe beträgt vorzugsweise höchstens 30, insbesondere höchstens 25.
In Umfangsrichtung weist der Wärmetauscherballon 10 bzw. die Wandung 11 jeweils wenigstens 3, insbesondere wenigstens 4, insbesondere wenigstens 5, insbesondere wenigstens 6, Erhebungen 17 auf. Dies gilt insbesondere für jeden einzelnen Längsabschnitt 20. Als Obergrenze ist vorgesehen, dass der Wärmetauscherballon 10 bzw. die Wandung 11 in Umfangsrichtung, also pro Längsabschnitt 20, jeweils höchstens 10, insbesondere höchstens 8, insbesondere höchstens 6, Erhebungen 17 umfasst.
Für eine gute Funktion des Wärmetauscherballons 10 hat sich das Verhältnis zwischen der Anzahl der Erhebungen 17 in Umfangsrichtung und dem Querschnittsdurchmesser d_E der Wandung 11 im Bereich der Erhebungen 17 als zuverlässiger Indikator erwiesen. So werden besonders gute Ergebnisse bei einem Verhältnis zwischen der Anzahl der Erhebungen 17 eines Längsabschnitts 20 und dem Querschnittsdurchmesser d_E der Wandung 11 im Bereich der Erhebungen 17 erreicht, das wenigstens 0,5 mm^–1, insbesondere wenigstens 0,6 mm^–1, insbesondere wenigstens 0,8 mm^–1, insbesondere wenigstens 1,0 mm^–1, insbesondere wenigstens 1,2 mm^–1, beträgt. Vorzugsweise beträgt das Verhältnis zwischen der Anzahl der Erhebungen 17 eines Längsabschnitts 20 und dem Querschnittsdurchmesser d_E der Wandung 11 im Bereich der Erhebungen 17 höchstens 1,6 mm^–1, insbesondere höchstens 1,4 mm^–1.
Ebenfalls hat sich die Breite b_E der Erhebungen 17 als wesentlicher Faktor für eine effiziente Gestaltung des Wärmetauscherballons 10 erwiesen. Dabei wird die Breite b_E der Erhebungen 17 jeweils auf Höhe des Außendurchmessers d_K der Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16 ermittelt. Dies entspricht der Breite b_E der Grundfläche 25 der Erhebungen 17. Vorzugsweise beträgt die Breite b_E der Erhebungen 17 höchstens 2,2 mm, insbesondere höchstens 2,0 mm, insbesondere höchstens 1,8 mm, insbesondere höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,4 mm, insbesondere höchstens 1,2 mm. So wird eine Stauung von Blut vermieden und sichergestellt, dass eine ausreichende Menge Blut den Wärmetauscherballon 10 passieren kann. Um die Herstellbarkeit des Wärmetauscherballons 10 zu erleichtern, ist bevorzugt vorgesehen, dass die Breite b_E der Erhebungen 17 wenigstens 0,8 mm, insbesondere wenigstens 1,0 mm, beträgt. Die Breite b_E wird grundsätzlich in Umfangsrichtung der Wandung 11 ermittelt.
Das Verhältnis zwischen der Breite b_E der einzelnen Erhebung 17 und dem Querschnittsdurchmesser d_E der Wandung 11 im Bereich der Erhebungen 17 beträgt vorzugsweise wenigstens 0,15, insbesondere wenigstens 0,20. Das Verhältnis zwischen der Breite b_E der Erhebung 17 und dem Querschnittsdurchmesser d_E der Wandung 11 im Bereich der Erhebung 17 beträgt in bevorzugten Ausführungsformen höchstens 0,5, insbesondere höchstens 0,4, insbesondere höchstens 0,35, insbesondere höchstens 0,3, insbesondere höchstens 0,25.
Im Allgemeinen ist bei dem Wärmetauscherballon 10 vorgesehen, dass alle Erhebungen 17 gleiche Dimensionen und Geometrien aufweisen. Der Wärmetauscherballon 10 weist also eine Wandung 11 auf, die eine gleichmäßige Profilierung umfasst, wobei alle Erhebungen 17 dieselbe Form und Größe aufweisen. Dasselbe gilt für die Längs- und Querkanäle 15, 16, die ebenfalls jeweils eine einheitliche, gleiche Kanalbreite und in Längsrichtung bzw. Umfangsrichtung gleiche Kanallänge aufweisen können. Die Kanaltiefe der Längs- und Querkanäle 15, 16, die der Höhe h der Erhebungen 17 entspricht, ist ebenfalls über die gesamte Außenfläche 13 der Wandung 11 konstant.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 1–4 ist vorgesehen, dass die Längskanäle 15 geradlinig ausgerichtet sind. Mit anderen Worten fluchten die Erhebungen 17 in Längsrichtung der Wandung 11 zueinander, so dass sich geradlinige Längsreihen von Erhebungen 17 ergeben, die geradlinige Längskanäle 15 voneinander trennen. Die gradlinigen Längskanäle 15 verlaufen parallel zu einer Längsachse der Wandung 11 bzw. des Wärmetauscherballons 10. Alternativ kann vorgesehen sein, dass die Erhebungen 17 in Umfangsrichtung der Wandung 11 versetzt zueinander angeordnet sind. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist in 5 gezeigt. Die Längskanäle 15 weisen so einen wellenförmigen Verlauf auf bzw. sind jeweils durch Erhebungen 17 unterbrochen. Dabei können unterschiedliche Versetzungsgrade zwischen den Erhebungen 17 vorgesehen sein.
Bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 5 sind mehrere Längsabschnitte 20 erkennbar, die jeweils dieselbe Anzahl von Erhebungen 17 aufweisen. In Umfangsrichtung sind die Erhebungen 17 jedes Längsabschnitts 20 gleichmäßig beabstandet zueinander angeordnet. Auch der Abstand der Erhebungen 17 in Längsrichtung der Wandung 11 ist konstant, so dass sich ein geradliniger Querkanal 16 zwischen den einzelnen Längsabschnitten 20 ausbildet. Die einzelnen Längsabschnitte 20, die in Längsrichtung zueinander benachbart angeordnet sind, sind allerdings zueinander versetzt, so dass eine Erhebung 17 jeweils den Längskanal 15 unterbricht. Konkret weist jeder zweite Längsabschnitt 20 Erhebungen 17 auf, die in Umfangsrichtung versetzt zum unmittelbar benachbarten Längsabschnitt 20 angeordnet sind. Dabei kann vorgesehen sein, dass die Erhebungen 17 in Längsrichtung benachbarter Längsabschnitte 20 einen Versatz von 50 % aufweisen. Ein derartiger Versatz ist in 5 dargestellt. Es ist gut erkennbar, dass sich das Muster, das die Erhebungen 17 auf der Außenfläche 13 der Wandung 11 zeigen, alle zwei Längsabschnitte 20 wiederholt. Alternativ zu einem Versatz um 50 % ist es möglich, dass die Erhebungen 17 von in Längsrichtung benachbarten Längsabschnitten 20 einen Versatz von 33 % aufweisen. In einer derartigen Ausführung wiederholt sich das Muster, das die Erhebungen 17 auf der Außenfläche 13 der Wandung 11 zeigen, alle drei Längsabschnitte 20. Ferner kann ein Versatz von 25% eingestellt werden.
6 zeigt einen Längsschnitt durch eine Erhebung 17. Es ist erkennbar, dass die Erhebung 17 im Wesentlichen ein trapezförmiges Längsschnittprofil aufweist. Konkret weist das Längsschnittprofil der einzelnen Erhebungen 17 jeweils zwei in Längsrichtung angeordnete Anströmflächen 24 auf. Die Anströmflächen 24 bilden mit der Grundfläche 25, die auf Höhe eines Kanalbodens, also auf Höhe des Querschnittsdurchmesser d_K der Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16 ermittelt wird, einen spitzen Winkel β auf. Dabei können beide Anströmflächen 24 jeweils denselben Winkel β mit der Grundfläche 25 einschließen. Es ist auch möglich, dass eine proximale Anströmfläche 24a einen Winkel β mit der Grundfläche 25 einschließt, der kleiner oder größer als der Winkel β einer distalen Anströmfläche 24b ist. Der Winkel β zwischen einer proximalen Anströmfläche 24a und der Grundfläche 25 beträgt vorzugsweise höchstens 70°, insbesondere höchstens 50°, insbesondere höchstens 30°. Dadurch ist sichergestellt, dass die Erhebung 17 gut in eine Schleuse zurückgezogen werden kann. Um eine effiziente Strömungsbeeinflussung zu erreichen, beträgt der Winkel β zwischen der proximalen Anströmfläche 24a und der Grundfläche 25 vorzugsweise wenigstens 20°. Damit wird die Wärmeaustauschfläche vorteilhaft erhöht. Die vorgenannten Ober- und Untergrenzen für den Winkel β können auch für den Winkel β zwischen der distalen Anströmfläche 24b und der Grundfläche 25 gelten.
Es ist auch möglich, dass der Winkel β zwischen der proximalen Anströmfläche 24a und der Grundfläche 25 um wenigstens 10°, insbesondere um wenigstens 20°, insbesondere um wenigstens 30° kleiner als der Winkel β zwischen der distalen Anströmfläche 24b und der Grundfläche 25 ist. Damit wird einerseits eine gute Zurückziehbarkeit des Wärmetauscherballons 10 in eine Schleuse erreicht und andererseits eine relativ hohe Gesamtfläche, die für die Wärmeübertragung zur Verfügung steht, im Bereich der Erhebung 17 aufrechterhalten.
Alternativ kann der Winkel β zwischen der distalen Anströmfläche 24b und der Grundfläche 25 um wenigstens 10°, insbesondere um wenigstens 20°, insbesondere um wenigstens 30° kleiner als der Winkel β zwischen der proximalen Anströmfläche 24a und der Grundfläche 25 sein. So können Strömungsabbrüche, insbesondere Verwirbelungen und Staubereiche hinter einer Erhebung 17 minimiert werden. Dies reduziert die Gefahr einer Thrombenbildung. Gleichzeitig bleibt eine relativ große Wärmeaustauschfläche im Bereich der Erhebung 17 bestehen.
Die Anströmflächen 24 des Längsschnittprofils der Erhebung 17 sind vorzugsweise durch ein Plateau 22 miteinander verbunden. Das Plateau 22 geht vorzugsweise mit einer Rundung 23 in die jeweilige Anströmfläche 24 über. Der Radius r₂ der Rundung 23 beträgt vorzugsweise höchstens 1 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm, insbesondere höchstens 0,4 mm. So bleibt trotz der Rundung eine große Wärmeaustauschfläche bestehen. Um die Erhebung 17 einfach ausformen zu können, ist es vorteilhaft, wenn der Radius r₂ der Rundung 23 wenigstens 0,2 mm, insbesondere wenigstens 0,3 mm, beträgt.
Im Allgemeinen können die Anströmflächen 24 auch unmittelbar ineinander übergehen, so dass kein Plateau 22 ausgebildet ist. Vorzugsweise ist allerdings vorgesehen, dass die Erhebung 17 ein Plateau 22 bildet, wobei das Plateau 22 eine Länge aufweist, die höchstens 80 %, insbesondere höchstens 60 %, insbesondere höchstens 40 % der Gesamtlänge der Erhebung 17, also der Gesamtlänge der Grundfläche 25, entspricht. Eine plateaufreie Erhebung 17 kann beispielsweise ein sinusförmiges Längsschnittprofil aufweisen, das sich wegen der sanften Übergänge zwischen den Anströmflächen 24 besonders schonend auf das umströmende Blut auswirkt.
In 7 ist eine Querschnittsansicht durch einen Wärmetauscherballon 10 gezeigt, der in Umfangrichtung jeweils fünf Erhebungen 17 pro Längsabschnitt 20 umfasst. Die einzelnen Erhebungen 17 weisen ein U-förmiges Querschnittsprofil auf. Das U-förmige Querschnittsprofil umfasst zwei Schenkel 21, die durch das Plateau 22 miteinander verbunden sind. Die Schenkel 21 konvergieren in radialer Richtung nach außen zueinander. Mit anderen Worten schließen die Schenkel 21 miteinander einen Winkel α ein, dessen Spitze außerhalb der Außenfläche 13 der Wandung 11 angeordnet ist. Der Winkel α ist in 7 gut dargestellt. Es ist vorteilhaft, wenn der Winkel α zwischen den beiden Schenkeln 21 der Erhebung 17 höchstens 40°, insbesondere höchstens 30°, insbesondere höchstens 25°, beträgt. So ist eine möglichst große Gesamtfläche der Erhebung 17 bereitgestellt, die zum Wärmeaustausch zur Verfügung steht. Mit Blick auf eine vereinfachte Herstellung des Wärmetauscherballons 10 hat es sich als vorteilhaft herausgestellt, wenn der Winkel α zwischen den Schenkeln 21 der Erhebung 17 wenigstens 5°, insbesondere wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, beträgt.
Im Übergang zwischen dem Plateau 22 und den seitlichen Schenkeln 21 ist jeweils eine Rundung 23 vorgesehen. Zur Erhöhung der Gesamtfläche der Erhebung 17 weist die Rundung 23 vorzugsweise einen Radius r₁ auf, der höchstens 1 mm, insbesondere 0,8 mm, insbesondere 0,6 mm, insbesondere 0,4 mm, beträgt. Eine vereinfachte Herstellung wird erreicht, wenn der Radius r₁ der Rundung 23 wenigstens 0,2 mm, insbesondere wenigstens 0,3 mm, beträgt.
In 8 ist der Wärmetauscherballon 10 in Anordnung mit einem Katheterschlauch 31 eines Ballonkatheters 30 gezeigt. Im Allgemeinen weist der Ballonkatheter 30 vorzugsweise einen Katheterschlauch 31 auf, der in einem distalen Endabschnitt den Wärmetauscherballon 10 trägt. Dabei ist vorgesehen, dass zwischen einer Innenfläche 14 der Wandung 11 des Wärmetauscherballons 10 und dem Katheterschlauch 31 ein Ringspalt 35 gebildet ist. Insbesondere ist ein Ringspalt zwischen einer Außenfläche des Katheterschlauchs 31 und der Innenfläche 14 der Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16 gebildet. Der Querschnittsdurchmesser d_K der Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16, insbesondere an der Innenfläche 14 gemessen, ist also im Allgemeinen größer als der Außendurchmesser des Katheterschlauchs 31. Die Differenz zwischen diesen beiden Dimensionen entspricht der Größe des Ringspalts 35. Dabei ist bevorzugt vorgesehen, dass der Ringspalt 35 eine Größe aufweist, die wenigstens 0,3 mm, insbesondere wenigstens 0,5 mm, beträgt. Somit wird eine gute Durchströmung des Wärmetauscherballons 10 mit einem Temperierfluid erreicht. Die Größe des Ringspalts 35 beträgt vorzugsweise höchsten 1 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm, insbesondere höchstens 0,6 mm.
In 9 ist eine Querschnittsansicht durch den Ballonkatheter 30 gezeigt. Der Ballonkatheter 30 umfasst den Katheterschlauch 31, in dem ein erstes Temperierlumen 32 und ein zweites Temperierlumen 33 angeordnet sind. Das erste Temperierlumen 32 ist über eine distale Durchgangsöffnung 32a mit dem Wärmetauscherballon 10 fluidverbunden. Das zweite Temperierlumen 33 ist über eine proximale Durchgangsöffnung 33a mit dem Wärmetauscherballon 10 fluidverbunden. Auf diese Weise ist ein Temperierkreislauf gebildet, wobei das Temperierfluid über das erste Temperierlumen 32 und die distale Durchgangsöffnung 32a in den Wärmetauscherballon 10 einströmt. Innerhalb des Wärmetauscherballons 10 strömt das Temperierfluid von distal nach proximal und gelangt über die proximale Durchgangsöffnung 33a in das zweite Temperierlumen 33. Das erste Temperierlumen 32 bildet so eine Fluidzuführung, während das zweite Temperierlumen 33 eine Fluidrückführung bildet. Am proximalen Ende des Ballonkatheters 30 sind entsprechende Anschlüsse 39 für die Temperierlumen 32, 33 vorgesehen. Der Wärmetauscherballon 10 ist analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 1 ausgebildet.
Der Katheterschlauch 31 weist zusätzlich zu den Temperierlumen 32, 33 ein Instrumentenlumen 34 auf. Dies ist in 10 gut erkennbar, das einen Querschnitt durch den Ballonkatheter 30 gemäß 9 zeigt. In 10 ist ferner durch eine strichpunktierte Linie der Schnitt dargestellt, den 9 zeigt.
Für alle Ausführungsbeispiel gilt, dass der Katheterschlauch 31 einen Durchmesser aufweisen kann, der höchstens 3,3 mm, insbesondere höchstens 2, mm, insbesondere höchstens 2,1 mm, insbesondere höchstens 1,6 mm, betragen kann, wenn der Katheterschlauch 31 für die Anwendung in der Halsschlagader oder der Arteria Vertebralis vorgesehen ist. Für einen Einsatz in einem distalen Blutgefäß, insbesondere der mittleren Halsschlagader, beträgt der Durchmesser des Katheterschlauchs 31 vorzugsweise höchstens 1,6 mm, insbesondere höchstens 1,3 mm, insbesondere höchstens 1 mm, insbesondere höchstens 0,8 mm. Der Mindestdurchmesser des Katheterschlauchs 31 beträgt vorzugsweise 0,6 mm bzw. 1,4 mm.
Das Instrumentenlumen 34 ist vorzugsweise exzentrisch innerhalb des Katheterschlauchs 31 angeordnet. Auf diese Weise sind die Temperierlumen 32, 33 gebildet, die im Wesentlichen eine lungenflügelartige Form aufweisen. Das Instrumentenlumen 34 weist hingegen einen kreisförmigen Querschnitt auf. Die Temperierlumen 32, 33 sind voneinander und von dem Instrumentenlumen 34 durch eine Innenwand 37 getrennt. Die Innenwand 37 kann starr sein. Zumindest zwischen den Temperierlumen 32, 33 und dem Instrumentenlumen 34 kann jedoch auch eine flexible Innenwand 37 vorgesehen sein, so dass die Querschnittsflächen der Temperierlumen 32, 33 und des Instrumentenlumens 34 variierbar sind.
In 9 ist ferner zu erkennen, dass der Katheterschlauch 31 am distalen Ende einen Aufnahmebereich 38 aufweist. Der Aufnahmebereich 38 mündet in eine axiale Austrittsöffnung 36. Die axiale Austrittsöffnung 36 weist einen Querschnittsdurchmesser auf, der größer als der Querschnittsdurchmesser des Instrumentenlumens 34 ist. Auf diese Weise kann in den Aufnahmebereich 38 ein expandiertes Rekanalisationselement 41 aufgenommen werden. Die Innenwand 37 weist im Bereich des Aufnahmebereichs 38 vorzugsweise einen geschwungenen Verlauf auf, so dass ein expandiertes Rekanalisationselement 41 leicht in den Instrumentenkanal zurückgezogen werden kann. Durch den geschwungenen Verlauf der Innenwand 37 wird ein Komprimieren des expandierten Rekanalisationselements 41 begünstigt.
Im Allgemeinen ist bei dem Wärmetauscherballon 10 vorgesehen, dass die Wandung 11 im expandierten Zustand vorzugsweise eine Wandstärke aufweist, die höchstens 40 µm, insbesondere höchstens 30 µm, insbesondere höchstens 20 µm, insbesondere höchstens 15 µm, beträgt. Die Wandstärke der Wandung 11 beträgt jedoch vorzugsweise wenigstens 5 µm, insbesondere wenigstens 10 µm. Lediglich in einem Randbereich kann der Wärmetauscherballon 10 eine etwas erhöhte Wandstärke aufweisen, die sich allerdings durch den Herstellungsprozess ergibt. Die Wandstärke der Wandung 11 ist im Übrigen innerhalb üblicher Toleranzen konstant. Im Allgemeinen ist der Wärmetauscher 10 derart komprimierbar, dass der radiale Platzbedarf zwischen dem Katheterschlauch 31 und einer Schleuse, in der der Katheterschlauch 31 verschieblich angeordnet ist, höchstens 350 µm, insbesondere höchstens 300 µm, insbesondere höchstens 250 µm, beträgt. Der Ballonkatheter mit dem Wärmetauscherballon 10 weist insgesamt eine Größe von 8 French oder 6 French auf und ist durch eine Schleuse zuführbar, die zur Zuführung von 8-Fr-Kathetern oder 6-Fr-Kathetern geeignet ist.
Der Wärmetauscherballon 10 ist überdies formstabil. Konkret ist vorgesehen, dass bei einem Überdruck von mindestens 1 bar, insbesondere mindestens 2 bar, innerhalb des Wärmetauscherballons 10 die Höhe h der Erhebungen 17 um höchstens 20 %, insbesondere höchstens 15 %, insbesondere höchstens 10 %, insbesondere höchstens 2 % gegenüber der Höhe h der Erhebungen 17 (zumindest im Bereich der Querkanäle 16) im Ruhezustand reduziert wird. Bei einem Überdruck von mindestens 1 bar im Wärmetauscherballon 10 kann durch geeignete Auslegung entlang der Längskanäle 15 eine gewellte Struktur entstehen, die eine Blutverwirbelung und folglich einen Wärmeaustausch begüngstigt.
Der Gesamtdurchmesser des Wärmetauscherballons 10, also der Außendurchmesser der Wandung 11 in Bereich der Erhebungen 17, beträgt vorzugsweise höchstens 7 mm, insbesondere höchstens 6 mm, insbesondere höchstens 5 mm. Dies ermöglicht einen Einsatz des Wärmetauscherballons 10 im Bereich der Halsschlagader. Durch die vorgenannten Obergrenzen für die Querschnittsdimension ist eine sichere Blutströmung in der Halsschlagader gewährleistet. Für die Verwendung des Wärmetauscherballons 10 in einem distalen Blutgefäß, beispielsweise der mittleren Halsschlagader, ist vorgesehen, dass der Außendurchmesser des Wärmetauscherballons 10, insbesondere im Bereich der Erhebungen 17, höchstens 4 mm, insbesondere höchstens 3 mm, beträgt. Der Außendurchmesser des Wärmetauscherballons 10 der Erhebungen 17 beträgt jedoch wenigstens 2 mm, insbesondere wenigstens 2,5 mm.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass alle in der Anmeldung genannten Dimensionen sich grundsätzlich auf den expandierten Ruhezustand des Wärmetauscherballons 10 bzw. der Wandung 11 beziehen. In diesem Zustand ist der Wärmetauscherballon 10 im Wesentlichen auf seinen Nenndurchmesser aufgeweitet. Insbesondere ist der Wärmetauscherballon 10 im expandierten Ruhezustand mit einem Innendruck beaufschlagt, der nicht zu einer elastischen Verformung der Wandung 11 führt.
Die Wandung 11 ist fluiddicht ausgeführt. Hierzu eignen sich insbesondere Materialien wie Polyurethan und/oder Pebax und/oder PET und/oder Polyamid. Die Herstellung des Wärmetauscherballons 10 kann durch Ballonblasen erfolgen, wobei an einer Innenwand eines Ballonblaswerkzeugs entsprechende Profile angebracht sind, die die Längs- und Querkanäle 15, 16 ausformen.
In den 11–14 ist ein System mit einem Ballonkatheter 30 und einem Mikrokatheter 40 gezeigt. Das System ist im Einsatz bei der Entfernung eines Thrombus 51 aus einem Blutgefäß 50 dargestellt. Grundsätzlich kann durch das Instrumentenlumen 34 des Katheterschlauchs 31 des Ballonkatheters 30 ein Mikrokatheter 40 geführt werden. Durch den Mikrokatheter 40 kann ferner ein Rekanalisationselement 41 geführt werden. Das Rekanalisationselement 41 umfasst vorzugsweise eine expandierbare Gitterstruktur 42, die an einem distalen Ende eines Transportdrahts angeordnet ist. Mittels des Transportdrahts kann die Gitterstruktur 42 längsaxial durch den Mikrokatheter 40 geschoben werden.
11 zeigt den Ballonkatheter 30 mit dem Wärmetauscherballon 10 innerhalb eines Blutgefäßes 50. Konkret ist der Wärmetauscherballon 10 im Bereich der Halsschlagader angeordnet. Über das Instrumentenlumen 34 des Katheterschlauchs 31 wird der Mikrokatheter 40 in das Blutgefäß 50 eingeführt und bis zum Thrombus 51 vorgeschoben. Im Bereich des Thrombus wird der Mikrokatheter 40 zurückgezogen, so dass das Rekanalisationselement 41, insbesondere die expandierbare Gitterstruktur 42, freigelegt wird. Die Gitterstruktur 42 greift in den Thrombus 51 ein, so dass dieser mit der Gitterstruktur 42 verbunden wird. Der Thrombus 51 kann anschließend durch Zurückziehen des Rekanalisationselements 41 und des Mikrokatheters 40 aus dem Blutgefäß 50 entfernt werden.
Alternativ kann der Ballonkatheter 30 insgesamt bis an den Thrombus 51 herangeführt werden. Dies ist in 12 gezeigt. Der Wärmetauscherballon 10 wird im Bereich des Thrombus 51 expandiert, so dass sich die Erhebungen 17 in den Thrombus 51 eindrücken. Dies ist in der Querschnittsansicht gemäß 14 gut erkennbar. Gleichzeitig liegen gegenüberliegende Erhebungen 17 an der Gefäßwand des Blutgefäßes 50 an, so dass die Längskanäle 15 einen Blutfluss aufrechterhalten. Das Blut kann also am Thrombus 51 vorbei durch die Längskanäle 15 strömen. Da sich die Erhebungen 17 im Thrombus 51 verankern, kann der Thrombus 51 durch Zurückziehen des Ballonkatheters 30 aus dem Blutgefäß 50 entfernt werden, wie in 13 dargestellt ist.
Der erfindungsgemäße Wärmetauscherballon ermöglicht eine effiziente Wärmeübertragung von einem Temperierfluid an eine umgebende Blutströmung. Versuche haben gezeigt, dass durch die einheitliche Wandstärke über die gesamte Wandung 11 des Wärmetauscherballons 10 eine Verbesserung des Wirkungsgrads bzw. der Kühlleistung von 30–35 % gegenüber herkömmlichen Wärmetauscherballonen erreicht wird.
Die Erfindung betrifft außerdem einen Ballonkatheter zum endovaskulären Temperieren von Blut nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 13. Ferner wird ein System mit einem derartigen Ballonkatheter offenbart. Ein Ballonkatheter der eingangs genannten Art ist beispielsweise aus US 2013/0079859 A1 bekannt.
Der vorbekannte Ballonkatheter umfasst einen Katheterschlauch und einen Wärmetauscherballon, der mit dem Katheterschlauch fluidverbunden ist, so dass der Wärmetauscherballon mit einem Temperierfluid durchströmbar ist. Ferner umfasst der Ballonkatheter eine Netzstruktur, die den Wärmetauscherballon umgibt. Die Netzstruktur spannt sich innerhalb eines Blutgefäßes auf und sorgt somit für eine zentrierte Ausrichtung des Wärmetauscherballons innerhalb des Blutgefäßes. Der Aufbau des bekannten Ballonkatheters ist komplex. Insbesondere erfordert die selbstexpandierbare Netzstruktur eine Schleuse, die die Netzstruktur bei der Zuführung des Ballonkatheters in einem komprimierten Zustand hält. Die Schleuse trägt somit zum Querschnittsdurchmesser des Wärmetauscherballons im komprimierten Zustand bei, so dass der Ballonkatheter selbst insgesamt relativ kleine Querschnittsdimensionen aufweist. Außerdem erfordert der bekannte Ballonkatheter ein aufwändiges und kompliziertes Herstellungsverfahren, da die Netzstruktur und der Katheterschlauch unterschiedliche Materialien aufweisen. Um Platz für die Netzstruktur zu schaffen, ist der Durchmesser des Katheterschlauchs zu verringern, was zu einem erhöhten Druckabfall bei der Durchströmung des Katheterschlauchs mit einem Temperierfluid führt. Daraus resultiert ein verminderter Flüssigkeitsdurchfluss und in der Folge eine geringere Wärmetauscherleistung.
Die Aufgabe der Erfindung besteht darin, einen Ballonkatheter zum endovasuklären Temperieren von Blut anzugeben, der einen einfachen Aufbau aufweist, sich gut in einem Gefäß zentrieren lässt und gleichzeitig eine ausreichende Blutströmung durch das Gefäß ermöglicht. Ferner besteht die Aufgabe der Erfindung darin, ein System mit einem derartigen Ballonkatheter anzugeben.
Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe im Hinblick auf den Ballonkatheter durch den Gegenstand des Patentanspruchs 13 gelöst.
So beruht die Erfindung auf dem Gedanken, einen Ballonkatheter zum endovaskulären Temperieren von Blut mit einem Katheterschlauch und einem Wärmetauscherballon anzugeben, der von einem expandierten Wirkzustand in einen komprimierten Zuführzustand überführbar ist. Der Wärmetauscherballon ist mit einem Temperierfluid durchströmbar, insbesondere durch das Temperierfluid in den expandierten Wirkzustand überführbar, ist. Erfindungsgemäß sind wenigstens an längsaxialen Enden des Wärmetauscherballons Zentriermittel angeordnet, die mit dem Katheterschlauch fluidverbunden sind, so dass die Zentriermittel von einem komprimierten Zuführzustand in einen expandierten Wirkzustand überführbar sind. Im expandierten Wirkzustand stehen die Zentriermittel radial nach außen über den Wärmetauscherballon vor.
Die an den axialen Enden des Wärmetauscherballons angeordneten Zentriermittel gewährleisten eine Zentrierung des Wärmetauscherballons innerhalb eines Blutgefäßes. Der Wärmetauscherballon gelangt somit nicht vollflächig in Kontakt mit einer Gefäßwand, wodurch eine Beeinträchtigung der Wärmetauscherleistung vermieden wird. Mit der erfindungsgemäßen Lösung wird einerseits erreicht, dass der Wärmeaustausch hauptsächlich zwischen dem Wärmetauscherballon und dem Blut erfolgt und andererseits ermöglicht, dass das Blutgefäß weiterhin durchströmbar ist. Zur Bildung eines Temperierkreislaufes kann der Katheterschlauch wenigstens zwei Temperierlumen aufweisen, die mit dem Wärmetauscherballon fluidverbunden sind. Die Temperierlumen sind vorzugsweise derart mit dem Wärmetauscherballon verbunden, dass der Wärmetauscherballon mit dem Temperierfluid durchströmbar, insbesondere durch das Temperierfluid in den expandierten Wirkzustand überführbar ist.
In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass die Zentriermitteln nicht notwendigerweise Teil des Wärmetauscherballons sind. Vielmehr können die Zentriermittel separate Bauteile des Ballonkatheters sein. Erfindungsgemäß sind zumindest an den längsaxialen Enden, d.h. an diese angrenzend bzw. in deren Nähe, Zentriermittel angeordnet. Zumindest sind die Zentriermittel in Randabschnitten des Wärmetauscherballons angeordnet, die höchstens ein Drittel der Gesamtlänge des Wärmetauscherballons einnehmen.
In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung können die Zentriermittel jedoch einstückig mit dem Wärmetauscherballon ausgebildet sein. Insbesondere können die Zentriermittel dasselbe Material wie der Wärmetauscherballon aufweisen, was die Herstellung des Ballonkatheters vereinfacht.
Vorzugsweise sind an jedem längsaxialen Ende des Wärmetauscherballons mehrere, insbesondere mindestens drei, in Umfangsrichtung voneinander beabstandete Zentriermittel angeordnet. Durch den Abstand zwischen den Zentriermitteln in Umfangsrichtung ist sichergestellt, dass ein Strömungskanal offengehalten wird. So kann das Blut trotz des expandierten Wärmetauscherballons durch das Gefäß strömen. Entsprechend ist in bevorzugten Varianten der Erfindung vorgesehen, dass an jedem längsaxialen Ende des Wärmetauscherballons zwischen den Zentriermitteln Strömungskanäle angeordnet sind.
Die Zentriermittel sind vorzugsweise jeweils in Zentrierabschnitten des Wärmetautscherballons angeordnet. Die Zentrierabschnitte können durch einen Temperierabschnitt des Wärmetauscherballons voneinander getrennt sein. Die Zentrierabschnitte bilden insbesondere Endabschnitte des Wärmetauscherballons. Es ist allerdings auch möglich, dass in einem mittleren Bereich des Wärmetauscherballons ein Zentrierabschnitt angeordnet ist. Folglich kann der Wärmetauscherballon mehrere Temperierabschnitte aufweisen, die jeweils durch Zentrierabschnitte voneinander getrennt sind.
Der Temperierabschnitt kann zumindest im Wirkzustand des Wärmetauscherballons Längs- und Querkanäle aufweisen, die durch radial nach außen vorstehende Erhebungen voneinander getrennt sind. Mit anderen Worten kann der Wärmetauscherballon im Bereich des Temperierabschnitts auf einer Außenfläche eine Profilierung aufweisen, so dass insgesamt die wirksame Wärmeaustauschfläche erhöht ist. Zwischen den Erhebungen, die zur Erhöhung der Wärmeaustauschfläche beitragen, sind vorzugsweise Längs- und Querkanäle angeordnet, so dass ein ungehinderter Blutstrom entlang des Wärmetauscherballons gewährleistet ist. Gleichzeitig ermöglichen insbesondere die Querkanäle, dass das Blut beim Passieren des Wärmetauscherballons verwirbelt wird, was zu einer verbesserten Wärmeübertragung führt.
In bevorzugten Ausführungsformen weisen die Erhebungen eine Höhe auf, die kleiner als die Höhe der Zentriermittel ist. So ist sichergestellt, dass die Erhebungen von einer Gefäßwand beabstandet sind, wodurch die gesamte Oberfläche der Erhebungen für den Wärmeaustausch zur Verfügung steht.
Eine weitere Verbesserung der Wärmeaustauschfunktion des Wärmetauscherballons wird dadurch erreicht, dass der Wärmetauscherballon mit den Erhebungen im Temperierabschnitt eine einheitliche Wandstärke aufweist. Konkret können die Erhebungen durch Ausformungen einer Wandung des Wärmetauscherballons gebildet sein, so dass sich auf einer Innenfläche der Wandung ein Negativprofil der Erhebungen auf der Außenfläche zeigt.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Ballonkatheters weist der Katheterschlauch im Bereich des Temperierabschnitts wenigstens zwei Durchgangsöffnungen auf. Die Durchgangsöffnungen können den Temperierabschnitt mit jeweils einem Temperierlumen des Katheterschlauchs verbinden, so dass der Temperierabschnitt mit dem Temperierfluid durchströmbar ist. Konkret können die Durchgangsöffnungen jeweils unterschiedlichen Temperierlumen zugeordnet sein, so dass insgesamt ein Temperierkreislauf innerhalb des Ballonkatheters ausbildbar ist. Konkret kann der Temperierkreislauf durch ein erstes Temperierlumen des Katheterschlauchs, das im Wesentlichen eine Fluidzuführung bildet, eine distale Durchgangsöffnung, die das erste Temperierlumen mit dem Wärmetauscherballon verbindet, den Wärmetauscherballon an sich und durch ein zweites Temperierlumen gebildet sein, das durch eine proximale Durchgangsöffnung mit dem Wärmetauscherballon fluidverbunden ist. Vorzugsweise sind die Durchgangsöffnungen derart angeordnet, dass das Temperierfluid innerhalb des Wärmetauscherballons von distal nach proximal strömt.
Vorzugsweise weisen wenigstens an den längsaxialen Enden angeordnete Zentrierabschnitte des Wärmetauscherballons einen Querschnittsdurchmesser auf, der kleiner als ein Querschnittsdurchmesser des Temperierabschnitts ist. So wird eine Fluidströmung im Bereich der Zentriermittel vermieden. Vielmehr besteht auf diese Weise im Bereich der Zentrierabschnitte eine relativ niedrige Temperierfluidströmung bzw. ein Temperierfluidstau, so dass eine Wärmeübertragung im Bereich der Zentrierabschnitte reduziert oder vermieden ist. Eine Wärmeübertragung über die Zentriermittel ist unerwünscht, da diese direkt an der Gefäßwand anliegen. Insbesondere bei einer Kühlung durch den Wärmetauscherballon besteht die Gefahr von Verletzungen oder Spasmen der Gefäßwand. Dies wird durch derartige Staubereiche in den Zentrierabschnitten vermieden.
Alternativ oder zusätzlich kann der Wärmetauscherballon zwischen den Zentrierabschnitten und dem Temperierabschnitt jeweils eine Verjüngung aufweisen, so dass eine Fluidströmung vom Temperierabschnitt in die Zentriermittel reduziert oder vermieden wird. Die Verjüngung trennt also den Temperierabschnitt vom Zentrierabschnitt bzw. reduziert die Strömung zwischen dem Temperierabschnitt und dem Zentrierabschnitt, so dass der Temperierabschnitt für eine effiziente Temperierung des umströmenden Blutes und die Zentrierabschnitte eine isolierende Wirkung aufweisen. Im Allgemeinen ist es bevorzugt, dass die Zentriermittel eine geringere Wärmeübertragungsfunktion als die Wandung des Wärmetauscherballons im Temperierabschnitt aufweisen. Dazu kann die Wandstärke des Temperierabschnitts kleiner als die Wandstärke des Zentrierabschnitts, insbesondere der Zentriermittel, sein.
Die isolierenden Eigenschaften der Zentriermittel bzw. der Zentrierabschnitte können dadurch verbessert werden, wenn, wie bevorzugt vorgesehen ist, die Verjüngung vollständig mit dem Katheterschlauch verbunden ist, so dass die Zentrierabschnitte und der Temperierabschnitt voneinander fluidgetrennte Kammern bilden. Mit anderen Worten können die Zentrierabschnitte und die Temperierabschnitte derart voneinander beabstandet angeordnet sein, dass eine Fluidströmung zwischen den Zentrierabschnitten und dem Temperierabschnitt vermieden wird.
Die Zentrierabschnitte, insbesondere die Zentriermittel können mit einem einzigen gemeinsamen Temperierlumen, insbesondere einem Fluidrückführlumen, des Katheterschlauchs verbunden sein. Damit ist gewährleistet, dass sich innerhalb der Zentrierabschnitte keine gerichtete Fluidströmung ausbildet. Wenn die Zentrierabschnitte mit einem Fluidrückführlumen verbunden sind, gelangt im Temperierabschnitt temperiertes Fluid, insbesondere erwärmtes Fluid, an die Zentriermittel, so dass der isolierende Effekt der Zentriermittel weiter verstärkt wird.
Zur Zuführung von Instrumenten oder dergleichen medizinischen Apparaten oder Implantaten ist in bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung vorgesehen, dass der Katheterschlauch ein Instrumentenlumen aufweist, das im distalen Endabschnitt in eine axiale Austrittsöffnung mündet. Das Instrumentenlumen kann durch Innenwände von den Temperierlumen des Katheterschlauchs getrennt sein.
Gemäß einem nebengeordneten Aspekt beruht die Erfindung auf dem Gedanken, ein System mit einem zuvor beschriebenen Ballonkatheter und mit einem Mikrokatheter anzugeben, der längsverschieblich innerhalb eines Instrumentenlumens des Ballonkatheters anordenbar ist. Der Mikrokatheter kann ein expandierbares Rekanalisationselement zum Entfernen eines Konkrements, insbesondere eines Thrombus, umfassen.
Mit dem erfindungsgemäßen System kann gleichzeitig bzw. simultan eine Temperierung des Blutstroms innerhalb eines Blutgefäßes und die Entfernung eines Thrombus aus demselben Blutgefäß erreicht werden. Dort werden zwei unterschiedliche Behandlungsschritte miteinander kombiniert, was die Operationszeit reduziert.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand von Ausführungsbeispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten schematischen Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigen:
15: eine Seitenansicht eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel im implantierten Zustand innerhalb eines Blutgefäßes;
16: eine Detailansicht des Ballonkatheters gemäß 15;
17: eine Abrollzeichnung eines Wärmetauscherballons des Ballonkatheters gemäß 16;
18: eine Abrollzeichnung eines Wärmetauscherballons eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
19: eine Seitenansicht des Wärmetauscherballons gemäß 17;
20: eine Seitenansicht eines Wärmetauscherballons eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel, wobei der Wärmetauscherballon einen profilierten Temperierabschnitt aufweist;
21: eine Längsschnittansicht durch ein Zentriermittel eines Wärmetauscherballons eines erfindungsgemäßen Ballonkatheters nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel;
22: eine Querschnittsansicht durch den Wärmetauscherballon gemäß 21;
23: eine Längsschnittansicht durch einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter;
24: eine Querschnittsansicht des Ballonkatheters gemäß 23;
25: eine Längsschnittansicht durch einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel;
26: eine Querschnittsansicht durch einen Zentrierabschnitt des Ballonkatheters gemäß 25;
27: eine Querschnittsansicht im Temperierabschnitt des Ballonkatheters gemäß 25; und
28: eine Längsschnittansicht durch einen erfindungsgemäßen Ballonkatheter nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel.
Die Grundidee der Erfindung baut darauf auf, einen Ballonkatheter 100 anzugeben, der im Bereich eines Wärmetauscherballons 120 Zentriermittel 122 aufweist. Insbesondere sind an wenigstens den längsaxialen Enden 121 des Wärmetauscherballons 120 Zentriermittel vorgesehen. Die Zentriermittel sind derart gestaltet, dass sie in einem expandierten Wirkzustand über den Wärmetauscherballon 110 vorstehen.
Im Allgemeinen weist der Wärmetauscherballon 110 einen komprimierten Zuführzustand und einen expandierten Wirkzustand auf. Im komprimierten Zuführzustand ist der Wärmetauscherballon 120 zusammengefaltet, so dass er gut über einen Katheter an den Behandlungsort geführt werden kann. Im expandierten Wirkzustand ist der Wärmetauscherballon 120 aufgeweitet, vorzugsweise ohne eine elastische Aufdehnung der Wandung 130 des Wärmetauscherballons 120. Der Wärmetauscherballon 120 kann im Wirkzustand einen Nenndurchmesser aufweisen, bei dem der Wärmetauscherballon 120 eine gespannte, jedoch nicht oder wenig elastisch verformte, Wandung 130 aufweist.
Die Zentriermittel 122 des Ballonkatheters 100 sind vorzugsweise in analoger Weise expandierbar. Konkret können die Zentriermittel 122 einen komprimierten Zuführzustand und einen expandierten Wirkzustand einnehmen. Im komprimierten Zuführzustand können die Zentriermittel 122 gefaltet sein. Im expandierten Wirkzustand, insbesondere bei Anordnung innerhalb eines Blutgefäßes 140, gelangen die Zentriermittel 122 vorzugsweise in Kontakt mit der Gefäßwand, so dass die Zentriermittel 122 sich an der Gefäßwand des Blutgefäßes 140 abstützen. Die Zentriermittel 122 sind dabei derart gestaltet, dass der Wärmetauscherballon 120 bzw. der Temperierabschnitt 125, im Blutgefäß 140 zentriert wird. So ist sichergestellt, dass der Wärmetauscherballon 120, insbesondere der Temperierabschnitt 125, vollumfänglich vom Blut umströmt werden kann. Dies erhöht die Wärmetauscherleistung.
15 zeigt einen derartigen Ballonkatheter 100 im Gebrauch. Der Ballonkatheter 100 weist einen Katheterschlauch 110 auf, der an einem distalen Ende den Wärmetauscherballon 120 trägt. Der Wärmetauscherballon 120 ist am distalen Ende des Katheterschlauchs 110 angeordnet und mit diesem fest verbunden. Der Wärmetauscherballon 120 weist zwei Zentrierabschnitte 124 auf, die an den längsaxialen Enden 121 des Wärmetauscherballons 120 angeordnet sind. Die Zentrierabschnitte 124 umfassen jeweils mehrere Zentriermittel 122, zwischen welchen sich Strömungskanäle 123 erstrecken.
17 zeigt den Wärmetauscherballon 120 in einer Abrollzeichnung. Darin ist gut zu erkennen, dass der Wärmetauscherballon 120 einen Temperierabschnitt 125 und zwei Zentrierabschnitte 124 aufweist. Die Zentrierabschnitte 124 sind an den längsaxialen Enden 121 des Wärmetauscherballons 120 angeordnet. Der Temperierabschnitt 125 erstreckt sich zwischen den Zentrierabschnitten 124 bzw. trennt diese voneinander. In den Zentrierabschnitten 124 sind jeweils drei Zentriermittel 122 angeordnet. Eine andere Anzahl von Zentriermitteln 122 ist möglich. Die Zentriermittel 122 sind einstückig mit dem Wärmetauscherballon 120 ausgebildet und können durch Einströmen eines Temperierfluids in den Wärmetauscherballon 120 gleichartig und/oder gleichzeitig mit dem Wärmetauscherballon 120 expandieren. Konkret kann die Wandung des Wärmetauscherballons 120 eine Innenkontur aufweisen, die ein Negativprofil der Außenkontur der Wandung bildet. Im Zuführzustand sind daher sowohl der Wärmetauscherballon 120, als auch die Zentriermittel 122 komprimiert bzw. gefaltet.
Gut erkennbar ist in 17, dass die Zentriermittel 122 eines Zentrierabschnitts 124 in Umfangsrichtung voneinander beabstandet angeordnet sind. So sind zwischen den Zentriermitteln 122 eines Zentrierabschnitts 124 jeweils Strömungskanäle 123 gebildet, die im Wesentlichen parallel zu einer Längsachse des Wärmetauscherballons 120 verlaufen. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass ein Blutfluss durch ein Blutgefäß 140 weiterhin gewährleistet ist, wenn der Wärmetauscherballon 120 in dem Blutgefäß 140 angeordnet und expandiert ist.
16 zeigt den Wärmetauscherballon 120 schematisch in einer Seitenansicht innerhalb des Blutgefäßes 140. Durch entsprechende Pfeile ist angedeutet, dass durch die Strömungskanäle 123, die sich zwischen den in Umfangsrichtung benachbarten Zentriermitteln 122 erstrecken, ein Blutstrom gewährleistet ist. Insgesamt weist der Wärmetauscherballon 120 im Bereich der Zentrierabschnitte 124 im Wirkzustand einen größeren Gesamtquerschnittsdurchmesser als im Temperierabschnitt 125 auf. So ist sichergestellt, dass zumindest der Temperierabschnitt 125 des Wärmetauscherballons 120 zentriert innerhalb des Blutgefäßes 140 anordenbar ist. Eine Berührung der Gefäßwand mit dem Temperierabschnitt 125 wird so vermieden.
In bevorzugten Varianten weisen die Zentrierabschnitte 124 jeweils drei Zentriermittel 122 auf. Ferner ist bevorzugt vorgesehen, dass der Wärmetauscherballon 120 nur an den längsaxialen Enden 121 Zentrierabschnitte 124 bzw. Zentriermittel 122 aufweist. Es ist allerdings auch möglich, dass der Wärmetauscherballon 120 weitere Zentrierabschnitte 124 aufweist. Beispielsweise kann der Wärmetauscherballon 120 mittig einen weiteren Zentrierabschnitt 124 aufweisen, so dass der Wärmetauscherballon 120 insgesamt drei Zentrierabschnitte 124 umfasst. Die Zentrierabschnitte 124 sind jeweils durch Temperierabschnitte 125 voneinander getrennt. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist in 18 dargestellt. Grundsätzlich kann der Wärmetauscherballon 120 zwei oder mehr, insbesondere drei oder vier, Zentrierabschnitte 124 aufweisen, wobei jeweils zwei Zentrierabschnitte 124 durch einen Temperierabschnitt 125 voneinander getrennt sind.
19 zeigt den Wärmetauscherballon 120 gemäß 17 in einer Seitenansicht. Es ist gut erkennbar, dass der Wärmetauscherballon 120 in den Zentrierabschnitten 124 einen größeren Querschnittsdurchmesser als im Temperierabschnitt 125 aufweist. 19 zeigt den Wärmetauscherballon 120 im Wirkzustand. Dabei ist gut erkennbar, dass die Zentriermittel 122 über den Temperierabschnitt 125 vorstehen. Die Zentriermittel 122 können eine Zentrierhöhe h_Z aufweisen, die höchstens 30 %, insbesondere höchstens 20 %, insbesondere höchstens 15 %, insbesondere höchstens 10 %, des Durchmessers d_Z des Zentrierabschnitts 124 entsprecht. Dies ist für eine vereinfachte Herstellung des Wärmetauscherballons 120 vorteilhaft. Mindestens entspricht die Zentrierhöhe h_Z jedoch 5 %, insbesondere 10 %, insbesondere 15 % des Durchmessers d_Z des Zentrierabschnitts 124, um eine ausreichende Blutströmung entlang des Wärmetauscherballons 120 zu gewährleisten. Dabei bilden Erhebungen 128, die in 20 beispielsweise dargestellt sind, die Grundfläche des Temperierabschnitts 125.
Der Temperierabschnitt 125 zwischen den Zentrierabschnitten 124 weist vorzugsweise eine Länge L_T auf, die wenigstens 60 %, insbesondere wenigstens 70 %, insbesondere wenigstens 80 %, der gesamten Länge des Wärmetauscherballons 120 entspricht. Höchstens beträgt die Länge L_T des Temperierabschnitts 125 %, insbesondere höchstens 90 %, der Gesamtlänge des Wärmetauscherballons 120.
Das Verhältnis zwischen der Länge l_Z des Zentrierabschnitts 124 und der Länge l_T des Temperierabschnitts 125 beträgt vorzugsweise höchstens 15 %, insbesondere höchstens 10 %, insbesondere höchstens 5 %. Dabei ist vorgesehen, dass das Verhältnis zwischen der Länge l_Z des Zentrierabschnitts 124 und der Länge l_T des Temperierabschnitts 125 wenigstens 3 % beträgt.
Vorzugsweise besteht ein festes Verhältnis zwischen der Länge l_T des Temperierabschnitts 125 und dem Durchmesser d_T des Wärmetauscherballons 120 im Temperierabschnitt 125. So kann die Länge l_T des Temperierabschnitts 125 vorzugsweise wenigstens dem 4-fachen, insbesondere wenigstens dem 6-fachen, insbesondere wenigstens dem 8-fachen, insbesondere wenigstens dem 10-fachen, des Durchmessers des Temperierabschnitts 125 entsprechen. Auf diese Weise wird eine ausreichende Stabilisierung des Wärmetauscherballons 120 durch die Zentriermittel 122 in den Zentrierabschnitten 124 erreicht, so dass insgesamt die Anzahl der Zentriermittel 122 reduziert werden kann. Die Beeinträchtigung des Blutflusses innerhalb des Blutgefäßes 140 durch den Wärmetauscherballon 120 wird also weiter reduziert.
Um eine verbesserte Stabilität des Wärmetauscherballons 120 innerhalb des Blutgefäßes 140 zu bewirken, ist es vorteilhaft, wenn die Länge l_T des Temperierabschnitts 125 höchstens um das 20-fache, insbesondere höchstens um das 18-fache, insbesondere höchstens um das 16-fache, größer als der Durchmesser d_T des Temperierabschnitts 125 ist.
20 zeigt ein weiteres Ausführungsbeispiel eines Wärmetauscherballons 120 für den Ballonkatheter 100. Im Wesentlichen ähnelt der Wärmetauscherballon 120 in der Ausführung gemäß 20 der Variante gemäß 195. Zusätzlich ist bei dem Wärmetauscherballon 120 gemäß 20 vorgesehen, dass der Temperierabschnitt 125 Erhebungen 128 aufweist, die durch Längs- und Querkanäle 126, 127 voneinander getrennt sind. Die Erhebungen 128 weisen eine Höhe auf, die geringer als die Zentrierhöhe h_Z ist. So wird ein Kontakt zwischen den Erhebungen 128 und einer Gefäßwand des Blutgefäßes 140 vermieden. Die Erhebungen 128 erhöhen die Wärmeaustauschfläche des Temperierabschnitts 125. Für eine weitere Verbesserung des Wärmeaustauschs im Temperierabschnitt 125 ist vorgesehen, dass zumindest der Temperierabschnitt 125 eine einheitliche Wandstärke aufweist. Mit anderen Worten weist die Wandung 130 des Wärmetauscherballons 120 im Temperierabschnitt 125 eine gleichmäßige Wandstärke auf. Folglich weist die Wandung 130 im Bereich des Temperierabschnitts 125 ein Innenprofil auf, das einem Negativprofil des in 20 erkennbaren Außenprofils mit den Erhebungen 128 entspricht. Dasselbe gilt für den Zentrierabschnitt 124, der ebenfalls ein zum Außenprofil negatives Innenprofil aufweisen kann. Details zu dem noppenartig ausgebildeten Temperierabschnitt 125 sind auf den ersten Seiten der vorliegenden Anmeldung angegeben. Der Offenbarungsgehalt dieses Abschnitts der vorliegenden Anmeldung wird hiermit vollumfänglich, insbesondere im Umfang der Seiten 8–10 in Bezug genommen.
21 zeigt einen Längsschnitt durch ein Zentriermittel 122. Es ist erkennbar, dass das Zentriermittel 122 im Wesentlichen ein trapezförmiges Längsschnittprofil aufweist. Konkret weist das Längsschnittprofil des Zentriermittels 122 jeweils zwei in Längsrichtung angeordnete Anströmflächen 131 auf. Die Anströmflächen 131 bilden mit einer Grundfläche 132 einen spitzen Winkel β. Die Grundfläche 132 erstreckt sich in der Wandungsebene des Wärmetauscherballons 120, insbesondere im Bereich des Zentrierabschnitts 124. Die Grundfläche 132 ist vorzugsweise im Wesentlichen rechteckig. Wie 21 deutlich zeigt, ist der Winkel β zwischen der Anströmfläche 131 und der Grundfläche 132 vorzugsweise spitz. Dabei können beide Anströmflächen 124 des Zentriermittels 122 jeweils denselben Winkel β mit der Grundfläche 132 einschließen. Es ist jedoch möglich, dass die Anströmflächen 131 unterschiedliche Winkel β mit der Grundfläche 132 einschließen.
Für den Winkel β zwischen der Anströmfläche 131 und der Grundfläche 132 gilt vorteilhaft, dass dieser wenigstens 20° beträgt. Zweckmäßiger Weise beträgt der Winkel β zwischen der Anströmfläche 131 und der Grundfläche 132 höchstens 70°, insbesondere höchstens 50°, insbesondere höchstens 30°.
Vorzugsweise umfasst das Zentriermittel 122 eine Kontaktfläche 133, die sich plateauartig zwischen den Anströmflächen 131 erstreckt. Die Kontaktfläche 133 gelangt im Wirkzustand in Kontakt mit einer Gefäßwand und stützt somit den Ballonkatheter 100 zentriert im Blutgefäß 140 ab.
In 22 ist eine Querschnittsansicht durch den Wärmetauscherballon 120 gezeigt, wobei der Wärmetauscherballon im Bereich eines Zentrierabschnitts 124 jeweils drei Zentriermittel 122 umfasst. Die einzelnen Zentriermittel 122 weisen jeweils ein U-förmiges Querschnittsprofil auf. Das U-förmige Querschnittsprofil umfasst zwei Schenkel 134, die durch die Kontaktfläche 133 miteinander verbunden sind. Die Schenkel 134 konvergieren in radialer Richtung nach außen zueinander. Dabei schließen die Schenkel 134 miteinander einen Winkel α ein, dessen Spitze außerhalb der Kontaktfläche 133 angeordnet ist.
Der Winkel α zwischen den Schenkeln 134 des Zentriermittels 122 beträgt vorzugsweise höchstens 40°, insbesondere höchstens 30°, insbesondere höchstens 25°. Der Winkel α kann wenigstens 5°, insbesondere wenigstens 10°, insbesondere wenigstens 15°, insbesondere wenigstens 20°, betragen.
In 22 ist im Übrigen gut erkennbar, dass die einzelnen Zentriermittel 122 in Umfangsrichtung zueinander regelmäßig beabstandet sind. Mit anderen Worten weisen die Strömungskanäle 123, die zwischen den Zentriermitteln 122 ausgebildet sind, jeweils dieselbe Umfangsbreite auf. So ist eine gute und sichere Zentrierung innerhalb eines Blutgefäßes gewährleistet.
In 23 ist ein Längsschnitt durch den Ballonkatheter 100 dargestellt. Der Ballonkatheter 100 weist einen Katheterschlauch 110 auf, der in einem distalen Endabschnitt den Wärmetauscherballon 120 trägt. Der Katheterschlauch 110 weist ein erstes Temperierlumen 111 und ein zweites Temperierlumen 112 auf. Die Temperierlumen sind durch eine Innenwand 117 voneinander getrennt. Das erste Temperierlumen 111 ist durch eine distale Durchgangsöffnung 114 mit dem Wärmetauscherballon 120 fluidverbunden. Das zweite Temperierlumen 112 ist durch eine proximale Durchgangsöffnung 113 mit dem Wärmetauscherballon 120 fluidverbunden. Auf diese Weise ist ein Temperierkreislauf gebildet, wobei das Temperierfluid über das erste Temperierlumen 111 und die distale Durchgangsöffnung 114 in den Wärmetauscherballon 120 einströmt. Innerhalb des Wärmetauscherballons 120 strömt das Temperierfluid von der distalen Durchgangsöffnung 114 zur proximalen Durchgangsöffnung 113. Das Temperierfluid verlässt den Wärmetauscherballon 120 über die proximale Durchgangsöffnung 113 und strömt über das zweite Temperierlumen 112 ab. Das erste Temperierlumen 111 bildet so eine Fluidzuführung und das zweite Temperierlumen 112 eine Fluidrückführung. Am proximalen Ende des Ballonkatheters 100 bzw. des Katheterschlauchs 110 sind entsprechende Anschlüsse 118 für die Temperierlumen 111, 112 vorgesehen. Der Wärmetauscherballon 120 mit den Zentriermitteln 122 ist analog zu dem Ausführungsbeispiel gemäß 19 ausgebildet.
Der Katheterschlauch 110 weist zusätzlich zu den Temperierlumen 111, 112 ein Instrumentenlumen 115 auf. Dies ist in der Querschnittsansicht gemäß 24 gut erkennbar. In 24 ist ferner durch eine strichpunktierte Linie der Schnitt dargestellt, der in 23 gezeigt ist.
Das Instrumentenlumen 115 ist vorzugsweise exzentrisch innerhalb des Katheterschlauchs 110 angeordnet. Auf diese Weise bilden die Temperierlumen 111, 112 im Wesentlichen eine lungenflügelartige Form. Das Instrumentenlumen 115 weist hingegen einen kreisförmigen Querschnitt auf. Die Innenwand 117 trennt sowohl die Temperierlumen 111, 112 voneinander, als auch die Temperierlumen 111, 112 von dem Instrumentenlumen 115. Die Innenwand 117 kann starr sein. Zumindest zwischen den Temperierlumen 111, 112 und dem Instrumentenlumen 115 kann jedoch auch eine flexible Innenwand 117 vorgesehen sein, so dass die Querschnittsflächen der Temperierlumen 111, 112 und des Instrumentenlumens 115 variierbar sind. Insbesondere kann durch den Fluiddruck des Temperierfluids, das die Temperierlumen 111, 112 durchströmt, die Querschnittsfläche der einzelnen Temperierlumen 111, 112 eingestellt werden.
Der Katheterschlauch 110 kann im Allgemeinen an einem distalen Ende einen Aufnahmebereich 119 aufweisen. Der Aufnahmebereich 119 mündet vorzugsweise in eine distale Austrittsöffnung 116. Die distale Austrittsöffnung 116 weist einen Querschnittsdurchmesser auf, der größer als der Querschnittsdurchmesser des Instrumentenlumens 115 ist. Auf diese Weise kann in den Aufnahmebereich 119 ein expandiertes Rekanalisationselement aufgenommen werden. Die Innenwand 117 weist im Bereich des Aufnahmebereichs 119 dazu vorzugsweise einen geschwungenen Verlauf auf. So kann ein expandiertes Rekanalisationselement leicht in den Instrumentenkanal 115 zurückgezogen werden. Durch den geschwungenen Verlauf der Innenwand 117 wird eine Komprimierung des Rekanalisationselements beim Zurückziehen in den Katheterschlauch 110 begünstigt.
Um zu vermeiden, dass ein direkter Wärmeaustausch an die Gefäßwand eines Blutgefäßes 140 durch einen Wärmeübergang an der Kontaktfläche 133 erfolgt, ist bevorzugt vorgesehen, dass die Zentriermittel 122 eine Isolierfunktion aufweisen. Eine derartige Isolierfunktion kann dadurch erreicht werden, dass ein Ein- oder Durchströmen der Zentriermittel mit dem Temperierfluid vermieden oder zumindest reduziert wird. Dies kann beispielsweise dadurch erfolgen, dass die Durchgangsöffnungen 113, 114 ausschließlich im Temperierabschnitt 125 angeordnet sind. Ein derartiges Ausführungsbeispiel zeigt 25.
In 25 ist gut erkennbar, dass der Ballonkatheter 100 einen Katheterschlauch 110 umfasst, der ein erstes Temperierlumen 111 und ein zweites Temperierlumen 112 aufweist. Das Temperierfluid strömt über das erste Temperierlumen 111 und die distale Durchgangsöffnung 114 in den Wärmetauscherballon 120. Da die distale Durchgangsöffnung 114 proximal zum distalen Zentrierabschnitt 124 angeordnet ist und der Abfluss des Temperierfluids über eine proximale Durchgangsöffnung 113 und das zweite Temperierlumen 112 erfolgt, wird ein direktes Durchströmen des Zentrierabschnitts 124 mit Temperierfluid vermieden. Ähnliches gilt für den proximalen Zentrierabschnitt 124. Die proximale Durchgangsöffnung 113 ist demgegenüber distal angeordnet, so dass das Temperierfluid den Wärmetauscherballon 120 verlässt, bevor das Temperierfluid wirksam den Zentrierabschnitt 124 durchströmen kann. Eine Entlüftung, insbesondere der Zentrierabschnitte 124, kann duch aus dem Stand der Technik bekannte Entlüftungsöffnungen erfolgen. Dies gilt für alle Ausführungsbeispiele.
Zusätzlich ist bei dem Ausführungsbeispiel gemäß 25 vorgesehen, dass zwischen dem Zentrierabschnitt 124 und dem Temperierabschnitt 125 eine Verjüngung 129 angeordnet ist. Die Verjüngung 129 sorgt für eine Reduktion des in den Zentrierabschnitt 124 einströmenden Temperierfluids. So wird eine kontinuierliche Nachführung von Temperierfluid, insbesondere Kühlfluid, in die Zentriermittel 122 vermieden. Konkret ist dazu vorgesehen, dass der Zentrierabschnitt 124 einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Querschnittsdurchmesser des Zentrierabschnitts 125 ist.
Im Allgemeinen wird durch die Anordnung der Durchgangsöffnungen 113, 114 im Bereich des Temperierabschnitts 125, insbesondere zwischen den Zentrierabschnitten 124, erreicht, dass das Temperierfluid nicht oder nur sehr reduziert durch die Zentriermittel 122 strömt. Folglich gleicht sich die Temperatur des Zentriermittels 122 an die Körpertemperatur an. Eine unerwünschte Temperierung einer Gefäßwand wird so vermieden.
In 26 ist ein Querschnitt durch den Ballonkatheter gemäß 25 im Bereich des Zentrierabschnitts 124 gezeigt. Dabei ist erkennbar, dass zwischen der Wandung des Wärmetauscherballons 120 und dem Katheterschlauch 110 ein Ringspalt gebildet ist.
27 zeigt einen Querschnitt durch den Ballonkatheter gemäß 25 im Bereich des Temperierabschnitts 125. Auch hier ist ein Spalt zwischen der Wandung 130 des Temperierabschnitts 125 und dem Katheterschlauch 110 erkennbar. Deutlich zu sehen ist im Vergleich der 26 und 27, dass der Ringspalt 135 im Bereich des Zentrierabschnitts 124 (26) erheblich kleiner als im Bereich des Temperierabschnitts 125 (27) ist. Der Ringspalt kann im Temperierabschnitt 125 eine Spaltbreite aufweisen, die höchstens 0,1 mm, insbesondere höchstens 0,05 mm, insbesondere höchstens 0,02 mm beträgt, um eine ausreichende Reduktion des Fluidaustauschs zwischen Temperierabschnitt 125 und Zentrierabschnitt 124 sicherzustellen.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel ist vorgesehen, dass die Verjüngung 129 mit dem Katheterschlauch 110 verbunden, beispielsweise verschweißt oder verklebt ist. Die Verbindung der Verjüngung 129 mit dem Katheterschlauch 110 kann auch durch Schweißen erfolgen. Die Verjüngung 129 ist insbesondere derart mit de Katheterschlauch verbunden, dass die Zentriermittel 122 von dem Temperierabschnitt 125 des Wärmetauscherballons 120 vollständig fluidgetrennt sind. Konkret besteht keine direkte Fluidverbindung zwischen dem Temperierabschnitt 125 und dem Zentrierabschnitt 124. Ein derartiges Ausführungsbeispiel ist in 28 gezeigt. Im Grunde entspricht der Aufbau des Ballonkatheters 100 gemäß 28 dem Aufbau des Ballonkatheters 1 gemäß 23 bzw. 25. Der Ballonkatheter 100 gemäß 28 unterscheidet sich davon lediglich darin, dass an den längsaxialen Enden 121 Verjüngungen 129 vorgesehen sind, die mit dem Katheterschlauch 110 fest verbunden sind, um eine direkte Fluidverbindung zwischen dem Zentrierabschnitt 124 und dem Temperierabschnitt 125 zu unterbinden. So wird eine Durchströmung des Zentrierabschnitts 124 mit einem Temperierfluid weitgehend vermieden. Folglich gleicht sich die Temperatur des Temperierfluids im Zentrierabschnitt 124 schnell an die Körpertemperatur an und das Zentriermittel 122 weist daher eine im Wesentlichen isolierende Wirkung auf.
In 28 ist ferner erkennbar, dass die Zentrierabschnitte 124 jeweils mit einem einzigen gemeinsamen Temperierlumen 111, 112 des Katheterschlauchs 110 fluidverbunden sind. Konkret weist der Katheterschlauch 110 zwei Zugangsöffnungen 136 auf, wobei jede der beiden Zugangsöffnungen 136 jeweils einem Zentrierabschnitt 124 zugeordnet ist. Die Zugangsöffnungen 136 sind jeweils im Bereich des zweiten Temperierlumens 112 angeordnet, so dass die Zentrierabschnitte 124 jeweils mit dem zweiten Temperierlumen 112 verbunden sind. Das zweite Temperierlumen 112 bildet vorzugsweise eine Fluidrückführung, so dass das Temperierfluid, das den Wärmetauscherballon 120 bereits passiert hat, in die Zentrierabschnitte 124 gelangen kann. Es ist auch möglich, dass jedem Zentrierabschnitt 124 zwei Zugangsöffnungen 136 zugeordnet sind.
Der Ballonkatheter 100 wird vorzugsweise zum Kühlen von Blut eingesetzt. Als Temperierfluid kommt vorzugsweise eine Kühlflüssigkeit zum Einsatz, die den Wärmetauscherballon 120 durchströmt und dabei dem Blut Wärme entzieht. Die Kühlflüssigkeit wärmt sich dabei auf. Da die Zentrierabschnitte 124 nur mit dem Fluidrückführlumen, insbesondere dem zweiten Temperierlumen 112, verbunden sind, gelangt nur Kühlflüssigkeit in die Zentrierabschnitte 124 bzw. die Zentriermittel 122, die den Wärmetauscherballon 120 bereits passiert und dabei Wärme aufgenommen hat. Dadurch wird der isolierende Effekt der Zentriermittel 122 weiter verbessert.
Die Zugangsöffnungen 136 sind vorzugsweise relativ klein ausgebildet, um eine Durchmischung des Temperierfluids innerhalb des Zentriermittels 122 zu minimieren. Die Zugangsöffnung 136 weisen daher vorzugsweise einen Querschnittsdurchmesser auf, der kleiner als 1 mm, insbesondere kleiner als 0,8 mm, insbesondere kleiner als 0,6 mm, insbesondere kleiner als 0,4 mm, insbesondere kleiner als 0,3 mm, beträgt.
Im Allgemeinen ist die Erfindung nicht darauf angewiesen, dass die Zentriermittel 122 einstückig mit dem Wärmetauscherballon 120 ausgebildet sind. Vielmehr können die Zentriermittel 122 separate Bauelemente bilden, die mit dem Katheterschlauch 110 verbunden sind. Vorzugsweise sind die Zentriermittel 122 an den oder in der Nähe der axialen Enden 121 des Wärmetauscherballons 120 angeordnet.
Im Rahmen der vorliegenden Anmeldung werden ferner folgende Ausführungsformen offenbart:

1. Ballon (10) für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter (30) zum endovaskulären Temperieren von Blut, mit einer fluiddichten Wandung (11), die ein durchströmbares Lumen (12) begrenzt und zumindest in einem expandierten Zustand auf einer Außenfläche (13) mehrere Längskanäle- und wenigstens einen Querkanal (15, 16) aufweist, wobei die die Längskanäle durch radial nach außen vorstehende Erhebungen (17) voneinander getrennt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (11) mit den Erhebungen (17) eine Innenfläche (14) aufweist, die komplementär zur Außenfläche (13) geformt ist.
2. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (11) im Bereich der Erhebungen (17) einen größeren Innen- und Außendurchmesser als im Bereich der Längskanäle- und/oder des Querkanals (15, 16) aufweist.
3. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Längskanäle (15) über die gesamte Länge der Wandung (11) erstrecken.
4. Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Querkanal (16) über den gesamten Außenumfang der Wandung (11) erstreckt.
5. Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, dadurch gekennzeichnet, dass die Längskanäle (15) geradlinig ausgebildet sind.
6. Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (11) mehrere Längsabschnitte (20) aufweist, die jeweils eine einzige Umfangsreihe (18) von in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen (17) umfasst.
7. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) in Längsrichtung benachbarter Umfangsreihen (18) fluchtend zueinander angeordnet sind.
8. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) in Längsrichtung benachbarter Umfangsreihen (18) in Umfangsrichtung versetzt zueinander angeordnet sind oder die in Längsrichtung fluchtenden Erhebungen (17) gegenüber in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen (17) in Längsrichtung versetzt zueinander angeordnet sind.
9. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Versatz der Erhebungen (17) von in Längsrichtung benachbarten Umfangsreihen (18) wenigstens dem 0,25-fachen, insbesondere wenigstens dem 0,33-fachen, insbesondere dem 0,5-fachen, des Abstandes zwischen zwei in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen (17) beträgt.
10. Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) eine rechteckige Grundfläche (25) aufweisen.
11. Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) ein U-förmiges Querschnittsprofil mit zwei Schenkeln (21) aufweisen, die radial nach außen zueinander konvergieren.
12. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 11, dadurch gekennzeichnet, dass ein Übergang zwischen jeweils einem Schenkel (21) und einem die Schenkel (21) verbindenden Plateau (22) des U-förmigen Querschnittsprofils abgerundet ist.
13. Ballon (10) nach einem der Ausführungsbeispiele 6 bis 12, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) ein Längsschnittprofil mit zwei in Längsrichtung angeordneten Anströmflächen (24) aufweisen, die jeweils mit der Grundfläche (25) der Erhebung (17) einen spitzen Winkel einschließen.
14. Ballon (10) nach Ausführungsbeispiel 13, dadurch gekennzeichnet, dass das Längsschnittprofil sinusförmig oder trapezförmig ausgebildet ist.
15. Ballonkatheter (30) mit einem Katheterschlauch (31) und einem Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der mit einem distalen Endabschnitt des Katheterschlauchs (31) fest verbunden ist, wobei der Katheterschlauch (31) wenigstens zwei Temperierlumen (32, 33) aufweist, die mit dem Ballon (10) fluidverbunden sind derart, dass der Ballon (10) durch ein Temperierfluid durchströmbar ist.
16. Ballonkatheter (30) nach Ausführungsbeispiel 15, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen einer Innenfläche (14) der Wandung (11) des Ballons (10) und dem Katheterschlauch (31) ein Ringspalt (35) gebildet ist.
17. Ballonkatheter (30) nach Ausführungsbeispiel 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (31) ein Instrumentenlumen (34) aufweist, das im distalen Endabschnitt in eine axiale Austrittsöffnung (36) mündet.
18. Ballonkatheter (30) nach Ausführungsbeispiel 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Temperierlumen (32, 33) von dem Instrumentenlumen (34) durch flexible Innenwände (37) getrennt sind.
19. Ballonkatheter (30) nach einem der Ausführungsbeispiele 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass das Instrumentenlumen (34) in einen Aufnahmebereich (38) übergeht, der die axiale Austrittsöffnung (36) umfasst, wobei die axiale Austrittsöffnung (36) einen Querschnittsdurchmesser aufweist, der größer als ein Querschnittsdurchmesser des Instrumentenlumens (34) ist.
20. System mit einem Ballonkatheter (30) nach einem der Ausführungsbeispiele 15 bis 19 und mit einem Mikrokatheter (40), der längsverschieblich innerhalb des Instrumentenlumens (34) anordenbar ist, wobei der Mikrokatheter (40) ein expandierbares, insbesondere selbstexpandierbares Element, vorzugsweise ein expandierbares Rekanalisationselement (41) zum Entfernen eines Konkrements, insbesondere eines Thrombus (51), umfasst.
21. Ballonkatheter (100) zum endovaskulären Temperieren von Blut mit einem Katheterschlauch (110) und einem Wärmetauscherballon (120), der von einem expandierten Wirkzustand in einen komprimierten Zuführzustand überführbar ist, wobei der Wärmetauscherballon (120) mit einem Temperierfluid durchströmbar, insbesondere durch das Temperierfluid in den expandierten Wirkzustand überführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens an längsaxialen Enden (121) des Wärmetauscherballons (120) Zentriermittel (122) angeordnet sind, die mit dem Katheterschlauch (110) fluidverbunden sind derart, dass die Zentriermittel (122) von einem komprimierten Zuführzustand in einen expandierten Wirkzustand überführbar sind, wobei die Zentriermittel (122) im Wirkzustand radial nach außen über den Wärmetauscherballon (120) vorstehen.
22. Ballonkatheter (100) nach Ausführungsbeispiel 21, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentriermittel (122) einstückig mit dem Wärmetauscherballon (120) ausgebildet sind.
23. Ballonkatheter (100) nach Ausführungsbeispiel 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass an jedem längsaxialen Ende (121) des Wärmetauscherballons (120) mehrere, insbesondere mindestens drei, in Umfangsrichtung voneinander beabstandete Zentriermittel (122) angeordnet sind.
24. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass an jedem längsaxialen Ende (121) des Wärmetauscherballons (120) zwischen den Zentriermitteln (122) Strömungskanäle (123) angeordnet sind.
25. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentriermittel (122) jeweils in Zentrierabschnitten (124) des Wärmetauscherballons (120) angeordnet sind, die durch einen Temperierabschnitt (125) des Wärmetauscherballons (120) voneinander getrennt sind.
26. Ballonkatheter (100) nach Ausführungsbeispiel 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Temperierabschnitt (125) zumindest im Wirkzustand des Wärmetauscherballons (120) Längs- und Querkanäle (126, 127) aufweist, die durch radial nach außen vorstehende Erhebungen (128) voneinander getrennt sind.
27. Ballonkatheter (100) nach Ausführungsbeispiel 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (128) eine Höhe aufweisen, die kleiner als eine Höhe der Zentriermittel (122) ist.
28. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentriermittel (122) und der Temperierabschnitt (125) eine einheitliche Wandstärke aufweisen.
29. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 28, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (110) im Bereich des Temperierabschnitts (125) wenigstens zwei Durchgangsöffnungen (113, 114) aufweist, die den Temperierabschnitt (125) mit jeweils einem Temperierlumen (111, 112) des Katheterschlauchs (110) verbinden derart, dass der Temperierabschnitt (125) mit dem Temperierfluid durchströmbar ist.
30. Ballonkatheter (100) nach Ausführungsbeispiel 29 dadurch gekennzeichnet, dass die Zentriermittel (122 im Bereich, insbesondere auf Höhe der Durchgangsöffnungen (113, 114) angeordnet sind.
31. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens an den längsaxialen Enden (121) angeordnete Zentrierabschnitte (124) des Wärmetauscherballons (120) einen Querschnittsdurchmesser aufweisen, der kleiner als ein Querschnittsdurchmesser des Temperierabschnitts (125) ist.
32. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 31, dadurch gekennzeichnet, dass der Wärmetauscherballon (120) zwischen den Zentrierabschnitten (124) und dem Temperierabschnitt (125) jeweils eine Verjüngung (129) aufweist derart, dass eine Fluidströmung vom Temperierabschnitt (125) in die Zentriermittel (122) reduziert oder vermieden wird.
33. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Verjüngung (129) vollständig mit dem Katheterschlauch (110) verbunden ist derart, dass die Zentrierabschnitte (124) und der Temperierabschnitt (125) voneinander fluidgetrennte Kammern bilden.
34. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentrierabschnitte (124), insbesondere die Zentriermittel (122), mit einem einzigen gemeinsamen Temperierlumen (111, 112), insbesondere einem Fluidrückführlumen, des Katheterschlauchs (110) verbunden sind.
35. Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 34, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (110) ein Instrumentenlumen (115) aufweist, das an einem distalen, längsaxialen Ende (121) in eine axiale Austrittsöffnung (116) mündet.
36. System mit einem Ballonkatheter (100) nach einem der Ausführungsbeispiele 21 bis 35 und mit einem Mikrokatheter, der längsverschieblich innerhalb eines Instrumentenlumens (115) anordenbar ist, wobei der Mikrokatheter ein expandierbares, insbesondere selbstexpandierbares Element, vorzugsweise ein expandierbares Rekanalisationselement zum Entfernen eines Konkrements, insbesondere eines Thrombus, umfasst.

Bezugszeichenliste

10: Wärmetauscherballon
11: Wandung
12: Lumen
13: Außenfläche
14: Innenfläche
15: Längskanal
16: Querkanal
17: Erhebung
18: Umfangsreihe
20: Längsabschnitt
21: Schenkel
22: Plateau
23: Rundung
24: Anströmfläche
24a: proximale Anströmfläche
24b: distale Anströmfläche
25: Grundfläche
30: Ballonkatheter
31: Katheterschlauch
32: erstes Temperierlumen
32a: distale Durchgangsöffnung
33: zweites Temperierlumen
33a: proximale Durchgangsöffnung
34: Instrumentenlumen
35: Ringspalt
36: axiale Austrittsöffnung
37: Innenwand
38: Aufnahmebereich
40: Mikrokatheter
41: Rekanalisationselement
42: expandierbare Gitterstruktur
50: Blutgefäß
51: Thrombus
d_K: Querschnittsdurchmesser der Wandung 11 im Bereich der Längs- und Querkanäle 15, 16
l_k: Länge des Querkanals 16
d_E: Querschnittsdurchmesser der Wandung 11 im Bereich der Erhebungen 17
l_E: Länge der Erhebung 17
h: Höhe der Erhebung 17
b_E: Breite der Erhebung 17
l: Länge der Wandung 11
α: Winkel zwischen den Schenkeln 21
β: Winkel zwischen Anströmfläche 24 und Grundfläche 25
100: Ballonkatheter
110: Katheterschlauch
111: erstes Temperierlumen
112: zweites Temperierlumen
113: proximale Durchgangsöffnung
114: distale Durchgangsöffnung
115: Instrumentenlumen
116: Austrittsöffnung
117: Innenwand
118: Anschluss
119: Aufnahmebereich
120: Wärmetauscherballon
121: längsaxiales Ende
122: Zentriermittel
123: Strömungskanal
124: Zentrierabschnitt
125: Temperierabschnitt
126: Längskanal
127: Querkanal
128: Erhebung
129: Verjüngung
130: Wandung
131: Anströmfläche
132: Grundfläche
133: Kontaktfläche
134: Schenkel
135: Ringspalt
136: Zugangsöffnung
140: Blutgefäß
h_Z: Zentrierhöhe
d_Z: Durchmesser Zentrierabschnitt
l_Z: Länge Zentrierabschnitt
d_T: Durchmesser Temperierabschnitt
l_T: Länge Temperierabschnitt

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

US 2008/0200970 A1 [0001, 0003, 0005]
US 2013/0079859 A1 [0082]

Claims

Ballon (10) für einen Katheter, insbesondere für einen Ballonkatheter (30) zum endovaskulären Temperieren von Blut, mit einer fluiddichten Wandung (11), die ein durchströmbares Lumen (12) begrenzt und zumindest in einem expandierten Zustand auf einer Außenfläche (13) mehrere Längskanäle- und wenigstens einen Querkanal (15, 16) aufweist, wobei die die Längskanäle durch radial nach außen vorstehende Erhebungen (17) voneinander getrennt sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (11) mit den Erhebungen (17) eine Innenfläche (14) aufweist, die komplementär zur Außenfläche (13) geformt ist.
Ballon (10) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Wandung (11) im Bereich der Erhebungen (17) einen größeren Innen- und Außendurchmesser als im Bereich der Längskanäle- und/oder des Querkanals (15, 16) aufweist.
Ballon (10) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass sich die Längskanäle (15) über die gesamte Länge der Wandung (11) erstrecken.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Querkanal (16) über den gesamten Außenumfang der Wandung (11) erstreckt.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Längskanäle (15) geradlinig ausgebildet sind.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) in Längsrichtung benachbarter Umfangsreihen (18) fluchtend zueinander angeordnet sind.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) in Längsrichtung benachbarter Umfangsreihen (18) in Umfangsrichtung versetzt zueinander angeordnet sind oder die in Längsrichtung fluchtenden Erhebungen (17) gegenüber in Umfangsrichtung benachbarten Erhebungen (17) in Längsrichtung versetzt zueinander angeordnet sind.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) ein U-förmiges Querschnittsprofil mit zwei Schenkeln (21) aufweisen, die radial nach außen zueinander konvergieren.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebungen (17) ein Längsschnittprofil mit zwei in Längsrichtung angeordneten Anströmflächen (24) aufweisen, die jeweils mit der Grundfläche (25) der Erhebung (17) einen spitzen Winkel einschließen.
Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis zwischen einer Höhe h der Erhebungen (17) und einem Querschnittsdurchmesser d_E des Ballons (10) im Bereich der Erhebungen (17) höchstens 0,25, insbesondere höchstens 0,22, insbesondere höchstens 0,20, insbesondere höchstens 0,18, insbesondere höchstens 0,15 und/oder wenigstens 0,04, insbesondere wenigstens 0,08, insbesondere wenigstens 0,12, insbesondere wenigstens 0,15, beträgt.
Ballonkatheter (30) mit einem Katheterschlauch (31) und einem Ballon (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, der mit einem distalen Endabschnitt des Katheterschlauchs (31) fest verbunden ist, wobei der Katheterschlauch (31) wenigstens zwei Temperierlumen (32, 33) aufweist, die mit dem Ballon (10) fluidverbunden sind derart, dass der Ballon (10) durch ein Temperierfluid durchströmbar ist.
Ballonkatheter (30) nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterschlauch (31) ein Instrumentenlumen (34) aufweist, das im distalen Endabschnitt in eine axiale Austrittsöffnung (36) mündet.
Ballonkatheter (100) zum endovaskulären Temperieren von Blut mit einem Katheterschlauch (110) und einem Wärmetauscherballon (120), der von einem expandierten Wirkzustand in einen komprimierten Zuführzustand überführbar ist, wobei der Wärmetauscherballon (120) mit einem Temperierfluid durchströmbar, insbesondere durch das Temperierfluid in den expandierten Wirkzustand überführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens an längsaxialen Enden (121) des Wärmetauscherballons (120) Zentriermittel (122) angeordnet sind, die mit dem Katheterschlauch (110) fluidverbunden sind derart, dass die Zentriermittel (122) von einem komprimierten Zuführzustand in einen expandierten Wirkzustand überführbar sind, wobei die Zentriermittel (122) im Wirkzustand radial nach außen über den Wärmetauscherballon (120) vorstehen.
Ballonkatheter (100) nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Zentriermittel (122) einstückig mit dem Wärmetauscherballon (120) ausgebildet sind.
Ballonkatheter (100) nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass an jedem längsaxialen Ende (121) des Wärmetauscherballons (120) mehrere, insbesondere mindestens drei, in Umfangsrichtung voneinander beabstandete Zentriermittel (122) angeordnet sind.