DE69918580T2

DE69918580T2 - Vorrichung und Verfahren zur Herstellung von einem sechsfach plissierter Ballonkatheter

Info

Publication number: DE69918580T2
Application number: DE69918580T
Authority: DE
Inventors: Frank Butaric; Mario Rivas
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1998-02-13
Filing date: 1999-02-12
Publication date: 2005-07-28
Anticipated expiration: 2019-02-13
Also published as: CA2261341C; US6033380A; EP0935973A3; EP0935973B1; EP0935973A2; CA2261341A1; DE69918580D1

Description

Hintergrund der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein die Anwendung sowie die Vorbereitung von Ballonkathetern für die Gefäßerweiterung und andere chirurgische Eingriffe und spezieller betrifft sie eine Vorrichtung zur Formung mehrfacher Falten in solchen Ballons.
Die Anwendung der Gefäßerweiterung zum Lösen von Blockierungen oder Verschlüssen von Blutgefäßen hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Die Gefäßerweiterung erfordert typischerweise das Einführen eines aufblasbaren Ballons in ein verschlossenes Blutgefäß und das Positionieren des Ballons an der Verschlußstelle. Der Ballon wird dann schnell aufgeblasen und wieder entleert, um die Verschlußstelle zu dehnen und das Blutgefäß in seiner ursprünglichen, arbeitsfähigen Größe wiederherzustellen.
Gefäßerweiterungs-Katheter, welche für diese Eingriffe verwendet werden, weisen typischerweise einen Führungsdraht, einen Ballonkatheter mit einem Führungshohlraum zur Aufnahme des Führungsdrahtes, einen Aufblashohlraum, der sich zum distalen Ende des Katheters erstreckt, sowie einen am distalen Ende des Katheters an einer Öffnung des Aufblashohlraumes angeordneten aufblasbaren Ballon auf. Die bei diesen Kathetern verwendeten Ballons haben typischerweise einen aufblasbaren Grundkörper, der zwischen zwei Schenkelbereichen liegt. Die Schenkelbereiche haben einen Durchmesser, der ein wenig kleiner sein kann als der Durchmesser des Katheters an seinem distalen Ende, um eine Abdichtung zu schaffen, welche das Aufblasen und das Entleeren des Ballons ermöglicht. Der Ballon-Grundkörper kann einen Durchmesser haben, welcher größer ist als derjenige der Schenkelbereiche und des Katheterschaftes. Typischerweise entspricht dieser Durchmesser dem tatsächlichen Durchmesser des Ballons im aufgeblasenen Zustand, insbesondere, wenn für die Herstellung des Ballons nicht dehnbares Material verwendet wird.
Der Durchmesser des Gefäßerweiterungs-Ballons kann irgendwo im Bereich zwischen 1,5 mm und 5,0 mm liegen, während der Durchmesser des Katheters an seinem distalen Ende die Größenordnung von 1,0 mm hat. Der Überschuß an Ballonmaterial wird im entleerten Zustand um den distalen Endbereich des Katheters gewickelt, um das Einführen des Ballons in das Blutgefäß zu erleichtern. So vorbereitet wird der Ballon nicht mit den Wänden des Blutgefäßes kollidieren, wenn er innerhalb des Blutgefäßes an der Verschlußstelle positioniert wird. Diese Vorbereitung des Ballons wird gewöhnlich durch das manuelle Rollen des Ballonkörpers auf den Katheterschaft erschwert. Wegen der sehr kleinen Abmessungen dieser Ballons, ist es schwierig und zeitraubend sicherzustellen, daß der Ballon genau und vorzugsweise gleichförmig um sich selbst gefaltet wird.
Wenn solche Ballons mit nur einer oder zwei Falte(n) auf ihren Trägerkatheter gerollt werden, kann es beim Aufblasen passieren, daß die Entfaltung des Ballons nicht gleichmäßig erfolgt, was zu Problemen bei der Öffnung der Verschlußstelle in dem Gefäß führt. Weiterhin unterliegt der Ballon bei der Beseitigung des Verschlusses typischerweise einem schnellen Aufblasen und Entleeren. Bei Ballons mit einer oder zwei Falte(n) kann es passieren, daß die Falten zu groß sind, um den Ballon rückwärts durch die Verschlußstelle zu führen.
Das US-Patent Nr. -A-5.738.227, welches an den Inhaber der vorliegenden Erfindung abgetreten wurde, beschreibt die Verwendung einer mehrteiligen Ballonpresse zur Formung der Falten in einem Gefäßerweiterungs-Ballon, wobei die Ballonpresse zwei Ballon-Berührungselemente mit einem Zentralkanal aufweist, welcher sich entlang mindestens eines der Ballon-Berührungselemente erstreckt. Obwohl diese Vorrichtung wirksam zur Formung zweier einander gegenüberliegender Falten im Katheterballon ist, muß die Presse mehrfach und unter verschiedenen Winkelrichtungen angewandt werden, um mehr als zwei Falten im Katheterballon zu formen. Es kann schwierig sein, diese Vorrichtung anzuwenden, um mehr als zwei Falten im Katheterballon zu formen. Die Anwendung der Vorrichtung in dieser Weise kann zur unerwünschten ungenauen Formung von Falten führen, was wiederum die Aufblaseigenschaften des Ballons beeinträchtigen kann.
Das US-Patent Nr. A-5.342.307, erteilt am 30. August 1994, und das US-Patent Nr. A-5.350.361, erteilt am 27. September 1994, beschreiben Dehnballons mit drei Falten. Obwohl die Ballons dort drei Falten haben, ist der Durchmesser des Ballons im nicht aufgeblasenen Zustand infolge der drei Falten noch immer relativ groß, und ein Arzt mag einige Schwierigkeiten haben, das distale Ende des Katheters rückwärts durch eine abnorm veränderte Stelle des Blutgefäßes zu ziehen. Weiterhin werden bei Ballons mit drei solchen Falten drei „Flügel" des Ballons gebildet, welche um den Katheterschaft gewickelt werden müssen, um die Entfernung des Katheters und des Ballons aus dem Blutgefäß zu ermöglichen. Die Länge dieser Flügel ist derart, daß das distale Ende des Katheters um mehr als eine Umdrehung gedreht werden muß, um das Aufwickeln der Ballon-Flügel bzw. -Falten um den Katheter zu vollenden. Dies macht den Dehnvorgang noch komplizierter.
Die Veröffentlichung EP-A-0 414 350 beschreibt einen Dehnballon mit drei oder mehr Falten. Bei einer Ausführungsform sind fünf Falten dargestellt. Der Ballon mit den zugehörigen Falten wird durch Extrudieren eines Rohres mit einer Anzahl von Längssegmenten mit verminderter Wanddicke geformt. Wenn der Ballon aufgeblasen wird, wird aus jedem dieser Segmente eine Falte gebildet.
Die Veröffentlichung US-A-5.456.666 beschreibt einen aufblasbaren medizinischen Ballon, der mit vier Rippen geformt ist. Die Rippen bestehen aus einem Material, welches relativ stärker unter Spannung steht als der Rest des Ballons. Beim Aufblasen nimmt der Ballon eine zylindrische Form an, und beim Entleeren bildet er eine Kreuzform.
Die Veröffentlichung WO-A-97/25093 beschreibt einen anderen Dehnballon mit drei oder mehr Falten. Bei einer Ausführungsform sind vier Falten dargestellt. Die Falten werden durch Rillen oder Vertiefungen im Ballon gebildet.
Die Veröffentlichung US-A-5.209.799 beschreibt einen Dehnballon mit vier Falten. Die Falten werden geformt durch die Anbringung von strahlförmigen Leisten an ausgewählten Stellen des aufgeblasenen Ballons, gefolgt vom anschließenden Entleeren des Ballons in einem Werkzeug, welches die Leisten zu einem zentralen Punkt hin drückt.
Die Veröffentlichung EP-A-0 376 451 beschreibt einen anderen Dehnballon mit drei oder mehr Falten. Die Falten werden durch Dehnung des Ballons während der Herstellung gebildet, indem ein Vakuum in Inneren des Ballons im gespannten Zustand angelegt und der Ballon in gefalteter Anordnung zuerst erwärmt und dann abgekühlt wird.
Die Veröffentlichung EP-A-0 730 879 beschreibt einen Dehnballon mit einer Anzahl Falten. Die Falten werden durch Verdrillen einer Vorform vor ihrer Plazierung in einer Form hergestellt, wobei die Vorform durch Blasformung zur gewünschten aufgeblasenen Ballonform geformt wird. Rippen relativ dicken Materials werden in Schraubenlinien rund um den Ballon geformt, welche im aufgeblasenen Zustand des Ballons die Falten bilden. Es sind bis zu 15 Falten vorgesehen.
Die Veröffentlichung EP-A-0 695 557 beschreibt einen Dehnballon mit vier Falten.
Die vorliegende Erfindung ist daher auf eine Vorrichtung zur Formung mehrerer Falten in Gefäßerweiterungskatheter-Ballons gerichtet, während sie am Katheterschaft angebracht werden, welche das Rollen bzw. das Falten des Ballons auf den Katheterschaft vereinfacht. Die vorliegende Erfindung stellt daher die präzise gefaltete Anordnung des Ballons auf dem Distal-Ende des Katheters vor der Einführung das Ballonkatheters in das Blutgefäß sicher.
Zusammenfassung der Erfindung
Erfindungsgemäß ist eine Vorrichtung zur Formung mehrfacher Falten in einem Gefäßerweiterungs-Ballon einer Gefäßerweiterungskatheter-Baugruppe vorgesehen, wie sie im beigefügten Anspruch 1 beschrieben ist.
Erfindungsgemäß ist ferner eine Vorrichtung zur Formung von sechs und mehr Falten in einem Dehnballon vorgesehen, wie sie im beigefügten Anspruch 5 beschrieben ist.
Erfindungsgemäß ist darüber hinaus eine Vorrichtung zur Formung von sechs und mehr Falten in einem aufblasbaren Ballon vorgesehen, der an einer Ballonkatheter-Baugruppe angebracht ist, wie es im beigefügten Anspruch 7 beschrieben ist.
Demzufolge ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Faltvorrichtung zur Formung von Falten in Gefäßerweiterungs-Ballons zu schaffen, welche kompakt ist und zugleich zuverlässig mindestens sechs Falten in einem Dehnballon, typischerweise in einem Gefäßerweiterungs-Ballon, in gleichmäßiger Anordnung zu formen vermag, wodurch das Wickeln des Ballons rund um den Katheterschaft erleichtert wird.
Eine andere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Mehrfalten-Ballon, vorzugsweise mit sechs Falten, für einen Gefäßerweiterungskatheter zu schaffen, wobei die Falten gleichmäßig um den Umfang des Ballons angeordnet sind. Die Falten werden in dem Ballon geformt, während dieser aufgeblasen ist. Diese Vorrichtung weist eine Vielzahl von Ballon-Berührungselementen auf, welche sich gleichzeitig an sechs verschiedenen Stellen, die sich im gleichen Abstand voneinander auf dem Außenumfang des Ballons befinden, an den Ballon anlegen, so daß die entstehenden Ballonfalten gleichmäßig sind.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, eine Ballonformungsvorrichtung zu schaffen, welche zur Anwendung bei percutanen Transluminal-Gefäßerweiterungskathetern (PTCA) und anderen Dehnkathetern geeignet ist, wobei die Vorrichtung eine Ballon-Haltevorrichtung mit mehreren Ballon-Berührungselementen umfaßt, die darin in gleichen Abständen rund um den Außenumfang des Ballons angeordnet sind, wobei die Ballon-Berührungselemente in einen offene Position vorgespannt sind, um den Eintritt eines aufgeblasenen Ballons zu ermöglichen, und in eine geschlossene Position betätigbar sind, in welcher sich die Ballon-Berührungselemente radial nach innen, den Ballon berührend erstrecken, um dadurch eine Vielzahl von Falten im Ballonkörper in vorgegebenen Intervallen rund um den Außenumfang des Ballons zu formen.
Noch eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Formung von sechs Falten in einem Gefäßerweiterungs-Ballon zu schaffen, welcher am bzw. rund um den distalen Endbereich eines Gefäßerweiterungskatheters befestigt ist, wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: Aufblasen des Ballons in einen gedehnten Zustand, Bereitstellen einer Ballon-Formungseinrichtung mit einer Vielzahl von Ballon-Berührungselementen, welche in gleichen Intervallen rund um den Außenumfang des Ballons angeordnet sind, Aufblasen des Ballons und Plazieren des aufgeblasenen Ballons in der Baugruppe zwischen einander gegenüberliegenden Ballon-Anlageflächen der Ballon-Berührungselemente, Ziehen der einander gegenüberliegenden Ballon-Anlageflächen bis zur Berührung des Ballons und Entleeren des Ballons während dieser Berührung, wodurch die mehrfachen Falten des Ballon-Grundkörpers geformt werden.
Diese und andere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden durch das Studium der nachfolgenden detaillierten Beschreibung vollkommen verständlich werden.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Im Verlauf der nachfolgenden detaillierten Beschreibung wird häufig auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen, welche darstellen:
1 ist eine perspektivische Ansicht eines herkömmlichen Ballonkatheters, welche den distalen Endbereich desselben zeigt.
1A ist eine schematische Ansicht, welche die Erstreckung des Ballons des Katheters von 1 im aufgeblasenen und im nicht aufgeblasenen Zustand zeigt.
2 ist ein Schnitt durch ein Blutgefäß mit zwei Verschlußstellen sowie mit einem dort eingeführten Ballonkatheter.
3 ist eine perspektivische Ansicht des distalen Endes eines Ballonkatheters, welcher entsprechend den Prinzipien der vorliegenden Erfindung aufgebaut ist, wobei der Ballon im aufgeblasenen Zustand dargestellt ist.
4 ist eine Draufsicht auf den Katheterballon von 3.
4A ist ein Schnitt durch den Katheterballon von 4 entlang der Linie A-A.
5 ist eine perspektivische Ansicht des Ballonkatheters von 4, wobei der Ballon in einem teilweise entleerten Zustand dargestellt ist, um die Falten des Ballons zu zeigen.
6 ist eine Draufsicht auf den Katheterballon von 5.
6A ist ein Schnitt durch den Katheterballon von 6 entlang der Linie A-A dieser Figur und zeigt die Falten des Ballons.
6B ist eine Ansicht entsprechend 6A, wobei jedoch der Katheter zur Verbesserung der Sicht entfernt ist und die Ballonfalten um den Katheter gewickelt sind.
7 ist eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht des Ballonkatheters von 5, welche die Art und Weise zeigt, in welcher der entleerte Ballon rund um den Katheter gewickelt werden kann, wobei auch die Beziehung zum Katheterschaft dargestellt ist.
8 ist ein Schnitt eines dreifach gefalteten bzw. Drei-Falten-Ballonkatheters mit entleertem Ballon.
8A ist die gleiche Ansicht wie 8, wobei jedoch die Ballonfalten rund um den Katheterschaft gewickelt sind.
9 ist eine Seitenansicht einer Vorrichtung zur Formung der Falten in Ballons des Ballonkatheters von 3.
10 ist eine Draufsicht auf die Ballon-Formungsvorrichtung von 9.
11 ist eine Stirnseitenansicht der Ballon-Formungsvorrichtung von 9.
12 ist ein Schnitt durch die Ballon-Formungsvorrichtung von 9 entlang der Linie 12-12 derselben und zeigt die Zahnradbaugruppe, welche die Ballon-Berührungselemente antreibt.
13 ist eine Stirnseitenansicht des linken Endes der Ballon-Formungsvorrichtung von 9 und zeigt die Ballon-Berührungselemente in einer offenen Anordnung.
14 entspricht 13, aber sie zeigt die Ballon-Berührungselemente in geschlossener Position.
15 ist ein vergrößertes Detail des Ballons und der Ballon-Berührungselemente von 13.
Detaillierte Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
Eine herkömmliche Dehn-Ballonkatheter-Baugruppe ist in 1 allgemein mit 10 bezeichnet. Solche Ballonkatheter-Baugruppen 10 werden gewöhnlich bei der Gefäßerweiterung oder bei anderen Dehnvorgängen verwendet, um blockierte Blutgefäße teilweise oder im wesentlichen vollständig freizuräumen. Wie in der Fachwelt bekannt, wird die Katheter-Baugruppe 10 typischerweise in ein Blutgefäß eingeführt und durch das Gefäß hindurch bis zur Stelle der Blockierung bewegt, wo sie aufgeblasen und wieder entleert wird, um die Blockierung zusammenzupressen und zu reduzieren.
Die Katheter-Baugruppe 10 hat einen herkömmlichen Aufbau, und es ist dargestellt, wie sie einen langgestreckten Katheter 14 mit einem in Längsrichtung durchgehenden Führungsdraht-Hohlraum 16 aufweist. Ein Führungsdraht 18, der im Hohlraum 16 aufgenommen ist, ermöglicht die Positionierung des distalen Endes 20 der Katheter-Baugruppe 10 an einer Verschlußstelle 26 eines Blutgefäßes 28, wie es in 2 dargestellt ist.
Ein Aufblashohlraum 19 erstreckt sich ebenfalls durch den Katheter 14 und endet in einer Aufblasöffnung bzw. einem Einlaß 21, wie in Umrissen in 1 dargestellt. Ein aufblasbarer Dehnballon 22 ist am distalen Ende 20 des Katheterschaftes 24 angebracht und erstreckt sich auch über dessen Aufblas-Einlaß 21. Wie in 1A dargestellt, hat der Ballon 22 im aufgeblasenen Zustand einen Durchmesser D_I. Dieses Aufblasen erfolgt unter dem Druck eines Aufblasmediums, das durch den Aufblas-Hohlraum 19 und den Aufblas-Einlaß 20 in den Ballon 22 gepumpt wird. Im aufgeblasenen Zustand drückt der Ballon nach außen gegen die Verschlußstelle 26 und nimmt seinen aufgeblasenen Durchmesser mit einer Anordnung ein, wie sie in 1A durch einen gestrichelten Kreis dargestellt ist.
Der Ballon 22 wird dann durch Ablassen des Aufblasmediums durch den Aufblas-Einlaß 21 entleert, wodurch der Ballon 22 in sich zusammenfällt, wie es allgemein in 1A dargestellt ist. In diesem Zustand kann der Ballon 22 als ein solcher mit einem Entleerungs-Durchmesser D_U betrachtet werden, welcher in den meisten Fällen ein wenig kleiner als D_I sein wird. Dieses Entleeren verursacht tatsächlich die Bildung der Flügel bzw. Falten 30, die sich vom Katheter nach außen erstrecken. Diese Flügel 30 können infolge ihrer Abmessung E₂ (dem Abstand von einem Ende des Flügels 30 zum Katheterschaft 24) an einer zweiten Verschlußstelle 27 im Blutgefäß eingefangen werden bzw. hängen bleiben. Eine Lösung dieses Problems besteht darin, den Katheter entweder im Uhrzeigersinn oder entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen, in der Hoffnung, daß sich die Flügel 30 von selbst um den Katheterschaft wickeln und somit einen kleinen Querschnitt einnehmen.
Die vorliegende Erfindung betrifft die Formung einer Ballonanordnung, welche die zuvor genannten Nachteile überwindet. 3 zeigt einen Dehnballon 50, hergestellt unter Anwendung der Vorrichtung und des Verfahrens nach den Prinzipien der vorliegenden Erfindung. Der Ballon 50 ist als Bestandteil einer Gesamt-Katheter-Baugruppe 52 dargestellt. Der Ballon 50 ist in den 3, 4 und 4A aufgeblasen dargestellt und hat einen aufgeblasenen Durchrmesser D_I. Der Ballon 50 hat zwei einander gegenüberliegende End- oder Schenkelbereiche 54, welche den Ballon 50 am Katheterschaft 55 halten. Diese Schenkelbereiche 54 können einen Durchmesser haben, der kleiner ist als derjenige des Katheters 56, um diesen eng zu umschließen und eine Abdichtung beim Aufblasen und beim Entleeren des Ballons 50 zu schaffen. Diese Schenkelbereiche 54 können auch in anderer herkömmlicher Weise zum Katheter hin abgedichtet werden.
Der Ballon 50 kann auch, wie dargestellt, zwei ringförmige Übergangsbereiche 58 aufweisen, welche an die Schenkelbereiche 54 angrenzen und zu einem Grundkörper 60 des Ballons ansteigen, welcher eine Arbeitslänge L aufweist, die sich zwischen den Übergangsbereichen 58 erstreckt. Der Ballon 50 wird durch einen Arzt in einem Blutgefäß 24 in einer Weise positioniert, wie sie in 2 dargestellt ist und zwar durch Anwendung eines Führungsdrahtes 62, der sich durch einen Führungsdrahthohlraum 63 im Katheterschaft 55 erstreckt.
Wie es der Fachwelt bekannt ist, kann der Ballon 50 aus einer Vielzahl verschiedener Materialien geformt werden, wie Nylon, PET (Polyethylen-terephthalat), welche kaum Deh nungseigenschaften haben, bis hin zu Polyamid-Homopolymer, – Kopolymer oder Verschnitten von Polyamid-Homopolymer und – Kopolymer, welche genau gesteuerte Dehnungseigenschaften haben. Es spielt keine Rolle, welcher Materialtyp für den Ballon 50 verwendet wird, wenn der Ballon 50 keine solchen Falten hat und der Grundkörper 60 des Ballons 50 sich vom Katheterschaft 55 der Katheter-Baugruppe 52 nach außen erstreckt, wenn sich der Ballon 50 entweder im aufgeblasenen oder im nicht aufgeblasenen Zustand befindet. Der Durchmesser D_I des Ballon-Grundkörpers 60 kann von 1,5 mm bis 5,0 mm variieren, während der Durchmesser des Katheters in der Größenordnung von etwa 1 mm liegt. Daher wird die Abmessung des Ballons 50 im ungefalteten Zustand im Verhältnis zum Durchmesser des Katheterschaftes 55 etwas zu groß sein, indem er nämlich 150 % bis 500 % desselben beträgt.
Daher kann der Ballon-Grundkörper 60, soweit er sich vom Katheterschaft 55 weg erstreckt, sich als ein zeitweiliges Hindernis für die Einführung des Ballonkatheters 52 in das Blutgefäß 28 erweisen, da er herumflattern und sich an Teilen oder an den Wänden des Blutgefäßes 28 oder an Verschlußstellen 26 und 27 verfangen kann. Um dieses Problem zu beheben, wird der Grundkörper 60 des Ballons 50 typischerweise vor der Einführung oder dem Zurückziehen der Katheter-Baugruppe 52 in das Blutgefäß 28 oder aus diesem heraus um den Katheterschaft 55 gewickelt.
Entsprechend einem wichtigen Aspekt der vorliegenden Erfindung, wie er in den 4 bis 6 dargestellt ist, werden die mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung und nach dem erfindungsgemäßen Verfahren geformten Ballons 50 mit mehreren Falten 70 geformt, wobei sechs solche Falten dargestellt sind. Diese Falten 70 erscheinen in erster Linie auf dem Grundkörper 60 des Ballons 50 und haben eine Länge bzw. Ausdehnung E₆, welche nach der Formung gemeinsam den Gesamtdurchmesser D₆ des nicht aufgeblasenen Ballons 50 begrenzen.
Diese vielfachen Falten 70 können als „Flügel" angesehen werden, welche sich im nicht aufgeblasenen Zustand, wie in 6A dargestellt, vom Katheter radial nach außen erstrecken und welche dazu dienen, den Gesamtdurchmesser D₆ des Ballons 50 im nicht aufgeblasenen Zustand zu verkleinern. Die Falten 70 werden vorzugsweise in gleichen Intervallen (besonders bevorzugt unter etwa 60°) rund um die Außenumfangsfläche 64 des Ballon-Grundkörpers 60 geformt. Die Anwendung sechs solcher Falten 70 ist wesentlich, weil sie das Ausmaß, in welchem die Falten zu Beginn des Aufblasens zur Form von 6A hervorstehen, welche als ein Anfangsprofil des zur Einführung fertigen Ballons angesehen werden kann, wesentlich reduzieren.
Diese Falten 70 haben eine Länge E₆, welche gleich der Entfernung vom Katheterschaft 55 bis zum Falten-Ende 65 ist. Die sechs Falten 70 vermindern das Profil des Ballons 50 unmittelbar nach dem Entleeren, wie in 5 dargestellt, so daß das Maß des vorstehenden Flügels E₆ deutlich kleiner ist und näherungsweise die Größenordnung von etwa 125 % des Durchrmessers D_C des Katheterschaftes 55 hat. Zwischen den Falten 70 existieren Mulden 72, um die Falten 70 voneinander zu trennen. So gefaltet können die Falten in der in den 6B und 7 gezeigten Weise um den Katheterschaft 55 gewickelt werden, wobei jede Falte 70 eine angrenzende Falte in geringem Maße überlappt. Das Aussehen der Ballon-Falten 70 nach dem Aufwickeln entspricht allgemein demjenigen, das in 6B dargestellt ist. 7 kann als ein zweites Profil des Ballons angesehen werden, wenn er nach dem Aufblasen entleert wurde und bereit zum Zurückziehen in den Führungskatheter ist.
8 zeigt im Querschnitt eine Ballonkatheter-Baugruppe 200, bei welcher der Dehnballon 202 derselben drei Falten 204 hat, wenn sich der Ballon 202 im dargestellten, nicht aufgeblasenen Zustand befindet. Der Ballon 202 hat eine herkömmliche Größe, d.h. sein Durchmesser im aufgeblasenen Zustand beträgt etwa 0,16 Zoll (4,0 mm). Die drei Falten 204 begrenzen gemeinsam einen Durchmesser D₃ des Ballons 202 im nicht aufgeblasenen Zustand. Jede Ballonfalte 204 hat eine Länge E₃, welche vom Katheterschaft 201 zu einer entsprechenden End-Spitze 206 reicht. Solche Ballons entsprechen, wie oben beschrieben, dem bekannten Stand der Technik. Solche Anordnungen der Ballonfalten bringen gewisse Nachteile mit sich. Beispielsweise erreicht der Durchmesser D₃ eines solchen Drei-Falten-Ballons 202 mit einer Dicke der Ballonhaut von etwa 0,001 Zoll (0,02 mm) bis etwa 0,155 Zoll (3,93 mm). Das Maß E₃ einer jeden Falte 204 ist derart lang, daß sie weiter um den Außenumfang des Katheters 201 herum reicht. Diese Maß ist in 8 als Winkel Θ₃ dargestellt, der sich in einem Bereich zwischen etwa 220° und etwa 270° rund um den Außenumfang des Katheters 201 erstreckt.
Der mittels einer Vorrichtung und nach einem Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung geformte Ballon 70 mit einer erhöhten Anzahl von Falten 70 reduziert den Durchmesser D₆ des Ballons 50 im nicht aufgeblasenen und nicht aufgewickelten Zustand beträchtlich. Beispielsweise hat ein Sechs-Falten-Ballon mit einem Durchmesser von etwa 0,16 Zoll (4,0 mm) im aufgeblasenen Zustand und einer Ballon-Wanddicke von etwa 0,001 Zoll (0,02 mm) einen Durchmesser im entleerten Zustand von etwa 0,090 Zoll (2,28 mm). Die erhöhte Anzahl der Falten 70 vermindert den Durchmesser D₆ des Ballons entsprechend der vorliegenden Erfindung im nicht aufgeblasenen Zustand um etwa 43 % im Vergleich zum Durchmesser (0,155 Zoll bzw. 3,93 mm) des herkömmlichen Drei-Falten- Ballons, wie er beispielhaft in 8 dargestellt ist. Das Maß E₆ einer jeden Falte 70 ist wesentlich vermindert und erstreckt sich um den Außenumfang des Katheterschaftes 55 gewickelt über einen Winkelbereich zwischen etwa 70° und 90°, vorzugsweise weniger als 90°.
Dieser verminderte Abstand ist bedeutsam für die Funktion der Ballonkatheter-Baugruppe, weil er den Aufwand des operierenden Arztes beim Aufwickeln des entleerten Ballons 50 auf den Katheterschaft 55 vermindert. Ein solcher Katheter erfordert lediglich eine Vierteldrehung, um den Ballon aufzuwickeln, während der Drei-Falten-Ballon etwa eine Dreivierteldrehung erfordern würde. Das Aufwickeln des Ballons nach der vorliegenden Erfindung würde nicht mehr als eine Drehung des Handgelenkes erfordern. Ballons mit Durchmessern zwischen etwa 3,5 mm und etwa 5,0 mm würden von solchen Faltungen profitieren.
9 zeigt eine Vorrichtung 100 zur Formung von sechs oder mehr Falten 70 in Ballons 50 nach der vorliegenden Erfindung. Die Vorrichtung 100 ist klein und handbetätigt. Sie weist eine Grundplatte 102 auf, welche drei senkrechte Säulen 104, 105 und 106 trägt, welche ihrerseits die Ballon-Formungsbauteile der Vorrichtung 100 tragen. An einem Ende ist ein handbetätigter Knopf 108 vorgesehen und drehbar in einer Öffnung (nicht dargestellt) der ersten Säule 104 gelagert. Dieser ist funktionell mit einer Vielzahl von Ballon-Berührungselementen 110 (12) verbunden, welche drehbar in der ersten Säule 102 gelagert sind. Ein Rutschkupplungsmechanismus 112 ist zwischen dem Drehknopf 108 und der ersten Säule 102 angeordnet, und die Kupplung 112 ihrerseits bestimmt die Drehzahl, mit der sich das Antriebszahnrad 113 im Betrieb dreht. Dieses Antriebszahnrad 113 steht mit einer Vielzahl angetriebener Zahnräder 114 im Eingriff, wobei jeweils eines dieser angetriebenen Zahnräder 114 einem der Ballon-Berührungselemente 110 zugeordnet ist.
Die Ballon-Berührungselemente 110 erstrecken sich in axialer Richtung zwischen der zweiten und dritten Säule 105 bzw. 106 und haben eine Arbeitslänge L_D, die mindestens gleich und vorzugsweise größer ist als die Arbeitslänge L des Ballons 50. Längen von etwa 1 Zoll (etwa 2,5 cm) haben die gewünschten Ergebnisse erbracht. Die Ballon-Berührungselemente 110 sind in ihrer Verlängerung durch eine Reihe Stangen oder Stiften 117, die sich ebenfalls im Spalt zwischen der ersten und zweiten Säule 105 bzw. 106 durch die zugehörigen Zahnräder 113 und 114 erstrecken, drehbar gelagert. Die dritte Säule 106 hat eine eingeformte Zentralöffnung 118, um die herum die Ballon-Berührungselemente 110 angeordnet sind. Diese Öffnung weist ein Ballon-Stützelement 120 mit einem an seinem Ende ausgebildeten Stützgerüst 122 auf, das in der Mitte der Öffnung 118 angeordnet ist. Die Säule 106 hat einen Schlitz 123, der mit der Öffnung 118 in Verbindung steht, was die Einführung eines Ballons in die Öffnung 118 und das Stützgerüst 122 ermöglicht.
Jedes Ballon-Berührungselement 110, kann, wie es am besten in 15 dargestellt ist, ein langgestrecktes Grund-Armelement 130 aufweisen, welches an einem Ende eine Öffnung 131 zum Eingriff eines der angetriebenen Zahnräder 114 hat. Am anderen Ende ist das Armelement 130 mit Gewinde zur Aufnahme einer Reihe von Schrauben 132 zur Befestigung eines Kontaktarmes 134 versehen, welcher sich allgemein quer zum Grundarm 130 erstreckt. Dieser Kontaktarm 134 kann aus einem geeigneten Kunststoff, wie Delrin, hergestellt sein, während der Grundarm aus einem Metall, vorzugsweise aus rostfreiem Stahl, besteht. Der Kontaktarm 134 weist an seinem Ende eine stumpfe Kontakt-Stirnfläche 135 auf, welche die Außenfläche des Ballons 50 berührt.
In Funktion wird ein Ballonkatheter 52 in die Vorrichtung 100 eingeführt, indem dessen distales Ende durch den Ballonschlitz 123 der dritten Säule 106 geführt wird.
Die Zahnräder 113 und 114 der Vorrichtung werden derart gewählt, daß es ihr Übersetzungsverhältnis ermöglicht, durch eine kleine Drehung des Knopfes 108 die Ballon-Kontaktarme 134 mit dem aufgeblasenen Ballon 50 in Berührung zu bringen. Um zu verhindern, daß die Arme 134 in ihrer Ballon-Berührungsbahn zu weit ausgefahren werden, ist die Vorrichtung 100 vorzugsweise mit einem Sicherheits-Stoppmechanismus 136 versehen. Dieser Mechanismus 136 ist in den 7 und 8 dargestellt und weist ein Paar an der Grundplatte 102 befestigte Anschlagblöcke 138 auf, welche in einem vorgegebenen Abstand G angeordnet sind. Zwei Paßstifte 140 erstrecken sich von der Rutschkupplung 112 in der Nähe der Anschlagblöcke 138 in radialer Richtung nach außen und schließen einen vorgegebenen Abstandswinkel ein, welcher durch den Winkel Θ_B in 11 dargestellt ist. Dieser Winkel Θ_B ist derart gewählt, daß er einer speziellen Drehung der Zahnräder 113 und 114 der Vorrichtung entspricht, welche ausreicht, die Ballon-Berührungselemente 110 aus ihrer in 10 dargestellten offenen Anordnung in ihre in 12 dargestellte geschlossene Anordnung zu bewegen. Die Anschlagblöcke verhindern eine übermäßige Drehung der Berührungs-Baugruppe und damit eine übermäßige Drehung der Ballon-Berührungselemente 110.
In Funktion wird der Knopf 108 gedreht, um die Ballon-Berührungselemente 110 zu öffnen, wie es in 10 dargestellt ist. Ein Ballonkatheter 52 wird in der Öffnung 118 der Vorrichtung plaziert und im Stützgerüst positioniert. Dann wird der Ballon 50 aufgeblasen (oder er kann auch bereits vor der Einführung in die Vorrichtung aufgeblasen worden sein), und der Knopf 108 wird in eine Richtung gedreht bis einer der Paßstifte seinen entsprechenden Anschlagblock berührt. In dieser Zeit werden die Ballon-Berührungselemente 110 durch ihre zugehörigen Zahnräder 114 rund um die Stäbe gedreht. Während dieser Bewegung treten die Ballon-Berührungselemente 110 in die Öffnung 118 ein und schwenken zu deren Mitte und derjenigen des Stützgerüstes hin. Die Kontaktarme 134 dieser Elemente 110 treffen auf die Außenfläche des aufgeblasenen Ballons 50 auf. Der Ballon 50 wird daraufhin entleert, und dabei formen die Kontaktarme 134 die Falten 70 im Ballon 50, während er entleert wird.
Die vergrößerte Anzahl von Falten erleichtert nicht nur das Wickeln des Ballons 50 um den Katheterschaft 55 sondern führt auch zu einer gleichmäßigeren Entfaltung eines auf dem Ballon 50 plazierten Stents, indem die Falten den Enfaltungsdruck gleichmäßiger auf den darüberliegenden Stent verteilen.
Während eine bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dargestellt und beschrieben wurde, versteht es sich für den Fachmann von selbst, daß Änderungen und Abwandlungen derselben möglich sind.

Claims

Vorrichtung (100) zur Formung mehrfacher Falten (70) in einem Gefäßerweiterungs-Ballon (50) einer Gefäßerweiterungskatheter-Baugruppe (52), welche einen langgestreckten Katheter (56) mit einem distalen End-Bereich sowie einen aufblasbaren Ballon (50) aufweist, der auf dem distalen Endbereich des Katheters angeordnet ist, wobei der Ballon (50) zwei Schenkelbereiche (54) hat, die an entgegengesetzten Enden des Ballons (50) angeordnet sind und am distalen Endbereich des Katheters anliegen, der Ballon (50) ferner einen aufblasbaren Grundkörper (60) zwischen den beiden Schenkelbereichen (54) aufweist und der Ballon-Grundkörper (60) einen Durchmesser (D_I) hat, der größer ist als der Durchmesser (D_C) des distalen Endbereiches des Katheters und die Vorrichtung in Kombination umfaßt: ein Stützgerüst (122) zum Halten des Ballonkatheters (56), mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110), die rund um das Stützgerüst (122) herum angeordnet sind und einen radialen Abstand von der Mittelachse des Stützgerüstes (122) haben, wobei diese mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) zum Stützgerüst (122) und von diesem weg in Drehung versetzbar sind, sowie eine Einrichtung (113, 114) zum selektiven Bewegen der mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) zur gleichzeitigen Berührung mit einem aufgeblasenen, vom Stützgerüst (122) gehaltenen Ballon (50), wodurch in diesem eine Serie von Falten (70) gebildet wird, welche der Anzahl der Ballon-Berührungselemente (110) entspricht.
Ballon-Formungseinrichtung nach Anspruch 1, welche ferner ein Paar Säulen (105, 106) aufweist, wobei sich das Stützgerüst (122) durch eine der Säulen (106) erstreckt, die Säulen (105, 106) einen Abstand voneinander haben und die mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) sich in axialer Richtung zwischen den beiden Säulen (105, 106) erstrecken.
Ballon-Formungseinrichtung nach Anspruch 2, bei welcher jedes der mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) einen langgestreckten Basisarm (130) und einen Kontaktarm (134) aufweist, wobei der Basisarm (130) drehbar in der Vorrichtung montiert ist und der Kontaktarm (134) am Basisarm (134) befestigt und winkelmäßig diesem gegenüber versetzt ist.
Ballon-Formungseinrichtung nach Anspruch 3, bei welcher die Einrichtung (113, 114) zum selektiven Bewegen der mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) die Kontaktarme (134) zur Berührung des Grundkörpers (60) des aufgeblasenen Ballons in gleichen Abständen rund um den Umfang des Ballons (50) veranlaßt.
Vorrichtung zur Formung von sechs oder mehr Falten (70) in einem Dehnballon (50), wobei die Vorrichtung umfaßt: einen Grundkörper (102), zwei auf dem Grundkörper im Abstand voneinander gehaltene Wände (105, 106), um einen Formungsbereich für den Ballon (50) zu bilden, eine den sechs oder mehr Falten (70) entsprechende Anzahl von Ballon-Berührungselementen (110), die zwischen den Wänden (105, 106) gehalten werden und sich längs des Formungsbereiches erstrecken, wobei jedes aus dieser Anzahl von Ballon-Berührungselementen (110) einen Berührungsarm (134) sowie eine Einrichtung (113, 114) zum Bewegen der Ballon-Berührungselemente (110) in den Formungsbereich hinein zur Berührung mit dem darin befindlichen, aufgeblasenen Ballon (50) sowie zum Zurückziehen der Anzahl von Ballon-Berührungselemente (110) aus dem Formungsbereich heraus aufweist.
Ballon-Formungseinrichtung nach Anspruch 5, welche ferner eine manuell betätigbare Einrichtung (108) in funktioneller Verbindung mit der Einrichtung (113, 114) zum Bewegen und Zurückziehen der Ballon-Berührungselemente aufweist, wobei die Vorrichtung (110) ferner eine Einrichtung (136) zum Stoppen der Betätigung der manuell betätigbaren Einrichtung (108) zur Steuerung der Ballon-Berührungselemente (110) aufweist.
Verfahren zur Formung von sechs oder mehr Falten (70) in einem aufblasbaren Ballon (50), der an einer Ballonkatheter-Baugruppe (52) angebracht ist, welche einen langgestreckten Ballonkatheter (56) aufweist, der auf dem distalen Endbereich eines Katheterschaftes (55) angeordnet ist, wobei der Ballon (50) einen Grundkörper (60) mit einer vor gegebenen Arbeitslänge (L) hat, dessen Durchmesser (D₁) im gedehnten Zustand größer ist als der Durchmesser (D_C) des distalen Endbereiches des Katheterschaftes und wobei das Verfahren die folgenden Schritte umfaßt: Aufblasen des Ballons (50) in einen aufgeblasenen Zustand; Bereitstellen einer Ballon-Formungseinrichtung (100) mit einer Formungskammer und mindestens sechs Ballon-Berührungselementen (110), welche in bestimmten Intervallen rund um die Formungskammer angeordnet sind; Plazieren des aufgeblasenen Ballons (50) in der Formungskammer im Abstand von den Ballon-Berührungselementen (110); gleichzeitiges Ziehen der mindestens sechs Ballon-Berührungselemente (110) zum aufgeblasenen Ballon (50) hin, so daß der Ballon-Grundkörper (60) von den Ballon-Berührungselementen (110) berührt wird; Entleeren des aufgeblasenen Ballons (50) während der Berührung, um eine Vielzahl gefalteter Bereiche (70) des Ballons (50) zu bilden, welche sich vom Katheterschaft in radialer Richtung nach außen erstrecken.
Verfahren nach Anspruch 7 mit dem weiteren Schritt des Drehens der Ballon-Katheterbaugruppe (52) nach dem Entleeren des Ballons (50), wodurch die gefalteten Bereiche (70) um den distalen Endbereich der Katheterbaugruppe (52) gewickelt werden.