JP7485303B2 - 形状付け装置および形状付け方法 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンやステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための金型を移動させる形状付け装置および形状付け方法に関する。

従来から、血管等の内部に生じた狭窄部に対して、バルーンカテーテルを用いる治療方法が広く行われている。

このようなバルーンカテーテルでは、病変を拡張した後に収縮して取り出して、異なる位置の病変で拡張させるために再度挿入して、再拡張している。このようにバルーンでは、折り畳んだ状態から拡張した状態へ、または、拡張した状態から折り畳んだ状態への変形が繰り返し行われる。このため、バルーンの形状付けを正確に行っていないと、折り畳んだ際に、バルーンが小径化されず、バルーンカテーテルの操作性が低下する。

バルーンを形状付けする方法としては、所望の形状に形状付け可能な金型に対して、バルーンを軸方向に挿入して、加熱や加圧してバルーンに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持すること（形状付け）が知られている（例えば下記の特許文献１参照）。このような形状付け装置は、ステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するためにも用いることができる。

特許第５５０８４４７号

特許文献１に開示された形状付け装置では、バルーンやステントを収縮して周方向に沿う波形を作る際に、バルーンやステントを金型に対して軸方向に沿って挿入してセットするため、バルーンやステントの挿入抵抗が高くバルーンやステントを傷つけてしまう可能性がある。また、バルーンやステントを金型に対して軸方向に沿って挿入してセットするため、金型に対する挿入位置の位置合わせが困難で、正しい位置にバルーンやステントをセットすることが困難である。

本発明は、上記の課題を解決するためになされたものであり、セット時にバルーンやステントが傷付くことを抑制するとともに、金型に対してバルーンやステントを容易に位置合わせすることのできる形状付け装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する形状付け装置は、周方向に沿って複数設けられ、バルーンやステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための金型を移動させる形状付け装置である。形状付け装置は、環状で、内周面と外周面を有すると共に、前記金型を移動させる移動部を有し、前記移動部には、前記内周面から前記外周面へ形成され、前記バルーンが通過可能な第１隙間部が設けられる。

上記のように構成した形状付け装置によれば、移動部には、内周面から外周面へ形成され、バルーンが通過可能な第１隙間部が設けられる。このため、バルーンやステントを形状付け装置に対して外周面から内周面に沿って挿入してセットすることができる。したがって、セット時にバルーンが傷付くことを抑制するとともに、金型に対してバルーンを容易に位置合わせすることができる。

本発明の実施形態に係る形状付け装置を備える形状付けシステムを示す概略斜視図である。 本実施形態に係る形状付け装置を示す概略斜視図である。 バルーンを金型に対して径方向に沿って挿入する前の様子を示す概略図である。 バルーンを金型に対して径方向に沿って挿入した後に、金型が移動した様子を示す概略図である。 金型によってバルーンが形状付けされる様子を示す概略図である。 支持部の構成を説明するための概略図である。 本実施形態に係る形状付け装置の異なる使用方法を説明するための図である。 本実施形態に係る形状付け装置の異なる使用方法を説明するための図である。 本実施形態に係る形状付け装置の異なる使用方法を説明するための図である。 変形例に係る形状付け装置を備える形状付けシステム示す概略斜視図である。 変形例に係る形状付け装置を示す概略斜視図であって、金型の一部が取り外された様子を示す図である。 変形例に係る形状付け装置を示す概略斜視図であって、金型の一部が取り外された様子を示す図である。

まず、図１を参照して、本発明の実施形態に係る形状付け装置２を備える形状付けシステム１の構成について説明する。図１は、本発明の実施形態に係る形状付け装置２を備える形状付けシステム１を示す概略図である。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

形状付けシステム１は、図１に示すように、形状付け装置２と、形状付け装置２が載置される載置部３と、形状付け装置２にバルーンが挿入される様子を撮影するカメラ４と、を有する。本実施形態において、カメラ４は、上下方向に沿って挿入されるバルーンを横方向から撮影する。なお、カメラ４は設けられていなくてもよい。

以下、図２～図６を参照して、本実施形態に係る形状付け装置２の構成について説明する。図２は、本実施形態に係る形状付け装置２を示す概略斜視図である。図３は、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って挿入する前の様子を示す概略図である。図４は、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って挿入した後に、金型１０が移動した様子を示す概略図である。図５は、金型１０によってバルーンが形状付けされる様子を示す概略図である。図６は、支持部４０の構成を説明するための概略図であって、背面側から視たときの図である。

形状付け装置２は、図１～図６に示すように、周方向に沿って３つ設けられ、バルーンを形状付けするための金型１０を移動させる装置である。形状付け装置２は、図１～図６に示すように、金型１０を移動させる移動部２０と、移動部２０を駆動させるための駆動部３０と、金型１０を支持する一対の支持部４０と、支持部４０を固定する固定部５０と、を有する。

形状付け装置２の構成を説明する前に、金型１０の構成について説明する。３つの金型１０は、バルーンを形状付けするために設けられる。換言すれば、３つの金型１０は、バルーンに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するために設けられる。３つの金型１０は、図３～図５に示すように、互いに等しい形状を備えている。３つの金型１０は、周方向に沿って設けられる。金型１０は、図２に示すように軸方向に沿って所定の長さだけ延在している。

バルーンが形状付けされる前において、３つの金型１０の間には、図３に示すように、上下方向（径方向）に沿って形成され、バルーンが通過可能な間隙１１が設けられる。

間隙１１は、径方向の外方から内方に向けて幅狭となるように構成されていることが好ましい。この構成によれば、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って容易に挿入することができる。

金型１０は、図３～図５に示すように、金型１０の外周面に形成される第１湾曲部１２を有する。後述するように移動部２０が３つの金型１０を移動させることによって、３つの金型１０が回転しつつ接近して接触した際に、３つの金型１０は、バルーンの所望の形状となる内部空間１０Ｓを備える（図５参照）。

金型１０は、ピンＰが挿入される溝１３を有する。溝１３は、１つの金型１０に対して２つ設けられる。ピンＰは６本設けられ、６本のピンＰは一対の支持部４０を介して、固定部５０に固定されている。

以下、形状付け装置２の構成について説明する。移動部２０は、３つの金型１０の外周に配置される。移動部２０は、バルーンを形状付けする際に、３つの金型１０を回転させつつ径方向の内方に移動させる。移動部２０は、環状で、内周面および外周面を有する。本実施形態において、移動部２０は、図２に示すように、軸方向に沿って２つ設けられる。移動部２０は、図３に示すように、バルーンが形状付けされる前において、３つの金型１０の間隙１１に対向するように形成される第１隙間部２１を有する。換言すれば、バルーンが形状付けされる前において、軸方向から視て第１隙間部２１は、間隙１１と略同一の箇所に設けられる。第１隙間部２１は、図３～図５に示すように、移動部２０の内周面から外周面へ形成される。

第１隙間部２１は、外周面から内周面へ向けて幅狭となるように構成されていることが好ましい。この構成によれば、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って容易に挿入することができる。

移動部２０は、図３～図５に示すように、移動部２０の内周面に形成される第２湾曲部２２を有する。移動部２０は回転可能に構成され、回転することによって、３つの金型１０を開閉させる。移動部２０が３つの金型１０を移動させる際に、バルーンが形状付けされる前の状態（図３の状態）から、バルーンが形状付けされるときの状態（図５の状態）まで、第１湾曲部１２は第２湾曲部２２に接触し続けている。この構成によれば、３つの金型１０をスムーズに移動させることができ、均等の力でバルーンに対して形状付けすることができる。したがって、均一に形状付けすることができ、高いリラップ性能のバルーンを製造することができる。第２湾曲部２２は、図３～図５に示すように、略Ｓ字形状を備えている。

バルーンを形状付けする際に、移動部２０は、図３～図５に示すように、駆動部３０によって時計回りに回転される。このとき、軸方向から視て、第１隙間部２１は、間隙１１と異なる位置に配置される。この構成によれば、バルーンを形状付けするために、３つの金型１０を移動させた際に、第１隙間部２１と間隙１１は異なる位置に配置されるために、バルーンを形状付けしている際に、誤って３つの金型１０の内部に他のバルーンを挿入することを防止できる。

移動部２０の外周面は、図示は省略するが、歯車形状を備えている。

駆動部３０は、図２に示すように、移動部２０の下方に配置されている。駆動部３０は移動部２０の外周の歯車形状に嵌まるラックギアである。すなわち、移動部２０は、駆動部３０によってラックアンドピニオン式を用いて駆動される。なお、駆動部３０は、移動部２０を駆動させることができる限りにおいて、任意の構成を採用することができる。

支持部４０は、図２に示すように、２つの移動部２０の軸方向の両側に一対設けられる。支持部４０は、図２に示すように、３つの金型１０を支持する。

支持部４０は、バルーンが形状付けされる前において、３つの金型１０の間隙１１に対向するように形成される第２隙間部４１を有する。換言すれば、バルーンが形状付けされる前において、軸方向から視て第２隙間部４１は、間隙１１と略同一の箇所に設けられる。

移動部２０が３つの金型１０を移動させた際に、軸方向から視て、第２隙間部４１は、図４、図５に示すように、第１隙間部２１と異なる位置に配置される。この構成によれば、バルーンを形状付けするために、３つの金型１０を移動させた際に、第１隙間部２１と第２隙間部４１は異なる位置に配置されるために、バルーンを形状付けしている際に、誤って３つの金型１０の内部に他のバルーンを挿入することを防止できる。

第２隙間部４１は、径方向の外方から内方に向けて幅狭となるように構成されていることが好ましい。この構成によれば、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って容易に挿入することができる。

支持部４０は、図６に示すように、３つの金型１０が回転移動する際に、ピンＰが移動する６つの溝部４２、４３、４４、４５、４６、４７が設けられる。６つの溝部４２、４３、４４、４５、４６、４７は、図６に示すように、湾曲して延在する形状を備えている。

溝部４２、４３は、一の金型１０の移動のために形成され、溝部４４、４５は、二の金型１０の移動のために形成され、溝部４６、４７は、三の金型１０の移動のために形成される。

溝部４２、４３は、互いに隣り合うように配置され、溝部４４、４５は、互いに隣り合うように配置され、溝部４６、４７は、互いに隣り合うように配置される。溝部４２、４３、溝部４４、４５、および溝部４６、４７は、２つの溝部のうち一方が設けられる構成であってもよい。

溝部４３、４５、４７には、図６に示すように、溝部４３、４５、４７の形状に沿った付勢部材Ｓが配置されている。付勢部材Ｓは、移動部２０によって図５に示されるように移動された３つの金型１０が図３に示す状態に戻るように、３つの金型１０に対して付勢力を付与する。

形状付け装置２は、図１に示すように、載置部３に対して、取り付け自在に配置されている。この構成によれば、形状付け装置を適宜交換することによって、複数の品種に対応することができる。なお、形状付け装置２の載置部３に対する取り付け方法は、特に限定されない。

次に、本実施形態に係る形状付け装置２によって、バルーンを形状付けする方法について説明する。

まず、使用者は、図２、図３に示すように、３つの金型１０の間隙１１、移動部２０の第１隙間部２１、支持部４０の第２隙間部４１を介して、バルーンを金型１０に対して径方向に沿って挿入して３つの金型１０の内部にセットする。

ここで、例えばバルーンを金型に対して軸方向に沿って挿入してセットする構成の場合、バルーンの挿入抵抗が高くバルーンを傷つけてしまう可能性がある。また、バルーンを金型に対して軸方向に沿って挿入してセットするため、金型に対する挿入位置の位置合わせが困難で、正しい位置にバルーンをセットすることが困難である。

これに対して、本実施形態に係る形状付け装置２によれば、径方向からバルーンを挿入することによって、バルーンを３つの金型１０に対してセットすることができる。したがって、セット時にバルーンが傷付くことを抑制するとともに、３つの金型１０に対してバルーンを容易に位置合わせすることができる。

次に、使用者は駆動部３０によって、移動部２０を図３～図５の順の状態となるように、時計回りに回転する。この結果、移動部２０は、３つの金型１０を回転させつつ径方向の内方に移動させる。このとき、３つの金型１０の内部には、図５に示すように、バルーンの所望の形状となる内部空間１０Ｓが形成される。したがって、バルーンは所望の形状に変形して、その後加熱されることによって、バルーンを所望の形状に形状付けすることができる。このとき、３つの金型１０は、均等の力でバルーンに対して形状付けすることができるため、均一に形状付けすることができる。さらに細い巻き形状とすることができ、高いリラップ性能のバルーンを製造することができる。

以上説明したように、本実施形態に係る形状付け装置２は、周方向に沿って３つ設けられ、バルーンに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための金型１０を移動させる形状付け装置２である。形状付け装置２は、環状で、内周面と外周面を有すると共に、金型１０を移動させる移動部２０を有する。移動部２０には、内周面から外周面へ形成され、バルーンが通過可能な第１隙間部２１が設けられる。このように構成された形状付け装置２によれば、移動部２０には、内周面から外周面へ形成され、バルーンが通過可能な第１隙間部２１が設けられる。このため、バルーンを形状付け装置２に対して外周面から内周面に沿って挿入してセットすることができる。したがって、セット時にバルーンが傷付くことを抑制するとともに、金型１０に対してバルーンを容易に位置合わせすることができる。

また、形状付け装置２は、金型１０を支持する支持部４０をさらに有し、支持部４０は、第１隙間部２１に対向するように形成される第２隙間部４１を有する。このように構成された形状付け装置２によれば、比較的長尺なバルーンも径方向から容易に形状付け装置２の内部にセットすることができる。

また、バルーンに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するために、移動部２０が金型１０を移動した際、軸方向から視て移動部２０の第１隙間部２１は、支持部４０の第２隙間部４１と異なる位置に配置される。このように構成された形状付け装置２によれば、バルーンを形状付けするために、３つの金型１０を移動させた際に、第１隙間部２１と第２隙間部４１は異なる位置に配置されるために、バルーンを形状付けしている際に、誤って３つの金型１０の内部に他のバルーンを挿入することを防止できる。

また、移動部２０の内周面には、金型１０の外周面に形成される第１湾曲部１２に接触しつつ、金型１０を移動させる第２湾曲部２２が形成される。このように構成された形状付け装置２によれば、形状付けの際にバルーンに形成される３つの羽部に対して、均一の圧力を付与することができ、３つの羽部に対して均一に形状付けすることができる。

また、移動部２０の外周面は歯車形状を備える。このように構成された形状付け装置２によれば、駆動部３０によって好適に移動部２０を駆動させることができる。

また、上述した形状付け装置２によって、バルーンに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための金型１０を移動させる形状付け方法である。形状付け方法は、第１隙間部２１を介して、バルーンを金型１０に対して挿入してセットする工程と、移動部２０によって、金型１０を移動させる工程と、を有する。この形状付け方法によれば、セット時にバルーンが傷付くことを抑制するとともに、金型１０に対してバルーンを容易に位置合わせすることができる。

＜形状付け装置の異なる使用方法＞
次に、図７～図９を参照して、形状付け装置の異なる使用方法について説明する。図７～図９は、形状付け装置の異なる使用方法を説明するための図である。

まず、図７の使用方法について説明する。シャフトＳ１およびシャフトＳ２を溶着、圧着する際に、シャフトＳ１およびシャフトＳ２を径方向から金型２１０の内部に挿入することができる。このため、挿入時にシャフトＳ１およびシャフトＳ２を傷つけることがなく、またセット時の軸方向の位置調整が不要となり位置合わせも容易となる。

次に、図８の使用方法について説明する。金型３１０を適宜所望の形状とすることによって、バルーンの形状付け以外に、熱をかけながら引いてプラスチック製のチューブＴ１を任意の形状や径に加工することができる。このとき、金型３１０によってチューブＴ１に対して外周から均一の力を付与することができるため、シンメトリーで円周方向の硬度や強度を均一にすることができる。

次に、図９の使用方法について説明する。金型４１０を適宜所望の形状とすることによって、バルーンの形状付け以外に、熱をかけながら引いてプラスチック製のチューブＴ２を、収縮チューブを用いることなく任意の形状や径に熱シュリンクすることができる。このとき、金型４１０によってチューブＴ２に対して外周から均一の力を付与することができるため、シンメトリーで円周方向の硬度や強度を均一にすることができる。

＜変形例に係る形状付け装置＞
次に、図１０を参照して、変形例に係る形状付け装置５の構成について説明する。

図１０は、変形例に係る形状付け装置５を備える形状付けシステム９を示す概略斜視図である。

第１実施形態と共通する部分は説明を省略し、変形例のみに特徴のある個所について説明する。変形例に係る形状付け装置５は、実施形態に係る形状付け装置２と比較して、バルーンを挿入する方向等が異なる。

変形例に係る形状付け装置５は、図１０に示すように、載置部３に対して、載置されている。変形例において、カメラ４は、水平方向に沿って挿入されるバルーンを上方向から撮影する。

形状付け装置５は、図１０に示すように、金型１０を移動させる移動部１２０と、移動部１２０を駆動させるための駆動部１３０と、３つの金型１０を支持する一対の支持部１４０と、を有する。３つの金型１０は、上述した実施形態に係る形状付け装置２の金型１０と同一の構成であるため、説明は省略する。

変形例に係る形状付け装置５において、３つの金型１０は、バルーンが形状付けされる前において、水平方向に沿って間隙（不図示）が形成されている。

移動部１２０は、図１０に示すように、バルーンが形状付けされる前において、水平方向に沿って第１隙間部１２１が形成されている。移動部１２０の外周は歯車形状を備える。

駆動部１３０は、図１０に示すように、移動部１２０の外周に形成された歯車に噛み合うように構成された歯車形状を備える。変形例に係る形状付け装置５において、駆動部１３０は、図１０に示すように、移動部１２０の外周に３つ設けられる（１つは不図示）。

支持部１４０は、駆動部１３０の軸方向の両側に一対設けられている。支持部１４０は、水平方向に沿って第２隙間部１４１が形成されている。

変形例に係る形状付け装置５は、図１０に示すように、載置部３に対して、取り外し可能に構成されている。

なお、変形例に係る形状付け装置５の形状付け方法は、実施形態に係る形状付け装置２の形状付け方法と略同一であるため、説明は省略する。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る形状付け装置２、５を説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、変形例に係る形状付け装置５において、３つの金型１０の径方向の中央部分１５を、図１１、図１２に示すように、取り外し可能な金型パーツとしてもよい。この構成によれば、金型パーツを適宜交換することによって、複数の品種に対応することができる。また、このとき、金型パーツは、形状付けする箇所が金属から構成されて、形状付けしない箇所はプラスチック等の樹脂から構成されていることが好ましい。

また、上述した実施形態では、３つの金型１０は、図３～図５に示すように、回転しつつ、径方向の内方に移動した。しかしながら、３つの金型１０は、回転することなく、径方向内方に直進移動する構成であってもよい。

また、上述した実施形態では、移動部２０の第１隙間部２１および支持部４０の第２隙間部４１は、バルーンが形状付けされる前において、３つの金型１０の間に設けられる間隙１１と対向するように設けられた。しかしながら、移動部２０の第１隙間部２１および支持部４０の第２隙間部４１は、バルーンが形状付けされる前において、３つの金型１０の間に設けられる間隙１１と異なる位置に配置されてもよい。

また、上述した実施形態では、間隙１１、第１隙間部２１、および第２隙間部４１は、径方向の外方から内方に向けて幅狭となるように構成された。しかしながら、間隙、第１隙間部、および第２隙間部は、径方向の外方から内方に向けて略同一の幅となるように構成されてもよい。

また、上述した実施形態および変形例では、形状付け装置は３つの金型を有した。しかしながら、金型の個数は３つに限定されず、２つまたは４つ以上設けられていてもよい。

また、上述した実施形態では、移動部２０は、軸方向に沿って２つ設けられた。しかしながら、移動部２０は１つ、または３つ以上設けられてもよい。

また、上述した実施形態および変形例では、形状付け装置２、５はバルーンを形状付けするために用いられた。しかしながら、形状付け装置は、ステントのクリンプ（ステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持すること）にも用いることができる。具体的には、クリンプの工程は、形状付け装置２の移動部２０を回転させ、金型１０を径方向内方へ移動させて、ステントの外部から圧力を印加してステントを周方向に沿う波形が作られた（折り畳まれた）バルーンに圧接する工程と、圧力を開放する工程と、を備える。当該工程を形状付け装置によって行うことが可能である。

２、５ 形状付け装置、
４ カメラ、
１０、２１０、３１０、４１０ 金型、
１０Ｓ 内部空間、
１１ 間隙、
１２ 第１湾曲部、
１５ 中央部分、
２０、１２０ 移動部、
２１、１２１ 第１隙間部、
２２ 第２湾曲部、
３０、１３０ 駆動部、
４０、１４０ 支持部、
４１、１４１ 第２隙間部。

Claims (6)

1. 周方向に沿って複数設けられ、バルーンやステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための金型を移動させる形状付け装置であって、
   環状で、内周面と外周面を有すると共に、前記金型を移動させる移動部を有し、
   前記移動部には、前記内周面から前記外周面へ形成され、前記バルーンが通過可能な第１隙間部が設けられる、形状付け装置。
2. 前記金型を支持する支持部をさらに有し、
   前記支持部は、前記第１隙間部に対向するように形成される第２隙間部を有する、請求項１に記載の形状付け装置。
3. 前記バルーンやステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するために、前記移動部が前記金型を移動した際、
   軸方向から視て前記移動部の前記第１隙間部は、前記支持部の前記第２隙間部と異なる位置に配置される、請求項２に記載の形状付け装置。
4. 前記移動部の前記内周面には、前記金型の外周面に形成される第１湾曲部に接触しつつ、前記金型を移動させる第２湾曲部が形成される、請求項１～３のいずれか１項に記載の形状付け装置。
5. 前記移動部の前記外周面は歯車形状を備える、請求項１～４のいずれか１項に記載の形状付け装置。
6. 請求項１～５のいずれか１項に記載の形状付け装置によって、前記バルーンやステントに周方向に沿う波形を作ってその波形を維持するための前記金型を移動させる形状付け方法であって、
   前記第１隙間部を介して、前記バルーンを前記金型に対して挿入してセットする工程と、
   前記移動部によって、前記金型を移動させる工程と、を有する、形状付け方法。