JP2012110562A - カテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】環状部材の位置ずれや歪みを抑制することができるカテーテルの製造方法を提供する。
【解決手段】バルーンカテーテル１０において、ディスタールシャフト１３に内挿させて設けられたインナーシャフト１４は、ディスタールシャフト１３よりも先端側に延長されている。インナーシャフト１４は、段差部３７から先端側に向けて設けられた小径領域２５と、段差部３７から基端側に向けて設けられた大径領域２６とを有しており、これら各領域２５，２６はチューブ成形工程により形成されたシャフト本体が軸線方向に引っ張られて延伸されることにより形成されている。インナーシャフト１４において延伸された小径領域２５の外周面には、造影環４７が組み付けられている。
【選択図】図２

Description

本発明は、カテーテルの製造方法に関する。

カテーテルは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具であり、例えば血栓の吸引、閉塞状態又は狭窄状態にある血管の通路確保、血管造影剤の注入などに際して用いられる。カテーテルは、樹脂材料からなるチューブを備えて構成されており、かかるチューブは例えば押し出し成形により形成される。

カテーテルのチューブには、例えば特許文献１において示されているように、その先端部などに造影標識として造影リングが設けられるのが一般的である。かかる造影リングは、チューブの外周面に対して組み付けられる。このように造影リングが設けられていることにより、体内に挿入されたカテーテルの位置を体外から良好に確認できるようになっている。

特開２００８−２００３１７号公報

ここで、押し出し成形により形成されたチューブでは、外径寸法にばらつきが生じたり、その外表面に凹凸が発生したりする場合がある。この場合、チューブの寸法ばらつきや凹凸に起因して、造影リングの位置ずれや歪みといった不都合が発生するおそれがあり好ましくない。

なお、かかる問題は、チューブの外周面に造影リング以外の環状部材が組み付けられる場合にも同様に生じうる。例えば、チューブの外周面における先端側にステントを配置した状態で、当該ステントを体内の治療対象部位に搬送する搬送用のカテーテルでは、ステントの位置ずれを規制するための環状ストッパをチューブの外周面に組み付けることがあるが、かかる場合にも上記同様の問題が生じうると考えられる。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、環状部材の位置ずれや歪みを抑制することができるカテーテルの製造方法を提供することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のカテーテルの製造方法は、合成樹脂材料によりチューブを形成するチューブ形成工程と、前記チューブの外径を予め定める外径に均す均し工程と、前記チューブにおいて予め定める外径に均された均し領域の外周面に環状部材を組み付ける組付工程と、を備えることを特徴とする。

本発明によれば、チューブ形成工程により形成されたチューブにおいて、その外径寸法にばらつきが生じたり、その外表面に凹凸が発生したりしても、その後チューブの外径を予め定めた外径に均すことで、外径寸法のばらつきを低減させたり外表面に生じた凹凸を小さくしたりすることができる。そして、このチューブの外径が均された均し領域の外周面に環状部材が組み付けられるため、環状部材の位置ずれや歪みを抑制することができる。

第２の発明のカテーテルの製造方法は、第１の発明において、前記均し工程は、前記チューブを軸線方向に引っ張って延伸させることにより、前記チューブの外径を予め定める外径に均す延伸工程であることを特徴とする。

本発明によれば、チューブを軸線方向に延伸させることにより、チューブの外径を予め定めた外径に均すことができ、しかも延伸により均された領域では樹脂の分子配向が軸線方向に揃うためチューブの引っ張りや曲げの強度を高めることもできる。よって、この場合、上記第１の発明の効果を得ることができるとともに、環状部材の組み付けに伴ってチューブがつぶれるのを抑制することができる。

第３の発明のカテーテルの製造方法は、第２の発明において、前記延伸工程では、前記チューブの外径よりも小さい内径を有する小孔部に、前記チューブを当該小孔部を基準として一方の側から通し他方の側に引っ張ることで、該チューブを軸線方向に延伸させることを特徴とする。

本発明によれば、チューブを小孔部に、当該小孔部を基準として一方の側から通し他方の側に引っ張ることで、チューブを軸線方向に延伸させることができるとともに、チューブの外径を予め定めた外径寸法に均すことができる。この場合、上記第２の発明の作用効果を奏する上で、実用上好ましい構成といえる。

第４の発明のカテーテルの製造方法は、第２又は第３の発明において、前記延伸工程の前に、前記チューブの内腔に芯材を挿入する挿入工程を備え、前記延伸工程では、前記チューブの内腔に前記芯材を挿入した状態で、前記チューブを軸線方向に引っ張って延伸させることを特徴とする。

本発明によれば、チューブの内腔に挿入された芯材によりチューブの内側への変形を規制しながら、チューブを軸線方向に延伸させることができるため、チューブの延伸によりチューブ外径を予め定めた外径寸法に均す場合において好適な構成といえる。また、第３の発明と第４の発明とを併せ持つ構成とすれば、より一層好適にチューブ外径を予め定めた外径寸法に均すことができる。

また、第４の発明において、延伸工程が行われた後、組付工程の前に、チューブの内腔に芯材を挿入したまま該チューブの内部応力を緩和させる応力緩和工程を備える構成としてもよい。そうすれば、チューブの内腔に芯材を挿入したままチューブの内部応力が緩和されるため、かかる挿入状態のままチューブの形状付けが行われる。これにより、芯材をチューブから引き抜いた際にチューブが内側へ変形するのが抑制されるため、芯材を用いてチューブ外径を均す上で好適な構成といえる。

第５の発明のカテーテルの製造方法は、第２乃至第４のいずれかの発明において、前記延伸工程は、前記チューブにおける軸線方向の一部の領域を前記軸線方向に延伸させることにより、当該一部の領域をそれと隣接する領域よりも前記チューブの外径が小さくなるように縮径させる縮径延伸工程であり、前記組付工程では、前記チューブにおいて前記縮径された領域に前記環状部材を組み付けることを特徴とする。

チューブの外周面に環状部材を組み付ける構成では、環状部材の組み付け部位において剛性が局所的に高まるおそれがある。そこで、かかる局所的な剛性の高まりを抑制すべく、チューブの軸線方向における一部の領域を縮径させ、その縮径させた領域に環状部材を組み付けることが考えられる。その一方で、チューブを縮径させると、その縮径させた領域ではチューブの強度が低下するため、環状部材の組み付けに伴うチューブのつぶれがより懸念される。そこで、本発明では、この点に鑑み、かかる縮径領域を、チューブを軸線方向に延伸させることにより形成している。この場合、チューブの縮径領域においてある程度の強度を確保できるため、チューブの縮径領域に環状部材を組み付ける場合において好適な構成であるといえる。

第６の発明のカテーテルの製造方法は、第５の発明において、前記縮径延伸工程の前に、前記チューブの軸線方向において当該縮径延伸工程により縮径される領域を少なくとも含む所定の領域について軸線方向に延伸させる縮径前延伸工程をさらに備えることを特徴とする。

本発明によれば、チューブの縮径領域について複数回軸線方向への延伸が行われるため、当該縮径領域において樹脂の分子配向をより一層軸線方向に揃えることができる。この場合、チューブの縮径領域においてチューブの強度がより一層高められるため、当該縮径領域に環状部材を組み付ける上記第５の発明において、チューブのつぶれをより一層抑制することができる。

また、第５又は第６の発明において、延伸工程の前に、チューブの内腔に芯材を挿入する挿入工程を備え、縮径延伸工程では、チューブの内腔に芯材を挿入した状態で、チューブにおける軸線方向の一部の領域を軸線方向に延伸させて縮径させるようにしてもよい。そうすれば、チューブにおいて縮径された領域とそれと隣接する領域との間でチューブの内周面に段差が生じないようにすることができるため、チューブの内腔にガイドワイヤを挿通したり流体を流通させたりする場合に、通過性を低下させることなく上記の効果を得ることができる。

第７の発明のカテーテルの製造方法は、第２乃至第６のいずれかの発明において、流体が流通する外側チューブと、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔にガイドワイヤが挿通される内側チューブと、前記外側チューブの先端部に接続されるとともに前記内側チューブの延長部を覆うように設けられ、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルを製造する場合に適用され、前記チューブ形成工程により形成されるチューブは、前記内側チューブであり、前記延伸工程では、前記内側チューブを軸線方向に延伸させることにより、前記延長部を含む所定長さ領域を前記均し領域として形成し、前記組付工程では、前記内側チューブにおける前記均し領域の外周面に前記環状部材としての造影環を組み付けることを特徴とする。

バルーンカテーテルでは、体内に挿入されたバルーンの位置を確認するために、造影環が内側チューブに組み付けられる場合がある。本発明では、内側チューブにおいて軸線方向への延伸により形成された均し領域に造影環を組み付けており、これにより造影環をバルーンカテーテルに組み付ける構成において上記第２の発明の効果を得ることができる。また、バルーンカテーテルでは、バルーンの内部がバルーンの拡張に際し正圧とされるため、これに伴いバルーン内において内側チューブが径方向に収縮する場合が考えられる。その場合、内側チューブの内腔に挿通されるガイドワイヤの通過性が低下することが懸念される。この点、本発明では、内側チューブにおいてバルーン内に覆われた延長部を含む所定の領域が軸線方向に延伸されているため、チューブの強度が延長部において高められており、バルーン内において内側チューブが径方向に収縮するのを抑制できる。したがって、この場合、上記第２の発明の効果を奏することができるとともに、ガイドワイヤの通過性の低下を抑制することができる。

第８の発明のカテーテルの製造方法は、第７の発明において、前記内側チューブを軸線方向に延伸させる縮径前延伸工程を備え、前記延伸工程は、当該縮径前延伸工程により延伸された領域を軸線方向に延伸させることにより、前記延伸された領域の少なくとも一部の領域をそれに隣接する領域よりも縮径させて前記延長部の少なくとも一部を形成する縮径延伸工程であり、前記組付工程では、前記内側チューブの前記延長部において前記縮径された領域に、前記造影環を組み付けることを特徴とする。

バルーンカテーテルでは、体内に挿入されたバルーンの位置を正確に把握すべく、造影環がバルーン内において内側チューブに組み付けられる場合がある。この場合、バルーン内における内側チューブの外周面には、バルーン内が正圧とされることに伴う内側への押圧力の他に、内側チューブに組み付けられた造影環による内側への押圧力が付与されるため、造影環がバルーンの外部に組み付けられる場合と比べると、内側チューブがつぶれ易くなっていると考えられる。そこで、本発明では、この点に鑑み、内側チューブの延長部の少なくとも一部を複数回延伸させることにより、バルーン内に内側チューブの強度をより一層高めた領域を形成し、その領域に造影環を組み付けることとしている。このため、かかる構成においても、内側チューブのつぶれを好適に抑制することができる。

バルーンカテーテルの概略全体側面図。 バルーン周辺の構成を説明するための説明図。 インナーシャフトの製造工程及び造影環の組付工程を説明するための説明図。 別例におけるインナーシャフトに造影環を組み付けた状態を示す構成図。 別例におけるインナーシャフトに造影環を組み付けた状態を示す構成図。 別例におけるチューブにストッパが組み付けられた状態を示す側面図。

以下、本発明を具体化した第１の実施形態を図面に基づいて説明する。図１はバルーンカテーテル１０の概略全体側面図である。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト１１〜１４と、当該カテーテルシャフト１１〜１４の基端部（近位端部）に取り付けられたハブ１５と、カテーテルシャフト１１〜１４の先端部（遠位端部）に取り付けられたバルーン１６とを備えている。

カテーテルシャフト１１〜１４は、複数の管状シャフト（チューブ）から構成されており、基端側から見て、基端シャフトとしてのプロキシマルシャフト１１と、中間シャフトとしてのミッドシャフト１２と、先端シャフトとしてのディスタールシャフト１３とがある。また、ディスタールシャフト１３には、インナーシャフト１４が内挿されている。この点、ディスタールシャフト１３を外側シャフト（外側チューブ）と称することができ、インナーシャフト１４を内側シャフト（内側チューブ）と称することができる。

これら各シャフト１１〜１４のうち、プロキシマルシャフト１１，ミッドシャフト１２及びディスタールシャフト１３の各内腔１１ａ〜１３ａにより、ハブ１５を介して供給された圧縮流体をバルーン１６内に導く流体用ルーメンが形成されている。また、インナーシャフト１４の内腔１４ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。

プロキシマルシャフト１１は、ステンレスやニッケルチタン合金などといった金属により形成されている。なお、金属製に限定されることはなく、合成樹脂製としてもよい。プロキシマルシャフト１１は１ｍ強の長さを有しており、その基端部に上記ハブ１５が接合され、先端部にミッドシャフト１２が接合されている。なお、プロキシマルシャフト１１の外周に、ＰＴＦＥといったフッ素樹脂などをコーティングしてもよい。

ミッドシャフト１２は、合成樹脂製であり、剛性がプロキシマルシャフト１１よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。バルーンカテーテル１０においては、要求される主たる性能の一部として、屈曲血管（又は、ガイドワイヤＧ）への追随性（ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ）と、体内へバルーンカテーテル１０を挿入する際の力の伝達性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）とがある。そして、これら両性能を高めるためには、バルーンカテーテル１０の先端側の剛性を基端側に対して低くする必要がある。この場合に、上記のようにプロキシマルシャフト１１よりも剛性が低いミッドシャフト１２を設けることで、上記追随性及び伝達性が高められている。

ミッドシャフト１２の先端部には、ディスタールシャフト１３の基端部が接合されている。ディスタールシャフト１３は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。また、ディスタールシャフト１３には、上述したようにインナーシャフト１４が内挿されている。

インナーシャフト１４は、合成樹脂製であり、剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。さらに言うと、ディスタールシャフト１３とインナーシャフト１４との二重構造となった部位の剛性がミッドシャフト１２よりも低くなるように、それらディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４の材料、肉厚及び外径などが設定されている。

ディスタールシャフト１３の基端部には、インナーシャフト１４用のポート部３１が形成されている。このポート部３１に対してインナーシャフト１４の基端部が挿入され接合されている。

次に、バルーン１６周辺の構成（図１におけるＣ１の領域）について図２を用いて詳細に説明する。図２はバルーン１６周辺の構成を説明するための説明図である。なお、図２はバルーン１６が膨張状態である場合を示す。

図２に示すように、ディスタールシャフト１３に内挿させて設けられたインナーシャフト１４は、ディスタールシャフト１３よりも先端側に延長されている。このインナーシャフト１４の延長領域３６の先端部に対して先端チップ体１８が設けられている。かかる構成において、バルーン１６は、その基端側がディスタールシャフト１３に対して接合されるとともに、その先端側が先端チップ体１８に対して接合され、インナーシャフト１４の延長領域３６の外周面を覆うようにして設けられている。

バルーン１６は、合成樹脂製であり、膨張状態において内径及び外径が複数段階で代わるように形成されている。つまり、バルーン１６は、ディスタールシャフト１３に接合される基端側レッグ領域４１と、先端側に向けて内径及び外径が拡径されるようにテーパ状をなす基端側コーン領域４２と、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１６の最大外径領域をなす直管領域４３と、先端側に向けて内径及び外径が縮径されるようにテーパ状をなす先端側コーン領域４４と、先端チップ体１８に接合される先端側レッグ領域４５とを、基端側からこの順で有している。

バルーン１６の先端側レッグ領域４５は、先端チップ体１８の外周面に対して接合されている。これに対して、基端側レッグ領域４１は、ディスタールシャフト１３の先端部を外側から覆うようにして接合されている。なお、各接合は熱溶着により行われているが、接着剤を用いて接合するようにしてもよい。

次に、インナーシャフト１４の構成について延長領域３６を中心に説明する。

インナーシャフト１４は、複数種類の樹脂が積層されてなる３層構造をなしており、具体的には外層がポリアミドエラストマ、内層が高密度ポリエチレン、中間層が低密度ポリエチレンにより形成されている。なお、図２（後述の図３を含む）では便宜上、インナーシャフト１４を単一の層として図示している。インナーシャフト１４の延長領域３６には、長さ方向の途中位置に、外径が基端側から先端側に向けて段階的に小さくなるように段差部３７が形成されている。したがって、インナーシャフト１４は、段差部３７を挟んで両側に設けられた外径の異なる複数の領域２５，２６を有しており、詳しくは、段差部３７から先端側に向けて設けられた小径領域２５と、段差部３７から基端側に向けて設けられた大径領域２６とを有している。また、図２（ｂ）に示すように、インナーシャフト１４において小径領域２５と大径領域２６とは外径が異なるものの内径は同一となっている。したがって、小径領域２５では大径領域２６よりも肉厚が薄肉化されている。

また、延長領域３６に段差部３７が設けられていることにより、延長領域３６では軸線方向に対して垂直方向の断面積が先端側に向けて段階的に小さくなっており、その結果延長領域３６の剛性（曲げこわさ又は曲げモーメント）が先端側に向けて段階的に低くなっている。このため、バルーンカテーテル１０のバルーン１６が設けられている領域において、先端側が低くなるように剛性を変化させることができる。

インナーシャフト１４の小径領域２５には、その外周面に金属製の造影環４７が取り付けられている。造影環４７は、Ｘ線投影下においてバルーン１６の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１６の位置決めを容易に行うための環状部材である。造影環４７は、小径領域２５において基端側の端面４７ａを段差部３７に当接させて設けられている。これにより、バルーンカテーテル１０の体内への挿入時や、血管の狭窄部位をバルーン１６周辺が通過する際に、造影環４７に対して基端側に向けて負荷が掛かったとしてもその負荷が段差部３７にて受けられ、造影環４７の位置ずれ等の変位が防止される。また、造影環４７をインナーシャフト１４に取り付ける際の位置決めの容易化が図られる。さらにまた、剛性がバルーン１６などより高い造影環４７を、インナーシャフト１４において段差部３７よりも先端側の剛性が低下された領域に配置することで、造影環４７による剛性の変化の影響が低減される。ちなみに、造影環４７は造影機能を果たすのであれば、金属製に限定されることはなく合成樹脂製であってもよい。

なお、インナーシャフト１４に内層（高密度ポリエチレン）を設けることに代えて、インナーシャフト１４の内腔１４ａに、ガイドワイヤＧの滑り性を高めるために、コーティング層を形成してもよい。このコーティング層として、ポリエチレンオキサイドや無水マレイン酸といった親水性の材料を用いてもよく、ＰＴＦＥ等のフッ素樹脂といった疎水性の材料を用いてもよい。疎水性の材料を用いることにより、コーティング層の膨潤を防ぐことができる。

延長領域３６のシャフト先端部３８には、上記先端チップ体１８が取り付けられている。先端チップ体１８は、合成樹脂により管状に形成されており、剛性がインナーシャフト１４よりも低くなるように、その材料、肉厚及び外径などが設定されている。

先端チップ体１８のチップ基端部５１は延長領域３６のシャフト先端部３８を覆っている。そして、チップ基端部５１の内周面とシャフト先端部３８の外周面とが熱溶着により接合されている。先端チップ体１８の内腔１８ａはインナーシャフト１４の内腔１４ａに連通されており、さらに両内腔１４ａ，１８ａは同一軸線上にある。これら両内腔１４ａ，１８ａにより、ガイドワイヤ用ルーメンが形成されている。なお、先端チップ体１８の内径は、ガイドワイヤＧの外径と略同一となっており、具体的には０．０１４ｍｍとなっている。

次に、バルーンカテーテル１０の製造工程について説明する。ここでは、インナーシャフト１４の製造工程及び同シャフト１４に対する造影環４７の組付工程を中心として説明する。なお、図３は、インナーシャフト１４の製造工程及び造影環４７の組付工程を説明するための説明図である。

まず、インナーシャフト１４を構成するシャフト本体３３を成形するチューブ成形工程を行う。本工程を行うことにより、外径及び内径がそれぞれ軸線方向全域に亘って同一となったシャフト本体３３が形成される。具体的には、シャフト本体３３の外径Ｄ０（図３（ｂ）参照）は、０．５８±０．０３ｍｍ（０．５５〜０．６１ｍｍ）となる。シャフト本体３３は、上述したように、外層がポリアミドエラストマ、内層が高密度ポリエチレン、中間層が低密度ポリエチレンにより形成され、これら各層が例えば押し出し成形により形成される。本インナーシャフト１４の製造工程においては、このシャフト本体３３に対して後述する各工程を実施することにより、インナーシャフト１４を形成する。

次に、図３（ａ）に示すように、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入する挿入工程を行う。マンドレル５３は、シャフト本体３３の内径と略同じ外径を有した金属製の棒材であり、芯材に相当するものである。本工程では、シャフト本体３３の内腔３３ａにおいて軸線方向のほぼ全域に亘りマンドレル５３が位置するように、当該マンドレル５３を挿入する。具体的には、シャフト本体３３の先端側の所定範囲（例えば先端から５〜１０ｍｍの範囲）を除く全域にマンドレル５３を配置する。これにより、シャフト本体３３の内側への変形がマンドレル５３により規制され、シャフト本体３３の内径が保持される。

なお、シャフト本体３３においてマンドレル５３が配置されていない上記所定範囲は余剰部分３３ｂであり、後述する各工程を行った後に切り落とされる。シャフト本体３３にマンドレル５３を挿入した後、この余剰部分３３ｂをペンチ等を用いて軸線方向に引っ張り細くするとともに、その細くした部分の先端側を軸線方向に対して斜めにカットする。これにより、後述する延出工程においてシャフト本体３３を、余剰部分３３ｂを先端としてダイス５５，５６内に挿入する際に挿入し易くなる。

次に、シャフト本体３３を軸線方向に引っ張ることにより延伸させる延伸工程を行う。延伸工程は、縮径前延伸工程としての第１延伸工程と、縮径工程としての第２延伸工程とからなる。まず、第１延伸工程について説明する。

図３（ｂ）に示すように、第１延伸工程では、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入した状態で、シャフト本体３３を金属製の大径ダイス５５の孔部５５ａに通して引き抜くことにより、当該シャフト本体３３を軸線方向に延伸させる。具体的には、シャフト本体３３の軸線方向全域（詳しくは余剰部分３３ｂを除く）を大径ダイス５５内に通して引き抜くことにより延伸させる。この場合、シャフト本体３３の各層において軸線方向への延伸が行われる。

大径ダイス５５の孔部５５ａは断面が円形状をなしており、その内径がシャフト本体３３の外径Ｄ０よりも小さい寸法に設定されている。具体的には、シャフト本体３３の外径Ｄ０が上述したように０．５８±０．０３ｍｍであるのに対し、大径ダイス５５の孔部５５ａの内径は０．０２１５インチ（０．５４６１ｍｍ）に設定されている。このため、シャフト本体３３を大径ダイス５５内に通して引き抜くことにより、シャフト本体３３の壁部（肉厚部分）が大径ダイス５５（孔部５５ａ）の内周面とマンドレル５３の外周面との間で軸線方向に圧延される。これにより、シャフト本体３３の内径がマンドレル５３により保持されたまま、シャフト本体３３の外径がＤ０からＤ１に縮径される（Ｄ０＞Ｄ１）換言すると、この縮径によってシャフト本体３３の外径が予め定められた外径寸法Ｄ１に均される。具体的には、シャフト本体３３の外径Ｄ１は、０．５５５±０．０１５ｍｍ（０．５４〜０．５７ｍｍ）となる。この場合、シャフト本体３３は、第１延伸工程を経ることによって薄肉化される。なお、延伸加工（後述する第２延伸工程も含む）に際しては、ヒータ等によるシャフト本体３３の加熱は行わないこととしており、また延伸加工を行う際の周囲温度（室温）の条件としては、例えば２５℃を想定している。

また、本実施形態では、図３（ｃ）に示すように、シャフト本体３３の延伸加工を専用の延伸加工装置６０を用いて行う。ここで、延伸加工装置６０について説明すると、同加工装置６０は、ベース６１と、ベース６１上に設けられ大径ダイス５５が取り付けられる取付孔部６２ａを有するダイス取付部６２と、ベース６１上において大径ダイス５５の孔部５５ａの軸線方向に移動可能に設けられた移動ステージ６３と、移動ステージ６３を駆動させる駆動装置６４とを備える。移動ステージ６３上には、大径ダイス５５の軸線延長線上にシャフト本体３３を同ステージ６３に固定するためのチャック６５が設けられている。

ここで、第１延伸工程において、上記延伸加工装置６０を用いて行う具体的な作業手順について説明すると、まずシャフト本体３３を、余剰部分３３ｂを先端として、大径ダイス５５に対してチャック６５とは反対側から大径ダイス５５の孔部５５ａに挿入し、その挿入した部分の先端側をペンチ等でつかんでチャック６５側に引き出す。そして、その引き出したシャフト本体３３の先端部をチャック６５を用いて移動ステージ６３に固定する。なお、この際、シャフト本体３３の余剰部分３３ｂ（すなわち圧延加工の対象ではない部分）を固定する。その後、駆動装置６４を駆動させることにより、移動ステージ６３を大径ダイス５５から遠ざかる向きに所定の速度で移動させる。これにより、シャフト本体３３は大径ダイス５５内を順次通過して引き抜かれる。そして、シャフト本体３３全体が大径ダイス５５内を通過し終えることで、本工程を終了する。

なお、シャフト本体３３の延伸加工は、必ずしも駆動装置６４を用いて行う必要はなく、作業者による手作業で行ってもよい。すなわち、大径ダイス５５内に通したシャフト本体３３を作業者が手で引っ張ることにより行ってもよい。

次に、第２延伸工程について説明する。第２延伸工程では、図３（ｄ）に示すように、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入した状態で、シャフト本体３３の先端側の所定範囲を小径ダイス５６の孔部５６ａに通して引き抜くことで、当該所定範囲を軸線方向に延伸させる。なお、本延伸工程を行う前にあらかじめダイス取付部６２の取付孔部６２ａに取り付けられている大径ダイス５５を小径ダイス５６に交換しておく。

小径ダイス５６の孔部５６ａは断面が円形状をなしており、その内径がシャフト本体３３の外径Ｄ１よりも小さい寸法に設定されている。具体的には、シャフト本体３３の外径Ｄ１が上述したように０．５５５±０．０１５ｍｍであるのに対し、小径ダイス５６の孔部５６ａの内径は０．０２００インチ（０．５０８ｍｍ）に設定されている。このため、シャフト本体３３の所定範囲を小径ダイス５６内に通して引き抜くことにより、当該所定範囲の壁部（肉厚部分）が小径ダイス５６（孔部５６ａ）の内周面とマンドレル５３の外周面との間で軸線方向に圧延される。これにより、シャフト本体３３の当該所定範囲では内径が保持されたまま外径がＤ１からＤ２に縮径される（Ｄ１＞Ｄ２）。換言すると、この縮径によって当該所定範囲ではシャフト本体３３の外径が予め定められた外径寸法Ｄ２に均される。具体的には、外径寸法Ｄ２は、０．５２±０．０１ｍｍ（０．５１〜０．５３ｍｍ）となる。なお、シャフト本体３３においてこの縮径された所定範囲がインナーシャフト１４の小径領域２５を構成し、それ以外の領域が同シャフト１４の大径領域２６を構成する。また、これら各領域２５，２６は軸線方向への延伸加工が施された延伸領域に相当する。延伸工程の終了後、シャフト本体３３の余剰部分３３ｂをカットする。

次に、シャフト本体３３の内側にマンドレル５３を挿入したままの状態で、シャフト本体３３をアニール処理するアニール工程を行う。アニール工程では、シャフト本体３３を恒温槽に入れて所定の条件で加熱する。例えば、シャフト本体３３を１２０℃の温度条件下で２５分加熱する。これにより、シャフト本体３３の内部応力が緩和される。

アニール工程の終了後、マンドレル５３をシャフト本体３３から引き抜く引き抜き工程を行う。この場合、アニール工程においてシャフト本体３３の内部応力が緩和されているため、マンドレル５３を引き抜いた後、シャフト本体３３の内部応力により当該シャフト本体３３が内側へ変形するのが抑制される。このため、シャフト本体３３の外径寸法が小さくなるのが抑制される。具体的には、シャフト本体３３の外径寸法は、小径領域２５では０．５３±０．０１ｍｍ（０．５２〜０．５４ｍｍ）となり、大径領域２６では０．５６５±０．０１５ｍｍ（０．５５〜０．５８ｍｍ）となる。この引き抜き工程の終了をもって、シャフト本体３３に延伸加工等が施されたインナーシャフト１４が形成される。

次に、図３（ｅ）に示すように、インナーシャフト１４の小径領域２５における外周面に造影環４７を組み付ける組付工程を行う。組付工程では、造影環４７の基端側の端面４７ａをインナーシャフト１４の段差部３７に当接させた状態で造影環４７を組み付ける作業を行う。この組み付けは、例えば造影環４７をその外周側から専用の治具等を用いて打ち付けることにより行う。これにより、造影環４７がインナーシャフト１４に加締められた状態で装着される。

その後、後工程として、造影環４７が組み付けられたインナーシャフト１４のシャフト先端部３８に先端チップ体１８を接合し、その接合状態でインナーシャフト１４を予め形成しておいたディスタールシャフト１３の内腔１３ａに挿入するシャフト内挿工程を行う。また、後工程として、バルーン１６の基端側レッグ領域４１及び先端側レッグ領域４５をそれぞれディスタールシャフト１３の先端部及び先端チップ体１８に接合するバルーン接合工程を行う。その他、後工程として、プロキシマルシャフト１１とミッドシャフト１２との接合工程や、それら各シャフト１１，１２とディスタールシャフト１３及びインナーシャフト１４との接合工程などを行う。

上記構成のバルーンカテーテル１０は、以下のように使用される。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで挿入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０のガイドワイヤ用ルーメン及びガイディングカテーテル内に挿通し、冠動脈入口部から治療対象箇所（例えば、狭窄箇所）を経て抹消部位まで挿入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所まで挿入する。この場合、造影環４７によりバルーン１６の位置を確認しながら挿入を行う。バルーン１６が治療対象箇所に到達したら、加圧器でバルーン１６を拡張し治療を行う。

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内の狭窄箇所や閉塞箇所を拡張するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、体腔にも適用可能である。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

合成樹脂材料によりシャフト本体３３を形成し、そのシャフト本体３３を軸線方向に引っ張って延伸させることで、インナーシャフト１４の小径領域２５において同シャフト１４の外径を予め定めた外径寸法Ｄ２に均した。そして、インナーシャフト１４において外径寸法がＤ２に均された均し領域（具体的には小径領域２５）の外周面に造影環４７を組み付けた。この場合、チューブ形成工程により形成されたシャフト本体３３において、その外径寸法にばらつきが生じたり、その外表面に凹凸が発生したりしても、その後シャフト本体３３の外径をＤ２に均すことで、外径寸法のばらつきを低減させたり外表面の凹凸を小さくしたりすることができる。そして、インナーシャフト１４において外径が均されたかかる領域に造影環４７が組み付けられるため、造影環４７の位置ずれや歪みを抑制することができる。また、インナーシャフト１４の小径領域２５では軸線方向への延伸により樹脂の分子配向が軸線方向に揃うため、インナーシャフト１４の引っ張りや曲げの強度を高めることができる。したがって、この場合上記の効果を得つつ、造影環４７の組み付けに伴いインナーシャフト１４がつぶれるのを抑制できる。

シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入し、その後かかるマンドレル５３の挿入状態でシャフト本体３３を小径ダイス５６内に通し引き抜くことで、シャフト本体３３を延伸させた。この場合、シャフト本体３３を軸線方向に延伸させることができるとともに、シャフト本体３３の外径を予め定めた外径Ｄ２に均すことができるため、上記の効果を実現するに際し実用上好ましい構成といえる。

ところで、インナーシャフト１４に造影環４７を加締めにより組み付ける場合には、まず造影環４７をインナーシャフト１４の外周側に配置し、その後造影環４７を治具等を用いて内側に変形させる。これにより、造影環４７は、その内周面がインナーシャフト１４の外周面に接触された状態で同シャフト１４に組み付けられる。ここで、インナーシャフト１４の外径寸法のばらつきが大きい場合には、造影環４７の内径寸法をインナーシャフト１４の外径に対してばらつき分大きめに設定しておく必要がある。この場合、仮にインナーシャフト１４が、規定寸法よりも小さい外径寸法で形成された場合には、造影環４７を内側に大きく変形させてインナーシャフト１４の外周面に接触させる必要がある。そうなると、造影環４７全体を内側に変形させる（絞る）ことが困難となるため、造影環４７の一部を内側に凹ませて、その凹ませた端部をインナーシャフト１４の外周面に接触させることで造影環４７を組み付けることとなる。この場合、造影環４７とインナーシャフト１４との接触面積が小さくなり、造影環４７を安定した状態でインナーシャフト１４に組み付けるのが困難になるおそれがある。この点、インナーシャフト１４の外径寸法を予め定めた外径寸法に均す上記の構成であれば、かかる不都合を回避でき、安定した状態で造影環４７をインナーシャフト１４に組み付けることができる。

マンドレル５３を挿入したままシャフト本体３３を軸線方向に延伸させた後、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入したままアニール処理を行うようにした。この場合、シャフト本体３３にマンドレル５３を挿入したままシャフト本体３３の内部応力が緩和されるため、マンドレル５３をシャフト本体３３から引き抜いた際にシャフト本体３３が内側へ変形するのが抑制される。このため、マンドレル５３を用いてインナーシャフト１４の外径を均すに際し好適な構成といえる。

シャフト本体３３における軸線方向の一部の領域（小径領域２５）を軸線方向に延伸させることにより、当該一部の領域をそれと隣接する領域（大径領域２６）よりもインナーシャフト１４の外径が小さくなるように縮径させ、インナーシャフト１４においてその縮径された小径領域２５に造影環４７を組み付けた。一般に、インナーシャフト１４を縮径させると、その縮径された領域では強度が低下するため、縮径領域では造影環４７の組み付けに伴うつぶれが生じ易いと考えられる。この点、上記の構成では、小径領域２５を、シャフト本体３３を軸線方向に延伸させることにより形成しているため、小径領域２５においてある程度の強度を確保することができる。この場合、インナーシャフト１４の縮径領域（つまり小径領域２５）に造影環４７を組み付ける場合において、好適な構成であるといえる。

シャフト本体３３における軸線方向の所定領域（小径領域２５）を延伸させて縮径する前に、当該所定領域を少なくとも含む領域について軸線方向に延伸させるようにした。この場合、インナーシャフト１４の小径領域２５について複数回軸線方向への延伸が行われるため、樹脂の分子配向をより一層軸線方向に揃えることができる。これにより、縮径することにより強度が低下することとなる小径領域２５において、より大きな強度を確保できるため、小径領域２５に造影環４７を組み付ける場合においてインナーシャフト１４のつぶれをより一層抑制できる。

シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入した状態で、シャフト本体３３における所定範囲を延伸させて縮径させたため、インナーシャフト１４において縮径された領域とそれと隣接する領域との間でインナーシャフト１４の内周面に段差が生じないように同シャフト１４を形成できる、この場合、インナーシャフト１４を縮径させる構成において、インナーシャフト１４の内腔１４ａにガイドワイヤＧを挿通する際の通過性が低下するのを抑制できる。

シャフト本体３３（インナーシャフト１４）においてバルーン１６により覆われる延長領域３６を含む所定長さ領域（小径領域２５及び大径領域２６）を軸線方向に延伸させたため、インナーシャフト１４の径方向の強度が少なくとも延長領域３６において高められている。このため、バルーン１６の拡張に際しバルーン１６内が正圧とされることに伴いバルーン１６内でインナーシャフト１４が径方向に収縮するのを抑制でき、ひいてはかかる収縮によりガイドワイヤＧの通過性が低下するのを抑制できる。

シャフト本体３３において延長領域３６を含む所定長さ領域（小径領域２５及び大径領域２６）を軸線方向に延伸させ、その後、シャフト本体３３において当該延伸された延長領域３６の一部（小径領域２５）を軸線方向に延伸させることで、当該延伸された領域をそれと隣接する領域よりもインナーシャフト１４の外径が小さくなるように縮径させた。そして、インナーシャフト１４の延長領域３６において縮径された領域に、造影環４７を組み付けた。この場合、インナーシャフト１４の延長領域３６の一部を複数回延伸させることで、バルーン１６内にインナーシャフト１４の径方向の強度をより一層高めた領域を形成し、その領域に造影環４７を組み付けることができる。このため、バルーン１６の位置を正確に把握すべくバルーン１６内に造影環４７が組み付けられる構成においても、インナーシャフト１４のつぶれを好適に抑制することができる。

本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記実施形態では、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入した状態でシャフト本体３３をダイス５５，５６内に通し引き抜くことで、シャフト本体３３を軸線方向に延伸させ、シャフト本体３３の外径を予め定めた外径に均す構成としたが、シャフト本体３３の外径を均すためにシャフト本体３３を軸線方向に延伸させる方法は必ずしもこれに限定されない。例えば、ダイス５５，５６を用いないで、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入した状態でシャフト本体３３を軸線方向に引っ張ることにより延伸させてもよい。この場合、ダイス５５，５６を不要とできるためダイス５５，５６の寸法管理等の手間をなくすことができる。また、かかる場合に、シャフト本体３３の内腔３３ａにマンドレル５３を挿入しないで、シャフト本体３３を軸線方向に引っ張ることにより延伸させてもよい。この場合、さらにマンドレル５３についても寸法管理等の手間をなくすことができる。

また、上記実施形態では、シャフト本体３３において縮径対象とされている所定範囲（小径領域２５となる部分）を小径ダイス５６内に通して引き抜くことにより縮径させるようにしたが、小径ダイス５６を用いないで、シャフト本体３３の所定範囲を軸線方向に引っ張って縮径させてもよい。また、この際、マンドレル５３を用いないで縮径させてもよい。

（２）上記実施形態では、インナーシャフト１４において外径の異なる２つの領域２５，２６（延伸領域）を延伸加工により形成したが、外径の異なる３つ以上の延伸領域を形成してもよい。例えば、上記実施形態において、インナーシャフト１４の小径領域２５の先端側にさらに延伸加工することにより縮径された領域（第２小径領域）を設け、インナーシャフト１４に外径の異なる３つの領域を設けることが考えられる。この場合、第２延伸工程の後、シャフト本体３３において第２小径領域に対応する長さ範囲を軸線方向に延伸する第３延伸工程をさらに行えばよい。そして、その後、造影環４７を、例えばインナーシャフト１４において第２小径領域に組み付ける。

また、インナーシャフト１４を、延伸加工により、軸線方向全域において外径が同一となるように形成し、その外周面に造影環４７を組み付けるようにしてもよい。

（３）上記実施形態では、インナーシャフト１４の小径領域２５において造影環４７を段差部３７に当接させて組み付けたが、小径領域２５において段差部３７に当接させないですなわち小径領域２５において段差部３７から離間させて造影環４７を組み付けてもよい。

（４）上記実施形態では、インナーシャフト１４の延長領域３６に造影環４７を組み付けたが、延長領域３６よりも基端側の領域すなわちバルーン１６により覆われていない領域に組み付けてもよい。例えば、図４に示すように、インナーシャフト１４の小径領域２５（均し領域）を延長領域３６よりも基端側から先端に向かって形成し、造影環４７を小径領域２５において延長領域３６よりも基端側の部位に組み付けることが考えられる。この場合においても、造影環４７の位置ずれや歪みを抑制することができる。

（５）上記実施形態では、インナーシャフト１４の延長領域３６における先端側に小径領域２５（均し領域）を延伸加工により形成したが、延長領域３６におけるその他の部位に小径領域２５を形成してもよい。例えば、図５に示すように、インナーシャフト１４の延長領域３６における軸線方向の中間部に小径領域２５を形成してもよい。この場合、小径領域２５の軸線方向における両端部には段差部７１，７２が形成されている。小径領域２５には、一対の造影環７３，７４がそれぞれ各々の段差部７１，７２に当接されて組み付けられている。したがって、本例では、上記実施形態の場合よりもバルーン１６の直管領域４３の視認性の向上が図られており、バルーン１６を目的の治療対象箇所に配置し易くなっている。なお、インナーシャフト１４の小径領域２５に組み付ける造影環の数は２つに限定することなく、３つ以上であってもよい。

（６）上記実施形態では、シャフト本体３３において小径領域２５に対応する所定範囲を２回軸線方向に延伸させる（すなわち第１延伸工程及び第２延伸工程を行う）ことにより、インナーシャフト１４の小径領域２５を形成したが、３回以上軸線方向に延引させることにより小径領域２５を形成してもよい。軸線方向への延伸の回数を多くすればシャフト本体３３において樹脂の分子配向が軸線方向により揃うため、インナーシャフト１４の強度をより一層高めることができ、その結果、インナーシャフト１４において造影環４７の組み付けに伴うインナーシャフト１４のつぶれをより一層抑制することができる。

また、シャフト本体３３の所定範囲（小径領域２５に対応する範囲）を１回だけ延伸させることにより、小径領域２５を形成してもよい。例えば、上記実施形態において、第１延伸工程を行わないで、第２延伸工程のみを行ってもよい。この場合、少ない工程で小径領域２５を形成できるため、製造効率の向上を図ることができる。

（７）上記実施形態では、シャフト本体３３を軸線方向に延伸させることにより、インナーシャフト１４の外径を予め定めた外径に均したが、延伸以外の方法によりインナーシャフト１４の外径を均してもよい。例えば、シャフト本体３３の外表面を研磨することにより、インナーシャフト１４の外径を予め定めた外径に均してもよい。

（８）上記実施形態では、インナーシャフト１４（チューブに相当）においてその外径が予め定めた外径寸法Ｄ２に均された領域（具体的には小径領域２５）に環状部材としての造影環４７を組み付けたが、その他の環状部材を組み付けてもよい。例えば、図６に示すように、チューブ８１の先端側にステント８２を装着して当該ステント８２を所定の治療対象部位に搬送する搬送用のカテーテル８０では、チューブ８１の軸線方向へのステント８２の位置ずれを規制する等のために、チューブ８１の外周面に環状のストッパ８３，８４が設けられている場合がある。そこで、かかる場合に、上記チューブ８１を押し出し成形等により形成した後、チューブ８１における所定長さ領域についてチューブ８１の外径を予め定められた外径寸法に均し、その外径が均された領域にストッパ８３，８４を組み付けることが考えられる。

（９）上記実施形態では、バルーンカテーテルに対して本発明を適用したが、造影環４７（ひいては環状部材）をチューブ外周面に取り付ける構成を有したその他のカテーテル（例えば、吸引カテーテルやステント搬送用のカテーテル）に対して適用してもよい。

１０…バルーンカテーテル、１４…インナーシャフト、１６…バルーン、２５…均し領域としての小径領域、２６…大径領域、３３…シャフト本体、３７…段差部、４７…環状部材としての造影環。

Claims (8)

1. 合成樹脂材料によりチューブを形成するチューブ形成工程と、
   前記チューブの外径を予め定める外径に均す均し工程と、
   前記チューブにおいて予め定める外径に均された均し領域の外周面に環状部材を組み付ける組付工程と、
   を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
2. 前記均し工程は、前記チューブを軸線方向に引っ張って延伸させることにより、前記チューブの外径を予め定める外径に均す延伸工程であることを特徴とする請求項１に記載のカテーテルの製造方法。
3. 前記延伸工程では、前記チューブの外径よりも小さい内径を有する小孔部に、前記チューブを当該小孔部を基準として一方の側から通し他方の側に引っ張ることで、該チューブを軸線方向に延伸させることを特徴とする請求項２に記載のカテーテルの製造方法。
4. 前記延伸工程の前に、前記チューブの内腔に芯材を挿入する挿入工程を備え、
   前記延伸工程では、前記チューブの内腔に前記芯材を挿入した状態で、前記チューブを軸線方向に引っ張って延伸させることを特徴とする請求項２又は３に記載のカテーテルの製造方法。
5. 前記延伸工程は、前記チューブにおける軸線方向の一部の領域を前記軸線方向に延伸させることにより、当該一部の領域をそれと隣接する領域よりも前記チューブの外径が小さくなるように縮径させる縮径延伸工程であり、
   前記組付工程では、前記チューブにおいて前記縮径された領域に前記環状部材を組み付けることを特徴とする請求項２乃至４のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
6. 前記縮径延伸工程の前に、前記チューブの軸線方向において当該縮径延伸工程により縮径される領域を少なくとも含む所定の領域について軸線方向に延伸させる縮径前延伸工程をさらに備えることを特徴とする請求項５に記載のカテーテルの製造方法。
7. 流体が流通する外側チューブと、当該外側チューブの内腔を通るようにして設けられるとともに、外側チューブよりも先端側に延長させて設けられ、内腔にガイドワイヤが挿通される内側チューブと、前記外側チューブの先端部に接続されるとともに前記内側チューブの延長部を覆うように設けられ、前記外側チューブの内腔を流体が流通することにより膨張又は収縮するバルーンと、を備えるバルーンカテーテルを製造する場合に適用され、
   前記チューブ形成工程により形成されるチューブは、前記内側チューブであり、
   前記延伸工程では、前記内側チューブを軸線方向に延伸させることにより、前記延長部を含む所定長さ領域を前記均し領域として形成し、
   前記組付工程では、前記内側チューブにおける前記均し領域の外周面に前記環状部材としての造影環を組み付けることを特徴とする請求項２乃至６のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法。
8. 前記内側チューブを軸線方向に延伸させる縮径前延伸工程を備え、
   前記延伸工程は、当該縮径前延伸工程により延伸された領域を軸線方向に延伸させることにより、前記延伸された領域の少なくとも一部の領域をそれに隣接する領域よりも縮径させて前記延長部の少なくとも一部を形成する縮径延伸工程であり、
   前記組付工程では、前記内側チューブの前記延長部において前記縮径された領域に、前記造影環を組み付けることを特徴とする請求項７に記載のカテーテルの製造方法。

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