CN103302878B - 导管的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种能够抑制环状部件的位置偏移或歪斜的导管的制造方法。在球囊导管(10)中，插入远置轴(13)内而设置的内置轴(14)比远置轴(13)更向前端侧延长。内置轴(14)具有：从台阶部(37)朝向前端侧设置的小径区域(25)；从台阶部(37)朝向基端侧设置的大径区域(26)，这些各区域(25、26)通过将由软管成形工序形成的轴主体沿轴线方向拉伸并使其延伸而形成。在内置轴(14)中被延伸的小径区域(25)的外周面安装有造影环(47)。

Description

导管的制造方法

技术领域

本发明涉及一种导管的制造方法。

背景技术

导管是插入体内的腔、管、血管等的中空状的医疗器具，例如，在血栓的吸引、成为闭塞状态或狭窄状态的血管的通路确保、血管造影剂的注入等时使用。导管由具有由树脂材料构成的软管而构成，该软管通过例如挤出成形而形成。

如专利文献1所示，在导管的软管上通常在其前端部等作为造影标识设有造影环。该造影环安装于软管的外周面。通过如此设置造影环，能够从体外良好地确认插入体内的导管的位置。

【专利文献1】日本特开2008-200317号公报

在此，在由挤出成形而形成的软管中，存在外径尺寸不均或在其外表面产生凹凸的情况。在该情况下，由于软管的尺寸不均或凹凸，有可能产生造影环的位置偏移或歪斜的不良情况，因而不优选。

此外，该问题在软管的外周面安装造影环以外的环状部件的情况下也同样能够产生。例如，在软管的外周面的前端侧配置支架的状态下，将该支架向体内的治疗对象部位输送的输送用导管中，有时将用于限制支架的位置偏移的环状限位器安装在软管的外周面，但该情况也同样能够产生上述的问题。

发明内容

本发明是鉴于上述情况而做出的，其目的在于，提供一种能够抑制环状部件的位置偏移或歪斜的导管的制造方法。

为了解决上述课题，第一发明的导管的制造方法的特征在于，包括：利用合成树脂材料形成软管的软管形成工序；将所述软管的外径均匀为预先确定的外径的均匀工序；在所述软管中均匀为预先确定的外径的均匀区域的外周面安装环状部件的组装工序。

根据本发明，在利用软管形成工序形成的软管中，即使在其外径尺寸产生不均、或在其外表面产生凹凸，也通过之后将软管的外径均匀为预先确定的外径，从而能够降低外径尺寸的不均或减小在外表面产生的凹凸。然后，在该软管的外径被均匀的均匀区域的外周面安装环状部件，因此，能够抑制环状部件的位置偏移或歪斜。

第二发明的导管的制造方法以第一发明为基础，其特征在于，所述均匀工序是将所述软管沿轴线方向拉伸并使其延伸，从而将所述软管的外径均匀为预先确定的外径的延伸工序。

根据本发明，通过使软管沿轴线方向延伸，从而能够使软管的外径均匀为预先确定的外径，而且通过延伸被均匀的区域中，树脂的分子取向沿轴线方向对齐，因此，能够提高软管的拉伸或弯曲的强度。由此，在该情况下，能够获得上述第一发明的效果，并且能够抑制伴随环状部件的组装而软管被压溃的情况。

第三发明的导管的制造方法以第二发明为基础，其特征在于，在所述延伸工序中，通过在具有比所述软管的外径更小的内径的小孔部中，将所述软管以该小孔部为基准从一侧通过向另一侧拉伸，从而使该软管沿轴线方向延伸。

根据本发明，通过将软管在小孔部中以该小孔部为基准从一侧通过向另一侧拉伸，从而能够使软管沿轴线方向延伸，并且能够将软管的外径均匀为预先确定的外径尺寸。该情况为实现上述第二发明的作用效果的基础上，在实用方面优选的结构。

第四发明的导管的制造方法以第二或第三发明为基础，其特征在于，在所述延伸工序之前，包括将芯材插入所述软管的内腔的插入工序，在所述延伸工序中，在将所述芯材插入所述软管的内腔的状态下，将所述软管沿轴线方向拉伸并使其延伸。

根据本发明，能够利用插入软管内腔的芯材限制向软管内侧的变形的同时，使软管沿轴线方向延伸，因此，为通过软管的延伸而使软管外径均匀为预先确定的外径尺寸的情况下优选的结构。另外，若为同时具有第三发明和第四发明的结构，则能够更优选地将软管外径均匀为预先确定的外径尺寸。

另外，在第四发明中，可以为在进行延伸工序之后，组装工序之前，包括将芯材插入软管的内腔的状态下，使该软管的内部应力缓和的应力缓和工序。若如下进行，则将芯材插入软管的内腔的同时使软管的内部应力缓和，因此，保持该插入状态的情况下进行赋予软管形状。由此，抑制从软管拔出芯材之际软管向内侧变形，因此，为使用芯材而均匀软管外径的方面优选的结构。

第五发明的导管的制造方法为以第二至第四发明中任一发明为基础，其特征在于，所述延伸工序为如下的缩径延伸工序，即，通过使所述软管的轴线方向上的一部分区域沿所述轴线方向延伸，从而缩径为使所述软管的外径在该一部分区域比与其相邻的区域小，在所述组装工序中，将所述环状部件安装到所述软管中所述缩径的区域上。

在将环状部件安装到软管外周面上的结构中，存在在环状部件的安装部位刚性局部变高的可能性。在此，为了抑制该局部刚性的提高，考虑使软管的轴线方向上的一部分区域缩径，在该缩径的区域上安装环状部件。另一方面，若使软管缩径，则该缩径的区域的软管强度降低，因此，更担心伴随环状部件的安装使得软管被压溃。因此，在本发明中，鉴于这一点，使该缩径区域通过使软管沿轴线方向延伸而形成。在该情况下，在软管的缩径区域也能够确保一定程度的强度，因此，为将环状部件安装在软管的缩径区域的情况下优选的结构。

第六发明的导管的制造方法以第五发明为基础，其特征在于，在所述缩径延伸工序之前，还包括缩径前延伸工序，在该缩径前延伸工序中，在所述软管的轴线方向上对至少包括由该缩径延伸工序缩径的区域的规定区域沿轴线方向使其延伸。

根据本发明，由于对软管的缩径区域多次进行向轴线方向的延伸，因此，在该缩径区域中，能够更进一步使树脂的分子取向沿轴线方向对齐。在该情况下，在软管的缩径区域更进一步提高软管的强度，因此，在将环状部件安装在该缩径区域上的上述第五发明的基础上，能够更进一步抑制软管的压溃。

另外，在第五或第六发明中，可以在延伸工序之前，还包括将芯材插入软管的内腔的插入工序，在缩径延伸工序中，以将芯材插入软管内腔的状态，使软管的轴线方向上的一部分区域沿轴线方向延伸并使其缩径。若如此进行，则能够在软管被缩径的区域和与其相临的区域之间，在软管的内周面不产生台阶，因此，在使导线穿过软管的内腔或使流体流通的情况下，能够在不会使通过性降低的情况下获得上述效果。

第七发明的导管的制造方法以第二至第六发明中的任一发明为基础，其特征在于，用于制造球囊导管，所述球囊导管具有：外侧软管，其流通有流体；内侧软管，其设置为通过该外侧软管的内腔且设置成比外侧软管更向前端侧延长，且导线穿过内腔；球囊，其与所述外侧软管的前端部连接且覆盖所述内侧软管的延长部，并通过使流体在所述外侧软管的内腔流通而进行膨胀或收缩，其中，由所述软管形成工序形成的软管为所述内侧软管，在所述延伸工序中，通过使所述内侧软管沿轴线方向延伸，从而使包括所述延长部在内的规定长度区域作为所述均匀区域形成，在所述组装工序中，向所述内侧软管的所述均匀区域的外周面安装作为所述环状部件的造影环。

在球囊导管中，为了确认插入体内的球囊的位置，有时将造影环安装在内侧软管上。在本发明中，将造影环安装在内侧软管中向轴线方向延伸而形成的均匀区域，从而将造影环安装在球囊导管上，从而获得上述第二发明的效果。另外，考虑在球囊导管中，球囊的内部在球囊扩展之际受到正压，因此，内侧软管随之在球囊内向径向收缩。该情况下，担心穿过内侧软管的内腔的导线的通过性降低。在该方面，在本发明中，由于在内侧软管中包括被球囊覆盖的延长部在内的规定区域沿轴线方向延伸，因此，软管的强度在延长部变高，能够抑制球囊内的内侧软管沿径向收缩的情况。从而，在该情况下，能够发挥上述第二发明的效果，并且能够抑制导线的通过性降低。

第八发明的导管的制造方法以第七发明为基础，其特征在于，包括使所述内侧软管沿轴线方向延伸的缩径前延伸工序，所述延伸工序为如下的缩径延伸工序，即，通过使由该缩径前延伸工序延伸的区域沿轴线方向延伸，由此使所述延伸的区域的至少一部分区域比与其相邻的区域缩径，从而形成所述延长部的至少一部分，在所述组装工序中，在所述内侧软管的所述延长部中的所述缩径的区域安装所述造影环。

在球囊导管中，为了准确把握插入体内的球囊的位置，有时将造影环安装在球囊内的内侧软管。在该情况下，考虑在球囊内的内侧软管的外周面，除伴随球囊内被正压的向内侧的按压力之外，还被赋予安装于内侧软管的造影环引起的向内侧的按压力，因此，与将造影环安装在球囊外部的情况相比，内侧软管容易压溃。因此，在本发明中，鉴于上述点，通过使内侧软管的延长部的至少一部分多次延伸，使球囊内形成更进一步提高内侧软管的强度的区域，在该区域安装造影环。因此，在该结构中，也能够适当抑制内侧软管的压溃。

附图说明

图1是球囊导管的示意整体侧视图。

图2是用于说明球囊周边的结构的说明图。

图3是用于说明内置轴的制造工序及造影环的组装工序的说明图。

图4是表示另一例的向内置轴安装了造影环的状态的结构图。

图5是表示另一例的向内置轴安装了造影环的状态的结构图。

图6是表示另一例的在软管上安装有限位器的状态的侧视图。

符号说明

10...球囊导管、14...内置轴、16...球囊、25...作为均匀区域的小径区域、26...大径区域、33...轴主体、37...台阶部、47...作为环状部件的造影环

具体实施方式

以下，基于附图对具体化本发明的第一实施方式进行说明。图1是球囊导管10的示意整体侧视图。

如图1所示，球囊导管10具有：导管轴11～14、安装在该导管轴11～14的基端部(近端部)的衬套15、安装在导管轴11～14的前端部(远端部)的球囊16。

导管轴11～14由多个管状轴(软管)构成，从基端侧观察，具有作为基端轴的近端轴11、作为中间轴的中央轴12、作为前端轴的远端轴13。另外，内置轴14插入远端轴13中。关于这一点，可以将远端轴13称为外侧轴(外侧软管)，将内置轴14称为内侧轴(内侧软管)。

在上述各轴11～14中，形成有流体用腔管，该流体用腔管利用近端轴11、中央轴12及远端轴13的各内腔11a～13a将经由衬套15供给的压缩流体导向球囊16内。另外，通过内置轴14的内腔14a形成导线用腔管。

近端轴11由称为不锈钢或镍钛合金等的金属形成。需要说明的是，近端轴11并没有限定为金属制，也可以为合成树脂制。近端轴11具有1m多的长度，上述衬套15与该基端部接合，中央轴12与前端部接合。需要说明的是，也可以在近端轴11的外周涂覆称为PTFE的氟树脂等。

中央轴12由合成树脂制，以使刚性比近端轴11还低的方式设定该材料、壁厚及外径等。在球囊导管10中，作为被要求的主要性能的一部分，有具有向弯曲血管(或、导线G)的追随性(trackability)和向体内插入球囊导管10时的力的传递性(pushability)。并且，为了提高所述两性能，需要使球囊导管10的前端侧的刚性相对于基端侧变低。在该情况下，如上述那样，通过设置刚性比近端轴11还低的中央轴12，从而提高上述追随性及传递性。

远端轴13的基端部与中央轴12的前端部接合。远端轴13为合成树脂制，设定其材料、壁厚及外径等，以使远端轴13的刚性比中央轴12低。另外，如上述那样，内置轴14插入远端轴13中。

内置轴14为合成树脂制，设定其材料、壁厚及外径等，以使内置轴14的刚性比中央轴12还低。进而，以使远端轴13与内置轴14的双重结构的部位的刚性比中央轴12还低的方式，设定所述远端轴13及内置轴14的材料、壁厚及外径等。

在远端轴13的基端部形成有内置轴14用的口部31。内置轴14的基端部插入该口部31而结合。

其次，使用图2详细说明球囊16周边的结构(图1中的C1区域)。图2是用于说明球囊16周边的结构的说明图。需要说明的是，图2表示球囊16为膨胀状态。

如图2所示，内插于远端轴13而设置的内置轴14比远端轴13更向前端侧延长。在该内置轴14的延长区域36的前端部设置前端喷嘴体18。在该结构中，在球囊16中设置成，其基端侧相对于远端轴13接合，并且，其前端侧相对于前端喷嘴体18接合，覆盖内置轴14的延长区域36的外周面。

球囊16为合成树脂制，在膨胀状态下形成为内径及外径由多个台阶代替。即，球囊16从基端侧顺次具有：与远端轴13接合的基端侧引脚区域41；朝向前端侧以使内径及外径扩径的方式成为锥状的基端侧锥体区域42；遍及长度方向整体的内径及外径相同而构成球囊16的最大外径区域的直管区域43；朝向前端侧以使内径及外径缩径的方式成为锥状的前端侧锥体区域44；与前端喷嘴体18接合的前端侧引脚区域45。

球囊16的前端侧引脚区域45与前端喷嘴体18的外周面接合。相对于此，基端侧引脚区域41以从外侧覆盖远端轴13的前端部的方式与其接合。需要说明的是，各接合通过热融敷来进行，但也可以使用粘接剂进行接合。

其次，对内置轴14的结构以延长区域36为中心进行说明。

内置轴14为多种树脂层叠而成的三层结构，具体而言，外层由聚酰胺弹性体形成，内层由高密度聚乙烯形成，中间层由低密度聚乙烯形成。需要说明的是，在图2(包括后述的图3)中，为了方便将内置轴14作为单一的层示出。在内置轴14的延长区域36的长度方向中途位置外径以从基端侧朝向前端侧阶梯状变小的方式形成有台阶部37。从而，内置轴14具有隔着台阶部37设于两侧的外径不同的多个区域25、26，详细而言，具有从台阶部37朝向前端侧设置的小径区域25和从台阶部37朝向基端侧设置的大径区域26。另外，如图2(b)所示，在内置轴14中，小径区域25与大径区域26外径不同但内径相同。从而，小径区域25比大径区域26的壁厚薄。

另外，在延长区域36设有台阶部37，从而，在延长区域36中，与轴线方向垂直的方向的截面积朝向前端侧以阶梯状变小，其结果是，延长区域36的刚性(弯曲刚性或弯曲力矩)朝向前端侧阶梯状变低。因此，在球囊导管10的设有球囊16的区域中，能够以使前端侧刚性低的方式使刚性变化。

在内置轴14的小径区域25的外周面安装有金属制的造影环47。造影环47为环状部件，用于在X射线投影下提高球囊16的视觉确认性，容易进行向作为目的的治疗部位的球囊16的定位。造影环47在小径区域25使基端侧的端面47a与台阶部37抵接设置。由此，即使在向体内插入球囊导管10时，或使球囊16的周边通过血管的狭窄部位之际，相对于造影环47朝向基端侧施加负载，其负载也由台阶部37承受，能够防止造影环47的位置偏移等变位。另外，为了实现将造影环47安装于内置轴14时的定位容易化。另外，通过将刚性比球囊16等高的造影环47配置在内置轴14中比台阶部37还靠前端侧的刚性低的区域，从而降低造影环47引起的刚性的变化的影响。即，造影环47只要是发挥造影功能，并没有限定为金属制，也可以为合成树脂制。

需要说明的是，也可以代替在内置轴14设置内层(高密度聚乙烯)，在内置轴14的内腔14a形成涂覆层，以提高导线G的滑动性，作为该涂覆层，可以使用聚乙烯氧化物和顺丁烯二酸酐的亲水性材料，也可以使用PTFE等氟树脂的防水性材料。通过使用防水性材料，能够防止涂覆层的膨润。

在延长区域36的轴前端部38安装有上述前端喷嘴体18。前端喷嘴体18由合成树脂形成为管状，以刚性比内置轴14还低的防水设置其材料、壁厚及外径等。

前端喷嘴体18的喷嘴基端部51覆盖延长区域36的轴前端部38。并且，喷嘴基端部51的内周面与轴前端部38的外周面通过热融敷接合。前端喷嘴体18的内腔18a与内置轴14的内腔14a连通，进而，两内腔14a、18a位于同一轴线上。通过所述两内腔14a、18a形成导线用腔管。需要说明的是，前端喷嘴体18的内径与导线G的外径大致相同，具体而言，为0.014mm。

其次，对球囊导管10的制造工序进行说明。在此，以内置轴14的制造工序及针对该轴14的造影环47的组装工序为中心进行说明。需要说明的是，图3是用于说明内置轴14的制造工序及造影环47的组装工序的说明图。

首先，进行对构成内置轴14的轴主体33进行成形的软管成形工序。通过进行本工序，形成外径及内径分别沿轴线方向整体相同的轴主体33。具体而言，轴主体33的外径D0(参照图3(b))为0.58±0.03mm(0.55～0.61mm)。如上所述，轴主体33的外层由聚酰胺弹性体形成，内层由高密度聚乙烯形成，中间层由低密度聚乙烯形成，所述各层通过例如挤出成形而形成。在该内置轴14的制造工序中，通过相对于该轴主体33实施后述的各工序而形成内置轴14。

其次，如图3(a)所示，进行将心轴53插入轴主体33的内腔33a的插入工序。心轴53为具有与轴主体33的内径大致相同外径的金属制的棒材，与芯材相当。在本工序中，以在轴主体33的内腔33a中心轴53位于轴线方向的大致全部区域的方式插入该心轴53。具体而言，在除去轴主体33的前端侧的规定范围(例如，从前端起的5～10mm的范围)的整个区域配置心轴53。由此，轴主体33向内侧的变形被心轴53限制，使得轴主体33的内径被保持。

需要说明的是，在轴主体33中没有配置心轴53的上述规定范围为剩余部分33b，在进行了后述的各工序后切掉。将心轴53插入轴主体33后，将该剩余部分33b使用钳子等沿轴线方向拉伸使其变细，将该变细的部分的前端侧相对于轴线方向倾斜地剪切。由此，在后述的延伸工序中，在以轴主体33的剩余部分33b作为前端插入模55、56内之际变得容易插入。

其次，进行通过将轴主体33沿轴线方向拉伸而使其延伸的延伸工序。延伸工序包括作为缩径前延伸工序的第一延伸工序和作为缩径工序的第二延伸工序。首先，对第一延伸工序进行说明。

如图3(b)所示，在第1延伸工序中，在向轴主体33的内腔33a插入心轴53的状态下，使轴主体33通过金属制的大径模55的孔部55a而进行拉拔，从而使该轴主体33沿轴线方向延伸。具体而言，使轴主体33的轴线方向整个区域(详细而言，除去剩余部分33b)通过大径模55内而进行拉拔从而使其延伸。在该情况下，使轴主体33的各层向轴线方向延伸。

大径模55的孔部55a的剖面为圆形状，其内径设定为比轴主体33的外径D0更小的尺寸。具体而言，如上所述，轴主体33的外径D0为0.58±0.03mm，相对于此，大径模55的孔部55a的内径设定为0.0215英寸(0.5461mm)。因此，通过使轴主体33通过大径模55内而进行拉拔，从而将轴主体33的壁部(壁厚部分)在大径模55(孔部55a)的内周面与心轴53的外周面之间沿轴线方向轧制。由此，轴主体33的内径通过心轴53保持的情况下，使轴主体33的外径从D0缩径为D1(D0＞D1)，换言之，通过该缩径使轴主体33的外径均匀为预先确定的外径尺寸D1。具体而言，轴主体33的外径D1成为0.555±0.015mm(0.54～0.57mm)。在该情况下，轴主体33经由第一延伸工序而薄壁化。需要说明的是，在延伸加工(包括后述的第二延伸工序)之际，不进行电动机等进行的轴主体33的加热，另外，作为进行延伸加工之际的周围温度(室温)的条件，假设为例如25℃。

另外，在本实施方式中，如图3(c)所示，轴主体33的延伸加工使用专用的延伸加工装置60进行。在此，对延伸加工装置60进行说明，该加工装置60具有：底座61；设于底座61上且具有安装有大径模55的安装孔部62a的模安装部62；在底座61上设置为能够沿大径模55的孔部55a的轴线方向移动的移动工作台63；驱动移动工作台63的驱动装置64。在移动工作台63上设有卡盘65，该卡盘65用于在大径模55的轴线延长线上将轴主体33固定于该工作台63上。

在此，说明在第一延伸工序中，使用上述延伸加工装置进行的具体的作业步骤，首先，将轴主体33以剩余部分33b作为前端相对于大径模55从与卡盘65相反侧插入大径模55的孔部55a，将该插入的部分的前端侧利用钳子等抓住向卡盘65侧拉出。然后，使用卡盘65将该拉出的轴主体33的前端部固定在移动工作台63上。需要说明的是，此时，固定轴主体33的剩余部分33b(即，不是轧制加工对象的部分)。然后，驱动驱动装置64，从而使移动工作台63在远离大径模55的方向以规定速度移动。由此，使轴主体33顺次通过大径模55内而进行拉拔。然后，通过使轴主体33整体通过大径模55内而结束，从而完成本工序。

需要说明的是，轴主体33的延伸加工未必使用驱动装置64进行，也可以由操作人员手工进行。即，也可以由操作人员用手拉伸通过大径模55内的轴主体33来进行。

其次，对第二延伸工序进行说明。在第二延伸工序中，如图3(d)所示，在心轴53插入轴主体33的内腔33a的状态下，使轴主体33的前端侧的规定范围通过小径模56的孔部56a而拉拔，从而使该规定范围沿轴线方向延伸。需要说明的是，在进行本延伸工序之前，预先将安装于模安装部62的安装孔部62a的大径模55更换为小径模56。

小径模56的孔部56a的剖面为圆形状，其内径设定为比轴主体33的外径D1更小的尺寸。具体而言，如上所述，轴主体33的外径D1为0.555±0.015mm，相对于此，小径模56的孔部56a的内径设定为0.0200英寸(0.508mm)。因此，轴主体33的规定范围通过小径模56内而进行拉拔，从而将该规定范围的壁部(壁厚部分)在小径模56(孔部56a)的内周面和心轴53的外周面之间沿轴线方向轧制。由此，在轴主体33的该规定范围内被保持内径的情况下，将外径从D1缩径为D2(D1＞D2)。换言之，通过缩径，使得该规定范围内轴主体33的外径均匀为预先确定的外径尺寸D2。具体而言，外径尺寸D2为0.52±0.01mm(0.51～0.53mm)。需要说明的是，在轴主体33中，该缩径的规定范围构成内置轴14的小径区域25，除此之外的区域构成该轴14的大径区域26。另外，所述各区域25、26与实施了向轴线方向延伸的延伸加工的延伸区域相当。延伸工序结束后，切下轴主体33的剩余部分33b。

其次，在将心轴53直接插入轴主体33内侧的状态下，进行对轴主体33进行退火处理的退火工序。在退火工序中，使轴主体33进入恒温槽而以规定的条件进行加热。例如，将轴主体33在120℃的温度条件下加热25分钟。由此，缓和轴主体33的内部应力。

退火工序结束后，进行从轴主体33拉拔心轴53的拉拔工序。在该情况下，由于在退火工序中，轴主体33的内部应力被缓和，因此，拉拔心轴53后，通过轴主体33的内部应力抑制了该轴主体33向内侧的变形。因此，轴主体33的外径尺寸变小的情况被抑制。具体而言，轴主体33的外径尺寸在小径区域25中为0.53±0.01mm(0.52～0.54mm)，大径区域26中为0.565±0.015mm(0.55～0.58mm)。至该拉拔工序结束，在轴主体33形成被实施了延伸加工等的内置轴14。

其次，如图3(e)所示，进行向内置轴14的小径区域25的外周面安装造影环47的组装工序。在组装工序中，以在使造影环47的基端侧的端面47a与内置轴14的台阶部37抵接的状态下进行安装造影环47的作业。该组装通过例如从外周侧使用专用的夹具等撞击造影环47来进行。由此，造影环47以被加固的状态安装在内置轴14上。

然后，作为后续工序，进行使安装有造影环47的内置轴14的轴前端部38与前端喷嘴体18接合，在该接合状态下将内置轴14插入预先形成的远端轴13的内腔13a中的轴内插工序。另外，作为后续工序，进行使球囊16的基端侧引脚区域41及前端侧引脚区域45分别与远端轴13的前端部及前端喷嘴体18接合的球囊接合工序。除此之外，作为后续工序，进行近端轴11与中央轴12的接合工序和所述各轴11、12与远端轴13及内置轴14的接合工序等。

如下使用上述结构的球囊导管10。

首先将导向导管穿过插入血管内的导引套，进行按压拉动操作而插入至冠状动脉入口部。其次，使导线G穿过球囊导管10的导线用腔管及导向导管内，从冠状动脉入口部经由治疗对象部位(例如，狭窄部位)插入至抹掉部位。其次，沿导线G对球囊导管10实施按压或捻动操作的同时插入至治疗对象部位。在该情况下，利用造影环47确认球囊16的位置的同时进行插入。球囊16到达治疗对象部位之后，利用加压器扩张球囊16而进行治疗。

需要说明的是，如上所述，球囊导管10主要通过血管内，该用于扩张该血管内的狭窄部位和闭塞部位，但也能够用于血管以外的尿管和消化管等生物体内的“管”和体腔。

以上，详细叙述了本实施方式的结构，获得以下的优异效果。

通过利用合成树脂材料形成轴主体33，将该轴主体33沿轴线方向拉伸而使其延伸，从而，在内置轴14的小径区域25将该轴14的外径均匀为预先确定的外径尺寸D2。然后，在内置轴14中，在外径尺寸均匀为D2的均匀区域(具体而言小径区域25)的外周面安装造影环47。在该情况下，在由软管形成工序形成的轴主体33中，即使其外径尺寸产生不均、或在其外表面产生凹凸，也在之后将轴主体33的外径均匀为D2，从而能够降低外径尺寸的不均，减小外表面的凹凸。并且，在内置轴14中，在外径被均匀后的该区域安装造影环47，因此，能够抑制造影环47的位置偏移或歪斜。另外，在内置轴14的小径区域25中，通过沿轴线方向的延伸，使树脂的分子取向在轴线方向上一致，从而能够提高内置轴14的拉伸和弯曲强度。从而，在该情况下，在获得上述效果的同时，也能够抑制伴随造影环47的组装而引起的内置轴14被压溃的情况。

将心轴53插入轴主体33的内腔33a，然后，在该心轴53插入的插入状态下使轴主体33通过小径模56内并拉拔，从而使轴主体33延伸。在该情况下，能够使轴主体33沿轴线方向延伸，并且，能够将轴主体33的外径均匀为预先确定的外径D2，因此，在实现上述效果之际，构成实用方面优选的结构。

然而，当将造影环47固定于内置轴14而组装时，首先将造影环47配置在内置轴14的外周侧，然后，使用夹具等使造影环47向内侧变形。由此，将造影环47以其内周面与内置轴14的外周面接触的状态安装到该轴14上。在此，在内置轴14的外径尺寸不均程度大的情况下，需要将造影环47的内径尺寸相对于内置轴14的外径设定为不均程度大。在该情况下，假设内置轴14以比规定尺寸小的外径尺寸形成的情况下，使造影环47在内侧较大变形而与内置轴14的外周面接触。若如此，不易使造影环47整体向内侧变形(缩小)，因此，通过使造影环47的一部分向内侧凹陷，使该凹陷的端部与内置轴14的外周面接触而安装造影环47。在该情况下，使造影环47与内置轴14的接触面积变小，存在难以使造影环47在稳定的状态下安装在内置轴14上。在该情况下，只要能够是将内置轴14的外径尺寸均匀为预先确定的外径尺寸的上述结构，就能够避免该不良情况，能够以稳定的状态将造影环47安装在内置轴14上。

在插入心轴53的状态下将轴主体33沿轴线方向延伸后，将心轴53插入轴主体33的内腔33a的状态下进行退火处理。在该情况下，在心轴53插入轴主体33的状态下缓和轴主体33的内部应力，因此，抑制从轴主体33拉拔心轴53之际，轴主体33向内侧变形。因此，为使用心轴53均匀内置轴14的外径之际优选的结构。

通过使轴主体33的轴线方向上的一部分区域(小径区域25)沿轴线方向延伸，使该一部分区域的内置轴14的外径缩径为比与其相邻的区域(大径区域26)更小，在内置轴14中的该缩径的小径区域25上安装造影环47。通常，使内置轴14缩径时，该缩径的区域中强度降低，因此，考虑在缩径区域容易产生伴随造影环47的组装的压溃。关于这一点，由于在上述结构中，使轴主体33沿轴线方向延伸而形成小径区域25，因此，也能够确保小径区域25的一定程度的强度。该情况下，将造影环47安装在内置轴14的缩径区域(即小径区域25)时为优选的结构。

在使轴主体33的轴线方向上的规定区域(小径区域25)延伸而使其缩径前，使至少包括该规定区域的区域沿轴线方向延伸。该情况下，由于使内置轴14的小径区域25多次沿轴线方向延伸，因此，能够使树脂的分子取向沿轴线方向更加一致。由此，在因缩径而强度降低的小径区域25也能够确保大的强度，因此，能够进一步抑制将造影环47安装到小径区域25上时内置轴14的压溃。

在将心轴53插入轴主体33的内腔33a的状态下，使轴主体33的规定范围延伸而缩径，因此，能够以在内置轴14上被缩径的区域和与其相邻的区域之间，内置轴14的内周面不产生阶梯差的方式形成该轴14，从而，在使内置轴14缩径的结构中，能够抑制导线G穿过内置轴14的内腔14a时的通过性降低的情况。

使轴主体33(内置轴14)中包括被球囊16覆盖的延长区域36的规定长度的区域(小径区域25及大径区域26)沿轴线方向延伸，因此，内置轴14的径向强度至少在延长区域36变高。因此，能够抑制伴随球囊16扩张时，球囊16内受到正压而使球囊16内内置轴14沿径向收缩的情况，进而能够抑制由于该收缩而使导线G的通过性降低的情况。

使轴主体33中包括延长区域36的规定长度的区域(小径区域25及大径区域26)沿轴线方向延伸，然后，使轴主体33中该延伸的延长区域36的一部分(小径区域25)沿轴线方向延伸，从而，使该延伸的区域的内置轴14的外径缩径为比与其相邻的区域更小。并且，向内置轴14的延长区域36中被缩径的区域安装造影环47。该情况下，通过使内置轴14的延长区域36的一部分多次延伸，从而能够在球囊16内形成内置轴14的径向强度进一步提高的区域，将造影环47安装在该区域上。因此，即使为应该准确掌握球囊16的位置而将造影环47安装在球囊16内的结构，也能够适当抑制内置轴14的压溃。

本发明不限于上述实施方式，例如也可以如下实施。

(1)在上述实施方式中，以心轴53插入轴主体33的内腔33a的状态使轴主体33通过模55、56内来拉拔，从而，使轴主体33沿轴线方向延伸，为将轴主体33的外径均匀为预先确定的外径的结构，但为了均匀轴主体33的外径而使轴主体33沿轴线方向延伸的方法并没有限定于此。例如，也可以不使用模55、56以将心轴53插入轴主体33的内腔33a的状态将轴主体33沿轴线方向拉伸而使其延伸。在该情况下，可以不使用模55、56，因此能够节省模55、56的尺寸管理等工时。另外，该情况下，也可以不将心轴53插入轴主体33的内腔33a中，将轴主体33沿轴线方向拉伸而使其延伸。在该情况下，能够进一步节省对心轴53的尺寸管理等工时。

另外，在上述实施方式中，使轴主体33的作为缩径对象的规定范围(小径区域25的部分)通过小径模56内而进行拉拔从而使其缩径，但也可以不使用小径模56而将轴主体33的规定范围沿轴线方向拉伸而使其缩径。另外，此时，也可以不使用心轴53而使其缩径。

(2)在上述实施方式中，通过延伸加工而形成内置轴14中的外径不同的两个区域25、26(延伸区域)，但也可以形成外径不同的三个以上的延伸区域。例如，在上述实施方式中，考虑在内置轴14的小径区域25的前端侧设置通过延伸加工而被缩径的区域(第二小径区域)，在内置轴14设置外径不同的三个区域。在该情况下，在第二延伸工序之后，进而进行使轴主体33中与第二小径区域对应的长度范围沿轴线方向延伸的第三延伸工序。并且，之后将造影环47安装在例如内置轴14中的第二小径区域。

另外，也可以通过延伸加工使内置轴14形成为外径沿轴线方向整个区域相同，将造影环47安装在其外周面。

(3)在上述实施方式中，使造影环47与台阶部37抵接而安装在内置轴14的小径区域25上，但也可以使小径区域25不与台阶部37抵接，即小径区域25从台阶部37离开而安装造影环47。

(4)在上述实施方式中，在内置轴14的延长区域36安装造影环47，但也可以在比延长区域36靠基端侧的区域即没有被球囊16覆盖的区域安装造影环47。例如，如图4所示，考虑内置轴14的小径区域25(均匀区域)形成为比延长区域36还从基端侧向前端形成，造影环47安装在小径区域25中比延长区域36还靠基端侧的部位。即使在该情况下，也能够抑制造影环47的位置偏移或歪斜。

(5)在上述实施方式中，在内置轴14的延长区域36中的前端侧通过延伸加工形成小径区域25(均匀区域)，但也可以在延长区域3的其他部位形成小径区域25。例如，如图5所示，也可以在内置轴14的延长区域36中的轴线方向的中间部形成小径区域25。在该情况下，在小径区域25的轴线方向上的两端部形成台阶部71、72。在小径区域25上，一对造影环73、74分别与各自的台阶部71、72抵接而安装。从而，在本例中，比上述实施方式的情况还提高球囊16的直管区域43的视觉确认性，容易将球囊16配置在作为目的的治疗对象部位。需要说明的是，安装在内置轴14的小径区域25的造影环的数目没有限定为两个，可以为三个以上。

(6)在上述实施方式中，通过使轴主体33中与小径区域25对应的规定范围两次沿轴线方向延伸(即，进行第一延伸工序及第二延伸工序)，从而形成内置轴14的小径区域25，但也可以通过三次以上地沿轴线方向拉伸而形成小径区域25。若多次沿轴线方向延伸，则轴主体33中的树脂的分子取向沿轴线方向一致，从而能够进一步提高内置轴14的强度，其结果是，能够进一步抑制内置轴14中伴随造影环47的组装而导致的内置轴14的压溃。

另外，也可以仅使轴主体33的规定范围(与小径区域25对应的范围)延伸一次而形成小径区域25。例如，在上述实施方式中，不进行第一延伸工序而仅进行第二延伸工序。在该情况下，能够以少的工序形成小径区域25，因此能够实现制造效率的提高。

(7)在上述实施方式中，通过使轴主体33沿轴线方向延伸而将内置轴14的外径均匀为预先确定的外径，但也可以通过延伸以外的方法均匀内置轴14的外径。例如，通过研磨轴主体33的外表面而将内置轴14的外径均匀为预先确定的外径。

(8)在上述实施方式中，在内置轴14(与软管相当)其外径均匀为预先确定的外径尺寸D2的区域(具体而言，小径区域25)安装作为环状部件的造影环47，但也可以安装其他的环状部件。例如，如图6所示，在软管81的前端侧安装支架82而将该支架82输送到规定的治疗对象部位的输送用的导管80中，为了限制软管81的轴线方向上的支架82的位置偏移等，有时在软管81的外周面设置环状的限位器83、84。在此，该情况下，考虑通过挤出成形等形成上述软管81后，对软管81的规定长度区域将软管81的外径均匀为预先确定的外径尺寸，在该外径被均匀的区域组装限位器83、84。

(9)在上述实施方式中，在球囊导管应用了本发明，但也可以应用于具有将造影环47(或环状部件)安装软管外周面的结构的其他导管(例如，吸引导管或支架输送用的导管)。

Claims (5)

1.一种导管的制造方法，其特征在于，包括：

利用合成树脂材料形成软管的软管形成工序；

将所述软管沿轴线方向拉伸并使其延伸，从而将所述软管的外径均匀为预先确定的外径的延伸工序；以及

在所述软管中被均匀为预先确定的外径的均匀区域的外周面安装环状部件的组装工序，

在所述延伸工序之前，以在除去所述软管的前端侧的规定范围的整个区域配置芯材的方式向所述软管的内腔插入芯材，在所述软管中没有配置所述芯材的所述规定范围为剩余部分，在插入所述芯材后，将所述剩余部分沿轴线方向拉伸使其变细，并且将该变细的部分的前端侧相对于轴线方向倾斜地剪切，

在所述延伸工序中，在将所述芯材插入所述软管的内腔的状态下，通过在具有比所述软管的外径更小的内径的小孔部中，将所述软管以该小孔部为基准从一侧通过向另一侧拉伸，从而使该软管沿轴线方向延伸，

在所述组装工序后，将所述剩余部分切掉。

2.根据权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，

所述延伸工序为如下的缩径延伸工序，即，通过使所述软管的轴线方向上的一部分区域沿所述轴线方向延伸，从而缩径为使所述软管的外径在该一部分区域比与其相邻的区域小，

在所述组装工序中，将所述环状部件安装到所述软管中所述缩径的区域上。

3.根据权利要求2所述的导管的制造方法，其特征在于，

在所述缩径延伸工序之前，还包括缩径前延伸工序，在该缩径前延伸工序中，在所述软管的轴线方向上对至少包括由该缩径延伸工序缩径的区域在内的规定区域沿轴线方向使其延伸。

4.根据权利要求1所述的导管的制造方法，其特征在于，

所述导管的制造方法用于制造球囊导管，该球囊导管具有：外侧软管，其流通有流体；内侧软管，其设置为通过该外侧软管的内腔且设置成比外侧软管更向前端侧延长，且导线穿过内腔；球囊，其与所述外侧软管的前端部连接且覆盖所述内侧软管的延长部，并通过使流体在所述外侧软管的内腔流通而进行膨胀或收缩，

其中，

由所述软管形成工序形成的软管为所述内侧软管，

在所述延伸工序中，通过使所述内侧软管沿轴线方向延伸，从而使包括所述延长部在内的规定长度区域作为所述均匀区域形成，

在所述组装工序中，在所述内侧软管中的所述均匀区域的外周面安装作为所述环状部件的造影环。

5.根据权利要求4所述的导管的制造方法，其特征在于，

包括使所述内侧软管沿轴线方向延伸的缩径前延伸工序，

所述延伸工序为如下的缩径延伸工序，即，通过使由该缩径前延伸工序延伸的区域沿轴线方向延伸，由此使所述延伸的区域的至少一部分区域比与其相邻的区域缩径，从而形成所述延长部的至少一部分，

在所述组装工序中，在所述内侧软管的所述延长部中的所述缩径的区域安装所述造影环。