JP5732259B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、使用に際して生体内に導入されるカテーテルに関するものである。

使用に際して生体内に導入されるカテーテルとして、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）用のバルーンカテーテルなどが知られている。一般的なバルーンカテーテルは、例えば特許文献１に示すように、カテーテルチューブの遠位端側に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンが設けられており、血管内に生じた閉塞箇所又は狭窄箇所を拡張するために利用される。

当該バルーンカテーテルは、その最も遠位端側となる先端部から近位側に向けた所定範囲に亘って先端チップが設けられている。先端チップは、血管の損傷を抑制するために、それよりも近位側の部分に比べて剛性が低くなるように形成されている。

しかしながら、ガイドワイヤを利用して複雑に屈曲した血管内に上記バルーンカテーテルを導入する場合に、血管の屈曲半径が小さいと、先端チップの開口部が縦長に変形してしまうことが懸念される。また、導入目的箇所が石灰化により硬化している場合には、その硬化部分に先端チップが押し付けられた際に当該先端チップが潰れてしまうことが懸念される。

これに対して、上記特許文献１では、金属などにより形成された形状維持体を先端チップの軸線方向の途中位置に設けた構成が開示されている。これにより、当該形状維持体が設けられていない構成に比べ、先端チップの変形や潰れが抑制される。

国際公開２００６／０９３２７４号

ここで、上記形状維持体を用いた構成では先端領域の強度が向上されているが、上記形状維持体と同程度の強度とする場合であっても、形状維持体を用いることなく先端領域の強度を向上させることができれば、構成の簡素化を図ることが可能となる。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、遠位端部の変形や潰れを好適に抑制することが可能なカテーテルを提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明のカテーテル：生体内に挿入されて使用されるカテーテルにおいて、当該カテーテルの少なくとも遠位端部を構成するとともに熱可塑性樹脂を用いて形成された管部を備え、当該管部における遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域は、当該先端領域に対して近位側にて連続する領域に比べて前記熱可塑性樹脂の結晶化度が高められていることを特徴とする。

本構成によれば、少なくとも遠位端開口部の変形や潰れに対する耐性が高められる。したがって、先端領域の結晶化度が積極的に高められていない構成と同一の細さで比較した場合には変形や潰れの発生を抑制することができ、同一の強度で比較した場合にはより細くすることが可能となる。また、当該先端領域の強度の向上は、熱可塑性樹脂の結晶化度を高めることにより実現されている。これにより、カテーテルの構成の簡素化を図りながら、上記のように優れた効果を奏することが可能となる。また、結晶化によって、管部全体の剛性ではなく、先端領域の剛性が高められるため、管部の柔軟性を確保しながら、遠位端開口部の変形や潰れに対する耐性を高めることが可能となる。

第２の発明のカテーテル：第１の発明において、前記管部は、遠位端側が近位端側よりも細くなるように形成されており、当該細く形成された領域に、前記先端領域の少なくとも一部が含まれていることを特徴とする。遠位端側が細く形成されていることにより、カテーテルの通過性が向上する。その一方、細く形成されていると、それだけ遠位端開口部の強度が低下する。これに対して、結晶化度が高められた先端領域の少なくとも一部が、細く形成された領域に含まれていることにより、当該強度の向上が図られ、通過性の向上と遠位端開口部の強度の向上との両立を図ることが可能となる。

第３の発明のカテーテル：第２の発明において、前記先端領域はその全体が、前記細く形成された領域に含まれていることを特徴とする。遠位端開口部の強度の向上を図るべく結晶化度の向上を図る場合、遠位端開口部のみではなく、それよりも近位側の領域を含めて結晶化度が高められる。そうすると、必要以上に剛性を高めてしまうおそれがある。これに対して、先端領域の全体が、細く形成された領域に含まれていることにより、剛性を適切なものとしながら、遠位端開口部の強度を高めることが可能となる。

第４の発明のカテーテル：第１乃至第３の発明のいずれか１において、流体が供給されることにより膨張し、当該流体が排出されることで収縮するバルーンを遠位側に備えたバルーンカテーテルであって、前記管部は、前記バルーンよりも遠位側に延出しており、前記先端領域は、その延出している領域に形成されているとともに、近位側端部が前記バルーンの遠位側端部よりも遠位側に存在していることを特徴とする。本構成によれば、先端領域がバルーンと重なることが回避され、剛性が極端に高くなってしまうことが抑制される。

第５の発明のカテーテル：第１乃至第４の発明のいずれか１において、前記管部は、近位側管部よりも遠位側に延びるように当該近位側管部の遠位端部に連結され且つ当該近位側管部よりも剛性が低くなるようにして形成された遠位側管部であることを特徴とする。このように剛性が低い遠位側管部を積極的に設けた構成に対して、上記先端領域の構成を適用することで、通過性の向上と遠位端開口部の強度の向上との両方を実現することが可能となる。

第６の発明のカテーテルの製造方法：熱可塑性樹脂を用いて形成されているとともに少なくとも遠位端部を構成する管部を有し且つ生体内に挿入されて使用されるカテーテルの製造方法において、少なくとも前記管部における遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域を、前記熱可塑性樹脂のガラス転移温度以上であって融点以下の温度で加熱することで、前記熱可塑性樹脂の結晶化度を高める結晶化工程を備えていることを特徴とする。本構成によれば、加熱する工程を行うだけで、遠位端開口部の変形や潰れに対する耐性を高めることが可能となる。

バルーンカテーテルの遠位端部分を拡大して示す縦断面図である。 （ａ）バルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図であり、（ｂ）バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示すバルーン及びその周辺の側面図である。 （ａ）〜（ｃ）遠位端部分の製造工程を説明するための説明図である。 （ａ）別のバルーンカテーテルの遠位端部分を拡大して示す縦断面図であり、（ｂ）本バルーンカテーテルにおける遠位端部分の製造工程を説明するための説明図である。 別のバルーンカテーテルの遠位端部分を拡大して示す縦断面図である。

以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図２を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図２（ａ）はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図であり、図２（ｂ）はバルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示すバルーン１３及びその周辺の側面図である。

図２（ａ）に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。

カテーテルチューブ１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。

外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔２１を有する管状に形成されている。また、外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲の領域がＮｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成された外側近位部２２となっており、それよりも遠位側は外側近位部２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成された外側遠位部２３となっている。

なお、外側近位部２２を合成樹脂により形成してもよい。また、本明細書において剛性とは、カテーテルを軸線方向に対して直交する方向に曲げようとするときに作用するモーメントの大きさのことをいう。

内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔３１（図１参照）を有する管状に形成されている。また、内側チューブ１６は、その近位端部が外側遠位部２３における軸線方向の途中位置に接合され、さらに図２（ｂ）に示すように、外側チューブ１５よりも遠位側に延出するように設けられている。

内側チューブ１６の近位端部から外側チューブ１５よりも遠位側となる途中位置までは熱可塑性のポリアミドにより形成された内側近位部３２となっており、それよりも遠位側は熱可塑性のポリアミドエラストマを用いて形成された内側遠位部３３となっている。この場合、少なくとも内側近位部３２及び内側遠位部３３の接合箇所の周辺において、当該接合箇所よりも遠位側の方が近位側よりも剛性が低くなっている。これにより、血管に対するバルーンカテーテル１０の通過性が向上する。より具体的には、内側遠位部３３はその全体が内側近位部３２よりも剛性が低く設定されている。

内側近位部３２と内側遠位部３３とは両者の熱溶着により接合されているが、接着剤などを用いて接合してもよい。また、内側近位部３２と内側遠位部３３との接合部分には、造影用のマーカ３４が設けられているが、この位置や数は任意である。

外側遠位部２３や内側近位部３２を形成する材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、具体的には、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることができる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。

内側遠位部３３を形成する熱可塑性のポリアミドエラストマとして具体的には、ポリエーテルブロックを含むとともに、ポリアミドブロック又はナイロンブロックを含む、ポリエーテルブロックアミドが挙げられる。この場合、ポリエーテルブロックとしては、ポリエチレンオキサイド、ポリプロピレンオキサイド、ポリテトラメチレンオキサイド、これらの共重合体、又はこれらの少なくとも一種を含む共重合体が挙げられる。また、ポリアミドブロック又はナイロンブロックとしては、ナイロン４６、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン１１、ナイロン１２、これらの共重合体、又はこれらの少なくとも一種を含む共重合体が挙げられる。また、熱可塑性のポリアミドエラストマとして、より具体的には、東レ社又はアトケム社のＰＥＢＡＸ（登録商標）が挙げられ、例えば、ＰＥＢＡＸ４０３３、ＰＥＢＡＸ５５３３、ＰＥＢＡＸ６３３３、ＰＥＢＡＸ７０３３等が挙げられる。

但し、内側遠位部３３を形成する材料は、熱可塑性のポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、具体的には、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることができる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。

上記のように外側チューブ１５及び内側チューブ１６が設けられた構成において、外側遠位部２３の遠位端部から内側遠位部３３の軸線方向の途中位置に亘ってバルーン１３が設けられている。

バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴って良好に膨張及び収縮可能であれば、ポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることもできる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。

バルーン１３は、近位端部が外側遠位部２３の遠位端部に接合されているとともに、遠位端部が内側遠位部３３の途中位置に接合されており、これら両端部間において内側近位部３２及び内側遠位部３３の外周面を外側から覆っている。外側チューブ１５の外側管孔２１はハブ１２を介して供給される圧縮流体をバルーン１３内に導く流体用ルーメンを構成している。外側管孔２１を通じて圧縮流体が供給されることでバルーン１３が膨張状態となり、外側管孔２１に対して陰圧が付与されて圧縮流体が排出されることでバルーン１３が収縮状態となる。一方、内側チューブ１６の内側管孔３１はガイドワイヤＧを挿通させるためのガイドワイヤ用ルーメンを構成している。

なお、外側遠位部２３及び内側遠位部３３に対するバルーン１３の接合は熱溶着により行われているが、これに限定されることはなく接着剤などを用いて行うようにしてもよい。また、バルーン１３は複数羽式（具体的には３枚羽式）に形成されており、収縮状態においては複数の羽が形成されるようにバルーン１３の膨張・収縮領域が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側チューブ１６に対して軸周りに巻きついた状態となる。

次に、内側遠位部３３の構成について図１を参照しながら詳細に説明する。図１はバルーンカテーテル１０の遠位端部分を拡大して示す縦断面図である。

内側遠位部３３は、その遠位端開口部３５から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域３６（図１においてドットハッチで示す）が当該先端領域３６に対して近位側にて連続する領域よりも、主材料である熱可塑性のポリアミドエラストマの結晶化度が高くなるように形成されている。つまり、遠位端開口部３５のラジアル方向の強度が高められている。

先端領域３６が形成されている範囲は、内側遠位部３３においてバルーン１３よりも遠位側に延長している領域の範囲内であり、より具体的には、その延長している領域における軸線方向の途中位置から内側遠位部３３の遠位端開口部３５までの範囲となっている。これにより、バルーン１３の遠位側の接合領域１３ａが先端領域３６に重なってしまうことが回避され、剛性の局所的な高まりが生じないようになっている。

なお、先端領域３６の長さ寸法について具体的には、０．１ｍｍ以上１５ｍｍ以下である。これにより、通過性の向上を図りながら、遠位端開口部３５のラジアル方向の強度を好適に高めることが可能となる。また、当該長さ寸法について、好ましくは０．３ｍｍ以上１０ｍｍ以下であり、より好ましくは０．５ｍｍ以上３ｍｍ以下である。

先端領域３６は、加熱されることによって、それよりも近位側にて連続する領域よりも結晶化度が高められている。この場合に、上記範囲に先端領域３６が形成されていることにより、先端領域３６は、内側近位部３２及び内側遠位部３３の接合領域に対して、バルーン１３の遠位側の接合領域１３ａが間に介在するほど離間されている。したがって、内側近位部３２に対して内側遠位部３３を接合させた後に、結晶化度を高めるための先端領域３６の加熱が行われる構成であったとしても、その熱の影響が内側近位部３２にまで及びづらくなる。

先端領域３６の結晶化度は、軸線方向の同一位置で比較した場合において、ラジアル方向に異なっており、具体的には外周面側の方が結晶化度は高く設定されている。但し、これに限定されることはなく、結晶化度がラジアル方向に同一であってもよい。また、先端領域３６と、それよりも近位側にて連続する領域とで断面が直線状となるような明確な境界が生じていなくてもよく、軸線方向に結晶化度が除々に変化する領域が存在していてもよい。

先端領域３６の剛性は、当該先端領域３６に対して近位側にて連続する領域に比べて高いものとなっている。但し、これに限定されることはなく、後述する細径化領域３７との関係で、先端領域３６の剛性が当該先端領域３６に対して近位側にて連続する領域と同一又は略同一であってもよく、先端領域３６の剛性の方が低くてもよい。

内側遠位部３３において先端領域３６を含めてバルーン１３よりも遠位側に延長している領域は、内側管孔３１の孔径を一定としながら外径を遠位側に向けて連続させて縮径させることで先細りしている。この場合、軸線方向の任意の位置における肉厚は軸周りに同一又は略同一となっており、外周面は遠位側に向けて連続したテーパ面となっている。このように細径化領域３７が形成されていることにより、治療目的箇所への導入に際して血管内径が狭くなっている箇所を通過させる必要がある場合にその通過性を高めることができる。

上記細径化領域３７が形成されている範囲についてより詳細に説明すると、当該細径化領域３７は内側遠位部３３の遠位端開口部３５から先端領域３６の近位端部を近位側へと超えた範囲に亘って形成されている。つまり、先端領域３６はその全てが細径化領域３７に含まれている。これにより、遠位端開口部３５の強度の向上を図るべく結晶化度を積極的に高めた構成において、内側遠位部３３の剛性が高くなりすぎてしまうことが抑制されている。

ここで、先端領域３６は結晶化度が高められていることにより、このような結晶化度の向上が図られていない場合に比べて細径化領域３７をより細く形成することが可能となる。つまり、先端領域３６の結晶化度が積極的に高められていない構成においては、ある程度縮径させてしまうと強度の低下に伴い、血管の屈曲部分にて遠位端開口部３５の周縁部がガイドワイヤＧにより外側に押されて縦長に変形してしまう可能性が高まる。また、導入目的箇所が石灰化により硬化している場合、遠位端開口部３５の周縁部がその硬化部分に押し付けられた際に当該遠位端開口部３５が潰れてしまうことが懸念される。これに対して、先端領域３６の結晶化度が積極的に高められていることにより、上記のような変形や潰れを生じさせないようにしながら細径化させることが可能な下限値をより小さく設定することが可能であるとともに、同一の細さで比較した場合には上記変形や潰れの発生をより抑制することが可能となる。

ちなみに、細径化領域３７は、バルーン１３における遠位側の接合領域も含めて形成されている。これにより、バルーン１３が収縮状態であって内側チューブ１６に対して軸周りに巻き付いた状態において、バルーン１３の膨張・収縮領域の途中位置から遠位端開口部３５に亘って連続的な先細り形状とすることが可能となり、通過性が高められる。

また、細径化領域３７の近位端側の境界が先端領域３６の近位端側の境界と同じ位置となっている構成としてもよく、細径化領域３７の遠位端側の境界が先端領域３６の遠位端側の境界よりも近位側となっている構成としてもよい。また、先端領域３６の遠位端側の境界が遠位端開口部３５よりも若干近位側である構成としてもよく、この場合、細径化領域３７の遠位端側の境界が先端領域３６の遠位端側の境界よりも遠位側に存在している構成としてもよい。

上記のように細径化領域３７に含まれるようにして先端領域３６が形成されている構成において、当該先端領域３６は既に説明したように結晶化度が高められているため、見た目において白濁している。したがって、先端領域３６に対して近位側にて連続する領域は透明であるのに対して、先端領域３６はそれよりも透明性が低くなっており、実質的に不透明となっている。よって、先端領域３６を細径化させた構成において、当該先端領域３６の目視による視認性の向上が図られている。

遠位端開口部３５の強度を向上させた構成において、バルーンカテーテル１０の使用に際しては遠位端開口部３５との間でほとんど隙間が生じない外径のガイドワイヤＧが使用される。そのため、上記のような縦長の変形が生じなければ、先端領域３６はその全体がガイドワイヤＧに追従し遠位端開口部３５においてラジアル方向への膨らみが生じない。したがって、遠位端開口部３５の周縁が血管の内壁に押し付けられる可能性は低く、先端領域３６の強度を高めたとしても、血管を損傷させてしまう可能性は低い。また、結晶化度が高められていることで、先端領域３６のガイドワイヤＧに対する摩擦抵抗が低減される。よって、ガイドワイヤＧの摺動性の向上も図られる。

次に、内側チューブ１６の製造工程について図３を参照しながら説明する。図３（ａ）〜（ｃ）は内側チューブ１６の製造工程を説明するための説明図である。

先ず図３（ａ）に示すように、形成工程として、内側近位部３２を構成するための第１チューブ４１を熱可塑性のポリアミドにより形成するとともに、内側遠位部３３を構成するための第２チューブ４２を熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成する。この場合、第２チューブ４２の遠位端部は加熱されておらず、結晶化度は全体的に略一定となっている。そして、第２チューブ４２の近位端部に対して第１チューブ４１の遠位端部を挿入し、その挿入箇所を熱溶着することで、連結チューブ４３を形成する。なお、当該熱溶着に際しては、図示しないマンドレルが第１チューブ４１及び第２チューブ４２内に挿入されることで、内径の一定化が図られている。

その後、図３（ｂ）に示すように、結晶化工程を行う。具体的には、上記連結チューブ４３内に結晶化用治具としてマンドレルＤ１を配置する。このマンドレルＤ１は、少なくとも連結チューブ４３の遠位端開口から先端領域３６が最終的に形成される領域を含めて配置し、詳細には、第１チューブ４１と第２チューブ４２との接合箇所を越える位置に亘って配置する。

マンドレルＤ１の配置は、連結チューブ４３よりも遠位側に延出させて行う。そして、その遠位側に延出している部位を、回転モータＤ２に連結する。これにより、連結チューブ４３は軸線を中心として回転可能となる。

その後、連結チューブ４３において最終的に先端領域３６となる面に吹出し口Ｄ４が対向するように加熱装置Ｄ３を配置し、回転モータＤ２により連結チューブ４３を一定速度で回転させている状況において吹出し口Ｄ４からホットエアーを吹き出させる。この場合、連結チューブ４３を溶融させないようにしながら結晶化度を高める必要がある。

例えば、第２チューブ４２を形成しているポリアミドエラストマがＰＥＢＡＸ５５３３である場合、当該ポリアミドエラストマのハードセグメントのガラス転移温度は５０℃であって融点は１７６℃である。また、当該ポリアミドエラストマ自体の融点は１５９℃である。したがって、溶融させないようにしながら結晶化度を高めるためには、１９０℃以上２００℃以下の熱が２ｓｅｃ以上４ｓｅｃ以下の時間、第２チューブ４２の表面に加えられる必要がある。

吹出し口Ｄ４から実際に吹出されるホットエアーの温度及び吹出し時間は、吹出し口Ｄ４と第２チューブ４２の表面との間の距離、ホットエアーの流量、製造現場の環境などによって適宜調整される。

例えば、第２チューブ４２を形成しているポリアミドエラストマがＰＥＢＡＸ５５３３であり、且つ吹出し口Ｄ４と第２チューブ４２の表面との間の距離が２ｍｍ、ホットエアーの流量が７Ｌ／ｍｉｎ、製造現場の環境が２５℃である場合において、吹出し口Ｄ４からは１９５℃のホットエアーが３ｓｅｃに亘って吹出される。

加熱装置Ｄ３による加熱処理の終了後は、連結チューブ４３を冷却用のトレーなどに配置して、加熱箇所が室温下で除々に冷却されるようにする。このように除々に冷却することで、加熱により結晶化度を高めた状態が冷却後においても維持される。

その後、図３（ｃ）に示すように、細径化工程を行う。具体的には、先ずバルーン１３の遠位端部を連結チューブ４３に加熱溶着する。この加熱溶着は、連結チューブ４３内にマンドレルを配置した状態で行う。その後、研磨装置Ｄ５を利用して、連結チューブ４３の遠位端開口部からバルーン１３の遠位側の接合領域１３ａに亘る外周面を研磨し、遠位に向けて先細りするテーパ面を形成する。これにより、先端領域３６及び細径化領域３７を含む内側チューブ１６の製造が完了する。

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで導入する。次いで、ガイドワイヤＧをバルーンカテーテル１０の内側管孔３１に挿通し、冠動脈入口部から狭窄箇所を経て末梢部位まで導入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってバルーンカテーテル１０を、押引操作を加えながら狭窄箇所まで挿入する。

この場合に、既に説明したとおり、バルーンカテーテル１０の遠位端部の目視による確認が行い易くなっていることにより、バルーンカテーテル１０に対するガイドワイヤＧの挿通作業や、ガイディングカテーテルへのバルーンカテーテル１０の導入作業を行い易くなっている。また、内側遠位部３３を有しバルーンカテーテル１０の遠位側の柔軟性が高められていることにより、既に説明したとおりバルーン１３が設けられた箇所において剛性を遠位側に向けて除々に小さくすることができ、力の伝達性や屈曲した血管への追従性が高められている。また、内側遠位部３３の遠位端部には結晶化度が高められた先端領域３６が設けられていることにより、既に説明したとおり、遠位端開口部３５の変形や潰れの発生が抑制される。

その後、加圧器を用いてハブ１２側からバルーン１３内に圧縮流体を注入することにより、バルーン１３を膨張させて閉塞箇所や狭窄箇所を拡張させる。その後、バルーン１３内に注入された圧縮流体を抜き取ることによりバルーン１３を収縮させ、バルーンカテーテル１０の体内からの抜き取り作業を行う。

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。

遠位端開口部３５から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域３６が、当該先端領域３６に対して近位側にて連続する領域よりも結晶化度が高められていることにより、当該先端領域３６の結晶化度が積極的に高められていない構成に比べて、遠位端開口部３５の変形や潰れに対する耐性が高められる。したがって、先端領域３６の結晶化度が積極的に高められていない構成と同一の細さで比較した場合には変形や潰れの発生を抑制することができ、同一の強度で比較した場合にはより細くすることが可能となる。

また、先端領域３６の強度の向上は、熱可塑性樹脂を加熱して結晶化度を高めることにより実現されている。これにより、バルーンカテーテル１０の構成の簡素化を図りながら、上記のような優れた効果を奏することが可能となる。また、加熱させるだけでよいため、製造工程が極端に複雑化してしまうこともない。

また、先端領域３６は、その全体が細径化領域３７に含まれている。遠位端開口部３５の強度の向上を図るべく加熱により結晶化度の向上を図る場合、遠位端開口部３５のみではなく、それよりも近位側の領域を含めて結晶化度が高められる。そうすると、必要以上に剛性を高めてしまうおそれがある。これに対して、先端領域３６の全体が細径化領域３７に含まれていることにより、剛性を適切なものとしながら、遠位端開口部３５の強度を高めることが可能となる。

本発明は上記実施の形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。

（１）結晶化度が積極的に高められた先端領域３６を有するバルーンカテーテル１０の変形例を図４に示す。図４（ａ）は本変形例における遠位端部分を拡大して示す縦断面図であり、図４（ｂ）は当該遠位端部分の製造工程を説明するための説明図である。

図４（ａ）に示すように、本バルーンカテーテル１０では、先端領域３６において結晶化度が積極的に高められている範囲は、内周面側に偏倚している。つまり、図４（ｂ）に示すように、結晶化工程に際しては、連結チューブ４３の外周面側から加熱するのではなく、内周面側から加熱する。この加熱方法について具体的には、金属製の加熱棒Ｄ６を連結チューブ４３の遠位端開口部から、最終的に先端領域３６となる範囲に亘って挿入し、加熱装置Ｄ７により加熱棒Ｄ６を加熱する。これにより、連結チューブ４３は内周面側から加熱されることとなり、先端領域３６において結晶化度が積極的に高められている範囲は内周面側に偏倚することとなる。

本構成では、先端領域３６において内周面から肉厚方向の途中位置までは、先端領域３６に対して近位側にて連続する領域に比べて結晶化度が高められているが、当該途中位置から外周面に亘っては当該連続する領域と比べて結晶化度が変わらない、又は当該連続する領域と上記内周面側との中間の結晶化度となる。このような構成とすることにより、先端領域３６の内周面側において潰れや変形に対する耐性を高めながら、血管壁に直接接触することとなる外周面側は柔軟性を高めることが可能となる。

（２）図５に示す変形例では、内側遠位部３３には別体の補強部材５１が設けられている。当該補強部材５１は、ステンレスなどの金属によりリング状に形成されており、内側遠位部３３に埋設されている。但し、当該補強部材５１は、内側遠位部３３においてバルーン１３よりも遠位側に延出している領域における軸線方向の途中位置に配置されており、当該補強部材５１が設けられた位置から遠位端開口部３５に亘っては結晶化度が高められた先端領域３６が形成されている。本構成によれば、遠位端開口部３５の潰れや変形に対する耐性をより高めることが可能となる。

（３）結晶化工程において、加熱中及び加熱後の冷却中の少なくとも一方の期間にて、連結チューブ４３の遠位端を延伸させる延伸工程を行うようにしてもよい。これにより、結晶化度をより高めることが可能となる。

（４）細径化工程に際して、連結チューブ４３の遠位端部を研磨するのではなく、連結チューブ４３の遠位端部を延伸するようにしてもよい。この場合、結晶化度の更なる向上を図りながら、細径化させることが可能となる。ちなみに、当該延伸に際し、ガラス転移温度以上であって融点未満の熱をかけてもよく、当該加熱を行わないようにしてもよい。

（５）内側遠位部３３を先細りさせるための構造としては、連続的なテーパ状に限定されることはなく、例えば遠位端側が細くなるように軸線方向に直交する方向の段差が形成されている構成としてもよい。この場合、当該段差が、結晶化度が積極的に高められた先端領域３６の近位端側の境界よりも近位側に形成されていてもよく、当該近位端側の境界に形成されていてもよく、先端領域３６の途中位置に形成されていてもよい。但し、先端領域３６の強度が極端に高くなってしまうことを抑制する上では、上記段差は、先端領域３６の近位端側の境界よりも近位側に形成されていることが好ましい。

（６）内側チューブ１６を内側近位部３２及び内側遠位部３３といった複数の管部により形成するのではなく、単一の管部により形成した構成において、当該単一の管部を熱可塑性樹脂により形成するとともに遠位端部を加熱して近位側よりも結晶化度が高い先端領域を形成するようにしてもよい。

（７）加熱することで結晶化度を高めた領域を、各結晶化度が相違するようにして軸線方向に複数有する構成としてもよい。例えば、遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘る第１領域の結晶化度を積極的に高めるとともに、当該第１領域に対して近位側にて連続する第２領域の結晶化度を積極的に高める構成としてもよい。

当該構成において、第１領域の方が第２領域よりも結晶化度を高める構成としてもよく、この場合、第２領域を挟んで第１領域の反対側の領域から第１領域に向けて剛性が除々に高くなる。よって、遠位端開口部の潰れや変形を抑制しながら、剛性の変化を滑らかなものとすることが可能となる。その一方、第２領域の方が第１領域よりも結晶化度を高める構成としてもよく、この場合、遠位端開口部の強度を高めるようにしながら、第１領域及び第２領域が形成された範囲において遠位側に向けて剛性を除々に低くすることが可能となる。また、上記のような結晶化度の変化は、第１領域と第２領域との２段階で行われる構成に限定されることはなく、３段階で行われる構成としてもよく、４段階以上で行われる構成としてもよい。

また、第１領域と第２領域との間に、結晶化度を高めるための結晶化が行われていない領域が介在していてもよい。また、内側遠位部３３が軸線方向の全体に亘って結晶化されている構成としてもよい。

（８）本発明を適用するカテーテルは、ガイドワイヤＧの近位側を導出させるポートが軸線方向の途中位置に設けられたＲｘタイプのカテーテルに限定されることはなく、当該ポートが近位端部に存在するオーバーザワイヤタイプのカテーテルであってもよい。また、バルーンカテーテルに限定されることはなく、導入先側の先端の強度を高める必要がある他のカテーテルであってもよい。例えば血栓を吸引するための吸引カテーテルであってもよく、閉塞箇所又は狭窄箇所に遠位端部を押し付けて通過させるためのカテーテルであってもよい。

１０…バルーンカテーテル、１６…内側チューブ、３１…内側管孔、３２…内側近位部、３３…内側遠位部、３５…遠位端開口部、３６…先端領域、３７…細径化領域。

Claims (3)

1. 生体内に挿入されて使用されるカテーテルにおいて、
   当該カテーテルの遠位側に設けられ、流体が供給されることにより膨張し当該流体が排出されることで収縮するバルーンと、
   当該カテーテルの少なくとも遠位端部を構成するとともに熱可塑性樹脂を用いて形成された管部とを備え、
   当該管部における遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域は、当該先端領域に対して近位側にて連続する領域に比べて前記熱可塑性樹脂の結晶化度が高められており、
   前記管部は、前記バルーンよりも遠位側に延出しており、
   前記先端領域は、その延出している領域に形成されているとともに、近位側端部が前記バルーンの遠位側端部よりも遠位側に存在していることを特徴とするカテーテル。
2. 生体内に挿入されて使用されるカテーテルにおいて、
   当該カテーテルの少なくとも遠位端部を構成するとともに熱可塑性樹脂を用いて形成された管部を備え、
   当該管部における遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘る先端領域は、当該先端領域に対して近位側にて連続する領域に比べて前記熱可塑性樹脂の結晶化度が高められており、
   前記管部は、遠位端側が近位端側よりも細くなるように形成されており、
   当該細く形成された領域に、前記先端領域の全体が含まれていることを特徴とするカテーテル。
3. 前記管部は、近位側管部よりも遠位側に延びるように当該近位側管部の遠位端部に連結され且つ当該近位側管部よりも剛性が低くなるようにして形成された遠位側管部であることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。

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