WO2022239356A1 - バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 - Google Patents

バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 Download PDF

Info

Publication number
WO2022239356A1
WO2022239356A1 PCT/JP2022/006686 JP2022006686W WO2022239356A1 WO 2022239356 A1 WO2022239356 A1 WO 2022239356A1 JP 2022006686 W JP2022006686 W JP 2022006686W WO 2022239356 A1 WO2022239356 A1 WO 2022239356A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
section
proximal
distal
molecular orientation
Prior art date
Application number
PCT/JP2022/006686
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
こころ 中村
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
Priority to JP2023520794A priority Critical patent/JPWO2022239356A1/ja
Priority to CN202280033550.6A priority patent/CN117241843A/zh
Priority to EP22807063.7A priority patent/EP4338766A1/en
Publication of WO2022239356A1 publication Critical patent/WO2022239356A1/ja
Priority to US18/387,737 priority patent/US20240075258A1/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/1027—Making of balloon catheters
    • A61M25/1029—Production methods of the balloon members, e.g. blow-moulding, extruding, deposition or by wrapping a plurality of layers of balloon material around a mandril
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. lubricating compositions
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M25/104—Balloon catheters used for angioplasty
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C49/00—Blow-moulding, i.e. blowing a preform or parison to a desired shape within a mould; Apparatus therefor
    • B29C49/08—Biaxial stretching during blow-moulding
    • B29C49/086—Biaxial stretching during blow-moulding mono-axial stretching, e.g. either length or width
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters
    • A61M2025/1043—Balloon catheters with special features or adapted for special applications
    • A61M2025/1084—Balloon catheters with special features or adapted for special applications having features for increasing the shape stability, the reproducibility or for limiting expansion, e.g. containments, wrapped around fibres, yarns or strands
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2207/00—Methods of manufacture, assembly or production
    • A61M2207/10—Device therefor
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
    • B29C2949/00—Indexing scheme relating to blow-moulding
    • B29C2949/07—Preforms or parisons characterised by their configuration
    • B29C2949/071—Preforms or parisons characterised by their configuration the preform being a tube, i.e. with both ends open
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
    • B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
    • B29L2031/00—Other particular articles
    • B29L2031/753—Medical equipment; Accessories therefor
    • B29L2031/7542—Catheters
    • B29L2031/7543—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a method for manufacturing a balloon catheter.
  • Angioplasty in which a balloon catheter is inserted into the narrowed part of the blood vessel and the balloon is expanded to expand the blood vessel and secure blood flow, is widely performed as a minimally invasive therapy.
  • Angioplasty is used, for example, for the treatment of diseases such as myocardial infarction caused by stenosis of the coronary arteries of the heart, and for the treatment of stenosis occurring in shunts for dialysis.
  • the balloon of a balloon catheter usually has a cylindrical shape with tapered distal and proximal sides. It has a shape having a distal tapered portion and a distal tapered portion located on the distal side of the straight tube portion.
  • Patent Literatures 1 to 3 propose balloons that have pressure resistance and are aimed at suppressing breakage in the circumferential direction.
  • Patent document 1 describes a balloon in which the difference in the ratio of polymer chains oriented in the circumferential direction in the extended functional part is equal to or less than a predetermined value
  • patent document 2 describes a balloon in which the number of circumferentially oriented polymer chains in the tubular part is oriented in the axial direction.
  • Patent Document 3 a balloon in which the ratio of the orientation distribution number calculated by dividing by the distribution number is less than a predetermined position is described in Patent Document 3.
  • a balloon that is less likely to burst is disclosed.
  • an object of the present invention to provide a balloon for a balloon catheter capable of suppressing cracks in the circumferential direction by causing cracks in the longitudinal direction at the central portion of the balloon even if the balloon breaks. aim.
  • the longitudinal cracks extend to the proximal end side and the distal end side of the balloon to form L-shaped cracks that become circumferential cracks at the ends.
  • An object of the present invention is to provide a balloon for a balloon catheter that can prevent this.
  • One embodiment of the balloon for a balloon catheter of the present invention which has solved the above problems, is a balloon made of a resin having molecular orientation, which is in an expanded state in the longitudinal axis direction and in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction. It has a circumferential direction along the outer periphery of the balloon, a straight tube portion, a proximal taper portion located proximal to the straight tube portion, and a proximal taper portion located distal to the straight tube portion. and a distal tapered portion that extends from the 0% position to the 10% position in the longitudinal axis direction when the proximal end of the straight tube portion is the 0% position and the distal end is the 100% position.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section to the % position and the molecular orientation in the distal section from the 90% position to the 100% position is the circumferential direction, and the 40% position to the 60% position.
  • the longitudinal component of molecular orientation in the central section to 1 is characterized by being greater than the longitudinal component of molecular orientation in the proximal and distal sections. In this way, when the longitudinal component of molecular orientation in the central section is larger than the longitudinal component of molecular orientation in the proximal section and the distal section, the balloon breaks due to overpressure or the like.
  • the crack in the longitudinal direction can be triggered in the central section, and the internal pressure can be released by causing the crack in the longitudinal direction in the central section, so that the crack in the circumferential direction can be prevented.
  • the longitudinal crack that occurs in the central section runs vigorously in the longitudinal direction beyond the proximal and distal sections, the relatively thick proximal and distal tapers will break. There is a risk of forming L-shaped cracks that result in circumferential cracks.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section and the distal section is the circumferential direction, the longitudinal cracks that occur in the central section occur in the proximal direction.
  • the main orientation direction of molecular orientation in the central section is preferably the longitudinal axis direction.
  • the longitudinal component of the molecular orientation gradually decreases from the central section toward the 0% position and gradually decreases from the central section toward the 100% position.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the central section is the longitudinal direction
  • the section from the 10% position to the 40% position is the proximal intermediate section
  • the section from the 60% position to the 90% position is the proximal intermediate section.
  • the section to the position is the distal intermediate section
  • the thickness of the balloon in the central section is preferably thinner than the thickness of the balloon in the proximal and distal sections.
  • the present invention also provides a balloon catheter comprising the balloon for a balloon catheter.
  • the present invention also provides a method for manufacturing the above balloon catheter.
  • One embodiment of the method for manufacturing a balloon catheter according to the present invention comprises the steps of preparing a parison made of resin, having a lumen, and an inner wall surface forming the lumen. It has a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximal to the straight tube portion, and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion.
  • a second stretching step of further stretching the parison, which has been stretched beyond the necking region after the first stretching step, in the longitudinal direction while heating the mold while the internal pressure of the parison is higher than that of the first stretching step; is characterized by including In many resins, in the stress-strain curve as shown in FIG. 1, in the region of elastic deformation up to the yield point B, stress acts so that the molecular chains in a bent state are extended. After the yield point B, plastic deformation begins in which the molecular chains attracted by the intermolecular force are displaced in the shear direction.
  • Some resins exhibit a phenomenon that once the molecular chains begin to shift, the molecular chains loosen and the stress decreases to the lower yield point L. After that, a region showing a leveling off stress for some time is seen, and such a region is commonly referred to as necking region R n .
  • necking region R n the strain causes the molecular chains to shift, resulting in a certain amount of stress. , that is, in a region beyond the necking region R n , the stress rises upward.
  • the parison is first stretched in the longitudinal direction until it exceeds the necking region Rn, and in the subsequent second stretching step, the parison that has been stretched beyond the necking region Rn is further stretched in the longitudinal direction while the internal pressure is high.
  • the main orientation direction of molecular orientation in the proximal section and distal section is the circumferential direction
  • the longitudinal component of molecular orientation in the central section is It is possible to manufacture balloon catheters with more balloon catheter balloons than longitudinal components of molecular orientation.
  • the parison in the first stretching step, is pressurized with a lower pressure than in the second stretching step, and further pressurized after passing over the necking region in the second stretching step.
  • the above manufacturing method preferably includes a step of heating the mold so that the temperature is highest in the center of the straight tube portion of the mold.
  • the balloon for a balloon catheter and the manufacturing method of the balloon catheter even if the balloon breaks, cracks in the circumferential direction can be suppressed by causing cracks in the longitudinal direction at the central portion of the balloon.
  • the longitudinal cracks extend to the proximal end side and the distal end side of the balloon to form L-shaped cracks that become circumferential cracks at the ends. can be prevented. Therefore, even if the balloon breaks due to excessive pressurization or the like, it is possible to avoid the risk that fragments of the balloon will remain in the body due to circumferential cracks or L-shaped cracks.
  • FIG. 1 represents a stress-strain curve of a polyester resin.
  • 1 depicts a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention
  • FIG. FIG. 4B shows a plan view of a balloon according to an embodiment of the present invention when a longitudinal crack occurs.
  • FIG. 10 is a plan view showing an example when a circumferential crack occurs in the balloon;
  • FIG. 10 is a plan view showing an example when an L-shaped crack occurs in the balloon;
  • FIG. 10 is a plan view showing another example when an L-shaped crack occurs in the balloon;
  • FIG. 4A is a view for explaining a method of manufacturing a sample for measuring the molecular orientation of the straight tube portion of the balloon according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 shows a contour diagram obtained by measuring a balloon according to an embodiment of the present invention with a two-dimensional birefringence evaluation system
  • FIG. 4 shows a phase difference graph obtained by measuring a balloon according to an embodiment of the present invention with a two-dimensional birefringence evaluation system
  • FIG. 4 shows a graph of axial orientation obtained by measuring a balloon according to an embodiment of the present invention with a two-dimensional birefringence evaluation system
  • FIG. 4B depicts a cross-sectional view showing the placement of a parison in a mold according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing a state in a first stretching step according to one embodiment of the present invention;
  • FIG. 5B shows a cross-sectional view showing a state in a second stretching step according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 4C is a cross-sectional view showing a state after the second stretching step according to one embodiment of the present invention is completed.
  • 1 is a contour diagram of a balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 4 is a graph of the phase difference of the balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 4 is a graph of the axial orientation of the balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 4 is a graph showing the film thickness of the balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 4 is a contour diagram of a balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 4 is a graph of the phase difference of the balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 4 is a graph of the axial orientation of the balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 4 is a graph showing the film thickness of the balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 4 is a graph showing the film thickness of the balloon obtained in Comparative Example 1.
  • a balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention is a balloon formed of a resin having molecular orientation, and in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction and the longitudinal axis direction, the outer circumference of the expanded balloon is a straight tube portion, a proximal tapered portion located proximal to the straight tube portion, and a distal side located distal to the straight tube portion.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section and the molecular orientation in the distal section from the 90% position to the 100% position is the circumferential direction, and the central section from the 40% position to the 60% position
  • the longitudinal component of molecular orientation in is characterized by being greater than the longitudinal component of molecular orientation in the proximal and distal sections.
  • the balloon breaks due to overpressure or the like. Even if it is, the crack in the longitudinal direction can be triggered in the central section, and the internal pressure can be released by causing the crack in the longitudinal direction in the central section, so that the crack in the circumferential direction can be prevented.
  • the longitudinal crack that occurs in the central section runs vigorously in the longitudinal direction beyond the proximal and distal sections, the relatively thick proximal and distal tapers will break. There is a risk of forming L-shaped cracks that result in circumferential cracks.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section and the molecular orientation in the distal section is the circumferential direction, so that the longitudinal axis direction generated in the central section Even if the crack reaches the proximal side section and the distal side section, it can be prevented from spreading vigorously to the gold side taper portion and the distal side taper portion beyond the proximal side section and the distal side section.
  • Directional cracks can be confined within the straight pipe portion, and formation of L-shaped cracks, which are circumferential cracks, at the proximal and distal tapers can be prevented. As a result, it is possible to avoid the risk of a fragment of the balloon remaining in the body due to circumferential cracks or L-shaped cracks.
  • the balloon for balloon catheter may be simply referred to as "balloon”.
  • FIG. 2 depicts a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 shows a plan view of a balloon according to an embodiment of the present invention when a crack occurs in the longitudinal direction
  • FIG. 4 shows a plan view showing an example when a crack occurs in the balloon in the circumferential direction
  • FIG. is a plan view showing an example of L-shaped cracks in the balloon
  • FIG. 6 is a plan view showing another example of L-shaped cracks in the balloon.
  • proximal side refers to the direction toward the hand side of the user or the operator with respect to the extending direction of the balloon catheter 1 or the longitudinal axis direction x of the shaft 3, and the term “distal side” refers to the direction opposite to the proximal side. It refers to the direction, that is, the direction of the person to be treated.
  • Members other than elongated members such as the shaft 3 have the same longitudinal axis direction x as the shaft 3 .
  • the direction connecting the center of the balloon 2 and the point on the circumscribed circle of the balloon 2 in the expanded state is the radial direction y
  • the cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x that is, the cross section in the radial direction y.
  • a direction along the outer periphery of the balloon 2 in the state is referred to as a circumferential direction z.
  • the balloon catheter 1 has a shaft 3 and a balloon 2 provided on the distal side of the shaft 3.
  • the balloon 2 has a longitudinal direction x, a radial direction y, and a circumferential direction z, and is preferably shaped like a cylinder with openings on the proximal and distal sides, respectively.
  • the balloon 2 is made of resin having molecular orientation.
  • the balloon catheter 1 is configured such that fluid is supplied to the inside of the balloon 2 through the shaft 3, and the expansion and contraction of the balloon 2 can be controlled using an indeflator (balloon pressurizer/decompressor).
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the balloon 2 includes a straight tube portion 23, a proximal tapered portion 22 located proximal to the straight tube portion 23, and a distal tapered portion located distal to the straight tube portion 23. a portion 24;
  • the straight pipe portion 23 preferably has approximately the same diameter in the longitudinal direction x, and the proximal side taper portion 22 and the distal side taper portion 24 are formed so as to decrease in diameter as they separate from the straight pipe portion 23. preferably. Since the straight tube portion 23 has the maximum diameter, when the balloon 2 is expanded in a lesion such as a stenotic portion, the straight tube portion 23 sufficiently contacts the lesion and treatment such as expansion of the lesion is performed. can be easily performed.
  • the outer diameters of the proximal end portion and the distal end portion of the balloon 2 are reduced when the balloon 2 is deflated. can be reduced to reduce the step between the shaft 3 and the balloon 2, so that the balloon 2 can be easily inserted into the body cavity.
  • the balloon 2 may have a proximal sleeve portion 21 and a distal sleeve portion 25 proximal to the proximal tapered portion 22 and distal to the distal tapered portion 24, respectively. good. At least a portion of the proximal sleeve portion 21 and the distal sleeve portion 25 may be configured to be fixed to the shaft 3 .
  • the longitudinal direction x when the proximal end of the straight tube portion 23 is the 0 % position D0 and the distal end is the 100 % position D100, from the 0 % position D0 to the 10 % position D10 and the molecular orientation in the distal section 23e from the 90% position D 90 to the 100% position D 100 is the circumferential direction z, and the 40% position D
  • the longitudinal x component of molecular orientation in central section 23c from 40 to 60 % position D60 is greater than the longitudinal x component of molecular orientation in proximal section 23a and distal section 23e.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section 23a and the distal section 23e is the circumferential direction z
  • cracks in the longitudinal axis direction x occurring in the central section 23c are Even if it reaches the side section 23e, it can be prevented from reaching the proximal side tapered portion 22 and the distal side tapered portion 24 beyond the proximal side section 23a and the distal side section 23e.
  • cracks in the longitudinal direction x can be contained within the straight pipe portion 23, and the relatively thick proximal side taper portion 22 and the distal side taper portion 24 form an L-shaped crack in the circumferential direction. Formation of cracks can be prevented.
  • FIG. 7 shows diagrams for explaining a method of preparing a sample for measuring the molecular orientation of the straight tube portion 23 of the balloon 2 according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 8 shows an example of a contour diagram obtained by measuring a balloon according to an embodiment of the present invention with a two-dimensional birefringence evaluation system manufactured by Photonic Lattice, and
  • FIGS. 4 illustrates an example of a resulting phase difference graph and an example of an axis orientation graph;
  • the molecular orientation of the straight tube portion 23 can be measured on a rectangular sample of the straight tube portion 23 using a two-dimensional birefringence evaluation system manufactured by Photonic Lattice.
  • a rectangular sample, as shown in FIG. 7, is obtained by cutting off the proximal side tapered portion 22 and the distal side tapered portion 24 from the balloon 2 along the first cutting line S1, and cutting the obtained straight tube portion 23 along the longitudinal axis. It is obtained by cutting along the second cutting line S2 in the direction x.
  • FIG. 8 shows an example of a contour diagram obtained as a measurement result
  • FIGS. 9 and 10 show examples of a phase difference graph and an axial orientation graph, respectively, obtained as a result of line analysis in the longitudinal axis direction x.
  • the left end corresponds to the position D 0 where the straight pipe portion 23 is 0%
  • the right end corresponds to the position D 100 where the straight pipe portion 23 is 100%.
  • the magnitude of the phase difference is represented by color contrast, and the alignment state can be visually confirmed. Then, it is possible to specifically obtain information on the strength of the orientation from the graph of the phase difference, and information on the direction of the orientation from the graph of the axial orientation.
  • the principal orientation direction can be determined from the axis orientation graph.
  • the main orientation direction is the circumferential direction z.
  • the length of the line included in the range of 80° to 100° in the predetermined section is shorter than the length of the line included in the range of 0° to 10° and the range of 170° to 180°
  • the main orientation direction in the section is the longitudinal axis direction x.
  • the intensity of the orientation component can be obtained from the phase difference graph.
  • the graph of the axial orientation shows 0° to 10° in each section. and the range of 170 ° to 180 °, and determine that the section with the longest length of the included line is the section with a large component in the longitudinal axis direction x of the orientation direction be able to.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal side section 23a and the distal side section 23e is the circumferential direction z. Recognize.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the central section 23c is the longitudinal axis direction x
  • the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation in the central section 23c is the direction of the molecular orientation in the proximal side section 23a and the distal side section 23e. It can be seen that there are more than the components in the longitudinal axis direction x. Furthermore, from the graph of the phase difference, it can be seen that the orientation intensity decreases from the central section 23c toward the proximal side and the distal side, that is, the component of the molecular orientation in the longitudinal axis direction x decreases.
  • the main orientation direction of molecular orientation in the central section 23c is preferably the longitudinal axis direction x. Since the main orientation direction is the longitudinal axis direction x, even if the balloon 2 is destroyed due to excessive pressure or the like, it becomes easier to cause cracks in the longitudinal axis direction x in the central section 23c. . As a result, cracks in the longitudinal axis direction x occur in the central section 23c, allowing the internal pressure to escape, so that cracks in the circumferential direction z can be more easily prevented.
  • the longitudinal x component of the molecular orientation tapers off from the central section 23c towards the 0% position D 0 and from the central section 23c towards the 100% position D 100 .
  • the component in the longitudinal axis direction x of the molecular orientation can be maximized in the central section 23c, making it easier to cause cracks in the longitudinal axis direction x in the central section 23c. Since the internal pressure can be released by the occurrence of cracks in the direction x, cracks in the circumferential direction z can be more easily prevented.
  • That the component of the molecular orientation in the longitudinal direction x gradually decreases from the central section 23c toward the 0% position D 0 is, for example, a 40% position D 40 , a 20% position, and a 0% position D
  • the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation at 0 is compared, it is sufficient that the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation decreases in order, and the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation gradually decreases from the central section 23c toward the 100 % position D100.
  • the component of the molecular orientation in the longitudinal axis direction x does not have to decrease continuously toward the proximal side or the distal side from the section 23c.
  • the component of the molecular orientation in the longitudinal axis direction x may continuously decrease as it goes proximally or distally from the central section 23c.
  • the main orientation direction of the molecular orientation preferably changes from the longitudinal axis direction x to the circumferential direction z.
  • FIG. 10 A change in the main orientation direction of molecular orientation can be known from the axis orientation graph.
  • the main orientation direction of molecular orientation changes from the longitudinal axis direction x to the circumferential direction z in the proximal intermediate section 23b and the distal intermediate section 23d.
  • the thickness of the balloon 2 in the central section 23c is preferably thinner than the thickness of the balloon 2 in the proximal section 23a and the distal section 23e. Since the film thickness of the central section 23c is thin, it becomes easier to cause cracks in the longitudinal axis direction x in the central section 23c. becomes easier.
  • the balloon 2 may have a protrusion that protrudes outward in the radial direction y from the outer surface and extends in the longitudinal axis direction x. It is preferable that the protrusions are provided on the outer surface of the balloon 2 in a dot-like, linear, or net-like pattern. By providing the protrusions on the outer surface of the balloon 2, the protrusions have a scoring function, and it becomes possible to crack and dilate a calcified stricture in angioplasty. In addition, it is possible to increase the strength of the balloon 2 and suppress excessive expansion during pressurization.
  • Examples of materials for forming the balloon 2 include polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers, polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomers, polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomers, and polyphenylene sulfide.
  • polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers
  • polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomers
  • polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomers
  • polyphenylene sulfide polyphenylene sulfide.
  • polyamide-based resins, polyamide-based resins such as polyamide elastomers, fluorine-based resins, silicone-based resins, and natural rubbers such as latex rubbers. These may use only 1 type and may use 2 or more types together.
  • an elastomer resin from the viewpoint of thinning the balloon 2 and flexibility.
  • nylon 12 nylon 12 is more suitable because it can be shaped relatively easily during blow molding.
  • polyamide elastomers such as polyether ester amide elastomers and polyamide ether elastomers are preferably used.
  • a polyether ester amide elastomer is preferably used because of its high yield strength and good dimensional stability of the balloon 2 .
  • the balloon 2 can be manufactured by placing a parison made of the above material in a mold and biaxially stretch blow molding it. A preferred method for manufacturing the balloon 2 will be described later in the section "3. Method for manufacturing a balloon catheter".
  • the balloon catheter of the present invention comprises the balloon for balloon catheter described above.
  • a balloon catheter according to an embodiment of the present invention can be understood with reference to the above section "1. Balloon for balloon catheter" and FIG.
  • Materials constituting the shaft 3 include, for example, polyamide-based resins, polyester-based resins, polyurethane-based resins, oliolefin-based resins, fluorine-based resins, vinyl chloride-based resins, silicone-based resins, and natural rubber. These may use only 1 type and may use 2 or more types together. Among them, the material constituting the shaft 3 is preferably at least one of polyamide resin, polyolefin resin, and fluorine resin. As a result, the slipperiness of the surface of the shaft 3 can be enhanced, and the insertability of the balloon catheter 1 within the body cavity can be improved.
  • the balloon 2 and the shaft 3 may be joined by bonding with an adhesive, welding, or crimping by attaching a ring-shaped member to the portion where the end of the balloon 2 and the shaft 3 are overlapped. Above all, it is preferable that the balloon 2 and the shaft 3 are joined by welding. Since the balloon 2 and the shaft 3 are welded together, even if the balloon 2 is repeatedly expanded and contracted, the joint between the balloon 2 and the shaft 3 is unlikely to be released, and the joint strength between the balloon 2 and the shaft 3 can be easily increased. can.
  • a hub 4 may be provided on the proximal side of the shaft 3 , and the hub 4 communicates with the flow path of the fluid supplied to the inside of the balloon 2 . It is preferable to have an injection part 6 . Further, the hub 4 may be provided with a guide wire insertion portion 5 that communicates with the insertion passage of the guide wire. With such a configuration, it is possible to easily perform an operation to expand and contract the balloon 2 by supplying fluid to the inside of the balloon 2 and an operation to deliver the balloon catheter 1 to the treatment site along the guidewire.
  • FIG. 2 shows a so-called over-the-wire type balloon catheter 1 in which a guide wire is passed through the shaft 3 from the distal side to the proximal side. It can also be applied to a so-called rapid exchange type balloon catheter in which a guide wire is inserted halfway from the side to the proximal side.
  • the joint between the shaft 3 and the hub 4 can be, for example, bonding with an adhesive, welding, or the like. Above all, it is preferable that the shaft 3 and the hub 4 are joined by adhesion.
  • the shaft 3 and the hub 4 are made of a highly flexible material and the hub 4 is made of a highly rigid material. 4, the durability of the balloon catheter 1 can be enhanced by increasing the bonding strength between the shaft 3 and the hub 4.
  • One embodiment of the method for manufacturing a balloon catheter of the present invention includes the steps of preparing a parison made of resin, and having a lumen, the inner wall surface of which forms the lumen being a straight pipe. a proximal tapered portion located proximal to the straight pipe portion; and a distal tapered portion located distal to the straight pipe portion. placing the parison in the mold; a first stretching step of stretching the parison in the longitudinal direction while heating the mold until it exceeds the necking region of the stress-strain curve; After the first stretching step, the parison stretched beyond the necking region is further stretched in the longitudinal direction while the internal pressure of the parison is higher than that in the first stretching step.
  • the strain causes the molecular chains to shift, resulting in a certain amount of stress. , the stress rises to the right in a region exceeding a predetermined strain, that is, beyond the necking region R n .
  • the parison is first stretched in the longitudinal direction until it exceeds the necking region Rn .
  • the main orientation direction of molecular orientation in the proximal section and distal section is the circumferential direction, and the longitudinal component of molecular orientation in the central section is It is possible to manufacture balloon catheters with more balloon catheter balloons than longitudinal components of molecular orientation.
  • FIG. 11 represents a cross-sectional view showing a state in which a parison is placed in a mold according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 12 represents a cross-sectional view showing a state in which the parison is longitudinally stretched beyond the necking region of the stress-strain curve while the mold is heated in the first stretching step according to one embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 shows that the parison, which has been stretched beyond the necking region while heating the mold in the second stretching step according to one embodiment of the present invention, is stretched in the longitudinal direction in a state where the internal pressure of the parison is higher than that in the first stretching step.
  • a cross-sectional view showing a further stretched state is shown.
  • FIG. 14 represents a cross-sectional view showing the state after the second stretching step is completed.
  • the parison 70 is a tubular member having a bore 71 and can be made by extrusion, for example.
  • the parison 70 has one end and the other end and extends in a longitudinal direction x from one end to the other end.
  • the cross-sectional shape of the parison 70 in the direction perpendicular to the longitudinal axis direction x, that is, in the radial direction y, may be substantially the same in the longitudinal axis direction x.
  • the cross-sectional shape of the parison 70 in the radial direction y may differ depending on the position in the longitudinal axis direction x.
  • a part of the parison 70 for example, a part corresponding to the straight pipe part 23, the proximal tapered part 22, and the distal tapered part 24 of the balloon 2, has a larger outer diameter than other parts.
  • the inner wall surface forming the lumen 88 includes a straight tube portion 83, a proximal side taper portion 82 located on the proximal side of the straight tube portion 83, and a straight tube portion.
  • a mold 80 having a distal tapered portion 84 positioned distally of the tubular portion 83 is prepared.
  • the inner wall surface forming the lumen 88 of the mold 80 is located distal to the proximal sleeve portion 81 and distal tapered portion 84, which are located proximal to the proximal tapered portion 82. It may also have a distal sleeve portion 85 that extends.
  • the mold 80 may be formed from one member, or may be formed from a plurality of members.
  • the mold 80 may be formed from a plurality of half-split bodies, or a plurality of mold members may be formed so as to be splittable in the longitudinal axis direction x.
  • the parison 70 is placed in the lumen 88 of the mold 80 as shown in FIG. At this time, if the parison 70 has a part with a large outer diameter, that is, the outer diameter is large, it is preferable that the portion is positioned in the straight tube portion 83 of the mold 80 . This makes it easy to make the relevant portions the straight tube portion 23 , the proximal tapered portion 22 , and the distal tapered portion 24 of the balloon 2 .
  • a first stretching step is performed in which the parison 70 is stretched in the longitudinal direction x while the mold 80 is heated. At this time, the parison 70 is stretched until it exceeds the necking region R n of the stress-strain curve of the resin forming the parison 70 .
  • the necking region R n is the region where the stress levels off after the yield point B and the lower yield point L, as described above. ing. In the first drawing step, it is important to draw the parison 70 beyond such necking region R n .
  • the parison 70 in the first drawing process is lower than the internal pressure of the parison 70 in the second drawing process, the parison 70 is restrained from being stretched in the circumferential direction z in the above state until the necking region R n is exceeded. It can be stretched in the longitudinal direction x while being stretched.
  • the parison 70 When the parison 70 is prepared by being stretched in the longitudinal direction x to some extent, such as when the parison 70 is produced by extrusion molding, the parison 70 is stretched in the longitudinal direction x until it exceeds the necking region R n in the first stretching step.
  • the amount to be used depends on the conditions of preparation of the parison 70, such as extrusion. That is, when the parison 70 has already been stretched in the longitudinal direction x to some extent by extrusion molding or the like, the necking region R n can be formed even if the amount of stretching the parison 70 in the longitudinal direction x in the first stretching step is correspondingly smaller. can exceed.
  • the mold 80 is heated and the parison 70 stretched to exceed the necking region R n is stretched so that the internal pressure of the parison 70 is higher than that in the first stretching step.
  • a second stretching step is performed in which the film is further stretched in the longitudinal direction x in this state.
  • the resin in which the molecular chains of the resin are close to each other and densely oriented is further stretched in the longitudinal direction x.
  • the internal pressure of the parison 70 is higher in the second stretching process than in the first stretching process, stretching of the parison 70 in the circumferential direction z is suppressed in the first stretching process until the necking region R n is exceeded, and the longitudinal direction of the parison 70 is suppressed. While the parison 70 has been stretched in the x direction, the parison 70 is also stretched in the longitudinal direction x while being stretched in the circumferential direction z in the second stretching step beyond the necking region R n .
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section 23a and the molecular orientation in the distal section 23e is the circumferential direction z, and the molecular orientation in the central section 23c It is possible for the balloon 2 to have a greater longitudinal x component of molecular orientation than the longitudinal x component of the molecular orientation in the proximal section 23a and the distal section 23e.
  • the stress-strain curve shown in FIG. 1 clearly shows the constant stress necking region R n , but for some resins the constant stress region may be short or not completely flat.
  • the first point at which the differential coefficient of the stress-strain curve has a value of 5% or more of the average rate of change up to the yield point B is defined as the necking region R n .
  • the first drawing step may be performed until the strain is exceeded.
  • the heating temperature in the first stretching process and the second stretching process can be up to around the glass transition temperature of the resin forming the balloon 2 .
  • a known heater or the like can be used as appropriate.
  • the fluid is introduced into the lumen 71 of the parison 70 and the interior of the parison 70 is pressurized, and the pressure at that time is preferably 3 MPa or less.
  • the lumen 71 of the parison 70 and the outside of the parison 70 may be at the same pressure, ie the lumen 71 of the parison 70 may be unpressurized.
  • the fluid is introduced into the lumen 71 of the parison 70 and the inside of the parison 70 is pressurized.
  • 1 MPa or more is preferable, 1.5 MPa or more is more preferable, and 2 MPa or more is even more preferable.
  • it is preferably 5 MPa or less, more preferably 4.5 MPa or less, even more preferably 4 MPa or less, and may be 3 MPa or less.
  • the parison 70 is not pressurized in the first stretching step, and pressurization of the parison 70 is started after the necking region R n is passed in the second stretching step.
  • the main orientation direction of the molecular orientation in the proximal section 23a and the molecular orientation in the distal section 23e is the circumferential direction z
  • the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation in the central section 23c is the proximal section It is easier to have a balloon 2 with more than a longitudinal x component of molecular orientation in 23a and distal section 23e.
  • the balloon 2 can be made such that the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation in the central section 23c of the balloon 2 is larger than the component of the longitudinal axis direction x of the molecular orientation in the proximal side section 23a and the distal side section 23e. It becomes easier to make the balloon 2 thinner in the central section 23c than in the proximal section 23a and the distal section 23e.
  • Example 1 Polyamide 12 was extruded to make a parison.
  • the parison was placed in a mold, and while the mold was heated to 70° C., an internal pressure of 2 MPa was applied to the parison to stretch it in the longitudinal direction until it exceeded the necking region of the stress-strain curve. Next, while the mold was heated to 70° C., an internal pressure of 4.3 MPa was applied to the parison to stretch it in the longitudinal direction to obtain a balloon.
  • the main orientation direction of molecular orientation in the central section of the straight tube portion is the longitudinal axis direction, and the main orientation direction of molecular orientation is in the circumferential direction in the proximal side section and the distal side section of the straight tube section. was stably obtained.
  • the proximal section (1), the proximal intermediate section (2), the central section (3), the distal intermediate section (4), and the distal section (5) The film thickness was measured using a Mitutoyo spline micrometer SPM2-25MX. The results are shown in FIG. In all the balloons, the thickness of the central section was the thinnest, and the thickness of the balloon increased from the central section toward the proximal side and the distal side.
  • a further 30 balloons were produced in the same manner as in Example 1. Internal pressure was continuously applied to these 30 balloons until they broke, and after breaking, the state of cracks was observed to confirm the presence or absence of cracks in the circumferential direction. No circumferential cracks occurred in any of the balloons.
  • Comparative example 1 A parison was prepared as in Example 1. A parison was placed in the same lumen of the mold as in Example 1, and while the mold was heated to 60° C., a pressure of 3.5 MPa was applied to the lumen of the parison and stretched in the longitudinal direction to obtain a balloon.
  • the proximal section (1), the proximal intermediate section (2), the central section (3), the distal intermediate section (4), and the distal section (5) The film thickness was measured using a Mitutoyo spline micrometer SPM2-25MX. The results are shown in FIG. It was found that the film thickness in the longitudinal direction varied depending on the balloon, and that the method of Comparative Example 1 could not control the film thickness in the longitudinal direction.
  • a further 30 balloons were produced in the same manner as in Comparative Example 1. Internal pressure was continuously applied to these 30 balloons until they broke, and after breaking, the state of cracks was observed to confirm the presence or absence of cracks in the circumferential direction. Circumferential cracks occurred in 3 of the 30 balloons.
  • Balloon catheter 2 Balloon 3: Shaft 4: Hub 5: Guide wire insertion part 6: Fluid injection part 21: Proximal side sleeve part 22: Proximal side tapered part 23: Straight tube part 23a: Proximal side section 23b : proximal intermediate section 23c: central section 23d: distal intermediate section 23e: distal section 24: distal taper 25: distal sleeve 70: parison 71: parison lumen 80: mold 81: mold proximal sleeve portion 82: mold proximal taper portion 83: mold straight tube portion 84: mold distal taper portion 85: mold distal sleeve portion 88: Mold lumen B: Yield point D0: 0 % position D10: 10 % position D40: 40 % position D60: 60 % position D90: 90 % position D100: 100 % position Position L: Lower yield point Rn: Necking area S1: First cutting line S2: Second cutting

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

バルーンの中央部で長手軸方向割れを生じさせることにより周方向割れを抑制でき、長手軸方向割れを直管部内に留めることにより長手軸方向割れがバルーンの近位端側や遠位端側にまで延長してＬ字形割れを形成することを防止できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。　直管部（２３）の近位側区間（２３ａ）及び遠位側区間（２３ｅ）における分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、直管部（２３）の中央区間（２３ｃ）における分子配向成分の長手軸方向ｘ成分は、直管部（２３）の近位側区間（２３ａ）及び遠位側区間（２３ｅ）における分子配向の長手軸方向ｘ成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーン（２）。

Description

バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法
　本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びバルーンカテーテルの製造方法に関する。
　血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄が生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などに用いられる。バルーンカテーテルのバルーンは、通常、遠位側と近位側がすぼまった円柱状の形状をしており、円柱状の直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部とを有する形状である。
　通常、バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張させる際には、対象とする部位に応じた拡張圧力によりバルーンを拡張させるが、手技中に想定外の内圧がバルーンにかかる等によりバルーンの内圧が過加圧となるとバルーンが破壊してしまうことがある。このとき、バルーンが周方向に破壊すると破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片を体内に残存させてしまうという重大なリスクが生じるため、仮にバルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの破壊が周方向の割れとならずに長手軸方向の割れとするような技術が必要である。
　例えば特許文献１～３では、バルーンの耐圧性を有し周方向の破壊を抑えることを課題としたバルーンが提案されている。特許文献１には拡張機能部において周方向に配向している高分子鎖の割合の差が所定値以下であるバルーンが、特許文献２には筒状部の周方向配向分配数を軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率が所定位置未満であるバルーンが、特許文献３にはバルーンの材料自身の分子配向が軸方向に揃っており軸方向に亀裂が生じることで飛散破裂しにくいバルーンが開示されている。
特開２００４－２９８３５４号公報 国際公開第２０１４／１４１３８２号 特開２００８－５５３号公報
　しかし、上記バルーンはバルーンの分子配向を制御することにより周方向の破壊の抑制や耐圧性の向上を試みているが、バルーンが破壊してしまう場合に長手軸方向割れが生じる部位を制御しながら長手軸方向割れを発生させることで周方向割れを抑制することはできなかった。また、長手軸方向割れが生じた場合に、長手軸方向割れがバルーンの比較的肉厚な近位端側や遠位端側にまで延長し近位端側や遠位端側で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することがあり、Ｌ字形の周方向割れ部分で断裂して断裂片が体内に残存するリスクが生じることがあるが、従来のバルーンではこのようなＬ字形割れを防止するには不十分であった。
　上記の事情に鑑み本発明は、バルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの中央部で長手軸方向割れを生じさせることにより周方向割れを抑制できるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。また、長手軸方向割れを直管部内に留めることにより、長手軸方向割れがバルーンの近位端側や遠位端側にまで延長して端部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できるバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、長手軸方向に垂直な断面において拡張状態のバルーンの外周に沿う周方向を有しており、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、長手軸方向において、直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における分子配向の長手軸方向成分は、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことに特徴を有する。このように、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で長手軸方向割れが生じることで内圧を逃すことができるため周方向割れを防止できる。また、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間を越えて勢いよく長手軸方向に走ると、比較的肉厚な近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、本発明のバルーンカテーテル用バルーンによれば、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向が周方向であることにより、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間に達したとしても、近位側区間及び遠位側区間を越えて近位側テーパー部及び遠位側テーパー部にまで勢いよく及ぶことを防止できるため、長手軸方向割れを直管部内に留めることができ、近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止することができる。その結果、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。
　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間における分子配向の主配向方向は、長手軸方向であることが好ましい。
　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、分子配向の長手軸方向成分は、中央区間から０％の位置に向かって漸減し、中央区間から１００％の位置に向かって漸減していることが好ましい。
　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間における分子配向の主配向方向が長手軸方向であり、１０％の位置から４０％の位置までの区間を近位側中間区間、６０％の位置から９０％の位置までの区間を遠位側中間区間としたとき、近位側中間区間及び遠位側中間区間において、分子配向の主配向方向が長手軸方向から周方向に変わることが好ましい。
　上記バルーンカテーテル用バルーンにおいて、中央区間のバルーンの膜厚は、近位側区間及び遠位側区間のバルーンの膜厚よりも薄いことが好ましい。
　本発明は、上記バルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルも提供する。
　さらに本発明は、上記バルーンカテーテルの製造方法も提供する。上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施態様は、樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、内腔を有しており、前記内腔を形成する内壁面が直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、金型内にパリソンを配置するステップと、金型を加熱しながら、パリソンを、長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、金型を加熱しながら、第１延伸工程の後に、ネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを、第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むことに特徴を有する。多くの樹脂では、図１に示すような応力歪み曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では、折れ曲がった状態の分子鎖が伸びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域は通常ネッキング領域Ｒnと称される。ネッキング領域Ｒnでは歪みにより分子鎖がずれることで一定の応力を示すが、所定の歪み以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪み以上、すなわちネッキング領域Ｒnを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。第１延伸工程では、ネッキング領域Ｒnを超えるまでまずパリソンを長手軸方向に延伸し、その後の第２延伸工程でネッキング領域Ｒnを超えるまで延伸されたパリソンを内圧が高い状態でさらに長手軸方向に延伸することで、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルを製造することが可能となる。
　上記製造方法は、第１延伸工程において、パリソンは、第２延伸工程よりも低い圧力で加圧され、第２延伸工程においてネッキング領域を超えてからさらに加圧されることが好ましい。
　上記製造方法は、金型の直管部の中央部が最も高温となるように金型を加熱するステップを含むことが好ましい。
　上記バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法によれば、バルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの中央部で長手軸方向割れを生じさせることにより周方向割れを抑制できる。また、長手軸方向割れを直管部内に留めることにより、長手軸方向割れがバルーンの近位端側や遠位端側にまで延長して端部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。このため、バルーンが仮に過加圧等により破壊したとしても、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。
ポリエステル樹脂の応力歪曲線を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンに長手軸方向割れが生じたときの平面図を表す。 バルーンに周方向割れが生じたときの例を示す平面図を表す。 バルーンにＬ字形割れが生じたときの例を示す平面図を表す。 バルーンにＬ字形割れが生じたときの別の例を示す平面図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンの直管部の分子配向を測定するサンプルの作製方法を説明する図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られるコンター図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られる位相差のグラフを表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンを２次元複屈折評価システムで測定して得られる軸方位のグラフを表す。 本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第１延伸工程における状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第２延伸工程における状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。 実施例１で得られたバルーンのコンター図である。 実施例１で得られたバルーンの位相差のグラフである。 実施例１で得られたバルーンの軸方位のグラフである。 実施例１で得られたバルーンの膜厚を示すグラフである。 比較例１で得られたバルーンのコンター図である。 比較例１で得られたバルーンの位相差のグラフである。 比較例１で得られたバルーンの軸方位のグラフである。 比較例１で得られたバルーンの膜厚を示すグラフである。
　以下、実施の形態に基づき本発明を具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　１．バルーンカテーテル用バルーン
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と長手軸方向に垂直な断面において拡張状態のバルーンの外周に沿う周方向を有しており、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、長手軸方向において、直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における分子配向の長手軸方向成分は、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことに特徴を有する。このように、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で長手軸方向割れが生じることで内圧を逃すことができるため周方向割れを防止できる。また、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間を越えて勢いよく長手軸方向に走ると、比較的肉厚な近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、近位側区間における分子配向及び遠位側区間における分子配向の主配向方向が周方向であることにより、中央区間で生じた長手軸方向割れが近位側区間及び遠位側区間に達したとしても近位側区間及び遠位側区間を越えて金側テーパー部及び遠位側テーパー部まで勢いよく及ぶことを防止できるため、長手軸方向割れを直管部内に留めることができ、近位側テーパー部及び遠位側テーパー部で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。その結果、周方向割れやＬ字形割れによりバルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避することが可能となる。本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
　図２～図６を参照しながら、バルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図２は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。図３は本発明の一実施形態に係るバルーンに長手軸方向割れが生じたときの平面図を表し、図４はバルーンに周方向割れが生じたときの例を示す平面図を表し、図５はバルーンにＬ字形割れが生じたときの例を示す平面図を、図６はバルーンにＬ字形割れが生じたときの別の例を示す平面図を表す。
　本発明において、近位側とはバルーンカテーテル１の延在方向又はシャフト３の長手軸方向ｘに対して使用者又は術者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向、すなわち処置対象者側の方向を指す。シャフト３のような長尺状の部材以外もシャフト３と同じ長手軸方向ｘを有する。長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン２の中心と拡張状態のバルーン２の外接円上の点とを結ぶ方向を径方向ｙ、長手軸方向ｘに垂直な断面すなわち径方向ｙの断面において拡張状態のバルーン２の外周に沿う方向を周方向ｚと称する。
　図２に示すように、バルーンカテーテル１は、シャフト３とシャフト３の遠位側に設けられたバルーン２とを有するものである。バルーン２は、長手軸方向ｘ、径方向ｙ、及び周方向ｚを有しており、近位側と遠位側にそれぞれ開口を有する筒状に好ましくは形成される。バルーン２は、分子配向を有する樹脂で形成されている。
　バルーンカテーテル１は、シャフト３を通じてバルーン２の内部に流体が供給されるように構成され、インデフレーター（バルーン用加減圧器）を用いてバルーン２の拡張及び収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。
　バルーン２は、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４とを有している。直管部２３は長手軸方向ｘにおいて凡そ同じ径を有していることが好ましく、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されることが好ましい。直管部２３が最大径を有していることにより、バルーン２を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部２３が病変部に十分に接触して病変部の拡張等の治療を行い易くできる。また、縮径された近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を有していることにより、バルーン２を収縮させた際にバルーン２の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２との段差を小さくすることができるため、バルーン２を体腔内で挿通し易くすることができる。
　バルーン２は、近位側テーパー部２２よりも近位側及び遠位側テーパー部２４よりも遠位側に、それぞれ、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５を有していてもよい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができる。
　長手軸方向ｘにおいて、直管部２３の近位端を０％の位置Ｄ0とし遠位端を１００％の位置Ｄ100としたとき、０％の位置Ｄ0から１０％の位置Ｄ10までの近位側区間２３ａにおける分子配向、及び９０％の位置Ｄ90から１００％の位置Ｄ100までの遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、４０％の位置Ｄ40から６０％の位置Ｄ60までの中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多い。
　中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向成分が近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向成分よりも多いことで、バルーン２が過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることができる。これにより、図３に示すように、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、図４に示すような周方向ｚの割れや図５に示すような端部で生じた長手軸方向ｘの割れがテーパー部に達してＬ字形割れ形成することを防止できる。
　また、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れが近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅを越えて勢いよく長手軸方向ｘに走ると、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４で周方向ｚの割れを引き起こし図６に示すようなＬ字形割れを形成するおそれがある。しかし、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向が周方向ｚであることにより、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れが近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅに達したとしても、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅを超えて近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４にまで及ぶことを防止できる。これにより、長手軸方向ｘの割れを直管部２３内に留めることができ、比較的肉厚になっている近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４で周方向割れとなるＬ字形割れを形成することを防止できる。
　図７～図１０を参照しながら、直管部２３の分子配向の測定方法を説明する。図７は本発明の一実施形態に係るバルーン２の直管部２３の分子配向を測定するサンプルの作製方法を説明する図を表す。図８は本発明の一実施形態に係るバルーンをフォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムで測定して得られるコンター図の例を表し、図９及び図１０は長手軸方向のライン解析の結果得られる位相差のグラフの例及び軸方位のグラフの例を表す。
　直管部２３の分子配向は、直管部２３の長方形のサンプルを、フォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムを用いて測定することができる。長方形のサンプルは、図７に示すように、第１切断線Ｓ1に沿ってバルーン２から近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を切り落とし、得られた直管部２３を長手軸方向ｘの第２切断線Ｓ2に沿って切り開くことにより得られる。
　測定結果として得られるコンター図の例を図８に、長手軸方向ｘのライン解析の結果得られる位相差のグラフ及び軸方位のグラフの例をそれぞれ図９及び図１０に示す。各図において、左端が直管部２３の０％の位置Ｄ0、右端が直管部２３の１００％の位置Ｄ100に対応している。コンター図は、位相差の大きさを色のコントラストで表しており、視覚的に配向状態を確認することができる。そして、位相差のグラフから配向の強さの情報を、軸方位のグラフから配向の向きの情報を具体的に得ることができる。
　主配向方向は、軸方位のグラフから決定できる。所定区間において、８０°～１００°の範囲に含まれる線の長さが、０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さよりも長いときに、当該区間における主配向方向は周方向ｚである。逆に、所定区間において、８０°～１００°の範囲に含まれる線の長さが、０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さよりも短ければ、当該区間における主配向方向は長手軸方向ｘである。配向成分の強度については、位相差グラフから得ることができる。近位側区間２３ａ、中間区間２３ｃ、及び遠位側区間２３ｅのどの区間で配向方向の長手軸方向ｘの成分が多いかについては、軸方位のグラフにおいて、それぞれの区間における０°～１０°の範囲及び１７０°～１８０°の範囲に含まれる線の長さを比較して、含まれる線の長さが最も長い区間が配向方向の長手軸方向ｘの成分が多い区間であると決定することができる。例えば、図８～図１０に示した測定結果を示すバルーン２は、軸方位のグラフより、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであることがわかる。また、中央区間２３ｃにおける分子配向の主配向方向は長手軸方向ｘであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いことがわかる。さらに、位相差のグラフより、中央区間２３ｃから近位側及び遠位側にいくにつれて配向強度が減少、すなわち分子配向の長手軸方向ｘの成分が減少していることがわかる。
　中央区間２３ｃにおける分子配向の主配向方向は、長手軸方向ｘであることが好ましい。主配向方向が長手軸方向ｘであることで、バルーン２が過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となる。これにより、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れをより容易に防止できる。
　分子配向の長手軸方向ｘの成分は、中央区間２３ｃから０％の位置Ｄ0に向かって漸減し、中央区間２３ｃから１００％の位置Ｄ100に向かって漸減していることが好ましい。これにより、分子配向の長手軸方向ｘの成分を中央区間２３ｃで最も多くすることができ、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となり、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れが生じることで内圧を逃すことができるため、周方向ｚの割れをより容易に防止できる。分子配向の長手軸方向ｘの成分が中央区間２３ｃから０％の位置Ｄ0に向かって漸減しているとは、例えば、４０％の位置Ｄ40、２０％の位置、及び０％の位置Ｄ0における分子配向の長手軸方向ｘの成分を比較した場合に順に減っていればよく、また、分子配向の長手軸方向ｘの成分が中央区間２３ｃから１００％の位置Ｄ100に向かって漸減しているとは、例えば、６０％の位置Ｄ60、８０％の位置、及び１００％の位置Ｄ100における分子配向の長手軸方向ｘの成分を比較した場合に順に減っていればよく、必ずしも中央区間２３ｃから近位側或いは遠位側にいくほど分子配向の長手軸方向ｘの成分が連続的に減少していなくてもよい。或いは、中央区間２３ｃから近位側或いは遠位側にいくほど分子配向の長手軸方向ｘの成分が連続的に減少していてもよい。
　１０％の位置Ｄ10から４０％の位置Ｄ40までの区間を近位側中間区間２３ｂ、６０％の位置Ｄ60から９０％の位置Ｄ90までの区間を遠位側中間区間２３ｄとしたとき、近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄにおいて、分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わることが好ましい。近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わることで、中央区間２３ｃで生じた長手軸方向ｘの割れの進行を近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで止めることが容易となり、割れが生じる箇所を直管部２３内に留めることがより容易となる。分子配向の主配向方向の変化は、軸方位のグラフから知ることができる。図１０に示した例では、近位側中間区間２３ｂ及び遠位側中間区間２３ｄで分子配向の主配向方向が長手軸方向ｘから周方向ｚに変わっていることがわかる。
　中央区間２３ｃのバルーン２の膜厚は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅのバルーン２の膜厚よりも薄いことが好ましい。中央区間２３ｃの膜厚が薄いことにより、中央区間２３ｃで長手軸方向ｘの割れのきっかけを作ることがより容易となるため、長手軸方向ｘの割れの発生箇所を中央区間２３ｃに限定することが容易となる。
　図示していないが、バルーン２は外面よりも径方向ｙの外方に突出しており長手軸方向ｘに延在している突出部を有していてもよい。突出部は、バルーン２の外面に点状、線状、又は網状等のパターンで設けられることが好ましい。バルーン２の外面に突出部を設けることにより、突出部にスコアリング機能を付与して、血管形成術において石灰化した狭窄部にき裂を入れて拡張することが可能となる。また、バルーン２の高強度化や加圧時の過拡張の抑制も可能となる。
　バルーン２を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂、ポリフェニレンサルファイド系樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂、フッ素系樹脂、シリコーン系樹脂、ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好適に用いられる。特に、バルーン２の薄膜化や柔軟性の観点からエラストマー樹脂を用いることが好ましい。例えば、ポリアミド系樹脂の中では、ナイロン１２、ナイロン１１等がバルーン２を構成する樹脂として好適であり、ブロー成形する際に比較的容易に整形可能である点からナイロン１２がより好適である。また、バルーン２の薄膜化や柔軟性の観点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマー、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好ましく用いられる。中でも、降伏強度が高く、バルーン２の寸法安定性が良好な点から、ポリエーテルエステルアミドエラストマーが好ましく用いられる。
　バルーン２は、上記の材料から構成されたパリソンを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することにより製造できる。好ましいバルーン２の製造方法については、「３．バルーンカテーテルの製造方法」の項で後述する。
　２．バルーンカテーテル
　本発明のバルーンカテーテルは、上記バルーンカテーテル用バルーンを備えている。本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルは、上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項及び図２を参照して理解できる。
　シャフト３を構成する材料としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、オリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する材料は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上できる。
　バルーン２とシャフト３の接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２の端部とシャフト３が重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２とシャフト３は、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２とシャフト３が溶着されていることにより、バルーン２を繰り返し拡張及び収縮させてもバルーン２とシャフト３の接合が解除されにくく、バルーン２とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。
　図２に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト３の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４にはバルーン２の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６を有することが好ましい。またハブ４は、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５が設けられていてもよい。このような構成により、バルーン２の内部に流体を供給してバルーン２を拡張及び収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図２にはガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１を示したが、本発明の実施形態に係るバルーン２は、シャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。
　シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４は、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を高めることができる。
　３．バルーンカテーテルの製造方法
　本発明のバルーンカテーテルの製造方法の一実施形態は、樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、内腔を有しており、当該内腔を形成する内壁面が直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、金型内にパリソンを配置するステップと、金型を加熱しながら、パリソンを、長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、金型を加熱しながら、第１延伸工程の後に、ネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを、第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むことに特徴を有する。多くの樹脂では、図１に示すような応力歪み曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では、折れ曲がった状態の分子鎖が伸びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域は通常ネッキング領域Ｒnと称される。ネッキング領域Ｒnでは歪みにより分子鎖がずれることで一定の応力を示していたところ、所定の歪み以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪み以上、すなわちネッキング領域Ｒnを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。第１延伸工程では、ネッキング領域Ｒnを超えるまでまずパリソンを長手軸方向に延伸させ、その後の第２延伸工程でネッキング領域Ｒnを超えるまで延伸されたパリソンを内圧が高い状態でさらに長手軸方向に延伸させることで、近位側区間及び遠位側区間における分子配向の主配向方向は周方向であり、中央区間における分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間における分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルを製造することが可能となる。
　図１１～図１４を参照しながら、上記の製造方法について説明する。図１１は本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。図１２は、本発明の一実施形態に係る第１延伸工程において金型を加熱しながらパリソンを長手軸方向に応力歪み曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させた状態を示す断面図を表す。図１３は、本発明の一実施形態に係る第２延伸工程において金型を加熱しながらネッキング領域を超えるまで延伸されたパリソンを第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態で長手軸方向にさらに延伸させた状態を示す断面図を表す。図１４は、第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。
　まず、樹脂で構成されるパリソン７０を準備する。パリソン７０は内腔７１を有する筒状の部材であり、例えば押出成形により作製できる。パリソン７０は一方端及び他方端を有しており、一方端から他方端に向かう長手軸方向ｘに延在している。
　図示していないが、パリソン７０の長手軸方向ｘと垂直な方向すなわち径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向ｘにおいて略同一であってもよい。或いは、図１１に示すように、パリソン７０の径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向ｘの位置によって異なっていてもよい。パリソン７０の一部、例えばバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に対応する部分の外径が、該一部以外の他部よりも大きくなっていてもよい。
　パリソン７０を構成する樹脂としては、「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項に記載したバルーン２を構成する樹脂の説明を参照することができる。
　次に、内腔８８を有しており、内腔８８を形成する内壁面が直管部８３と、直管部８３よりも近位側に位置している近位側テーパー部８２と、直管部８３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部８４と、を有している金型８０を準備する。金型８０の内腔８８を形成する内壁面は、近位側テーパー部８２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部８１及び遠位側テーパー部８４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部８５を有していてもよい。
　金型８０は、一つの部材から形成されていてもよく、複数の部材から形成されていてもよい。例えば、金型８０は複数の半割体から形成されていてもよく、複数の金型部材が長手軸方向ｘに分割可能に形成されていてもよい。
　図１１に示すように、金型８０の内腔８８にパリソン７０を配置する。このとき、パリソン７０が一部外径の大きな部分を有している場合、すなわちバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に対応する部分の外径が大きい場合は、当該部分が金型８０の直管部８３に位置するように配置されることが好ましい。これにより、当該部分をバルーン２の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４とすることが容易となる。
　図１２に示すように、金型８０を加熱しながらパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸させる第１延伸工程を行う。このとき、パリソン７０は、パリソン７０を構成する樹脂の応力歪み曲線のネッキング領域Ｒnを超えるまで延伸させる。ネッキング領域Ｒnは、上述のように降伏点Ｂ及び下降伏点Ｌ以降の横ばいの応力を示す領域のことであり、この領域では塑性変形を開始した樹脂の分子鎖が応力によりずれる現象が起こっている。第１延伸工程では、このようなネッキング領域Ｒnを超えるまでパリソン７０を延伸することが重要である。
　第１延伸工程におけるパリソン７０の内圧は第２延伸工程におけるパリソン７０の内圧よりも低いため、ネッキング領域Ｒnを超えるまでの上記のような状態において、パリソン７０は周方向ｚへの延伸は抑制されつつ長手軸方向ｘに延伸されることができる。
　パリソン７０を押出成形により作製する場合等、パリソン７０が長手軸方向ｘにある程度延伸されて準備される場合は、第１延伸工程においてネッキング領域Ｒnを超えるまでパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸する量は押出成形等のパリソン７０の準備の条件により異なる。すなわち、押出成形等においてパリソン７０が既に長手軸方向ｘにある程度延伸されている場合は、第１延伸工程においてパリソン７０を長手軸方向ｘに延伸する量がその分少なくてもネッキング領域Ｒnを超えることができる。
　図１３に示すように、上記第１延伸工程終了後、金型８０を加熱しながら、ネッキング領域Ｒnを超えるまで延伸されたパリソン７０を、上記第１延伸工程よりもパリソン７０の内圧が高い状態で長手軸方向ｘにさらに延伸させる第２延伸工程を行う。第２延伸工程では、ネッキング領域Ｒnを超えた後、樹脂の分子鎖同士が接近して密に配向した状態の樹脂をさらに長手軸方向ｘに延伸することが行われる。第１延伸工程よりも第２延伸工程においてパリソン７０の内圧が高いことで、ネッキング領域Ｒnを超えるまでの第１延伸工程においてはパリソン７０の周方向ｚへの延伸が抑制されつつ長手軸方向ｘにパリソン７０が延伸されていたところ、ネッキング領域Ｒnを超えた第２延伸工程においてはパリソン７０が周方向ｚへも延伸されつつ長手軸方向ｘにも延伸される。
　このようにして、図１４に示すようなバルーン２を得ることができる。上記第１延伸工程及び第２延伸工程を行うことで、近位側区間２３ａにおける分子配向及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることが可能となる。
　図１に示した応力歪み曲線は、応力が一定となるネッキング領域Ｒnを明確に示しているが、樹脂によっては、応力が一定な領域が短かったり完全に平らではなかったりする場合もある。このような場合は、応力歪み曲線が降伏点Ｂを超えてから、応力歪み曲線の微分係数が降伏点Ｂまでの平均変化率の５％以上の値となる最初の点をネッキング領域Ｒnを超える歪みとし、この歪みを超えるまで第１延伸工程を行えばよい。
　第１延伸工程及び第２延伸工程における加熱温度は、バルーン２を構成する樹脂のガラス転移温度付近までとすることができる。金型８０の加熱手段としては、適宜公知のヒーター等を用いることができる。
　第１延伸工程においては、パリソン７０の内腔７１に流体が導入されパリソン７０内が加圧された状態であることが好ましく、そのときの圧力は３ＭＰａ以下が好ましい。或いは、パリソン７０の内腔７１とパリソン７０の外側とが同じ圧力、すなわちパリソン７０の内腔７１は加圧されていない状態であってもよい。
　第２延伸工程においては、パリソン７０の内腔７１に流体が導入されてパリソン７０内が加圧された状態であることが好ましく、そのときの圧力は第１延伸工程におけるパリソン７０内にかかる圧力よりも高く、例えば、１ＭＰａ以上が好ましく、１．５ＭＰａ以上がより好ましく、２ＭＰａ以上がさらに好ましい。また、５ＭＰａ以下が好ましく、４．５ＭＰａ以下がより好ましく、４ＭＰａ以下がさらに好ましく、３ＭＰａ以下であってもよい。
　第１延伸工程においてパリソン７０は加圧されておらず、第２延伸工程においてネッキング領域Ｒnを超えてからパリソン７０に加圧が開始されることが好ましい。これにより、近位側区間２３ａにおける分子配向及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の主配向方向は周方向ｚであり、中央区間２３ｃにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分は、近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることがより容易となる。
　金型８０を加熱する際に、金型８０の直管部８３の中央部が最も高温となるように加熱することが好ましい。これにより、バルーン２の中央区間２３cの分子配向の長手軸方向ｘの成分を近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおける分子配向の長手軸方向ｘの成分よりも多いバルーン２とすることが容易となり、中央区間２３cのバルーン２の膜厚が近位側区間２３ａ及び遠位側区間２３ｅにおけるバルーン２の膜厚よりも薄いバルーン２とすることがより容易となる。
　本願は、２０２１年５月１０日に出願された日本国特許出願第２０２１－７９６７２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２１年５月１０日に出願された日本国特許出願第２０２１－７９６７２号の明細書の全内容が、本願に参考ため援用される。
　以下、実施例に従って本発明を説明する。本発明は以下の実施例によって制限を受けるものではなく、前記・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
　実施例１
　ポリアミド１２を押出成形してパリソンを作製した。金型内にパリソンを配置し、金型を７０℃に加熱しながらパリソンに２ＭＰａの内圧を加えて長手軸方向に応力歪み曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させた。次に、金型を７０℃に加熱しながらパリソンに４．３ＭＰａの内圧を加えて長手軸方向に延伸しバルーンを得た。
　同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図7に示すように近位側テーパー部及び遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプル１～５を得た。サンプル１～５の分子配向を、フォトニクスラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図１５～図１７に示す。図１５～図１７において、上から順にサンプル１～５のデータである。いずれのバルーンも、直管部の中央区間は分子配向の主配向方向が長手軸方向であり、直管部の近位側区間及び遠位側区間は分子配向の主配向方向が周方向のバルーンが安定して得られた。
　上記５本のバルーンについて、それぞれ、近位側区間（１）、近位側中間区間（２）、中央区間（３）、遠位側中間区間（４）、及び遠位側区間（５）の膜厚をミツトヨ社製スプラインマイクロメータＳＰＭ２－２５ＭＸを用いて測定した。結果を図１８に示す。いずれのバルーンも、中央区間の膜厚が最も薄く、中央区間から近位側及び遠位側に向かって膜厚が厚くなるバルーンが安定して得られた。
　実施例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに、破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後にき裂の状態を観察し、周方向割れの発生有無を確認した。いずれのバルーンにおいても、周方向割れは生じなかった。
　比較例１
　実施例１と同様にパリソンを準備した。実施例１と同じ金型の内腔にパリソンを配置し、金型を６０℃に加熱しながらパリソンの内腔に３．５ＭＰａの圧力を加えながら長手軸方向に延伸しバルーンを得た。
　同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図７に示すように近位側テーパー部及び遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプル６～１０を得た。サンプル６～１０の分子配向を、フォトニクスラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図１９～図２１に示す。図１９～図２１において、上から順次サンプル６～１０のデータである。バルーンによって配向状態にばらつきがあり、全てのバルーンが、直管部の中央区間の分子配向の長手軸方向成分が近位側区間及び遠位側区間の分子配向の長手軸方向よりも多いバルーンとはならなかった。
　上記５本のバルーンについて、それぞれ、近位側区間（１）、近位側中間区間（２）、中央区間（３）、遠位側中間区間（４）、及び遠位側区間（５）の膜厚をミツトヨ社製スプラインマイクロメータＳＰＭ２－２５ＭＸを用いて測定した。結果を図２２に示す。バルーンによって長手軸方向における膜厚の傾向にばらつきがあり、比較例１の方法では長手軸方向における膜厚を制御できないことがわかった。
　比較例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに、破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後にき裂の状態を観察し、周方向割れの発生有無を確認した。３０本のうち３本のバルーンに周方向割れが生じた。
１：バルーンカテーテル
２：バルーン
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
６：流体注入部
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２３ａ：近位側区間
２３ｂ：近位側中間区間
２３ｃ：中央区間
２３ｄ：遠位側中間区間
２３ｅ：遠位側区間
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
７０：パリソン
７１：パリソンの内腔
８０：金型
８１：金型の近位側スリーブ部
８２：金型の近位側テーパー部
８３：金型の直管部
８４：金型の遠位側テーパー部
８５：金型の遠位側スリーブ部
８８：金型の内腔
Ｂ：降伏点
Ｄ0：０％の位置
Ｄ10：１０％の位置
Ｄ40：４０％の位置
Ｄ60：６０％の位置
Ｄ90：９０％の位置
Ｄ100：１００％の位置
Ｌ：下降伏点
Ｒn：ネッキング領域
Ｓ1：第１切断線
Ｓ2：第２切断線
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向
 

Claims (9)

  1. 　分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な断面において拡張状態の前記バルーンの外周に沿う周方向を有しており、
    　直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、
    　前記長手軸方向において、前記直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、
    　０％の位置から１０％の位置までの近位側区間における前記分子配向及び９０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間における前記分子配向の主配向方向は前記周方向であり、
    　４０％の位置から６０％の位置までの中央区間における前記分子配向の長手軸方向成分は、前記近位側区間及び前記遠位側区間における前記分子配向の長手軸方向成分よりも多いバルーンカテーテル用バルーン。
  2. 　前記中央区間における前記分子配向の主配向方向は、前記長手軸方向である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  3. 　前記分子配向の前記長手軸方向成分は、前記中央区間から前記０％の位置に向かって漸減し、前記中央区間から前記１００％の位置に向かって漸減している請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  4. 　１０％の位置から４０％の位置までの区間を近位側中間区間、６０％の位置から９０％の位置までの区間を遠位側中間区間としたとき、
    　前記近位側中間区間及び前記遠位側中間区間において、前記分子配向の主配向方向が前記長手軸方向から前記周方向に変わる請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  5. 　前記中央区間の前記バルーンの膜厚は、前記近位側区間及び前記遠位側区間の前記バルーンの膜厚よりも薄い請求項１～４のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  6. 　請求項１から５のいずれか一項に記載のバルーンを備えるバルーンカテーテル。
  7. 　請求項６に記載のバルーンカテーテルの製造方法であって、
    　樹脂で構成されるパリソンを準備するステップと、
    　内腔を有しており、前記内腔を形成する内壁面が直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有している金型を準備するステップと、
    　前記金型内に前記パリソンを配置するステップと、
    　前記金型を加熱しながら、前記パリソンを、前記長手軸方向に応力歪曲線のネッキング領域を超えるまで延伸させる第１延伸工程と、
    　前記金型を加熱しながら、前記第１延伸工程の後に、前記ネッキング領域を超えるまで延伸された前記パリソンを、前記第１延伸工程よりも前記パリソンの内圧が高い状態で前記長手軸方向にさらに延伸させる第２延伸工程と、を含むバルーンカテーテルの製造方法。
  8. 　前記第１延伸工程において前記パリソンは前記第２延伸工程よりも低い圧力で加圧され、前記第２延伸工程において前記ネッキング領域を超えてからさらに加圧される請求項７に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
  9. 　前記金型の前記直管部の中央部が最も高温となるように前記金型を加熱するステップを含む請求項７又は８に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
     
PCT/JP2022/006686 2021-05-10 2022-02-18 バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法 WO2022239356A1 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2023520794A JPWO2022239356A1 (ja) 2021-05-10 2022-02-18
CN202280033550.6A CN117241843A (zh) 2021-05-10 2022-02-18 球囊导管用球囊及球囊导管的制造方法
EP22807063.7A EP4338766A1 (en) 2021-05-10 2022-02-18 Balloon for balloon catheter and method for manufacturing balloon catheter
US18/387,737 US20240075258A1 (en) 2021-05-10 2023-11-07 Balloon for balloon catheter and method of manufacturing balloon catheter

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2021079672 2021-05-10
JP2021-079672 2021-05-10

Related Child Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
US18/387,737 Continuation US20240075258A1 (en) 2021-05-10 2023-11-07 Balloon for balloon catheter and method of manufacturing balloon catheter

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2022239356A1 true WO2022239356A1 (ja) 2022-11-17

Family

ID=84029029

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2022/006686 WO2022239356A1 (ja) 2021-05-10 2022-02-18 バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20240075258A1 (ja)
EP (1) EP4338766A1 (ja)
JP (1) JPWO2022239356A1 (ja)
CN (1) CN117241843A (ja)
WO (1) WO2022239356A1 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023176182A1 (ja) * 2022-03-14 2023-09-21 株式会社カネカ バルーンカテーテル用バルーン

Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0938195A (ja) * 1995-08-04 1997-02-10 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd カテーテルバルーン及びその製造方法
JP2004298354A (ja) 2003-03-31 2004-10-28 Nippon Zeon Co Ltd 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル
JP2005305187A (ja) * 2005-07-07 2005-11-04 Kaneka Corp カテーテルバルーン及びその製造方法
JP2008000553A (ja) 2006-06-26 2008-01-10 Asahi Intecc Co Ltd バルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテル
WO2013118807A1 (ja) * 2012-02-09 2013-08-15 株式会社カネカ バルーン用チューブ、バルーン、バルーンカテーテル、および、バルーン用チューブの製造方法
WO2014141382A1 (ja) 2013-03-12 2014-09-18 テルモ株式会社 バルーンおよびその製造方法
JP2021079672A (ja) 2019-11-22 2021-05-27 京セラドキュメントソリューションズ株式会社 画像形成装置、通信制御方法

Patent Citations (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH0938195A (ja) * 1995-08-04 1997-02-10 Kanegafuchi Chem Ind Co Ltd カテーテルバルーン及びその製造方法
JP2004298354A (ja) 2003-03-31 2004-10-28 Nippon Zeon Co Ltd 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル
JP2005305187A (ja) * 2005-07-07 2005-11-04 Kaneka Corp カテーテルバルーン及びその製造方法
JP2008000553A (ja) 2006-06-26 2008-01-10 Asahi Intecc Co Ltd バルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテル
WO2013118807A1 (ja) * 2012-02-09 2013-08-15 株式会社カネカ バルーン用チューブ、バルーン、バルーンカテーテル、および、バルーン用チューブの製造方法
WO2014141382A1 (ja) 2013-03-12 2014-09-18 テルモ株式会社 バルーンおよびその製造方法
JP2021079672A (ja) 2019-11-22 2021-05-27 京セラドキュメントソリューションズ株式会社 画像形成装置、通信制御方法

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2023176182A1 (ja) * 2022-03-14 2023-09-21 株式会社カネカ バルーンカテーテル用バルーン

Also Published As

Publication number Publication date
CN117241843A (zh) 2023-12-15
JPWO2022239356A1 (ja) 2022-11-17
EP4338766A1 (en) 2024-03-20
US20240075258A1 (en) 2024-03-07

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US9579492B2 (en) Method for forming catheter balloon
JP5895017B2 (ja) 高い強度および柔軟性を有するバルーンカテーテルシャフトおよびその製造方法
US6706010B1 (en) Balloon catheter and method of production thereof
JP4948791B2 (ja) バルーンカテーテルのシャフトの構造
US8088121B2 (en) Catheter
JP6234923B2 (ja) カテーテル用医療チューブ
US20210113820A1 (en) Balloon catheter
WO2006134638A1 (ja) バルーンカテーテル
US20090254113A1 (en) Dilatation balloon with ridges and methods
WO2022239356A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン及びバルーンカテーテルの製造方法
JP2008110132A (ja) カテーテル
JP6259560B2 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
JP5732259B2 (ja) カテーテル
JP5066992B2 (ja) バルーンカテーテル
JP6898232B2 (ja) 加圧拘束アニーリングを利用する入れ子式バルーンを製造する方法
US20090234282A1 (en) Outer Catheter Shaft to Balloon Joint
JP4815657B2 (ja) 医療用ポリマーブレンド材料およびこの材料を用いた医療用バルーン
US20220096804A1 (en) Balloon catheter
WO2015146259A1 (ja) バルーンカテーテル、およびバルーンの製造方法
JP2004298354A (ja) 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル
WO2023176182A1 (ja) バルーンカテーテル用バルーン
JP2023183917A (ja) バルーンカテーテル用バルーンの製造方法
JP6184070B2 (ja) バルーンカテーテル用バルーンの製造方法
JP2004298356A (ja) 拡張用バルーンおよびこれを備えたバルーンカテーテル
RU2814999C2 (ru) Баллонный катетер

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 22807063

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2023520794

Country of ref document: JP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 202280033550.6

Country of ref document: CN

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 2022807063

Country of ref document: EP

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2022807063

Country of ref document: EP

Effective date: 20231211