WO2023176182A1 - バルーンカテーテル用バルーン - Google Patents

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WO2023176182A1
WO2023176182A1 PCT/JP2023/003394 JP2023003394W WO2023176182A1 WO 2023176182 A1 WO2023176182 A1 WO 2023176182A1 JP 2023003394 W JP2023003394 W JP 2023003394W WO 2023176182 A1 WO2023176182 A1 WO 2023176182A1
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WO
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balloon
longitudinal axis
axis direction
section
region
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PCT/JP2023/003394
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English (en)
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Inventor
勇介 森
Original Assignee
株式会社カネカ
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L29/00—Materials for catheters, medical tubing, cannulae, or endoscopes or for coating catheters
    • A61L29/04—Macromolecular materials
    • A61L29/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the same.
  • Angioplasty which involves inserting a balloon catheter into the narrowed part of a blood vessel and expanding the balloon to expand the blood vessel and ensure blood flow, is widely practiced as a minimally invasive therapy.
  • Angioplasty is used, for example, to treat diseases such as myocardial infarction caused by stenosis in the coronary arteries of the heart, or to treat stenosis that occurs in a shunt for dialysis.
  • a balloon used in a balloon catheter usually has a cylindrical shape with narrowed distal and proximal sides, and the cylindrical portion having the largest diameter dilates the blood vessel.
  • Patent Documents 1 to 3 balloons with improved pressure resistance have been proposed.
  • Patent Document 1 discloses a balloon in which the difference in the proportion of polymer chains oriented in the circumferential direction in the expansion function part is less than a predetermined value
  • Patent Document 2 discloses a balloon in which the difference in the proportion of polymer chains oriented in the circumferential direction in the expansion function part is less than a predetermined value
  • Patent Document 2 discloses a balloon in which the difference in the proportion of polymer chains oriented in the circumferential direction in the expansion function part is eliminated from the cylindrical part.
  • Patent Document 3 discloses a balloon in which the principal refractive index in the circumferential direction toward the conical portion is always larger than the intrinsic refractive index of the material forming the balloon, and the birefringence index in the circumferential direction is always larger than 0.
  • a balloon is disclosed in which the ratio of the orientation distribution number calculated by dividing the circumferential orientation distribution number by the axial orientation distribution number is less than a predetermined value.
  • an object of the present invention is to provide a balloon for a balloon catheter that can easily suppress circumferential cracking even if the balloon is destroyed.
  • a balloon formed of a resin with molecular orientation having a longitudinal axis direction and a circumferential direction along the outer periphery of the balloon in an expanded state in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, It has a straight pipe part, a proximal tapered part located on the proximal side of the straight pipe part, and a distal tapered part located on the distal side of the straight pipe part.
  • the angle between the molecular orientation direction and the longitudinal axis direction, whichever is less than 90°, is defined as ⁇ , and the proximal end of the straight tube section is set at 0% position in the longitudinal axis direction.
  • the straight pipe section has a longitudinal axis orientation region in which cos ⁇ is 0.7 or more in the central section from the 30% position to the 70% position. Balloon for balloon catheters.
  • the balloon for a balloon catheter has a region oriented in the longitudinal axis direction in which cos ⁇ is 0.7 or more in the central section, the balloon for a balloon catheter can be prevented from being destroyed due to overpressurization or the like.
  • the cracks in the longitudinal axis direction can be triggered in the center section, and the internal pressure can be released by the cracks in the longitudinal axis direction that occur in the center section, so that cracks in the circumferential direction can be reliably prevented.
  • the molecular orientation in the longitudinal axis orientation region of the central section is in the longitudinal axis direction satisfying cos ⁇ of 0.7 or more, cross-shaped cracks are formed by a combination of longitudinal axis cracks and circumferential cracks.
  • the balloon for a balloon catheter according to the embodiment of the present invention preferably has the following [2] to [5]. [2] The balloon for a balloon catheter according to [1], wherein the balloon for a balloon catheter according to [1] has a portion in which the longitudinal axis direction orientation region is 3/4 or more in the circumferential direction.
  • the straight pipe portion has a cos ⁇ of 0.5 or more in the proximal section from the 0% position to the 30% position and the distal section from the 70% position to the 100% position.
  • the present invention also provides a balloon catheter comprising the balloon for a balloon catheter according to any one of [1] to [5].
  • the balloon for a balloon catheter even if the balloon breaks, it is possible to create a crack in the longitudinal direction in the central section, and the internal pressure can be released due to the crack in the longitudinal direction that occurs in the central section. Therefore, circumferential cracking can be easily prevented. Furthermore, since the molecular orientation in the longitudinal axis orientation region of the central section is in the longitudinal axis direction satisfying cos ⁇ , it is possible to prevent the occurrence of cross-shaped cracks that are formed by a combination of longitudinal axis cracks and circumferential cracks. . Furthermore, since longitudinal cracks occur in the central section, cracks occur at the proximal and/or distal ends of the central section, and the cracks extend to relatively thick tapered sections. This can prevent the extension from causing L-shaped cracks or J-shaped cracks. As a result, the risk of a torn piece of the balloon for a balloon catheter remaining in the body can be avoided, and safe treatment using the balloon catheter becomes possible.
  • FIG. 1 depicts a plan view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • 2 depicts a plan view of the balloon of the balloon catheter shown in FIG. 1.
  • FIG. FIG. 4 shows a plan view when a longitudinal crack occurs in the balloon.
  • a plan view when an L-shaped crack occurs in the balloon is shown.
  • FIG. 3 is a diagram illustrating a method for preparing a sample for measuring molecular orientation in a straight tube portion of a balloon according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a diagram illustrating a method for preparing a sample for measuring molecular orientation in a straight tube portion of a balloon according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 shows a diagram of molecular orientation measurement results of a balloon according to an embodiment of the present invention.
  • 3 is a plan view showing another example of the plan view shown in FIG. 2; FIG. It represents the stress strain curve of polyamide resin.
  • 1 is a cross-sectional view showing a parison placed in a mold according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing a state in a first stretching step according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing a state in a second stretching step according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing a state after the second stretching step according to an embodiment of the present invention is completed.
  • FIG. 2 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of the balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of another balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of yet another balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of yet another balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of yet another balloon obtained in Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of the balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the results of molecular orientation measurement of another balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the molecular orientation measurement results of yet another balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the molecular orientation measurement results of yet another balloon obtained in Comparative Example 1.
  • FIG. 3 is a diagram showing the molecular orientation measurement results of yet another
  • a balloon for a balloon catheter is a balloon formed of a resin having molecular orientation, and the balloon is formed in a longitudinal direction and a circumferential direction along the outer periphery of the balloon in an expanded state in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction. and a straight pipe part, a proximal taper part located on the proximal side of the straight pipe part, and a distal taper part located on the distal side of the straight pipe part.
  • the angle of 90° or less is defined as ⁇
  • the proximal end of the straight pipe part in the longitudinal axis direction is the 0% position.
  • the straight tube portion has a longitudinal axis direction orientation region in which cos ⁇ is 0.7 or more in the central section from the 30% position to the 70% position. There is.
  • the balloon for a balloon catheter has a longitudinally oriented region in which cos ⁇ is 0.7 or more in the central section from the 30% position to the 70% position of the straight tube part. Even if it breaks due to excessive pressure, etc., it is possible to create an opportunity for cracking in the longitudinal axis direction in the central section. As a result, even if a crack occurs, it will be a longitudinal crack in the central section, so that internal pressure can be released through this crack, and circumferential cracks can be reliably prevented.
  • cracks in the longitudinal axis direction occur in the central section from the 30% position to the 70% position of the straight tube portion.
  • cracks occur at the ends of the straight pipe portion on the proximal and/or distal sides of the central section, and the cracks extend to the relatively thick tapered portion, leading to L-shaped cracks and J-shaped cracks. can be prevented from causing.
  • L-shaped cracks or J-shaped cracks occur, there is a risk that the cracks in the circumferential direction will extend and the fragments of the balloon will separate, but according to the balloon for balloon catheter according to the embodiment of the present invention, Such risks can be avoided.
  • FIG. 1 represents a plan view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 represents a plan view of the balloon of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 2 schematically shows the orientation state of only one molecular chain in the central section.
  • FIGS. 3 to 7 are plan views showing examples of cracks occurring in the balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. It is a top view which shows the example when a letter-shaped crack and a J-shaped crack occur.
  • FIG. 1 represents a plan view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 represents a plan view of the balloon of the balloon catheter shown in FIG.
  • FIG. 2 schematically shows the orientation state of only one molecular chain in the central section.
  • FIGS. 3 to 7 are plan views showing examples of cracks occurring in the balloon for a balloon catheter according to an embodiment of the present invention. It is a top view which shows the example when a letter-shaped crack and a J-shaped crack occur.
  • FIG. 8 is a diagram illustrating a method for producing a sample for measuring the molecular orientation of a straight tube portion of a balloon according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 9 depicts a diagram of molecular orientation measurement results of a balloon according to an embodiment of the present invention.
  • the horizontal axis x (unit: mm) represents the position from 0% to 100% in the longitudinal axis direction of the straight pipe section
  • the vertical axis ⁇ (unit: °) represents the circumferential direction of the straight pipe section. Represents the angle when an arbitrary point is set to 0°.
  • FIG. 10 shows a plan view showing another example of the plan view shown in FIG.
  • the balloon 20 is used for the balloon catheter 1.
  • Balloon 20 is connected to the distal side of shaft 3 and can be expanded by introducing fluid through the lumen of shaft 3 and deflated by expelling fluid. Fluid can be introduced or expelled using an indeflator (balloon pressurizer) to control expansion and deflation of the balloon 20.
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the balloon 20 has a longitudinal axis direction x, a circumferential direction z along the outer periphery of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x, and a centroid of the outer edge of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x. It has a radial direction y connecting the points on the outer edge.
  • the direction toward the user's hand with respect to the longitudinal axis direction x is referred to as the proximal side
  • the direction opposite to the proximal side that is, the direction toward the treatment target side, is referred to as the distal side.
  • the balloon 20 is made of a resin with molecular orientation, and includes a straight tube section 23, a proximal tapered section 22 located more proximally than the straight tube section 23, and a proximal tapered section 22 located more distally than the straight tube section 23. It has a distal tapered portion 24 located at .
  • the straight tube portions 23 have approximately the same diameter in the longitudinal axis direction x, they may have different diameters in the longitudinal axis direction x.
  • the proximal tapered portion 22 and the distal tapered portion 24 are formed so that their diameters decrease as they move away from the straight pipe portion 23.
  • the straight tube part 23 has the maximum diameter, when the balloon 20 is expanded in a diseased area such as a stenosis, the straight tube part 23 comes into sufficient contact with the lesion, making it easy to perform treatments such as expansion of the lesion. can. Further, by having the proximal tapered portion 22 and the distal tapered portion 24 with reduced diameters, when the balloon 20 is deflated, the proximal end and the distal end of the balloon 20 are Since the diameter can be reduced to reduce the step between the shaft 3 and the balloon 20, the balloon 20 can be easily inserted into the body cavity.
  • the balloon 20 may have a proximal sleeve portion 21 on the proximal side of the proximal tapered portion 22 and a distal sleeve portion 25 on the distal side of the distal tapered portion 24. At least a portion of the proximal sleeve portion 21 and the distal sleeve portion 25 may be fixed to the shaft 3.
  • the balloon 20 is made of a resin with molecular orientation, and the resin film of the balloon 20 is configured with the polymer chains of the resin oriented.
  • the proximal end of the straight tube part 23 is set at 0% position D 0 and the distal end is set at 100% position D 100 , and the section of the balloon 20 in the longitudinal axis direction x.
  • the section from 0% position D 0 to 30% position D 30 is a proximal section 23P
  • the section from 30% position D 30 to 70% position D 70 is a central section 23C
  • the section from 70% position D 70 to 100% position D 100 is defined as a distal section 23D.
  • the central section 23C has a longitudinal axis direction orientation region LO where cos ⁇ is 0.7 or more.
  • the molecular chains of the resin may form an angle ⁇ on one side with respect to the longitudinal axis direction x, and may form an angle ⁇ on the other side. Good too.
  • the angle ⁇ is 0°, so in the longitudinal axis direction orientation region LO, the molecular chains are oriented within the range of angle ⁇ of -45° to 45°. ing.
  • the angle ⁇ is assumed to be an absolute value and always takes a positive value, regardless of which side the angle ⁇ is formed with respect to the longitudinal axis direction x.
  • the cos ⁇ in the central section 23C is preferably 0.75 or more, more preferably 0.85 or more, even more preferably 0.95 or more, and is 1, that is, the molecular orientation of the resin forming the balloon 20 is in the longitudinal axis direction x. It is particularly preferable to be parallel to .
  • the longitudinal axis direction orientation region LO becomes a region in which molecular chains are strongly oriented in the longitudinal axis direction x.
  • the central section 23C of the straight tube section 23 has such a longitudinal axis orientation region LO, even if the balloon 20 is destroyed due to overpressurization, the central section 23C can be prevented from cracking in the longitudinal direction. You can create an opportunity. As a result, even if a crack occurs, the crack in the central section 23C will be a longitudinal crack as shown in Fig. 3, so internal pressure can be released through this crack, and circumferential cracks as shown in Fig. 4 can be prevented. can be prevented.
  • the stress applied in the circumferential direction z is twice the stress applied in the longitudinal axis direction x, so a normal thin cylindrical shell will crack in the longitudinal direction. It will be easy. For this reason, even in conventional balloons, cracking in the longitudinal axis direction is theoretically dominant. However, with conventional balloons, it has been difficult to reduce the probability of circumferential cracking to zero. However, in the medical field, even a small percentage of circumferential cracks can lead to serious medical accidents.
  • the balloon 20 according to the embodiment of the present invention having the above configuration can reliably prevent cracking in the circumferential direction, and can improve the safety of treatment using the balloon catheter 1.
  • the sample to be subjected to measurement is prepared by cutting off the proximal tapered part 22 and the distal tapered part 24 from the balloon 20 along the first cutting line S1 , and longitudinally cutting the obtained straight tube part 23. It is obtained by cutting along the second cutting line S2 in the axial direction x.
  • Cos ⁇ which is an index of the molecular orientation of the resin forming the balloon 20, can be obtained by measuring the sample prepared by the above method using a birefringence measuring device.
  • FIG. 9 shows an example of the measurement results of cos ⁇ .
  • the horizontal axis x (unit: mm) represents the position from 0% to 100% in the longitudinal axis direction x of the straight pipe section 23, and the vertical axis ⁇ (unit: °) represents the position of the straight pipe section 23 in the longitudinal axis direction x. It represents the angle when an arbitrary point in the circumferential direction z is set to 0°. That is, the range of ⁇ from 0° to 360° means the entire circumference of the balloon 20 in the circumferential direction z.
  • the scale at the right end of FIG. 9 shows cos ⁇ from 0.0 to 1.0 in gray scale.
  • cos ⁇ When cos ⁇ is 0, it is white, and when cos ⁇ is 1, it is black, and the smaller cos ⁇ is, the whiter it is, and the larger cos ⁇ is, the darker the color is. That is, the whiter the color, the more components of the resin orientation in the circumferential direction z, and the darker the color, the more components of the resin orientation in the longitudinal axis direction x.
  • the balloon 20 has a longitudinal axis direction orientation region LO where cos ⁇ is 0.7 or more in the central section 23C.
  • the longitudinal axis direction orientation region LO may be provided continuously in the longitudinal axis direction x of the central section 23C, or may be provided discontinuously.
  • the longitudinal orientation region LO is provided continuously in the longitudinal direction x in some parts, and the longitudinal orientation region LO is discontinuous in the longitudinal direction x in another part. It is set in.
  • the length of the longitudinal axis orientation region LO in the longitudinal axis direction x is preferably 3% or more, more preferably 5% or more, and even more preferably 10% or more of the length of the central section 23C in the longitudinal axis direction x, Further, it may be 100% or less, 90% or less, 80% or less, 70% or less, or 50% or less. If the longitudinal axis direction orientation region LO is provided in the above range of the central section 23C in the longitudinal axis direction x, the above effect can be achieved.
  • the straight pipe portion 23 preferably has a portion in which the longitudinal axis direction orientation region LO is 3/4 or more in the circumferential direction z. That is, when looking from 0° to 360° in the circumferential direction z of the balloon 20 at a certain point in the longitudinal axis direction x in FIG. It is preferable that 3/4 or more of the area is formed. If such a portion is formed in a part of the central section 23C, in other portions (for example, the straight line L2 in FIG. 9), the longitudinal axis direction orientation region LO is formed only 3/4 or less on the straight line L2. There may be no portions, or there may be portions that are not formed at all.
  • the central section 23C of the straight tube part 23 has a predetermined or more area in the circumferential direction z. Since there are molecular chains having a strong orientation in the longitudinal axis direction x in the range of , the effect of preventing circumferential cracking can be further improved.
  • the straight tube section 23 has a proximal section 23P from a 0% position D0 to a 30% position D30, and a proximal section 23P from a 70% position D70 to a 100% position D.
  • the distal section 23D up to 100 has a quasi-longitudinal orientation region q-LO with cos ⁇ of 0.5 or more.
  • the molecular chains of the resin may form an angle ⁇ on one side with respect to the longitudinal axis direction x, and may form an angle ⁇ on the other side with respect to the longitudinal axis direction x.
  • the molecular chain orientation direction is parallel to the longitudinal axis direction x, the angle ⁇ is 0°, so in the quasi-longitudinal orientation region q-LO, the molecular chain has an angle ⁇ in the range of -60° to 60°. It is preferable that it is oriented in this direction.
  • the angle ⁇ is assumed to be an absolute value and always takes a positive value, regardless of which side it is oriented with respect to the longitudinal axis direction x.
  • the cos ⁇ in the proximal section 23P and the distal section 23D is more preferably 0.55 or more, even more preferably 0.6 or more, and may be 1, but preferably 0.99 or less, and 0. It is more preferably 95 or less, and even more preferably 0.9 or less.
  • the balloon 20 has a longitudinally oriented region LO in the central section 23C, it is possible to create a trigger for longitudinal cracking in the central section 23C, but also in the proximal section 23P and distal section 23D.
  • the quasi-longitudinal region q-LO it is possible to prevent circumferential cracks from occurring in the proximal section 23P and the distal section 23D.
  • the proximal section 23P and the distal section 23D have a portion in which a semi-longitudinal orientation region q-LO is formed in a quarter or more in the circumferential direction z. is preferred. That is, when looking from 0° to 360° in the circumferential direction z of the balloon 20 at a certain point in the longitudinal axis direction x in FIG. 9 (for example, straight line L3 in FIG. 9), the quasi-longitudinal orientation region q-LO is It is preferable that it is formed at 1/4 or more on the straight line L3.
  • the quasi-longitudinal orientation region q-LO is formed in other portions (for example, the straight line L4 in FIG. 9). It may be formed in only 1/4 or less on the straight line L4, or there may be a portion not formed at all.
  • the effect of preventing circumferential cracking can be improved also in the proximal section 23P and the distal section 23D.
  • cos ⁇ in the longitudinal orientation region LO is larger than cos ⁇ in the quasi-longitudinal orientation region q-LO. That is, the angle ⁇ between the direction of molecular orientation of the resin forming the balloon 20 and the longitudinal axis direction x in the longitudinal axis orientation region LO of the central section 23C is the same as the angle ⁇ between the longitudinal axis direction x and the direction of molecular orientation of the resin forming the balloon 20. It is preferable that the angle ⁇ between the molecular orientation direction of the resin and the longitudinal axis direction x in the quasi-longitudinal orientation region q-LO of 23D is smaller.
  • the resin forming the balloon 20 has a region more strongly oriented in the longitudinal axis direction x in the central section 23C than in the proximal section 23P and the distal section 23D. This makes it easier to generate longitudinal cracks in the central section 23C rather than in the central section 23C.
  • the resin forming the balloon 20 has a weaker orientation in the longitudinal axis direction x in the proximal section 23P and the distal section 23D than in the central section 23C. It is possible to prevent the generated longitudinal crack from extending to the proximal section 23P and the distal section 23D, and to easily limit the longitudinal crack to the central section 23C. As a result, it is possible to more easily prevent a crack from extending to a relatively thick tapered portion and causing an L-shaped crack or a J-shaped crack.
  • the proximal section 23P and the distal section 23D do not have a longitudinal orientation region LO in which cos ⁇ is 0.7 or more.
  • the resin forming the balloon 20 has the strongest orientation in the longitudinal axis direction x in the central section 23C, and has a weaker orientation in the longitudinal axis direction x at the ends than the orientation in the central section 23C. It is possible to have a configuration having an orientation of . With such a configuration, when the balloon 20 is destroyed due to overpressurization, it is possible to more reliably generate cracks in the longitudinal axis direction in the central section 23C, and prevent cracks in the circumferential direction. It becomes easier.
  • the proximal section 23P and the distal section 23D may have a longitudinal orientation region LO in which cos ⁇ is 0.7 or more, but in the proximal section 23P and the distal section 23D, Even in a region where the orientation in the longitudinal axis direction x is the strongest, cos ⁇ in the region is preferably smaller than cos ⁇ in the region in the central section 23C where the orientation in the longitudinal axis direction x is the strongest. Specifically, even if the proximal section 23P and the distal section 23D have a longitudinal orientation region LO, cos ⁇ in the longitudinal orientation region LO is 0.8 or less. It is preferably 0.75 or less, and more preferably 0.75 or less.
  • the longitudinally oriented region LO is formed continuously in the circumferential direction z for a predetermined length or more. It is preferable that it is not.
  • the longitudinal axis direction orientation region LO formed in the proximal section 23P and the distal section 23D is preferably 1/4 or less, 1/5 or less, 1/8 or less in the circumferential direction. Hereinafter, it is more preferably 1/10 or less. With cos ⁇ and the region within the above range, the above effect can be achieved even if the proximal section 23P and the distal section 23D have the longitudinal axis direction orientation region LO.
  • the central section 23C may have a quasi-longitudinal orientation region q-LO in other parts, and cos ⁇ is less than 0.5. It may have a region. In this way, even if the resin forming the balloon 20 partially has a region where cos ⁇ is small, that is, a region where the resin forming the balloon 20 is oriented in the circumferential direction z, the central section 23C has a strong longitudinal orientation in the longitudinal direction x. Since it has the axially oriented region LO, when the balloon 20 is over pressurized, longitudinal cracks can occur in the longitudinally oriented region LO.
  • the thickness of the balloon 20 in the central section 23C is preferably thinner than the thickness of the balloon 20 in the proximal section 23P and the distal section 23D. Since the film thickness of the balloon 20 is thinner in the central section 23C, it becomes easier to create a trigger for longitudinal cracking in the central section 23C, so the location where longitudinal cracking occurs can be easily limited to the central section 23C. , it becomes easy to cause longitudinal cracks in the longitudinal orientation region LO of the central section 23C.
  • Materials constituting the balloon 20 include, for example, polyolefin resins such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-propylene copolymers; polyester resins such as polyethylene terephthalate and polyester elastomers; polyurethane resins such as polyurethane and polyurethane elastomers; polyphenylene sulfide.
  • polyamide resins, polyester resins, and polyurethane resins are preferred, polyamide resins such as nylon 12 and nylon 11 are more preferred, and nylon 12 is particularly preferred. From the viewpoint of thinning and flexibility of the balloon 20, it is preferable to use an elastomer resin, and a polyamide elastomer such as a polyamide ether elastomer is preferably used.
  • the balloon 20 can be manufactured by placing a parison made of the above material in a mold and performing biaxial stretch blow molding. A preferred method for manufacturing the balloon 20 will be described later.
  • the present invention also provides a balloon catheter 1 comprising the balloon 20 described above. As mentioned above, the balloon 20 is connected to the distal side of the shaft 3.
  • the shaft 3 is preferably made of resin, metal, or a combination of resin and metal.
  • resin By using resin as a constituent material of the shaft 3, flexibility and elasticity can be easily imparted to the shaft 3. Furthermore, by using metal as the constituent material of the shaft 3, the pushability of the balloon catheter 1 can be improved.
  • the resin constituting the shaft 3 include polyamide resin, polyester resin, polyurethane resin, polyolefin resin, fluorine resin, vinyl chloride resin, silicone resin, and natural rubber. These may be used alone or in combination of two or more.
  • the resin constituting the shaft 3 is preferably at least one of a polyamide resin, a polyolefin resin, and a fluororesin.
  • the slipperiness of the surface of the shaft 3 can be increased, and the insertion of the balloon catheter 1 into the body cavity can be improved.
  • the metal forming the shaft 3 include stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, gold, Ni-Ti alloy, Co-Cr alloy, or a combination thereof. It will be done.
  • One shaft 3 may extend from the distal side to the proximal side, or the shaft 3 may have a distal shaft and a proximal shaft that are separate members, The shaft 3 may be configured by connecting the proximal end of the distal shaft to the distal end of the proximal shaft.
  • the distal shaft and the proximal shaft may further include a plurality of tube members.
  • the shaft 3 is composed of a distal shaft and a proximal shaft, for example, the distal shaft and the proximal shaft may both be made of resin, or the distal shaft may be made of resin.
  • the proximal shaft may be constructed of metal. Further, the shaft 3 may have a laminated structure made of different materials or the same material.
  • the shaft 3 has an internal fluid flow path and further has a guide wire insertion path.
  • the shaft 3 In order to configure the shaft 3 to have a fluid flow path and a guidewire insertion passage therein, for example, as shown in FIG. It is an over-the-wire type having an insertion passage, and the shaft 3 has an outer tube and an inner tube, the inner tube functions as an insertion passage for the guide wire, and the space between the inner tube and the outer tube is
  • the structure may be such that the structure functions as a fluid flow path.
  • the inner tube extends from the distal end of the outer tube and passes through the balloon 20 distally.
  • the sides are joined to the inner tube and the proximal side of the balloon 20 is joined to the outer tube.
  • the balloon catheter 1 has a guide wire port on the way from the distal side of the shaft to the proximal side, and from the guide wire port to the distal side of the shaft. It may be a rapid exchange type in which a guide wire insertion path is provided up to the side.
  • the balloon 20 and the shaft 3 may be joined by bonding with an adhesive, welding, or by attaching a ring-shaped member to the area where the end of the balloon 20 and the shaft 3 overlap and caulking. Above all, it is preferable that the balloon 20 and the shaft 3 be joined by welding. Since the balloon 20 and the shaft 3 are welded together, the connection between the balloon 20 and the shaft 3 is difficult to be released even if the balloon 20 is repeatedly expanded or deflated, and the strength of the connection between the balloon 20 and the shaft 3 can be easily increased. be able to.
  • the distal end of the balloon catheter 1 is provided with a tip member.
  • the tip member may be provided at the distal end of the balloon catheter 1 by being connected to the distal end of the balloon 20 as a separate member from the shaft 3, or may be provided at the distal end of the balloon catheter 1 as a separate member from the distal end of the balloon 20.
  • the shaft 3 eg, the inner tube
  • extending to the side may function as a tip member.
  • an X-ray opaque marker may be placed on the balloon 20 and/or on the shaft 3 at the portion where the balloon 20 is located in the longitudinal axis direction x. It is preferable that the X-ray opaque markers are arranged so that the positions of both ends of the straight tube part 23 of the balloon 20 can be confirmed, or the positions of the center of the straight tube part 23 can be confirmed. Good too.
  • a hub 4 may be provided on the proximal side of the shaft 1.
  • an injection section 6 is provided.
  • the hub 4 may be provided with a guide wire insertion portion 5 that communicates with a guide wire insertion path.
  • FIG. 1 shows a so-called over-the-wire balloon catheter 1 in which a guide wire is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft 3, the balloon 20 is inserted from the distal side to the proximal side of the shaft 3.
  • the hub 4 does not need to have a bifurcated structure because the guide wire port is provided on the way from the distal side to the proximal side of the shaft 3.
  • the shaft 3 and the hub 4 may be joined by, for example, adhesive bonding, welding, or the like. Above all, it is preferable that the shaft 3 and the hub 4 are joined by adhesive.
  • the shaft 3 and the hub 4 are made of a highly flexible material and the hub 4 is made of a highly rigid material.
  • the materials forming the shaft 3 and the hub 4 are different, the strength of the bond between the shaft 3 and the hub 4 can be increased and the durability of the balloon catheter 1 can be improved.
  • the outer wall of the shaft 3 (for example, the above-mentioned outer tube) is appropriately coated.
  • the outer wall of the shaft 3 on the distal side and/or proximal side of the guidewire port is appropriately coated. More preferably, the outer wall of the side shaft 3 is coated.
  • the coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose, and the shaft 3 is dipped in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, or the outer wall of the shaft 3 is coated with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent. This can be done by coating the outer wall of the shaft 3 with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
  • the coating agent may contain drugs and additives.
  • hydrophilic coating agent examples include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinyl pyrrolidone, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, or hydrophilic coating agents made from any combination thereof. It will be done.
  • Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, and diamond-like carbon (DLC). ) coat, ceramic coat, and substances terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups with low surface free energy.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • FEP fluorinated ethylene propylene
  • PFA perfluoroalkoxyalkane
  • silicone oil silicone oil
  • hydrophobic urethane resin carbon coat
  • diamond coat diamond-like carbon
  • FIG. 11 represents the stress strain curve of polyamide resin.
  • FIG. 12 is a cross-sectional view showing a parison placed in a mold according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 13 is a cross-sectional view showing a state in which the parison is stretched in the longitudinal axis direction x while heating the mold in the first stretching step according to an embodiment of the present invention.
  • FIG. 14 is a cross section showing a state in which the parison stretched in the first stretching step is further stretched while being heated under a higher internal pressure than in the first stretching step in the second stretching step according to an embodiment of the present invention. represent a diagram
  • FIG. 15 is a cross-sectional view showing the state after the second stretching step is completed.
  • Balloon 20 can be manufactured by performing a second stretching process after the first stretching process.
  • the parison is placed in a mold, and while the mold is heated, the parison is lengthened until it exceeds the necking region Rn of the stress strain curve of the resin constituting the balloon 20, for example, as shown in FIG. Stretch in the axial direction x.
  • the parison that has been stretched beyond the necking region R n is further stretched while being heated while the internal pressure of the parison is higher than in the first stretching step.
  • the molecular chains shift due to strain and exhibit a certain amount of stress, but when the strain exceeds a certain level, the molecular chains approach each other and become densely oriented, creating strong intermolecular forces between the molecular chains. , the stress rises upward in a region exceeding a predetermined strain, that is, in a region beyond the necking region Rn .
  • the parison is first stretched in the longitudinal axis direction x until it exceeds the necking region Rn
  • the parison stretched until it exceeds the necking region Rn is heated under a high internal pressure. Stretch it further.
  • a balloon 20 having a longitudinal orientation region LO in the central section 23C can be manufactured.
  • the parison 30 is a cylindrical member having an inner cavity 31, and can be produced, for example, by extrusion molding.
  • the parison 30 has one end and the other end, and extends in the longitudinal direction x from one end to the other end.
  • the cross-sectional shape of the parison 30 in the direction perpendicular to the longitudinal axis direction x, that is, in the radial direction y, may be substantially the same in the longitudinal axis direction.
  • the cross-sectional shape of the parison 30 in the radial direction y may differ depending on the position in the longitudinal axis direction x.
  • the material forming the parison 30 can refer to the material forming the balloon 20 described above.
  • the inner wall surface forming the lumen 46 includes a straight pipe portion 43, a proximal tapered portion 42 located on the proximal side of the straight pipe portion 43, and a straight pipe portion 43.
  • a mold 40 having a distal tapered portion 44 located distal to the tube portion 43 is prepared.
  • the inner wall surface forming the inner cavity 46 of the mold 40 has a proximal sleeve portion 41 located more proximally than the proximal tapered portion 42 and a more distal side than the distal tapered portion 44 . It may have a distal sleeve portion 45 located therein.
  • the mold 40 may be composed of one member or a plurality of members.
  • the mold 40 may be composed of a plurality of half bodies, that is, a plurality of mold members may be connected so as to be divisible in the radial direction, or a plurality of mold members may be connected to each other so as to be divisible in the longitudinal direction. They may be connected so as to be divisible in the direction.
  • the parison 30 is placed in the inner cavity 46 of the mold 40.
  • the parison 30 has a part with a large outer diameter, that is, if the parison 30 has a bubble corresponding to the straight tube part 23, the proximal tapered part 22, and the distal tapered part 24 of the balloon 20,
  • the parison is preferably arranged so that the bubble is located in the straight pipe section 43 of the mold 40. This makes it easy to form the straight pipe portion 23, proximal tapered portion 22, and distal tapered portion 24 of the balloon 20 by stretching the portions.
  • a first stretching process is performed in which the parison 30 is stretched in the longitudinal axis direction x while heating the mold 40. At this time, the parison 30 is stretched until it exceeds the necking region R n of the stress strain curve of the resin forming the parison 30 .
  • the necking region Rn is a region exhibiting flat stress after the yield point B and the lower yield point L, and in this region, a phenomenon occurs in which the molecular chains of the resin that have started plastic deformation are shifted due to stress. ing.
  • the parison 30 is stretched until it exceeds such necking region Rn .
  • the internal pressure of the parison 30 in the first stretching step is preferably lower than the internal pressure of the parison 30 in the second stretching step. Thereby, in the first stretching step, the parison 30 can be stretched in the longitudinal axis direction x while being restrained from stretching in the circumferential direction z.
  • the parison 30 is prepared by being stretched to some extent in the longitudinal axis direction x before the first stretching process, such as when the parison 30 is produced by extrusion molding, the parison 30 is stretched until it exceeds the necking region R n in the first stretching process.
  • the amount of stretching in the longitudinal axis direction x varies depending on the degree of stretching in the preparation stage of the parison 30, such as during extrusion molding. That is, if the parison 30 has been stretched in the longitudinal axis direction x to some extent in the preparation stage, the amount by which the parison 30 is stretched in the longitudinal axis direction x in the first stretching step may be correspondingly small.
  • a second stretching process is performed in which the parison 30 is further stretched in a state where the internal pressure of the parison 30 is higher than that in the first stretching process while heating the mold 40. Since the internal pressure of the parison 30 is higher in the second stretching step than in the first stretching step, the parison 30 is stretched in the longitudinal axis direction x while being restrained from stretching in the circumferential direction z in the first stretching step. In the second stretching step, the parison 30 is stretched in the radial direction y and also in the longitudinal axis direction x.
  • a balloon 20 as shown in FIG. 15 can be obtained.
  • the balloon 20 can be obtained in which the straight tube portion 23 has the longitudinal axis orientation region LO in the central section 23C.
  • the stress strain curve shown in Figure 11 clearly shows the necking region R n where the stress is constant, but depending on the resin, the region where the stress is constant may be short or the flat region may be unclear. be.
  • the first point where the differential coefficient of the stress-strain curve becomes 5% or more of the average rate of change up to the yield point B is defined as the necking region R n .
  • the first stretching step may be performed until the strain exceeds this strain.
  • the heating temperature in the first stretching step and the second stretching step can be set to around the glass transition temperature of the resin forming the balloon 20.
  • a heating means for the mold 40 a known heater or the like can be used as appropriate.
  • a fluid is introduced into the inner cavity 31 of the parison 30 to pressurize the inside of the parison 30, and the pressure is preferably 3 MPa or less.
  • the inner cavity 31 of the parison 30 and the outside of the parison 30 may have the same pressure, that is, the inner cavity 31 of the parison 30 may be in a state where no pressure is applied.
  • a fluid is introduced into the inner cavity 31 of the parison 30 to pressurize the inside of the parison 30, and this pressure is applied to the inner cavity 31 of the parison 30 in the first stretching process.
  • It is higher than the pressure, for example, preferably 1 MPa or more, more preferably 1.5 MPa or more, and even more preferably 2 MPa or more.
  • it is preferably 5 MPa or less, more preferably 4.5 MPa or less, even more preferably 4 MPa or less, and may be 3 MPa or less.
  • the parison 30 stretched in the longitudinal direction x to the state shown in FIG. 13 is further stretched in the radial direction y and the longitudinal direction It can be blow molded into a balloon shape.
  • the parison 30 is not pressurized in the first stretching step, and that pressurization of the parison 30 is started after the necking region R n is exceeded in the second stretching step. This makes it easy to form the longitudinal axis orientation region LO in the central section 23C of the straight pipe portion 23.
  • Example 1 A parison having a bubble length of 71 mm was prepared by extrusion molding a polyamide ether elastomer. The parison was placed in a mold with a length of 150 mm in the longitudinal direction of the straight pipe part, and while the mold was heated to 60° C., an internal pressure of 20 bar (2 MPa) was applied to the parison, and the parison was stretched at a speed of 10 mm/2 in the longitudinal direction. It was stretched at s. Next, while heating the mold to 60° C., the parison was blow-molded at a stretching speed of 140 mm/s while applying a pressure of 38 bar (3.8 MPa). Further annealing was performed at 130°C for 50 seconds to obtain a balloon.
  • Example 2 Thirty more balloons were produced in the same manner as in Example 1. Internal pressure was continued to be applied to these 30 balloons until they were destroyed, and the state of the cracks after the destruction was observed. Although cracks occurred in the longitudinal axis direction in all 30 balloons, no circumferential cracks occurred in any of the balloons.
  • Comparative example 1 A parison was prepared in the same manner as in Example 1. The parison was placed in the inner cavity of the same mold as in Example 1, and while the mold was heated to 60° C., an internal pressure of 32.5 bar (3.25 MPa) was applied to the parison and blow molding was performed at a stretching speed of 140 mm/s. Further annealing was performed at 130°C for 50 seconds to obtain a balloon.
  • Balloon catheter 3 Shaft 4: Hub 5: Guide wire insertion section 6: Fluid injection section 20: Balloon 21: Proximal sleeve section 22: Proximal tapered section 23: Straight tube section 23C: Central section 23D: Distal section Proximal section 23P: Proximal section 24: Distal tapered section 25: Distal sleeve section 30: Parison 31: Parison lumen 40: Mold 41: Proximal sleeve section of the mold 42: Mold Proximal tapered part 43 of the mold: Straight pipe part 44 of the mold: Distal tapered part 45 of the mold: Distal sleeve part 46 of the mold: Lure B of the mold: Yield point D 0 : 0% Position D 30 : 30% position D 70 : 70% position D 100 : 100% position L: Lower yield point R n : Necking area S 1 : First cutting line S 2 : Second cutting line x: Longitudinal Axial direction y: Radial direction z:

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Abstract

バルーンが破壊してしまう場合であっても、周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンを提供すること。　分子配向を有する樹脂で形成されたバルーン（２０）であって、直管部（２３）と、近位側テーパー部（２２）と、遠位側テーパー部（２４）と、を有しており、分子配向の方向と長手軸方向ｘとがなす角度のうち９０°以下の方の角度をφとし、長手軸方向ｘにおいて直管部（２３）の近位端を０％の位置（Ｄ０）とし遠位端を１００％の位置（Ｄ１００）としたとき、直管部（２３）は、３０％の位置（Ｄ３０）から７０％の位置（Ｄ７０）までの中央区間（２３Ｃ）において、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有しているバルーンカテーテル用バルーン（２０）。

Description

バルーンカテーテル用バルーン
　本発明は、バルーンカテーテル用バルーンとそれを備えるバルーンカテーテルに関する。
　血管の狭窄部にバルーンカテーテルを挿入してバルーンを拡張させることにより、血管を拡張して血流を確保する血管形成術は、低侵襲療法として広く行われている。血管形成術は、例えば心臓の冠動脈に狭窄が生じることにより引き起こされる心筋梗塞等の疾病の治療や、透析のためのシャント部に発生した狭窄の治療などに用いられる。バルーンカテーテルに用いられるバルーンは、通常、遠位側と近位側がすぼまった円柱状の形状を有しており、最大径を有する円柱状の部分により血管の拡張が行われる。
　バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張させる際には、対象とする部位に応じた拡張圧力をバルーンにかけるが、手技中に想定外の内圧がバルーンにかかる等によりバルーンの内圧が過加圧となるとバルーンが破壊してしまうことがあった。このとき、バルーンが周方向に破壊すると、破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片を体内に残存させてしまうという重大なリスクが生じるため、仮にバルーンが破壊してしまう場合であっても、バルーンの破壊が周方向の割れとならずに長手軸方向の割れとなるような技術が求められる。
　例えば特許文献１～３では、耐圧性の向上を試みたバルーンが提案されている。特許文献１には拡張機能部において周方向に配向している高分子鎖の割合の差が所定値以下であるバルーンが、特許文献２には円筒部や円錐部の配向ムラをなくし円筒部から円錐部にかけての円周方向の主屈折率がそのバルーンを形成する材料の固有屈折率より常に大きく且つ円周方向の複屈折率が常に０より大きいバルーンが、特許文献３には筒状部の周方向配向分配数を軸方向配向分配数によって除して算出される配向分配数の比率が所定値未満であるバルーンが開示されている。
特開２００４－２９８３５４号公報 特開平９－３８１９５号公報 国際公開２０１４／１４１３８２号
　バルーンカテーテルを用いた処置において体内でバルーンが破壊してしまった場合、万が一にもバルーンが周方向の破壊を起こすと、破壊箇所から遠位側のバルーンの断裂片を体内に残存させてしまうという重大なリスクが生じるところ、上記のような従来のバルーンでは確実に周方向割れを防止することが困難であった。
　上記の事情に鑑み本発明は、バルーンが破壊してしまう場合であっても、周方向割れを抑制することが容易なバルーンカテーテル用バルーンを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明のバルーンカテーテル用バルーンの一実施形態は、以下の通りである。
　［１］分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な断面において拡張状態の前記バルーンの外周に沿う周方向と、を有しており、直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、前記分子配向の方向と前記長手軸方向とがなす角度のうち９０°以下の方の角度をφとし、前記長手軸方向において前記直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、前記直管部は、３０％の位置から７０％の位置までの中央区間において、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有しているバルーンカテーテル用バルーン。
　このように、バルーンカテーテル用バルーンが中央区間においてｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有していることにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを確実に防止することができる。また、中央区間の長手軸方向配向領域における分子配向がｃｏｓφが０．７以上を満たす長手軸方向への配向であるため、長手軸方向割れに周方向割れが組み合わさって形成される十字形割れの発生も防止できる。さらに、長手軸方向割れが生じるのが直管部の３０％の位置から７０％の位置までの中央区間であるため、中央区間よりも近位側及び／又は遠位側の端部にまで割れが延長したり、さらには比較的肉厚なテーパー部にまで延長したりしてＬ字形割れやＪ字形割れを引き起こすことを防止できる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、バルーンカテーテルによる安全な処置が可能となる。
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、以下の［２］～［５］であることが好ましい。
　［２］前記周方向において、前記長手軸方向配向領域が３／４以上形成されている部分を有している［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［３］前記直管部は、０％の位置から３０％の位置までの近位側区間、及び７０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間において、ｃｏｓφが０．５以上である準長手軸方向配向領域を有している［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［４］前記周方向において、前記準長手軸方向配向領域が１／４以上形成されている部分を有している［３］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［５］前記長手軸方向配向領域におけるｃｏｓφは、前記準長手軸方向配向領域におけるｃｏｓφよりも大きい［３］又は［４］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　本発明はまた、［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテルをも提供する。
　上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーンが破壊してしまう場合であっても、中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができ、中央区間で生じた長手軸方向割れにより内圧を逃すことができるため、周方向割れを容易に防止することができる。また、中央区間の長手軸方向配向領域における分子配向がｃｏｓφを満たす長手軸方向への配向であるため、長手軸方向割れに周方向割れが組み合わさって形成される十字形割れの発生も防止できる。さらに、長手軸方向割れが生じるのが中央区間であるため、中央区間よりも近位側及び／又は遠位側の端部で割れが発生し、その割れが比較的肉厚なテーパー部にまで延長してＬ字形割れやＪ字形割れを引き起こすことを防止できる。その結果、バルーンカテーテル用バルーンの断裂片が体内に残存してしまうリスクを回避でき、バルーンカテーテルによる安全な処置が可能となる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの平面図を表す。 バルーンに長手軸方向割れが生じたときの平面図を表す。 バルーンに周方向割れが生じたときの平面図を表す。 バルーンに十字形割れが生じたときの平面図を表す。 バルーンにＬ字形割れが生じたときの平面図を表す。 バルーンにＪ字形割れが生じたときの平面図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンの直管部の分子配向を測定するサンプルの作製方法を説明する図を表す。 本発明の一実施形態に係るバルーンの分子配向測定結果の図を表す。 図２に示した平面図の別の例を示す平面図を表す。 ポリアミド系樹脂の応力歪曲線を表す。 本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第１延伸工程における状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第２延伸工程における状態を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。 実施例１で得られたバルーンの分子配向測定結果の図である。 実施例１で得られた別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 実施例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 実施例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 実施例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 比較例１で得られたバルーンの分子配向測定結果の図である。 比較例１で得られた別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 比較例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 比較例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。 比較例１で得られたさらに別のバルーンの分子配向測定結果の図である。
　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、長手軸方向と、長手軸方向に垂直な断面において拡張状態のバルーンの外周に沿う周方向と、を有しており、直管部と、直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、分子配向の方向と長手軸方向とがなす角度のうち９０°以下の方の角度をφとし、長手軸方向において直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、直管部は、３０％の位置から７０％の位置までの中央区間において、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有している。
　バルーンカテーテル用バルーンが、直管部の３０％の位置から７０％の位置までの中央区間においてｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有していることにより、バルーンカテーテル用バルーンが過加圧等により破壊してしまう場合であっても中央区間で長手軸方向割れのきっかけを作ることができる。これにより、割れが生じるとしても中央区間での長手軸方向割れとなるため、この割れにより内圧を逃すことができ、周方向割れを確実に防止することができる。
　従来のカテーテルでは、中央区間に生じる割れが周方向割れとなってしまったり、長手軸方向割れに周方向割れが組み合わさって形成される十字形割れとなってしまったりする可能性をゼロとすることができなかった。しかし、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンでは、中央区間の長手軸方向配向領域における分子配向がｃｏｓφが０．７以上を満たす長手軸方向への配向であるため、周方向割れや十字形割れの発生を防止できる。
　また、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンでは、長手軸方向割れが生じるのが直管部の３０％の位置から７０％の位置までの中央区間である。そのため、中央区間よりも近位側及び／又は遠位側の直管部の端部で割れが発生し、その割れが比較的肉厚なテーパー部にまで延長してＬ字形割れやＪ字形割れを引き起こすことを防止できる。Ｌ字形割れやＪ字形割れが起こると、それらの周方向成分の割れが延長してバルーンの断裂片が分離してしまう虞があるが、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンによればこのようなリスクを回避できる。
　以下、図１～図１０を参照しつつ本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの平面図を表す。図２は図１に示したバルーンカテーテルのバルーンの平面図を表す。図２においては、中央区間におけるある一つの分子鎖のみの配向状態を模式的に示している。図３～図７は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンに割れが生じたときの例を示す平面図を表し、それぞれ、長手軸方向割れ、周方向割れ、十字形割れ、Ｌ字形割れ、Ｊ字形割れが生じたときの例を示す平面図である。図８は、本発明の一実施形態に係るバルーンの直管部の分子配向を測定するサンプルを作製する方法を説明する図を表す。図９は、本発明の一実施形態に係るバルーンの分子配向測定結果の図を表す。図９において、横軸ｘ（単位はｍｍ）は直管部の長手軸方向の０％の位置から１００％の位置までを表し、縦軸θ（単位は°）は直管部の周方向において任意の地点を０°としたときの角度を表す。図１０は図２に示した平面図の別の例を示す平面図を表し、中央区間及び端部におけるそれぞれ一つの分子鎖のみの配向状態を模式的に示している。図２及び図１０においては、高分子鎖の配向状態を模式的に示しており、わかり易さのため高分子鎖の縮尺を大きく描いているため、高分子鎖とバルーンとの大きさは実際の大きさの比率を表すものではない。本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
　図１に示すように、バルーン２０はバルーンカテーテル１用に用いられる。バルーン２０はシャフト３の遠位側に接続され、シャフト３の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することでバルーン２０を収縮させることができる。流体は、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて導入又は排出され、バルーン２０の拡張と収縮を制御することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。
　バルーン２０は、長手軸方向ｘと、長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン２０の外周に沿う周方向ｚ、及び長手軸方向ｘに垂直な断面においてバルーン２０の外縁の図心とバルーン２０の外縁上の点とを結ぶ径方向ｙを有する。本発明において、長手軸方向ｘに対して使用者の手元側の方向を近位側、近位側とは反対方向、すなわち処置対象側の方向を遠位側と称する。
　バルーン２０は、分子配向を有する樹脂で形成され、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４とを有している。直管部２３は長手軸方向ｘにおいておよそ同じ径を有していることが好ましいが、長手軸方向ｘにおいて異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径するように形成されることが好ましい。直管部２３が最大径を有することにより、バルーン２０を狭窄部等の病変部において拡張させた際に直管部２３が病変部に十分に接触して病変部の拡張等の治療を行い易くできる。また、縮径された近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を有していることにより、バルーン２０を収縮させた際に、バルーン２０の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３とバルーン２０との段差を小さくすることができるため、バルーン２０を体腔内で挿通し易くすることができる。
　バルーン２０は、近位側テーパー部２２よりも近位側に近位側スリーブ部２１を、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に遠位側スリーブ部２５を有していてもよい。近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部がシャフト３と固定される構成とすることができる。
　バルーン２０は分子配向を有する樹脂で形成されており、当該樹脂の高分子鎖が配向した状態でバルーン２０の樹脂膜が構成されている。
　図２に示すように、長手軸方向ｘにおいて、直管部２３の近位端を０％の位置Ｄ０、遠位端を１００％の位置Ｄ１００として、バルーン２０の長手軸方向ｘにおける区間を説明する。直管部２３において、０％の位置Ｄ０から３０％の位置Ｄ３０までの区間を近位側区間２３Ｐ、３０％の位置Ｄ３０から７０％の位置Ｄ７０までの区間を中央区間２３Ｃ、７０％の位置Ｄ７０から１００％の位置Ｄ１００までの区間を遠位側区間２３Ｄとする。
　図２及び図９に示すように、バルーン２０を形成する樹脂の分子配向の方向と長手軸方向ｘとがなす角度のうち９０°以下の方の角度をφとしたとき、直管部２３は、中央区間２３Ｃにおいて、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域ＬＯを有している。直管部２３の中央区間２３Ｃにおける長手軸方向配向領域ＬＯでは、樹脂の分子鎖は長手軸方向ｘに対して一方側に角度φをなしていてもよいし他方側に角度φをなしていてもよい。よって、分子鎖の配向方向が長手軸方向ｘと平行のとき角度φは０°であるから、長手軸方向配向領域ＬＯでは分子鎖は角度φが－４５°以上４５°以下の範囲で配向している。しかし、長手軸方向ｘに対してどちら側に角度φをなしている場合であっても本明細書においては角度φは絶対値とし常に正の値をとるとして説明する。中央区間２３Ｃにおけるｃｏｓφは、０．７５以上が好ましく、０．８５以上がより好ましく、０．９５以上がさらに好ましく、１であること、すなわちバルーン２０を形成する樹脂の分子配向が長手軸方向ｘと平行であることが特に好ましい。ｃｏｓφが上記範囲であれば、長手軸方向配向領域ＬＯは分子鎖が長手軸方向ｘに強く配向する領域となる。
　直管部２３の中央区間２３Ｃがこのような長手軸方向配向領域ＬＯを有することにより、バルーン２０が過加圧等により破壊してしまう場合であっても、中央区間２３Ｃで長手軸方向割れのきっかけを作ることができる。これにより、割れが生じるとしても中央区間２３Ｃでの割れは図３に示すような長手軸方向割れとなるため、この割れにより内圧を逃すことができ、図４に示すような周方向割れを確実に防止することができる。
　また、中央区間２３Ｃの長手軸方向配向領域ＬＯにおける分子配向がｃｏｓφが０．７以上を満たす長手軸方向ｘへの配向であるため、図５に示すような長手軸方向割れに周方向割れが組み合わさって形成される十字形割れの発生も防止できる。
　ここで、バルーン２０のような薄肉円筒殻に内圧がかかる場合、周方向ｚにかかる応力は長手軸方向ｘにかかる応力の２倍となるため、通常の薄肉円筒殻では長手軸方向割れが生じ易いこととなる。このため従来のバルーンであっても、理論上長手軸方向割れが支配的となる。しかし、従来のバルーンでは確率的に周方向割れを引き起こす割合をゼロとすることが困難であった。しかし、医療の現場では、僅かな割合であっても周方向割れを引き起こしてしまうと、それが重大な医療事故に繋がる。この点に関し、本発明の実施形態に係るバルーン２０は、上記構成を有することにより確実に周方向割れを防止することが可能であり、バルーンカテーテル１を用いた処置の安全性を向上できる。
　さらに、近位側区間２３Ｐや遠位側区間２３Ｄで長手軸方向割れが発生し、その割れが比較的肉厚なテーパー部にまで延長してしまうと、図６に示すようなＬ字形割れや図７に示すようなＪ字形割れを引き起こしてしまう。Ｌ字形割れやＪ字形割れは、周方向ｚの成分を有しているため、その周方向ｚ成分の割れが延長してバルーン２０の断裂片が分離してしまう虞がある。しかし、本発明の実施形態に係るバルーン２０では、直管部２３の中央区間２３Ｃが強い長手軸方向ｘの配向を有する長手軸方向配向領域ＬＯを有しているため、長手軸方向割れが端部で発生したり、端部にまで延長したりすることを防止でき、Ｌ字形割れやＪ字形割れの発生を抑制できる。
　図８及び図９を参照しながら、直管部２３の分子配向を測定する方法を説明する。測定に供するサンプルは、図８に示すように、第１切断線Ｓ１に沿ってバルーン２０から近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４を切り落とし、得られた直管部２３を長手軸方向ｘの第２切断線Ｓ２に沿って切り開くことにより得られる。
　バルーン２０を形成する樹脂の分子配向の指標となるｃｏｓφは、上記方法で作製したサンプルを複屈折測定器を用いて測定することで得られる。ｃｏｓφの測定結果の例を図９に示す。図９において、横軸ｘ（単位はｍｍ）は直管部２３の長手軸方向ｘの０％の位置から１００％の位置までを表し、縦軸θ（単位は°）は直管部２３の周方向ｚにおいて任意の地点を０°としたときの角度を表す。すなわち、θが０°から３６０°までの範囲は、バルーン２０の周方向ｚの全周を意味する。
　図９の右端のスケールは、０．０から１．０までのｃｏｓφをグレースケールで示したものである。ｃｏｓφが０のときのとき白色、ｃｏｓφが１のとき黒色であり、ｃｏｓφが小さいほど白く大きくなるほど色が濃くなる。すなわち、色が白いほど樹脂の配向に周方向ｚの成分が多く、色が黒いほど樹脂の配向に長手軸方向ｘの成分が多いことになる。
　図９に示すように、バルーン２０は、ｃｏｓφが０．７以上となる長手軸方向配向領域ＬＯを中央区間２３Ｃに有している。長手軸方向配向領域ＬＯは、中央区間２３Ｃの長手軸方向ｘに連続して設けられていてもよいし、不連続に設けられていてもよい。図９に示した例では、一部では長手軸方向配向領域ＬＯが長手軸方向ｘに連続して設けられており、別の一部では長手軸方向配向領域ＬＯが長手軸方向ｘに不連続に設けられている。長手軸方向ｘにおいて長手軸方向配向領域ＬＯが設けられる長さ、すなわち、連続して設けられる場合は長手軸方向配向領域ＬＯの長手軸方向ｘの長さ、不連続に設けられる場合は複数の長手軸方向配向領域ＬＯの長手軸方向ｘの合計の長さは、中央区間２３Ｃの長手軸方向ｘの長さの３％以上が好ましく、５％以上がより好ましく、１０％以上がさらに好ましく、また、１００％以下、９０％以下、８０％以下、７０％以下、５０％以下であってもよい。長手軸方向ｘにおいて中央区間２３Ｃの上記範囲に長手軸方向配向領域ＬＯが設けられていれば、上記効果を奏することができる。
　中央区間２３Ｃにおいて直管部２３は、周方向ｚにおいて、長手軸方向配向領域ＬＯが３／４以上形成されている部分を有していることが好ましい。すなわち、図９において長手軸方向ｘのある地点においてバルーン２０の周方向ｚの０°から３６０°までを見たとき（例えば、図９の直線Ｌ１）、長手軸方向配向領域ＬＯが直線Ｌ１上の３／４以上に形成されていることが好ましい。中央区間２３Ｃの一部においてこのような部分が形成されていれば、他の部分（例えば、図９の直線Ｌ２）では長手軸方向配向領域ＬＯが直線Ｌ２上の３／４以下しか形成されていなくてもよく、或いは、全く形成されていない部分があってもよい。
　周方向ｚにおいて、長手軸方向配向領域ＬＯが上記範囲で形成されている部分をバルーン２０が中央区間２３Ｃに有していることにより、直管部２３の中央区間２３Ｃの周方向ｚの所定以上の範囲で強い長手軸方向ｘの配向を有する分子鎖が存在するため、周方向割れを防ぐ効果をより向上することができる。
　図９及び図１０に示すように、直管部２３は、０％の位置Ｄ０から３０％の位置Ｄ３０までの近位側区間２３Ｐ、及び７０％の位置Ｄ７０から１００％の位置Ｄ１００までの遠位側区間２３Ｄにおいて、ｃｏｓφが０．５以上である準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯを有していることが好ましい。近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおける準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯでは、樹脂の分子鎖は長手軸方向ｘに対して一方側に角度φをなしていてもよいし他方側に角度φをなしていてもよい。よって、分子鎖の配向方向が長手軸方向ｘと平行のとき角度φは０°であるから、準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯでは分子鎖は角度φが－６０°以上６０°以下の範囲で配向していることが好ましい。しかし、長手軸方向ｘに対してどちら側に配向している場合であっても本明細書においては角度φは絶対値とし常に正の値をとるとして説明する。近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおけるｃｏｓφは、０．５５以上がより好ましく、０．６以上がさらに好ましく、また、１であってもよいが、０．９９以下が好ましく、０．９５以下がより好ましく、０．９以下がさらに好ましい。
　バルーン２０は、中央区間２３Ｃに長手軸方向配向領域ＬＯを有しているため、中央区間２３Ｃにおいて長手軸方向割れのきっかけを作ることができるが、さらに近位側区間２３Ｐと遠位側区間２３Ｄが準長手軸方向領域ｑ－ＬＯを有していることにより、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄで周方向割れが発生することを防止できる。
　図９に示すように、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄは、周方向ｚにおいて、準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯが１／４以上形成されている部分を有していることが好ましい。すなわち、図９において長手軸方向ｘのある地点においてバルーン２０の周方向ｚの０°から３６０°までを見たとき（例えば、図９の直線Ｌ３）、準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯが直線Ｌ３上の１／４以上に形成されていることが好ましい。近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄのそれぞれ一部においてこのような部分が形成されていれば、他の部分（例えば、図９の直線Ｌ４）では準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯが直線Ｌ４上の１／４以下しか形成されていなくてもよく、或いは、全く形成されていない部分があってもよい。
　周方向ｚにおいて、準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯが上記範囲で形成されていることにより、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおいても周方向割れを防止する効果を向上できる。
　長手軸方向配向領域ＬＯにおけるｃｏｓφは、準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯにおけるｃｏｓφよりも大きいことが好ましい。すなわち、中央区間２３Ｃが有している長手軸方向配向領域ＬＯにおいてバルーン２０を形成する樹脂の分子配向の方向と長手軸方向ｘとがなす角度φは、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄが有している準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯにおいて樹脂の分子配向の方向と長手軸方向ｘとがなす角度φよりも小さいことが好ましい。これにより、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄよりも中央区間２３Ｃにおいてバルーン２０を形成する樹脂が長手軸方向ｘに強く配向した領域を有する構成とすることができるため、バルーン２０の端部ではなく中央区間２３Ｃで長手軸方向割れを発生させることが容易になる。また、上記構成により、バルーン２０を形成する樹脂は近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおいては中央区間２３Ｃにおいてよりも弱い長手軸方向ｘの配向を有しているため、中央区間２３Ｃで発生した長手軸方向割れが近位側区間２３Ｐや遠位側区間２３Ｄにまで延長することを防止し、長手軸方向割れを中央区間２３Ｃに限定することが容易になる。その結果、比較的肉厚なテーパー部にまで割れが延長してＬ字形割れやＪ字形割れを引き起こすことをより容易に防止することができる。
　近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄは、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域ＬＯを有していないことが好ましい。これにより、バルーン２０を全体としてみたとき、バルーン２０を形成する樹脂が中央区間２３Ｃでもっとも強い長手軸方向ｘの配向を有し、端部においては中央区間２３Ｃにおける配向よりも弱い長手軸方向ｘの配向を有する構成とすることができる。このような構成であれば、バルーン２０が過加圧等により破壊してしまう場合に、中央区間２３Ｃで長手軸方向割れを発生させることをより確実にすることができ、周方向割れを防止することがより容易になる。また、中央区間２３Ｃで発生した長手軸方向割れが近位側区間２３Ｐや遠位側区間２３Ｄにまで延長することを防止することもより容易になる。その結果、Ｌ字形割れやＪ字形割れ等の周方向ｚ成分を有する割れが発生することを防止し、バルーン２０による処置の安全性を向上できる。
　或いは、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄは、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域ＬＯを有していてもよいが、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおいて最も長手軸方向ｘの配向が強い領域であっても当該領域におけるｃｏｓφは中央区間２３Ｃにおける最も長手軸方向ｘの配向が強い領域におけるｃｏｓφよりも小さいことが好ましい。具体的には、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄが長手軸方向配向領域ＬＯを有している場合であっても、当該長手軸方向配向領域ＬＯにおけるｃｏｓφは、０．８以下であることが好ましく、０．７５以下であることがより好ましい。
　また、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄが長手軸方向配向領域ＬＯを有している場合であっても、当該長手軸方向配向領域ＬＯは、周方向ｚに所定以上連続して形成されていないことが好ましい。具体的には、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄに形成されている長手軸方向配向領域ＬＯは、周方向において１／４以下であることが好ましく、１／５以下、１／８以下、１／１０以下であることがより好ましい。上記範囲のｃｏｓφ及び領域であれば、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄが長手軸方向配向領域ＬＯを有していても、上記効果を奏することができる。
　中央区間２３Ｃは、長手軸方向配向領域ＬＯを有してさえいれば、それ以外の部分に準長手軸方向配向領域ｑ－ＬＯを有していてもよいし、ｃｏｓφが０．５未満である領域を有していてもよい。このように、ｃｏｓφが小さい部分、すなわちバルーン２０を形成する樹脂が周方向ｚに配向している領域を部分的に有していても、中央区間２３Ｃは強い長手軸方向ｘの配向を有する長手軸方向配向領域ＬＯを有しているため、バルーン２０が過加圧となった際には長手軸方向配向領域ＬＯにおいて長手軸方向割れが発生できる。
　中央区間２３Ｃにおけるバルーン２０の膜厚は、近位側区間２３Ｐ及び遠位側区間２３Ｄにおけるバルーン２０の膜厚よりも薄いことが好ましい。バルーン２０の膜厚が中央区間２３Ｃにおいて薄いことにより、中央区間２３Ｃにおいて長手軸方向割れのきっかけを作ることがより容易になるため、長手軸方向割れの発生箇所を中央区間２３Ｃに容易に限定でき、中央区間２３Ｃの長手軸方向配向領域ＬＯで長手軸方向割れを生じさせることが容易になる。
　バルーン２０を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体等のポリオレフィン系樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマー等のポリエステル系樹脂；ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー等のポリウレタン系樹脂；ポリフェニレンサルファイド系樹脂；ポリアミド、ポリアミドエラストマー等のポリアミド系樹脂；フッ素系樹脂；シリコーン系樹脂；ラテックスゴム等の天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂が好ましく、ナイロン１２、ナイロン１１等のポリアミド系樹脂がより好ましく、ナイロン１２が特に好ましい。バルーン２０の薄膜化や柔軟性の観点からは、エラストマー樹脂を用いることが好ましく、ポリアミドエーテルエラストマー等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。
　バルーン２０は、上記の材料から構成されたパリソンを金型に配置し、二軸延伸ブロー成形することにより製造できる。好ましいバルーン２０の製造方法については後述する。
　本発明はまた、上記に説明したバルーン２０を備えるバルーンカテーテル１をも提供する。上述のように、バルーン２０はシャフト３の遠位側に接続されている。
　シャフト３は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフト３の構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１のプッシャビリティを向上できる。シャフト３を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。中でも、シャフト３を構成する樹脂は、ポリアミド系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、及びフッ素系樹脂の少なくとも１つであることが好ましい。これにより、シャフト３の表面の滑り性を高め、バルーンカテーテル１の体腔内での挿通性を向上できる。シャフト３を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせ等が挙げられる。
　シャフト３は、遠位側から近位側にかけて１つのシャフト３が延在していてもよいし、或いは、シャフト３が別部材の遠位側シャフトと近位側シャフトとを有しており、遠位側シャフトの近位端部が近位側シャフトの遠位端部に接続されることによりシャフト３が構成されていてもよい。遠位側シャフトや近位側シャフトは、さらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。シャフト３が遠位側シャフトと近位側シャフトから構成される場合は、例えば、遠位側シャフトと近位側シャフトがともに樹脂で形成される構成、或いは、遠位側シャフトは樹脂で形成され近位側シャフトは金属で形成される構成であってもよい。また、シャフト３は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。
　シャフト３は、内部に流体の流路を有しており、さらにガイドワイヤの挿通路を有していることが好ましい。シャフト３が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、図１に示すように、バルーンカテーテル１がシャフト３の遠位側から近位側にわたってガイドワイヤの挿通路を有しているオーバーザワイヤ型であって、シャフト３が外管と内管とを有しており、内管がガイドワイヤの挿通路として機能し、内管と外管の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このようにシャフト３が外管と内管とを有している構成の場合、内管が外管の遠位端から延出してバルーン２０よりも遠位側に貫通し、バルーン２０の遠位側が内管に接合され、バルーン２０の近位側が外管と接合されることが好ましい。
　或いは、図示していないが、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１は、シャフトの３の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポートを有し、ガイドワイヤポートからシャフトの遠位側までガイドワイヤ挿通路が設けられているラピッドエクスチェンジ型であってもよい。
　バルーン２０とシャフト３との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３との接合が解除されにくく、バルーン２０とシャフト３との接合強度を容易に高めることができる。
　バルーンカテーテル１の遠位端部には、先端部材が設けられていることが好ましい。先端部材は、シャフト３とは別部材としてバルーン２０の遠位端部に接続されることによりバルーンカテーテル１の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２０の遠位端よりも遠位側まで延在したシャフト３（例えば、上記内管）が先端部材として機能してもよい。
　バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認できるように、バルーン２０及び／又は長手軸方向ｘにおいてバルーン２０が位置する部分のシャフト３上にＸ線不透過マーカーが配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカーは、バルーン２０の直管部２３の両端の位置が確認できるように配されていることが好ましく、或いは、直管部２３の中央の位置が確認できるように配されていてもよい。
　図１に示すように、バルーンカテーテル１において、シャフト１の近位側にはハブ４が設けられていてもよく、ハブ４にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部６が設けられていることが好ましい。また、ハブ４には、ガイドワイヤの挿通路と連通したガイドワイヤ挿入部５が設けられていてもよい。このような構成により、バルーン２０の内部に流体を供給してバルーン２０を拡張又は収縮させる操作や、ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル１を治療部位まで送達する操作を容易に行うことができる。図１にはガイドワイヤがシャフト３の遠位側から近位側にわたって挿通される所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテル１を示したが、バルーン２０はシャフト３の遠位側から近位側に至る途中までガイドワイヤを挿通する所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルにも適用できる。ラピッドエクスチェンジ型の場合は、ガイドワイヤポートがシャフト３の遠位側から近位側に至る途中に設けられるため、ハブ４は二叉構造を有していなくてもよい。
　シャフト３とハブ４との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３とハブ４とは、接着により接合されていることが好ましい。シャフト３とハブ４とが接着されていることにより、例えば、シャフト３は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３を構成する材料とハブ４を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３とハブ４との接合強度を高めてバルーンカテーテル１の耐久性を向上できる。
　バルーンカテーテル１がオーバーザワイヤ型である場合、シャフト３（例えば、上記外管）の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。ラピッドエクスチェンジ型である場合は、ガイドワイヤポートよりも遠位側及び／又は近位側のシャフト３の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、ガイドワイヤポートよりも遠位側及び近位側のシャフト３の外壁にコーティングが施されていることがより好ましい。
　コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
　親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体などの親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
　疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
　次に、バルーン２０の製造方法について、図１１～図１５を参照しつつ説明する。図１１は、ポリアミド樹脂の応力歪曲線を表す。図１２は、本発明の一実施形態に係る金型内にパリソンを配置した状態を示す断面図を表す。図１３は、本発明の一実施形態に係る第１延伸工程において金型を加熱しながらパリソンを長手軸方向ｘに延伸させた状態を示す断面図を表す。図１４は、本発明の一実施形態に係る第２延伸工程において、第１延伸工程において延伸されたパリソンを第１延伸工程よりも内圧が高い状態で加熱しながらさらに延伸させた状態を示す断面図を表す。図１５は、第２延伸工程が終了した後の状態を示す断面図を表す。
　バルーン２０は、第１延伸工程の後に第２延伸工程を行うことにより製造できる。第１延伸工程では、金型内にパリソンを配置し、金型を加熱しながら、パリソンをバルーン２０を構成する樹脂の例えば図１１に示すような応力歪曲線のネッキング領域Ｒｎを超えるまで長手軸方向ｘに延伸させる。その後の第２延伸工程では、ネッキング領域Ｒｎを超えるまで延伸されたパリソンを、加熱しながら第１延伸工程よりもパリソンの内圧が高い状態でさらに延伸させる。
　多くの樹脂では、図１１に示すような応力歪曲線において、降伏点Ｂまでの弾性変形の領域では折れ曲った状態の分子鎖が延びるように応力が働く。降伏点Ｂ以降は、分子間力で引き合っていた分子鎖同士がせん断方向にずれる塑性変形が始まる。分子鎖が一旦ずれ始めると分子鎖に緩みが生じ応力が下降伏点Ｌまで減少する現象を示す樹脂もある。その後は暫く横ばいの応力を示す領域が見られ、このような領域はネッキング領域Ｒｎと称される。ネッキング領域Ｒｎでは歪により分子鎖がずれることで一定の応力を示していたところ、所定の歪以上になると分子鎖同士が接近して密に配向し分子鎖間に強い分子間力が生まれるため、所定の歪以上、すなわちネッキング領域Ｒｎを超えた領域では応力は右肩上がりで上昇する。第１延伸工程では、ネッキング領域Ｒｎを超えるまでまずパリソンを長手軸方向ｘに延伸させ、その後の第２延伸工程でネッキング領域Ｒｎを超えるまで延伸されたパリソンを内圧が高い状態で加熱してさらに延伸させる。このような製造方法により、中央区間２３Ｃに長手軸方向配向領域ＬＯを有するバルーン２０を製造することができる。
　まず、樹脂で構成されるパリソン３０を準備する。パリソン３０は内腔３１を有する筒状の部材であり、例えば押出成形により作製できる。パリソン３０は一方端と他方端を有しており、一方端から他方端に向かう長手軸方向ｘに延在している。
　パリソン３０の長手軸方向ｘと垂直な方向、すなわち径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向において略同一であってもよい。或いは、図１２に示すように、パリソン３０の径方向ｙにおける断面形状は、長手軸方向ｘの位置により異なっていてもよい。パリソン３０の一部、例えばバルーン２０の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に相当する部分の外径が、他部よりも大きくなっているバブル、即ち拡径部を有していてもよい。
　パリソン３０はバルーン２０に成形される部材であることから、パリソン３０を構成する材料は上記バルーン２０を構成する材料を参照できる。
　次に、内腔４６を有しており、内腔４６を形成する内壁面が直管部４３と、直管部４３よりも近位側に位置している近位側テーパー部４２と、直管部４３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部４４と、を有している金型４０を準備する。金型４０の内腔４６を形成する内壁面は、近位側テーパー部４２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部４１、及び遠位側テーパー部４４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部４５を有していてもよい。
　金型４０は、一つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。例えば、金型４０は、複数の半割体から構成されていてもよく、即ち複数の金型部材が径方向に分割可能に連結されていてもよく、また、複数の金型部材が長手軸方向に分割可能に連結されていてもよい。
　図１２に示すように、金型４０の内腔４６にパリソン３０を配置する。このとき、パリソン３０が一部外径の大きな部分を有している場合、すなわちバルーン２０の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４に対応するバブルを有している場合は、バブルが金型４０の直管部４３に位置するようにパリソンが配置されることが好ましい。これにより、当該部分を延伸することによりバルーン２０の直管部２３、近位側テーパー部２２、及び遠位側テーパー部２４を形成することが容易になる。
　図１３に示すように、金型４０を加熱しながらパリソン３０を長手軸方向ｘに延伸させる第１延伸工程を行う。このとき、パリソン３０は、パリソン３０を構成する樹脂の応力歪曲線のネッキング領域Ｒｎを超えるまで延伸させる。ネッキング領域Ｒｎは、上述のように降伏点Ｂ及び下降伏点Ｌ以降の横ばいの応力を示す領域のことであり、この領域では塑性変形を開始した樹脂の分子鎖が応力によりずれる現象が起こっている。第１延伸工程では、このようなネッキング領域Ｒｎを超えるまでパリソン３０を延伸する。
　第１延伸工程におけるパリソン３０の内圧は、第２延伸工程におけるパリソン３０の内圧よりも低いことが好ましい。これにより、第１延伸工程では、パリソン３０は周方向ｚへの延伸は抑制されつつ長手軸方向ｘに延伸されることができる。
　パリソン３０を押出成形により作製する場合等、パリソン３０が第１延伸工程前に長手軸方向ｘにある程度延伸されて準備されている場合は、第１延伸工程においてネッキング領域Ｒｎを超えるまでパリソン３０を長手軸方向ｘに延伸する量は、押出成形時等のパリソン３０の準備段階の延伸の度合いにより異なる。すなわち、パリソン３０が準備段階においてある程度長手軸方向ｘに延伸されている場合は、第１延伸工程においてパリソン３０を長手軸方向ｘに延伸する量はその分少なくてもよい。
　図１４に示すように、第１延伸工程終了後、金型４０を加熱しながら、パリソン３０を第１延伸工程よりもパリソン３０の内圧が高い状態でさらに延伸させる第２延伸工程を行う。第１延伸工程よりも第２延伸工程においてパリソン３０の内圧が高いことで、第１延伸工程においてはパリソン３０が周方向ｚへの延伸は抑制されつつ長手軸方向ｘに延伸されていたところ、第２延伸工程においてはパリソン３０は径方向ｙへも延伸されつつ長手軸方向ｘにも延伸される。
　このようにして、図１５に示すようなバルーン２０を得ることができる。上記第１延伸工程と第２延伸工程とを行うことにより、直管部２３が中央区間２３Ｃにおいて長手軸方向配向領域ＬＯを有するバルーン２０とすることができる。
　図１１に示した応力歪曲線は、応力が一定となるネッキング領域Ｒｎを明確に示しているが、樹脂によっては応力が一定な領域が短かったり平らな領域が不明瞭であったりする場合もある。このような場合は、応力歪曲線が降伏点Ｂを超えてから、応力歪曲線の微分係数が降伏点Ｂまでの平均変化率の５％以上の値となる最初の点をネッキング領域Ｒｎを超える歪とし、この歪を超えるまで第１延伸工程を行えばよい。
　第１延伸工程及び第２延伸工程における加熱温度は、バルーン２０を形成する樹脂のガラス転移温度付近までとすることができる。金型４０の加熱手段としては、適宜公知のヒーター等を用いることができる。
　第１延伸工程においては、パリソン３０の内腔３１に流体が導入されてパリソン３０内が加圧された状態であることが好ましく、その圧力は３ＭＰａ以下が好ましい。或いは、パリソン３０の内腔３１とパリソン３０の外側とが同じ圧力、すなわちパリソン３０の内腔３１が加圧されていない状態であってもよい。
　第２延伸工程においては、パリソン３０の内腔３１に流体が導入されてパリソン３０内が加圧された状態であることが好ましく、その圧力は第１延伸工程におけるパリソン３０の内腔３１にかかる圧力よりも高く、例えば、１ＭＰａ以上が好ましく、１．５ＭＰａ以上がより好ましく、２ＭＰａ以上がさらに好ましい。また、５ＭＰａ以下が好ましく、４．５ＭＰａ以下がより好ましく、４ＭＰａ以下がさらに好ましく、３ＭＰａ以下であってもよい。このような内圧であれば、図１３に示すような状態にまで長手軸方向ｘに延伸されたパリソン３０が、さらに径方向ｙ及び長手軸方向ｘに延伸されて図１５に示すような最終的なバルーン形状にブロー成形されることができる。
　第１延伸工程においてパリソン３０は加圧されておらず、第２延伸工程においてネッキング領域Ｒｎを超えてからパリソン３０に加圧が開始されることが好ましい。これにより、直管部２３の中央区間２３Ｃに長手軸方向配向領域ＬＯを形成することが容易になる。
　本願は、２０２２年３月１４日に出願された日本国特許出願第２０２２－３９０３２号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年３月１４日に出願された日本国特許出願第２０２２－３９０３２号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
　以下、実施例に従って本発明を説明する。本発明は以下の実施例によって制限を受けるものではなく、前記・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。
　実施例１
　ポリアミドエーテルエラストマーを押出成形してバブル長が７１ｍｍのパリソンを作製した。直管部の長手軸方向の長さが１５０ｍｍの金型内にパリソンを配置し、金型を６０℃に加熱しながらパリソンに２０ｂａｒ（２ＭＰａ）の内圧をかけて長手軸方向に延伸速度１０ｍｍ／ｓで延伸した。次に、金型を６０℃に加熱しながらパリソンに３８ｂａｒ（３．８ＭＰａ）の圧力をかけて延伸速度１４０ｍｍ／ｓでブロー成形した。さらに１３０℃で５０秒間アニールしてバルーンを得た。
　同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図８に示すように近位側テーパー部と遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプルを得た。各サンプルの分子配向を、フォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図１６～図２０に示す。いずれも、直管部が中央区間においてｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有しているバルーンであった。
　実施例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後の割れの状態を観察した。３０本のバルーン全てに長手軸方向の割れが発生したが、いずれのバルーンにおいても周方向割れは発生しなかった。
　比較例１
　実施例１と同様にパリソンを準備した。実施例１と同じ金型の内腔にパリソンを配置し、金型を６０℃に加熱しながらパリソンに３２．５ｂａｒ（３．２５ＭＰａ）の内圧をかけて延伸速度１４０ｍｍ／ｓでブロー成形した。さらに１３０℃で５０秒間アニールしてバルーンを得た。
　同様の方法で５本のバルーンを作製した。それぞれのバルーンについて、図８に示すように近位側テーパー部と遠位側テーパー部を切り落として筒状の直管部を得、長手軸方向の切断線に沿って筒状の直管部を切り開いて長方形のサンプルを得た。各サンプルの分子配向を、フォトニックラティス社製２次元複屈折評価システムＷＰＡ－１００を用いて測定した。結果を図２１～図２５に示す。いずれのバルーンも、直管部は中央区間においてｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有していなかった。
　比較例１と同様の方法で、さらに３０本のバルーンを作製した。これら３０本のバルーンに破壊するまで内圧を加え続け、破壊させた後の割れの状態を観察した。３０本のバルーン全てに長手軸方向の割れが発生し、そのうち２本では、長手軸方向割れに周方向割れが組み合わさった十字形割れが発生していることが観察された。
１：バルーンカテーテル
３：シャフト
４：ハブ
５：ガイドワイヤ挿入部
６：流体注入部
２０：バルーン
２１：近位側スリーブ部
２２：近位側テーパー部
２３：直管部
２３Ｃ：中央区間
２３Ｄ：遠位側区間
２３Ｐ：近位側区間
２４：遠位側テーパー部
２５：遠位側スリーブ部
３０：パリソン
３１：パリソンの内腔
４０：金型
４１：金型の近位側スリーブ部
４２：金型の近位側テーパー部
４３：金型の直管部
４４：金型の遠位側テーパー部
４５：金型の遠位側スリーブ部
４６：金型の内腔
Ｂ：降伏点
Ｄ０：０％の位置
Ｄ３０：３０％の位置
Ｄ７０：７０％の位置
Ｄ１００：１００％の位置
Ｌ：下降伏点
Ｒｎ：ネッキング領域
Ｓ１：第１切断線
Ｓ２：第２切断線
ｘ：長手軸方向
ｙ：径方向
ｚ：周方向

Claims (6)

  1. 　分子配向を有する樹脂で形成されたバルーンであって、
    　長手軸方向と、前記長手軸方向に垂直な断面において拡張状態の前記バルーンの外周に沿う周方向と、を有しており、
    　直管部と、前記直管部よりも近位側に位置している近位側テーパー部と、前記直管部よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部と、を有しており、
    　前記分子配向の方向と前記長手軸方向とがなす角度のうち９０°以下の方の角度をφとし、前記長手軸方向において前記直管部の近位端を０％の位置とし遠位端を１００％の位置としたとき、
    　前記直管部は、３０％の位置から７０％の位置までの中央区間において、ｃｏｓφが０．７以上である長手軸方向配向領域を有しているバルーンカテーテル用バルーン。
  2. 　前記周方向において、前記長手軸方向配向領域が３／４以上形成されている部分を有している請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  3. 　前記直管部は、０％の位置から３０％の位置までの近位側区間、及び７０％の位置から１００％の位置までの遠位側区間において、ｃｏｓφが０．５以上である準長手軸方向配向領域を有している請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  4. 　前記周方向において、前記準長手軸方向配向領域が１／４以上形成されている部分を有している請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  5. 　前記長手軸方向配向領域におけるｃｏｓφは、前記準長手軸方向配向領域におけるｃｏｓφよりも大きい請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  6. 　請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
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