JP6320419B2 - 遠位カテーテル先端部の形成 - Google Patents

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Description

技術分野
本発明は、概して、ヒトの血管系を通って案内するためのカテーテル、特にカテーテル用の遠位先端部を形成する改良方法に関する。
血管内カテーテルなどのカテーテルは、流体を、例えばカテーテルの先端又は遠位端部を分岐する血管を通して案内することによって心臓血管系内の正確な位置に投与し又はそうでなければ接触する必要がある診断及び治療用途に使用されることがよく知られている。このような案内は、カテーテルを湾曲及び分岐血管を通して曲げかつ案内するのに必要な力を付与するために、カテーテルの近位部を操作することによって部分的に達成される。
一般的に、カテーテルの遠位先端部は、手作業で作られる。例えば、操作者は、マンドレル上で加熱された材料を結合させ又はくびれをつくり、この材料を冷却し、そしてこの材料を所望の長さに整える。この材料が不正確にくびれた場合には、オペレータは、正確な形状が得られるまでその部分を再加熱しなければならない。このプロセスは、時間と技術の両方を要する。
さらに、異なる２名のオペレータ間でくびれの一貫性を達成することは困難である。一方のオペレータは、他方よりも強くくびれをつくり又は加熱する場合がある。さらに、加えられる熱は、部品と熱トーチとの間で一貫して転移できないため、部品の一部はより多く又は少なく熱にさらされることになる。
したがって、人的ミス及びコストを減らし、かつ、再現性を高めるカテーテルのための遠位先端部を製造する方法に対する要望が存在する。
概要
本発明は、カテーテル用テーパ状遠位先端部を形成する方法の様々な実施形態を提供する。例示的な実施形態では、この方法は、マンドレル及び保持ハイポチューブを与えることを含む。先端部第１材料、先端部第２材料及び保持ハイポチューブをマンドレル上で組み立てる。具体的には、第１材料をマンドレル及びハイポチューブ上に配置し、第２材料をマンドレルの上及び第１材料の下に配置する。該第１材料は、該第２材料の外径よりも大きい外径を有する。その後、熱収縮材料の収縮管を、第１及び第２材料の少なくとも接合部の周りに配置する。この収縮管を加熱し、第１及び第２材料を冷却し、そして収縮管及びハイポチューブを除去する。いくつかの実施形態では、この収縮管、第１材料及び第２材料を、収縮管、第１材料及び第２材料の周りに円を形成するように構成された２個の加熱ダイ間に集中させる。一実施形態では、収縮管、第１材料及び第２材料を約２５０°Ｆ〜５００°Ｆの温度に加熱する。この加熱時間は、約０．２５〜６０秒の間とすることができる。この方法は、人的ミスの可能性を低減し、製造される遠位先端の整合性を高める。
他の実施形態では、これらの方法は、マンドレル及びハイポチューブ上に第１ショアＤデュロメータ硬度を有する第１ポリエーテルブロックアミドを配置し、そして該第１ショアＤ硬度よりも大きい第２ショアＤ硬度を有する第２ポリエーテルブロックアミドを該マンドレル上及び該第１ポリエーテルブロックアミド下に配置することを含む。第１ポリエーテルブロックアミドは、一般に、約５０〜６０のショアＤ硬度を有するのに対し、第２ポリエーテルブロックアミドは、典型的には約６０〜７０のショアＤ硬度を有する。例示的な実施形態では、第１ポリエーテルブロックアミドは約５５のショアＤ硬度を有し、第２ポリエーテルブロックアミドは約６３のショアＤ硬度を有する。
別の実施形態では、これらの方法は、保持ハイポチューブに遠位脚部及び遠位背部を与えることを含む。先端部第１材料は、マンドレル及び遠位脚部上に配置され、先端部第２材料は、マンドレルの上及び第１材料の下に配置され、それによって第２材料は遠位脚部に当接する。第１材料は第２材料の外径よりも大きい外径を有する。一実施形態では、第１材料は、ハイポチューブの遠位背部に当接する。さらなる態様では、本明細書に記載の方法に従って形成された遠位先端部を備えるカテーテルが形成される。
上記の一般的な説明及び以下の詳細な説明の両方は、性質が例示的かつ説明的であり、本発明の理解を提供することを意図するものであって、本発明の範囲を限定するものではない。この点に関し、本発明のさらなる態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。
本発明の態様は、以下の詳細な説明から、添付の図と共に読むと最もよく理解される。斯界の標準的な慣行に従って、様々な特徴は一定の縮尺で描かれていないことを強調しておく。実際には、様々な特徴の寸法は、議論を明確にするために任意に拡大又は縮小できる。さらに、本発明は、様々な例において参照数字及び／又は文字を繰り返すことができる。この繰り返しは、単純さ及び明瞭さの目的のためであり、それ自体は議論された様々な実施形態及び／又は構成間の関係を規定するものではない。
図１は、本発明の様々な態様にしたがって結合する２個の先端部材料のサブアセンブリを示す図である。 図２Ａは、先端部第１材料の結合前の斜視図である。 図２Ｂは、先端部第２材料の結合前の斜視図である。 図３は、保持ハイポチューブの斜視図である。 図４は、図１のサブアセンブリの線４−４に沿って得た概略断面図である。 図５は、図１のサブアセンブリの概略断面側面図である。 図６は、本発明の様々な態様に従って形成されたテーパ状遠位先端部を示す図である。
詳細な説明
本発明の原理の理解を進める目的で、図面に示された実施形態を参照し、特定の用語を同じものを説明するために使用する。それにもかかわらず、本発明の範囲の限定を意図するものではないことが分かるであろう。説明する装置、システム及び方法の任意の変更及びさらなる改変、並びに本発明の原理のさらなる適用が完全に意図され、かつ、本発明の範囲内に含まれる。この開示が関連する当業者であれば通常思いつくと考えられるからである。特に、一実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程を、本発明の他の実施形態に関して説明した特徴、構成要素及び／又は工程と組み合わせることができることが完全に意図される。しかしながら、単純化のため、これらの組み合わせの多数の反復は別々には説明しない。
図１を参照すると、カテーテル用テーパ状遠位先端部を形成するためのサブアセンブリ１００が示されている。先端部第１材料１２０、先端部第２材料１３０及び保持ハイポチューブ１４０はマンドレル１１０を覆うように組み立てられる。マンドレル１１０は、金属管又は先端部第１材料１２０、先端部第２材料１３０及び保持ハイポチューブ１４０の内腔を通過する程度に十分に薄い他の好適な材料であることができる。マンドレル１１０は、先端部第１及び第２材料１２０、１３０の溶融中に内腔を開いた状態に保持するように、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０の内腔内に配置される。代表的な実施形態では、マンドレル１１０は約０．０４２インチの直径を有する。
先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０は、可撓性遠位先端部を形成するのに好適な任意の材料である。代表的な実施形態では、先端部第１及び第２材料１２０、１３０は、アルケマ社から入手可能なＰｅｂａｘ（登録商標）熱可塑性重合体などのポリエーテルブロックアミドを含む。可撓性材料は安価であり、引張強度に役立つ強力な結合面を生じさせる。また、可撓性材料は、曲がりくねった通路の周りを進んだ後に元の形状を保持することも可能にする。有利なことに、これらの材料は、動作中にそのユニットを案内するためにカテーテルの遠位部で使用できる。
ここで図２Ａに移ると、先端部第１材料１２０は、内径１２２及び外径１２４を有する。一実施形態では、内径１２２は約０．０６２インチであり、外径１２４は約０．１００インチである。別の実施形態では、先端部第１材料１２０は、約５０〜６０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含む。例えば、先端部第１材料１２０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）５５Ｄを含むことができる。
図２Ｂを参照すると、先端部第２材料１３０は、内径１３２及び外径１３４を有する。一実施形態では、内径１３２は０．０５１インチであり、外径１３４は０．０６１インチである。別の実施形態では、先端部第２材料１３０は、約６０〜７０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含む。例えば、先端部第２材料１３０は、Ｐｅｂａｘ（登録商標）６３Ｄを含むことができる。
先端部第１材料１２０の外径１２４は、先端部第２材料１３０の外径１３４よりも大きい。これは、先端部第２材料１３０を先端部第１材料１２０下又はその内部で摺動させることによって、本発明の方法を容易にする。
図３は保持ハイポチューブ１４０を示す。保持ハイポチューブ１４０は、近位部１４８及び遠位部１４６を備える。保持ハイポチューブ１４０は、製造方法の間に支持を与える金属合金管である。遠位部１４６は、遠位脚部１４２及び遠位背部１４４を備える。遠位脚部１４２は遠位背部１４４から一方向に突出しており、かつ、近位部１４８の内腔に別の方向に延在する。代表的な実施形態では、遠位脚部１４２は、約０．０５９インチの外径及び約０．０５０インチの内径を有する円筒状の突起である。一実施形態では、遠位脚部１４２は、遠位背部１４４から約０．０４４インチ延在する。別の実施形態では、遠位背部１４４は、近位部１４８についての約０．１００インチの外径と円筒状突起の外径についての０．０５９インチとの間に延在する肩部である。
図４は、図１のサブアセンブリ１００の線４−４に沿って得られた断面を示す。図から分かるように、先端部第１材料１２０は遠位脚部１４２上に配置され、遠位脚部１４２はマンドレル１１０上に配置される。先端部第１材料１２０、先端部第２材料１３０、遠位脚部１４２、遠位背部１４４及びマンドレル１１０の寸法は、この配置が生じるように選択される。先端部第２材料１２０の近位端１３８が示されているが、これは、その外径が円筒状突起の外径よりも大きいからである。先端部第１材料１２０と先端部第２材料１３０との間にはエアギャップ１２８がある。代表的な実施形態では、エアギャップ１２８は、先端部第２材料１３０及び先端部第１材料１２０を約０．００１インチ隔離している。エアギャップ１２８は、部品の組み立てを容易にし、部品が製造工程中に溶融したときに除去される。
ここで、テーパ状遠位先端部を形成する方法について説明する。この方法は、マンドレル１１０及び保持ハイポチューブ１４０を準備することによって始まる。先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０を切断し、そしてマンドレル１１０及び保持ハイポチューブ１４０上に遠位に配置する。
特に、図５を参照すると、先端部第１材料１２０は、マンドレル及び保持ハイポチューブ１４０の遠位脚部１４２上に配置される。先端部第１材料１２０は、遠位背部１４４に当接する。先端部第１材料１２０は、単に遠位背部１４４の端部に接触しているに過ぎず、保持ハイポチューブ１４０の近位部１４８を越えない。エアギャップ１２８は、遠位脚部１４２と先端部第１材料１２０との間にスペースを含む。先端部第２材料１３０は、マンドレル上及び先端部第２材料１３０の内腔内に配置される。先端部第２材料１３０は、ハイポチューブ１４０の遠位脚部１４２に当接する。遠位脚部１４２の外径は先端部第２材料１３０の内径よりも大きいので、先端部第２材料１３０の近位端部１３８は、単に遠位脚部１４２の端部に接触しているに過ぎず、それを越えない。マンドレル１１０は、説明を容易にするために図５から取り除かれている。
次に、熱収縮材料の収縮管１５０が先端部第１材料１２０と先端部第２材料１３０との間の接合部の上、並びに保持ハイポチューブ１４０上に配置される。先端部第１及び第２材料１２０、１３０の接合は、収縮管１５０に熱を加えて第１及び第２材料１２０、１３０を溶融させると同時に収縮管１５０を収縮させることによって完了する。
収縮管１５０は、収縮管１５０の第１及び第２先端部材料１２０、１３０への永久的な付着を防止する材料から製造できるため、収縮管１５０は、接合プロセスの終了時に容易に除去できる（例えば、剥離によって）。同様に、マンドレル１１０は、第１及び第２先端部材料１２０、１３０の内腔に付着しない材料から製造できる又はそれで被覆できる。
一実施形態では、収縮管１５０の加熱は、収縮管１５０、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０を、収縮管１５０、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０の周りに円を形成するように構成された２個の加熱ダイ間に集中させることを伴う。ダイの頂部は、収縮管１５０を予備収縮するために使用できる。収縮管１５０、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０は、約０．２５〜６０秒にわたって約２５０〜５００°Ｆの間で加熱される。熱は、ホットボックスによって加えられ、熱電対で確認される。
代表的な実施形態では、加熱機の時間及び温度は自動的に制御されるため、操作者の作業は、予備収縮及びダイへの配置に限定される。機械への配置はマイクロメータによって制御できるので、操作者は、収縮管１５０、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０を毎回同じ場所に配置できる。任意の操作者をこれらの工程で訓練することができ、形成される先端部の整合性を増大させることができる。ダイ間への配置後に、特定の時間にわたって機械を加熱する引き金となるボタンを押すことができる。適切な時間及び温度に達すると、収縮管１５０、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０を加熱しているダイは自動的に開くことができる。次に、操作者は、部品を冷却し、そして収縮管１５０を除去する。
加熱の間に、収縮管１５０は収縮し、第１及び第２材料１２０、１３０の流れを制約する。第１及び第２材料１２０、１３０が溶融すると、それらは融合して異なる厚さ及び材料特性を有する複合先端部を形成する。先端部の最遠位部は、完全に先端部第２材料１３０から形成され、最も柔軟な領域となっている。先端部の近位部は、完全に先端部第１材料１２０から形成され、先端部第１材料１２０の遠位部分よりも剛性になっている。テーパ状移行区域１２５は両方の材料から形成され、遠位部と近位部との間の剛性のスムーズな移行を可能にする。第１及び第２材料１２０、１３０を冷却した後、収縮管１５０及び保持ハイポチューブ１４０を除去して柔軟な遠位先端部を得る。遠位先端部の内径は、全長の大部分にわたってマンドレル１１０の外径に合致するように加熱プロセス中に成形されており、拡大した内径は近位部での遠位脚部１４２の外径と一致する。
図６を参照すると、遠位先端部６００は、先端部第１材料１２０及び先端部第２材料１３０を備える。図示されるように、遠位先端部６００は、画像化ハイポチューブ１６０に結合されている。収縮管１５０は、先端部第１材料１２０から先端部第２材料１３０にそれらの接合部にわたって滑らかで長い遷移区域をもたらす。得られる結合は、強力で柔軟性があり、突然の移行ではなくブレンドされた材料特性の移行区域となる。例示的な実施形態では、遠位先端部６００の長さは約１２ｍｍである。
ここで説明する方法は、自動化された機械を導入することにより単純で、安価で、時間を節約し、人的エラーの可能性を減らし、しかも再現性を改善させる。
自動加熱装置は、先端部の整合性を制御するのに役立ち、これはスクラップ率を低下させる。誤った形状の部分について追加工程が存在せず、組立時間が短縮する。このプロセスは、任意の操作者によって再現でき、より無駄のない製造ラインを与え、しかも整合性を改善させる。
先端部は、サブアセンブリとして作製できるが、これは在庫を増加させ、最終的に時間と費用を節約できる。また、時間及び費用も減少する。というのは、２種類の材料を大量に注文し、事前に調整することができるからである。
当業者であれば、上記装置及び方法を様々に変更できることが分かるであろう。したがって、当業者であれば、本発明に包含される実施形態が上記特定の例示的実施形態に限定されるものではないことが分かるであろう。この点に関し、例示的な実施形態を示しかつ説明してきたが、広範囲の修正、変更及び置換が上記開示において意図される。このような変形例は、本発明の範囲から逸脱することなく、上記説明なされ得ると解される。したがって、請求の範囲は広くかつ本発明と一致する態様で解釈すべきことが適当である。
１００ サブアセンブリ
１１０ マンドレル
１２０ 先端部第１材料
１２８ エアギャップ
１３０ 先端部第２材料
１４０ 保持ハイポチューブ
１４２ 遠位脚部
１４４ 遠位背部
１４６ 遠位部
１４８ 近位部
１５０ 収縮管

Claims (13)

  1. カテーテル用テーパ状遠位先端部を形成する方法であって、
    マンドレル及び保持ハイポチューブを与え；
    該マンドレル及び該ハイポチューブ上に第１外径を有する先端部第１材料を配置し；
    該マンドレルの上及び該第１材料の下に第２外径を有する先端部第２材料を配置し、ここで、該第１外径は、該第２外径よりも大きく；
    熱収縮材料の収縮管を、該第１材料及び該第２材料の少なくとも接合部の周りに配置し；
    該収縮管を加熱し；
    該第１材料及び該第２材料を冷却し；そして
    該収縮管及びハイポチューブを除去すること
    を含む方法。
  2. 前記第１材料が約５０〜６０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含み、前記第２材料が約６０〜７０のショアＤデュロメータ硬度を有するポリエーテルブロックアミドを含む、請求項１に記載の方法。
  3. 前記第１材料が約５５のショアＤデュロメータ硬度を有し、前記第２材料が約６３のショアＤデュロメータ硬度を有する、請求項１に記載の方法。
  4. 前記第１材料が前記ハイポチューブの遠位背部に当接する、請求項１に記載の方法。
  5. 前記第２材料が前記ハイポチューブの遠位脚部に当接する、請求項１に記載の方法。
  6. 前記収縮管を加熱することが、前記収縮管、前記第１材料及び前記第２材料を、該収縮管、該第１材料及び該第２材料の周りに円を形成するように構成された２個の加熱ダイ間に集中させることを含む、請求項１に記載の方法。
  7. 前記収縮管、前記第１材料及び前記第２材料を約２５０°Ｆ〜５００°Ｆ（１２１℃〜２６０℃）の間に加熱する、請求項６に記載の方法。
  8. 前記収縮管、前記第１材料及び前記第２材料を約０．２５〜６０秒間にわたって加熱する、請求項７に記載の方法。
  9. カテーテル用テーパ状遠位先端部を形成する方法であって、
    マンドレル及び保持ハイポチューブを与え；
    該マンドレル及び該ハイポチューブ上に第１ショアＤデュロメータ硬度を有する第１ポリエーテルブロックアミドを配置し；
    該マンドレル上及び該第１ポリエーテルブロックアミド下に該第１ショアＤデュロメータ硬度よりも大きい第２ショアＤデュロメータ硬度を有する第２ポリエーテルブロックアミドを配置し；
    熱収縮材料の収縮管を、該第１ポリエーテルブロックアミド及び該第２ポリエーテルブロックアミドの少なくとも接合部の周りに配置し；
    該収縮管、該第１ポリエーテルブロックアミド及び該第２ポリエーテルブロックアミドを、該収縮管、該第１ポリエーテルブロックアミド及び該第２ポリエーテルブロックアミドの周りに円を形成するように構成された２個の加熱ダイ間に集中させ；
    該第１ポリエーテルブロックアミド及び該第２ポリエーテルブロックアミドを冷却し；そして
    該収縮管及び該ハイポチューブを除去すること
    を含む方法。
  10. 前記第１ポリエーテルブロックアミドが前記ハイポチューブの遠位背部に当接する、請求項９に記載の方法。
  11. 前記第２ポリエーテルブロックアミドが前記ハイポチューブの遠位脚部に当接する、請求項９に記載の方法。
  12. 前記収縮管、前記第１ポリエーテルブロックアミド及び前記第２ポリエーテルブロックアミドを約２５０°Ｆ〜５００°Ｆ（１２１℃〜２６０℃）の間に加熱する、請求項９に記載の方法。
  13. 前記収縮管、前記第１ポリエーテルブロックアミド及び前記第２ポリエーテルブロックアミドを約０．２５〜６０秒間にわたって加熱する、請求項１２に記載の方法。
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