JP2016106759A - 医療用カテーテルチューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】３層構造の医療用カテーテルチューブの本体部と先端チップの接合時において端部の中間層の金属編組線が残留応力によって外側に開くことを防止した簡易な医療用カテーテルチューブの製造方法を提供する。
【解決手段】熱可塑性樹脂からなる内層と、内層を覆う金属編組線からなる中間層と、中間層を覆う熱可塑性樹脂からなる外層とから形成される円形断面中空チューブを端部で高周波誘導加熱して金属編組線の残留応力を除去し、誘導加熱で溶融した外層を除去して、その部分に新たな外層を被覆した後、円形断面中空チューブをその誘導加熱部分のいずれかの位置で切断して端部を除去する工程を含むことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
【選択図】図２

Description

本発明は、血管カテーテルなどに使用される医療用カテーテルチューブの製造方法であって、特に医療用カテーテルチューブの本体部と先端チップの接合時において中間層の金属編組線が外側に開いて外層の樹脂層を突き上げる現象を防止する方法に関する。

医療用カテーテルとしては、血管拡張や血管造影を行なうためにガイディングカテーテル、拡張用カテーテル、造影用カテーテルなどが使用されている。かかる医療用カテーテルでは、カテーテルの基端側で付与された回転力が先端側に確実に伝達されるトルク伝達性が求められる。

医療用カテーテルにおいてトルク伝達性を高めるために、内層、外層を樹脂層とし、それらの間に中間層を金属編組線で形成した本体チューブ（例えば図１参照）が使用されており、その端部の外側に先端チューブ（チップ）をかぶせて熱溶着し、これにより血管壁の損傷を防止しながら治療や診断ができるようになっている。

医療用カテーテルを作成するために本体チューブと先端チューブを接合する方法としては、芯棒に外径が一致するように設けられた金属部材上でカテーテル本体部のチューブと先端部のチューブとの端面同志を突き合わせ、その端面突き合わせ部上にチューブの外径と一致する内径の金属リングを嵌合し、かかる芯棒付帯の金属部材と金属リングとを電気的誘導により発熱させてチューブの端面突き合わせ部を内外から加熱して整形しつつ熱融着して接合する方法が提案されている（特許文献１参照）。しかしながら、この方法は、芯金やそれに付帯する金属部材、金属リングを使用した円筒割り形式の電熱ヒーターを用いて接合端を良好に融着しようとしたものにすぎず、熱伝達の不均一性によって内層と外層の溶融具合の均一性が確保しにくく、しかも中間層の金属編組線の残留応力による開きを効果的に抑制するものではなかった。

これに対して、内層と外層の溶融具合の均一性を確保するために接合するチューブ間の接合部分における内周面と外周面との赤外法（ＦＴ−ＩＲ）で求めた強度比を特定範囲に制御する方法が提案されている（特許文献２参照）。しかしながら、この方法も特許文献１と同様に二つのチューブを接合するために芯金を使ってこれを加熱する方法であり、中間層の金属編組線の残留応力の低減を目的としたものではなかった。しかも前述の強度比の具体的な制御方法は全く開示されていなかった。

特開平５−３３７１８７号公報 特開２００３−１９２０５号公報

本発明は、かかる従来技術の問題に鑑み創案されたものであり、その目的は、３層構造の医療用カテーテルチューブの本体部と先端チップの接合時において端部の中間層の金属編組線が残留応力によって外側に開くことを防止した簡易な医療用カテーテルチューブの製造方法、及びそれによって得られる医療用カテーテルチューブを提供することにある。

本発明者は、上記目的を達成するために別途余分の部材をできるだけ使用せずに金属編組線の残留応力を除去するための簡易な方法について鋭意検討した結果、金属編組線自身を瞬間的に誘導加熱することにより、金属編組線の残留応力を効果的に除去することができ、接合時において端部において外層の樹脂が溶融しても金属編組線の開きが生じない医療用カテーテルチューブを提供できることを見出し、本発明の完成に至った。

即ち、本発明は、以下の（１）〜（５）の構成を有するものである。
（１）熱可塑性樹脂からなる内層と、内層を覆う金属編組線からなる中間層と、中間層を覆う熱可塑性樹脂からなる外層とから形成される円形断面中空チューブを端部で高周波誘導加熱して金属編組線の残留応力を除去し、誘導加熱で溶融した外層を除去して、その部分に新たな外層を被覆した後、円形断面中空チューブをその誘導加熱部分のいずれかの位置で切断して端部を除去する工程を含むことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
（２）円形断面中空チューブの端部に先端チップをさらに溶着する工程を含むことを特徴とする（１）に記載の製造方法。
（３）内層の熱可塑性樹脂がフッ素樹脂であり、外層の熱可塑性樹脂がポリアミド樹脂であることを特徴とする（１）または（２）に記載の製造方法。
（４）中間層の金属編組線がステンレス鋼から形成されていることを特徴とする（１）〜（３）のいずれかに記載の製造方法。
（５）（１）〜（４）のいずれかに記載の製造方法によって得られることを特徴とする医療用カテーテルチューブ。

本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法によれば、先端チップと接合する本体チューブの端部における中間層の金属編組線の残留応力を瞬間的な誘導加熱により効果的に除去しているので、接合時に端部において外層の樹脂が溶融しても金属編組線が外側に開いて外層の樹脂層を突き上げることがない。また、本発明の製造方法によれば、複雑な材料や工程を使用せずに金属編組線を誘導加熱するため、金属編組線の残留応力の除去が簡単でかつ確実である。

図１は、医療用カテーテルチューブの本体チューブ部分の断面構造の一例を示す。 図２は、本発明の製造方法における高周波誘導加熱の方法の一例を示す。 図３（ａ）は、円形断面中空チューブから誘導加熱で溶融した外層を除去する工程を示し、図３（ｂ）は、除去された部分に新たな外層を被覆する工程を示す。 図４は、新たな外層を被覆された円形断面中空チューブを誘導加熱部分の位置で切断する工程を示す。 図５は、円形断面中空チューブの端部に先端チップを溶着する工程を示す。 図６は、本発明の円形断面中空チューブの端面で観察される金属編組線の状態を示す。 図７は、比較例の円形断面中空チューブの端面で観察される金属編組線の状態を示す。

本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法の一例を図面を用いて以下に説明するが、本発明はこれらに限定されるものではない。

本発明の医療用カテーテルチューブの製造方法は、図１に示すような熱可塑性樹脂からなる内層と、内層を覆う金属編組線からなる中間層と、中間層を覆う熱可塑性樹脂からなる外層とから形成される円形断面中空チューブの端部の金属編組線を誘導加熱により残留応力を除去し、それに伴ない溶融した外層の除去及び外層の新たな被覆を行ない、端部を切断して整形することによって、金属編組線の外側への開きを防止した本体チューブを作成するものである。そして、必要により、その金属編組線の開きを防止した本体チューブの端部に先端チップを溶着するものである。

本発明の医療用カテーテルチューブ１は、図１の断面図に示すように、内層２と、中間層３と、外層４と、中空部５とから形成される円形断面の中空チューブ形状のものである。本発明の医療用カテーテルチューブ１は、最終的には、後述するように、図１に示すような円形断面中空チューブの端部に先端チップを溶着して使用される。

内層２は、チューブ内に満たされる薬剤などに侵されず、滑り性がよいことが求められ、また、部品加工時の加熱ストレスに耐えること、さらにはチューブ内側にガイドワイヤ等を通した際に剥がれたり、引っ掛かりにより削りカスなどが出ないことなどの特性が求められる。

内層２を構成する材料としては、熱可塑性樹脂が使用され、例えばペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）などのフッ素樹脂、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンポリスチレン、ポリイミド等や、フッ素系エラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマーなどの各種エラストマー、これらの変性体、ポリマーアロイ、混合物が使用されることができる。この中では、上記特性を好適に満足する点でフッ素樹脂が好ましい。内層２の形成方法は従来公知であり、それらを適宜採用することができる。

外層４は、血管への挿入時において抵抗が少ない表面平滑性を有し、中間層３の動きに追随する柔軟性を持つことなどの特性が求められる。

外層４を構成する材料としては、熱可塑性樹脂が使用され、例えばナイロン６、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン６Ｔ、ナイロン６Ｉ、ナイロン９Ｔ、ナイロン５ＭＴなどのポリアミド、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン酢酸共重合体などのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、ポリウレタンポリスチレン、ポリイミド等や、フッ素系エラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリスチレンエラストマーなどの各種エラストマー、これらの変性体、ポリマーアロイ、混合物が使用されることができる。この中では、上記特性を好適に満足する点でポリアミド樹脂が好ましい。誘導加熱では、内層３はできるだけ溶融せず、外層４は溶融することが好ましい。外層４は、中間層３を覆うように形成されるが、その形成方法は従来公知であり、それらを適宜採用することができる。

中間層３は、チューブの手元側（体外）の操作をチューブ先端側（体内）へ伝達させるために耐キンク性、曲げ性、剛性が求められ、また、外層４との複合的な効果として、押込伝達性（カテーテルを挿入する際の押し込み易さ）、追従性（血管に沿ってカテーテルを進める際の操作し易さ）が求められる。

中間層３を構成する材料としては、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、タングステン、金、銀、銅、チタン、ニッケル、イリジウム、白金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金のような弾性合金等の各種金属材料が使用されることができる。中間層３は、内層２を覆うように形成されるが、中間層３における金属編組線の形成方法は従来公知であり、それらを適宜採用することができる。金属編組線は、例えば線状体で内層に対して螺旋状に巻き付け、略格子状に形成され、編密度を調整することによりチューブ本体の曲げ剛性を連続的または段階的に変化させることができる。

本発明の医療用カテーテルチューブの製造では、まず上述の円形断面中空チューブを端部で高周波誘導加熱する。高周波誘導加熱は、従来公知の方法を適宜採用することができるが、例えば図２に示すように、円形断面中空チューブ１の端部を誘導コイル中に挿入し、このコイルに高周波の交流電流を流して誘導渦電流を発生させることによって行なうことができる。高周波誘導加熱により中間層の金属編組線が自己発熱し、その熱が内層２及び外層４の熱可塑性樹脂に伝達される。このとき外層４の熱可塑性樹脂は溶融させ、内層２の熱可塑性樹脂はできるだけ溶融しないように外層４及び内層２の材料、コイルに流す電流・電圧、周波数、印加時間等を選択する。例えば外層４にナイロン６６、内層２にＰＦＡ、中間層３の編組線にＳＵＳを採用した場合、電圧１００〜２００Ｖ、電流５〜３０Ａ、周波数１００ｋＨｚ〜１０ＭＨｚ、印加時間０．１〜５秒を選択することができる。また、円形断面中空チューブに予め銅管を挿入し、その銅管に冷却空気を流通させることによって内層２の溶融や損傷を抑制し、また同時に円径側への収縮を抑制することができる。誘導コイル内部には冷却水を循環させることができる。

円形断面中空チューブ１の中間層３の金属編組線は編組時に方向付けしたために応力が残留した状態にある。医療現場で円形断面中空チューブ１に先端チップを溶着するとき、一般に両者を合わせて簡易な熱風機によって強固に接合する。しかしながら、熱風機による接合では、外層の樹脂層から加熱され、中間層の金属編組線の残留応力が発現し、金属編組線が端部において外側に大きく開く傾向を持つ。本発明では、上述のように円形断面中空チューブ１を先端チップと接合する前に高周波誘導加熱により中間層３の金属編組線の残留応力を除去しているので、医療現場で従来のように簡易な熱風機で先端チップを溶融接合しても、もはや金属編組線が外側に突き上がることがない。

高周波誘導加熱では、円形断面中空チューブ１の外層４は、溶融した樹脂が中間層３の金属編組線の上に一部残留した状態にあるので、この残留物を除去して整形し、新たな外層４をその部分に被覆する。具体的には、図３（ａ）に示すように、残留物の除去はリューター等で研磨や研削により行ない、形状を整える。そして、図３（ｂ）に示すように、外層４が除去された部分を、新たに外層４を構成する樹脂で被覆する。

次に、図４に示すように、円形断面中空チューブ１をその誘導加熱部分（または新たに外層４を被覆した部分）のいずれかの位置で、例えば切断刃７によって横断方向に切断する。また、このとき必要により切断前に切断箇所の円形断面中空チューブ１の周囲に収縮チューブ８を被せると切断をスムーズに行なうことができる。

次に、図５に示すように、例えば熱風機１０によって上述の円形断面中空チューブ１の切断端部に先端チップ９を溶着する。この工程は、医療現場で行なわれるものであるが、金属編組線の外側への開きはもはや発生しないため、熱風機のような簡易な加熱手段で十分である。この工程では、芯金や特殊な加熱手段は不要である。

本発明の医療用カテーテルチューブの効果を従来例と対比して示すが、本発明は、これに限定されるものではない。

実施例
図１に記載のような断面形状を持つ、ＰＦＡからなる内層（厚さ２０μｍ）と、内層を覆うＳＵＳ編組線（φ４０μｍ、２本持、１６打）からなる中間層と、中間層を覆うナイロン６６からなる外層（厚さ１００μｍ）とからなる円形断面中空チューブを常法により作成した。次いで、この円形断面中空チューブを端から１０〜３０ｍｍの範囲で図２に記載のようにコイル中に通し、高周波誘導加熱（電圧１５０Ｖ、電流１２Ａ、印加時間０．８秒、発振周波数２ＭＨｚ）を行なった。

次いで、誘導加熱で溶融して残留した外層を除去して整形し、その部分に新たな外層（ナイロン６６）を被覆して元の形状に戻した。そして、誘導加熱部分の中央で切断して端部を除去した。端部を除去された円形断面中空チューブの端面に先端チップを溶着させるべく両者の端面を突き合わせて、その部分に熱風機で約１６０℃の温度の熱風を当てて両者を溶着し、医療用カテーテルチューブを完成させた。

次いで、得られた医療用カテーテルチューブを円形断面中空チューブと先端チップに分離し、円形断面中空チューブの端面を顕微鏡写真で拡大して観察したが、内層からの金属編組線の外側への突き上げは全く観察されなかった（図６の断面拡大写真を参照）。

比較例
高周波誘導加熱を行なわなかった以外は上述の実施例と同様にして医療用カテーテルチューブを完成させた。

次いで、得られた医療用カテーテルチューブを円形断面中空チューブと先端チップに分離し、円形断面中空チューブの端面を顕微鏡写真で拡大して観察したところ、中間層の金属編組線の外側への突き上げが明らかに観察された（図７の断面拡大写真を参照）。

本発明の製造方法によれば、先端チップを接合する前に本体チューブの端部の金属編組線の残留応力が効果的に除去されているので、医療現場で従来通りの簡易な方法で金属編組線が外側に突き上げることなく先端チップを接合することができる。

Claims (5)

1. 熱可塑性樹脂からなる内層と、内層を覆う金属編組線からなる中間層と、中間層を覆う熱可塑性樹脂からなる外層とから形成される円形断面中空チューブを端部で高周波誘導加熱して金属編組線の残留応力を除去し、誘導加熱で溶融した外層を除去して、その部分に新たな外層を被覆した後、円形断面中空チューブをその誘導加熱部分のいずれかの位置で切断して端部を除去する工程を含むことを特徴とする医療用カテーテルチューブの製造方法。
2. 円形断面中空チューブの端部に先端チップをさらに溶着する工程を含むことを特徴とする請求項１に記載の製造方法。
3. 内層の熱可塑性樹脂がフッ素樹脂であり、外層の熱可塑性樹脂がポリアミド樹脂であることを特徴とする請求項１または２に記載の製造方法。
4. 中間層の金属編組線がステンレス鋼から形成されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の製造方法。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の製造方法によって得られることを特徴とする医療用カテーテルチューブ。