CN111265760B - 球囊导管及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，在未充盈状态下，所述球囊的囊体上有多个朝向所述导管中心轴的凹陷区。本发明实现了球囊导管中球囊在抽负压后的自折翼。

Description

球囊导管及其制作方法
技术领域
本发明涉及球囊导管技术领域，尤其涉及一种球囊导管及其制作方法。
背景技术
在心脏封堵器植入术前或主动脉自膨胀式支架释放后，往往都会用到顺应性球囊导管做测量或后期扩张处理。顺应性球囊导管的球囊需要具备优秀的弹性和较低的硬度，若采用常规的对非顺应性球囊或半顺应性球囊的折翼卷绕处理方式，顺应性球囊往往会出现粘连等现象。
现有的针对顺应性球囊的折翼方法，是借助辅助工具进行手动卷绕后抽负压实现，使用不够简便且存在以下问题：
1、手动卷绕再抽负压后，球囊的轮廓依然较大，且在球囊的某些位置处会出现锥部隆起现象，严重影响球囊导管的通过性；2、球囊导管在病变处使用后，抽负压回撤时，由于无法控制其卷绕方向，使得其外形容易出现不规则形态，相比推送，回撤难度更大；3、推送及回撤所需要的力较大。
发明内容
基于此，有必要针对现有球囊导管中球囊需要借助辅助工具进行手动折翼的问题提供一种能够实现自折翼的球囊导管。
一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，在未充盈状态下，所述球囊的囊体上有多个朝向所述导管中心轴的凹陷区。
在其中一个实施例中，相邻两个所述凹陷区的边界线所在的直线与所述导管中心轴之间的最小夹角的取值范围为10°至60°。
在其中一个实施例中，所述球囊为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。
在其中一个实施例中，球囊段的导管的远端和/或近端的管体上设有至少一个开孔。
在其中一个实施例中，当所述开孔有多个时，所述开孔沿所述导管的周向方向均匀分布。
一种如上述任一球囊导管的制作方法，包括如下步骤：将球囊套设于导管的远端；将所述球囊轴向拉伸至预设长度后固定在所述导管上。
在其中一个实施例中，所述将所述球囊轴向拉伸至预设长度后固定在所述导管上的步骤包括：将所述球囊轴向拉伸至预设长度；将所述球囊的一端相对于另一端沿所述导管的周向旋转预设角度后固定在所述导管上。
在其中一个实施例中，所述预设长度为所述球囊未固定到所述导管上时长度的1.1至1.4倍。
在其中一个实施例中，所述预设角度的取值范围为30°至360°。
在其中一个实施例中，未充盈状态下，所述球囊在固定到所述导管上之后的最大直径与所述球囊未固定到所述导管上时最大直径的比值不大于0.5。
上述球囊导管，球囊在未充盈状态下时，囊体上有多个朝向导管中心轴的凹陷区而在囊体上形成多个褶皱，使得球囊在被抽负压后能够形成稳定的同向、均匀的折翼效果，且无需借助辅助工具进行手动折翼，避免了手动折翼所存在的多种问题，实现了球囊导管中球囊的自折翼效果。
附图说明
图1为球囊未固定在导管上时的结构示意图；
图2为现有的球囊导管的结构示意图；
图3为实施例1的球囊导管的结构示意图；
图4为图3的球囊导管在球囊段的横截面示意图；
图5为实施例2的球囊导管的结构示意图；
图6为图5的球囊导管在球囊段的横截面示意图；
图7为实施例4的球囊导管的球囊段的导管的部分结构示意图；
图8为图7中导管的一个横截面的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。球囊段是指球囊导管的设有球囊的一段结构，其包括球囊及被球囊所包围的导管部分。
以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。
实施例1
请一并参考图1和图2，现有的球囊导管100的球囊110在固定到导管120上后的长度L1与其未固定到导管120上时的长度L0相等。
请一并参考图1和图3，实施例1的球囊导管200包括导管220和套设于导管220远端的球囊210，球囊210优选为顺应性球囊，也可以为半顺应性球囊或非顺应性球囊，球囊210在固定到导管220上之后的长度L2大于球囊210未固定到导管220上时的长度L0，可通过将球囊210轴向拉伸后再固定到导管220上实现，此时的球囊210在导管220上呈轴向拉伸状。这样的球囊导管200在球囊210未被充盈时，也即处于未充盈状态时，请参考图3，球囊210的囊体上有多个朝向导管220中心轴的凹陷区211，且相邻两个凹陷区211的边界线所在的直线A与导管220中心轴O相互平行。在球囊210被充盈后而处于充盈状态时，球囊210的囊体朝着远离导管220中心轴的方向向外扩张，之前存在的这些凹陷区211随着充盈程度的增加而逐渐消失，使得充盈后的球囊210能够用于扩张或用于测量。
优选地，球囊210在固定到导管220上之后的长度L2是球囊210未固定到导管220上时长度L0的1.1至1.4倍，以保证球囊210在被拉伸并固定到导管220上后能够照常使用，同时可在被抽负压后实现自折翼，而无需借助辅助工具进行手动折翼。L2与L0的比值大于1.4时，球囊210会被过度拉伸而使球囊210受损影响正常使用；L2与L0的比值小于1.1时，球囊210被拉伸的不明显，难以实现自折翼或自折翼的效果不理想。
进一步地，请一并参考图1、图3和图4，未充盈状态下，球囊210在固定到导管220上之后的最大直径D2与球囊210未固定到导管220上时最大直径D0的比值不大于0.5。需要说明的是，D2必定大于导管220的外径。也就是说，实施例1的球囊导管200中球囊210在未充盈状态下的最大直径比其在未固定到导管220上时的最大直径D0小，也会比同等条件下现有的球囊导管100中球囊110在未充盈状态下的最大直径D1小，因而，实施例1的球囊导管200与现有的球囊导管100相比具有更好的通过性，也即，球囊210在通过狭窄病变、开口或鞘管时，易通过、不易卡死和翻折，因而，球囊导管200所需要的轴向推送力及回撤力较小。
实施例1的球囊导管200在制作时包括如下步骤：a、将球囊210套设于导管220的远端，并使其自然展开，也即长度保持为L0；b、将球囊210的一端通过热熔或激光焊接等方式固定在导管220的合适位置上；c、沿导管220的轴向拉动球囊210的未固定的一端，以使球囊210被轴向拉伸至预设长度，并采用O-ing(也即O型圈)等具备合适束缚力的束缚工具将球囊210的未固定的一端束缚在导管220上；d、通过热熔或激光焊接等方式将球囊210的未固定的一端固定在导管220上；e、去掉O-ing等束缚工具。其中，预设长度为球囊210未固定到导管220上时长度的1.1至1.4倍，优选为1.3至1.4倍。
实施例1的球囊导管200，由于球囊210在固定到导管220上之后的长度L2大于球囊210未固定到导管220上时的长度L0而在导管220上处于拉伸状态，且球囊210在未充盈状态下时囊体上有多个朝向导管220中心轴的凹陷区211而在囊体上形成多个褶皱，使得球囊210在被抽负压后能够形成稳定的同向、均匀的折翼效果，且无需借助辅助工具进行手动折翼，避免了手动折翼所存在的多种问题，实现了球囊导管200中球囊210的自折翼效果。
实施例2
实施例2的球囊导管300中与实施例1的球囊导管200相同的部分在此不再赘述，两者的区别主要在于，实施例2的球囊导管300中，请一并参考图5和图6，相邻两个凹陷区311的边界线所在的直线B与导管320中心轴O之间的最小夹角a的取值范围为10°至60°，优选为30°、10°或60°，以避免较大角度的旋转后球囊310扭曲太明显，而对球囊310在膨胀过程造成不良影响，例如，膨胀过程中球囊310相对血管旋转而使球囊310在病变处产生不良移位。球囊310的一端相对于另一端具有沿导管320周向C的一定旋转角度，使得球囊310的囊体上存在明显的褶皱，有利于球囊310在被抽负压后快速自折翼，同时保证其在未充盈状态下具有较小的径向尺寸，有利于球囊导管300顺利通过血管。
请一并参考图1和图5，未充盈状态下，球囊310在固定到导管320上之后的最大直径D3与球囊310未固定到导管320上时最大直径D0的比值不大于0.4。需要说明的是，D3必定大于导管320的外径。也就是说，实施例2的球囊导管300中球囊310在未充盈状态下的最大直径D3比其在未固定到导管320上时的最大直径D0小，也会比同等条件下现有的球囊导管100中球囊110在未充盈状态下的最大直径D1小，因而，实施例2的球囊导管300与现有的球囊导管100相比具有更好的通过性。
实施例2的球囊导管300在制作时主要包括如下步骤：a、将球囊310套设于导管320的远端，并使其自然展开，也即长度保持为L0；b、将球囊310的一端通过热熔或激光焊接等方式固定在导管320的合适位置上；c、沿导管320的轴向拉动球囊310的未固定的一端，以使球囊310被轴向拉伸至预设长度；d、将未固定的一端沿导管320的周向C旋转预设角度，并采用O-ing(也即O型圈)等具备合适束缚力的束缚工具将球囊310的未固定的一端束缚在导管320上；e、通过热熔或激光焊接等方式将球囊310的未固定的一端固定在导管320上；f、去掉O-ing等束缚工具。在另一实施例中，可以在球囊310被轴向拉伸至预设长度后，借助合适的束缚工具先保持其一端不动，然后使其另一端沿导管320的周向C旋转预设角度并采用合适的束缚工具固定，最后再将这两端分别通过热熔或激光焊接等方式固定在导管320上。其中，预设长度为球囊310未固定到导管320上时长度的1.1至1.4倍，预设角度的取值范围为30°至360°。
实施例2的球囊导管300与实施例1的球囊导管200相比，球囊310在固定到导管320上时不仅被轴向拉伸且一端在沿导管320的周向C旋转一定角度后再固定，使得实施例2中的球囊310不仅具备同向、螺旋自卷绕的折翼效果，且在未充盈状态下的最大直径更小，具有更好的通过性，球囊导管300所需要的轴向推送力及回撤力较小。
实施例3
实施例3的球囊导管与实施例1的球囊导管200相同的部分不再赘述，不同之处在于，实施例3的球囊导管中球囊在制作时通过模具等将囊体预定型为具有朝向球囊内部的凹陷部分，从而使得球囊在未充盈状态下时，球囊的囊体上有多个朝向导管中心轴的凹陷区，同样也能够实现球囊的自折翼。除此之外，球囊的其他特征均，包括充盈后的囊体形状等特征，均与实施例1中球囊导管200的球囊相同，在此不再赘述。
实施例4
实施例4的球囊导管与实施例1的球囊导管200或实施例2的球囊导管300相同的部分不再赘述，不同之处在于，为了避免球囊在被轴向拉伸后再固定到导管上，可能导致球囊导管的球囊段随着球囊的膨胀出现导管管体弯曲现象，不利于球囊导管作为测量工具使用时的准确测量的问题，本实施例中，在处于球囊段的导管的远端和/或近端的管体上设置有至少一个开孔，以在球囊段的导管管体发生弯曲时，缓冲该部分管体受到的弯曲作用力，以使管体保持呈直线型，从而保证球囊导管作为测量工具时的测量准确度。
请参考图7，本实施例中，球囊段的导管420管体上沿其周向均匀分布多个开孔421，这些均布的开孔421能够保证其在球囊段导管420管体的各部位处抵抗管体轴向挤压的能力是一致的。请参考图8，相应地，导管420包括位于管体中心轴附近的一个导丝腔422和围绕导丝腔422均布的多个充盈腔423，这样的导管420能够保持管体具有足够的支撑性。
进一步地，与单个充盈腔423对应的开孔421沿导管420的周向方向位于该充盈腔423的居中位置，在抵抗管体弯曲的同时进一步保持球囊段的导管420管体发生形变的一致性，避免该部分管体发生侧弯等不良形变。在球囊段的导管420的管体的同一横截面上均布的开孔421至少有2个，优选有3个，同一横截面上的开孔421为一组，则在该部分管体的轴向上可分布多组这样的开孔421。进一步地，在球囊段的导管420的中间区域的管体上未设有开孔421，开孔421优选设置在靠近球囊的端部焊接区域的管体上。
在另一实施例中，在球囊段的导管的远端或近端的管体上设有一个开孔，或者，在球囊段的导管的远端及近端的管体上分别设有一个开孔，这些开孔在导管上的覆盖面积至少为开孔421在导管420上的覆盖面积的2倍。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，其特征在于，球囊在固定到导管上之后的长度L2大于球囊未固定到导管上时的长度L0，即球囊在导管上呈轴向拉伸状，使得在未充盈状态且抽负压前，所述球囊的囊体上有多个朝向所述导管中心轴的凹陷区，且所述球囊的一端相对于另一端沿导管周向旋转，使得相邻两个所述凹陷区的边界线所在的直线与所述导管中心轴之间的最小夹角的取值范围为10°至60°。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述球囊为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊。
3.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，球囊段的导管的远端和/或近端的管体上设有至少一个开孔。
4.如权利要求3所述的球囊导管，其特征在于，当所述开孔有多个时，所述开孔沿所述导管的周向方向均匀分布。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的球囊导管的制作方法，包括如下步骤：
将球囊套设于导管的远端；
将所述球囊轴向拉伸至预设长度；
将所述球囊的一端相对于另一端沿所述导管的周向旋转预设角度后固定在所述导管上。
6.如权利要求5所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述预设长度为所述球囊未固定到所述导管上时长度的1.1至1.4倍。
7.如权利要求5所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述预设角度的取值范围为30°至360°。
8.如权利要求5所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，未充盈状态下，所述球囊在固定到所述导管上之后的最大直径与所述球囊未固定到所述导管上时最大直径的比值不大于0.5。
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