JP6942711B2 - バルーン折り畳み機 - Google Patents
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Description
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径2.0mm、長さ40mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.39mm、長さ700mmの針金状(中実)の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)」とは、直径0.014インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径(内径)が0.40〜0.44mmであることを意味する(以下同様)。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部2のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径4.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.6μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ500mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径3.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.6μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ500mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径2.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径6.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.48mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)」とは、直径0.018インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径(内径)が0.50〜0.54mmであることを意味する(以下同様)。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径6.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.48mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定した。続いて、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に5mm引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、8枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定し、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に5mm引っ張り固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。8枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径4.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.48mm、長さ700mmの中空の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に5mm引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入し固定した。次に、バルーンを、12枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に5mm引っ張った後、固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。12枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径4.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.48mm、長さ700mmの中空の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、ディスタルサポートの位置を固定した。続いて、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部を後方に5Nの力で引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径4.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.48mm、長さ700mmの中空の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコ−ンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をプリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に1Nの力で引っ張った後、固定した。プリーティングの開始とともに加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部にスライドした。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、12枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、バルーンカテーテルのシャフトを固定した支持台部の位置を固定した。続いて、ディスタルサポートを前方に1Nの力で引っ張った後、固定した。加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。12枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードがゆっくりと開き、フィルムを広げ、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径3.0mm、長さ20mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロンエラストマー、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ500mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。次に、バルーンを、3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。次に、バルーン部分を、12枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、第1フィルム及び第2フィルムが羽根に接触した時点から、バルーンカテーテルをブレードの回動方向と逆方向へゆっくりと回転させ、ブレードが完全に閉じる前までにバルーンの回転を終了した。12枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径4.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。バルーン上のパクリタキセル量が約3.6μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ500mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。次に、バルーンを、3枚のブレードを有するプリーティング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径3.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。バルーン上のパクリタキセル量が約3.6μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ500mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。次に、バルーンを、3枚のブレードを有するプリーティング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレードの間に押し込んだ。なお、プリーティング部にフィルムは設けられていない。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
実施例1の薬剤コーティングバルーンの作成例と同様な手順で、直径2.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)の薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.38mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーンを、4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に付属したコレットチャックに挿入して固定した。次に、バルーン部分を、10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径6.0mm、長さ80mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.035インチ仕様:0.93〜0.97mm)に、直径0.91m、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。なお、「ガイドワイヤルーメン(0.035インチ仕様:0.93〜0.97mm)」とは直径0.035インチのガイドワイヤを通して用いるためのガイドワイヤルーメンであり、ガイドワイヤルーメンの直径(内径)は0.93〜0.97mmであることを意味する(以下同様)。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径6.0mm、長さ80mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.035インチ仕様:0.93〜0.97mm)に、直径0.83mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径2.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.014インチ仕様:0.40〜0.44mm)に、直径0.30mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ
。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径7.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンのガイドワイヤルーメン(0.018インチ仕様:0.50〜0.54mm)に、直径0.40mm、長さ700mmの針金状の芯金材(材質:SUS)を挿入し、薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを4枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部から突出している芯金材をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
(1)薬剤コーティングバルーンの作製
L−セリンエチルエステル塩酸塩(CAS登録番号:26348−61−8)及びパクリタキセル(CAS登録番号:33069−62−4)を無水エタノール、テトラヒドロフラン、アセトン、蒸留水の混合液に溶解したコーティング液を調製し、拡張時のサイズが直径2.0mm、長さ200mmのバルーンカテーテル(バルーンの材質:ナイロン、表面が滑らか、無孔質)のハブ部に三方活栓を取り付け、バルーンを4気圧で拡張し、バルーン上のパクリタキセル量が約3.2μg/mm2となるようにゆっくりとコーティングした。コーティング後、バルーンカテーテルを乾燥させ、薬剤コーティングバルーンを作製した。
乾燥した薬剤コーティングバルーンを薬剤コーティング部が接触しないように、バルーン折り畳み機の支持台に設置し、シリコーンゴムを取り付けた保持部で保持台部にバルーンカテーテルのシャフトを固定した。このとき、バルーンカテーテルのハブの三方活栓を折り畳み機のバルーン拡張および収縮するためのエアー注入及び吸引機構に取り付けた。バルーンカテーテルの先端部を、プリーティング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入した。バルーンを3枚のブレードを有するプリーティング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、プリーティングの開始とともに、加熱されたブレードをゆっくりと閉じて、バルーンに押し当てるとともに、バルーンの内部のエアーをゆっくりと吸引し、バルーンを収縮した。ブレードを閉じた状態でしばらく保持し、羽根を形成した後、ブレードをゆっくりと開くことで、フィルムを広げた。この後、バルーンをプリーティング部から引き戻した。
羽根を形成したバルーンカテーテルを収縮した状態を保ったまま、支持台をフォールディング部へスライドさせた。次に、バルーンカテーテルの先端部をフォールディング部のディスタルサポート(補助シャフト)に挿入し、バルーン部分を10枚のブレードを有するフォールディング部のブレード間を通過している帯電しにくいかつ滑らかな、第1フィルムと第2フィルム(材質:PTFE、厚さ:0.001mm)の間に押し込んだ。バルーンを完全に押し込んだ後、加熱されたブレードをゆっくりと閉じた。10枚のブレードが閉じた状態でしばらく保持した後、ブレードをゆっくりと開き、第1フィルムおよび第2フィルムを広げた。この後、バルーンをフォールディング部から引き戻した。
実施例1〜5と実施例11〜17の薬剤コーティングバルーンのバルーン上に残存するパクリタキセル量を、以下の手順で測定した。
フォールディング後の薬剤コーティングバルーンをメタノール溶液に浸し、この後、10分間、振とう機を用いて振とうし、バルーンにコートされているパクリタキセルを抽出した。パクリタキセルを抽出したメタノール溶液の227nmでの吸光度を、紫外可視吸光光度計を用いて高速液体クロマトグラフィーにて測定し、バルーンあたりのパクリタキセル量([μg/balloon])を求めた。さらに、求めたパクリタキセル量と、バルーン表面積とから、バルーンの単位面積あたりのパクリタキセル量([μg/mm2])を算出した。
表5に、コーティング後のバルーン上のパクリタキセル量(理論値)とフォールディング後のバルーン上のパクリタキセル量(実測値)の結果を単位面積当たりで示した。また、フォールディング後のパクリタキセル残存率として、フォールディング後のバルーン上のパクリタキセル量を、コーティング後のバルーン上のパクリタキセル量で除した値に100を乗じて算出した。
実施例4及び実施例13の条件で調製した薬剤コーティングバルーンのフォールディング後のバックフォールドの発生比率について評価した。
フォールディングした薬剤コーティングバルーンの羽根の折り畳み方向をデジタルマイクロスコープで観察した。羽根の折り畳み方向が一方向ではなく、逆向きになっている羽根が存在する場合は、バックフォールドとしてカウントした。また、プリーティングで、羽根の大きさが、目視検査で均等でないものは、プリート不良とした。
表6に、バックフォールドの発生した数量とフォールディングした全数量と、バックフォールド発生数量をフォールディングした全数量で除した値に、100を乗じた値を、バックフォールド発生比率として示した。
表7に、プリート不良の発生した数量とプリーティングした全数量と、プリート発生数量をプリーティングした全数量で除した値に、100を乗じた値を、プリート不良発生比率として示した。
2 プリーティング部
3 フォールディング部
4 支持台
5 フィルム供給部
6、70 芯金材
7、100、110 補助シャフト
8 フィルム供給部
10、20 前面板
10a、20a 挿入孔
11、21 後面板
11a、21a 後面孔
12、22 ブレード
31 保持台部
45、47 第1フィルム
46、48 第2フィルム
50、60 バルーンカテーテル
51、61 シャフト
52、62 バルーン
Claims (9)
- 長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、
前記バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って畳むフォールディング部と、
前記シャフトを支持し、選択される前記プリーティング部および/またはフォールディング部に対して近接および離間可能であり、前記バルーンを前記選択されたプリーティング部および/またはフォールディング部に対して挿入自在とする支持台と、を有し、
前記選択されたプリーティング部および/またはフォールディング部は、前記バルーンを挿入可能な挿入孔と、前記挿入孔が設けられる側と反対側である後面に設けられるとともに前記挿入孔と連通する後面孔と、を有し、
前記選択されたプリーティング部および/またはフォールディング部は、前記後面孔に後面側から挿入可能な補助シャフトと、前記補助シャフトの前記後面孔に挿入されない部位を前記支持台に対して当該支持台とともに移動可能に連結する連結部と、を有し、
前記補助シャフトは、前記後面孔に対向する側から空洞部が形成されるバルーン折り畳み機。 - 前記シャフトに挿通される芯金材をさらに有し、
前記芯金材は、前記補助シャフトの空洞部に挿入可能である請求項1に記載のバルーン折り畳み機。 - 前記選択されたプリーティング部および/またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードと、
前記複数のブレードに囲まれる中央部を通る2枚のフィルムと、を有し、
前記補助シャフトは、前記後面孔に向かって外径が減少する縮径部を有する請求項1または2に記載のバルーン折り畳み機。 - 前記ブレードは、前記挿入孔から後面孔に向かう方向へ延在し、
前記補助シャフトが前記支持台とともに移動可能な方向は、前記ブレードの延在方向と平行である請求項3に記載のバルーン折り畳み機。 - 前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ前記シャフト本体よりも摩擦係数が高い材料で形成される内面部材と、を有する請求項1〜4のいずれか1項に記載のバルーン折り畳み機。
- 前記補助シャフトは、長尺なシャフト本体と、前記シャフト本体に配置されて前記空洞部が形成され、かつ弾性材料により形成される内面部材と、を有する請求項1〜5のいずれか1項に記載のバルーン折り畳み機。
- 前記補助シャフトの空洞部は、奥側へ向かって内径が減少する請求項1〜6のいずれか1項に記載のバルーン折り畳み機。
- 前記補助シャフトの最大直径は、前記バルーンの直径よりも大きい請求項1〜7のいずれか1項に記載のバルーン折り畳み機。
- 前記選択されたプリーティング部および/またはフォールディング部は、前記バルーンに形状を付与するために周方向に並ぶ複数のブレードを有し、
前記芯金材は、前記ブレードの延在方向の長さよりも10mm以上長い請求項2に記載のバルーン折り畳み機。
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