CN112933378A - 球囊折叠方法 - Google Patents

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Abstract

提供一种球囊折叠方法，能够将球囊相对于打褶部或折叠部准确地定位并插入。在球囊折叠方法中，对设于长尺寸的轴(51)的顶端部的球囊(52)进行折叠，具有在球囊(52)上形成翼片形状的打褶部(2)、使形成于球囊(52)的翼片形状沿着周向堆叠的折叠部(3)、和支承轴(51)且能够相对于打褶部(2)接近及远离的支承台(4)，打褶部(2)具有能够供球囊(52)插入的插入孔(10a)、和设于与设有插入孔(10a)的一侧为相反侧的后面的后面孔(11a)，打褶部(2)具有能够从后面侧插入至后面孔(11a)的辅助轴(81)、和将辅助轴(81)相对于支承台(4)连结的连结部(82)，辅助轴(81)形成有空洞部(87)。

Description

球囊折叠方法
本发明申请是国际申请日为2017年9月22日、国际申请号为PCT/JP2017/034208、进入中国国家阶段的国家申请号为201780058574.6、发明名称为“球囊折叠机”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及对球囊导管的球囊进行折叠的球囊折叠机。
背景技术
使用导管的血管病变治疗因外科性侵袭少而被广泛进行。例如，在经皮冠状动脉成形术(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)中，为了压扩冠状动脉的病变部来改善血液流动，而使用球囊导管。球囊导管通常具有长尺寸的中空状的轴、设在轴的顶端侧的球囊、和设在轴的基端侧的座部(hub)。也有时在球囊导管上设有表面涂敷了药物的药物洗脱球囊(Drug Eluting Balloon)。
为了使球囊导管的球囊在血管内的通过性良好，而谋求球囊导管的球囊在收缩时尽可能为小径状。球囊通过在制造导管时被折叠而形成为小径状。球囊的折叠(wrapping)通过将球囊折起而在周向上形成多片例如3片或4片的翼片形状的打褶(pleating)工序、和将所形成的翼片形状朝向周向一方堆叠的折叠(folding)工序而完成。
作为以往的球囊折叠机，具有例如专利文献1所列举那样的球囊折叠机。球囊折叠机具有用于进行打褶的打褶部、和用于进行折叠的折叠部。另外，球囊折叠机具有支承球囊导管的轴、且能够以可使球囊相对于各头部插入的方式滑动的支承台。
打褶部为了对球囊赋予翼片形状而在周向上具有多个叶片(blade)。在多个叶片间形成有沿着球囊的插入方向的空间部。另外，叶片能够以使空间部的形状变化的方式转动。球囊被插入到叶片间的空间部，并利用转动的叶片使球囊缩小，由此球囊形成翼片形状。
折叠部具有转动自如的多片叶片，能够将形成于球囊的翼片形状以沿着周向卷绕的方式堆叠。将球囊插入到多片叶片所包围的区域中，以将叶片间的区域关闭的方式使叶片转动，由此将形成于球囊的翼片形状沿着周向堆叠。
在折叠球囊时，将球囊导管载置于支承台，通过使支承台朝向打褶部滑动，使球囊进入打褶部内来进行打褶。在将球囊从打褶部拔出后，接着使球囊进入折叠部内来进行折叠。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2004-525704号公报
发明内容
为了使球囊的通过性良好，在球囊的折叠中，需要将翼片形状沿周向按每规定间隔形成为准确形状。为此，必须将球囊准确地定位于打褶部的中心位置。若球囊的位置从打褶部的中心位置偏离，则有时在打褶中形成的翼片形状变得不均匀。另外，若球囊的位置从折叠部的中心位置偏离，则具有产生翼片形状在周向上被逆向堆叠的逆叠(back fold)的可能性。
在将导管载置到支承台上并将球囊相对于打褶部插入时，具有球囊的导管的顶端附近未由支承台支承，因此，导管因球囊的自重而向下方挠曲。由此，难以将球囊准确地定位于打褶部或折叠部的中心位置。
本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于，提供一种能够将球囊相对于打褶部和折叠部准确地定位并插入的球囊折叠机。
实现上述目的的本发明的球囊折叠机对设于长尺寸的轴的顶端部的球囊进行折叠，该球囊折叠机具有：打褶部，其在所述球囊上形成翼片形状；折叠部，其使形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠；和支承台，其支承所述轴，能够相对于所述打褶部及折叠部中的至少一方接近及远离，且将所述球囊相对于所述打褶部及折叠部中的至少一方插入自如，所述打褶部及折叠部中的至少一方具有：插入孔，其能够供所述球囊插入；和后面孔，其设于与设有所述插入孔的一侧为相反侧的后面，并且与所述插入孔连通，所述打褶部及折叠部中的至少一方具有：辅助轴，其能够从后面侧插入至所述后面孔；和连结部，其将所述辅助轴的未插入至所述后面孔的部位相对于所述支承台以能够与该支承台一起移动的方式连结，所述辅助轴在与所述后面孔相对的一侧形成有空洞部。
发明效果
上述那样构成的球囊折叠机在后面孔中插入辅助轴并使其到达插入孔，能够在该辅助轴的空洞部中插入并保持球囊导管的轴或插入至轴的金属芯材。而且，通过利用连结部将辅助轴连结于支承台，辅助轴与支承台一起移动，因此能够在维持通过辅助轴保持球囊的状态的同时将球囊插入至插入孔。由此，轴的顶端部通过辅助轴以不会挠曲的方式被支承，因此，能够将球囊相对于打褶部和折叠部准确地定位并插入。因此，在打褶部中能够将球囊的翼片形状沿周向均匀地形成，在折叠部中能够在堆叠翼片形状时抑制逆叠的产生。
也可以是，所述球囊折叠机还具有穿插于所述轴的金属芯材，所述金属芯材能够插入至所述辅助轴的空洞部。由此，通过辅助轴及金属芯材的组合，能够将轴的顶端部以更加不会挠曲的方式支承。因此，能够将球囊相对于打褶部和折叠部准确地定位并插入。
也可以是，所述打褶部及折叠部中的至少一方具有：为了对所述球囊赋予形状而沿周向排列的多片叶片；和从被所述多片叶片包围的中央部穿过的2片薄膜，所述辅助轴具有外径朝向所述后面孔而减小的缩径部。由此，能够使辅助轴的缩径部顺利地从2片薄膜之间通过。
也可以是，所述叶片向从所述插入孔朝向后面孔的方向延伸，所述辅助轴能够与所述支承台一起移动的方向与所述叶片的延伸方向平行。由此，能够将由辅助轴支承的球囊准确地定位于叶片的中央部。通过将球囊准确地定位于叶片的中央部，在打褶部中能够将球囊的翼片形状沿周向均匀地形成，在折叠部中能够在堆叠翼片形状时抑制逆叠的产生。
也可以是，所述辅助轴具有长尺寸的轴主体、和内面部件，该内面部件配置于所述轴主体并形成有所述空洞部，并且该内面部件由摩擦系数比所述轴主体高的材料形成。由此，能够抑制向空洞部插入的球囊导管的轴或金属芯材的滑动，能够将其良好地保持于辅助轴。
也可以是，所述辅助轴具有长尺寸的轴主体、和内面部件，该内面部件配置于所述轴主体并形成有所述空洞部，并且该内面部件由弹性材料形成。由此，能够通过弹性变形的内面部件夹持插入至空洞部的球囊导管的轴或金属芯材而对其良好地进行保持。
也可以是，所述辅助轴的空洞部的内径朝向里侧而减小。由此，通过将球囊导管的轴或金属芯材向空洞部压入，能够通过空洞部将其夹持而良好地进行保持。
也可以是，所述辅助轴的最大直径大于所述球囊的直径。由此，在使保持于辅助轴的球囊与辅助轴一起向轴向移动时，能够抑制球囊与其他部件接触。因此，能够抑制球囊表面的药物的脱落。
也可以是，所述打褶部及折叠部中的至少一方具有为了对所述球囊赋予形状而沿周向排列的多片叶片，所述金属芯材比所述叶片的在延伸方向上的长度长10mm以上。由此，能够将金属芯材置于辅助轴及支承台双方，能够可靠地支承球囊导管的轴而抑制挠曲。
附图说明
图1是快速更换型的球囊导管的主视图。
图2是球囊折叠机的立体图。
图3是表示打褶部的叶片的配置及薄膜供给部的主视图。
图4是将球囊插入到打褶部内的状态下的球囊导管及打褶部的剖视图。
图5是表示支承台及打褶部的侧视图。
图6是表示辅助轴的顶端部的剖视图。
图7是打褶部的叶片的主视图。
图8是在打褶部中插入了辅助轴的状态的主视图。
图9是从图7的状态使叶片转动而在球囊上形成了翼片形状的状态下的叶片的主视图。
图10是用于说明设于打褶部的辅助轴的动作的侧视图，(A)表示通过辅助轴支承球囊导管之前的状态，(B)表示通过辅助轴支承球囊导管的状态，(C)表示通过辅助轴辅助球囊导管的插入的状态，(D)表示将球囊导管从打褶部拔出后的状态，(E)表示将辅助轴从打褶部拔出后的状态。
图11是表示折叠部的叶片的配置及薄膜供给部的主视图。
图12是将球囊插入到折叠部的状态下的球囊导管及折叠部的剖视图。
图13是表示支承台及折叠部的侧视图。
图14是折叠部的叶片的主视图。
图15是在折叠部中插入了辅助轴的状态的主视图。
图16是从图14的状态使叶片转动而将球囊的翼片形状堆叠的状态下的叶片的主视图。
图17是用于说明设于折叠部的辅助轴的动作的侧视图，(A)表示通过辅助轴支承球囊导管之前的状态，(B)表示通过辅助轴支承球囊导管的状态，(C)表示通过辅助轴辅助球囊导管的插入的状态，(D)表示将球囊导管从折叠部拔出后的状态，(E)表示将辅助轴从折叠部拔出后的状态。
图18是关于穿线型的球囊导管而将球囊插入到打褶部内的状态下的球囊导管及打褶部的剖视图。
图19是第2方式的金属芯材及球囊导管的主视图。
图20是表示第2方式的辅助轴及金属芯材的顶端部分的剖视图。
图21是表示第3方式的辅助轴及金属芯材的顶端部分的剖视图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。此外，为了便于说明，附图的尺寸比例具有被夸大而与实际比例不同的情况。另外，在本说明书中，将球囊导管10的插入至生物体管腔的一侧称为“顶端”或“顶端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端”或“基端侧”。
本实施方式的球囊折叠机是在制造在长尺寸的轴51的顶端部具有球囊52的球囊导管50时，能够将球囊52以相对于轴51卷绕的方式折叠的装置。
要折叠的球囊导管可以实施以提高向病变部的输送性为目的的亲水性涂敷，也可以对球囊表面实施等离子体处理及UV照射等表面处理，但并不特别限定于此。还能够使用对球囊的表面进行了以向病变部输送药物为目的的药物涂敷(drug coating)的球囊导管。
首先，对球囊导管50进行说明。如图1所示，球囊导管50具有：长尺寸且中空状的轴51；设在轴51的顶端侧端部的球囊52；和固定在轴51的基端侧端部的座部56。
该球囊导管50能够通过使长尺寸的轴51穿插到生物体器官内并使设在其顶端侧的球囊52在病变部扩张而压扩病变部来进行治疗。在轴51上，靠近顶端侧设有供导丝57导入的开口部55。即，该球囊导管50是所谓快速更换型(Rapid exchange type)的导管。
接下来，对球囊折叠机进行说明。如图2所示，球囊折叠机在形成为台状的基台1上配置有打褶部2、折叠部3及支承台4。打褶部2能够在球囊52上形成翼片形状。折叠部3能够将形成于球囊52的翼片形状以相对于轴51的内管54卷绕的方式堆叠。支承台4能够载置保持球囊导管50。形成于球囊52的翼片形状由具有球囊52的沿大致长轴方向延伸的长度的球囊薄膜材料的折痕形成，在以相对于球囊52的长轴垂直的截面观察时，折痕以从球囊52的长轴向周向突出的方式形成。翼片形状的长轴方向上的长度不超过球囊52的长度，为大约3～400mm，优选为大约3～300mm，更优选为大约30～300mm，进一步优选为大约40～200mm。翼片形状从轴51向周向突出的方向上的长度为1～8mm。翼片形状的数量没有特别限定，能够从2片、3片、4片、5片、6片、7片中任意选择，但在本实施方式中为3片。
球囊52的长轴方向上的长度没有特别要求，大约大于3mm。优选的是，球囊的长轴方向上的长度为大约20～400mm，更优选为大约30～300mm，进一步优选为大约40～200mm。球囊52的短轴方向(与长轴方向正交的方向)上的直径没有特别限定，优选为1mm以上，更优选为1～10mm，进一步优选为2～8mm，更进一步优选为2～4mm。球囊52的材质柔软即可，并没有特别限定，由例如聚酰胺、聚酰胺弹性体中的一种或两种以上构成。关于球囊52的表面，优选具有光滑的表面，但也可以不光滑。在球囊52的表面，可以具有不会将膜贯穿的微小孔，但也可以不具有微小孔。
在基台1上，与打褶部2相邻地配置有对打褶部2供给第1薄膜45及第2薄膜46的薄膜供给部5。另外，在基台1上与折叠部3相邻地配置有薄膜供给部8，能够对折叠部3供给第1薄膜47及第2薄膜48。此外，第1薄膜47和第2薄膜48是相互独立的分开的薄膜，但也能够使用同一连续的薄膜。
打褶部2具有相对于基台1垂直的前面板10及后面板11(参照图4)。前面板10具有能够供球囊导管50的顶端部插入的插入孔10a。后面板11具有与插入孔10a连通的后面孔11a(参照图4)。在打褶部2设有对球囊导管50向插入孔10a的插入进行辅助的第1插入辅助部80。
另外，折叠部3具有相对于基台1垂直的前面板20及后面板21(参照图12)。前面板20具有能够供球囊导管50的顶端部插入的插入孔20a。折叠部3的前面板20相对于打褶部2的前面板10所面向的方向而面向以规定角度与其不同的方向。后面板11具有与插入孔20a连通的后面孔21a(参照图12)。在折叠部3设有对球囊导管50向插入孔20a的插入进行辅助的第2插入辅助部90。
在基台1上，设有能够将支承台4朝向两个不同方向定位的定位部1a。在图2中，支承台4以与打褶部2的前面板10相对的方式，通过定位部1a而被定位。通过定位部1a，也能够以使支承台4与折叠部3的前面板20相对的方式对支承台4进行定位。
支承台4具有载置于基台1的基部30、和能够在基部30上水平移动的保持台部31。基部30具有载置在基台1的上表面且通过定位部1a而被定位的底面部30a、和从底面部30a的一侧部朝向垂直上方延伸的侧面部30b。在底面部30a的上表面形成有引导保持台部31的滑动引导部30c。
保持台部31形成为与基部30的底面部30a及侧面部30b抵接的大致长方体状，下表面通过底面部30a的滑动引导部30c而被滑动自如地引导。在保持台部31的上表面具有能够载置球囊导管50的轴51的槽状的载置部31a。另外，在保持台部31上，以从上方覆盖载置部31的一部分的方式设有保持部31b。通过保持部31b，能够将载置于载置部31a的球囊导管50的轴51保持固定。
在支承台4与打褶部2的前面板10相对的状态下，前面板10的插入孔10a的中心及后面板11的后面孔11a的中心位于保持台部31的载置部31a的延长线上。因此，在载置部31a上载置了轴51的球囊导管50相对于打褶部2从插入孔10a的中心位置插入到内部。
在支承台4与折叠部3的前面板20相对的状态下，前面板20的插入孔20a的中心及后面板21的后面孔21a的中心位于保持台部31的载置部31a的延长线上。因此，在载置台31a上载置了轴51的球囊导管50相对于折叠部3从插入孔20a的中心位置插入到内部。
接下来，对打褶部2的构造进行说明。如图3所示，打褶部2在内部具有3个叶片12。各叶片12是沿着被插入的球囊导管50的轴心方向的各位置处的截面形状以相同形状形成的板状部件。叶片12以球囊52穿插的中心位置为基准以分别成120°的角度的方式配置。即，各叶片12在周向上按等角度配置。叶片12在外周端部附近具有转动中心部12a，能够以该转动中心部12a为中心转动。另外，叶片12在比转动中心部12a靠内周侧的位置具有沿轴向延伸的移动销12d。移动销12d与在打褶部2内能够旋转的旋转部件14上所形成的嵌合槽14a嵌合。旋转部件14与沿大致水平方向延伸的梁部16连结。旋转部件14能够从梁部16受到旋转力而旋转，其中该梁部16从液压缸或马达等驱动源15受到力而倾斜。当旋转部件14旋转时，与嵌合槽14a嵌合的移动销12d沿周向移动，由此，各个叶片12以转动中心部12a为中心转动。通过三个叶片12的转动，能够缩窄叶片12所包围的中心部的空间区域。
叶片12在与转动中心部12a相反的一侧的内周端部，具有大致弧状的第1形状形成部12b和第2形状形成部12c。第1形状形成部12b能够随着叶片12的转动而与穿插于打褶部2内的球囊52的表面抵接，在球囊52上形成翼片形状。第2形状形成部12c能够随着叶片12的转动而与形成于球囊52的翼片部分抵接，使翼片形状向规定方向弯曲。另外，打褶部2具有用于加热叶片12的加热器(未图示)。此外，叶片12也可以具有冷却的功能。
从薄膜供给部5对叶片12供给树脂制的第1薄膜45及第2薄膜46。为了引导各薄膜而在打褶部2内设有多个旋转轴部13。第1薄膜45从第1薄膜保持部40经由旋转轴部13而挂在配置于上部的叶片12的表面。另外，第1薄膜45从叶片12经由旋转轴部13而到达薄膜卷绕部42。第2薄膜46从第2薄膜保持部41经由旋转轴部13而挂在配置于下部的两个叶片12。另外，第2薄膜46经由旋转轴部13而到达薄膜卷绕部42。由此，供球囊52穿插的打褶部2的中心位置成为被第1薄膜45和第2薄膜46包围的状态。
第1薄膜45和第2薄膜46具有在球囊52插入于打褶部2、且叶片12转动而在球囊52形成翼片形状时，保护球囊52避免与叶片12的表面直接接触的功能。在形成了球囊52的翼片形状后，第1薄膜45和第2薄膜46以规定长度卷绕在薄膜卷绕部42上。即，第1薄膜45及第2薄膜46的一度与球囊52接触了的部分不会再次与球囊52接触，每当球囊52被插入时都会有新的部分向打褶部2的中心位置供给。
接下来，对第1插入辅助部80的构造进行说明。如图5、6所示，在打褶部2设有对球囊导管50向插入孔10a的插入进行辅助的第1插入辅助部80。第1插入辅助部80具有长尺寸的辅助轴81、将辅助轴81与支承台4连结的连结部82、和将连结部82以能够滑动的方式支承的支承部83。连结部82具备长尺寸的连结轴84、和对辅助轴81及连结轴84进行固定的固定部85。
辅助轴81保持插入到球囊导管50的金属芯材6，抑制球囊导管50的挠曲。此外，辅助轴81也能够保持球囊导管50的轴51。辅助轴81的外周面的截面形状为圆形，该辅助轴81能够从后面孔11a进入打褶部2并从插入孔10a向外部突出。辅助轴81在与后面板11相对的一侧具有外径朝向后面板11而呈锥状地减小的缩径部86。辅助轴81的与缩径部86为相反侧的端部连结于向与辅助轴81正交的方向延伸的固定部85。在辅助轴81的缩径部86的内部形成有在缩径部86的顶端面开口的空洞部87。空洞部87的轴心与辅助轴81的轴心一致。空洞部87的内径沿着轴心是恒定的，但也可以不恒定，例如可以朝向里侧而减小。金属芯材6能够从开口部插入到空洞部87。通过在空洞部87中插入金属芯材6，金属芯材6被辅助轴81支承。由此，能够在通过辅助轴81及金属芯材6抑制球囊导管50的挠曲的同时，将球囊导管50的顶端部插入到位于叶片12之间的2片第1薄膜45与第2薄膜46之间。
辅助轴81的外径比要保持的球囊导管50的折叠前的球囊52的外径大。由此，能够抑制在将球囊52插入到第1薄膜45与第2薄膜46之间时球囊52与第1薄膜45和第2薄膜46接触。由此，能够抑制球囊52表面的药物因与第1薄膜45或第2薄膜46接触而脱落。
辅助轴81的从固定部85到缩径部86的顶端为止的长度优选比叶片12的沿着球囊导管50延伸的方向上的长度长。由此，能够在使金属芯材6保持于从叶片12通过后的辅助轴81之后，使辅助轴81后退而将其从叶片12之间拔出。由此，能够将球囊52恰当地配置在多片叶片12之间。另外，辅助轴81的从固定部85到缩径部86的顶端为止的长度更优选比从插入孔10a到后面孔11a为止的长度长。由此，辅助轴81能够从后面孔11a到达插入孔10a，并且能够从后面孔11a完全拔出。
连结轴84与辅助轴81平行，且连结轴84的一部分贯穿打褶部2。此外，连结轴84也可以不贯穿打褶部2。连结轴84的一端通过固定部85而固定于辅助轴81。连结轴84的另一端能够与支承台4的保持台部31连结。连结轴84通过连结于保持台部31，能够与保持台部31一起移动。通过使连结轴84与保持台部31一起移动，辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，通过使对球囊导管50的比球囊50更靠基端侧的轴51进行保持的保持台部31沿着球囊导管50的轴向移动，支承球囊导管50的顶端部的辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，能够抑制在将球囊导管50插入至打褶部2时球囊导管50挠曲。
连结轴84的外周面的截面形状没有特别限定，例如是长方形。由此，连结轴84相对于支承部83以滑动且不旋转的方式被支承。
支承部83配置于基台1，具有供连结轴84贯穿的支承孔83a。支承部83将连结轴84以能够滑动的方式支承。支承部83的数量没有特别限定。
在保持台部31设有能够供连结轴84的端部连结的保持台侧连结部33。保持台侧连结部33具有收容连结轴84的顶端部的收容孔34。另外，保持台侧连结部33具有从侧方拧入收容孔34内部的固定螺钉35。在将连结轴84收容于收容孔34的状态下，通过拧入固定螺钉35，能够将连结轴84固定于保持台部31。此外，将连结轴84与保持台部31连结的方法不限定于固定螺钉35。例如，保持台侧连结部也可以是仅能够供连结轴84的顶端部抵接的部位。若连结轴84的顶端部与保持台侧连结部抵接，则在保持台部31朝向打褶部2移动时，连结轴84被保持台侧连结部推压而移动。即，即使仅仅是连结轴84的顶端部与保持台侧连结部抵接，也能够维持移动时的连结状态。
接下来，对轴51的顶端部及球囊52的构造进行说明。如图4所示，轴51具有中空状的外管53和中空状的内管54。内管54收纳在外管53的中空内部，轴51在顶端部为双层管构造。内管54的中空内部形成供导丝57穿插的导丝管腔58。另外，在外管53的中空内部且内管54的外侧，形成有供球囊52的扩张用流体流通的扩张管腔59。内管54在开口部55向外部开口。
内管54与外管53的顶端相比进一步突出到顶端侧。球囊52的基端侧端部固定在外管53的顶端部，球囊52的顶端侧端部固定在内管54的顶端部。由此，球囊52的内部与扩张管腔59连通。通过经由扩张管腔59向球囊52注入扩张用流体，能够使球囊52扩张。扩张用流体可以是气体也可以是液体，能够使用例如氦气、CO2气体、O2气体等气体、生理盐水、造影剂等液体。
外管53及内管54优选由具有一定程度的挠性的材料形成。作为这样的材料，可列举例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物、离聚物、或其中两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚四氟乙烯等氟树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。
如图4所示，插入到打褶部2内的球囊导管50使轴51载置于支承台4的载置部31a，通过保持部31b而被保持固定。此时，轴51配置为开口部55与保持部31b相比位于基端侧。包含球囊52在内的、轴51中的比支承台4靠顶端侧的部分未被从下方支承，但在比开口部55靠顶端侧的位置设有穿插于导丝管腔58的金属芯材6。通过该金属芯材6抑制轴51的因自重而引起的挠曲。
金属芯材6由金属材料形成为细长的金属丝状，或者形成为中空状。作为形成金属芯材6的金属材料，选择如下材料，该材料具有通过穿插于球囊52及轴51而使得包含球囊52在内的轴51的顶端部分不会因自重发生挠曲程度的硬度。形成金属芯材6的金属材料没有特别限定，例如为不锈钢、Ni-Ti合金、钨、超硬合金等。另外，金属芯材6也可以将其中任意的金属材料退火(annealing)而形成，使其记忆形状。
金属芯材6形成为截面大致圆形状，其外径比内管54的内径小0.01mm～0.1mm。若金属芯材6的外径相对于内管54的内径而言比上述适当值更小，则无法通过金属芯材6充分保持球囊52部分，球囊52会发生弯曲。由此，在通过打褶部2在球囊52上形成翼片形状时，可能会在轴51上产生变形。另外，若金属芯材6的外径相对于内管54的内径而言比上述适当值更大，则可能导致金属芯材6与内管54的内表面发生干涉而使内管破损。通过以上述方式设定金属芯材6的外径，能够避免产生这些问题。
金属芯材6具有从比球囊52的顶端靠顶端侧的位置延伸至比轴51的开口部55靠基端侧的位置的长度。开口部55与支承台4的保持部31b相比位于基端侧，因此，在轴51由保持部31b保持的位置处，金属芯材6也保持于保持部31b。即，金属芯材6的顶端侧由辅助轴81保持，且基端侧由支承台4的保持部31b保持，能够更有效地抑制轴51的因自重而引起的挠曲。
这样，通过金属芯材6，抑制轴51的比支承于支承台4的部分靠顶端侧的部分因自重而引起的挠曲。由此，能够将球囊52准确地定位并插入至打褶部2的中心位置。通过将球囊52相对于打褶部2准确地定位并插入，能够在球囊52上准确地形成翼片形状，能够使翼片形状在周向上均匀。
对打褶部2中的球囊52的打褶进一步进行说明。如图7所示，在球囊52插入前的状态下，三个叶片12的第1形状形成部12b及第2形状形成部12c成为分别隔开距离的状态。叶片12间的中心区域被分别为大致弧状的第1形状形成部12b包围。如图10的(A)所示，辅助轴81未插入后面板11的后面孔11a。
在球囊52上形成翼片形状时，首先，将球囊导管50的轴51相对于支承台4的保持台部31安装。通过座部56及内管54向球囊52注入扩张用流体，球囊52成为以一定程度扩张的状态。
接着，如图8、图10的(B)所示，将辅助轴81向打褶部2的后面孔11a插入，并使其从插入孔10a向外部突出。连结轴84在支承部83滑动，连结轴84的顶端部与保持台侧连结部33抵接。此时，由于在辅助轴81的顶端部形成有缩径部86，所以缩径部86能够容易地从第1薄膜45与第2薄膜46之间通过。因此，辅助轴81能够不损伤第1薄膜45和第2薄膜46地从插入孔10a向外部突出。接着，在辅助轴81的空洞部87中插入从球囊导管50突出的金属芯材6的顶端部。由此，金属芯材6成为顶端部由辅助轴81保持的状态。接着，在将连结轴84的顶端部插入于保持台侧连结部33的收容孔34中的状态下，拧入固定螺钉35。由此，连结轴84连结于保持台部31。
接着，如图4、图10的(C)所示，使保持台部31朝向打褶部2移动。此时，由于连结轴84连结于保持台部31，所以辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，能够抑制在将球囊导管50向打褶部2插入时球囊导管50挠曲。因此，能够将球囊52准确地定位于打褶部2的中心位置。由此，能够沿周向均匀地形成球囊52的翼片形状。另外，由于辅助轴81的外径大于球囊52的外径，所以能够抑制球囊52与第1薄膜45及第2薄膜46接触。由此，能够抑制药物从球囊52脱落。当辅助轴81从后面孔11a通过而到达打褶部2之外时，球囊52位于叶片12间的中心区域。接着，打褶部2的被加热的叶片12转动，在球囊52上形成翼片形状。
如图9所示，若叶片12转动，则各叶片12的第1形状形成部12b相互接近，叶片12间的中心区域变窄。与此相随，插入于叶片12间的中心区域的球囊52通过第1形状形成部12b而被相对于内管54按压。球囊52中的没有被第1形状形成部12b按压的部分被压出到叶片12的顶端部与和该叶片12相邻的叶片12的第2形状形成部12c之间的间隙，从而形成向一方弯曲的翼片形状。由于通过叶片12将球囊52加热，所以所形成的翼片形状能够维持该状态下的形状。由此，在球囊52上沿周向形成三个翼片形状。此外，在对球囊52的表面实施了耐热弱的涂敷的情况下，叶片12可以不被加热，或者也可以被冷却。
此时，各叶片12的与球囊52接触的表面被第1薄膜45及第2薄膜46覆盖，球囊52不会与叶片12的表面直接接触。在球囊52上形成了翼片形状后，以使叶片12返回到原位置的方式使其转动。此外，在打褶过程中，也可以具有在使球囊52过度扩张之后使其稍微收缩(deflate)的步骤、或者具有在使球囊52以不会过度扩张的程度扩张之后使其稍微收缩的步骤。
接着，如图10的(D)所示，使保持台部31移动，从打褶部2拔出球囊52。此时，由于连结轴84连结于保持台部31，所以辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，通过辅助轴81及金属芯材6，能够抑制球囊导管50挠曲。由此，能够抑制球囊52与打褶部2的插入孔10a等接触，抑制药物的脱落。
之后，松缓保持台侧连结部33的固定螺钉35，解除保持台部31与连结轴84的连结。接着，如图10的(E)所示，使辅助轴81移动，将其从打褶部2的后面孔11a拔出。此时，从辅助轴81的空洞部87拔出金属芯材6。由此，能够使支承台4在基台1上移动，而使保持台部31趋向折叠部3。此外，也可以在从打褶部2拔出球囊52之前解除保持台部31与连结轴84的连结。该情况下，球囊导管50在通过金属芯材6而被抑制挠曲的同时从打褶部2拔出。
接下来，对折叠部3的构造进行说明。如图11所示，折叠部3在内部具有10个叶片22。各叶片22是沿着被插入的球囊导管50的轴心方向的各位置处的截面形状以相同形状形成的板状部件。叶片22以球囊穿插的中心位置为基准，以分别成36°的角度的方式配置。即，各叶片22在周向上按等角度配置。叶片22在外周端部附近具有转动中心部22a，能够以该转动中心部22a为中心转动。另外，各叶片22在大致外周端部附近具有沿轴心方向延伸的移动销22c。移动销22c与能够在折叠部3内旋转的旋转部件23上所形成的嵌合槽23a嵌合。旋转部件23与沿大致水平方向延伸的梁部25连结。旋转部件23能够从梁部25受到旋转力而旋转，其中该梁部25从液压缸或马达等驱动源24受到力而倾斜。当旋转部件23旋转时，与嵌合槽23a嵌合的移动销22c沿周向移动，由此，各个叶片22以转动中心部22a为中心转动。通过10个叶片22的转动，能够缩小叶片22所包围的中心部的空间区域。
叶片22的顶端侧弯曲，并且顶端部22b具有变尖的形状。顶端部22b随着叶片22的转动而与穿插于折叠部3内的球囊52的表面抵接，能够将在球囊52上形成的翼片形状以相对于内管54卷绕的方式堆叠。另外，折叠部3具有用于加热叶片22的加热器(未图示)。此外，叶片22也可以具有冷却的功能。
从薄膜供给部8对叶片22供给第1薄膜47及第2薄膜48。各薄膜的供给构造与打褶部2的情况相同。第1薄膜47和第2薄膜48以隔着被叶片22包围的中央的空间区域的方式相对配置。通过这些第1薄膜47和第2薄膜48，能够避免插入到折叠部3的球囊52与叶片22的表面直接接触。
接下来，对第2插入辅助部90进行说明。如图13所示，在折叠部3设有对球囊导管50向插入孔20a的插入进行辅助的第2插入辅助部90。此外，第2插入辅助部90具有与第1插入辅助部80相同的构造。因此，对第2插入辅助部90的构成部件标注与第1插入辅助部80相同的附图标记并省略说明。第2插入辅助部90的辅助轴81从后面孔21a进入折叠部3，并能够从插入孔20a向外部突出。
辅助轴81的外径比要保持的球囊导管50的球囊52的打褶后的外径大。由此，在将球囊52向第1薄膜47与第2薄膜48之间插入时，能够抑制球囊52与第1薄膜47和第2薄膜48接触。由此，能够抑制球囊52表面的药物由于与第1薄膜47或第2薄膜48接触而脱落。
辅助轴81的从固定部85到顶端部为止的长度优选比叶片22的沿着球囊导管50延伸的长度长。由此，能够在使金属芯材6保持于从叶片22通过后的辅助轴81之后，使辅助轴81后退而从叶片22之间拔出。由此，能够将球囊52恰当地配置在多个叶片22之间。另外，辅助轴81的从固定部85到缩径部86的顶端为止的长度更优选比从插入孔20a到后面孔21a的长度长。由此，辅助轴81能够从后面孔21a到达插入孔20a，并且能够从后面孔21a完全拔出。
对折叠部3中的球囊52的折叠进一步进行说明。球囊导管50在如前述那样在打褶部2中在球囊52上形成了翼片形状之后，通过支承台4的移动而与保持台部31一起趋向折叠部3。球囊导管50的轴51成为保持于支承台4的保持部31b的状态。金属芯材6穿插于球囊52。如图14所示，在球囊52插入前的状态下，各叶片22的顶端部22b为分别沿周向隔开距离的状态。在被叶片22包围的中心区域且第1薄膜47与第2薄膜48之间，能够插入形成有翼片形状的球囊52。如图17的(A)所示，辅助轴81未插入后面板21的后面孔21a。
接着，如图15、图17的(B)所示，将辅助轴81向折叠部3的后面孔21a插入并使其从插入孔20a向外部突出。连结轴84在支承部83滑动，连结轴84的顶端部与保持台侧连结部33抵接。此时，由于在辅助轴81的顶端部形成有缩径部86，所以缩径部86能够容易地从第1薄膜47与第2薄膜48之间通过。因此，辅助轴81能够不损伤第1薄膜47和第2薄膜48地从插入孔20a向外部突出。接着，在辅助轴81的空洞部87中插入从球囊导管50突出的金属芯材6的顶端部。由此，金属芯材6成为顶端部由辅助轴81保持的状态。接着，在将连结轴84的顶端部插入于保持台侧连结部33的收容孔34中的状态下，将固定螺钉35拧入。由此，连结轴84连结于保持台部31。
接着，如图12、图17的(C)所示，使保持台部31朝向折叠部3移动。此时，由于连结轴84连结于保持台部31，所以辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，在将球囊导管50向折叠部3插入时，能够抑制球囊导管50挠曲。因此，能够将球囊52准确地定位于折叠部3的中心位置。另外，由于辅助轴81的外径大于球囊52的外径，所以能够抑制球囊52与第1薄膜47及第2薄膜48接触。由此，能够防止药物从球囊52脱落。当辅助轴81从后面孔21a通过而到达折叠部3之外时，球囊52位于叶片22间的中心区域。
接着，如图16所示，折叠部3转动。若叶片22转动，则各叶片22的顶端部22b相互接近，叶片22间的中心区域变窄。与之相随，插入于叶片22间的中心区域的球囊52通过各叶片22的顶端部22b而成为翼片形状沿周向倒伏的状态。叶片22在球囊52插入前被预先加热，由于通过叶片22将球囊52加热，所以通过叶片22而沿周向倒伏的翼片形状能够维持该状态下的形状。此外，叶片22也可以预先被冷却。
此时，各叶片22的与球囊52接触的表面被第1薄膜47及第2薄膜48覆盖，球囊52不会与叶片22的表面直接接触。由于球囊导管50通过金属芯材6及辅助轴81而被抑制挠曲，所以球囊52准确地定位于折叠部3的中心位置。因此，能够抑制在堆叠球囊52时产生逆叠。在将球囊52的翼片形状堆叠之后，以使叶片22返回到原位置的方式使其转动。
接着，如图17的(D)所示，使保持台部31移动，将球囊52从折叠部3拔出。此时，由于连结轴84连结于保持台部31，所以辅助轴81也与保持台部31一起移动。因此，能够通过辅助轴81及金属芯材6抑制球囊导管50挠曲。因此，能够抑制球囊52与折叠部3的插入孔20a等接触，抑制药物的脱落。
之后，松缓保持台侧连结部33的固定螺钉35，解除保持台部31与连结轴84的连结。接着，如图17的(E)所示，使辅助轴81移动而从折叠部3的后面孔21a拔出。由此，由球囊折叠机进行的球囊52的折叠完成。此外，也可以在从折叠部3拔出球囊52之前解除保持台部31与连结轴84的连结。该情况下，球囊导管50在通过金属芯材6而被抑制挠曲的同时，从折叠部3拔出。
至此为止，对利用球囊折叠机折叠快速更换型的导管的球囊52的情况进行了说明，但对于穿线型(Over-the-wire type)的导管，也能够利用相同的球囊折叠机来折叠球囊62。
如图18所示，该穿线型的球囊导管60在轴61的顶端侧端部具有球囊62。轴61在比球囊62靠基端侧的全长范围内，在外管63的中空内部配置有内管64，外管63和内管64延伸至设于轴61的基端侧端部的座部(未图示)。球囊62部分的构造与快速更换型的情况相同。
接下来，对第2方式的辅助轴100及金属芯材70进行说明。如图19所示，金属芯材70以中间部弯曲的方式形成。在图19中，金属芯材70相对于在上方绘出的快速更换型的球囊导管50插入。金属芯材70在插入到了球囊导管50时，位于轴51内的部分以向上方凸出的方式弯曲。
如图20所示，金属芯材70的至少顶端部在周面的一部分具有平面部70a。本方式的金属芯材70与前述的实施方式同样地，顶端部固定于辅助轴100。在辅助轴100的固定金属芯材70的部分具有与平面部70a对应的平面部分101，金属芯材70能够仅以规定朝向相对于辅助轴100固定。由此，能够使插入至轴51的金属芯材70为规定朝向、即弯曲部分向上方凸出的朝向。
金属芯材70具有与轴51的顶端部处的因自重而引起的挠曲量相当的弯曲。因此，在金属芯材70插入到轴51的状态下，轴51的因自重而引起的向下方的挠曲与金属芯材70的向上方的弯曲相抵消，能够使轴51成为更水平的状态。
通过像这样在金属芯材70的插入到轴51的部分设置弯曲，能够进一步抑制轴51的因自重而引起的挠曲，能够进一步提高打褶部2中的周向均匀的翼片形状的形成及折叠部3中的逆叠抑制的效果。此外，将金属芯材设为弯曲状不限于快速更换型的球囊导管50的情况，也可以适用于穿线型的球囊导管60。
接下来，对第3方式的辅助轴110进行说明。如图21所示，本方式的辅助轴110的空洞部111形成于由摩擦系数高的材料构成的中空的内面部件112。由此，能够抑制插入至空洞部111的金属芯材6或球囊导管50的轴51的滑动，将金属芯材6或球囊导管50的轴51良好地保持于辅助轴81。摩擦系数高的材料的静摩擦系数及动摩擦系数大于供内面部件112嵌入的辅助轴110的轴主体114。摩擦系数高的材料是例如硅橡胶、乳胶橡胶、天然橡胶等。
另外，内面部件112也可以是能够弹性变形的弹性材料。由此，能够将插入至空洞部111的金属芯材6或球囊导管50的轴51以通过弹性变形的内面部件112夹持的方式进行保持。弹性材料是例如硅橡胶、乳胶橡胶、天然橡胶等。
另外，辅助轴110的空洞部111也可以是内径朝向里侧减小。由此，通过将金属芯材6或球囊导管50的轴51向空洞部111压入，能够将轴51高精度地定位于辅助轴110的中心，且能够由空洞部111夹持而良好地保持轴51。因此，能够在打褶部2中沿轴向均匀地形成球囊52的翼片形状，能够在折叠部3中抑制在堆叠翼片形状时产生逆叠。
另外，辅助轴也可以具有夹持并固定金属芯材6的机构。夹持并固定金属芯材6的机构是例如筒夹、三爪卡头(scroll chuck)、钻夹头(drill chuck)或分动卡头(independent chuck)等。另外，保持球囊导管50的支承台也可以具有在保持着球囊导管50的状态下能够以球囊导管50的轴心为中心旋转的构造。该情况下，在通过折叠部3使球囊52的翼片形状堆叠时，通过使球囊导管50向与堆叠方向相反的方向旋转，能够进一步提高抑制逆叠的效果。
如上所述，本实施方式的球囊折叠机对设于长尺寸的轴51的顶端部的球囊52进行折叠，该球囊折叠机具有：打褶部2，其在球囊52上形成翼片形状；折叠部3，其使形成于球囊52的翼片形状沿着周向堆叠；以及支承台4，其支承轴51，能够相对于打褶部2及折叠部3中的至少一方接近及远离，且将球囊52相对于打褶部2及折叠部3插入自如，打褶部2及折叠部3具有：插入孔10a、20a，其能够供球囊52插入；以及后面孔11a、21a，其设于与设有插入孔10a、20a的一侧为相反侧的后面，并且与插入孔10a、20a连通，打褶部2及折叠部3具有：辅助轴81，其能够从后面侧插入至后面孔11a、21a；以及连结部82，其将辅助轴81的未插入后面孔11a、21a的部位相对于支承台4以能够与该支承台4一起移动的方式连结，辅助轴81在与后面孔11a、21a相对的一侧形成空洞部87。上述那样构成的球囊折叠机能够将辅助轴81插入至后面孔11a、21a并使其到达插入孔10a、20a，并在该辅助轴81的空洞部87中插入并保持插入至轴51的金属芯材6。而且，通过利用连结部82将辅助轴81连结于支承台4，辅助轴81与支承台4一起移动，因此，能够在维持利用辅助轴81保持球囊52的状态的同时，将球囊52插入至插入孔10a、20a。由此，球囊导管50的轴51的顶端部由辅助轴81支承从而不会挠曲，因此，能够将球囊52相对于打褶部2和折叠部3准确地定位并插入。因此，能够在打褶部2中沿周向均匀地形成球囊52的翼片形状，能够在折叠部3中抑制在使翼片形状堆叠时产生逆叠。
另外，球囊折叠机还具有穿插于轴51的金属芯材6，金属芯材6能够插入至辅助轴81的空洞部87。由此，通过辅助轴81及金属芯材6的组合，能够支承轴51的顶端部以进一步避免其挠曲。因此，能够将球囊52相对于打褶部2和折叠部3准确地定位并插入。
另外，打褶部2及折叠部3中的至少一方具有为了对球囊52赋予形状而沿周向排列的多个叶片12、22、和从被多个叶片12、22包围的中央部穿过的2片薄膜，辅助轴81具有外径朝向后面孔11a、21a减小的缩径部86。由此，能够使辅助轴81的缩径部86顺利地通过2片薄膜之间。
另外，叶片12、22向从插入孔10a、20a朝向后面孔11a、21a的方向延伸，辅助轴81能够与支承台4一起移动的方向与叶片12、22的延伸方向平行。由此，能够将由辅助轴81支承的球囊52准确地定位于叶片12、22的中央部。通过将球囊52准确地定位于叶片12、22的中央部，能够在打褶部2中沿周向均匀地形成球囊52的翼片形状，能够在折叠部3中抑制在使翼片形状堆叠时产生逆叠。
另外，辅助轴81的最大直径大于球囊52的直径。由此，在使保持于辅助轴81的球囊52与辅助轴81一起向轴向移动时，能够抑制球囊52与其他部件接触。因此，能够抑制球囊52表面的药物脱落。
另外，金属芯材6比叶片的延伸方向上的长度长10mm以上。由此，能够将金属芯材6置于辅助轴81及支承台4双方，能够可靠地支承球囊导管50的轴51而抑制其挠曲。
此外，本发明不仅仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员进行各种变更。
实施例
以下，对本发明的实施例及比较例进行说明。在以下的表1～4所示的条件下，制作出了实施例1～17及比较例1的药物涂敷球囊。
[表1]
Figure BDA0002969424180000231
[表2]
Figure BDA0002969424180000241
[表3]
Figure BDA0002969424180000251
[表4]
Figure BDA0002969424180000261
(实施例1)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(L-Serine ethyl ester hydrochloride)(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度40mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以4个气压将球囊扩张，以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.39mm、长度700mm的金属丝状(实心)的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。需要说明的是，“导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)”是指，是用于供直径0.014英寸的导丝穿过而使用的导丝管腔，导丝管腔的直径(内径)为0.40～0.44mm(以下相同)。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部2的末端支承件(Distal Support)(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片之后，将叶片慢慢打开，由此将薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态之后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例2)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例3)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径3.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以4个气压将球囊扩张，以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片之后，将叶片慢慢打开，由此将薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例4)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部上。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间之间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例5)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径6.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.48mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。需要说明的是，“导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)”是指，是用于供直径0.018英寸的导丝穿过而使用的导丝管腔，导丝管腔的直径(内径)为0.50～0.54mm(以下相同)。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例6)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径6.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.48mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将远端支承件的位置固定。接着，将固定了球囊导管的轴的支承台部向后方拉拽5mm并固定。开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有8片叶片的折叠部的叶片间之间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将远端支承件的位置固定，并将固定了球囊导管的轴的支承台部向后方拉拽5mm并固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将8片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例7)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件向前方拉拽5mm后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件向前方拉拽5mm后固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例8)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定。接着，将固定了球囊导管的轴的支承台部在以5N的力向后方拉拽后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将末端支承件的位置固定，将固定了球囊导管的轴的支承台部以5N的力向后方拉拽并固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例9)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.48mm、长度700mm的中空的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件在以1N的力向前方拉拽后固定。开始打褶并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而将支承台滑动到折叠部。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将固定了球囊导管的轴的支承台部的位置固定。接着，将末端支承件在以1N的力向前方拉拽后固定。将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使薄膜展开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例10)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径3.0mm、长度20mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙弹性体，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊部分压入到从具有12片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭，从第1薄膜及第2薄膜与翼片接触的时刻开始，使球囊导管向叶片的转动方向的相反方向慢慢旋转，在叶片完全关闭之前使球囊的旋转结束。在暂时保持将12片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例11)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径4.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm2的方式慢慢进行了涂敷。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到具有三片叶片的打褶部的叶片之间。此外，在打褶部没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，将球囊部分压入到具有10片叶片的折叠部的叶片之间。此外，在打褶部没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例12)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径3.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。以使球囊上的紫杉醇量为大约3.6μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度500mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。接着，将球囊压入到具有三片叶片的打褶部的叶片之间。此外，在打褶部没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，将球囊部分压入到具有10片叶片的折叠部的叶片之间。此外，在打褶部没有设置薄膜。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，将球囊从折叠部拉回。
(实施例13)
(1)药物涂敷球囊的制作
以与实施例1的药物涂敷球囊的制成例相同的步骤，制作出了直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.38mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于打褶部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到附属于折叠部的末端支承件(辅助轴)的筒夹中而固定。接着，将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例14)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径6.0mm、长度80mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以4个气压将球囊扩张，以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.035英寸规格：0.93～0.97mm)中插入直径0.91mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。需要说明的是，“导丝管腔(0.035英寸规格：0.93～0.97mm)”是指，是用于供直径0.035英寸的导丝穿过而使用的导丝管腔，导丝管腔的直径(内径)为0.93～0.97mm(以下相同)。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部2的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片之后，将叶片慢慢打开，由此将薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例15)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径6.0mm、长度80mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.035英寸规格：0.93～0.97mm)中插入直径0.83mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以使药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有四片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例16)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.014英寸规格：0.40～0.44mm)中插入直径0.30mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有三片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间之间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(实施例17)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径7.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
在干燥后的药物涂敷球囊的导丝管腔(0.018英寸规格：0.50～0.54mm)中插入直径0.40mm、长度700mm的金属丝状的金属芯材(材质：SUS)，以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有4片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将从球囊导管的顶端部突出的金属芯材插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
(比较例1)
(1)药物涂敷球囊的制作
调制将L-丝氨酸乙酯盐酸盐(CAS注册号：26348-61-8)及紫杉醇(CAS注册号：33069-62-4)溶解于无水乙醇、四氢呋喃、丙酮、蒸馏水的混合液而成的涂敷液，在扩张时的尺寸为直径2.0mm、长度200mm的球囊导管(球囊的材质：尼龙，表面光滑、无孔质)的座部上安装三通旋塞阀，以四个气压使球囊扩张，并以使球囊上的紫杉醇量为大约3.2μg/mm2的方式慢慢进行涂敷。涂敷后，使球囊导管干燥，从而制作出了药物涂敷球囊。
(2)将药物涂敷球囊打褶的步骤
将干燥后的药物涂敷球囊以药物涂敷部不会接触的方式设置到球囊折叠机的支承台上，并通过安装有硅橡胶的保持部将球囊导管的轴固定到保持台部。此时，将球囊导管的座部的三通旋塞阀安装在折叠机的用于使球囊扩张及收缩的空气注入及吸引机构上。将球囊导管的顶端部插入到打褶部的末端支承件(辅助轴)中。将球囊压入到从具有3片叶片的打褶部的叶片间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，开始打褶，并且将加热了的叶片慢慢关闭，并将之推抵于球囊，同时将球囊的内部的空气慢慢吸引，使球囊收缩。暂时保持将叶片关闭了的状态，在形成了翼片后，将叶片慢慢打开，由此使薄膜展开。然后，将球囊从打褶部拉回。
(3)将药物涂敷球囊折叠的步骤
保持着使形成有翼片的球囊导管收缩的状态而使支承台向折叠部滑动。接着，将球囊导管的顶端部插入到折叠部的末端支承件(辅助轴)中，并将球囊部分压入到从具有10片叶片的折叠部的叶片间之间通过的、难以带电且光滑的第1薄膜与第2薄膜(材质：PTFE，厚度：0.001mm)之间。在将球囊完全压入后，将加热了的叶片慢慢关闭。在暂时保持将10片叶片关闭了的状态后，将叶片慢慢打开，使第1薄膜及第2薄膜展开。然后，将球囊从折叠部拉回。
＜对残存于折叠后的球囊的紫杉醇量的测定＞
以以下步骤测定了实施例1～5和实施例11～17的药物涂敷球囊的球囊上残存的紫杉醇量。
(1)方法
将折叠后的药物涂敷球囊浸到甲醇溶液中，然后，使用震荡机震荡10分钟，提取出覆于球囊的紫杉醇。使用紫外可视吸光光度仪并通过高效液相色谱法(high performanceliquid chromatography)测定了提取出了紫杉醇的甲醇溶液的在227nm下的吸光度，求出了每个球囊的紫杉醇量([μg/balloon])。而且，根据求出的紫杉醇量和球囊表面积计算出了球囊的每单位面积的紫杉醇量([μg/mm2])。
(2)结果
表5中以每单位面积示出了涂敷后的球囊上的紫杉醇量(理论值)和折叠后的球囊上的紫杉醇量(实测值)的结果。另外，作为折叠后的紫杉醇残存率，对使折叠后的球囊上的紫杉醇量除以涂敷后的球囊上的紫杉醇量而得到的值乘以100来计算。
如表5所示，实施例1～5、14～17中紫杉醇残存率均高，与之相对，在实施例11～12、14～17中，紫杉醇残存率小于80％，为低值。此外，在实施例1～5中，在打褶及折叠中使用了薄膜，但在实施例11、12中，没有使用薄膜。确认出通过在打褶及折叠时使用薄膜，能够减少药物涂敷层的脱落。
[表5]
Figure BDA0002969424180000471
＜折叠后的逆叠及打褶不良的发生评价＞
对在实施例4及实施例13的条件下调制而成的药物涂敷球囊的折叠后的逆叠的发生比率进行了评价。
(1)方法
通过数字显微镜观察了折叠后的药物涂敷球囊的翼片的折叠方向。在翼片的折叠方向不是一个方向而存在逆向翼片的情况下，作为逆叠进行了计数。另外，在打褶中，叶片的大小以目视检查而不均等的情况设为打褶不良。
(2)逆叠的发生评价的结果
在表6中示出逆叠的发生数量和折叠的全部数量，并将使逆叠发生数量除以折叠的全部数量得到的值乘以100而得到的值表示为逆叠发生比率。
如表6所示，在折叠时进行使球囊旋转的操作的实施例4的方法中，几乎不会发生逆叠。另一方面，在折叠时没有进行使球囊旋转的操作的实施例13的方法中，在折叠的大约一半的样本中产生了逆叠。由此，确认出折叠时使球囊旋转的操作具有减少逆叠的发生的效果。
[表6]
Figure BDA0002969424180000481
(3)打褶不良的发生评价的结果
在表7中示出打褶不良的发生数量和打褶的全部数量，并将使打褶发生数量除以打褶的全部数量得到的值乘以100而得到的值表示为打褶不良发生比率。
如表7所示，在打褶时插入了金属芯材的实施例4的方法中，几乎未发生打褶不良。另一方面，在打褶时未插入金属芯材的比较例1的方法中，打褶不良大量发生。确认出打褶时插入金属芯材具有减少打褶不良的发生的效果。
[表7]
Figure BDA0002969424180000482
此外，本申请基于2016年9月23日提出申请的日本专利申请号2016-185601号，其公开内容被参照且作为整体而组入于此。
附图标记说明
1 基台
2 打褶部
3 折叠部
4 支承台
5 薄膜供给部
6、70 金属芯材
7、100、110 辅助轴
8 薄膜供给部
10、20 前面板
10a、20a 插入孔
11、21 后面板
11a、21a 后面孔
12、22 叶片
31 保持台部
45、47 第1薄膜
46、48 第2薄膜
50、60 球囊导管
51、61 轴
52、62 球囊。

Claims (7)

1.一种球囊折叠方法，对在长尺寸的轴的顶端部设有球囊的球囊导管的球囊进行折叠，具有：
通过打褶部在所述球囊上形成向径向突出的翼片形状的步骤；
将形成有翼片形状的所述球囊配置在折叠部的沿周向排列的多个堆叠用部件的中央部、并使所述堆叠用部件与所述球囊的翼片形状接触的步骤；和
使所述堆叠用部件转动来将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠的步骤，
所述球囊折叠方法的特征在于，
通过能够相对于所述打褶部接近及远离且将所述球囊相对于所述打褶部插入自如的支承台来支承所述轴，
所述打褶部具有：第1插入孔，其能够供所述球囊插入；和第1后面孔，其设于与设有所述第1插入孔的一侧为相反侧的后面，并且与所述第1插入孔连通，
所述打褶部具有：第1辅助轴，其能够从后面侧插入至所述第1后面孔；和第1连结部，其将所述第1辅助轴的未插入至所述第1后面孔的部位相对于所述支承台的能够水平移动的保持台部以能够与该支承台一起移动的方式连结，
在所述球囊折叠方法中还包括以下步骤：
将所述球囊导管的所述轴相对于所述支承台的保持台部安装的步骤；
将所述第1辅助轴向所述打褶部的所述第1后面孔插入，将从所述球囊导管突出的所述轴的顶端部插入至所述第1辅助轴的从与所述后面孔相对的一侧形成的空洞部中，并将所述第1连结部与所述支承台的所述保持台部连结的步骤；
使所述保持台部朝向所述打褶部移动的步骤；
在所述球囊上形成了翼片形状后，使所述第1辅助轴与所述保持台部一起移动，从所述打褶部拔出所述球囊的步骤；和
解除所述保持台部与所述第1连结部的连结，使所述第1辅助轴移动而将其从所述打褶部的第1后面孔拔出的步骤。
2.如权利要求1所述的球囊折叠方法，其特征在于，
所述支承台还能够相对于所述折叠部接近及远离且将所述球囊相对于所述折叠部插入自如，
所述折叠部具有：第2插入孔，其能够供所述球囊插入；和第2后面孔，其设于与设有所述第2插入孔的一侧为相反侧的后面，并且与所述第2插入孔连通，
所述折叠部具有：第2辅助轴，其能够从后面侧插入至所述第2后面孔；和第2连结部，其将所述第2辅助轴的未插入至所述第2后面孔的部位相对于所述支承台的能够水平移动的保持台部以能够与该支承台一起移动的方式连结，
在所述球囊折叠方法中还包括以下步骤：
在所述球囊导管的所述轴保持于所述支承台的保持台部的状态下，通过所述支承台的移动使所述球囊导管与所述保持台部一起趋向折叠部的步骤；
将所述第2辅助轴向所述折叠部的所述第2后面孔插入，将从所述球囊导管突出的所述轴的顶端部插入至所述第2辅助轴的从与所述第2后面孔相对的一侧形成的空洞部中，并将所述第2连结部与所述支承台的所述保持台部连结的步骤；
使所述保持台部朝向所述折叠部移动的步骤；
在将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠后，使所述第2辅助轴与所述保持台部一起移动，从所述折叠部拔出所述球囊的步骤；和
解除所述保持台部与所述第2连结部的连结，使所述第2辅助轴移动而将其从所述折叠部的第2后面孔拔出的步骤。
3.如权利要求2所述的球囊折叠方法，其特征在于，
还具有穿插于所述轴的金属芯材，
所述金属芯材能够插入至所述第1辅助轴及第2辅助轴的空洞部。
4.如权利要求1或2所述的球囊折叠方法，其特征在于，
在形成翼片形状的步骤中，利用所述打褶部的多个翼片形成用部件在所述球囊上形成向径向突出的翼片形状，
在形成翼片形状的步骤中，还包括向所述多个翼片形成用部件供给第1薄膜及第2薄膜，以使得供所述球囊穿插的所述打褶部的中心位置成为被所述第1薄膜和第2薄膜包围的状态。
5.如权利要求1或2所述的球囊折叠方法，其特征在于，
在将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠的步骤中，还包括向所述多个堆叠用部件供给第3薄膜和第4薄膜，并且使得所述第3薄膜和第4薄膜以隔着被所述堆叠用部件包围的中央的空间区域的方式相对配置。
6.如权利要求5所述的球囊折叠方法，其特征在于，
所述多个堆叠用部件分别具有弯曲形成的顶端部，所述顶端部能够隔着所述第3薄膜及第4薄膜与所述球囊接触，
在将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠的步骤中，通过所述多个堆叠用部件的转动，各所述堆叠用部件的顶端部相互接近，利用所述顶端部将翼片形状沿着周向堆叠。
7.一种球囊折叠方法，对在长尺寸的轴的顶端部设有球囊的球囊导管的球囊进行折叠，具有：
通过打褶部在所述球囊上形成向径向突出的翼片形状的步骤；
将形成有翼片形状的所述球囊配置在折叠部的沿周向排列的多个堆叠用部件的中央部、并使所述堆叠用部件与所述球囊的翼片形状接触的步骤；和
使所述堆叠用部件转动来将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠的步骤，
所述球囊折叠方法的特征在于，
通过能够相对于所述折叠部接近及远离且将所述球囊相对于所述折叠部插入自如的支承台来支承所述轴，
所述折叠部具有：插入孔，其能够供所述球囊插入；和后面孔，其设于与设有所述插入孔的一侧为相反侧的后面，并且与所述插入孔连通，
所述折叠部具有：辅助轴，其能够从后面侧插入至所述后面孔；和连结部，其将所述辅助轴的未插入至所述后面孔的部位相对于所述支承台的能够水平移动的保持台部以能够与该支承台一起移动的方式连结，
在所述球囊折叠方法中还包括以下步骤：
将所述球囊导管的所述轴相对于所述支承台的保持台部安装的步骤；
将所述辅助轴向所述折叠部的所述后面孔插入，将从所述球囊导管突出的所述轴的顶端部插入至所述辅助轴的从与所述后面孔相对的一侧形成的空洞部中，并将所述连结部与所述支承台的所述保持台部连结的步骤；
使所述保持台部朝向所述折叠部移动的步骤；
在将形成于所述球囊的翼片形状沿着周向堆叠后，使所述辅助轴与所述保持台部一起移动，从所述折叠部拔出所述球囊的步骤；和
解除所述保持台部与所述连结部的连结，使所述辅助轴移动并将其从所述折叠部的后面孔拔出的步骤。
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