JPH10506562A - ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有する膨脹バルーン - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 膨張バルーンが開示されている。バルーンは、ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有する単一ポリマー層を具備している。膨張バルーンは、また、ポリアミドおよび／または付加的なポリマーを含有することができ、さらに、ポリエーテルアミドを含有している場合には、そのポリエーテルアミドは、実質的に必ずエステル結合を備えている。

Description

【発明の詳細な説明】 ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有する膨張バルーン 発明の背景 本発明は、概して、ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有する膨張バ ルーンに関するものである。 冠状動脈血管形成術に対してバルーン付きカテーテルを使用することは、従来 より公知である。血管形成術においては、部分的に閉塞された血管、すなわち、 狭窄を有する血管が、拡張バルーン部材を利用して処置される。拡張バルーン部 材は、狭窄を血管壁に対して押し広げる。典型的には、拡張部材すなわちバルー ンは、膨張用カテーテルの先端に付着されて携行される。膨張用カテーテルは、 例えば狭窄部位を有する冠状動脈内を、所定箇所に向けて血管系を進められる。 所望の部位への拡張部材の配置が完了すると、流体がカテーテルの基端部を通し て導入され、比較的大きな圧力にまで拡張部材を膨らませる。これにより、血管 の開放性が取り戻される。冠状動脈血管形成術およびそのためのデバイスは、Ｖ ｌｉｅｓｔｒａ氏他による”Coronary Balloon Angioplasty”Blackwell Scient ific Publications(1994)に詳細に記載されている。 従来より公知の医療用バルーンは、以下の文献に開示されている。すなわち、 Ｓｕｇｉｙａｍａ氏他による米国特許第４ ９６４ ８５３号および第４ ９９４ ０３２号；Ｐｉｎｃｈｕｋ氏他による米国特許第４ ９０６ ２４４号、米国特許 第５ １０８ ４１５号、米国特許第５ １５６ ６１２号、米国特許第５ ２３６ ６５９号、米国特許第５ ３０４ １９７号；Ｍａｒｔｉｎ氏による米国特許第５ ２２６ ８８０号および米国特許第５ ３３４ １４８号；Ｎｏｂｕｙｏｓｈｉ氏 他による米国特許第５ ２５０ ０６９号；Ｋａｎｅｋｏ氏他による米国特許第５ ３２８ ４６８号；欧州特許出願第０ ５６６ ７５５号；日本国特開昭５８−１ ８８４６３号である（ここで引用されたすべての文献および前段落において引用 された文献は、それらの全体が参考のためここに組み込まれる）。 本発明の目的は、少なくとも一部がポリエステルエーテルアミドコポリマーか ら形成されている、血管形成術用デバイスのためのバルーンを提供することであ る。 本発明の他の目的および利点は、以下の説明および請求項によって、当業者に は明瞭となるであろう。 発明の概要 要約すれば、本発明は、単一ポリマー層を備えた、血管形成術用デバイスのた めのバルーンに関するものである。ポリマー層は、約２０〜約１００重量％のポ リエステルエーテルアミドコポリマーを含有するとともに、約０〜約８０重量％ のポリアミドを含有している。ポリマー層は、エステル結合を実質的に含有して いないようなポリエーテルアミドに関しては、実質的にこのようなポリエーテル アミドを含有していない。ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、ブロック コポリマーまたはランダムコポリマーとすることができる。ポリエステルエーテ ルアミドコポリマーは、約４５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７８Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度、 好ましくは、約５５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７５Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度、さらに好ま しくは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度、を有することが できる。なお一層好ましくは、ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約６ ３Ｓｈｏｒｅ Ｄ、約７０Ｓｈｏｒｅ Ｄ、あるいは、約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄの いずれかの硬度を有することができる。単一ポリマー層は、少なくとも約２重量 ％のポリアミドを含有することができる。ポリアミドとしては、例えば、ナイロ ン１２、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６／６、ナイロン４／６、および 、これらの組合せが挙げられる。単一ポリマー層は、さらに、ポリエステルコポ リマー、ポリウレタンコポリマー、ポリエチレン、および、これらの組合せとい ったポリマーを、少なくとも約２重量％含有することができる。ポリマー層は、 少なくとも約４０重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを、好ましく は、少なくとも約８０重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを、備え ることができる。バルーンは、約２０〜約８０重量％のナイロン１２と、約２０ 〜約８０重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーと、を具備することが できる。好ましくは、約６０重量％のナイロン１２と、約４０重量％のポリエス テルエーテルアミドコポリマーと、を具備することができる。これに代えて、バ ルーンは、約２５〜約８０重量％のナイロン４／６と、約２０〜約７５重量％の ポリエステルエーテルアミドコポリマーと、を具備することができる。好ましく は、約６５重量％のナイロン４／６と、約３５重量％のポリエステルエーテルア ミドコポリマーと、を具備することができる。 本発明は、また、血管形成術用デバイスのためのバルーンであって、本質的に ポリエステルエーテルアミドコポリマーからなる単一ポリマー層を具備している バルーンに関するものである。ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、ブロ ックコポリマーまたはランダムコポリマーとすることができる。ポリエステルエ ーテルアミドコポリマーは、約４５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７８Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬 度、好ましくは、約５５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７５Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度、さらに 好ましくは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度、を有するこ とができる。なお一層好ましくは、ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、 約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ、約７０Ｓｈｏｒｅ Ｄ、あるいは、約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄのいずれかの硬度を有することができる。バルーンは、ポリエステルエーテル アミドコポリマーからなることができる。 本発明は、また、血管形成術用デバイスのためのバルーンであって、（ａ）少 なくとも約９１重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有するとと もに、（ｂ）約０〜９重量％のポリアミドを含有し、かつ、（ｃ）ポリエステル エーテルアミドおよびポリアミド以外のポリマーを約０〜９重量％含有する、単 一ポリマー層を具備するバルーンに関するものである。バルーンは、少なくとも 約９５重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを備えることができる。 図面の説明 図１は、カテーテルの先端に取り付けられた、本発明の拡張部材を示す図であ る。 図２は、本発明の拡張部材を作るために使用されるバルーンフォームを示す断 面図である。 図３は、本発明の拡張部材を作るために使用される成型置を概略的に示す図で ある。 図４は、ＰＥＢＡＸ ６３３３バルーンに関して、バルーンの壁厚さに対する 、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図５は、ＰＥＢＡＸ ６３３３バルーンに関して、バルーンの破裂圧力に対す る、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図６は、ＰＥＢＡＸ ６３３３バルーンに関して、バルーンのＫ値に対する、 プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図７は、ＰＥＢＡＸ ６３３３バルーンに関して、バルーンのフープ応力に対 する、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図８は、ＰＥＢＡＸ ７０３３バルーンに関して、バルーンの壁厚さに対する 、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図９は、ＰＥＢＡＸ ７０３３バルーンに関して、バルーンの破裂圧力に対す る、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１０は、ＰＥＢＡＸ ７０３３バルーンに関して、バルーンのＫ値に対する 、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１１は、ＰＥＢＡＸ ７０３３バルーンに関して、バルーンのフープ応力に 対する、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１２は、ＰＥＢＡＸ ７２３３バルーンに関して、バルーンの壁厚さに対す る、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１３は、ＰＥＢＡＸ ７２３３バルーンに関して、バルーンの破裂圧力に対 する、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１４は、ＰＥＢＡＸ ７２３３バルーンに関して、バルーンのＫ値に対する 、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 図１５は、ＰＥＢＡＸ ７２３３バルーンに関して、バルーンのフープ応力に 対する、プロセス変数および材料選択の効果を示すグラフである。 好ましい実施形態の説明 図１に示すように、拡張部材２は、カテーテルシャフト４の先端部に取り付け られている。拡張部材２、他の言い方をすればバルーンとして知られている拡張 部材２は、カテーテルシャフト４を囲む単一ポリマー層６を備えている。図示の 拡張部材２は、２ヶ所の結合サイト８ａ、８ｂにおいて、熱接着、レーザー接着 、接着、あるいは、他の公知方法により、結合されている。 本発明による拡張部材は、ポリエステルエーテルアミドコポリマーを含有して いる。このようなポリマーの構造は、堅固なポリアミドブロックとフレキシブル なポリエーテルブロックとからなる規則的な直鎖から構成されている。このよう なコポリマーは、次の式で表される。 ここで、ＰＡは、ポリアミドブロックであり、ＰＥは、ポリエーテルブロックで ある。 ポリエステルエーテルアミドコポリマー材料は、New Jersey，Glan Rock のAt ochem Inc.によりＰＥＢＡＸの商標名で市販されている。ＰＥＢＥＸのいくつか のグレードの性質は、「ＰＥＢＡＸ ポリエーテルブロックアミド」（１９８７ 年１２月）と題するＡｔｏｃｈｅｍ社のパンフレットに記載されている。 本発明の拡張部材は、ポリアミドを含有することができる。ポリアミド材料と しては、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６／６、および、 ナイロン４／６がある。このような材料は、Ｄｕｐｏｎｔ社によりＺＹＴＥＬの 登録商標で市販されている。 本発明の拡張部材は、さらに、ポリエステルエーテルアミドコポリマーやポリ アミド以外にも、例えば、ポリエステルコポリマー、ポリウレタンコポリマー、 ポリエチレン、および、これらの組合せといったポリマーを含有することができ る。 拡張部材を構成している単一ポリマー層は、適切な材料のブレンドとすること ができる。そのようなブレンドは、所望の樹脂を混合し、パリソンを形成するよ うこれら樹脂を押し出すことにより、形成することができる。単一層は、また、 グラフトコポリマーとすることができる。このようなグラフトコポリマーは、例 えば、ポリアミド（例えばナイロン１２）をポリフェニルエーテルグラフト無水 マレイン酸（ＰＰＥ−グラフト−ＭＡ）と反応させることにより形成することが できる。いわゆるポリマー合金および類似物は、また、本発明の範囲内に含有さ れる。 本発明の拡張部材は、押出機内において、まずパリソンを生成することにより 形成される。パリソンは、典型的には、内径が約０．０１〜０．０３１インチ（ ０．０２５〜０．０７９ｃｍ）であり、壁厚さが約０．００３５〜０．０１５イ ンチ（０．００８９〜０．０３８ｃｍ）である。 その後、温水式成型装置が、本発明の拡張部材をブロー成型するために使用さ れる。所望のサイズおよび厚さを備えた所望材料製のチューブが、バルーン処理 型内に挿入され、約２００〜２１２°Ｆ（９３〜１００℃）の温度にまで加熱さ れる。所望により、型にウェイトを印加することができる。チューブは、長さ方 向張力を受け、３８０〜５００ｐｓｉの高圧窒素が、型内に配置されたチューブ 内に導入される。型は、約１０〜４５秒間、好ましくは２５秒間といった所定時 間にわたって、温水浴中に留まる。その後、型が移動され、約２０〜４０秒間、 好ましくは３０秒間といった所定時間にわたって冷却ポット内に配置される。そ れから、型が、開放され、バルーンが取り出される。 代替可能なプロセスにおいては、バルーンは、バルーンブロー成型装置内で形 成される。チューブが型内に挿入され、チューブの端部が型ガスケット内に固定 される。その後、チューブは、１９０〜２２０°Ｆ（８７〜１０４℃）の温度で 、約１０〜４５秒間、好ましくは２５〜３０秒間といった時間にわたって加熱さ れる。そして、加熱されたチューブは、長さ方向張力を受け、軸方向に長さが１ 〜２倍となるように延伸される。延伸されたチューブは、窒素により約３５０〜 ５００ｐｓｉの範囲に加圧され、型内において、約２５０〜２８０°Ｆ（１２１ 〜１３８℃）の温度で、好ましくは約２６０〜２７０°Ｆ（１２７〜１３２℃） の温度で、約１０〜２０秒間にわたって加熱処理される。その後、型が室温にま で冷却され、型内において、約１０〜１５秒間にわたって圧力をかけて室温硬化 される。それから、システムは、圧力が抜かれ、バルーンが、型から取り出され る。 実験例 ポリエステルエーテルアミドブロックコポリマーからバルーンが製作され、い くつかの特性を調べるためにテストされた。実験例１〜１８０ １８０個のバルーンが以下の方法によって製作された。 ポリエステルエーテルアミドコポリマー１００重量％からなるパリソンが押し 出された。パリソンは、内径が約０．０１５インチ〜約０．０２３インチであり 、壁厚さが約０．００６インチ〜約０．０１０インチであり、長さが約１８イン チである。 パリソンは、図２および図３に示すような成型装置内に配置された。図２に示 すように、バルーンフォーム８は、拡張部材の最終形状に対応した凹所１０を備 えている。凹所は、基端フォーム２４、ボディフォーム２６、および、先端フォ ーム２８から構成されている。図３に示すように、パリソンの先端部が、成型装 置１２の基端１４内に挿入され、成型装置の先端部１６から突出するまで、基端 フォーム２４、ボディフォーム２６、および、先端フォーム２８を通して押し込 まれた。そして、キャップ１８が、装置１２の先端部１６上に配置された。これ により、パリソンの先端部が固定され、しかもシールされた。次に、型は、パリ ソンの基端部がハンドル２０から自由に延出するようにして、ハンドル２０内に 配置された。さらに、ウェイト２２が、パリソンの基端部上にわたって型上に配 置された。 そして、パリソンの開放基端部が、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔクランプを介して 加圧窒素供給源に接続された。窒素供給源は、最大１０００ｐｓｉの圧力を得る ことができるものである。それから、３５０〜５００ｐｓｉの程度となるよう窒 素供給源が調節され、型は、温水浴（２１２°Ｆ）中に配置された。温水浴は、 パリソンを加熱した。パリソンのうちの自由に延在した基端部は、長さ方向延伸 のために型が水中に入って、パリソンの先端部が径方向に膨張するまで（約１５ 〜３０秒間）、先端フォーム２８近傍だけが浴中に位置するように手で保持され た。なおも型を手で保持すると、型は、型が完全に水没して、バルーンの基端部 が径方向に拡張するまで（さらに、約１〜１０秒間）、水中に入り続けた。 その後、型は、温水浴から移動され、約６０〜７５°Ｆの冷水浴中に、約３０ 秒間にわたって配置された。そして、窒素供給が停止され、バルーンが、型から 取り外された。 バルーンは、３７℃の水浴中において加圧窒素供給源に対してバルーンを取り 付けることにより、テストされた。バルーンは、数段階の所定の窒素圧力（５０ ｐｓｉ、１００ｐｓｉ、１５０ｐｓｉ、および、破裂圧力）で膨らまされて、バ ルーンのいくつかの寸法、および、破裂圧力が測定された。寸法は、スナップゲ ージにより測定された。 以下の表１〜１８には、主題をなすバルーンを製作するために使用されたプロ セスパラメータ（高温浴温度、冷水浴温度、型荷重ウェイト、および、窒素圧力 ）が記載されている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されている。Ｋ 値（Ｋ−ｓｔａｔ）は、次のようにして計算された。すなわち、（破裂圧力）− 〔（Ｋ値）（破裂圧力標準偏差）〕。フープ応力は、次のようにして計算された 。すなわち、（バルーンの破裂圧力）（バルーン直径）／（２）（バルーン壁厚 さ）。 実験例１８１〜２０６ ２６個のバルーンが、実験例１〜１８０に関して述べたプロセスにより製作さ れた。相違点は、成型装置において、個別のウェイト２２を使用するのではなく 、予め選択されたウェイトをハンドル２０内に組み込んで使用している点のみで ある。 バルーンは、膨張性、および、破裂強度を測定するためにテストされた。膨張 性は、２つのバルーンの直径の比により決定された。このテストにおいては、バ ルーンは、一連の圧力で膨らまされた。直径は、各圧力において測定された。膨 張性とは、最小圧力における直径の最大圧力における直径に対する比である。膨 張は、破裂圧力まで、１ｂａｒずつ圧力を上げることによって行われた。 バルーンをテストするために、バルーンは、まず、温度制御のなされた水浴中 に配置された。そして、水中において、最小でも１分間暖められた。その後、バ ルーンは、気圧式膨張／収縮デバイスに対して取り付けられた。真空引きが行わ れた。４ｂａｒの圧力で２０秒間保持した状態から開始して、バルーンの直径お よび長さが測定された。バルーンは収縮され、測定が記録された。圧力を１ｂａ ｒずつ上げるごとに、バルーンの直径および長さが測定された。この手続きが、 バルーンが破裂するまで、繰り返された。破裂圧力、および、破裂形態のタイプ が、記録された。 以下の表１９〜２１には、拡張部材のテスト結果が示されている。 実験例２０７〜２３６ ３０個のバルーンが、実験例１〜１８０に関して述べたプロセスにより製作さ れた。相違点は、パリソンの内径が、約０．０２５インチであり、壁厚さが約０ ．００６５インチである点のみである。 バルーンは、実験例１〜１８０に関して述べた手続きによりテストされた。相 違点は、４〜１６気圧において１気圧ずつ増加させて外径が測定され、その後、 バルーンが破裂した点である。 以下の表２２〜２８には、所定のパラメータ（ＰＥＢＡＸグレード、寸法、傾 斜角度、評価された破裂圧力、および、型が水中に保持されていた総時間を表す 保持時間）が示されている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されてい る。 実験例２３７〜２６６ ３０個のバルーンが、実験例１〜１８０に関して述べたプロセスにより製作さ れた。 バルーンは、実験例１〜１８０に関して述べた手続きによりテストされた。相 違点は、４〜１６気圧において１気圧ずつ増加させて外径が測定され、その後、 バルーンが破裂した点である。 以下の表２９〜３５には、所定のパラメータ（ＰＥＢＡＸグレード、寸法、傾 斜角度、評価された破裂圧力、および、型が水中に保持されていた総時間を表す 保持時間）が示されている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されてい る。 実験例２６７〜２７６ １０個のバルーンが、実験例１〜１８０に関して述べたプロセスにより製作さ れた。相違点は、バリソンの内径が、約０．０２５インチであり、壁厚さが約０ ．００６５インチである点のみである。 バルーンは、実験例１〜１８０に関して述べた手続きによりテストされた。相 違点は、４〜１６気圧において１気圧ずつ増加させて外径が測定され、その後、 バルーンが破裂した点である。 以下の表３６〜３８には、所定のパラメータ（ＰＥＢＡＸグレード、寸法、傾 斜角度、評価された破裂圧力、および、型が水中に保持されていた総時間を表す 保持時間）が示されている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されてい る。 実験例２７７〜３０６ ３０個のバルーンが、実験例１〜１８０に関して述べたプロセスにより製作さ れた。相違点は、傾斜角度が２６°であるとともに、パリソンの内径が約０．０ ２５インチであり、かつ、壁厚さが約０．００６５インチである点のみである。 バルーンは、実験例１〜１８０に関して述べた手続きによりテストされた。相 違点は、４〜１６気圧において１気圧ずつ増加させて外径が測定され、その後、 バルーンが破裂した点である。 以下の表３９〜４１には、所定のパラメータ（ＰＥＢＡＸグレード、寸法、傾 斜角度、評価された破裂圧力、および、型が水中に保持されていた総時間を表す 保持時間）が示されている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されてい る。 実験例３０７〜３６６ ３０個のバルーンが、以下のプロセスにより製作された。チューブが型内に配 置され、所定のバルーンブロー成型温度にまで、１５〜３０秒間にわたって予備 加熱された。チューブが、延伸されるとともに、バルーンを形成するよう膨らま された。バルーンは、１５〜３０秒間にわたってバルーンブロー成型温度に維持 された。その後、バルーンは、１０〜２０秒間にわたって、少なくとも結晶化温 度にまで加熱された。それから、バルーンが室温にまで冷却され、型から取り出 された。 バルーンは、実験例１〜１８０に関して述べた手続きによりテストされた。 以下の表４２〜４７には、所定のパラメータ（ＰＥＢＡＸグレード、寸法、結 晶化温度、成型温度、左右の延伸寸法、窒素圧力、および、エア流量）が示され ている。表には、また、拡張部材のテスト結果が示されている。 図４〜図１５は、材料のタイプに応じてデータを集積し、延伸、結晶化温度、 および、バルーンブロー成形温度を従属変数とした一連の２次方程式を反映させ ることにより、作製された。方程式は、ＥＣＨＩＰ（登録商標）と称される実験 の統計的設計プログラムを使用して、プロットされた。その場合、興味をなす変 数がプロットされた。 図４〜図１５に示すように、バルーンは、軸方向に、元々の長さの２倍にまで 拡張している。 上記説明および図面は、例示の目的のためのものであって、本発明を限定する ものではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ヘルムス， マイケル エヌ アメリカ合衆国 カリフォルニア 90807 ロング ビーチ ライム アヴェニュ 4400 (72)発明者 ニーダーハウザー，ワーナー オーストラリア国 ニューサウスウェール ズ 2480 フェデラル ウィーン ウェイ （番地なし) (72)発明者 ストーウェル， ロリ エル アメリカ合衆国 ミネソタ 55433 クー ン ラピッズ エヌダヴリュ 122ンド アヴェニュ 3817

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．血管形成術用デバイスのためのバルーンであって、 （ａ）約２０〜約１００重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを含 有するとともに、（ｂ）約０〜約８０重量％のポリアミドを含有する単一ポリマ ー層を具備してなり、 前記ポリマー層がポリエーテルアミドを含有している場合には、そのポリエー テルアミドは、実質的に必ずエステル結合を備えていることを特徴とするバルー ン。 ２．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、ブロックコポリマーを備え ていることを特徴とする請求項１記載のバルーン。 ３．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、ランダムコポリマーを備え ていることを特徴とする請求項１記載のバルーン。 ４．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約４５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約 ７８Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項１記載のバルー ン。 ５．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約５５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約 ７５Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項４記載のバルー ン。 ６．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜約 ７２Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項５記載のバルー ン。 ７．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ、約 ７０Ｓｈｏｒｅ Ｄ、あるいは、約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄのいずれかの硬度を有し ていることを特徴とする請求項６記載のバルーン。 ８．前記単一ポリマー層は、少なくとも約２重量％のポリアミドを備えているこ とを特徴とする請求項１記載のバルーン。 ９．前記ポリアミドは、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６、ナイロン６ ／６、ナイロン４／６、および、これらの組合せからなるグループの中から選択 されることを特徴とする請求項８記載のバルーン。 １０．約２０〜約８０重量％のナイロン１２と、約２０〜約８０重量％のポリエ ステルエーテルアミドコポリマーと、を具備することを特徴とする請求項９記載 のバルーン。 １１．約６０重量％のナイロン１２と、約４０重量％のポリエステルエーテルア ミドコポリマーと、を具備することを特徴とする請求項１０記載のバルーン。 １２．約２５〜約８０重量％のナイロン４／６と、約２０〜約７５重量％のポリ エステルエーテルアミドコポリマーと、を具備することを特徴とする請求項９記 載のバルーン。 １３．約６５重量％のナイロン４／６と、約３５重量％のポリエステルエーテル アミドコポリマーと、を具備することを特徴とする請求項１２記載のバルーン。 １４．前記単一ポリマー層は、さらに、ポリエステルコポリマー、ポリウレタン コポリマー、ポリエチレン、および、これらの組合せからなるグループの中から 選択されたポリマーを、少なくとも約２重量％備えていることを特徴とする請求 項１記載のバルーン。 １５．前記ポリマー層は、少なくとも約４０重量％のポリエステルエーテルアミ ドコポリマーを備えていることを特徴とする請求項１記載のバルーン。 １６．前記ポリマー層は、少なくとも約８０重量％のポリエステルエーテルアミ ドコポリマーを備えていることを特徴とする請求項１５記載のバルーン。 １７．血管形成術用デバイスのためのバルーンであって、 本質的にポリエステルエーテルアミドコポリマーからなる単一ポリマー層を具 備していることを特徴とするバルーン。 １８．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、ブロックコポリマーを備 えていることを特徴とする請求項１７記載のバルーン。 １９．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約４５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜 約７８Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項１７記載のバ ルーン。 ２０．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約５５Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜 約７５Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項１９記載のバ ルーン。 ２１．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ〜 約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄの硬度を有していることを特徴とする請求項２０記載のバ ルーン。 ２２．前記ポリエステルエーテルアミドコポリマーは、約６３Ｓｈｏｒｅ Ｄ、 約７０Ｓｈｏｒｅ Ｄ、あるいは、約７２Ｓｈｏｒｅ Ｄのいずれかの硬度を有 していることを特徴とする請求項２１記載のバルーン。 ２３．ポリエステルエーテルアミドコポリマーからなることを特徴とする請求項 １７記載のバルーン。 ２４．血管形成術用デバイスのためのバルーンであって、 （ａ）少なくとも約９１重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを含 有するとともに、（ｂ）約０〜９重量％のポリアミドを含有し、かつ、（ｃ）ポ リエステルエーテルアミドおよびポリアミド以外のポリマーを約０〜９重量％含 有する、単一ポリマー層を具備することを特徴とするバルーン。 ２５．少なくとも約９５重量％のポリエステルエーテルアミドコポリマーを備え ることを特徴とする請求項２４記載のバルーン。