ES2325398T3

ES2325398T3 - Cateter de balon.

Info

Publication number: ES2325398T3
Application number: ES04715085T
Authority: ES
Inventors: Douglas A. Devens; Edward E. Parsonage; Tracee Eidenschink
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2003-02-26
Filing date: 2004-02-26
Publication date: 2009-09-03
Anticipated expiration: 2024-02-26
Also published as: CA2516986A1; CA2516986C; US20040210211A1; EP1596898A2; ATE427763T1; WO2004075952A2; US7163523B2; JP4575361B2; EP1596898B1; DE602004020449D1; JP2006519066A; WO2004075952A3

Abstract

Catéter de balón concéntrico (2), que comprende un elemento tubular externo polimérico (12), que incluye un balón (8), y un elemento tubular interno polimérico (50; 60; 80) ubicado dentro de una luz (13) del elemento tubular externo (12), teniendo el elemento tubular interno (50; 60; 80) una primera sección proximal (52; 62; 88) con un extremo distal soldado a un extremo proximal de una segunda sección más distal (54; 64; 90) para definir una zona de transición (56; 72), comprendiendo el elemento tubular interno (50; 60; 80) tres o más capas en cada una de las secciones primera y segunda, teniendo la segunda sección (54; 64; 90) una resistencia columnar del 75 por ciento o menor que la resistencia columnar de la primera sección (52; 62; 88), estando ubicada la zona de transición (56; 72) a de uno a diez centímetros del extremo distal del elemento tubular interno (50; 60; 80).

Description

Catéter de balón.

Campo técnico

Esta invención se refiere a catéteres de balón.

Antecedentes

El organismo incluye diversos conductos tales como arterias, otros vasos sanguíneos y otras luces corporales. Estos conductos a veces llegan a ocluirse debido a un tumor o se ven limitados por placa. Para ensanchar un vaso corporal ocluido, pueden usarse catéteres de balón, por ejemplo, en angioplastia.

Un catéter de balón puede incluir un balón inflable y desinflable soportado por un cuerpo de catéter largo y estrecho. El balón se pliega inicialmente alrededor del cuerpo de catéter para reducir el perfil radial del catéter de balón para su fácil inserción en el organismo.

Durante su uso, el balón plegado puede colocarse en una ubicación objetivo en el vaso, por ejemplo, una parte ocluida por placa, roscando el catéter de balón sobre un hilo guía emplazado en el vaso. Entonces se infla el balón, por ejemplo, introduciendo un fluido en el interior del balón. El inflado del balón puede expandir radialmente el vaso de modo que el vaso puede aceptar un aumento de la tasa de flujo sanguíneo. Tras su uso, se desinfla el balón y se retira del organismo.

En otra técnica, el catéter de balón también puede usarse para posicionar un dispositivo médico, tal como una endoprótesis o una endoprótesis recubierta, para abrir y/o reforzar un conducto bloqueado. Por ejemplo, la endoprótesis puede colocarse dentro del organismo mediante un catéter de balón que soporta la endoprótesis en una forma compactada o de tamaño reducido cuando se transporta la endoprótesis hasta el sitio objetivo. Una vez alcanzado el sitio, puede inflarse el balón para deformar y fijar la endoprótesis expandida en una posición predeterminada en contacto con la pared de la luz. Entonces, puede desinflarse el balón y retirarse el catéter.

Un diseño común de catéter de balón incluye una disposición coaxial de un tubo interno rodeado por un tubo externo. El tubo interno normalmente incluye una luz que puede usarse para colocar el dispositivo sobre un hilo guía. El fluido de inflado pasa entre los tubos interno y externo. Se describe un ejemplo de este diseño en el documento U.S. 5.047.045 de Arney.

El documento US-A-6 045 547 da a conocer una sección de tubo de catéter multicapa que proporciona una flexibilidad creciente de manera gradual. Una sección de tubo de catéter tiene una primera capa interna formada por un material flexible y una segunda capa externa formada por un material más rígido. La capa externa es de sección decreciente distalmente, teniendo un espesor de capa que disminuye con el aumento de la posición distal. El espesor de pared decreciente proporciona una contribución de rigidez decreciente que confiere una flexibilidad creciente a las partes de catéter que tienen una capa externa más pequeña. Las secciones de tubo pueden unirse extremo a extremo para formar regiones de catéter más largas que tienen un mayor número de cambios de flexibilidad graduales.

El documento US-A-5 480 383 da a conocer una dilatación con balón que tiene un cuerpo de catéter con elementos tubulares interno y externo, estando formada la parte proximal del elemento tubular interno por una aleación de NiTi pseudoelástica que tiene una Af a o por debajo de la temperatura corporal. La fase austenítica que es estable a la temperatura corporal presenta una transformación inducida por tensión, a la fase martensítica que tiene un módulo de elasticidad mucho menor que la fase austenítica. La parte distal del elemento tubular interno está formado por un material de plástico flexible. La junta de las partes proximal y distal del elemento tubular interno está soportada preferiblemente por un manguito de transición formado por un plástico de alta resistencia tal como poliimida para proporcionar una zona de transición más suave entre las partes proximal y distal del elemento tubular interno y, a su vez, las partes proximal y del cuerpo del catéter.

El documento CA-A-2 347 024 da a conocer un método para fabricar tubos de rigidez diferencial para productos médicos, tales como catéteres. El método produce un tubo que tiene una sección rígida y una sección flexible unidas por una sección de transición relativamente corta en la que los materiales de las secciones rígida y flexible se introducen uno en el otro de manera gradual y suave para producir una unión inseparable entre los materiales sin juntas abruptas. El método también emplea un sistema de modulación de resina que minimiza la longitud de la sección de transición minimizando los volúmenes en todos los canales de flujo del cabezal de coextrusión usado para producir los tubos.

El documento US-A-5 676 659 da a conocer un catéter que comprende un elemento tubular interno, una capa de refuerzo trenzada y una capa externa blanda. El elemento tubular interno se extiende desde un extremo proximal del catéter hasta una primera ubicación distal. La capa de refuerzo trenzada se extiende desde el extremo proximal del catéter hasta una segunda ubicación distal que normalmente está ubicada de manera proximal con respecto a la primera ubicación distal. La capa externa blanda se extiende desde el extremo proximal del catéter hasta una tercera ubicación distal que normalmente está ubicada de manera distal con respecto a la primera ubicación distal. De esta manera, puede obtenerse un catéter que tiene una región de cuerpo, una región de transición y una región distal, cada una con características diferentes de resistencia y flexibilidad. Las construcciones de catéter de este tipo son particularmente útiles para catéteres para vías de diámetro muy pequeño.

El documento WO 00/45885 da a conocer un elemento de transición de corte helicoidal para controlar la transición de rigidez de un catéter desde una sección proximal más rígida y más fácil de empujar hasta una sección distal más flexible y que puede hacerse avanzar y para aumentar la resistencia al retorcimiento. El elemento de transición tiene un corte helicoidal previsto en el mismo para variar la flexibilidad del elemento de transición a lo largo de su longitud. El paso del corte helicoidal puede variarse para facilitar una transición gradual de la flexibilidad a lo largo del catéter. El elemento de transición puede usarse junto con cualquier tipo de catéter, incluyendo los catéteres del tipo de intercambio por parte de un solo operador, los catéteres del tipo sobre guía (over-the-wire) y/o los catéteres de tipo fijo.

En otro diseño común, el catéter incluye un cuerpo que define una luz para hilo guía y una luz de inflado dispuestas una al lado de la otra. Se describen ejemplos de esta disposición en el documento U.S. 5.195.969 de Wang.

Sumario

La presente invención se refiere a un catéter de balón concéntrico tal como se define en la reivindicación 1. Se describen realizaciones ventajosas en las reivindicaciones dependientes.

En un aspecto, se da a conocer un catéter de balón concéntrico, que tiene un elemento tubular externo polimérico, que incluye un balón y un elemento tubular interno polimérico. El elemento tubular interno tiene una primera sección proximal, una segunda sección más distal y una zona de transición. La segunda sección tiene una resistencia columnar y/o un módulo de flexión de aproximadamente el 75% o inferior a la resistencia columnar de la primera sección. La zona de transición está ubicada a aproximadamente de 1 a 10 cm, aproximadamente de 2 a 9 cm, aproximadamente de 4 a 8 cm del extremo distal del elemento tubular interno.

En otro aspecto, se da a conocer un catéter de balón para angioplastia vascular concéntrico que incluye un elemento tubular externo que define una luz. Un balón está acoplado al elemento tubular externo. El catéter también incluye un elemento tubular interno que comprende múltiples capas ubicadas dentro de la luz del elemento tubular externo. El elemento tubular interno tiene una primera sección proximal soldada a una segunda sección más distal para definir una zona de transición ubicada proximal con respecto al balón. El elemento tubular interno tiene tres o más capas en cada una de las secciones primera y segunda y la segunda sección tiene una resistencia columnar inferior a la resistencia columnar de la primera sección.

En otro aspecto, se da a conocer un catéter de balón que tiene un elemento tubular, una primera luz para la colocación sobre un hilo guía y una segunda luz para comunicar el fluido de inflado con el balón. El elemento tubular también tiene una primera sección proximal, una segunda sección distal y una zona de transición. La segunda sección tiene una resistencia columnar, por unidad de longitud, inferior a la resistencia columnar, por unidad de longitud, de la primera sección y la zona de transición está ubicada aproximadamente a 1,0 cm o más del extremo distal del elemento tubular. El elemento tubular presenta una capacidad de avance mejorada, por ejemplo una capacidad de avance mejorada en un 10, 20, o 30 por ciento o más, en comparación con un elemento tubular monolítico que tiene una resistencia columnar intermedia entre la resistencia columnar de las secciones primera y segunda.

Las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. La zona de transición está en el intervalo de, por ejemplo, aproximadamente 3 a aproximadamente 8 cm, aproximadamente 4 a aproximadamente 7,5 cm, aproximadamente 4 a aproximadamente 7 cm del extremo distal del elemento tubular interno. La distancia medida desde la zona de transición hasta el extremo distal del elemento tubular interno no es superior a aproximadamente el 20 por ciento (por ejemplo, no superior a aproximadamente el 5 por ciento) de la longitud global del elemento tubular interno. La primera sección tiene una resistencia columnar, por cada 2,54 cm, de aproximadamente 5 g a 20 g y la segunda sección puede tener una resistencia columnar de aproximadamente 2 a 7 g. La segunda sección tiene un módulo de flexión de aproximadamente el 75 por ciento o menos (por ejemplo, entre aproximadamente el 20 y el 40 por ciento) del módulo de flexión de la primera sección. La ubicación de la zona de transición está ubicada proximal con respecto al balón. El balón tiene entre aproximadamente 8 y 40 milímetros de longitud, el balón tiene un diámetro inflado de entre aproximadamente 1,5 y 10 milímetros, y/o el balón incluye poli(tereftalato de etileno) o nailon. La zona de transición también puede estar ubicada en una junta entre las secciones de tubo primera y segunda. La capacidad de avance puede medirse mediante la respuesta al empuje, la fuerza de avance y/o la fuerza de introducción.

Las realizaciones también pueden incluir uno o más de lo siguiente. La zona de transición incluye una variación de espesor de un primer polímero y un segundo polímero. La zona de transición incluye una variación de diámetro del elemento tubular de tal manera que las secciones primera y segunda tienen diámetros diferentes. Cuando las secciones primera y segunda tienen diámetros diferentes, las secciones pueden tener la misma composición polimérica. Las secciones primera y segunda del catéter también pueden tener composiciones poliméricas diferentes.

Las realizaciones pueden incluir uno o más de lo siguiente. El catéter tiene al menos una de las secciones primera y segunda que incluye múltiples capas, incluyendo una capa más interna. Estas múltiples capas pueden incluir al menos dos capas (por ejemplo, 3 o más capas). Las capas más externas de las secciones primera y segunda están formadas por polímeros diferentes y las otras capas de las secciones primera y segunda están formadas por el mismo polímero. La capa más externa de la primera sección está formada por nailon y/o la capa más externa de la segunda sección está formada por copolímero de bloque de poliéter-poliamida. Las secciones primera y segunda pueden tener la misma capa más interna, por ejemplo, formada por polietileno. En otras palabras, la capa más interna de las dos secciones puede ser del mismo material en su totalidad. Una segunda capa en ambas secciones proximal y distal puede ser elastomérica. El catéter puede ser un catéter para angioplastia vascular. Las luces primera y segunda del catéter pueden estar dispuestas una al lado de la otra en un cuerpo tubular. Las luces primera y segunda pueden ser concéntricas. El elemento tubular externo consiste en una construcción de polímero monolítico, por ejemplo, formado por poliamida.

Las realizaciones pueden incluir una o más de las siguientes ventajas. Puede proporcionarse un catéter que tiene una capacidad de colocación mejorada. El catéter puede adaptarse a un despliegue gradual de un balón, y así a una variación correspondiente de rigidez cerca del extremo distal del catéter, a medida que se coloca el catéter en una luz tortuosa. La resistencia al pandeo de las secciones proximal y distal a lo largo de la longitud del catéter puede seleccionarse para proporcionar una capacidad de empuje suficiente, de modo que puede empujarse el catéter distalmente desde su extremo proximal, y una capacidad de avance suficiente, de modo que el catéter puede guiarse a lo largo de una trayectoria tortuosa sobre un hilo guía. Las secciones pueden caracterizarse, por ejemplo, por su resistencia columnar y/o módulo de flexión. Las secciones pueden ser tubos compuestos por múltiples capas de polímero que proporcionan ventajas tales como paredes de la luz con baja fricción y alta resistencia al colapso. La capa externa de la estructura multicapa puede ser un polímero sumamente elástico, tal como un elastómero. El elemento tubular multicapa puede tener un diámetro externo sustancialmente constante a lo largo de su longitud. Alternativamente, el diámetro puede variar. El espesor de cada una de las capas puede seleccionarse para que afecte al funcionamiento del catéter.

Los detalles de una o más realizaciones de la invención se exponen en los dibujos adjuntos y en la descripción siguiente. Otras características, objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción y los dibujos, y a partir de las reivindicaciones, que incluyen métodos de fabricación y uso.

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Descripción de los dibujos

La figura 1A es una vista lateral de un catéter de balón.

La figura 1B es una vista en sección transversal axial del catéter de balón de la figura 1A.

La figura 1C es una vista en sección transversal a lo largo de la línea CC de la figura 1B.

La figura 1D es una sección transversal a través del balón con el balón en un estado desinflado.

La figura 2A es una vista en sección transversal de un catéter de balón en una luz corporal.

La figura 2B es una vista en sección transversal a lo largo de la línea BB de la figura 2A.

La figura 3 es una vista en sección transversal longitudinal de un tubo.

La figura 4 es una vista en sección transversal longitudinal de un tubo.

La figura 5 es una vista en sección transversal longitudinal de un tubo.

La figura 6 ilustra una prueba de resistencia columnar.

La figura 7 ilustra pruebas de resistencia al empuje y respuesta de avance.

La figura 8 es un gráfico de fuerza como una función de la distancia a lo largo de un avance.

La figura 9 es una representación gráfica de fuerza como una función de la distancia a lo largo de un avance.

La figura 10 es una sección transversal de un catéter de balón.

La figura 11 es una sección transversal de un catéter de balón.

Los símbolos de referencia similares en los diversos dibujos indican elementos similares.

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Descripción detallada

Haciendo referencia a la figura 1A, un catéter de balón 2 incluye una parte proximal 4, y una parte distal que tiene un cuerpo flexible 6 y un balón inflable 8. La parte proximal 4, que permanece fuera del paciente, incluye un orificio para hilo guía 5 y un orificio para fluido de inflado 7. Haciendo referencia en particular a las figuras 1B y 1C, el catéter 2 tiene un diseño coaxial que incluye un tubo interno 10 y un tubo externo dispuesto coaxialmente 12. El tubo interno 10 define entre una abertura proximal 7 y una abertura distal 9, una luz 11 que se extiende por la longitud del tubo 10 de modo que el catéter puede colocarse sobre un hilo guía. El tubo interno 10 tiene una sección proximal 15, una segunda sección distal 16 y una zona de transición 17 entre las secciones. La flexibilidad de las secciones y la posición, P, de la zona de transición entre las secciones se seleccionan para potenciar la capacidad de colocación del catéter, tal como se describirá en detalle a continuación.

El tubo externo 12 se extiende desde el extremo proximal hasta el balón 8. Una luz 13 está definida entre el tubo interno 10 y el tubo externo 12 a través de la que puede suministrarse el fluido de inflado (flechas 14). El balón 8 está acoplado en su extremo proximal al tubo externo 12 y en su extremo distal al tubo interno 10. Haciendo referencia a la figura 1D, antes de la colocación en el interior de una luz corporal, el balón 8 normalmente se mantiene en una configuración de perfil bajo envolviendo estrechamente el balón 8 alrededor del tubo interno en una serie de pliegues o alas solapantes 24.

En las realizaciones, la parte distal del catéter tiene una longitud de aproximadamente, por ejemplo, 60 a
140 cm. El balón tiene un diámetro inflado de aproximadamente 1,5 a 10 mm, una longitud de aproximadamente 8 a 40 mm y puede incluir un material no elástico, relativamente rígido tal como un polímero orientado biaxialmente, por ejemplo, PET o nailon. El balón también puede estar formado por materiales elásticos o semielásticos tales como PEBAX, disponible de Atofina, Filadelfia, PA, como un ejemplo. El tubo externo es un polímero resistente al estallido, relativamente rígido tal como poliamida 12. Normalmente, el tubo interno del catéter tiene una longitud global de aproximadamente 25 cm a 140 cm, pero puede ser más largo o más corto dependiendo de la aplicación. Por ejemplo, en aplicaciones coronarias, el catéter normalmente tiene una longitud global suficiente para colocarse por vía femoral, a través de la arteria femoral, o por vía braquial, a través de la arteria braquial. El catéter también puede colocarse de manera periférica, por ejemplo, a través de la arteria radial. Para aplicaciones vasculares, la longitud es normalmente de aproximadamente 135 a 140 cm. El catéter puede ser un catéter del tipo de intercambio rápido en el que el hilo guía sale de la luz para el hilo guía distal con respecto a la parte proximal 4.

Haciendo referencia a la figura 2A, el catéter 2 se coloca en el interior de una luz corporal 22 sobre un hilo guía 18. El catéter puede colocarse a través de un introductor 26, también situado en la luz. La salida del introductor puede situarse en un punto proximal con respecto a una región de tortuosidad de la luz o diámetro reducido, por ejemplo, en la arteria coronaria. El catéter 2 se extiende desde el extremo del introductor para situar el balón en un sitio de tratamiento en el que se infla el balón para dilatar la luz. Por ejemplo, en aplicaciones coronarias, el extremo distal del catéter normalmente se extiende desde aproximadamente 1 hasta 15 cm desde el extremo del introductor en la colocación del balón en el sitio de tratamiento.

Haciendo referencia también a la figura 2A, a medida que se empuja el catéter a través de la luz corporal 22, el balón 8 va desplegándose parcialmente, aumentando así el perfil diametral del balón 8 y también modificándose el perfil de flexibilidad del catéter. En particular, cuando el balón se envuelve estrechamente alrededor de un catéter (figura 1D), la rigidez de la parte distal del catéter se ve influida en gran medida, o incluso gobernada, por el balón. Sin embargo, a medida que se introduce el catéter en el interior del cuerpo a través del introductor, y particularmente a medida que se extiende la parte distal del catéter más allá del introductor, se afloja la envoltura del balón, tal como se ilustra en la figura 2A. Las características mecánicas del catéter llegan a verse influidas cada vez más, incluso gobernadas en gran medida, por el elemento tubular interno. Cuando el catéter se usa para colocar una endoprótesis, la endoprótesis se desliza sobre el balón tras haberse envuelto estrechamente el balón alrededor del cuerpo del catéter. La endoprótesis también puede mantenerse en su sitio inflando parcialmente el balón, lo que afloja la configuración envuelta del balón.

Se potencia la capacidad de colocación del catéter seleccionando, en combinación, la resistencia al pandeo relativa de las secciones proximal y distal del tubo interno y la ubicación de la zona de transición entre las secciones. La resistencia al pandeo de las secciones proximal y distal puede determinarse midiendo la resistencia columnar y/o el módulo de flexión de las secciones. La posición de la zona de transición se mide desde el extremo distal. Las diferencias en la resistencia al pandeo y la posición de la zona de transición se seleccionan para equilibrar la capacidad de empuje y la capacidad de avance del catéter. La capacidad de empuje es la capacidad para transmitir al extremo distal del catéter una fuerza axial o rotacional aplicada sobre el extremo proximal del catéter. La capacidad de avance es la capacidad para pasar por un conducto tortuoso. La capacidad de avance se ve facilitada generalmente por un catéter más flexible pero demasiada flexibilidad lateral puede conducir a problemas tales como pandeo a medida que se dirige el catéter alrededor de una curvatura cerrada.

En una aplicación típica, los requisitos de funcionamiento para la capacidad de colocación se vuelven más rigurosos a medida que se empuja el catéter más profundamente en el interior de un vaso. Se requiere una mayor capacidad de empuje puesto que aumenta la distancia entre la parte más proximal, que la sujeta el médico, y el extremo distal. Al mismo tiempo, en partes más alejadas del vaso, el diámetro del vaso se estrecha normalmente y el vaso se vuelve más tortuoso, por tanto, también es deseable una mayor capacidad de avance.

En las realizaciones, la resistencia columnar y/o el módulo de flexión de la sección distal son aproximadamente el 75% o menos, por ejemplo, el 40%-20%, de la resistencia columnar y/o el módulo de flexión de la sección proximal. La zona de transición está ubicada desde el extremo distal en una posición correspondiente a aproximadamente el 20% o menos, por ejemplo, el 10% o el 5% o menos, de la longitud global del tubo. En las realizaciones, la resistencia columnar (medida por cada 2,54 cm de longitud) de la sección proximal está en el intervalo de aproximadamente 1 a 20 g, por ejemplo, de aproximadamente 2 a 17 g. En las realizaciones, la resistencia columnar (medida por cada 2,54 cm de longitud) de la sección distal está en el intervalo de aproximadamente 2-7 g y la resistencia columnar de la parte proximal está en el intervalo de aproximadamente 9 a 16 g. En las realizaciones, la zona de transición está a aproximadamente de 1 a 10 cm, por ejemplo, de 1,5 a 9 cm, de 3 a 8 cm, de 4 a 7,5 cm, o a 7 cm o menos del extremo distal del catéter. La posición de la zona de transición puede variarse dependiendo de la longitud del balón. La zona de transición está normalmente bajo el o proximal con respecto al balón. Para un balón más largo, la posición de la zona de transición está generalmente más lejos del extremo distal del catéter. La zona de transición normalmente no está demasiado lejos proximal con respecto al balón de modo que el balón sin envolver no tiene influencia sobre la rigidez de sustancialmente la longitud de la sección distal. Por ejemplo, la zona de transición está normalmente a aproximadamente 5 cm o 2 cm o menos de la parte inflada más proximal del balón. (La parte inflada más proximal es distal con respecto a la región en la que el balón está acoplado al catéter.) Además, la ubicación de la zona de transición puede seleccionarse de tal manera que la zona de transición no se extienda sustancialmente más allá del introductor. Pueden proporcionarse un catéter y un introductor como un kit, de tal manera que la zona de transición permite una variedad de extensiones del catéter sin que la zona de transición se extienda más allá del introductor.

Haciendo referencia en particular a la figura 3, en una realización, un tubo interno 50 incluye múltiples capas de polímero para potenciar la capacidad de colocación y otras características. El tubo interno 50 incluye una sección proximal 52, una sección distal 54 y una zona de transición 56 seleccionadas para potenciar la colocación a través de una luz tortuosa. En este ejemplo, ambas secciones incluyen múltiples capas, en este caso tres. La sección proximal 52 tiene una capa más interna (o interior) 36, una capa intermedia 38 y una capa externa 40. La sección distal tiene una capa interior 42, una capa intermedia 44 y una capa externa 46. En ambas partes proximal y distal, las capas interiores 36, 42 están formadas por polímero de baja fricción, duro y de alta resistencia radial que resiste el colapso durante el inflado del balón y facilita el movimiento del catéter sobre un hilo guía. Los polímeros adecuados incluyen polietilenos de alta densidad, fluoropolímeros tales como etileno, tetrafluoroetileno, o nailon cargados con grafito. Un ejemplo de polietileno de alta densidad particular es Marlex 4903, disponible de Chevron Phillips. Las capas intermedias 38, 44 son capas de adhesión que facilitan la unión entre las capas internas y externas. Los polímeros adecuados incluyen polietilenos de baja densidad lineales funcionalizados con anhídrido maleico. Un ejemplo particular es Plexar PX-380, disponible de Equistar, Houston, TX.

Las capas externas 40, 46 del tubo interno pueden seleccionarse para equilibrar la capacidad de empuje y la capacidad de avance. La capa externa 40 en la sección proximal es normalmente de un material más rígido que la capa externa 46 de la sección distal 16. Las capas 40, 46 se encuentran en una zona de transición 56 en una posición, P, desde el extremo distal del tubo. En las realizaciones, el módulo de flexión de la capa 46 es aproximadamente el 75% o menos del módulo de flexión de la capa 40. En las realizaciones, el módulo de flexión de la capa 46 es de aproximadamente 15 a 500 MPa y el módulo de flexión de la capa 40 es de aproximadamente 700 a 4000 MPa. Los polímeros adecuados incluyen elastómeros, tales como elastómeros termoplásticos. Los ejemplos incluyen nailon tales como nailon 12. En un ejemplo particular, la capa externa proximal 40 es una combinación del 60% de poliamida 12 amorfa TR55LX disponible de EMS, Suiza (módulo de flexión de 2000 MPa) y el 40% de poliamida 12 L20 también disponible de EMS, Suiza (módulo de flexión de 1100 MPa). El módulo de flexión de la combinación es de aproximadamente 1600 MPa. La capa externa distal 46 es una combinación del 75% de Pebax 7033 disponible de Atofina, Filadelfia, PA (módulo de flexión de 465 MPa) y el 25% de Pebax 5533 disponible de Atofina, Filadelfia, PA (módulo de flexión de 201 MPa). El módulo de flexión de la combinación es de aproximadamente 400 MPa. El tubo puede fabricarse mediante la coextrusión por separado de los elementos de tubo para las partes proximal y distal, el corte de los elementos de tubo a las longitudes deseadas y la unión de los elementos de tubo mediante fusión conjunta con un láser.

Haciendo referencia a la figura 4 en otra realización, se fabrica un tubo interno multicapa 60 mediante un proceso de coextrusión continua que define un tubo de diámetro sustancialmente constante. El tubo 60 incluye una sección proximal 62 y una sección distal 64 que tiene tres capas. La capa interior 66 está compuesta por material que proporciona una baja fricción entre la capa interior 66 y un hilo guía (no mostrado) a medida que se hace avanzar el catéter a lo largo del hilo guía dentro de la luz corporal. La capa intermedia 68 es un agente de unión, que une la capa interior 66 y una capa externa 70. La capa externa se selecciona para alterar la flexibilidad con relación a una región de transición 72. Las capas internas e intermedias son generalmente de espesor constante.

La capa externa se compone de dos subcapas 73, 75. En la sección proximal, la capa 73 es relativamente delgada y la capa 75 es relativamente gruesa. En la sección distal, la capa 73 es relativamente delgada y la capa 75 es relativamente gruesa. Pueden variarse la resistencia columnar o el módulo de flexión de los materiales en las capas 73, 75, el espesor relativo de las capas, y la zona de transición 72. Por ejemplo, en el ejemplo ilustrado, el material en la capa 73 puede tener un mayor módulo de flexión que el material en la capa 75. En esta disposición, la zona de transición 72 tiene una longitud de transición t_{L}, a lo largo de la que varía el espesor de las subcapas 73, 75. La flexibilidad en la zona de transición varía. La posición de la zona de transición, P, se mide desde el extremo distal del tubo hasta el centro de la longitud de la zona de transición t_{L}. En las realizaciones en las que se extiende una variación del espesor relativo de las subcapas hasta el extremo distal, la longitud de la zona de transición se mide en el centro de la zona de transición. El tubo puede fabricarse mediante coextrusión. Se describe la coextrusión en el documento WO 01/32398A1.

Haciendo referencia ahora a la figura 5, en otra realización, un tubo 80 tiene secciones proximal y distal de dimensiones diferentes. El tubo 80 tiene una sección proximal 88, una sección distal 90 y una zona de transición 92. Las partes de tubo tienen tres capas con una capa interior 82 de material constante y sección transversal constante. La capa intermedia 84 es una capa de unión, también de material constante y sección transversal constante. La capa intermedia 84 une la capa interior 82 y una capa de cubierta 86. El diámetro externo de la sección proximal de mayor diámetro externo 88 se reduce hasta la sección distal de menor diámetro 90. La zona de transición 92 tiene una longitud de transición t_{L} en la que varía el espesor del tubo. El tubo se forma mediante coextrusión. La variación diametral se forma variando la velocidad del extractor durante la coextrusión. Esta variación de la velocidad del extractor crea una región de transición 92 en la que el mayor diámetro externo de la sección proximal 88 se reduce hasta el menor diámetro externo de la sección distal 90.

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Ejemplos Mediciones de la resistencia columnar y el módulo de flexión

La resistencia columnar puede medirse investigando la carga antes del pandeo. Haciendo referencia a la figura 6, se usa un aparato Instron 100, que tiene una célula de carga de 50 N que se desplaza a 2,54 cm (1 pulgada) por minuto, para medir la resistencia al pandeo de una muestra de tubo 110 de 2,54 cm (1 pulgada) de longitud. La resistencia columnar se toma como la carga máxima medida antes del pandeo. Un instrumento adecuado es un Bionix® 100, disponible de MTS Systems Corporation. El módulo de flexión, que representa la razón de tensión con respecto a deformación a medida que un material se deforma bajo una carga dinámica, puede medirse mediante el método ASTM D790.

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Resistencia al empuje y fuerza de avance

Haciendo referencia a la figura 7, pueden realizarse comparaciones de la capacidad de colocación de catéteres usando un conjunto de prueba que tiene una trayectoria tortuosa 124 definida por un tubo polimérico. Las fuerzas sobre el catéter y el tubo pueden medirse mediante una serie de transductores 126, 127, 131. La respuesta al empuje se mide en el transductor 126 haciendo pasar el catéter a través de una trayectoria de tal manera que el extremo distal hace tope con el transductor. A medida que se aplica una fuerza sobre una parte proximal del catéter mediante un par de ruedas impulsoras 122, el transductor 126 mide la cantidad de fuerza que se transfiere desde el extremo proximal al distal. La fuerza de avance se mide mediante el transductor 127 como una función de la ubicación del catéter a lo largo de la trayectoria a medida que el catéter se impulsa a través de la trayectoria a una velocidad constante. El transductor 127 mide la desviación de una base 129 desde la que el tubo está en voladizo. Midiendo la desviación de la base puede determinarse la fuerza sobre la trayectoria a medida que el catéter se hace pasar a su través. La fuerza de introducción es la fuerza medida mediante el transductor 131. El transductor 131 mide la fuerza requerida para impulsar el catéter a lo largo de la trayectoria a una velocidad constante como una función de la distancia de desplazamiento del catéter. Los datos de la fuerza de avance y los datos de la fuerza de introducción pueden integrarse para determinar el trabajo total requerido para colocar muestras a lo largo de la trayectoria.

Está definida una trayectoria 124 adecuada en un elemento de tubo compuesto por Teflon^{TM}, que tiene un diámetro interno de 0,198 cm (0,074 pulgadas) y un espesor de pared de 0,015 cm (0,006 pulgadas). La trayectoria tiene una longitud global de aproximadamente 33,65 cm (13,25 pulgadas). La trayectoria tiene un primer tramo recto 125 de 28,58 cm (11,25 pulgadas), un codo semicircular 128 de 3,81 cm (1,5 pulgadas) de diámetro y un segundo tramo recto 130 de 1,27 cm (0,5 pulgadas). Se sitúa una hilo guía de 0,036 cm (0,014 pulgadas) de diámetro en la trayectoria. Una trayectoria tortuosa 124 imita la trayectoria encontrada en las arterias coronarias. La introducción de una muestra de prueba en la trayectoria tortuosa 124 simula la salida del extremo distal del catéter desde el introductor hacia el interior de la trayectoria definida por la arteria expuesta (véase la figura 2A). La trayectoria se sumerge en un baño de agua a 37ºC. Una velocidad de impulso adecuada es de aproximadamente 20 cm/min.

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Datos del tubo

Haciendo referencia a la tabla I, se proporcionan datos de la resistencia columnar y de respuesta al empuje para varias muestras de tubo.

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TABLA I

1

En las muestras 1 y 2, las secciones de tubo interno proximal y distal están formadas mediante coextrusián. Se extruyen los tubos con un diámetro interno igual a aproximadamente 0,043 cm (0,017 pulgadas) y un diámetro externo igual a aproximadamente 0,056 cm (0,022 pulgadas). El espesor proporcional para cada una de las tres capas es de 0,8:0,4:1 para las capas interior, intermedia y de cubierta, respectivamente. En las secciones tanto proximal como distal, la capa interior es de PE (Marlex 4903) y la capa intermedia es de Plexar PX-380. La sección proximal (muestra 1) de la capa externa es una combinación mixta de gránulos del 60% de poliamida 12 amorfa TR55LX y el 40% de poliamida 12 L20. La sección distal de la capa externa es una combinación mixta de gránulos del 75% de Pebax 7033 y el 25% de Pebax 5533. Tras formar las secciones de tres capas proximal y distal, se somete cada una a prueba para determinar sus respectivas resistencias columnares. Tal como indica la tabla, la resistencia columnar de la sección distal (muestra 2) era aproximadamente el 35% de la resistencia columnar de la sección proximal (muestra 1).

En la muestra 3, se prepara un tubo de dos secciones soldando por láser los extremos cuadrados de las secciones proximal y distal descritas en las muestras 1 y 2 para formar un tubo interno de dos componentes. (Tal como se usa en el presente documento, "de dos componentes" se refiere a un tubo interno que tiene una zona de transición tal como se describió anteriormente. El término "monolítico" se refiere a un tubo interno que no tiene zona de transición (por ejemplo, un tubo interno de coextrusión constante)). El extremo de la sección distal se corta entonces hasta una longitud de 5 cm (siendo esta distancia la posición de la zona de transición P medida desde el extremo distal). Tal como indica la tabla, el tubo de dos componentes en la muestra 3 tiene una respuesta al empuje de aproximadamente 23 g/cm. En la muestra 4, la estructura de tubo es la misma que en la muestra 3 pero la zona de transición está a 7 cm. La respuesta al empuje es de aproximadamente 19 g/cm.

En la muestra 5, un tubo interno está formado mediante coextrusión constante sin zona de transición (es decir, el tubo interno es monolítico). La capa externa del tubo es de Pebax 7233 y la capa intermedia y la capa interior son de Plexar PX-380 y Marlex 4903, respectivamente. La resistencia columnar es de 5,7 g, intermedia entre las partes proximal y distal en las muestras 1 y 2. En la muestra 5, la resistencia al empuje es de 19 g/cm, que es aproximadamente un 18% menor que la resistencia al empuje de la muestra 3. Por tanto, la muestra de dos componentes 3 muestra una resistencia al empuje mejorada, en relación con la muestra monolítica 5.

En las muestras 6-8, se estudian tubos que tienen dimensiones variables. En la muestra 6, se extruye un componente de tubo monolítico para que tenga tres capas. La capa externa es de poliamida 12 L20 y las capas interior e intermedia son de Marlex 4903 y Plexar PX-380, respectivamente. La muestra 7 es también un componente de tubo monolítico formado por una capa externa de poliamida 12 L20, una capa intermedia de Plexar PX-380 y una capa interior de Marlex 4903. Cada una de las capas de las muestras 6 y 7 son de espesor de pared constante, pero el diámetro externo de la muestra 7 es menor que el diámetro externo de la muestra 6. La muestra 6 tiene un diámetro externo de 0,060 cm (0,0235 pulgadas) y la muestra 7 tiene un diámetro externo de 0,053 cm (0,021 pulgadas). La resistencia columnar de la muestra 6 es de 8,4 g y la resistencia columnar de la muestra 7 es de 5,9 g.

La muestra 8 combina las muestras 6 y 7 reduciéndose la sección de la capa externa de poliamida 12 L20, desde el diámetro externo proximal de 0,060 cm (0,0235 pulgadas) hasta un diámetro distal menor de 0,053 cm (0,021 pulgadas) en una posición (P) a 5 cm del extremo distal. El diámetro de la capa externa se reduce variando la velocidad del extractor durante la coextrusión. El elemento tubular interno se somete a prueba tal como se explicó de manera resumida anteriormente. Tal como indican los datos, la muestra 8 muestra una respuesta al empuje de aproximadamente 24 g/cm.

Haciendo referencia ahora a la tabla II, se proporcionan datos de trabajo de avance para una serie de catéteres coaxiales usando tubos internos de diseños diferentes.

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TABLA II

2

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Para obtener un avance comparativo, se combinaron los diseños de tubo interno con un balón y un tubo externo de diseño común para proporcionar un conjunto de catéter. El tubo externo incluía un hipotubo de acero inoxidable que tenía una longitud de aproximadamente 101,6 cm (40 pulgadas), un diámetro interno de aproximadamente 0,048 cm (0,019 pulgadas) y un diámetro externo de aproximadamente 0,058 cm (0,023 pulgadas). Soldada por láser al extremo distal del hipotubo se encuentra una segunda sección tubular. La segunda sección tubular está compuesta por Pebax 72D, que se extiende aproximadamente 38,10 cm (15 pulgadas) y tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,813 cm (0,032 pulgadas) y tiene un diámetro interno de aproximadamente 0,066 cm (0,026 pulgadas). El balón está acoplado al extremo distal en la segunda sección tubular.

La muestra monolítica 1 es un conjunto de catéter que incluye un tubo interno que es un producto de extrusión de tres capas, monolítico que incluye Pebax 7233 como capa externa, Marlex 4903 como capa intermedia y Plexar PX-380 como capa interior.

La muestra de dos componentes 1 incluye un tubo interno que tiene tres capas y secciones proximal y distal. La sección proximal tiene una capa interior de PE (Marlex 4903), una capa intermedia de Plexar PX-380 y una capa externa (externa proximal) de una combinación mixta de gránulos del 60% de poliamida 12 amorfa TR55LX y el 40% de poliamida 12 L20. La sección distal incluye una capa interior de PE (Marlex 4903), una capa intermedia de Plexar PX-380 y una capa externa (externa distal) de una combinación mixta de gránulos del 75% de Pebax 7033 y el 25% de Pebax 5533. Las secciones proximal y distal están unidas mediante soldadura.

La muestra de dos componentes 2 tiene tres capas y una sección proximal y distal. Las capas interior e intermedia están formadas por Marlex 4903 y Plexar PX-380, respectivamente. La capa externa en la sección proximal (externa proximal) es de Pebax 7233. La capa externa en la sección distal es de Pebax 63D.

La muestra de dos componentes 3 tiene tres capas y una sección proximal y distal. Las capas interior e intermedia están formadas por Marlex 4903 y Plexar PX-380, respectivamente. La capa externa en la sección proximal (externa proximal) es de Pebax 7233. La capa externa en la sección distal es de Pebax 66D. La región de transición de cada una de las tres muestras de dos componentes está ubicada a 7 cm del extremo distal.

Tal como indican los datos, las muestras de dos componentes requirieron menos trabajo, y por tanto tenían una capacidad de avance mejorada en comparación con las muestras monolíticas. Además, la muestra de dos componentes 1, que corresponde a la muestra 4 en la tabla I, ilustra la capacidad de avance mejorada mientras mantiene la respuesta al empuje de ciertas muestras monolíticas, traduciéndose en una capacidad de colocación mejorada.

Haciendo referencia ahora a la figura 8, se proporciona un gráfico de la fuerza de avance como una función de la distancia, que indica la capacidad de colocación, para los conjuntos en la tabla II. La fuerza promedio por distancia unitaria es menor para los conjuntos de dos componentes en comparación con los conjuntos monolíticos. Para las muestras de dos componentes, la sección proximal comienza a avanzar a través de la trayectoria tortuosa a 7 cm. Sin embargo, las muestras de dos componentes continúan mostrando una capacidad de colocación mejorada en relación con las muestras monolíticas, incluso más allá de 7 cm.

Haciendo referencia ahora a la tabla III, se proporcionan datos para conjuntos de catéter con muestras de dos componentes que tienen tubos internos que tienen ubicaciones de la zona de transición diferentes.

TABLA III

4

El tubo interno tiene secciones proximal y distal compuestas tal como se describió anteriormente en la muestra de dos componentes 1 de la tabla II. La muestra A tiene una ubicación de la zona de transición a 7 cm del extremo distal, la muestra B tiene una ubicación de la zona de transición a 2,5 cm y la muestra C tiene una ubicación de la zona de transición a 1 cm. Tal como indican los datos, la muestra A, que tiene una ubicación de la zona de transición a 7 cm, requirió sustancialmente menos trabajo de introducción para atravesar la trayectoria de prueba en comparación con las muestras de dos componentes que tienen ubicaciones de la zona de transición a 1 cm y 2,5 cm.

Haciendo referencia también a la figura 9, se proporciona una representación gráfica de la fuerza de introducción como una función de la distancia de la trayectoria para los conjuntos de catéter en la tabla III. Tal como indica el gráfico, la muestra A proporciona una capacidad de avance sustancialmente mejorada con distancias de trayectoria más largas.

Otras realizaciones

Haciendo referencia a la figura 10, se ilustra un catéter 150 que tiene un cuerpo 152 que define luces unas al lado de otras. Una primera luz 154 se extiende sustancialmente por la longitud del catéter para su uso en la colocación del hilo guía. Una segunda luz 156 proporciona un fluido de inflado al balón. El cuerpo 152 tiene una parte proximal 158, una parte distal 160 y una zona de transición 162 en una posición P desde el extremo distal del tubo. Las partes proximal y distal pueden estar formadas por diferentes materiales y/o diferentes dimensiones de la sección transversal para variar la flexibilidad de las partes alrededor de la zona de transición tal como se trató anteriormente. Las partes proximal y distal pueden incluir múltiples capas poliméricas tal como se describió anteriormente.

Haciendo referencia a la figura 11, en otra realización, un cuerpo de catéter 172 tiene más de dos secciones, en este caso secciones 174, 176, 178. Una zona de transición 180 entre las primeras secciones 174 y 176 se proporciona en una posición, P, desde el extremo distal del catéter. La primera sección 176 puede tener un módulo de flexión relativamente alto y la segunda sección puede tener un módulo de flexión relativamente bajo. La sección 178 puede incluir un material radiopaco tal como un metal para facilitar la monitorización del catéter mediante fluoroscopía. La sección 178 puede estar compuesta también por un polímero muy blando con un diámetro relativamente pequeño para proporcionar una punta distal atraumática. La sección 178 puede estar situada distal con respecto al balón. En otras realizaciones, la sección proximal 174 puede estar compuesta por múltiples subsecciones de resistencias columnares, composición y/o diámetro diferentes.

En realizaciones adicionales, el cuerpo de catéter es un cuerpo de catéter del tipo de intercambio rápido que incluye un conducto para que el hilo guía salga en una ubicación distal con respecto al extremo proximal y proximal con respecto al balón. En realizaciones adicionales, el catéter de balón puede disponerse para su uso en aplicaciones no vasculares tales como el esófago, el tracto gastrointestinal o las vías urinarias.

Claims

1. Catéter de balón concéntrico (2), que comprende un elemento tubular externo polimérico (12), que incluye un balón (8), y un elemento tubular interno polimérico (50; 60; 80) ubicado dentro de una luz (13) del elemento tubular externo (12), teniendo el elemento tubular interno (50; 60; 80) una primera sección proximal (52; 62; 88) con un extremo distal soldado a un extremo proximal de una segunda sección más distal (54; 64; 90) para definir una zona de transición (56; 72), comprendiendo el elemento tubular interno (50; 60; 80) tres o más capas en cada una de las secciones primera y segunda,

teniendo la segunda sección (54; 64; 90) una resistencia columnar del 75 por ciento o menor que la resistencia columnar de la primera sección (52; 62; 88), estando ubicada la zona de transición (56; 72) a de uno a diez centímetros del extremo distal del elemento tubular interno (50; 60; 80).

2. Catéter (2) según la reivindicación 1, en el que la zona de transición (56; 72) está a de cuatro a siete centímetros del extremo distal del elemento tubular interno (50; 60; 80).

3. Catéter (2) según la reivindicación 1 ó 2, en el que la primera sección (52; 62; 88) tiene una resistencia columnar, por cada 2,54 centímetros, de cinco gramos a 20 gramos y la segunda sección (54; 64; 90) tiene una resistencia columnar, por cada 2,54 centímetros, de dos gramos a siete gramos.

4. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la zona de transición (56; 72) está ubicada proximal con respecto al balón (8).

5. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el elemento tubular interno (50; 60; 80) tiene una resistencia al empuje de 15 g/cm o más.

6. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 5, en el que la zona de transición (56) está en una junta (56) entre las secciones de tubo primera (52) y segunda (54).

7. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 6, en el que la zona de transición (56; 72; 92) tiene una región (72) de flexibilidad variable.

8. Catéter (2) según la reivindicación 7, en el que la región (72) de flexibilidad variable está formada por una variación de espesor de un primer polímero (73) y un segundo polímero (75).

9. Catéter (2) según la reivindicación 7, en el que la región de flexibilidad variable está formada por una variación en diámetro (86) del elemento tubular (80).

10. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que las secciones primera (88) y segunda (90) tienen diámetros diferentes.

11. Catéter (2) según la reivindicación 10, en el que las secciones primera (52; 62; 88) y segunda (54; 64; 90) tienen la misma composición polimérica.

12. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 9, en el que las secciones primera (2; 62; 88) y segunda (54; 64; 90) tienen composiciones poliméricas diferentes.

13. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 12, en el que las secciones primera (62; 88) y segunda (64; 90) tienen la misma capa más interna (66; 82).

14. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 13, en el que una segunda capa (40; 46; 70; 86) en las secciones tanto proximal (52; 62; 88) como distal (54; 64; 90) es elastomérica.

15. Catéter (2) según la reivindicación 14, en el que las segundas capas (40; 46; 70; 86) en las secciones proximal (52; 62; 88) y distal (54; 64; 90) tienen valores durométricos diferentes.

16. Catéter (2) según la reivindicación 15, que incluye una capa de unión (38; 44; 68; 84) entre las capas más interna (36; 42; 66; 82) y segunda (40; 46; 70; 86).

17. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 16, que comprende un catéter para angioplastia vascular.

18. Catéter (2) según una de las reivindicaciones 1 a 17, en el que el balón (8) es un polímero sustancialmente no distensible.

19. Catéter de balón concéntrico (2) según una de las reivindicaciones 1 a 18, en el que el elemento tubular interno (50; 60; 80) tiene un diámetro externo sustancialmente constante a lo largo de su longitud.