JP3163106B2 - 多管腔カテーテル - Google Patents

多管腔カテーテル

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JP3163106B2 JP50336896A JP50336896A JP3163106B2 JP 3163106 B2 JP3163106 B2 JP 3163106B2 JP 50336896 A JP50336896 A JP 50336896A JP 50336896 A JP50336896 A JP 50336896A JP 3163106 B2 JP3163106 B2 JP 3163106B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、外科用器具に関する。本発明は、特に、シ
ャフトを有する多管腔カテーテルであって、少なくとも
その一部分が連続的に押出し成型され、かつ伸張中にそ
のポリマー組成に変化を受ける、多管腔カテーテルに関
する。本発明は、置換型シャフト自体およびシャフトの
製造方法を包含する。
発明の背景 カテーテルは、身体の至る所の血管性疾患を治療する
ための様々な手法に用いられる。カテーテルは、様々な
治療用の物質、薬剤、および用具をヒト体内の遠隔領域
内に配置するために用いられる。遠位バルーンを有する
カテーテルは、経及的血管形成術（PCTA）を用いて、管
腔を狭めているプラークの領域内でバルーンを拡張し、
そしてそのプラーク（plaque）を血管壁に押しつけるこ
とにより、動脈系内の狭窄領域を治療するのに用いられ
る。
実質的にこれらのいかなるカテーテルにおいても、遠
位端は、近位端よりも可撓性が高く、そしてより複雑な
設計である場合には、これらは、中間の可撓性を有する
中間領域であり得る。これらの器具の構成は、ますます
複雑になってきている。現在のカテーテルの構成には、
多層構造を有する管が含まれることが多く、編組み補強
材、コイル補強材などが含まれることがある。ポリイミ
ド製の管などの異種材料を同軸的に含むこともまた最近
の通例になりつつある。簡素化は、現代のカテーテル構
成のスローガンではなくなっている。特に、遠位バルー
ンを用いるカテーテル（前述のPCTAカテーテルなど）
は、遠位バルーンの充填および収縮のどちらとも独立し
た管を含む必要があるため、さらにいっそう複雑な構成
である。
Burlisの米国特許第3,752,617号は、軸方向の長さに
沿って異なった特性を有する管を製造するための方法お
よび装置を開示している。一般に、これは、ポリマーの
混合物の単一組成からなる管、あるいは同軸状に配置さ
れた内部層および外部層を有する管のいずれかの管を製
造する手法を開示している。この特許はまた、管が押し
出されたとき、管の物理的特性を変化させる方法も示唆
している。第１の変形例においては、２つの押出機があ
り、一方の押出機は、第１のポリマーを均質化して混合
ダイ（mixing die）に送達するためのものであり、そし
て第２の押出機は、第２のポリマーを均質化して同じ混
合ダイに送達するためのものである。シーケンス制御を
行うことによって、様々な時間間隔で、これらの押出機
のうちの一方からの流量が増大し、そして他方の押出機
からの流量もそれに比例して増大する。これら２つのポ
リマーの混合物は、ダイを通り、そして軸方向の長さに
沿って様々な物理的パラメータを有する管が押出し成型
される。
第２の手法としては、複合型押出しダイが挙げられ
る。この押出しダイは、もっぱら一方のポリマーからな
るセクション（section）と、もっぱら別のポリマーか
らなる他のセクションと、一方のポリマーからなる内側
部分および他方のポリマーからなる外側部分を有する中
間セクションとを有する管を製造する。
Ostoichの米国特許第4,211,741号もまた、積層型医療
用・外科用管を押出し成型する方法を開示している。特
に、この管は、共押出し成型された多層型の医療用管で
あって、ポリビニルクロライドなどの比較的安価なプラ
スチック材料からなる第１の層と、ポリウレタンからな
る第２の層とを有する管である。この特許に記載されて
いる変形例は、上記２層の管上に、第３の層をなすポリ
ウレタンをさらに押出し成型することを開示している。
Ruizの米国特許第4,385,635号は、軟質で可撓性を有
し、かつ折り曲げ可能な誘導先端部領域と、強化された
主要長領域と、先端部領域と主要長領域との間の中間領
域とを有する血管造影用カテーテルを開示している。主
要長領域は、ナイロンなどのポリアミドから構成され、
そして中間領域は、遠位方向にテーパ状に形成され、か
つポリウレタンで被覆されたポリアミドを含んでいる。
軟質先端部の全体は、ポリウレタンである。この特許に
は、そこに開示された器具を製造する方法については何
も開示されていない。
Mueller,Jr.の米国特許第4,775,371号は、多層型シャ
フトを有するバルーンカテーテルを開示している。この
シャフトは、種々の層を何らかの方法により軸方向にテ
ーパ状とし、それにより典型的には、遠位セクションが
近位セクションよりも高い可撓性を有し得るような構造
に形成され得る。しかし、これら種々の層は、共押出し
成型されるのではなく、独立して押出し成型される。外
部層は、内部層上に配置された後にその内部層上に収縮
され得るポリマーから構成される。
O'Malekiの米国特許第4,904,431号は、内部剛性ポリ
マー層と、軟質外部ポリマー層とを有する軟質先端部カ
テーテルの製造方法を開示している。しかし、この方法
は、別個の引き出し速度により内部シースを独立して押
出し成型して、それにより内部ポリマー層に窪み（depr
ession）または切れ目（break）を形成する工程を包含
する。この内部ポリマー層は、独立して可変の引き出し
速度を有する別の押出機に供給され、それにより軟質材
料を内部層の外部表面上に押出し成型される。ワイヤメ
ッシュなどが、この器具の所望の位置に導入され得る。
Walkerらの米国特許第4,994,047号は、内側および外
側に同心状の親水性および実質的に非親水性の層構造か
ら形成される膨潤性カニューレを開示している。多管腔
カニューレは、この特許の図７に示されている。この器
具は、その可撓性が軸方向の長さに沿って変化し得るよ
うには見えない。さらに、この器具を作製する方法が何
なのかが明らかになっているとは言えない。ただ１カ所
の記述（第９欄、第25〜35行目）により、共押出し成型
がその方法であったことが示唆されているようである。
Flynnの米国特許第5,085,649号は、多層型カテーテル
管材料を開示している。管は、一定の割合でその厚さが
減少する内部層と、一定の割合でその厚さが増大する外
部層とを有することが示されている；その結果、長手方
向に沿って一定した直径を有するカテーテル本体が形成
される。この特許に記載されている（第４欄、第52行目
以降）ように、２つのオリフィス（orifice）を有する
押出機ヘッドの内部環状オリフィスから第１の内部樹脂
層を吐出し、かつ押出機ヘッドの同心状外部環状オリフ
ィスから一番外側の樹脂層を吐出することにより、この
材料は形成される。第１の樹脂の供給速度は、一定の割
合で減少する速度で与えられ、そして、第２の樹脂は、
第１の樹脂の減少速度に反比例して増加速度で押出機に
供給される。２つのオリフィスを有する押出ヘッドは、
米国特許第4,282,876号に開示されているタイプからな
っている。この特許においては、多管腔材料については
何も示唆されていない。
Quackenbushの米国特許第5,125,913号は、比較的剛性
の内部層と比較的軟質の外部層とを共押出し成型するこ
とにより一体的に形成された軟質先端部を有する２層型
医療用カテーテルを記載している。この押出装置は、内
部の比較的軟質な層に対する材料の供給を中断すること
によって、アセンブリの押出し時には内壁に間隙（voi
d）が周期的に生じるように作動する。この特許には、
供給を中断する動作により、各間隙の前縁（leading ed
ge）において内壁の厚さに傾斜（ramp）が生じることが
記載されている。次いで、この間隙は、２つの軟質先端
部付きカテーテルを製造するために切断される。
本発明は、連続的に押出し成型された多管腔カテーテ
ル、およびその一端から他端にかける可撓性または潤滑
性などの物理的パラメータが変化し得るカテーテル本体
に関する。
発明の要約 本発明は、外科用器具に関する。特に、本発明は、シ
ャフトを有する多管腔カテーテルであって、少なくとも
その一部分が連続的に押出し成型され、かつ伸張中にそ
のポリマー組成に変化を受ける、多管腔カテーテルに関
する。本発明のカテーテルは、異なる物理的パラメータ
を有する個々のセクションを有する。すなわち、シャフ
トの物理的パラメータが一気に変化するのではなくて緩
やかに変化し得るように、本体の組成は変化し得る。こ
のカテーテル本体の直径（内径および外径の両方）は、
様々である。
図面の簡単な説明 図１および図２は、本発明により製造されたカテーテ
ル本体を示す断面端面図である。
図３〜図５は、本発明により製造されたカテーテル本
体の各セクション間の接合部を示す部分断面側面図であ
る。
図６〜図８は、本発明により製造され、外側周囲面に
沿って連続層を有するカテーテル本体の一セクションを
示す部分断面側面図である。
図11は、このカテーテルの製造に適した押出装置を示
す概略図である。
図12Aおよび図12Bは、それぞれ、本発明のカテーテル
本体の製造に適した押出し弁またはダイを示す側面断面
図および端面図である。
発明の説明 上記のように、本発明は、その長手方向に沿って物理
的パラメータの変化を示す、直径の小さな多管腔カテー
テル本体（およびそれにより得られるカテーテルアセン
ブリ）に関する。カテーテル本体は、物理的パラメータ
が変化する部分を通して、典型的にはその全長に沿って
連続的に伸張される。本発明は、伸張中に物理的パラメ
ータを変化させる方法を包含する。
図１および図２は、多管腔カテーテル本体の典型的な
断面を示す。望ましくは、本体（100）は、大管腔（10
2）および小管腔（104）を含む。これら２つの管腔は共
通の壁を有する。すなわち、小管腔（104）を取り囲む
壁は、大管腔（102）の内壁により完全に取り囲まれて
いるわけではない。
大管腔（102）は、ガイドワイヤまたは治療薬剤など
を通すために用いられ得、そして小管腔（104）は、バ
ルーンなどを膨張させるための流体を通すために用いら
れ得る。もちろん、カテーテル本体の用途が上記用途に
限定されるわけではない。
カテーテル本体の外径は、望ましくは0.508mmと3.048
mmとの間であり、好ましくは0.6604mmと1.651mmとの間
である。種々の管腔の直径は、0.1016mm程度に小さくし
得る。
図２に示されるように、カテーテル本体（106）の断
面は、大管腔（108）および複数の小管腔（110）を含み
得る。明らかに、このカテーテル本体は、３つ以上の管
腔を含み得、そしてそれらの管腔は、いかなる絶対的ま
たは相対的サイズを有し得るが、望ましくはそれらの管
腔は、上記特定のサイズ範囲内である。
このカテーテルを構成する材料は、典型的にはポリマ
ー性であり、そして純粋な材料（neat）でも充填された
材料（filled）でもよい。「充填されている（fille
d）」とは、これらのポリマーが、粉末状タンタルある
いはタングステン、硫酸バリウム、酸化ビスマス、オキ
シ塩化ビスマス、または炭酸ビスマスなどの放射線不透
性剤を含有し得ることを意味する。「充填されている」
という用語はまた、着色剤および強化繊維などの使用を
包含する。
カテーテル本体に適したポリマーとしては、ポリエチ
レン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリウレタン、
ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド（ナイロン
（Nylon）またはHytrelなど）、あるいはポリビニル
クロライドなどの熱可塑性樹脂が挙げられる。ポリフロ
オロカーボンまたはポリスルホンなどの潤滑性ポリマー
もまた特に好適である。上記ポリマーの混合物、組成物
およびコポリマー（PEBAXまたはTHVなど）もまた望
ましい。特に好適なのは、溶融状態において他のポリマ
ーと混和可能であるポリマーである。例えば、LDPEおよ
びLLDPEなどの２つのポリオレフィンが、カテーテル本
体の隣接のセクションまたは層において用いられ得る。
これらのポリマーは、溶融すると混和可能であり、互い
に混合されて均質な混合物を形成し、そして加熱状態ま
たは液体状態にすると互いに接触するだけで互いに接着
し合うようになる。
本発明の中核は、シャフトの伸張中にカテーテルシャ
フトの物理的パラメータを変化させるという発想であ
る。図３、図４および図５は、カテーテルシャフトの隣
接のセクションの間に見い出され得る接合部を部分的に
示す部分断面側面図である。カテーテルシャフトの伸張
中にこれらのポリマーが切り替えられる方法については
後述する。図３は、接合部（112）がカテーテル本体（1
18）の第１のセクタ（sector）（114）と第２のセクタ
（116）との間に存在している断面を示す。この場合、
移行接合部（transition joint）（112）の物理的パラ
メータ、例えば、接合部の一端から他端までの可撓性は
連続的に変化している。
図４は、本発明のカテーテルシャフト（120）の変形
例を示し、ここで、第１のセクタ（124）と第２のセク
タ（126）との間の移行接合部（122）は非常に突然（ab
rupt）である。この接合箇所（junction）（122）は、
その構造上、溶剤を用いて一緒に溶着された管の２つの
セクションの間の突き合わせ接合部に類似している。こ
の接合部（122）は、隣接するセクタ（124および126）
における材料が典型的には溶融混和可能であり、そして
ごく少量の混合が生じている点において、より頑丈であ
る。
図５は、カテーテルシャフト（130）のさらなる変形
例を示し、ここで、移行接合部（132）は、有意な軸方
向の長さを有し、そして隣接のセクタ（134および136）
を構成する材料の混合物である。図３〜図５に示される
変形例が組み合わせて成され得ることは、本発明の範囲
内である。
確かに、本発明は、上述のタイプの移行接合部により
いくつかのセクタが接合されたカテーテル本体を包含す
る。特に望ましいのは、遠位セクションがLDPEであり、
中間セクションがLDPEとHDPEとのブレンドであり、そし
て近位セクションがHDPEである３つのパーツ（part）か
らなるカテーテルである。
図６は、本発明のカテーテル本体（140）のさらに別
の変形例を示し、ここで、ポリマーからなる外部層（14
2）は、図示されたセクションの一端から他端まで連続
している。これは、共押出し成型の手順の間に内部層
（143）を構成しているポリマーの流れを単に停止する
だけで達成され得る。この効果は、ポリマーからなる複
数（２つ以上）の層と、カテーテル本体の軸方向の長さ
に沿った異なるポリマー間の移行部の数とにもたらされ
得る。
例えば、図７は、本発明のカテーテル本体（144）の
変形例を示し、ここで、ポリマーからなる外部層（14
2）もまた、図示されたセクションの一端から他端まで
連続している。この内部層の組成は、第１のポリマー層
（146）から第２のポリマー層（148）まで変化する。
図８は、本発明のカテーテル本体（150）のさらに別
の変形例を示し、ここで、ポリマーからなる外部層（14
2）もまた、図示されたセクションの一端から他端まで
連続している。この変形例において、第１の内部層（15
2）が、カテーテルの軸に沿って終わり、外側のポリマ
ーの厚さが、図示された中央部においてカテーテル壁の
全厚さまで拡張し、そしてさらに設けられたポリマー層
（154）が、カテーテル本体の第３のセクションの内部
を形成するように、カテーテル本体は押出し成型され
る。
さらにまた、図６〜図８に示されるカテーテル本体の
外部層（142）は、連続的である必要はないが、これら
の図に示された内部層と同様にその組成が変化し得る。
さらに、図６〜図８に示される連続層を有するカテーテ
ル本体は、本明細書中の開示に基づいてすべてカテーテ
ル設計者の望み通りに、それ以前の図に示されたカテー
テル接合部の形状と組み合わされ得る。
図１〜図８に関して上述のカテーテル本体は、一般
に、まっすぐなシャフト本体として説明されるが、言い
換えれば、カテーテル本体の外径がほぼ一定であるとい
うことである。しかし、本発明は、一定の外径を有して
いない、セクションおよびカテーテル本体の両方を含
む。「引き出し速度」ならびに押出し成型プロセス中に
カテーテル本体の内部に加えられる空気圧は、それぞれ
独立して調整され得る。これにより、引き出し速度およ
び空気圧が増大するか減少するかに依存して、得られた
カテーテル本体の内径および外径を（それぞれ独立し
て）小さくすることも大きくすることもできる。
カテーテル本体の製造 本発明のカテーテル本体は、以下の方法により製造さ
れ得る。本発明のカテーテルの製造に好適な装置を図11
に図示する。この図において、典型的な設計および形状
による３つの押出機（180、182および184）は、単一の
押出機ヘッドまたはダイ（186）に対して供給を行う。
これらの押出機は、スクリュー押出機などの公知の設計
からなっており、そして、例えば、カテーテル本体にお
いて用いられるポリマーに対して典型的に選択されたス
クリューを用い得る。これらの押出機（180、182および
184）はそれぞれ、定比弁（proportional valve）（部
分的に開）または遮断弁（cut−off valve）（開または
閉のいずれ一方）のいずれかとして作動し得る制御弁
（188、190および192）を有する。これらの弁は、ポリ
マーを押出機（186）に供給するか、またはリサイクル
される場合に備えて集積（dump）領域（194）に供給す
る。空気は、この押出機ヘッド（186）に（望ましく
は、押出し成型された各カテーテル管腔に対してそれぞ
れ独立して）供給される。
各押出機（180、182および184）からのポリマーは、
必要に応じて押出機ヘッド（186）に入り、そして、例
えば、図12Bに示されるダイ面（die face）を通して吐
出される。次いで、半溶融のカテーテル本体は、典型的
には引き出し機（puller）（200）を用いて水槽（198）
を通して引き出される。この引き出し機（200）の速度
および種々の押出し成型空気供給源（196）の圧力は、
所望ならば、必要に応じて変化させ得る。
図12Aは、その着想の点で図11に示すダイ（186）と類
似しているが、（このダイに到達する前に種々のポリマ
ー流を混合するか、または他の方法で制御し得るが、）
２つのポリマー流のみを同時に処理し得る押出しダイ
（202）の側面断面図である。この場合、カテーテルシ
ャフトの外部層は、第１のポリマー（204）から形成さ
れ、そして内部層は、第２のポリマー（206）から形成
される。第１のポリマーは、外部環状領域（210）を通
り、そして第２のポリマーは、（図12Bに示される）内
部環状領域（212）および交差領域（214）を通して吐出
される。２つの独立した空気供給源（まとめて208）が
示される。
図12Bは、図12Aに見い出される押出ダイ（202）の端
面図である。外部環状領域（210）、内部環状領域（21
2）、および、例えば、図１〜図２に示される追加の管
腔を規定する管腔の壁を形成する交差領域（214）もさ
らに示される。押出し空気の吐出に用いるオリフィス
（まとめて216）が示される。
本発明を発明の説明および実施例により記載した。こ
れらの実施例は、あくまでも例にすぎず、本発明の範囲
をいかなる形においても限定して挙げたものではない。
さらに、添付の請求の範囲を超えることがないが、以上
に説明した本発明の精神の範囲内にあるとされる変形例
および等価例を、当業者は認識し得るであろう。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 シャラー，ロウレント アメリカ合衆国 カリフォルニア 94024，ロス アルトス，ベンベニュー アベニュー 595 合議体 審判長 熊倉 強 審判官 和泉 等 審判官 佐藤 洋 (56)参考文献 米国特許5258160（ＵＳ，Ａ)

Claims (12)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】遠位端、近位端、および該遠位端と該近位
    端との間に伸びる長手方向の軸を有する多管腔カテーテ
    ルシャフトであって、該シャフトが該遠位端と該近位端
    との間に共通の壁を共有する少なくとも２つの個々の管
    腔を有し、該長手方向の軸に沿った該シャフトが該両端
    の間で少なくとも２つのセクタに分かれ、該両端が該両
    セクタの間に移行領域を有し、該セクタがそれぞれ、該
    長手方向の軸に対して法線方向の、隣接のセクタとは異
    なる可撓性を有し、そして該セクタの少なくとも２つが
    異なる外径を有しかつ少なくとも部分的に異なるポリマ
    ーを含み、該シャフトが該遠位端と該近位端との間を連
    続的に押出し成型される、多管腔カテーテルシャフト。
  2. 【請求項２】前記両セクタ間の前記移行領域の軸方向の
    長さが、前記セクタの軸方向の長さよりも短く、そして
    該移行領域が、遠位方向に増大する可撓性を有する、請
    求項１に記載のカテーテルシャフト。
  3. 【請求項３】前記シャフトが、前記遠位端と前記近位端
    との間に３つのセクタを有する、請求項１に記載のカテ
    ーテルシャフト。
  4. 【請求項４】前記両セクタ間の移行領域の軸方向の長さ
    が、前記セクタの軸方向の長さよりも短く、そして該移
    行領域が、遠位方向に増大する可撓性を有する、請求項
    ３に記載のカテーテルシャフト。
  5. 【請求項５】前記シャフトが、第１の断面積を有する第
    １の管腔と、第２の断面積を有する第２の管腔とを有
    し、そして該第１の断面積が、該第２の断面積よりも比
    較的大きい、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
  6. 【請求項６】前記シャフトが、２つ以上の管腔を有す
    る、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
  7. 【請求項７】前記移行領域が、軸方向の長さを有し、そ
    して隣接のセクタを含む材料の混合物を含む、請求項１
    に記載のカテーテルシャフト。
  8. 【請求項８】前記セクタが、ポリエチレン、ポリプロピ
    レン、ポリウレタン、ポリビニルクロライド、それらの
    ブレンド、およびコポリマーからなる群から選択される
    ポリマーを含む、請求項１に記載のカテーテルシャフ
    ト。
  9. 【請求項９】前記セクタが、互いに混和可能であるポリ
    マーを含む、請求項８に記載のカテーテルシャフト。
  10. 【請求項１０】前記シャフトが、3.048mm以下の外径を
    有する、請求項１に記載のカテーテルシャフト。
  11. 【請求項１１】前記シャフトの少なくとも１つのセクタ
    が、異なるポリマーからなる複数の層を含んでいる壁セ
    クションを含む、請求項１に記載のカテーテルシャフ
    ト。
  12. 【請求項１２】前記シャフトの各セクタ、単一の共通の
    ポリマーを有する壁セクション層を含む、請求項11に記
    載のカテーテルシャフト。
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