KR102168072B1 - 벌룬 카테타 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 벌룬 카테타 제조방법에 관한 것으로, 두 가지 이상의 재료를 하나의 압출기 다이스에 투입하여 가변다이스헤드를 통해 풍선 부분과 풍선 아닌 부분을 반복적으로 압출함으로써, 한번의 압출로 풍선이 내장된 카테타 튜브를 생산하는 벌룬 카테타 제조방법을 제공함에 그 목적이 있다.

Description

벌룬 카테타 제조방법{BALLOON CATHETER MANUFACTURING METHOD}

본 발명은 벌룬 카테타 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게 별도의 풍선 제작공정이나 압출 이후 튜브의 가공 없이 한번의 압출로서 튜브에 풍선을 내장한 상태로 제조할 수 있는 효율적인 벌룬 카테타 제조방법에 관한 것이다.

주지된 바와 같이, 벌룬 카테타란 의학용 기구로서 관 형태를 인체기관에 끼운 후 풍선을 부풀려 고정시킨 뒤 그 관을 통하여 약물을 주입하거나 각종 액상배설물을 제거하는데 사용하는 기구를 일컫는다.

일반적인 벌룬 카테타의 구조는 도 1에 도시된 바와 같이 풍선의 팽창 또는 수축을 위한 관(Inflation Lumen, 이하 공기주입관: 6)과 약물주입 또는 액상배설물 제거를 위한 관(Drainage Lumen, 이하 배출관: 4)이 하나의 튜브로 압출되는 이중관(2-way)의 구조를 갖는 압출튜브(2)를 본체로 구성한다.

상기 압출튜브(2)는 압출기를 통해 연질의 합성수지를 압출하여 제조하는 바, 압출된 상기 압출튜브(2)의 공기주입관(6) 중 소정부를 천공하고 별도로 제작한 풍선을 조립한 뒤 접착과 코팅을 통해 풍선이 완성되며, 약물주입 또는 액상 배설물 제거를 위해 배출관(4)에 별도의 구멍을 가공함으로써 카테타의 주요 부분이 완성된다.

상기의 카테타 제조방법은 공정이 복잡하여 제조단가가 높기 때문에, 최근에는 공정을 더욱 개선하여 풍선의 조립, 접착, 코팅과정을 없앤 기술이 특허 등록번호 10-0333264와 10-0434720의 벌룬 카테테르의 제조방법에 명시되어 있다.

상기 10-0333264의 경우 액상실리콘을 이용한 디핑 공정을 통해 풍선을 형성하므로 풍선이 경화되기 전까지 카테타 튜브를 해수면과 정확히 수직으로 유지하지 않으면 풍선의 대칭성에 문제가 생겨 비대칭 풍선에 의한 불량이 빈번하게 발생하기 때문에 공정을 매우 민감하게 통제하지 않으면 양산이 불가능한 방법이다.

상기 10-0434720의 경우 도 1과 같은 단면의 압출튜브를 최종 완성품의 굵기보다 얇게 먼저 압출(이하 1차 압출)한 뒤 적당한 길이로 절단 후, 공기주입관 천공, 이형제 도포, 이형제 건조 및 덧씌우기 압출(이하 2차 압출)을 통하여 풍선이 튜브에 내장된 카테타를 생산하는 방법이다. 이 방법은 풍선과 관련한 복잡한 공정을 생략 함으로써 종래의 방법보다 단순화 되었지만, 공기주입관 천공과 이형제 건조 공정이 필요함에 따라 필연적으로 1차 압출튜브를 절단하여 가공할 수밖에 없고 단속적인 작업공정에 따른 연속생산이 불가능하여 제조단가가 여전히 높은 편이다.

한편, 특허 등록번호 10-0689238은 상기 10-0434720의 단점을 보완하여 연속생산 방식을 제안하고 있으나, 이 특허의 문제점은 레이저로 공기주입관을 천공할 때 천공부위에 그을음이 남고 제조공정 중 튜브에 불이 붙을 위험이 있으며, 이형제 도포 후 건조공정이 구체화 되어있지 않은 점이다.

이 점을 보완하고자 출원번호 10-2017-89480에서는 내부 형상을 변화시켜 공기주입관 천공공정을 생략했으며, 이형제 건조공정을 열풍 집중방식으로 수초 이내로 공정을 완료시킬 것을 권장한다. 다만, 이 방법은 기존 수작업 방식의 가공 공정을 자동화 한 것에 불과하므로 1차 압출, 이형제 도포, 이형제 건조 및 2차 압출의 공정 자체는 그대로 유지되며, 자동화 설비에 대한 투자가 필요하므로 제조단가를 절감하는데 한계가 있을 수 밖에 없다.

이 외에, 출원번호 10-2017-37885에서는 1차 압출된 튜브를 바로 2차 압출기에 투입하여 덧씌우기 압출을 수행하되, 압출기 다이스 끝부분에서 부착유도관 또는 부착방지관의 위치를 제어하여 구간별로 풍선 부분과 몸체 부분의 튜브를 연속적 생산하는 방법을 권장한다. 이 방법은 부착유도관 또는 부착방지관 자체의 두께 때문에 풍선의 두께를 확보할 방법이 마땅치 않을 수 있다. 예를 들어, 풍선의 두께는 카테타의 제조사 마다 각기 다르지만, 일반적으로 0.35mm ~ 0.5mm 수준이다. 상기 발명에서 권장하는 생산 방식은 1차 압출 튜브를 일단 생산한 뒤에 2차 압출기에 투입하므로 1차 압출 튜브의 외경은 이미 확정된 상태로 2차 압출기에 투입하게 된다. 이후 부착방지관이 2차 압출재료와 1차 압출튜브 사이를 왕복하며 풍선과 몸체를 반복 생산하므로 부착방지관의 내경은 적어도 1차 압출튜브의 외경보다 커야 1차 튜브가 원활하게 2차 압출기에 투입되어 생산 할 수 있다. 이러한 1차 압출 튜브의 외경보다 큰 내경을 갖는 부착방지관과 그 관의 두께에 의해서 풍선의 연질재료로 덧씌워지는 바깥 층은 적어도 부착방지관의 두께만큼 빈 공간을 두고 압출되어야 하고, 2차 압출 후 최종 굵기는 2차 압출기의 외부 다이스 및 계획된 카테타의 최종 굵기로 정해져 있으므로 변경이 불가능 하다. 따라서 부착방지관의 두께만큼 풍선의 두께가 얇아질 수 밖에 없는데, 부착방지관을 너무 얇게 하면 부착방지관 자체의 내구성이 확보되지 않아 양산이 불가능하며, 너무 굵게 하면 풍선 층이 얇아져서 원하는 풍선 용량을 만들지 못하게 된다. 이를 해결하기 위해서는 애초에 투입하는 1차 튜브를 부착방지관의 두께만큼 얇게 만들 수 밖에 없으며, 이 방법 또한 1차 튜브의 무한정 얇게 만들 수는 없으므로 일정 수준 이하의 얇은 카테타의 경우 해당 발명의 적용이 불가능하다.

이러한 종래의 기술은 앞서 설명한 바와 같이, 제조공정이 복잡하여 제조단가가 높거나, 여러 가지 제약조건으로 인하여 제한적으로만 적용이 가능한 상황이므로 개선이 절실히 요구되는 실정이다.

본 발명은 상기한 종래 기술의 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 여러 가지 복잡한 공정을 거치지 않고 한번의 압출로서 풍선을 내장한 카테타 튜브를 연속 반복적으로 생산할 수 있는 효율적인 벌룬 카테타 제조방법을 제공함에 그 목적이 있다.

상기한 목적을 달성하기 위해, 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, a) 서로 다른 복수의 재료가 하나의 압출기 다이스(10)에 투입되는 과정과; b) 이동 가능한 가변다이스헤드(12)의 위치 제어를 통해 공간부(32 또는 40)가 형성됨으로써 일정간격으로 벌룬부(34)를 주기적으로 반복되게 형성하는 과정으로 이루어진 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법이 제공된다.

바람직하게, 상기 b)과정에서, 가변다이스헤드(12a)의 위치제어는 복수의 재료 투입시, 상기 가변다이스헤드(12a)가 양 재료 사이로 유입되면 양 재료가 부착되지 않아서 공간부(32)가 형성되며, 양 재료의 사이 밖으로 유출되게 되면 양 재료가 부착되어 공간부(32)가 형성되지 않는 유출입 제어인 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법이 제공된다.

바람직하게, 상기 b) 과정의 가변다이스헤드(12b)는 공기주입관 형성돌기(16)와 벌룬형성부(38)가 일체로 이루어진 복합돌기(36)로 구성되며, 상기 가변다이스헤드(12b)의 위치제어를 통해 공간부(40)를 형성하여 카테타의 일측에만 벌룬부(34)가 형성된 비대칭 풍선 카테타 (Asymmetric Balloon Catheter)를 제조할 수 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법이 제공된다.

바람직하게, 가변다이스헤드(12c)에 상기 복합돌기(36)가 서로 대칭되게 형성된 상태에서, 그 위치를 제어함으로써 카테타의 양측으로 돌출되는 벌룬부(34)가 형성되게 하는 과정이 포함된 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법이 제공된다.

본 발명에 따른 벌룬 카테타 제조방법은 한번의 압출로서 풍선이 내장된 카테타 튜브를 생산하므로, 튜브 압출 이후 여러 가공공정을 거치는 종래의 기술에 비해 인건비를 절약할 수 있으며, 최종 생산물의 형태로 반복 생산되므로 재료의 낭비가 없다. 또한, 생산 시간이 크게 단축되고, 가공을 위해 재공품으로 대기하는 기간이 없어 오염에 의한 불량도 방지할 수 있으므로 최종적으로 제조원가가 낮은 벌룬 카테타 튜브를 신속하게 제조할 수 있다.

도 1은 종래의 이중관 구조를 가진 벌룬 카테타 튜브의 횡단면도,
도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 압출기 다이스 구조도,
도 3a는 본 발명의 일실시예에 따른 가변다이스헤드 형상,
도 3b는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선 아닌 부분의 카테타 횡단면도,
도 3c는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선부분의 카테타 횡단면도,
도 3d는 본 발명의 일실시예에 따른 연속 생산된 카테타 튜브,
도 3e는 본 발명의 일실시예에 따른 카테타 튜브의 풍선 팽창 모습,
도 4a는 본 발명의 일실시예에 따른 가변다이스헤드 형상,
도 4b는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선 아닌 부분의 카테타 횡단면도,
도 4c는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선부분의 카테타 횡단면도,
도 4d는 본 발명의 일실시예에 따른 연속 생산된 카테타 튜브,
도 4e는 본 발명의 일실시예에 따른 카테타 튜브의 풍선 팽창 모습,
도 5a는 본 발명의 일실시예에 따른 가변다이스헤드 형상,
도 5b는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선 아닌 부분의 카테타 횡단면도,
도 5c는 본 발명의 일실시예에 따른 풍선부분의 카테타 횡단면도,
도 5d는 본 발명의 일실시예에 따른 연속 생산된 카테타 튜브,
도 5e는 본 발명의 일실시예에 따른 카테타 튜브의 풍선 팽창 모습이다.

이하, 본 발명에 대해 도면을 참조하여 상세하게 설명한다.

도 2는 본 발명의 일실시예에 따른 압출기 다이스 구조도, 도 3a는 본 발명의 일실시예에 따른 일반적인 벌룬 카테타의 가변다이스헤드 형상, 도 3b는 본 발명의 일실시예에 따른 일반적인 벌룬 카테타의 풍선 아닌 부분 횡단면도, 도 3c는 본 발명의 일실시예에 따른 일반적인 벌룬 카테타의 풍선부분 횡단면도, 도 3d는 본 발명의 일실시예에 따른 일반적인 벌룬 카테타의 연속 생산된 튜브, 도 3e는 본 발명의 일실시예에 따른 일반적인 벌룬 카테타의 풍선 팽창 모습이다.

이를 참조하면, 본 발명의 일실시예에 따른 벌룬 카테타 제조방법은 한번의 압출로서 풍선이 내장된 카테타 튜브를 생산하는 효율적인 벌룬 카테타 제조방법이다.

보다 상세하게, 도 2와 같이 두 가지 상이한 재료가 투입되어 하나의 튜브로 압출되는 압출기 다이스(10)를 준비한다.

이때, 상기 압출기 다이스(10)의 헤드는 도 3a와 같은 형상을 갖고 있으며, 이 다이스헤드는 압출 도중에 움직일 수 있는 위치 가변구조의 가변 다이스헤드(12: 제 1가변다이스 헤드(12a) 또는 제 2가변다이스 헤드(12b) 또는 제 3가변다이스 헤드(12c))이다.

보다 상세하게, 수직하향 압출기의 경우, 상기 압출기 다이스(10)는 중앙에 상하로 위치 제어되는 제 1가변 다이스헤드(12a)가 구성되어 있으며, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)의 내부로 경질 재료인 제 1재료를 투입하기 위한 제 1재료 주입부(22)가 구성되고, 상기 제 1재료 주입부(22)를 통해 압출되는 경질재료부(28)의 외주연에 연질재료를 피복 압출시키기 위한 제 2재료 주입부(24)가 구성된다.

이때, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)의 단부가 어느 위치이냐에 따라 상기 경질재료부(28)는 연질재료부(30)와 밀착상태로 부착될 수도 있으며, 또는 상기 경질재료부(28)와 연질재료부(30)의 사이에 공간이 형성되어 밀착되지 않는 상태가 될 수도 있다.

구분하여 설명하면, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)가 안쪽(도면상에서 상부방향)으로 이동한 상태에서 제 1가변다이스헤드(12a) 내부로 제 1재료 주입부(22)를 통해 경질 재료가 투입되고 바깥 쪽에는 제 2재료 주입부(24)를 통해 연질재료가 투입되어 동시에 압출되면 도 3b의 단면을 가진 튜브가 생산된다.

이후, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)를 다이스의 바깥쪽(도면상에서 하부방향: A방향)으로 이동시키면 제 1가변다이스헤드(12a) 내부로 제 1재료 주입부(22)를 통해 투입된 경질 재료의 외면에는 관형상의 풍선형성관(14)이 경질재료부(28)의 외주연에 밀착되게 된다.

그 상태로 제 2재료 주입부(24)를 통해 연질재료가 투입되어 압출되면 제 2재료인 연질 재료는 상기 풍선형성관(14)의 외주연에 밀착되면서 압출되게 된다.

즉, 상기 제 2재료 주입부(24)의 하부에 형성된 토출구(26)를 통해 압출되는 연질재료는 상기 풍선형성관(14)에 의해 일정한 길이범위까지 도 3c에 형성된 공간부(32)를 형성하게 되고, 도 3c와 같은 단면의 튜브가 형성된다.

이와 같이, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)가 승강동작을 반복 수행하면서 상기 제 1, 2재료 주입부(22, 24)를 통한 이질 재료의 주입이 이루어지면 도 3d와 같은 모습으로 연속 생산이 이루어진다.

그 상태에서, 적절한 길이로 절단하여 제품화하고, 그 제품의 공기주입관(6)을 통해 공기를 주입하면 도 3b의 단면을 가진 구간은 연질재료부(30)와 경질재료부(28)가 붙어 있는 상태이므로 부풀지 않는 반면, 도 3c의 단면을 가진 구간은 연질재료부(30)와 경질재료부(28)가 붙어있지 않으므로 연질재료부(28)로 이루어진 부분이 부풀어 올라 벌룬부(34)를 형성하게 된다. 이로서 한번의 압출로 벌룬부(34)를 내장한 카테타 튜브가 완성된다.

이상은 공기주입관 형성돌기(16) 및 풍선형성관(14)이 구비된 제 1가변 다이스헤드(12a)의 위치 변화를 이용하여 연질재료부(30)와 경질재료부(28)가 붙어 있거나, 이격되어 벌룬부(34)를 형성하는 장치와 과정을 상세하게 설명하였다.

이하, 본 발명을 활용한 다른 형태의 벌룬 카테타 제조방법이다.

도 4a는 본 발명의 일실시예에 따른 비대칭 벌룬 카테타의 가변다이스헤드 형상, 도 4b는 본 발명의 일실시예에 따른 비대칭 벌룬 카테타의 풍선 아닌 부분 횡단면도, 도 4c는 본 발명의 일실시예에 따른 비대칭 벌룬 카테타의 풍선부분 횡단면도, 도 4d는 본 발명의 일실시예에 따른 비대칭 벌룬 카테타의 연속 생산된 튜브, 도 4e는 본 발명의 일실시예에 따른 비대칭 벌룬 카테타의 풍선 팽창 모습이며, 도 5a는 본 발명의 일실시예에 따른 쌍풍선 카테타의 가변다이스헤드 형상, 도 5b는 본 발명의 일실시예에 따른 쌍풍선 카테타의 풍선 아닌 부분 횡단면도, 도 5c는 본 발명의 일실시예에 따른 쌍풍선 카테타의 풍선부분 횡단면도, 도 5d는 본 발명의 일실시예에 따른 쌍풍선 카테타의 연속 생산된 튜브, 도 5e는 본 발명의 일실시예에 따른 쌍풍선 카테타의 풍선 팽창 모습이다.

이를 참조하면, 본 발명의 일실시예에 따른 벌룬 카테타 제조방법은 종래의 기술로는 생산이 불가능한 특수한 기능을 가진 벌룬 카테타를 제조할 수 있다.

보다 상세하게, 도 4a와 같은 공기주입관과 벌룬부를 동시에 형성할 수 있는 복합돌기(36)가 구비된 제 2가변다이스헤드(12b)를 이용하여 도 4b와 도 4c의 단면이 반복되는 도 4d의 카테타를 생산한다.

상기 제 2가변다이스헤드(12b)가 안쪽에 위치해 있을 때에는 도 4b와 같은 단면으로 압출이 이루어지고, 가변다이스헤드(12b)가 바깥으로 이동한 후에는 도 4c와 같은 단면으로 압출이 이루어지는 바, 벌룬 형성부(38)와 대응되는 공간부(40)가 형성된다. 이후 적절한 길이로 잘라 공기주입관을 통해 벌룬부를 부풀리면 한 쪽으로만 풍선이 부풀어 올라 도 4e와 같이 비대칭 풍선을 구성하여 카테타가 휘어지게 된다.

이러한 구조는 종래에 없던 벌룬 카테타의 모습이지만, 일반적인 카테타와 같이 풍선을 부풀려 기관에 고정시키고 약물주입이나 액상 배설물을 제거하는 역할이 가능하다.

또한, 도 5a와 같은 제 3가변다이스헤드(12c)를 이용하여 도 5b와 도 5c의 단면이 반복되는 도 5d의 카테타를 생산한다. 본 제 3가변다이스헤드(12c)가 안쪽에 위치해 있을 때에는 도 5b와 같은 단면으로 압출이 이루어지고, 가변다이스가 바깥으로 이동한 후에는 벌룬 형성부(38)와 대응되는 공간부(40)가 양측으로 형성되어 도 5c와 같은 단면의 압출 결과물이 생산된다.

이후 적절한 길이로 잘라 두 개의 공기주입관(6)을 통해 공간부(40)를 부풀리면 양쪽으로 두 개의 벌룬부가 부풀어 올라 도 5e와 같은 쌍풍선 카테타의 튜브가 완성된다. 이러한 비대칭 벌룬 카테타와 쌍풍선 카테타는 일반적인 벌룬 카테타와 달리 풍선이 있는 위치에 배출관 천공이 가능하여 잔여 체액이 기관 내에 남아있는 현상을 방지 할 수 있다.

두 가지 특수한 형태의 벌룬 카테타의 경우 연질재료가 경질재료를 피복할 필요가 없으므로 도2와 같은 복잡한 구조의 가변다이스가 아닌 간단한 구조의 가변다이스가 적용 가능하며, 그 구조는 본 발명의 창발적 과제를 나타낼 수 있는 범주내에서 다양하게 변경 가능하다.

즉, 본 발명의 실시예에 따른 벌룬 카테타 제조방법은 단지 상기한 실시예에 한정되는 것이 아니라 그 기술적 요지를 이탈하지 않는 범위내에서 다양한 변경이 가능하다.

2:벌룬 카테타, 4:배출구,
6:공기주입관, 10:압출기 다이스,
12:가변다이스헤드, 14:풍선형성관,
16:공기주입관 형성돌기, 18:배출관 형성돌기,
22:제 1재료주입부, 24:제 2재료주입부,
26:토출구, 28:경질재료부,
30:연질재료부, 32:공간부,
34:벌룬부.

Claims (2)

1. a) 서로 다른 복수의 재료가 하나의 압출기 다이스(10)에 투입되는 과정과;
   b) 이동 가능한 가변 다이스헤드(12: 제 1가변다이스 헤드(12a) 또는 제 2가변다이스 헤드(12b) 또는 제 3가변다이스 헤드(12c))의 위치 제어를 통해 공간부(32 또는 40)가 형성됨으로써 일정간격으로 벌룬부(34)를 주기적으로 반복되게 형성하는 과정으로 이루어지고;
   상기 b)과정에서, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)의 위치제어는 복수의 재료 투입시, 상기 제 1가변다이스헤드(12a)가 양 재료 사이로 유입되면 양 재료가 부착되지 않아서 공간부(32)가 형성되며, 양 재료의 사이 밖으로 유출되게 되면 양 재료가 부착되어 공간부(32)가 형성되지 않는 유출입 제어인 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법.
2. 제 1항에 있어서,
   상기 b) 과정의 제 2가변다이스헤드(12b)는 공기주입관 형성돌기(16)와 벌룬형성부(38)가 일체로 이루어진 복합돌기(36)로 구성되며, 상기 제 2가변다이스헤드(12b)의 위치제어를 통해 공간부(40)를 형성하여 카테타의 일측에만 벌룬부(34)가 형성된 비대칭 풍선 카테타 (Asymmetric Balloon Catheter)를 제조하거나,
   상기 제 3가변다이스헤드(12c)에 상기 복합돌기(36)를 서로 대칭되게 형성된 상태에서, 그 위치를 제어함으로써 카테타의 양측으로 돌출되는 벌룬부(34)가 형성되게 하는 과정이 포함된 것을 특징으로 하는 벌룬 카테타 제조방법.
   

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