JP2005323739A - バルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 バルーンカテーテルのルーメンを効率良く封止できるようにして、バルーンカテーテルの生産性を向上させることを目的とする。
【解決手段】 バルーンカテーテル１のカテーテル２には、バルーン４を膨張させる膨張ルーメン５が形成されている。膨張ルーメン５の先端部５ａは、封止部材６によって封止されている。封止部材６は、カテーテル２の先端部３を熱成形する際に、カテーテル２と共に加熱処理されることでくさび形になっている。同様に、造影剤の注入に用いられる送液ルーメン１０の先端部１０ａは、封止部材１２によって封止されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法及びバルーンカテーテルに関する。

生体に処置を行う処置具としては、バルーンカテーテルがあげられる。バルーンカテーテルは、管腔に挿入されるカテーテルを有し、カテーテルの先端にはバルーンが取り付けられている。バルーンは、カテーテルの外周にチューブを被せ、その両端を固定することで形成される。カテーテルには、バルーン内に連通するルーメンが形成されており、このルーメンに空気を送り込むことでバルーンを膨らませることができるようになっている（例えば、特許文献１参照）。
ここで、このようなルーメンは、バルーン内に連通する側孔が設けられていると共に、バルーン外への空気の漏洩を防止するために、ルーメンの先端開口が封止されている。従来、先端開口の封止には、接着剤が用いられていた。
特開２００２‐１４３３１１号公報

しかしながら、接着剤を用いてルーメンの先端開口を封止すると、先端開口から接着剤があふれ出したり、必要以上に接着剤がルーメン内に進入したりすることがあるので、接着剤の注入量を正確に制御しなければならなかった。
また、ルーメンの先端開口から注入した接着剤が硬化するまでは、次の工程に移れないので、生産効率を向上させることが困難であった。
さらに、カテーテルのシースをＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）製にした場合には、ルーメンの表面を粗くしないと接着剤が付きにくいので、表面処理の工程を別途、設ける必要があり、一層生産性が悪くなっていた。
この発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、バルーンカテーテルのルーメンを効率良く封止できるようにして、バルーンカテーテルの生産性を向上させることである。

上記の課題を解決する本発明の請求項１に係る発明は、カテーテルに形成された複数のルーメンのうちの少なくとも１つの前記ルーメンの先端開口から封止部材を挿入するステップと、前記カテーテルの先端部を加熱し、前記封止部材が挿入された前記ルーメンと前記封止部材とを密着させるステップと、を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法とした。
このバルーンカテーテルの製造方法では、複数のルーメンのうちから選択されたルーメンに、その先端開口側から封止部材が挿入される。その後、カテーテルの先端部に加熱処理を施すと、封止部材とルーメンの壁面とが密着し、気密構造が形成される。

請求項２に係る発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、前記封止部材は、加熱により変形可能な樹脂製の棒状部材であることを特徴とする。
このバルーンカテーテルの製造方法では、加熱時に変形する封止部材が、ルーメンに対してくさびとなってルーメンと強固に密着し、気密構造が形成される。また、封止部材を棒状にすることで、カテーテルと密着する部分を大きくすることができる。

請求項３に係る発明は、請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、前記封止部材は、金属製の棒状部材であることを特徴とする。
このバルーンカテーテルの製造方法では、金属製の棒状部材を挿入した状態でカテーテルの先端部を加熱することで、カテーテルが封止部材に密着するように変形し、気密構造が形成される。また、封止部材を棒状にすることで、カテーテルと密着する部分を大きくすることができる。

請求項４に係る発明は、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法において、バルーンに流体を供給する前記ルーメンの先端部と、管腔内に流体を供給する前記ルーメンの先端部との少なくとも一方を前記封止部材で封止することを特徴とする。
このバルーンカテーテルの製造方法では、バルーンを膨張させる際に使用されるルーメン、又は造影剤などを注入する際に使用されるルーメンのいずれか一方、あるいは両方において、封止部材による気密構造が形成される。

請求項５に係る発明は、流体の供給によって膨張自在なバルーンがカテーテルに取り付けられたバルーンカテーテルにおいて、前記カテーテルには複数のルーメンが形成されており、前記複数のルーメンの少なくとも１つの先端部に、加熱により変形可能な樹脂製又は金属製の封止部材が配設されていることを特徴とするバルーンカテーテルとした。
このバルーンカテーテルでは、封止部材が加熱によって変形しつつルーメンと強固に密着し、ルーメンの先端部の気密が保たれる。

請求項６に係る発明は、請求項５に記載のバルーンカテーテルにおいて、バルーンに流体を供給する前記ルーメンの先端部と、管腔内に流体を供給する前記ルーメンの先端部との少なくとも一方が、前記封止部材で封止されていることを特徴とする。
このバルーンカテーテルでは、封止部材によってルーメンの先端部の気密が保たれるようになっており、バルーンに供給される流体や、管腔に注入される造影剤などがルーメンの先端側から漏れないようになる。

本発明に係る製造方法では、封止部材を挿入したカテーテルに熱処理を行うことで、ルーメンの先端部に気密構造を形成したので、従来のように接着剤の硬化を待つ時間が不要になり、製造時間を短縮化できる。したがって、バルーンカテーテルの生産性を向上できる。
また、本発明に係るバルーンカテーテルでは、封止部材によってルーメンの先端部が封止されているので、ルーメンの先端部からの流体の漏洩を確実に防止し、バルーンの膨張や、流体の管腔への注入などを効果的に行うことが可能になる。

発明を実施するための最良の形態について図面を参照しながら詳細に説明する。
図１に第１の実施の形態におけるバルーンカテーテルを示す。
バルーンカテーテル１は、管腔内に挿入される可撓性のカテーテル（シース）２を有し、カテーテル２の先端部３は乳頭等への挿入性を向上させるためにテーパ状に縮径されている。さらに、縮径された部分よりも基端側には、バルーン４が取り付けられている。バルーン４は、例えば、天然ゴムラテックスから製造されたチューブで、チューブ内にカテーテル２の先端部３を貫通させた後に、その両端部４ａが糸で縛り付けられると共に、接着剤を塗布するなどして固定されている。バルーン４に空気を供給すると、図２に示すように、固定されていない中間部４ｂを膨らませることができる。カテーテル２は、バルーン４との接着性かつ加工性を考慮してポリエチレン樹脂等を用いることが多いが、他のカテーテルと操作感を統一させるためには、他のカテーテルで一般的に使用されているＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等が用いることが好ましい。
カテーテル２内には、膨張ルーメン５が形成されている。膨張ルーメン５は、カテーテル２の基端部から先端部３まで貫通するように形成されており、その先端部５ａが封止部材６で封止されている。封止部材６は、先端側がくさび状になっており、その外周面は膨張ルーメン５に密着している。図２に示すように、膨張ルーメン５において、封止部材６で封止された部分よりも基端側には、側孔８がカテーテル２を貫通するように形成されており、膨張ルーメン５とバルーン４の中間部４ｂとを連通させるようになっている。

ここで、封止部材６は、生体適合性を有する材料で、かつカテーテル２の材料よりも低い温度で変形する熱可塑性の樹脂から製造されている。カテーテル２がＰＴＦＥ製の場合には、例えば、ポリアミド系樹脂や、ＦＥＰ（パーフルオロエチレン‐プロペンコポリマー）、ＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）などのフッ素樹脂、ウレタン、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、シクロオレフィンなどが用いられる。封止部材６の径は、膨張ルーメン５の径に略等しい。封止部材６の長さは、例えば、カテーテル２の縮径された先端部３の長さが３ｍｍである場合には、３ｍｍから５ｍｍ程度であることが望ましい。

さらに、カテーテル２内には、ガイドルーメン９と送液ルーメン１０とが略平行に形成されている。ガイドルーメン９の径は、膨張ルーメン５よりも大きく、カテーテル２の先端面に先端開口１１が設けられている。このガイドルーメン９には、カテーテル２の先端部３を管腔内に案内する際にガイドワイヤや、スタイレットが挿通される。送液ルーメン１０は、管腔に造影剤を注入するために用いられる。送液ルーメン１０の先端は、カテーテル２の先端部３において封止部材１２で封止されている。封止部材１２は、前記した封止部材６と同じ材質及び形状のものが用いられる。封止部材１２は、先端側がくさび状になっており、その外周面には送液ルーメン１０が密着させられている。さらに、送液ルーメン１０において、封止部材１２で封止された部分よりも基端側には、側孔１３がカテーテル２を貫通して外部に連通するように形成されている。側孔１３は、バルーン４に覆われない位置に形成されている。

カテーテル２の基端部には、操作部１５が設けられている。操作部１５は、カテーテル２に接続される分岐部１６を有し、分岐部１６からは、膨張シャフト１７とガイドシャフト１８とが延設されている。膨張シャフト１７内には、膨張ルーメン５に連通するルーメンが設けられており、膨張シャフト１７の基端部にはルアー形状の口金１９が取り付けられている。この口金１９には、弁２０を介してシリンジ３０が接続されるようになっている。また、ガイドシャフト１８の基端部には、口金２１が取り付けられている。この口金２１には、２つの入口２２，２３が設けられている。入口２２は、ガイドルーメン９に連通しており、ここからガイドワイヤを挿入して、カテーテル２の剛性を高めて押し込み性能を向上させられるようになっている。また、入口２３は、送液ルーメン１０に連通しており、ここには造影剤が収容された造影剤用シリンジを接続できるようになっている。

なお、シリンジ３０は、弁２０に接続されるシリンダ（外筒部）３１を有し、このシリンダ３１内には、プランジャ（押し子）３２が摺動自在に挿入されている。シリンダ３１には、貫通孔３３が形成されており、貫通孔３３の形成位置からシリンダ３１の先端までの容積に相当する空気を、膨張ルーメン５を介してバルーン４に供給できるようになっている。

次に、このバルーンカテーテル１の製造工程について、カテーテル２の先端部３側に対して行われる工程を中心に説明する。
まず、３つのルーメンが略平行に形成されたカテーテル２の外周面から、膨張ルーメン５となるルーメンと、送液ルーメン１０となるルーメンとに向かって側孔８，１３を形成する。
側孔８，１３を形成したら、各ルーメン５，１０に封止部材６，１２を１つずつ挿入する。すなわち、図４に示すように、膨張ルーメン５と送液ルーメン１０とのそれぞれの先端開口４１，４２から、封止部材６，１２を挿入する。各封止部材６，１２の挿入量は、先端開口４１，４２から側孔８，１３に至るまでの距離よりは小さく、かつ後の工程でカテーテル２の先端が熱成形される領域内に封止部材６，１２の少なくとも一部が配置されるように予め設定されている。各封止部材６，１２の挿入量は、封止部材６，１２を押し込む治具（不図示）の押し込み量によって制御することができる。また、ガイドルーメン９には、先端開口１１から芯金４３が挿入される。芯金４３の外径は、ガイドルーメン９の径に略等しく、後の工程でカテーテル２が熱成形される範囲よりも長く挿入される。

カテーテル２に封止部材６，１２を挿入したら、熱成形工程を実施する。熱成形工程には、例えば、図５に示すようなダイス４５を用いる。ダイス４５は、貫通孔４６が形成されている。貫通孔４６は、カテーテル２が挿入される基端側が、テーパ状に拡径されている。このテーパ部分４６ａの長さは、ダイス４５の長さよりも短く、例えば、３ｍｍである。テーパ部分４６ａの最も縮径された部分は、カテーテル２の最大外径よりも小さくなっており、ここから先の部分４６ｂは、先端側に向かって円筒形状になっている。また、このダイス４５は、不図示のヒータなどによって加熱することができるようになっている。

カテーテル２の先端部３がダイス４５内に挿入されると、先端部３がテーパ部分４６ａによって加熱される。この状態でさらにカテーテル２をダイス４５に送り込むと、カテーテル２の先端部３がテーパ部分４６ａに沿って縮径するように熱成形される。このとき、ガイドルーメン９には、芯金４３が挿入されているので、開口径は変化しない。これに対して、芯金４３が挿入されていない膨張ルーメン５及び送液ルーメン１０は、先端側の開口径が減少させられる。
封止部材６，１２は、カテーテル２よりも融点が低いので、ダイス４５による加熱によって、一部が溶けつつ、カテーテル２の先端部３と共に縮径させられる。その結果、各封止部材６，１２の先端部がくさび状に変形し、周囲を取り巻く各ルーメン５，１０にそれぞれが密着し、気密構造が形成される。
そして、カテーテル２の先端がダイス４５の貫通孔４６の先端から突出したら、カテーテル２の熱成形工程を終了し、カテーテル２をダイス４５から引き戻す。ガイドルーメン９に挿入されていた芯金４３を抜き抜いてから、ダイス４５によって円筒形状に縮径されたカテーテル２の先端を切り取ると、図１に示すようなカテーテル２の先端部３が形成される。なお、先端部３の長さは、ダイス４５のテーパ部分４６ａの長さに略等しくなる。

カテーテル２の先端部３の熱成形が終了したら、バルーン４を取り付ける。最初に、バルーン４となるチューブ状部材を、膨張ルーメン５の側孔８を覆うようにカテーテル２に被せる。さらに、チューブ部材の先端側と基端側とを、側孔８を塞がないように糸でカテーテル２に縛り付けた後に、接着剤などで補強する。さらに、カテーテル２の基端部に操作部１５を取り付ける。

この実施の形態によれば、バルーンカテーテル１を製造するにあたり、膨張ルーメン５と送液ルーメン１０とに封止部材６，１２を挿入してからカテーテル２を熱成形するようにしたので、封止部材６，１２によって各ルーメン５，１０のそれぞれの先端部５ａ，１０ａを封止することが可能になる。このようにしてバルーンカテーテル１を製造すると、従来のように接着剤の硬化を待つ必要がなくなるので、製造時間を短縮化することができ、生産性が向上する。ここにおいて、封止部材６，１２は、予め成形済みのものを挿入すれば足りるので、接着剤のように製造時にその注入量を精度良く管理する必要がなくなり、生産性をさらに向上させることができる。
ここにおいて、封止部材６，１２は、棒状の部材であるので、取り扱いが容易である。さらに、各ルーメン５，１０との間の接触面積を大きくすることができるので、密着性や、強度にも優れる。

なお、封止部材を連続した長尺の部材とし、カテーテル２の先端面から各ルーメン５，１０に挿入し、カテーテル２の先端部３の熱成形が終了した後に切除しても良い。この場合には、封止部材６，１２の挿入量で封止部材６，１２の長さや位置を制御することができるので、作業時間を短縮でき、生産性を向上できる。さらに、カテーテル２内に挿入される封止部材６，１２の挿入長さが長くなるので、各ルーメン５，１０をさらに確実に封止できるようになる。

次に、本発明の第２の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。なお、第１の実施の形態と同じ構成要素には同一の符号を付してある。また、第１の実施の形態と重複する説明は省略する。
図６に示すように、カテーテル２は、膨張ルーメン５の先端部５ａが封止部材５１で封止され、送液ルーメン１０の先端部１０ａが封止部材５２で封止されている。
ここで、封止部材５１，５２は、金属製の棒状部材である。封止部材５１，５２としては、カテーテル２よりも融点の高い金属を使用することができるが、例えば、プラチナや金など造影能を有し、Ｘ線用のマーカーとなるような金属を使用すると、カテーテル２の先端位置の確認が容易になる。封止部材５１，５２の径は、各ルーメン５，１０の径に略等しく、長さは３ｍｍから５ｍｍ程度であることが望ましい。

このバルーンカテーテル５０の製造工程において、封止部材５１，５２で各ルーメン５，１０の先端部５ａ，１０ａを封止する場合には、最初に各ルーメン５，１０に封止部材５１，５２を所定量だけ挿入する。挿入量は、不図示の治具などで制御される。次に、カテーテル２の先端部３を熱成形して、縮径させる。このときの処理温度は、カテーテル２を熱変形させることはできるが、金属製の封止部材５１，５２は変形しない温度とする。このような温度に設定することで、封止部材５１，５２は変形しないが、その周囲の各ルーメン５，１０が封止部材５１，５２の外周面を覆うように変形して封止部材５１，５２に密着し、各カテーテル５，１０の先端部５ａ，１０ａが封止される。

この実施の形態では、金属製の封止部材５１，５２を用いて膨張ルーメン５や送液ルーメン１０の先端部５ａ，１０ａを閉塞するようにしたので、第１の実施の形態と同様の効果が得られる。また、封止部材５１，５２をプラチナなどで製造すると、Ｘ線のマーカーとして使用することが可能になり、管腔内でのバルーンカテーテル５０の先端位置を確認しやすくなり、手技時間の短縮化が図れる。

なお、本発明は、前記の各実施の形態に限定されずに広く応用することができる。
封止部材６，１２，５１，５２の形状は、棒状に限定されず、球でも良い。また、各封止部材６，１２，５１，５２の一部、例えば、各ルーメン５，１０の基端部に向かって挿入される端部を拡径させても良い。元々くさび状になっている封止部材を用いても良い。
バルーンカテーテル１，５０は、膨張ルーメン５と、ガイドルーメン９との２つのルーメンを有し、ガイドルーメン９から造影剤などの注入を行うようにしても良い。この場合には、膨張ルーメン５のみに封止部材６，５１が挿入され、その先端部５ａが封止される。また、バルーンカテーテル１，５０は、ルーメンを４つ以上有しても良い。

本発明の実施形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す図である。 バルーンが膨張した状態を示す断面図である。 先端部を熱成形する前のカテーテルを示す図である。 膨張ルーメン及び送液ルーメンのそれぞれに封止部材を挿入する工程を説明する図である。 カテーテルの先端部を熱成形する工程を説明する図である。 バルーンカテーテルの先端部を示す図である。

符号の説明

１，５０ バルーンカテーテル
２ カテーテル
３ 先端部
４ バルーン
５ 膨張ルーメン
６，１２，５１，５２ 封止部材
９ ガイドルーメン
１０ 送液ルーメン
４１，４２ 先端開口

Claims (6)

1. カテーテルに形成された複数のルーメンのうちの少なくとも１つの前記ルーメンの先端開口から封止部材を挿入するステップと、
   前記カテーテルの先端部を加熱し、前記封止部材が挿入された前記ルーメンと前記封止部材とを密着させるステップと、
   を含むことを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
2. 前記封止部材は、加熱により変形可能な樹脂製の棒状部材であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記封止部材は、金属製の棒状部材であることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
4. バルーンに流体を供給する前記ルーメンの先端部と、管腔内に流体を供給する前記ルーメンの先端部との少なくとも一方を前記封止部材で封止することを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルの製造方法。
5. 流体の供給によって膨張自在なバルーンがカテーテルに取り付けられたバルーンカテーテルにおいて、
   前記カテーテルには複数のルーメンが形成されており、前記複数のルーメンの少なくとも１つの先端部に、加熱により変形可能な樹脂製又は金属製の封止部材が配設されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. バルーンに流体を供給する前記ルーメンの先端部と、管腔内に流体を供給する前記ルーメンの先端部との少なくとも一方が、前記封止部材で封止されていることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
   
   

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