KR20170002621A

KR20170002621A - 카테터, 카테터 제조용 금형, 카테터의 제조 방법

Info

Publication number: KR20170002621A
Application number: KR1020167034613A
Authority: KR
Inventors: 준지 시오노; 히로미치 미야노
Original assignee: 올림푸스 가부시키가이샤
Priority date: 2014-06-27
Filing date: 2015-05-13
Publication date: 2017-01-06
Also published as: US20170136207A1; DE112015002454T5; JP2016010484A; JP6404618B2; CN106413795A; WO2015198735A1

Abstract

본 발명의 카테터는 외측관과, 상기 외측관의 내측에 설치된 내측관과, 제1 단부측에 있어서 상기 외측관과 상기 내측관을 분리하는 분기부를 구비하고, 적어도 상기 외측관의 내측과 상기 내측관의 외측으로 형성되는 제1 루멘의 단면적에 대한 상기 내측관 내에서 형성되는 제2 루멘의 단면적 비(제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적)가 상기 외측관과 상기 내측관이 연장되는 길이 방향으로, 상기 외측관 내에 상기 내측관이 배치된 상태에 있어서의 단면적 비의 값에 대하여, 상기 분기부에 있어서의 상기 외측관과 상기 내측관과의 단면적 비가 동일하거나 그 이상의 값으로서 설정된다.

Description

카테터, 카테터 제조용 금형, 카테터의 제조 방법{CATHETER, CATHETER PRODUCTION MOLD, AND CATHETER PRODUCTION METHOD}

본 발명은 카테터, 카테터 제조용 금형, 카테터의 제조 방법에 관한 것이다.

본원은 2014년 06월 27일에, 일본에 출원된 일본 특허 출원 제2014-133186호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

생체에 처치를 행하는 처치구로서 내시경 등에서 사용되는 카테터를 들 수 있다(예를 들어, 특허문헌 1 내지 특허문헌 3 참조). 카테터는, 예를 들어 복수의 루멘을 갖고, 거의 전체 길이에 걸쳐서 복수의 관로를 갖는다. 이 중, 벌룬 카테터 등에서는 복수의 관로 중, 적어도 그의 일부가 일단부로 폐색, 또는 밀봉된다. 또한, 관로의 양단이 개방되어 있는 카테터도 사용된다.

특허문헌 3에 기재된 의료용 벌룬 카테터는, 가요성 튜브의 선단에 벌룬이 설치되어 있고, 가요성 튜브에는 조영제 등의 약제를 송액하기 위한 메인 통로와, 상기 벌룬을 부풀리기 위한 유체를 공급하는 통로가 일체로 성형되어 있다. 또한, 가요성 튜브는, 기단부측에 설치된 분기부에 의해 상기 메인 통로와 통로에 개별적으로 접속한 2개의 튜브로 분기되어 있다. 2개의 튜브의 연장 선단의 각각에는 따로따로 구금이 설치되어 있다.

이렇게 카테터에서는, 분기부에 있어서 메인 통로와 통로가, 관축 방향에 대하여 적절하게 각도를 갖고 분기되어 있고, 그 주위가 접착제 등의 수지에 의해 피복되어, 적당한 형상으로 이 수지가 고형화하여 고체화되어 분기부가 형성되어 있다.

일본 특허 공개 2005-323739호 공보 일본 특허 제2680067호 공보 일본 특허 공고 평 6-59314호 공보

그러나, 이와 같은 카테터에서는, 모두, 루멘의 내측을 흐르는 유체 유량을 더욱 크게 함과 함께, 내시경 등에 있어서의 카테터 외경을 증대시키지 않기 위해서, 루멘의 단면적을 크게 하여 관로 저항을 최소화하고자 하는, 즉 루멘의 전체 길이에 걸쳐서 단면적을 가능한 한 크게 하고자 하는 요구가 있다. 동시에 밀폐성 등을 열화시키지 않고 용이하게 제조 가능하게 하고자 하는 요구가 있다. 이들 요구를 만족시키기 위해, 루멘이 동 축 형상으로 복수의 관로가 된 카테터가 사용되고 있다.

동축형으로 복수의 루멘이 형성되어 있는 경우, 분기 부분의 형성에 있어서 형성 압력으로 단면적을 감소시키지 않고, 또한 서로의 루멘 경계의 두께를 유지하여 루멘을 형성하는 것이 곤란하다는 문제가 있다.

본 발명은 상기 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 이하의 목적을 달성하는 것을 목적으로 한다.

1. 관로 저항을 최소화하고, 내부 유체 유량을 최대화할 수 있는 복수 루멘을 갖는 카테터를 제공 가능하게 하는 것.

2. 분기부의 아웃 서트시에 사출압으로 시스가 파산되어 버리는 것을 방지하는 것.

본 발명의 제1 형태의 카테터는 외측관과, 상기 외측관의 내측에 설치된 내측관과, 제1 단부측에 있어서 상기 외측관과 상기 내측관을 분리하는 분기부를 구비하고, 적어도 상기 외측관의 내측과 상기 내측관의 외측으로 형성되는 제1 루멘의 단면적에 대한 상기 내측관 내에서 형성되는 제2 루멘의 단면적의 비(제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적)가 상기 외측관과 상기 내측관이 연장되는 길이 방향으로, 상기 외측관 내에 상기 내측관이 배치된 상태에 있어서의 단면적 비의 값에 대하여, 상기 분기부에 있어서의 상기 외측관과 상기 내측관의 단면적 비가 동일하거나 그 이상의 값으로서 설정된다.

본 발명의 제2 형태에 의하면, 상기 제1 형태에 있어서, 상기 분기부의 제2 단부측에서 상기 제1 단부측을 향하여 상기 외측관의 상기 길이 방향의 중심축과 상기 내측관의 상기 길이 방향의 중심축이 이격되도록, 상기 외측관과 상기 내측관이 분리해도 된다.

본 발명의 제3 형태의 카테터 제조용 금형에 의하면, 외측관과, 상기 외측관의 내측에 설치된 내측관과, 제1 단부측에 있어서 상기 외측관과 상기 내측관을 분리하는 분기부를 갖는 카테터이며, 적어도 상기 외측관의 내측과 상기 내측관의 외측으로 형성되는 제1 루멘의 단면적에 대한 상기 내측관 내에서 형성되는 제2 루멘의 단면적 비(제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적)가 상기 외측관과 상기 내측관이 연장되는 길이 방향으로, 상기 외측관 내에 상기 내측관이 배치된 상태에 있어서의 단면적 비의 값에 대하여, 상기 분기부에 있어서의 상기 외측관과 상기 내측관과의 단면적비가 동일하거나 그 이상의 값으로서 설정되고, 또한, 상기 분기부의 제2 단부측에서 상기 제1 단부측을 향하여 상기 외측관의 상기 길이 방향의 중심축과 상기 내측관의 상기 길이 방향의 중심축이 이격되도록, 상기 외측관과 상기 내측관이 분리되는 상기 카테터를 제조하는 금형이며, 상기 외측관과 상기 외측관 내에 위치하는 상기 내측관과의 간극에 삽입되는 제1 코어 금속과, 상기 내측관 내에 삽입되는 제2 코어 금속과, 상기 제1 코어 금속 및 상기 제2 코어 금속을 덮어서 상기 분기부의 외형을 형성하는 외부 금형을 구비하고, 상기 제1 코어 금속에 있어서, 상기 외측관에 삽입하는 삽입부가, 상기 외측관의 내부에 따른 외면부와 상기 내측관의 외부에 따른 내면부를 갖고, 상기 내면부가 상기 내측관의 외형에 대응한 홈이고, 상기 삽입부의 상기 홈에는 그 길이 방향으로 종단부가 설치되고, 상기 제1 코어 금속은, 상기 종단부로부터 상기 분기부의 기단부측을 향하여 직경 확장하고, 상기 외부 금형에는, 상기 외측관과 상기 내측관과 이들에 삽입된 상기 제1 및 제2 코어 금속을 배치 가능한 Y자 형상으로 분기한 홈부와, 이들 홈부와 함께 상기 분기부를 형성 가능한 공간부가 배치된다.

본 발명의 제4 형태의 카테터 제조용 금형에 의하면, 상기 제3 형태에 있어서, 상기 제1 코어 금속의 상기 삽입부의 축선과 교차하는 방향에 있어서의 단면 형상이 대략 초승달 형상이어도 된다. 또한, 상기 제2 코어 금속의 축선과 교차하는 방향에 있어서의 단면 형상이 대략 원형이어도 된다.

본 발명의 제5 형태의 카테터 제조 방법은, 상기 금형을 사용하여 카테터를 제조하는 방법이며, 상기 제2 코어 금속을 상기 내측관에 삽입하는 공정과, 상기 제2 코어 금속이 삽입된 상기 내측관을 상기 제1 코어 금속의 상기 홈에 배치하는 공정과,

상기 제2 코어 금속과 상기 내측관과 상기 제1 코어 금속을 상기 외측관에 삽입하는 공정과,

상기 제2 코어 금속과 상기 내측관과 상기 제1 코어 금속과 상기 외측관을 상기 외부 금형의 대응하는 상기 홈부에 배치하는 공정과, 상기 공간부에 수지를 주입하여 상기 분기부를 형성하는 공정과, 상기 금형을 이형함과 함께 상기 코어 금속을 제거하는 공정을 갖고 있다.

상기 각 형태에 의하면, 분기부에 있어서, 제1 루멘과 제2 루멘과의 단면적비를, 외측관 내에 내측관이 배치된 경우의 단면적 비에 비하여 감소하지 않도록, 외측관과 내측관이 배치되어 있다. 따라서, 제1 루멘 및 제2 루멘 내를 흐르는 유체의 관로 저항을 최소화하고, 내부를 흐르는 유체의 유량을 최대화할 수 있는 복수 루멘을 갖는 카테터를 제공 가능하게 한다. 또한, 분기부에 있어서의 밀폐성을 향상 가능하게 하고, 카테터 제조에 있어서의 비용의 삭감을 도모할 수 있다.

도 1은, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 사시도이다.
도 2는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태에 있어서의 분기부 부근을 도시하는 확대 사시도이다.
도 3a는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 3b는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 3c는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 3d는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 3e는, 본 발명에 따른 카테터의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 4는, 본 발명에 따른 카테터 제조용 금형의 제1 실시 형태를 도시하는 평면도이다.
도 5a는, 본 발명에 따른 카테터 제조용 금형의 제1 실시 형태를 도시하는 사시도이다.
도 5b는, 본 발명에 따른 카테터 제조용 금형의 제1 실시 형태를 도시하는 사시도이다.
도 5c는, 본 발명에 따른 카테터 제조용 금형의 제1 실시 형태를 도시하는 단면도이다.
도 6은, 본 발명에 따른 카테터 제조용 금형의 제1 실시 형태를 도시하는 사시도이다.
도 7은, 본 발명에 따른 카테터 제조 방법의 제1 실시 형태를 도시하는 흐름도이다.
도 8a는, 본 발명에 따른 카테터 제조 방법의 제1 실시 형태에 있어서의 분기부 부근에 있어서의 수지 주입 전을 도시하는 공정도이다.
도 8b는, 본 발명에 따른 카테터 제조 방법의 제1 실시 형태에 있어서의 분기부 부근에 있어서의 수지 주입 후를 나타내는 공정도이다.
도 9는, 본 발명에 따른 카테터 제조 방법의 제1 실시 형태에 있어서의 분기부 부근에 있어서의 코어 금속 제거 전을 도시하는 확대 사시도이다.

이하, 본 발명에 따른 카테터, 카테터 제조용 금형, 카테터의 제조 방법 제1 실시 형태를, 도면에 기초하여 설명한다.

도 1은 본 실시 형태에 있어서의 카테터를 도시하는 사시도이고, 도 2는 도 1의 확대 사시도이고, 도면에 있어서, 부호 1은 카테터이다.

본 실시 형태에 있어서의 카테터(1)는, 벌룬 카테터이다. 또한, 벌룬 카테터에 한정되지 않고, 이외의 종류 카테터에도 적응할 수 있다.

본 실시 형태에 있어서의 카테터(1)는 도 1에 도시한 바와 같이, 가요성을 갖는 원통 형상의 외측관(2)과, 외측관(2)의 선단에 취해 부착된 벌룬(3)과, 외측관(2)의 내측에 설치된 원통 형상의 내측관(4)과, 기단부(제1 단부)측에 있어서 외측관(2)과 내측관(4)을 분리하는 분기부(6)를 갖는다.

분기부(6)보다도 선단측에는, 외측관(2) 내측과 내측관(4) 외측에서 제1 루멘(5)이 형성되고, 마찬가지로, 내측관(4) 내에서 제2 루멘(7)이 형성된다.

또한, 외측관(2)은 기단부측에 설치된 분기부(6)보다 제1 루멘(5)에 개별적으로 접속한 튜브(8)와 제2 루멘(7)에 연통하는 튜브(9)로 분기하고 있다. 2개의 튜브(8, 9)의 연장 선단 각각에는 따로따로 구금(4a, 8b)이 설치되어 있다.

카테터(1)는 벌룬(3)과의 접착성 또한 가공성을 고려하여 폴리에틸렌 수지 등을 사용할 수 있다. 또한, 외측관(2) 및 내측관(4)을 구성하는 재료로서는, 예를 들어 폴리에틸렌 수지, 염화비닐 수지(특히 연질염화비닐 수지), 실리콘 고무, 폴리우레탄 수지 등을 들 수 있다. 또한 외측관(2) 및 내측관(4)을 구성하는 재료로서는, 벌룬(3)과 동종의 재료를 사용하는 것이 바람직하다.

외측관(2) 및 내측관(4)은 상이한 재료로 구성되어 있어도 되지만, 동일한 재료로 구성되어 있는 것이 바람직하다. 이에 의해, 의료용에서의 카테터(1)의 재료를 공통화할 수 있기 때문에 생산성을 향상할 수 있다.

외측관(2)의 내경은 특별히 한정되지 않지만, 1 내지 9mm가 바람직하고, 특히 2 내지 4mm가 바람직하다. 외경도 특별히 한정되지 않지만, 2 내지 10mm가 바람직하고, 특히 3 내지 5mm가 바람직하다. 내외경이 상기 범위 내이면, 분기부를 묶었을 때 불룩해지지 않고, 또한 유량 저항도 적은 외측관(2)을 구성할 수 있다.

내측관(4)의 내경은 특별히 한정되지 않지만, 1 내지 9mm가 바람직하고, 특히 0.3 내지 3mm가 바람직하다. 외경도 특별히 한정되지 않지만, 1 내지 5mm가 바람직하고, 특히 1 내지 3mm가 바람직하다. 내외경이 상기 범위 내이면, 묶었을 때 불룩해지지 않고, 또한 유량 저항도 적은 내측관(4)을 구성할 수 있다.

벌룬(3)은, 예를 들어 폴리에틸렌이나 나일론으로 제조된 튜브로, 카테터(1) 선단에 설치된다.

제1 루멘(5)은, 예를 들어 벌룬(3)까지 연통하는 동시에, 벌룬(3)을 부풀리기 위한 유체를 공급하도록 구성되어 있다.

제2 루멘(7)이, 예를 들어 카테터(1)의 선단측까지 연통하여 개구하고 있다. 제2 루멘(7)에는, 카테터(1) 선단부를 관강 내에 안내할 때에 가이드 와이어나, 스타일렛을 삽입 관통하거나, 관강에 조영제를 주입할 수 있다.

카테터(1)에 있어서의 내측관(4)의 선단 부분까지는, 벌룬(3)에 유체를 공급하는 제1 루멘(5)이 도달해 있지 않다. 또한, 이 선단 부분의 기계적인 강도를 유지하기 위해서, 제2 루멘(7)이 중앙에 위치된다. 내측관(4)의 선단부는 삽입성을 향상시키기 위해서, 선단부를 향하여 테이퍼 형상으로 직경 축소되고 또한 선단 주연의 두께를 전체 둘레적으로 유지하도록 구성되어 있다.

카테터(1)에서는, 분기부(6)에 있어서, 벌룬(3)이 설치된 선단부(제2 단부)측에서 기단부측을 향하여 외측관(2)의 길이 방향 중심축과 내측관(4)의 길이 방향 중심축이 이격되도록, 외측관(2)과 내측관(4)이 분리된다. 또한, 본 실시 형태에 있어서는, 외측관(2)이 분기부(6)보다도 기단부측에서는 외측관(2)의 외경과 같은 외경을 갖는 별도의 부재인 튜브(8)로서 분기부(6)에 끼움 삽입되어 있다. 또한, 내측관(4)이 분기부(6)보다도 기단부측에서 내측관(4)의 외경과 동일한 외경을 갖는 관재인 튜브(9)로서 분기부(6)에 끼움 삽입되어 있다. 내측관(4)은 분기부(6)의 기단부측 및 선단측에서 연속한 관재여도 된다.

본 실시 형태의 카테터(1)에 있어서는, 도 2에 도시한 바와 같이, 그 전체 길이에 걸쳐, 적어도 외측관(2) 내측과 내측관(4) 외측으로 형성되는 제1 루멘(5)의 단면적 SA에 대한 내측관(4) 내로 형성되는 제2 루멘(7)의 단면적 SB의 비(제1 루멘의 단면적 SA/제2 루멘의 단면적 SB)가 일정값 이상이 되도록 설정되어 있다.

도 3a 내지 도 3e는, 본 실시 형태의 카테터에 있어서의 화살표 방향에서 본 단면도이다.

구체적으로는, 도 1에 화살표 방향에서 본 A-A로 나타내는 위치에 있어서는, 도 3a에 도시한 바와 같이, 외측관(2)의 길이 방향의 중심축과 내측관(4)의 길이 방향의 중심축은, 동축 상태(외측관(2)의 중심축과 내측관(4)의 중심축이 일치하고 있는 상태)이다. 여기에서의 제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적=SA/SB를 기준으로 하여, 루멘의 전체 길이에서 이 비의 값이 기준값보다도 작아지지 않는 것과 같이 설정되어 있다.

도 2에 화살표 방향으로 본 B-B로 나타내는 분기부(6)의 외측 근방으로 여겨지는 위치에 있어서는, 도 3b에 도시한 바와 같이, 외측관(2)의 중심축과 내측관(4)의 중심축과는, 동축 상태에서 편심된 상태(외측관(2)의 중심축과 내측관(4)의 중심축이 어긋난 상태)이다. 여기에서도 제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적=SA/SB는 전술한 기준값과 동등한 값으로 되어, 기준값보다도 작지 않다.

도 2에 화살표 방향에서 보아 C-C로 나타내는 분기부(6) 중에서, 외측관(2)의 중심축과 내측관(4)의 중심축이 이격되지만 분기되지 않은 위치에 있어서는, 도 3c에 도시한 바와 같이, 내측관(4)이 일점 쇄선으로 나타내는 외측관(2)의 단면 윤곽으로부터 비어져 나오는 상태이다. 여기에서는, 제1 루멘의 단면적 SA가, 기준 위치에 비하여 확대되어 있기 때문에, 제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적=SA/SB는 전술한 기준값보다도 큰 값이고, 기준값보다도 작지 않다.

도 2에 화살표 방향에서 보아 D-D로 나타내는 분기부(6) 중에서 분기부(6)보다 기단부측의 위치에 있어서는, 도 3d에 도시한 바와 같이, 외측관(2)과 내측관(4)이 분기되어 있고, 제1 루멘에는 외측관(2) 대신에, 튜브(8)가 설치되어 있다. 여기에서는, 튜브(8)의 내경이 외측관(2)의 내경과 동등하게 설정되어 있고, 제1 루멘의 단면적 SA가, 기준의 위치에 비하여 확대되어 있기 때문에, 제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적=SA/SB는 전술한 기준값보다도 큰 값이고, 기준값보다도 작지 않다.

이와 같이, 본 실시 형태에 있어서의 분기부(6) 내에 있어서의 단면비 SA/SB가, 기준이 되는 외측관(2) 내에 내측관(4)이 배치된 위치에 있어서의 단면비보다도, 카테터(1)가 연장되는 길이 방향 전체 길이에서 큰 상태를 유지하도록 설정되어 있다. 이에 의해, 카테터(1)에 있어서는, 내시경 등으로 규정된 외측관(2)의 외경이 일정 값으로 되어 그 이상 증가할 수 없는 경우에, 물이나 공기 등의 유체를 가능한 한 많이 부하가 낮은 상태에서 흘릴 수 있다.

예를 들어, 도 3e에 도시한 바와 같이, 외측관(2)과 동일한 외경을 갖는 외측관(2a)의 카테터에서, 제1 루멘과(5a)의 중심축과 제2 루멘(7a)의 중심축이 동축이 아닌 경우에는, 비록 제2 루멘(7)과 동일한 직경의 제2 루멘(7a)을 설치할 수 있어도, 제1 루멘(5a)은 제1 루멘(5)과 동일한 단면 치수는 되지 않고, SA/SB는 보다 작아진다. 이 때문에 관로 저항이 커지고, 유량이 본 실시 형태의 카테터(1)보다도 감소해 버린다.

본 실시 형태에 있어서는, 카테터(1)의 전체 길이에 걸쳐, 제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적=SA/SB를 일정 값 이상으로 하여 송수성 및 송액성을 유지할 수 있다.

이어서, 이 카테터(1)의 제조 공정에 대해서, 카테터(1)의 분기부(6) 부근에 대하여 행해지는 공정을 중심으로 설명한다.

본 실시 형태의 카테터(1)의 제조 방법에 있어서는, 도 4에 도시한 바와 같은 금형(10)을 사용한다.

금형(10)은 도 4에 도시한 바와 같이, 상형(외부 금형)(11)과 하형(외부 금형)(12)과 굵은 코어 금속(제1 코어 금속)(13)과 코어 금속(제2 코어 금속)(14)으로 구성된다.

상형(11)의 내면(맞춤 면)은 분기부(6)가 되는 수지 성형 공간을 구성하는 공간부(캐비티)(11a)와, 외측관(2)의 선단측을 배치 가능한 제1 홈(11b)과, 외측관(2)의 기단부측을 적재 가능한 제2 홈(11c)과, 제2 홈(11c)에 연속하여 굵은 코어 금속(13)을 적재 가능한 제3 홈(11d)과, 내측관(4)의 기단부측을 배치 가능한 제4 홈(11e)과, 제4 홈(11e)에 연속하여 코어 금속(14)을 적재 가능한 제5 홈(11f)을 갖고 있다.

제1 내지 제5 홈(홈부)(11b 내지 11f)는, 분기부(6)를 형성 가능한 공간부(11a)를 개재하여 대향하는 위치에 대략 동일 평면인 기준면 상에 설치되어 있다.

공간부(11a)에는, 분기부(6)를 구성하는 수지가 충전되기 위한 도시하지 않은 게이트가, 상형(11)의 측면부에서 공간부(11a)에 연통하게 설치되어 있다.

공간부(11a)는 분기부(6)로서, 예를 들어 직사각형으로 되어 있지만, 소정의 형상을 가지면 된다.

하형(12)의 내면(맞댐면)은 마찬가지로, 분기부(6)가 되는 수지 성형 공간을 구성하는 공간부(캐비티)(12a)와, 외측관(2)의 선단측을 배치 가능한 제1 홈(12b)과 외측관(2)의 기단부측을 적재 가능한 제2 홈(12c)과, 제2 홈(12c)에 연속하여 굵은 코어 금속(13)을 적재 가능한 제3 홈(12d)과, 내측관(4)의 기단부측을 배치 가능한 제4 홈(12e)과, 제4 홈(12e)에 연속하여 코어 금속(14)을 적재 가능한 제5 홈(12f)을 갖고 있다.

제1 내지 제5 홈(홈부)(12b 내지 12f)는, 분기부(6)를 형성 가능한 공간부(12a)를 개재하여 대향하는 위치에 대략 동일 평면인 기준면 상에 설치되어 있다.

제1 홈(11b, 12b)은 캐비티(11a, 12a)와 금형(11, 12)의 외부를 연통하고 있고, 외측관(2)의 외경에 대응한 형상으로 하여, 외측관(2)을 금형(11, 12)으로 끼웠을 때에, 제1 홈(11b, 12b) 내부가 외측관(2)으로 밀폐되도록 설정되어 있다.

제2 홈(11c, 12c)은 캐비티(11a, 12a)로부터, 금형(11, 12)의 외부측으로 연장되고, 외측관(2) 또는 튜브(8)의 외경에 대응한 형상이 되도록 설정되고, 제1 홈(11b, 12b)을 연장한 위치에 형성되어 있다. 제2 홈(11c, 12c)도 마찬가지로, 외측관(2)의 외경에 대응한 형상으로 하여, 외측관(2)을 금형(11, 12)으로 물었을 때, 제2 홈(11c, 12c) 내부가 외측관(2)으로 밀폐되도록 설정되어 있다.

제3 홈(11d, 12d)은 제2 홈(11c, 12c)과 동심이 되도록 설정되고, 또한 제2 홈(11c, 12c)과 금형(11, 12)의 외부를 연통하고 있고, 굵은 코어 금속(13)의 외경에 대응한 형상으로 하여, 굵은 코어 금속(13)을 금형(11, 12)으로 물었을 때, 제3 홈(11d, 12d) 내부가 굵은 코어 금속(13)으로 밀폐되도록 설정되어 있다.

제4 홈(11e, 12e)은 캐비티(11a, 12a)로부터, 금형(11, 12)의 외부측으로 연장되고, 제1 홈(11b, 12b)과 제2 홈(11c, 12c)을 연결한 선으로부터, 중심을 벗어나도록 제1 홈(11b, 12b)으로부터 각도를 갖고 설정되고, 내측관(4)의 외경에 대응한 형상으로 하여, 내측관(4)을 금형(11, 12)으로 물었을 때, 제4 홈(11e, 12e) 내부가 내측관(4)으로 밀폐되도록 설정되어 있다.

제5 홈(11f, 12f)은 제4 홈(11e, 12e)과 동심이 되도록 설정되고, 제4 홈(11e, 12e)과 금형(11, 12)의 외부를 연통하고 있고, 코어 금속(14)의 외경에 대응한 형상으로 하여, 코어 금속(14)을 금형(11, 12)으로 물었을 때, 제5 홈(11f, 12f) 내부가 코어 금속(14)으로 밀폐되도록 설정되어 있다.

이들 제1 홈(11b, 12b)과 제2 홈(11c, 12c)과 제4 홈(11e, 12e)은, Y자 형상으로 분기한 형상이 되도록 배치되어 있다.

또한, 제2 홈(11c, 12c) 및 제4 홈(11e, 12e)을 금형(11, 12)의 외부측으로 연장시켜, 제3 홈(11d, 12d)과 제5 홈(11f, 12f)을 설치하지 않을 수도 있다.

굵은 코어 금속(제1 코어 금속)(13)은 도 5a 내지 도 5c, 도 6에 도시한 바와 같이, 분기부(6)에 있어서 제1 루멘(5)을 형성하도록, 외측관(2)과 외측관(2) 내에 위치하는 내측관(4)과의 간극에 삽입 가능하게 되는 삽입부(13a)를 갖는다. 삽입부(13a)가 외측관(2)의 내경과 동등한 외경을 갖고 거의 원통 형상의 외면부(13b)와, 내측관(4)의 외부에 따른 내면부(13c)를 갖는다. 삽입부(13a)의 내면부(13c)가 내측관(4)의 외형에 대응한 홈(13c)이다. 분기부(6)에 대응하는 위치에 있어서, 삽입부(13a)의 홈(13c)에는, 그 길이 방향에 종단부(13d)가 설치되고, 굵은 코어 금속(13)은 종단부(13d)로부터 분기부(6)의 기단부측을 향하여 직경 확장하고 있다. 즉, 제1 루멘(5)이 직경 확장하도록 홈(13c)에 종단부(13d)가 설치되어 있다. 즉, 종단부(13d)로부터 굵은 코어 금속(13)의 선단측이 삽입부(13a)로 되고, 홈(13c)은 삽입부(13a)의 전체 길이에 설치되어 있다.

삽입부(13a)의, 축선과 교차하는 방향에 있어서의 단면 형상이 대략 초승달 형상으로 형성되어 있다.

또한, 코어 금속(제2 코어 금속)(14)은 내측관(4)에 삽입 가능하게 되고, 내측관(4)의 내경과 동일한 외형 치수를 갖는 원기둥 형상이 되고, 내측관(4)에 삽입된 상태에서, 코어 금속(14)은 홈(13c) 내에 배치했을 때에, 내측관(4)이 외측관(2)의 내부에 위치 가능하게 되도록 설정되어 있다.

코어 금속(제2 코어 금속)(14)의, 축선과 교차하는 방향에서의 단면 형상은 대략 원형이다.

이들 코어 금속(13, 14)을 구성하는 재료로서는, 코어 금속(13, 14)이 용융 또는 변형되지 않는 재료라면 특별히 한정되지 않지만, 금속류가 바람직하고, 예를 들어 스테인리스강, 철 등을 들 수 있다.

이어서, 본 실시 형태에 있어서의 카테터(1)의 제조 방법에 대하여 설명한다.

본 실시 형태에 있어서의 카테터(1)의 제조 방법은, 도 7에 도시한 바와 같이 제2 코어 금속 삽입 공정 S1과, 내측관 홈 배치 공정 S2와, 제1 코어 금속 삽입 공정 S3과, 외부 금형 배치 공정 S4와, 수지 주입 공정 S5와, 이형 및 코어 금속 제거 공정 S6을 갖고 있다.

제2 코어 금속 삽입 공정 S1에 있어서는 먼저, 제2 코어 금속(14)을 내측관(4)의 기단부측에 삽입한다. 이때, 내측관(4)에 대한 제2 코어 금속(14)의 선단측에의 삽입 위치는, 분기부(6)의 외측 위치, 또는 금형(11, 12)의 외측 위치까지로 하여 설정된다.

또한, 내측관(4)이 분기부(6)의 기단부측에 있어서 별체로 되는 튜브(9) 등이 사용되는 경우에는, 분기부(6)의 기단부측이 되는 제2 코어 금속(14)에는, 별체의 튜브(9)를 소정 위치에 삽입해 둔다.

내측관 홈 배치 공정 S2에 있어서는, 제2 코어 금속 삽입 공정 S1에서 제2 코어 금속(14)이 삽입된 내측관(4)을, 홈(13c)의 종단부(13d)에 대응하여 습곡시킨 상태로 하여 제1 코어 금속(13)의 홈(13c)에 배치한다. 이때, 분기부(6) 내부에 위치하고 있으면, 제2 코어 금속(14)이 삽입된 내측관(4)이 제1 코어 금속(13)의 홈(13c)으로부터 이격하는 위치는, 종단부(13d)에 대하여 엄밀하게 일치할 필요는 없다.

이어서, 제1 코어 금속 삽입 공정 S3에 있어서는, 제2 코어 금속(14)의 선단측과, 제2 코어 금속(14)이 삽입된 내측관(4)과, 내측관(4)의 기단부측이 홈(13c) 내에 배치된 제1 코어 금속(13)의 삽입부(13a)를 외측관(2)의 종단부측으로부터 삽입한다.

또는, 여기까지의 공정으로서, 미리 외측관(2)에 삽입된 내측관(4)에 제2 코어 금속(14)을 삽입함과 함께, 외측관(2)과 내측관(4)과의 사이에 제1 코어 금속(13)의 삽입부(13a)를 삽입해도 된다.

이어서, 외부 금형 배치 공정 S4로서, 제2 코어 금속(14)과 내측관(4)과 제1 코어 금속(13)과 외측관(2)을 외부 금형(11, 12)이 대응하는 홈부(11b 내지 12f)에 배치한다. 구체적으로는, 도 8a에 도시한 바와 같이, 외측관(2)의 위치가 제1 홈(11b, 12b)에 규제되고, 튜브(8) 위치가 제2 홈(11c, 12c)에 규제되고, 굵은 코어 금속(13) 위치가 제3 홈(11d, 12d)에 규제되고, 내측관(4)의 위치 또는 튜브(9)의 위치가 제4 홈(11e, 12e)에 규제되고, 코어 금속(14)의 위치가 제5 홈(11f, 12f)에 규제된다. 또한, 제1 홈(11b, 12b)에 의해, 삽입된 상태인 제2 코어 금속(14)과 내측관(4)의 위치와 제1 코어 금속(13)의 위치와 외측관(2)의 위치를 규제한다.

이에 의해, 제1 홈(11b 내지 12f)에 의해, 삽입된 상태인 제2 코어 금속(14)의 위치와 내측관(4)의 위치와 제1 코어 금속(13)의 위치와 외측관(2)이 Y자 형상으로 분기한 형상이 되도록 규제된 상태가 된다.

이어서, 도 8b에 도시한 바와 같이, 수지 주입 공정 S5로서, 상형(11)과 하형(12)을 그들의 내면(맞댐면)에 있어서 맞대어, 양단을 고정하고, 공간부(11a, 12a)에, 도시하지 않은 게이트로부터 용융 수지를 주입하여 분기부(6)를 성형한다.

성형할 때의 수지 압출부에 있어서의 실린더의 온도는, 압출하는 수지에 의존하기 때문에 특별히 한정되지 않지만, 190 내지 230℃가 바람직하고, 특히 200 내지 220℃가 바람직하다. 또한, 금형 온도는 분기부(6)의 형상에 따라 다르지만, 10 내지 50℃가 바람직하고, 특히 15 내지 20℃가 바람직하다.

주입된 수지는 캐비티(11a, 12a)에 의해, 분기부(6)를 형성한다. 분기부(6)에는, 선단측에 동축형의 외측관(2)과 내측관(4)과, 기단부측으로 분기된 루멘이 되는 튜브(8) 및 튜브(9)가 배치되어 있다. 또한, 튜브(8) 및 튜브(9)가 각 루멘이 형성하는 대략 동일 평면의 면 내에 있어서의 서로가 이루는 축 각도를 갖고 설치된다.

그리고, 이형 및 코어 금속 제거 공정 S6으로서, 먼저, 도 9에 도시한 바와 같이, 금형(11, 12)을 이형한다. 그리고, 코어 금속(13, 14)을 제거하여, 분기부(6)를 형성한다.

또한, 필요하면 분기부(6) 외측에 있어서 접착 또는 용착 등을 행한다. 이에 의해, 최종적으로 카테터(1)를 얻을 수 있다.

이상, 본 발명의 카테터, 카테터 제조용 금형 및 카테터의 제조 방법에 대하여 도시의 실시 형태에 기초하여 설명했지만, 본 발명은 이것에 한정되지 않고, 각 부의 구성은, 동일한 기능을 발휘할 수 있는 임의의 구성의 것으로 치환할 수 있다.

예를 들어, 본 실시 형태에서는, 내측관(4)이 1개인 경우에 대하여 설명했지만, 2개 등, 복수 개의 경우에서도 사용할 수 있다.

또한, 외부 금형 배치 공정 S4로서, 도 5b에 도시한 바와 같이, 굵은 코어 금속(13)이 거의 직선형이고, 코어 금속(14)이 홈(13c)의 종단부(13d) 부근에서 만곡시켰지만, 도 6에 도시한 바와 같이, 코어 금속(14)이 거의 직선 형상이고, 굵은 코어 금속(13)이 홈(13c)의 종단부(13d) 부근에서 만곡하도록 해도 된다.

본 실시 형태에 있어서의 카테터(1)는 분기부(6)에 있어서, 제1 루멘(5)과 제2 루멘(7)과의 단면적 비 SA/SB를, 외측관(2) 내에 내측관(4)이 배치된 경우의 단면적 비에 비하여 감소하지 않도록, 외측관(2)과 내측관(4)이 배치되어 있다. 따라서, 제1 루멘(5) 및 제2 루멘(7) 내를 흐르는 유체의 관로 저항을 최소화하고, 내부를 흐르는 유체의 유량을 최대화할 수 있는 복수 루멘을 갖는 카테터를 제공 가능하게 한다. 또한, 분기부에 있어서의 밀폐성을 향상 가능하게 하고, 제조 공정수의 삭감이 가능함과 함께, 각도를 이룬 분기관의 성형이 용이하게 가능하게 되고, 카테터 제조에 있어서의 비용의 삭감을 도모할 수 있다.

상기 실시 형태의 카테터의 활용 예로서, 의료용 및 공업용 카테터의 튜브 분기부의 제조 방법을 들 수 있다.

1…카테터
2…외측관
3…벌룬
4…내측관
5…제1 루멘
6…분기부
7…제 2루멘
8…튜브
10…금형
11…상형
11a…공간부
11b 내지 11f…홈(홈부)
12…하형
12b 내지 12f…홈(홈부)
13…제1 코어 금속
13a…삽입부
13b…외면부
13c…내면부(홈)
13d…종단부
14…제2 코어 금속

Claims

외측관과, 상기 외측관의 내측에 설치된 내측관과, 제1 단부측에 있어서 상기 외측관과 상기 내측관을 분리하는 분기부를 구비하고,
적어도 상기 외측관의 내측과 상기 내측관의 외측으로 형성되는 제1 루멘의 단면적에 대한 상기 내측관 내에서 형성되는 제2 루멘의 단면적 비(제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적)가,
상기 외측관과 상기 내측관이 연장되는 길이 방향으로, 상기 외측관 내에 상기 내측관이 배치된 상태에 있어서의 단면적 비의 값에 대하여, 상기 분기부에 있어서의 상기 외측관과 상기 내측관의 단면적비가 동일하거나 그 이상의 값으로서 설정되는, 카테터.
제1항에 있어서,
상기 분기부의 제2 단부측에서 상기 제1 단부측을 향하여 상기 외측관의 상기 길이 방향의 중심축과 상기 내측관의 상기 길이 방향의 중심축이 이격되도록, 상기 외측관과 상기 내측관이 분리되는, 카테터.
외측관과, 상기 외측관의 내측에 설치된 내측관과, 제1 단부측에 있어서 상기 외측관과 상기 내측관을 분리하는 분기부를 갖는 카테터이며,
적어도 상기 외측관의 내측과 상기 내측관의 외측으로 형성되는 제1 루멘의 단면적에 대한 상기 내측관 내에서 형성되는 제2 루멘의 단면적 비(제1 루멘의 단면적/제2 루멘의 단면적)가,
상기 외측관과 상기 내측관이 연장되는 길이 방향으로, 상기 외측관 내에 상기 내측관이 배치된 상태에 있어서의 단면적 비의 값에 대하여, 상기 분기부에 있어서의 상기 외측관과 상기 내측관과의 단면적비가 동일하거나 그 이상의 값으로서 설정되고, 또한, 상기 분기부의 제2 단부측에서 상기 제1 단부측을 향하여 상기 외측관의 상기 길이 방향의 중심축과 상기 내측관의 상기 길이 방향의 중심축이 이격되도록, 상기 외측관과 상기 내측관이 분리되는 상기 카테터를 제조하는 금형이며,
상기 외측관과 상기 외측관 내에 위치하는 상기 내측관의 간극에 삽입되는 제1 코어 금속과, 상기 내측관 내에 삽입되는 제2 코어 금속과, 상기 제1 코어 금속 및 상기 제2 코어 금속을 덮어서 상기 분기부의 외형을 형성하는 외부 금형을 구비하고,
상기 제1 코어 금속에 있어서, 상기 외측관에 삽입하는 삽입부가, 상기 외측관의 내부에 따른 외면부와 상기 내측관의 외부에 따른 내면부를 갖고,
상기 내면부가 상기 내측관의 외형에 대응한 홈이고, 상기 삽입부의 상기 홈에는 그 길이 방향에 종단부가 설치되고,
상기 제1 코어 금속은, 상기 종단부로부터 상기 분기부의 기단부측을 향하여 직경 확장하고,
상기 외부 금형에는, 상기 외측관과 상기 내측관과 이들에 삽입된 상기 제1 및 제2 코어 금속을 배치 가능한 Y자 형상으로 분기한 홈부와, 이들 홈부와 함께 상기 분기부를 형성 가능한 공간부가 배치되는,
카테터 제조용 금형.
제3항에 있어서,
상기 제1 코어 금속의 상기 삽입부의, 축선과 교차하는 방향에 있어서의 단면 형상이 대략 초승달 형상이고,
상기 제2 코어 금속의, 축선과 교차하는 방향에 있어서의 단면 형상이 대략 원형인, 카테터 제조용 금형.
제3항 또는 제4항에 기재된 금형을 사용하여 카테터를 제조하는 방법이며,
상기 제2 코어 금속을 상기 내측관에 삽입하는 공정과,
상기 제2 코어 금속이 삽입된 상기 내측관을 상기 제1 코어 금속의 상기 홈에 배치하는 공정과,
상기 제2 코어 금속과 상기 내측관과 상기 제1 코어 금속을 상기 외측관에 삽입하는 공정과,
상기 제2 코어 금속과 상기 내측관과 상기 제1 코어 금속과 상기 외측관을 상기 외부 금형의 대응하는 상기 홈부에 배치하는 공정과,
상기 공간부에 수지를 주입하여 상기 분기부를 형성하는 공정과,
상기 금형을 이형함과 함께 상기 코어 금속을 제거하는 공정을 구비하는,
카테터의 제조 방법.