CN103998092B - 具有防护套的导管组件及制造方法 - Google Patents

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Abstract

导管(4)包括：连接件(8)，具有导线通道(12)和充气通道(16)、轴(20)，从近端(24)延伸至远端(28)并且具有导线腔(32)和充气腔(36)，轴(20)在其近端(24)被连接至连接件(8)，以使得所述导线腔(32)和充气腔(36)分别与所述导线通道(12)和充气通道(16)机械地且流体性地连接。实现了与扭结部分(44)相对应的连接。导管(4)包括围绕轴(20)的外壁(56)放置的防护套(52)，并且防护套(52)从第一套端(60)延伸至第二套端(68)，第一套端(60)轴向地放置于距离轴(20)的近端(24)的第一距离(L1)处以便允许轴(20)的外壁(56)与扭结部分(44)的内壁(64)之间的直接接触和固定，第二套端(68)至少相应于扭结部分(44)的第二扭结端(42)轴向地延伸，以便避免轴(20)的外壁(56)与扭结部分(44)的内壁(64)之间的直接接触和固定。

Description

具有防护套的导管组件及制造方法
技术领域
本发明涉及一种导管组件，特别是具有同轴或双腔结构的经皮腔内血管成形术(PTA)气囊导管(balloon catheter)。
背景技术
特别地，在本领域中已知的是，实现了使包括机械连接至轴的近端的连接件的气囊导管与扭结(kink)相对应。
通常使连接件包覆模制(包覆成型，二次成型，over-moulded)于扭结之上，以便在连接件和轴之间获得强度连接。
包覆模制是工业应用中公知的方法，但并未应用于PTA气囊。
主要原因在于，轴必须非常小，以便被插入通过小型导引件(introducer)；而且该轴必须抵抗高压，以便在其远端使气囊充气。
在具有同轴或双腔结构的导管的轴中加重了该问题。实际上，在这种装置中，使具有双腔结构的轴特别地经受破裂并随之发生渗漏。
因此，在本领域中未知的是，在同轴或双腔导管的解决方案中使连接件包覆模制。
发明内容
本发明的目的在于提供：
一种导管，其克服了关于现有技术所提及的缺点；换言之，一种包覆模制的同轴或双腔导管，其是安全且可靠的。
导管，包括
-连接件(8)，包括导线通道(12)和充气通道(16)，
-轴(20)，沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸至远端(28)并且具有导线腔(32)和充气腔(36)，
-所述轴(20)在其近端(24)处被连接至所述连接件(8)，以使得所述导线腔(32)和充气腔(36)分别与所述导线通道(12)和充气通道(16)机械地且流体性地连接，
-在所述轴(20)的所述近端(24)处，实现了与所述导管(4)的扭结部分(44)相对应的所述机械的且流体性的连接，所述扭结部分(44)是柔性的，以便允许所述轴(20)相对于所述连接件(8)的相对弯曲，
其特征在于，
-扭结部分(44)从轴向面向轴(20)的近端(24)的第一扭结端(41)延伸至轴向面向轴(20)的远端(28)的第二扭结端(42)，
-所述导管(4)包括与所述导线腔和所述充气腔(32，36)相对的、围绕所述轴(20)的外壁(56)放置的防护套(52)，所述防护套(52)从第一套端(60)延伸至第二套端(68)，所述第一套端(60)轴向地放置于距离所述轴(20)的所述近端(24)的第一距离(L1)处以便允许所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的内壁(64)之间的直接接触和固定，第二套端(68)至少相应于所述扭结部分(44)的第二扭结端(42)轴向地延伸，以便避免所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的所述内壁(64)之间的直接接触和固定。
其中，所述第二套端(68)从所述扭结部分(44)的所述第二扭结端(42)以第二距离(L2)延长。
其中，所述第一距离(L1)包含于0与50mm之间。
其中，所述第一距离(L1)包含于1与20mm之间。
其中，所述第一距离(L1)包含于2与10mm之间。
其中，所述第二距离(L2)包含于0与100mm之间。
其中，所述第二距离(L2)包含于2与50mm之间。
其中，所述第二距离(L2)包含于2与10mm之间。
其中，所述防护套(52)轴向地围绕所述轴(20)放置，以便允许它们之间的相对移动，同时使所述导管(4)相应于所述扭结部分(44)进行弯曲。
其中，使与所述第二套端(68)相对应的所述防护套(52)紧密围绕所述轴(20)的所述外壁(56)，以在导管模制期间避免所述防护套(52)和所述扭结部分(44)之间的熔融材料的任何渗漏，所述轴(20)在所述扭结部分(44)的弯曲期间能够相对于所述防护套(52)进行轴向移动。
其中，使所述防护套(52)的所述第二套端(68)被锥形化或斜切以在导管模制期间避免所述防护套(52)与所述扭结部分(44)之间的熔融材料的任何渗漏。
其中，所述轴(20)的所述近端(24)与所述连接件(8)的轴向邻接件(40)接触。
其中，在垂直于所述轴向方向(X-X)的横向方向(Y-Y)上，所述扭结部分(44)包括沿轴向及横向二者定向的多个肋部(48)。
其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由聚合物材料制成。
其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由相同的聚合物材料制成以便在它们之间获得更好的密封。
其中，所述导管(4)具有同轴或双腔结构。
制造根据前述权利要求中任一项所述的导管(4)的方法，包括以下步骤：
-沿着轴向方向(X-X)提供从近端(24)延伸至远端(28)的轴(20)，所述轴(20)具有导线腔(32)和充气腔(36)，
-提供与所述导线腔和所述充气腔(32，36)相对的、围绕所述轴(20)的外壁(56)放置的防护套(52)，使所述防护套(52)从第一套端(60)延伸至第二套端(68)，所述防护套(52)相对于所述轴(20)是轴向可移动的，
-所述第一套端(60)轴向地放置于距离所述轴(20)的所述近端(24)的第一距离(L1)处，
-通过注射模制使连接件(8)和扭结部分(44)在所述轴(20)的所述近端(24)上进行包覆模制，所述连接件(8)包括分别与所述导线腔(32)和所述充气腔(36)流体性地且机械地连接的导线通道(12)和充气通道(16)，
-其中所述包覆模制的步骤使所述轴(20)的所述外壁(56)与所述连接件(8)的所述内壁(64)沿着所述第一距离(L1)机械地连接，
-使所述包覆模制延伸直到所述扭结部分(44)的第二扭结端(42)，使所述第二扭结端(42)以第二距离(L2)轴向地放置于所述第二套端(68)之前，以便避免所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的所述内壁(64)之间的直接接触和固定，所述轴(20)能够相对于所述防护套(52)进行轴向移动。
其中，提供所述轴(20)的所述近端(24)的预处理技术，以便改善所述轴(20)和所述连接件(8)之间的密封，这种预处理技术包括等离子体、电晕、或应用引物或胶型材料。
其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由相同的聚合物材料制成，以便在它们之间获得更好的密封。
附图说明
依据其优选且非限制性实施方式的下面给出的说明将使本发明的进一步特征和优势更加可清晰地理解，其中：
图1示出了根据本发明一个实施方式的导管的透视图；
图2示出了图1的导管的特定II的剖视图；
图3示出了图1的导管的特定III的剖视图；
图4示出了根据本发明另一个实施方式的图1中导管的特定III的剖视图。
具体实施方式
将使用相同的参考数字来表示与下面所描述的实施方式共有的元件或元件的部件。
参照前述附图，参考数字4总体表示导管，特别但非独有地表示用于经皮腔内血管成形术(PTA)的导管。
导管4包括连接件8，连接件8包括导线通道12和充气通道16。
一般而言，根据本发明的导管4具有同轴或双腔结构。总之，导管还可以针对不同目的具有另一些腔。
导线通道12用于在预定的容器中遮盖(housing)用于导引和插入导管4的导线。此外，充气通道16是有用的，以便将受压流体传送至轴的远端。例如，受压流体可以是空气或流体。而且，可以使充气通道用作，例如，对比流体的灌注通道。
导管4包括轴20，轴20沿着轴向方向X-X从近端24延伸至远端28。此外，轴20具有导线腔32和充气腔36。
在轴20的近端24处将其连接至连接件8，以使得所述导线腔32和充气腔36分别与连接件8的所述导线通道12和充气通道16机械且流体性地连接。
根据一个实施方式，使轴20的近端24与连接件8的轴向邻接件40接触。
根据本发明的一个实施方式，轴20和连接件8由聚合物材料如聚酰胺、尼龙弹性体(Pebax)、聚碳酸酯等构成。
优选地，轴20和连接件8由相同的聚合物材料构成，以便在它们之间获得更好的密封。
在轴20的近端24处，实现了使轴20的近端24与连接件8之间的机械且流体性连接同导管4的扭结部分44相对应。
所述扭结部分44是柔性的，以便允许轴20相对于连接件8的相对弯曲。
根据本发明的一个可行的实施方式，扭结部分44由与连接件8相同的材料制成；根据另一个实施方式，扭结部分44由比连接件8柔软的材料制成。扭结部分44从轴向面向轴20的近端24的第一扭结端41延伸至轴向面向轴20的远端28的第二扭结端42。
根据一个实施方式，扭结部分44包括沿垂直于所述轴向方向X-X的横向方向Y-Y的轴向和横向二者定向的多个肋部48。
有利地，导管4包括与导线和充气腔32、36相对的、位于轴20的外壁56周围的防护套52。
如下文中更好解释的，使防护套52辗过(包覆，run over)轴20并且在将熔融材料注射至包覆模制的连接件8的期间保护轴20。
防护套52从第一套端60延伸至第二套端68，第一套端60轴向地放置于从轴20的近端24的第一距离L1处以便允许轴20的外壁56与扭结部分44的内壁64之间的直接接触和固定，第二套端68轴向地放置于至少与第二扭结端42相对应以便避免轴20的外壁56与扭结部分44的内壁64之间的直接接触和固定。
优选地，第二套端68从扭结部分44的第二扭结端42以第二距离L2延长。
根据本发明的一个实施方式，第一距离L1包含于0与50mm之间。
优选地，第一距离L1包含于1与20mm之间。更优选地，第一距离L1包含于2与10mm之间。
根据本发明的一个实施方式，第二距离L2包含于0与100mm之间。优选地，第二距离L2包含于2与50mm之间。更优选地，第二距离L2包含于2与10mm之间。
使防护套52轴向地放置于轴20周围，以便允许在它们之间进行相对移动，从而使导管4相对应扭结部分44进行弯曲。
优选地，使与第二套端68相对应的防护套52紧密围绕轴20的外壁56，以便在导管模制期间避免防护套52和扭结部分44之间的熔融材料的任何渗漏；这样，使轴20在扭结部分44的弯曲期间能够相对于防护套52进行轴向移动。
根据本发明的一个可行的实施方式(图4)，使第二套端68锥形化或将其斜切以便在导管模制期间避免防护套和扭结部分之间的熔融材料的任何渗漏。换言之，锥形化的几何体有助于在熔融注射材料的外压下使第二套端68紧靠轴20的外壁56。
下文中，将描述制造根据本发明的导管的方法。
特别地，制作根据本发明的导管4的方法包括以下步骤：沿着轴向方向X-X配置从近端24延伸至远端28的轴20，轴20具有导线腔32和充气腔36。
然后的步骤是提供位于导线和充气腔32、36相对的轴20的外壁56周围的防护套52，其中使防护套52从第一套端60延伸至第二套端68，并且其中防护套52相对于轴20是可轴向移动的。第一套端60轴向地放置于离轴20的近端24的第一距离L1处。
随后的步骤是，通过注射模制使连接件8和扭结部分44在轴20的近端24之上进行包覆模制，其中连接件8包括分别与导线腔32和充气腔36流体性地且机械地连接的导线通道12和充气通道16。
包覆模制的步骤使轴20的外壁56与连接件8的内壁64沿着所述第一距离L1进行机械连接。此外，使包覆模制延伸直到扭结部分44的第二扭结端42，扭结部分44以第二距离L2轴向地放置于第二套端68的前面。这样，能够避免轴20的外壁56与扭结部分44的内壁64之间的直接接触和固定，轴20能够相对于防护套52进行轴向移动。
根据一个可行的实施方式，该方法包括步骤：提供轴20的近端24的预处理技术，以便改善轴20和连接件8之间的密封，这种预处理技术包括等离子体、电晕、或者化学处理或应用引物或胶型材料。
优选地，轴20和连接件8由相同的聚合物材料构成，以便在它们之间获得更好的密封。
由说明书可见，根据本发明的导管和制造的比较方法能够克服有关现有技术所提及的缺点。
特别地，能够利用包覆模制法(over-moulding process)制造双腔或同轴导管。
此外，因为在轴与连接件/扭结部分之间不存在冗余联结，所以轴的连接是安全的。实际上，在轴的近端使其机械固定至连接件，但是由于防护套而使其相对于扭结部分自由移动，防护套在扭结部分与轴自身之间避免了任何冗余连接。
此外，防护套在注射模制期间特别是针对压力和热来保护轴，而且该套允许包覆模制材料与轴的理想连接。
换言之，通过允许熔融材料与轴的近端接触而使防护套允许轴的近端与连接件之间的安全和紧密连接。同时，防护套在注射模制期间减少了传递至轴的热量和压力。此外，与防护套的第二套端相对应的防护套避免了扭结部分和轴的外壁之间的熔融材料的插入。这样就避免了扭结部分和轴之间的任何冗余连接。
特别是在弯曲期间，轴相对于扭结部分自由地轴向移动，由此避免了过度的机械应力。
本领域技术人员在仍处于如下面权利要求所定义的本发明的保护范围内的情况下可以对上述导管和方法进行多种修改和改变以便满足因情况而异的和特定的需求。

Claims (17)

1.导管(4)，包括
-连接件(8)，包括导线通道(12)和充气通道(16)，
-轴(20)，沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸至远端(28)并且具有导线腔(32)和充气腔(36)，
-所述轴(20)在其近端(24)处被连接至所述连接件(8)，以使得所述导线腔(32)和充气腔(36)分别与所述导线通道(12)和充气通道(16)机械地且流体性地连接，
-在所述轴(20)的所述近端(24)处，实现了与所述导管(4)的扭结部分(44)相对应的所述机械的且流体性的连接，所述扭结部分(44)是柔性的，以便允许所述轴(20)相对于所述连接件(8)的相对弯曲，
其特征在于，
-扭结部分(44)从轴向面向轴(20)的近端(24)的第一扭结端(41)延伸至轴向面向轴(20)的远端(28)的第二扭结端(42)，
-所述导管(4)包括与所述导线腔和所述充气腔(32，36)相对的、围绕所述轴(20)的外壁(56)放置的防护套(52)，所述防护套(52)从第一套端(60)延伸至第二套端(68)，所述第一套端(60)轴向地放置于距离所述轴(20)的所述近端(24)的第一距离(L1)处以便允许所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的内壁(64)之间的直接接触和固定，第二套端(68)至少相应于所述扭结部分(44)的第二扭结端(42)轴向地延伸，以便避免所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的所述内壁(64)之间的直接接触和固定；使所述防护套(52)的所述第二套端(68)被锥形化或斜切以在导管模制期间避免所述防护套(52)与所述扭结部分(44)之间的熔融材料的任何渗漏；在垂直于所述轴向方向(X-X)的横向方向(Y-Y)上，所述扭结部分(44)包括沿轴向及横向二者定向的多个肋部(48)。
2.根据权利要求1所述的导管(4)，其中，所述第二套端(68)从所述扭结部分(44)的所述第二扭结端(42)以第二距离(L2)延长。
3.根据权利要求1所述的导管(4)，其中，所述第一距离(L1)包含于0与50mm之间。
4.根据权利要求1所述的导管(4)，其中，所述第一距离(L1)包含于1与20mm之间。
5.根据权利要求2所述的导管(4)，其中，所述第一距离(L1)包含于2与10mm之间。
6.根据权利要求2所述的导管(4)，其中，所述第二距离(L2)包含于0与100mm之间。
7.根据权利要求2所述的导管(4)，其中，所述第二距离(L2)包含于2与50mm之间。
8.根据权利要求2所述的导管(4)，其中，所述第二距离(L2)包含于2与10mm之间。
9.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，所述防护套(52)轴向地围绕所述轴(20)放置，以便允许所述防护套(52)与所述轴(20)之间的相对移动，同时使所述导管(4)相应于所述扭结部分(44)进行弯曲。
10.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，使与所述第二套端(68)相对应的所述防护套(52)紧密围绕所述轴(20)的所述外壁(56)，以在导管模制期间避免所述防护套(52)和所述扭结部分(44)之间的熔融材料的任何渗漏，所述轴(20)在所述扭结部分(44)的弯曲期间能够相对于所述防护套(52)进行轴向移动。
11.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，所述轴(20)的所述近端(24)与所述连接件(8)的轴向邻接件(40)接触。
12.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由聚合物材料制成。
13.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由相同的聚合物材料制成以便在所述轴(20)和所述连接件(8)之间获得更好的密封。
14.根据权利要求1至4中任一项所述的导管(4)，其中，所述导管(4)具有同轴或双腔结构。
15.制造根据前述权利要求中任一项所述的导管(4)的方法，包括以下步骤：
-沿着轴向方向(X-X)提供从近端(24)延伸至远端(28)的轴(20)，所述轴(20)具有导线腔(32)和充气腔(36)，
-提供与所述导线腔和所述充气腔(32，36)相对的、围绕所述轴(20)的外壁(56)放置的防护套(52)，使所述防护套(52)从第一套端(60)延伸至第二套端(68)，所述防护套(52)相对于所述轴(20)是轴向可移动的，
-所述第一套端(60)轴向地放置于距离所述轴(20)的所述近端(24)的第一距离(L1)处，
-通过注射模制使连接件(8)和扭结部分(44)在所述轴(20)的所述近端(24)上进行包覆模制，所述连接件(8)包括分别与所述导线腔(32)和所述充气腔(36)流体性地且机械地连接的导线通道(12)和充气通道(16)，
-其中所述包覆模制的步骤使所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的所述内壁(64)沿着所述第一距离(L1)机械地连接，
-使所述包覆模制延伸直到所述扭结部分(44)的第二扭结端(42)，使所述第二扭结端(42)以第二距离(L2)轴向地放置于所述第二套端(68)之前，以便避免所述轴(20)的所述外壁(56)与所述扭结部分(44)的所述内壁(64)之间的直接接触和固定，所述轴(20)能够相对于所述防护套(52)进行轴向移动。
16.根据权利要求15所述的方法，包括以下步骤：提供所述轴(20)的所述近端(24)的预处理技术，以便改善所述轴(20)和所述连接件(8)之间的密封，这种预处理技术包括等离子体、电晕、或应用引物或胶型材料。
17.根据权利要求15或16所述的方法，其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由相同的聚合物材料制成，以便在所述轴(20)和所述连接件(8)之间获得更好的密封。
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