JP2015530177A - 保護シースを有するカテーテルアセンブリ及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

カテーテル（４）は、ガイドワイヤチャネル（１２）及びインフレーションチャネル（１６）を有するコネクタ（８）と、近位端（２４）から遠位端（２８）まで延在しガイドワイヤルーメン（３２）及びインフレーションルーメン（３６）を有するシャフト（２０）とを備え、シャフト（２０）がその近位端（２４）においてコネクタ（８）に接続されてガイドワイヤルーメン（３２）及びインフレーションルーメン（３６）がそれぞれガイドワイヤチャネル（１２）及びインフレーションチャネル（１６）に機械的かつ流体的に接続されている。接続は、キンク部（４４）に対応させて実現される。カテーテル（４）は、シャフト（２０）の外壁（５６）の周囲に設置された保護シース（５２）を備える。保護シース（５２）は、シャフト（２０）の外壁（５６）とキンク部（４４）の内壁（６４）とが直接接触して固定されるようにシャフト（２０）の近位端（２４）から第１の距離（Ｌ１）に軸方向に設置された第１シース端（６０）から、シャフト（２０）の外壁（５６）とキンク部（４４）の内壁（６４）とが直接接触して固定されるのを避けるように少なくともキンク部（４４）の第２キンク端（４２）に対応させて軸方向に延在している第２シース端（６８）まで延在している。

Description

本発明は、カテーテルアセンブリに関し、特に、同軸又はデュアルルーメン構成を有する経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）バルーンカテーテルに関する。

特に、キンクに対応させてシャフトの近位端に機械的に接続されるコネクタを備えるバルーンカテーテルを実現することが当該技術分野において知られている。

コネクタは通常、コネクタとシャフトとの間に強い接続を得るためにキンク上にオーバーモールド（ｏｖｅｒ−ｍｏｕｌｄｅｄ）される。

オーバーモールド成形は、工業用途においてよく知られたプロセスであるが、ＰＴＡバルーンに対しては使われていない。

その主な理由は、小さなイントロデューサに挿通させるためにシャフトを非常に小さくしなければならず、また、シャフトはその遠位端においてバルーンを膨張させるために高圧に耐えられなければならないからである。

この問題は、同軸又はデュアルルーメン構成を有するカテーテルのシャフトにおいて増大する。実際、このようなデバイスにおいて、デュアルルーメン構成を有するシャフトは特に亀裂やその結果の漏出が起こる。

従って、コネクタがオーバーモールドされた同軸又はデュアルルーメンカテーテルの解決手段は当該技術分野において知られていない。

本発明の目的は、先行技術を参照して述べた欠点を克服するカテーテル、言い換えれば、安全で信頼性の高いオーバーモールドされた同軸又はデュアルルーメンカテーテルを提供することである。

このような目的は、請求項１に係るカテーテル及び請求項１７に係る方法によって達成できる。

本発明に係るカテーテルの他の実施例は、後続の請求項に記載されている。

本発明のさらなる特徴及び利点は、その好適かつ非限定の実施例についての以下の説明からより明確に理解できよう。

本発明の一実施例に係るカテーテルの斜視図を示す。 図１のカテーテルにおける箇所ＩＩの断面図を示す。 図１のカテーテルにおける箇所ＩＩＩの断面図を示す。 本発明の他の実施例に係る、図１のカテーテルにおける箇所ＩＩＩの断面図を示す。

以下に説明する実施例において共通の要素又はその要素の共通の部分は、同じ参照符号を用いて示される。

上述の図面を参照し、参照符号４は、全体的にカテーテル、特に、これ以外を排除するものではないが経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）用のカテーテルを示す。

カテーテル４は、ガイドワイヤチャネル１２及びインフレーションチャネル１６を備えるコネクタ８を備える。

一般に、本発明に係るカテーテル４は、同軸又はデュアルルーメン構成である。いずれにせよ、カテーテルは、異なる目的のためのさらなるルーメンを有してもよい。

ガイドワイヤチャネル１２は、所定の血管内へのカテーテル４の案内及び挿通のためのガイドワイヤを収容するのに有用である。また、インフレーションチャネル１６は、圧力流体をシャフトの遠位端に送るために有用である。例えば、圧力流体は空気又は液体である。また、インフレーションチャネルは、例えば造影剤の灌流（ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）チャネルとして使用してもよい。

カテーテル４は、近位端２４から遠位端２８まで軸方向Ｘ−Ｘに沿って延在するシャフト２０を備える。また、シャフト２０は、ガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６を有する。

シャフト２０は、その近位端２４においてコネクタ８に接続されて、そのガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６がそれぞれコネクタ８のガイドワイヤチャネル１２及びインフレーションチャネル１６と機械的かつ流体的に接続されている。

一実施例によれば、シャフト２０の近位端２４は、コネクタ８の軸方向当接部４０と接触している。

本発明の一実施例によれば、シャフト２０及びコネクタ８は、例えば、ポリアミド、ペバックス（登録商標）、ポリカーボネート及び同様の材料等のポリマー材料で作られる。

好適には、シャフト２０及びコネクタ８は、それらの間により良好な封止を得るために同じポリマー材料で作られる。

シャフト２０の近位端２４とコネクタ８との間の機械的かつ流体的な接続は、シャフト２０の近位端２４にあるカテーテル４のキンク部４４に対応させて実現される。

このキンク部４４は、コネクタ８に対してシャフト２０が相対的に屈曲できるように可撓性を有する。

本発明の可能な実施例によれば、キンク部４４はコネクタ８と同じ材料で作られ、他の実施例によれば、キンク部４４はコネクタ８よりも軟質の材料で作られる。キンク部４４は、シャフト２０の近位端２４に軸方向に対向する第１キンク端４１から、シャフト２０の遠位端２８に軸方向に対向する第２キンク端４２まで延在している。

一実施例によれば、キンク部４４は、軸方向及びその軸方向Ｘ−Ｘに対して垂直な横方向Ｙ−Ｙの両方に指向された複数のリブ４８を備える。

有利には、カテーテル４は、ガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６とは反対側のシャフト２０の外壁５６の周囲に設置された保護シース５２を備える。

以下により詳しく説明すると、保護シース５２は、シャフト２０に亘って延びており、溶融材料を注入してコネクタ８をオーバーモールドしている間シャフト２０を保護する。

保護シース５２は、シャフト２０の外壁５６とキンク部４４の内壁６４とが直接接触して固定されるようにシャフト２０の近位端２４から第１の距離Ｌ１に軸方向に設置された第１シース端６０から、シャフト２０の外壁５６とキンク部４４の内壁６４とが直接接触して固定されるのを避けるように少なくとも第２キンク端４２に対応させて軸方向に設置された第２シース端６８まで延在している。

好適には、第２シース端６８は、キンク部４４の第２キンク端４２から第２の距離Ｌ２だけ延ばされている。

本発明の一実施例によれば、第１の距離Ｌ１は０〜５０ｍｍである。

好適には、第１の距離Ｌ１は１〜２０ｍｍである。より好適には、第１の距離Ｌ１は２〜１０ｍｍである。

本発明の一実施例によれば、第２の距離Ｌ２は０〜１００ｍｍである。好適には、第２の距離Ｌ２は２〜５０ｍｍである。より好適には、第２の距離Ｌ２は２〜１０ｍｍである。

保護シース５２は、カテーテル４をキンク部４４に対応させて屈曲させている間、保護シース５２及びシャフト２０を相対移動できるように、シャフト２０の周りに軸方向に設置されている。

好適には、保護シース５２は、カテーテルをモールドしている間、保護シース５２とキンク部４４との間から溶融材料が漏出するのを避けるように、第２シース端６８に対応させてシャフト２０の外壁５６の周囲に密接している。これにより、シャフト２０は、キンク部４４を屈曲させている間、保護シース５２に対して軸方向に相対移動することが可能である。

本発明の可能な実施例によれば（図４）、第２シース端６８は、カテーテルをモールドしている間、保護シースとキンク部との間から溶融材料が漏出するのを避けるように、テーパ化又は面取りされている。言い換えれば、テーパ形状によって、第２シース端６８は、注入された溶融材料の外圧下においてシャフト２０の外壁５６に対して密接することができる。

以下、本発明に係るカテーテルの製造方法について説明する。

特に、本発明に係るカテーテル４を製造する方法は、近位端２４から遠位端２８まで軸方向Ｘ−Ｘに沿って延在し、ガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６を有するシャフト２０を設ける工程を含む。

その後、ガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６とは反対側のシャフト２０の外壁５６の周囲に設置された保護シース５２を設ける工程があり、ここで、保護シース５２は、第１シース端６０から第２シース端６８まで延在しており、保護シース５２は、シャフト２０に対して軸方向に相対移動可能である。第１シース端６０は、シャフト２０の近位端２４から第１の距離Ｌ１に軸方向に設置されている。

そして、射出成形によってシャフト２０の近位端２４上にコネクタ８及びキンク部４４をオーバーモールドする工程が続き、ここで、コネクタ８は、それぞれガイドワイヤルーメン３２及びインフレーションルーメン３６と流体的かつ機械的に接続されたガイドワイヤチャネル１２及びインフレーションチャネル１６を備える。

オーバーモールド工程は、シャフト２０の外壁５６を、コネクタ８の内壁６４と第１の距離Ｌ１に沿って機械的に接続する。また、オーバーモールドは、第２シース端６８の前方第２の距離Ｌ２の位置に軸方向に設定されるキンク部４４の第２キンク端４２まで延在する。このようにして、シャフト２０が保護シース５２に対して軸方向に相対移動可能な状態で、シャフト２０の外壁５６とキンク部４４の内壁６４とが直接接触して固定されるのを避けることが可能になる。

可能な実施例によれば、この方法は、シャフト２０とコネクタ８との間の封止を向上させるためにシャフト２０の近位端２４に対して前処理技術を施す工程を備え、このような前処理技術は、プラズマ処理、コロナ処理若しくは化学処理、又は、プライマー若しくは接着剤系材料の塗布を含む。

好適には、シャフト２０及びコネクタ８は、それらの間により良好な封止を得るために同じポリマー材料で作られる。

本明細書の説明から分かるように、本発明のカテーテル及び対応する製造方法によって、先行技術を参照して述べた欠点を克服することが可能になる。

特に、オーバーモールドプロセスが施されたデュアルルーメン又は同軸カテーテルを作ることが可能になる。

また、シャフトとコネクタ／キンク部との間に余計なリンクがないため、シャフトの接続は安全である。事実、シャフトは、その近位端において機械的にコネクタに固定されるが、キンク部とシャフト自身との間の余計な接続を避ける保護シースのおかげで、キンク部に対して自由に移動することができる。

また、保護シースは、射出成形中、特に圧力及び熱に対してシャフトを保護するが、シースによって、オーバーモールド材料のシャフトとの理想的な接続が可能になる。

言い換えれば、保護シースによって、溶融材料をシャフトの近位端に接触させることにより、シャフトの近位端とコネクタとの安全且つ密な接続が可能になる。同時に、保護シースは、射出成形中、熱及び圧力のシャフトへの伝達を低減する。また、保護シースは、その第２シース端に対応させて、シャフトのキンク部と外壁との間に溶融材料が流入するのを避ける。このようにして、キンク部とシャフトとの間の余計な接続が避けられる。

特に、屈曲中、シャフトは、キンク部に対して軸方向に自由に移動することができ、これにより過剰な機械的応力が避けられる。

当業者であれば、以下の特許請求の範囲によって規定される本発明の保護範囲から逸脱することなく、不測の要件や特定の要件を満たすために上述のカテーテル及び方法に対して数多くの変形及び変更を加えることができよう。

Claims (19)

1. ガイドワイヤチャネル（１２）及びインフレーションチャネル（１６）を備えるコネクタ（８）と、
   近位端（２４）から遠位端（２８）まで軸方向（Ｘ−Ｘ）に沿って延在し、ガイドワイヤルーメン（３２）及びインフレーションルーメン（３６）を有するシャフト（２０）とを備え、
   前記シャフト（２０）が、その近位端（２４）においてコネクタ（８）に接続されて、前記ガイドワイヤルーメン（３２）及びインフレーションルーメン（３６）がそれぞれ前記ガイドワイヤチャネル（１２）及びインフレーションチャネル（１６）と機械的かつ流体的に接続されており、
   前記機械的かつ流体的な接続が、前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）において前記カテーテル（４）のキンク部（４４）に対応させて実現され、前記キンク部（４４）が、前記コネクタ（８）に対する前記シャフト（２０）の相対的な屈曲を可能とするように可撓性を有する、カテーテル（４）において、
   前記ガイドワイヤ及びインフレーションルーメン（３２，３６）とは反対側の前記シャフト（２０）の外壁（５６）の周囲に設置された保護シース（５２）を備え、該保護シース（５２）が、前記シャフト（２０）の前記外壁（５６）と前記キンク部（４４）の前記内壁（６４）とが直接接触して固定されるように前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）から第１の距離（Ｌ１）に軸方向に設置された第１シース端（６０）から、前記シャフト（２０）の前記外壁（５６）と前記キンク部（４４）の前記内壁（６４）とが直接接触して固定されるのを避けるように少なくとも前記キンク部（４４）の第２キンク端（４２）に対応させて軸方向に延在している第２シース端（６８）まで延在していることを特徴とするカテーテル（４）。
2. 前記第２シース端（６８）が、前記キンク部（４４）の前記第２キンク端（４２）から第２の距離（Ｌ２）だけ延びている、請求項１に記載のカテーテル（４）。
3. 前記第１の距離（Ｌ１）が０〜５０ｍｍである、請求項１又は２に記載のカテーテル（４）。
4. 前記第１の距離（Ｌ１）が１〜２０ｍｍである、請求項１、２又は３に記載のカテーテル（４）。
5. 前記第１の距離（Ｌ１）が２〜１０ｍｍである、請求項１〜４のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
6. 前記第２の距離（Ｌ２）が０〜１００ｍｍである、請求項２〜５のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
7. 前記第２の距離（Ｌ２）が２〜５０ｍｍである、請求項２〜６のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
8. 前記第２の距離（Ｌ２）が２〜１０ｍｍである、請求項２〜７のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
9. 前記保護シース（５２）が、前記カテーテル（４）を前記キンク部（４４）に対応させて屈曲させている間前記保護シース（５２）及びシャフト（２０）を相対移動できるように、前記シャフト（２０）の周りに軸方向に設置されている、請求項１〜８のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
10. 前記保護シース（５２）が、カテーテルをモールドしている間、前記保護シース（５２）と前記キンク部（４４）との間から溶融材料が漏出するのを避けるように、前記第２シース端（６８）に対応させて前記シャフト（２０）の前記外壁（５６）の周囲に密接し、前記シャフト（２０）が、前記キンク部（４４）を屈曲させている間前記保護シース（５２）に対して軸方向に相対移動することが可能になっている、請求項１〜９のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
11. 前記保護シース（５２）の前記第２シース端（６８）が、カテーテルをモールドしている間、前記保護シース（５２）と前記キンク部（４４）との間から溶融材料が漏出するのを避けるように、テーパ化又は面取りされている、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
12. 前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）が、前記コネクタ（８）の軸方向当接部（４０）に接触している、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
13. 前記キンク部（４４）が、軸方向及び前記軸方向（Ｘ−Ｘ）に対して垂直な横方向（Ｙ−Ｙ）の両方に指向された複数のリブ（４８）を備える、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
14. 前記シャフト（２０）及び前記コネクタ（８）がポリマー材料で作られる、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
15. 前記シャフト（２０）及び前記コネクタ（８）が、それらの間により良好な封止を得るために同じポリマー材料で作られる、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
16. 前記カテーテル（４）が同軸又はデュアルルーメン構成を有する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のカテーテル（４）。
17. 請求項１〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル（４）を製造する方法であって、
    近位端（２４）から遠位端（２８）まで軸方向（Ｘ−Ｘ）に沿って延在し、ガイドワイヤルーメン（３２）及びインフレーションルーメン（３６）を有するシャフト（２０）を設ける工程と、
    前記ガイドワイヤ及びインフレーションルーメン（３２，３６）とは反対側の前記シャフト（２０）の外壁（５６）の周囲に設置され、第１シース端（６０）から第２シース端（６８）まで延在し、前記シャフト（２０）に対して軸方向に相対移動可能である保護シース（５２）を設ける工程と、
    前記第１シース端（６０）が、前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）から第１の距離（Ｌ１）に軸方向に設置される工程と、
    射出成形によって前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）上にコネクタ（８）及びキンク部（４４）をオーバーモールドする工程であって、前記コネクタ（８）が、それぞれ前記ガイドワイヤルーメン（３２）及び前記インフレーションルーメン（３６）と流体的かつ機械的に接続されたガイドワイヤチャネル（１２）及びインフレーションチャネル（１６）を備える工程とを含み、
    前記オーバーモールド工程が、前記シャフト（２０）の前記外壁（５６）を前記コネクタ（８）の前記内壁（６４）と前記第１の距離（Ｌ１）に沿って機械的に接続し、
    前記オーバーモールドが、前記キンク部（４４）の第２キンク端（４２）まで延び、前記第２キンク端（４２）が、前記第２シース端（６８）の前方第２の距離（Ｌ２）の位置に軸方向に設置されて、前記シャフト（２０）が前記保護シース（５２）に対して軸方向に相対移動可能な状態で、前記シャフト（２０）の前記外壁（５６）と前記キンク部（４４）の前記内壁（６４）とが直接接触して固定されるのを避ける方法。
18. 前記シャフト（２０）と前記コネクタ（８）との間の封止を向上させるために前記シャフト（２０）の前記近位端（２４）に対して前処理技術を施す工程を含み、前記前処理技術が、プラズマ処理、コロナ処理、又は、プライマー若しくは接着剤系材料の塗布を含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記シャフト（２０）及び前記コネクタ（８）が、それらの間により良好な封止を得るために同じポリマー材料で作られる、請求項１７又は１８に記載の方法。

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