JP2016174878A

JP2016174878A - カテーテル

Info

Publication number: JP2016174878A
Application number: JP2015059357A
Authority: JP
Inventors: 橋本　昌也; Masaya Hashimoto; 昌也橋本
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2015-03-23
Filing date: 2015-03-23
Publication date: 2016-10-06

Abstract

【課題】血管内を送達した後、目的部位で湾曲部の剛性を高めることができるカテーテルを提供することを課題とする。
【解決手段】
本発明に係るカテーテル１は、外周面と、内腔を形成する内周面と、前記外周面と前記内周面との間に形成される肉厚部２ｂを有する長尺のシャフト部２を備え、シャフト部２の軸方向の少なくても一部には、湾曲部２４が形成され、シャフト部２の肉厚部２ｂには、シャフト部２の軸方向に沿って延び流体が流入可能なルーメン１５と、ルーメン１５に連続し流体の流入により拡張可能な拡張部１６とが形成され、拡張部１６は、湾曲部２４の肉厚部２４ｂ内に設けられ、湾曲部２４は、拡張部１６が拡張した際、拡張部１６を拡張する前と比較して剛性が高いことを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、生体管腔内を診断又は治療するためのカテーテルに関する。具体的には、造影剤、薬剤等を先端部から噴射するカテーテルに関する。

近年、カテーテルを用いた血管内の治療が広く行われており、多種多様なカテーテルが使用されている。例えば、造影用カテーテルは、血管内の治療を行う前に、血管内の診断を行うために使用される。また、薬剤投与カテーテルは、先端部から薬剤を噴射することで、血管内の治療を行うために使用される。このような造影用カテーテルや薬剤投与カテーテルは、血管内の目的部位の造影や治療を行うため、カテーテルの先端部を血管内に引っ掛けた状態で使用する場合がある。このような場合、造影カテーテル等では、標的とする血管（例えば、冠動脈）の入口にカテーテルの先端部を引っ掛け易くするため、荷重が作用していない状態で湾曲を呈する湾曲部がシャフト部に形成されている。以下、カテーテルの先端部が血管の入口に引っ掛かっている状態（係合している状態）をエンゲージと称する。

また、造影カテーテル等は、標的とする血管の入口に係合している状態で、造影剤等を噴射する際、噴射方向とは反対側に向かう反力がシャフト部に作用する。この際、造影カテーテル等は、その係合した血管の入口に対する対面側の血管壁面に接触することでバックアップ力を発生させる。このように造影カテーテル等では、目的の位置で十分な機能を発揮させるために、十分なバックアップ力が必要である。

例えば、特許文献１では、シャフト部の湾曲部に補強部材を設けることで湾曲部の剛性を高め、反力に抗ってエンゲージの状態を維持するバックアップ力を向上させている。

特開２００６−３２６２２６号公報

しかしながら、上記特許文献１のように湾曲部の剛性が常に高いと、ガイドワイヤに沿わせながらカテーテルを送り込む場合、カテーテルがガイドワイヤに沿って変形し難い。つまり、湾曲部がガイドワイヤに沿って直線状になり難く、血管の内壁を傷つけるおそれがある。以上から、血管内に送達した後に目的部位で湾曲部の剛性を高めることができるカテーテルの開発が望まれている。

本発明は、このような課題を解決するために創作されたものであり、血管内を送達した後に目的部位で湾曲部の剛性を高めることができるカテーテルを提供することを目的とする。

前記課題を解決するため、本発明に係るカテーテルは、外表面と、内腔を形成する内表面と、前記外表面と前記内表面との間に形成される肉厚部を有する長尺のシャフト部を備え、前記シャフト部の軸方向の少なくとも一部には、湾曲部が形成され、前記シャフト部の肉厚部には、前記シャフト部の軸方向に沿って延び流体が流入可能なルーメンと、前記ルーメンに連続し前記流体の流入により拡張可能な拡張部とが形成され、前記拡張部は、前記湾曲部の肉厚部に設けられ、前記湾曲部は、前記拡張部が拡張した際、前記拡張部を拡張する前と比較して剛性が高いことを特徴とする。

本発明に係るカテーテルは、血管内を送達される際、拡張部が拡張していないため、湾曲部は柔軟である。そのため、術者は、血管内の目的部位にカテーテルを良好に送達することができる。また、血管内の目的部位付近に送達され、所定の血管の入口にエンゲージした後、ルーメンに流体を流入することで拡張部が拡張し、湾曲部の剛性が高まる。このため、本発明に係るカテーテルは、バックアップ力が向上し、反力が作用しても湾曲部の湾曲状が保持されるようになる。
以上から、本発明に係るカテーテルは、血管内を移動する際の湾曲部の剛性が高くないことから、ガイドワイヤに沿って直線状になり易く、血管内壁を傷つけるおそれがない。一方で、本発明に係るカテーテルは、ルーメンに流体を流入することで拡張部が拡張して剛性が高まるため、目的部位で反力が作用しても湾曲部の湾曲形状が保持される。そのため、カテーテルの先端部は、目的部位でエンゲージが維持される。

また、前記発明において、前記シャフト部は、前記内表面を形成する内層と、前記内層に径方向外側に設けられて前記外表面を形成する外層と、前記内層と前記外層との間に設けられた補強部材とを備え、前記補強部材は、少なくとも前記湾曲部に設けられ、前記補強部材の径方向外側には、前記拡張部が設けられていることが好ましい。

前記構成によれば、拡張部は、補強部が設けられている径方向内側に拡張し難く、内層により形成されるシャフト部の内腔が確保される。

また、前記湾曲部は、湾曲の外側に位置する外側湾曲部と、湾曲の内側に位置する内側湾曲部と、を備え、前記拡張部は、前記外側湾曲部に設けられることが好ましい。

前記構成によれば、血管の内壁と接触する湾曲部の外側湾曲部側が熱ダレを起こしたとしても、外側湾曲部は、拡張部の拡張により剛性が高まっているため、湾曲部の湾曲形状を保持することができる。なお、熱ダレとは、カテーテルが水分を含む又はカテーテルに熱が掛かることにより、カテーテル自体が柔らかくなる現象をいう。

本発明によれば、血管内を送達した後、目的部位で湾曲部の剛性を高めることができるカテーテルを提供することができる。

実施形態に係る造影カテーテルを平面視した平面図である。（ａ）は図１の枠線Ａで囲まれた部分を軸方向に切った場合の断面図であり、（ｂ）は図１の枠線Ｂで囲まれた部分を軸方向に切った場合の断面図であり、（ｃ）は図１の枠線Ｃで囲まれた部分を軸方向に切った場合の断面図である。（ａ）は図１のＤ−Ｄ線矢視断面図であり、（ｂ）は図１のＥ−Ｅ線矢視断面図であり、（ｃ）は図１のＦ−Ｆ線矢視断面図である。拡張部が拡張した場合の図１のＥ−Ｅ線矢視断面図である。実施形態に係る造影カテーテルがエンゲージした状態を示す図である。

本発明の実施形態について、図面を参照しながら説明する。また、実施形態では、本発明を造影カテーテルに適用した例を挙げて説明するが、本発明はこれに限定されるものでなく、薬剤投与カテーテル、ガイディングカテーテルなどに適用してもよい。

本実施形態の造影カテーテル１は、大動脈８０に連続する冠動脈８１内に先端部をエンゲージさせて、その冠動脈８１内に造影剤を噴射するためのカテーテルである（図５参照）。
図１に示すように、造影カテーテル１は、内腔２ａ（図２、図３参照）が形成された長尺のシャフト部２と、シャフト部２の一端側に設けられた先端チップ３と、シャフト部２の他端側に設けられたコネクタ４と、を備えている。
以下、造影カテーテル１が延在する方向を軸方向と称する。また、軸方向において、先端チップ３が配置された方を先端側と称し、コネクタ４が配置された方を基端側と称する。

シャフト部２の長さは、例えば４００〜１５００ｍｍに形成され、シャフト部２の先端部が病変部等の目的部位に到達できる長さになっている。例えば、本実施形態のシャフト部２の長さは、シャフト部２の先端部が冠動脈８１（図５参照）まで到達できる長さになっている。
また、シャフト部２には、先端側から基端側に向って順に、第１直線部２１、第１湾曲部２２、第２直線部２３、第２湾曲部２４、第３直線部２５が形成されている。
なお、本実施形態の第２湾曲部２４が特許請求の範囲に記載される「湾曲部」に相当する構成である。

第１直線部２１と第２直線部２３と第３直線部２５とのそれぞれは、荷重が作用していない状態で直線状を呈している。
また、シャフト部２において第３直線部２５が占める割合が大きく、第１直線部２１、第１湾曲部２２、第２直線部２３、及び第２湾曲部２４は、シャフト部２の先端側の方に位置している。

第１湾曲部２２と第２湾曲部２４とのそれぞれは、荷重が作用していない状態で湾曲状を呈している。
第１湾曲部２２は、先端チップ３を含む第１直線部２１を冠動脈８１の入口にエンゲージし易くするための部位である（図５参照）。
第２湾曲部２４は、先端チップ３を含む第１直線部２１を冠動脈８１の入口にエンゲージしている際、少なくとも一部が大動脈８０の内壁８０ａに接触する部位である（図５参照）。

図２に示すように、シャフト部２は、外表面と、内腔を形成する内表面と、外表面と内表面との間に形成される肉厚部２ｂを有している。シャフト部２の外径は、例えば１．４０〜２．３０ｍｍに形成され、シャフト部２の内径は、例えば１．０３〜１．３２ｍｍに形成されている。よって、シャフト部２の肉厚部２ｂは、０．１８５〜０．４９０ｍｍに形成されている。

シャフト部２の肉厚部２ｂには、軸方向に沿って延び流体が流入可能なルーメン１５（図２（ｃ）参照）と、ルーメン１５に連続し流体の流入により拡張可能な拡張部１６（図２（ｂ）、図３（ｂ）、図４参照）とが形成されている。
なお、ルーメン１５と拡張部１６との詳細については後述する。

図２に示すように、実施形態に係るシャフト部２は、内腔２ａが形成された内層１１と、その内層１１の径方向外側に設けられた外層１２と、内層１１と外層１２との間に設けられた補強部材１３とを備えている。

内層１１及び外層１２は、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素系樹脂等の樹脂材料により形成されている。なお、内層１１及び外層１２は、同じ樹脂で形成されていても、異なる樹脂で形成されていてもよい。

補強部材１３は、例えば、線材が織り合わされたメッシュ状の編組により構成される。
編組は、第１の螺旋方向に巻回された１以上の線材と、第１の螺旋方向とは異なる第２の螺旋方向に巻回された１以上の線材とが交差して配置されることで構成される。
編組の構成材料としては、特に制限されないが、金属、ポリマー、金属とポリマーの複合体、金属合金（例えば、ステンレス、ＳＵＳ３０４）又はそれらの組合せが挙げられる。また、補強部材１３は、内層１１や外層１２よりも剛性の高い材質で形成されている。なお、補強部材１３は、内層１１と外層１２とを繋ぐ隙間部を有していてもよい。シャフト部２は、内層１１と外層１２の間に補強部材１３を配置することで、シャフト部２のキンクを防止することができる。
補強部材１３は、内層１１と外層１２の間に配置され、シャフト部２の軸方向において少なくとも第２直線部２３、第２湾曲部２４、第３直線部２５に跨って延在している。そのため、補強部材１３は、シャフト部２のトルク伝達性を高めることができる。

なお、本発明のシャフト部２は、上記したものに限らず、内層１１、外層１２、補強部材１３を設けず、１つの部材で構成してもよい。

次に、第２湾曲部２４の詳細について説明する。
図１、図２（ｂ）及び図３（ｂ）に示すように、第２湾曲部２４は、湾曲するシャフト部２の中心軸Ｏを境界とし、湾曲の外側（外周側）に位置する外側湾曲部２６と、湾曲の内側（内周側）に位置する内側湾曲部２７と、を備えている。ここで、外側湾曲部２６は、血管の内壁と接触する部分である。

また、第２湾曲部２４の少なくとも一部は、補強部材１３と外層１２との間に、流体が流入して拡張可能な拡張部１６が形成されている。このため、図４に示すように、流体が流入して拡張部１６が拡張すると第２湾曲部２４の肉厚部２４ｂが大きくなる。この結果、第２湾曲部２４の剛性が高まり、第２湾曲部２４の形状を保持できるため、バックアップ力が向上する。なお、流体とは、生理食塩水、造影剤、または生理食塩水及び造影剤の混合物である。

拡張部１６は、補強部材１３と外層１２との間に流体が流入して拡張可能なバルーンを設けることによって形成することができる。例えば、バルーンの形成材料は、特に限定されないが、シリコーン、ポリイソプレン等の合成ゴム、天然ゴム等が使用可能である。
また、拡張部１６は、図２及び図３で示すように、補強部材１３と外層１２との間に流体が流入して拡張可能な隙間を設けることで形成してもよい。
なお、拡張部１６を拡張可能な隙間によって形成する場合、拡張部１６は、拡張部１６が容易に拡張できるように、拡張部１６が配置された部位の外層１２の構成材料を軸方向に隣接する外層１２の構成材料よりも柔軟な材料（例えば、シリコーンゴム等）で形成することが好ましい。

また、拡張部１６は、外側湾曲部２６に設けられている。このため、第２湾曲部２４は、血管の内壁と接触する第２湾曲部２４の外側（外周側）の剛性を高めることができ、熱ダレ等によりバックアップ力の低下を防止することができる。そのため、第２湾曲部２４は、第２湾曲部２４の内側（内周側）から外側（外周側）に向う荷重（図５の矢印Ｇ参照）に対して折れ曲がり難くなっている。

さらに、拡張部１６が外層１２よりも剛性の高い補強部材１３の径方向外側に設けられている場合、拡張部１６は、外層１２を径方向外側に押圧するように拡張する。この結果、内層１１（シャフト部２）の内腔２ａが潰れるおそれがないためにより好ましい。

図２（ｃ）、図３（ｃ）に示すように、第３直線部２５においては、内層１１の外周面と外層１２の内周面とは、周方向の一部を除き接着され、内層１１と外層１２との間に流体が流入する可能な空間（ルーメン１５）が形成されている。

ルーメン１５は、第３直線部２５の軸方向に亘って延び、先端側が拡張部１６に連続している。例えば、ルーメン１５は、外層１２に管状の空洞を設けたり、外層１２と補強部材１３との間に隙間を設けたりすることで形成することができる。
また、ルーメン１５は、外層１２内に、又は外層１２と補強部材１３との間に、中空状の管状部材を設けることで形成してもよい。
また、図３（ｂ）、図３（ｃ）に示すように、ルーメン１５の周方向の幅は、拡張部１６の周方向の幅よりも狭い。このため、ルーメン１５に流体が流入しても第３直線部２５の肉厚部２５ｂは大きく拡張しない。また、第３直線部２５の外層１２の構成材料は、第２湾曲部２４の外層１２の構成材料よりも硬質な材料で構成してもよい。これにより、ルーメン１５は、流体が流入しても拡張しない。

ルーメン１５は、先端部が拡張部１６と連通しており、基端部が拡張用ポート４ｃの内腔４ｂに連通している。そのため、拡張部１６は、拡張用ポート４ｃの内腔４ｂに流体を注入することで、拡張及び収縮をさせることができる。

なお、拡張用ポート４ｃは、拡張部１６が外側湾曲部２６側に位置する場合、第２湾曲部２４の外側湾曲部２６側に設けられる方が好ましい。これにより、拡張ポート４ｃの内腔４ｂと拡張部１６とを連通する流路を簡便に形成することができる。

また、上記した肉厚部２ｂからなるシャフト部２は、各部位毎に剛性が異なっている。
第１直線部２１、第１湾曲部２２、第２直線部２３、及び第３直線部２５のそれぞれは、ガイドワイヤに沿って移動させる場合にガイドワイヤに沿って変形できる程度の剛性となっている。
次に、先端チップ３とコネクタ４とについて説明する。

図２（ａ）に示すように、先端チップ３は、熱可塑性樹脂等の軟質の管状体から形成され、外層１２よりも柔らかい材料である。また、先端チップ３が存在するシャフト部２の部分には、補強部材１３が存在しない。そのため、先端チップ３は、血管壁の損傷を防止することができる。なお、先端チップ３は、熱可塑性樹脂に造影剤が配合されてなる部材から構成してもよい。

また、先端チップ３は、シャフト部２の先端部に溶着又は接着されている。先端チップ３には、シャフト部２の内腔２ａと連続する内腔３ａが形成されている。

図１に示すように、コネクタ４は、筒状を呈し、コネクタ４の内腔４ａがシャフト部２の内腔２ａに連通している。また、コネクタ４には、シャフト部２のルーメン１５に連通する内腔４ｂが形成された拡張用ポート４ｃが一体に形成されている。

この拡張用ポート４ｃに、流体３０が注入されたインデフレータ（不図示）が接続可能に形成されている。そして、インデフレータのプランジャを押圧し、拡張用ポート４ｃの内腔４ｂに内腔４ｂに流体３０を流入させると、ルーメン１５を介して拡張部１６に流体が流れ込み、拡張部１６が拡張する（図４参照）。
なお、インデフレータは、拡張部１６の拡張状態を維持するためにプランジャを固定できるものを使用するのが望ましい。また、上述したように、流体３０の種類としては、生理食塩水、造影剤、若しくは生理食塩水と造影剤とを混合させたものが挙げられる。

次に、造影カテーテル１の使用方法について、図５を参照しながら説明する。
最初に、図示しないガイドワイヤを大動脈８０の冠動脈８１の入口近傍に送り込む。
次いで、ガイドワイヤの基端側を造影カテーテル１の先端チップ３の内腔３ａに挿入し、造影カテーテル１をガイドワイヤに沿って送り出す。
ここで、造影カテーテル１は、上記したようにシャフト部２の各部位がガイドワイヤに沿って変形するため、シャフト部２が血管の内壁に接触して傷つけることなく、目的部位まで案内される。

そして、図５に示すように、造影カテーテル１の先端チップ３を含む第１直線部２１を冠動脈８１の入口に係合させる。この際、第２湾曲部２４の外側湾曲部２６が、冠動脈８１の入口に対向する大動脈８０の内壁８０ａに接触する。そして、造影カテーテル１の内腔（２ａ、３ａ、４ａ）からガイドワイヤを抜く。
次に、インデフレータにより生理食塩水をルーメン１５に流入して拡張部１６を拡張させ、第２湾曲部２４のバックアップ力を向上させる。また、インデフレータのプランジャを固定し、拡張部１６の内圧を保持する。

次に、所定圧をかけながらコネクタ４の内腔４ａ内に造影剤を入れる。これにより、シャフト部２の内腔２ａを通過した造影剤が先端チップ３の内腔３ａから噴射され、冠動脈８１及び冠動脈８１に連続する血管の撮像が可能となる。

以上、実施形態によれば、血管内を移動した後に、第２湾曲部２４の剛性を高めてバックアップ力の向上を図ることができる。このため、造影カテーテル１は、造影剤を噴射した際、第２湾曲部２４の湾曲形状が保持できる。従って、本発明に係る造影カテーテル１は、シャフト部２の先端部に反力が作用しても、シャフト部２の先端部のエンゲージが維持されて造影剤を確実に目的部位に噴射することができる。
また、拡張部１６が拡張するものの、シャフト部２の内腔２ａが確保されているため、造影剤を噴射する圧力が変化し難く、造影剤の適切な噴射圧が確保される。

以上、実施形態について説明したが、本発明は実施形態で説明した例に限定されず、たとえば、第２湾曲部２４に複数の拡張部１６を形成してもよい。

また、実施形態のシャフト部２は、主に２層構造で形成されているが、ルーメン１５及び拡張部１６が形成することができれば、１層構造であってもよい。

また、本実施形態では、拡張部１６が第２湾曲部２４のみに形成されているが、第１湾曲部２２に第２拡張部を形成してもよい。このような変形例の場合において、第２直線部２３には、拡張部１６と第２拡張部とを連通させる第２ルーメンを形成する必要がある。

また、本実施形態では、先端チップ３の内腔３ａから造影剤が噴射されるように形成されているが、シャフト部２の第１直線部２１の肉厚部に貫通孔を形成して第１直線部２１の外周面から造影剤を噴射するようにしてもよい。

１造影カテーテル
２シャフト部
３先端チップ
４コネクタ
１１内層
１２外層
１３補強部材
１５ルーメン
１６拡張部
２１第１直線部
２２第１湾曲部
２３第２直線部
２４第２湾曲部
２５第３直線部

Claims

外表面と、内腔を形成する内表面と、前記外表面と前記内表面との間に形成される肉厚部を有する長尺のシャフト部を備え、
前記シャフト部の軸方向の少なくても一部には、湾曲部が形成され、
前記シャフト部の肉厚部には、前記シャフト部の軸方向に沿って延び流体が流入可能なルーメンと、前記ルーメンに連続し前記流体の流入により拡張可能な拡張部とが形成され、
前記拡張部は、前記湾曲部の肉厚部に設けられ、
前記湾曲部は、前記拡張部が拡張した際、前記拡張部を拡張する前と比較して剛性が高いことを特徴とするカテーテル。
前記シャフト部は、前記内表面を形成する内層と、前記内層に径方向外側に設けられて前記外表面を形成する外層と、前記内層と前記外層との間に設けられた補強部材とを備え、
前記補強部材は、少なくとも前記湾曲部に設けられ、
前記補強部材の径方向外側には、前記拡張部が設けられていることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
前記湾曲部は、湾曲の外側に位置する外側湾曲部と、湾曲の内側に位置する内側湾曲部と、を備え、
前記拡張部は、前記外側湾曲部に設けられることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。