JP5671859B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術（ＰＴＡ：Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ、またはＰＴＣＡ：Ｐｒｅｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ等）において使用されるバルーンカテーテルに関するものである。

経皮的血管形成術は、血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く実施されている。経皮的血管形成術で使用されるバルーンカテーテルは一般的に、カテーテルシャフトの遠位部に血管拡張用のバルーンを接合してなるものであり、カテーテルシャフトの内部には、ガイドワイヤが収容可能なインナーシャフトと、バルーンを拡張又は収縮するための造影剤や生理食塩水等の圧力流体を供給するインフレーションルーメンがカテーテルシャフトの長軸方向に沿って設けられている。また、バルーンカテーテルには、全長に渡ってインナーシャフトが配置されるオーバー・ザ・ワイヤ型と、バルーンカテーテルの交換を容易にするためにインナーシャフトがカテーテルの遠位側にのみ延在する迅速交換型とがある。

このようなバルーンカテーテルを用いた経皮的血管形成術の一般的な術例は以下のとおりである。まず、ガイディングカテーテル（もしくはロングシース等）を大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し、治療を行いたい病変部の手前まで挿入、配置する。次にガイドワイヤを、ガイディングカテーテル内を通じて、病変部である狭窄部まで挿入していき、狭窄部を通過させる。このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入して、バルーンを狭窄部に一致させる。次いで、インデフレーター等のデバイスをバルーンカテーテル後端部に設けられているハブ（もしくはマニフォールド）に接続し、インフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで狭窄部を拡張治療する。狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することで経皮的血管形成術を終了する。

バルーンカテーテルの特性としては、湾曲した血管内をスムーズに進行するための曲路追従性（Ｔｒａｃｋａｂｉｌｉｔｙ性能）、病変部の通過性能（Ｃｒｏｓｓａｂｉｌｉｔｙ性能）、カテーテルの近位部に加えた押込力を遠位部まで効率的に伝達する押圧性（Ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ性能）などが要求される。

バルーンカテーテルに曲路追従性を付与する方法としては、カテーテルシャフト内にコアワイヤを配し、カテーテルシャフトの剛性を連続的に変化させる方法が一般的に知られており、種々の構造が開示されている。

特許文献１では、迅速交換型バルーンカテーテルで、後端側シャフトが金属管から構成され、先端側シャフトのガイドワイヤルーメンの後端側開口部より後端側（以下先端側シャフト後端側と呼称）が先端側シャフトのガイドワイヤルーメンの後端側開口部より先端側（以下先端側シャフト先端側と呼称）よりも硬く且つ後端側シャフトよりも柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤがインフレーションルーメン内に配設され、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部付近においてのみコアワイヤが先端側シャフトに固着されていることを特徴とするバルーンカテーテルが開示されている。

本先行技術では、前記金属管と前記コアワイヤの配置により、カテーテルシャフトの剛性が連続性に変化するため、良好な曲路追従性を実現することが可能であるが、前記コアワイヤが先端側のみでカテーテルシャフトに固定されるため、カテーテルの近位部に強い押込力が加えられた際に、前記先端側シャフト後端側がキンクする可能性があった。

さらに特許文献２では、長尺状可撓性管状シャフトと、前記シャフトの基端に取り付けられるハブと、前記ハブ内部に画定されたハブルーメンの少なくとも一部に配置されるコア部材とを備え、前記コア部材に、そのコア部材の基端において拡張するように付勢された螺旋パターン又はハブルーメンを横断するパターン又はジグザグパターンが形成されることによって、前記コア部材が前記ハブに対して実質的に固定された位置に留置させるのに十分な力で前記ハブの内壁に接触するカテーテルが開示されている。

本先行文献では、接着剤又は成形の使用に頼らず前記コア部材を前記ハブ内に固定することが可能であるが、前記コア部材の基端に特殊な加工が必要となるだけでなく、前記コア部材に大きな力を加えることなく、前記ハブ内に配置、固定することは非常に困難である。また、前記コア部材がハブ内のみで固定される構造では、カテーテルの近位部に強い押込力が加えられた際に、前記シャフトがキンクする可能性があった。

また、特許文献３では、筒状部材と、風船部材と、筒状部材の内部に置かれる芯部材と、筒状部材及び芯部材の近位端に配置される制御手段とからなり、芯部材は筒状部材から風船部材の内部を通って延び、芯部材の遠位端は風船部材の遠位端を封止し、芯部材の近位端は制御手段において軸方向に移動可能に拘束されることを特徴とするＰＴＣＡカテーテルが開示されている。

本先行文献では、風船部材の遠位端まで延びる芯部材を遠位側に移動させることで、風船部材を軸方向に伸ばしてプロファイルを減少させることが可能であるが、芯部材の近位端に特殊な加工が必要となるだけでなく、制御手段内に、芯部材の近位端を遠位側と近位側から拘束するための複雑な加工が必要であった。

特開２００３−１０２８４１号公報 特表２００４−５１３６８６号公報 米国特許４８４６１７４号公報

そこで、以上の問題に鑑み本発明が解決しようとするところは、コアワイヤを煩雑な工程を必要とせずにカテーテル内に配置し、かつ押圧性を向上させたカテーテルを提供することである。

本発明は、上記課題を解決したものであって、次に示す構成を内容とする。すなわち、本発明は、カテーテルの遠位側に配置されるバルーンと、前記バルーンの近位端に接合され長軸方向に伸びるカテーテルシャフトと、前記バルーンの遠位端に接合され内部にガイドワイヤを収容可能なインナーシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端に接合されたハブと、で構成されるバルーンカテーテルであって、少なくとも前記カテーテルシャフト内部に形成されバルーン内部に連通するインフレーションルーメンから前記ハブ内部に形成されたハブルーメンに亘って、前記コアワイヤが配置されており、前記インフレーションルーメン及び前記ハブルーメンが、それぞれ前記コアワイヤの長軸方向への移動を制限する狭小部を含み、前記コアワイヤの近位側が変形し、コアワイヤ最大径が形成され、前記コアワイヤが前記カテーテルシャフト、前記インナーシャフト及び前記ハブに固定されていないことを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

また本発明は、前記コアワイヤの遠位側において、少なくとも第１の外径と第２の外径が形成され、前記第１の外径は前記第２の外径より遠位側に配置され、前記第１の外径は前記第２の外径より小さいことを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

また本発明は、前記インフレーションルーメンの狭小部内径が、前記コアワイヤの第２の外径より小さいことを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

また本発明は、前記ハブルーメンが少なくとも第１の内径と第２の内径を有し、前記第１の内径は前記第２の内径より遠位側に配置され、前記第２の内径は前記第１の内径より小さく前記コアワイヤ最大径より小さいことを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

また本発明は、ハブ挿入前の前記コアワイヤ最大径が前記ハブルーメンの第１の内径より大きいことを特徴とするバルーンカテーテルに関する。
また本発明は、前記インナーシャフトは、前記インフレーションルーメンに含まれる前記狭小部の近位側で開口することを特徴とするバルーンカテーテルに関する。
また本発明は、前記カテーテルシャフトの近位端から前記ハブルーメンの前記狭小部より遠位側に延びる前記コアワイヤの近位端に屈曲部が形成されており、該屈曲部が、固定されない程度の力で前記ハブの内壁面に対して接触していることを特徴とするバルーンカテーテルに関する。

本発明のバルーンカテーテルによれば、コアワイヤを煩雑な工程を必要とせずにカテーテル内に配置し、かつ押圧性を向上させたカテーテルを提供することが可能となる。

本発明に係るバルーンカテーテルの全体簡略図である。 本発明に係るバルーンカテーテルのインフレーションルーメン狭小部付近の簡略図である。 本発明に係るバルーンカテーテルのハブ挿入前のコアワイヤ近位側の簡略図である。 本発明に係るバルーンカテーテルのハブルーメン狭小部付近の簡略図である。 本発明のに係るバルーンカテーテルの一実施態様のインフレーションルーメン狭小部の断面図である。 本発明のに係るバルーンカテーテルの一実施態様のインフレーションルーメン狭小部の断面図である。

本発明は、多くの異なった形態で具体化することができるが、ここでは一部の好ましい実施形態を図示して本明細書に記載する。従って、本発明の開示は、ここに記載されたもののみに限定されるものではない。

図１は、発明に係るバルーンカテーテルの全体簡略図である。バルーンカテーテル１の遠位側にはバルーン２が配置され、バルーン２の近位端には長軸方向に伸びるカテーテルシャフト３が接合される。図１は、一般的に迅速交換型（ＲＸ型）と呼ばれる実施態様であり、バルーン２の遠位端には内部にガイドワイヤを収容可能なインナーシャフト４が接合され、インナーシャフト４はバルーン２内部からカテーテルシャフト３内部に亘って延在し、インフレーションルーメン狭小部９付近に近位側開口部を有している。カテーテルシャフト３の内周面とインナーシャフト４の外周面との間には、バルーン２に内圧を加えるために導入する生理食塩水や造影剤などの圧力液体を通すインフレーションルーメン６が形成される。バルーン２及びインナーシャフト４の遠位側は、遠位側に向かうに従い外径が漸次減径する先細り形状に加工されている。バルーンカテーテル１の近位側には、カテーテルシャフト３の近位端にハブ５が接合され、ハブ５内部に形成されたハブルーメン７とインフレーションルーメン６は連通する。コアワイヤ８はインフレーションルーメン６からハブルーメン７に亘って配置され、インフレーションルーメン狭小部及びハブルーメン狭小部により長軸方向への移動が制限される。これによりカテーテルの近位部に強い押込力が加えられた際に、コアワイヤ８がハブルーメン狭小部１０より近位側へ移動しないため、カテーテルシャフト３がキンクすることなく、カテーテルの近位部に加えられた押込力がコアワイヤ８及びインフレーションルーメン狭小部９を通じてカテーテル先端に伝達されるため、押圧性が飛躍的に向上する。

図２に本発明の実施態様に係るインフレーションルーメン狭小部付近の簡略図を示す。本実施形態において、コアワイヤ８の遠位側には、第２の外径１９と、第２の外径１９より遠位側に配置され第２の外径１９より小さい第１の外径１８が形成される。このように、コアワイヤ８の剛性を遠位側に行くほど柔軟にすることで、カテーテルの剛性を連続的に変化させ、湾曲した血管内をスムーズに進行するための曲路追従性を向上させることが可能である。コアワイヤ８の遠位側は、外径が遠位側に行くほど小さくなるテーパー形状を呈していても良いし、コアワイヤ８の先端がインフレーションルーメン狭小部９を越えて遠位側に延在して良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

本実施態様では、インフレーションルーメン狭小部内径１６は、コアワイヤ８の第２の外径１９より小さい。このときコアワイヤ８は、カテーテルシャフト及びインナーシャフトに固定する必要がないため、容易に且つ安価に製造することが可能である。ここでは、カテーテルシャフト３に配置された内径小径部２０とインナーシャフト４に配置された外径大径部２１の双方により、インフレーションルーメン狭小部９が形成されるが、インフレーションルーメン狭小部９はカテーテルシャフト３のみで形成されても良いし、インナーシャフト４のみで形成されても良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

図３に本発明の一実施態様に係るコアワイヤ近位側の簡略図を示す。本実施態様では、コアワイヤ８の近位端を変形させることにより、局部的に径方向への距離が大きくなり、コアワイヤ最大径１５が形成される。これにより、ハブルーメン狭小部１０におけるコアワイヤ８の軸方向への移動がさらに制限される。本実施態様では、コアワイヤ８の近位端に屈曲部１４が形成されるが、コアワイヤ８の近位端は複数の屈曲部を有するジグザグ形状であっても良いし、円状又は楕円状に屈曲しても良いし、コアワイヤ最大径１５が大きくなるように扁平状に潰されても良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではないが、コアワイヤの加工工程や、カテーテル内に配置する工程の簡便さという観点からは、本実施態様のように、コアワイヤ屈曲部は一箇所とするのが好ましい。

図４に本発明の実施態様に係るハブルーメン狭小部付近の簡略図を示す。本実施態様において、ハブルーメン７は、第１の内径１２と、第１の内径１２及びコアワイヤ最大径１５より小さい第２の内径１３を有し、第１の内径１２が第２の内径１３より遠位側に配置されることでハブルーメン狭小部１０が形成される。本実施形態では、コアワイヤ８をハブ５に固定する必要がないため、容易に且つ安価に製造することが可能である。ここでは、ハブ５に設けられた内径差によりハブルーメン狭小部１０が形成されるが、他部材をハブルーメン内に配置してハブルーメン狭小部を形成しても良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

本実施態様において、ハブ挿入前のコアワイヤ最大径１５は、ハブルーメン７の第１の内径１２より大きいことが好ましく、ハブ５の内壁面に対して、コアワイヤ８の近位端を固定されない程度の力で接触させることにより、コアワイヤ８の軸方向への移動をさらに制限することができる。

本発明に係るバルーンカテーテルは、インフレーションルーメン狭小部９において、コアワイヤ８の遠位側への移動が制限されてさえいれば良く、インフレーションルーメン狭小部９の形状は制限されない。つまり、図５に示すように三日月形状でも良く、図６に示すようにコアワイヤ２８による閉塞を防ぐため、第２のインフレーションルーメン２２が形成されても良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

本発明に係るバルーンカテーテルは、ハブルーメン狭小部１０において、コアワイヤ８の近位側への移動が制限されてさえいれば良く、ハブルーメン狭小部１０の形状は制限されない。つまり、円形状でも良く、三日月形状でも良くコアワイヤ８による閉塞を防ぐため、第２のハブルーメンが形成されても良い。また、それ以外の構造でも発明の効果を何ら制限するものではない。

好ましい実施形態において、カテーテルシャフト３及びインナーシャフト４には、比較的柔軟で曲げ弾性率や引張強度が低いナイロン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、及びポリエチレンなどの樹脂材料が好適に用いられる。また、これらの材料を複数混合しても良いし、これらの材料組み合わせた複層構造としても良い。ハブ５には、比較的硬質で曲げ弾性率や引張強度が高いポリカーボネ―ト、スチレンブタジエンコポリマーなどの樹脂材料が好適に用いられる。

本実施形態では、迅速交換型のバルーンカテーテルについて述べたが、本発明はオーバー・ザ・ワイヤ型（ＯＴＷ型）のバルーンカテーテルにも適用可能である。

以下、本発明に係る具体的な実施例と比較例について詳説するが、以下の具体例は本発明を何ら限定するものではない。

（実施例１）
図１に示す迅速交換型バルーンカテーテルを以下のように作製した。インナーシャフト４の近位端をカテーテルシャフト３の側面に配置し、ガイドワイヤポート２５を形成した。ガイドワイヤポート２５より遠位側のカテーテルシャフトとしては、外径が１．２７ｍｍ、内径が１．１０ｍｍのナイロン１２からなるチューブを用い、ガイドワイヤポート２５より近位側のカテーテルシャフト３としては、外径が１．１２ｍｍ、内径が０．９８ｍｍのナイロン１２からなるチューブを用いた。インナーシャフト４としては、外径が０．７２ｍｍ、内径が０．５２ｍｍのナイロン１２とポリアミドエラストマーとポリエチレンを複層したチューブを用いた。ガイドワイヤルーメン２５近傍において、カテーテルシャフト３とインナーシャフト４を熱溶着した。このとき、三日月形のマンドレルを使用することで、図５に示すような高さ０．１８ｍｍの三日月状のインフレーションルーメン狭小部９を形成した。

コアワイヤ８を以下の通り作製した。外径０．６０ｍｍのＳＵＳ製芯材の遠位側に、先端が外径０．１２ｍｍとなるようテーパー加工を施した。また、ＳＵＳ製芯材の近位側には、近位端から２．５ｍｍの位置に屈曲部を設け、２０度屈曲させた。このとき、コアワイヤ最大径１５は１．４５ｍｍとなる。

ハブ５を以下の通り作製した。ハブ５内部のハブルーメン７に遠位側の第１の内径と近位側の第２の内径を形成した。このとき、ハブルーメン７の第１の内径を１．２０ｍｍ、第２の内径を０．７５ｍｍとした。

インフレーションルーメン狭小部９にコアワイヤ８の遠位側を挿入した後、カテーテルシャフト３の近位端にハブ５及びストレインリリーフ１１を接着した。

（実施例２）
実施例１と同サイズのカテーテルシャフト２３とインナーシャフト２４、コアワイヤ２８、ハブ５を用い、迅速交換型バルーンカテーテルを作製した。

ガイドワイヤルーメン２５近傍において、カテーテルシャフト２３とインナーシャフト２４を熱溶着した。このとき、細い棒状のマンドレルを２本使用することで、図６に示すような内径０．１８ｍｍの円状のインフレーションルーメン狭小部２７と内径０．３２ｍｍの第２のインフレーションルーメン２２を形成した。これ以外は前記実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

（比較例１）
実施例１と同サイズのカテーテルシャフト３とインナーシャフト４、ハブ５を用い、迅速交換型バルーンカテーテルを作製した。

コアワイヤ８を以下の通り作製した。外径０．６０ｍｍのＳＵＳ製芯材の遠位側に、先端が外径０．１２ｍｍとなるようテーパー加工を施した。ＳＵＳ製芯材の近位側には、何ら加工を施さない。これ以外は前記実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

（評価）
３７度温水中に下肢血管を模擬した血管モデルを固定し、血管内部にガイディングカテーテルを配置した。バルーンカテーテルをガイドワイヤとともにガイディングカテーテルの遠位端から３００ｍｍ飛び出すように配置した。カテーテルシャフトの近位側のみを把持した状態で、バルーンカテーテルを複数回前進、後退させたときの押圧性を確認した。

（評価結果）
実施例１、２では、バルーンカテーテルを血管モデル内に前進させる際に、コアワイヤの近位端がハブルーメン狭小部より近位側へ移動しないため、カテーテルシャフトがキンクすることなく、カテーテルの近位部に加えた押込力がコアワイヤ及びインフレーションルーメン狭小部を通じてカテーテル先端に伝達され、非常に良好な押圧性が示された。比較例１では、バルーンカテーテルを血管モデル内に前進させる際に、コアワイヤの近位端がハブルーメンより近位側に脱落し、カテーテルシャフトにキンクが生じた。

また、本発明に係る全実施例において、カテーテルシャフト内へのコアワイヤの配置は非常に容易であり、加工収率も極めて高かった。

１．バルーンカテーテル
２．バルーン
３．カテーテルシャフト
４．インナーシャフト
５．ハブ
６．インフレーションルーメン
７．ハブルーメン
８．コアワイヤ
９．インフレーションルーメン狭小部
１０．ハブルーメン狭小部
１１．ストレインリリーフ
１２．ハブルーメンの第１の内径
１３．ハブルーメンの第２の内径
１４．屈曲部
１５．コアワイヤ最大径
１６．インフレーションルーメン狭小部内径
１８．コアワイヤの第１の外径
１９．コアワイヤの第２の外径
２０．カテーテルシャフトの内径小径部
２１．インナーシャフトの外径大径部
２２．第２のインフレーションルーメン
２３．カテーテルシャフト
２４．インナーシャフト
２５．ガイドワイヤポート
２７．インフレーションルーメン狭小部
２８．コアワイヤ

Claims (7)

1. カテーテルの遠位側に配置されるバルーンと、前記バルーンの近位端に接合され長軸方向に伸びるカテーテルシャフトと、前記バルーンの遠位端に接合され内部にガイドワイヤを収容可能なインナーシャフトと、前記カテーテルシャフトの近位端に接合されたハブと、
   で構成されるバルーンカテーテルであって、
   少なくとも前記カテーテルシャフト内部に形成されバルーン内部に連通するインフレーションルーメンから前記ハブ内部に形成されたハブルーメンに亘って、前記コアワイヤが配置されており、
   前記インフレーションルーメン及び前記ハブルーメンが、それぞれ前記コアワイヤの長軸方向への移動を制限する狭小部を含み、
   前記コアワイヤの近位側が変形し、コアワイヤ最大径が形成され、
   前記コアワイヤが前記カテーテルシャフト、前記インナーシャフト及び前記ハブに固定されていないことを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記コアワイヤは、その遠位側において、少なくとも第１の外径と第２の外径が形成され、前記第１の外径は前記第２の外径より遠位側に配置され、前記第１の外径は前記第２の外径より小さいことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記インフレーションルーメンの狭小部内径が前記コアワイヤの第２の外径より小さいことを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記ハブルーメンが少なくとも第１の内径と第２の内径を有し、前記第１の内径は前記第２の内径より遠位側に配置され、前記第２の内径は前記第１の内径より小さく前記コアワイヤ最大径より小さいことを特徴とする請求項１から３の何れかに記載のバルーンカテーテル。
5. ハブ挿入前の前記コアワイヤ最大径が前記ハブルーメンの第１の内径より大きいことを特徴とする請求項４に記載のバルーンカテーテル。
6. 前記インナーシャフトは、前記インフレーションルーメンに含まれる前記狭小部の近位側で開口することを特徴とする請求項１から５の何れかに記載のバルーンカテーテル。
7. 前記カテーテルシャフトの近位端から前記ハブルーメンの前記狭小部より遠位側に延びる前記コアワイヤの近位端に屈曲部が形成されており、該屈曲部が、固定されない程度の力で前記ハブの内壁面に対して接触していることを特徴とする請求項１から６の何れかに記載のバルーンカテーテル。