JP2014147585A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】
本発明は、狭窄部への通過性を確保し、かつ、バルーンを拡張させる速度（インフレーション速度）及びバルーンを収縮させる速度（デフレーション速度）を向上させたバルーンカテーテルを提供することを課題とする。
【解決手段】
バルーンカテーテル１０のバルーン２０は、折り畳んだときに、外径Ｄ１が細く、かつ、本体部２１０と翼部２１１との間隙２１３が狭い先端部２４と、外径Ｄ２が太く、かつ、本体部２１０と翼部２１２との間隙２１４が広い後端部２５と、を備えている。

【選択図】図３

Description

本発明は、血管内の狭窄部に挿入され、狭窄部を拡張するバルーンカテーテルに関するものである。

従来、血管内の狭窄部に挿入し、拡張することで、治療を行うカテーテルとして、バルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に挿入されたインナーシャフトと、からなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるために用いられ、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通して、バルーンを拡張するための液体（造影剤や生理食塩水など）を流通させるために用いられる。

バルーンカテーテルは、ガイドワイヤやガイドカテーテルなどを用いて、血管内の狭窄部まで挿入され、狭窄部でバルーンを拡張させることで、血流を確保する。バルーンが狭窄部を通過できないと、そもそも治療を行うことができないため、バルーンカテーテルは、バルーンを折り畳んで外径を小さくした状態で血管内に挿入される。

バルーンを折り畳む方法として、減圧下でバルーンをインナーシャフトの外周に巻き付けた後、バルーン全体に熱収縮チューブを被せ、加熱手段により熱収縮チューブを収縮させる方法が知られている（例えば、下記特許文献１参照）。しかし、特許文献１のバルーンカテーテルでは、バルーン内に剛性を有するマーカーが存在するため、熱収縮チューブを強い力で収縮させてバルーンを折り畳むと、バルーンがマーカーにより破損してしまう恐れがあった。そのため、バルーンの外径を細くできないという問題があった。

そこで、剛性を有するマーカーを用いずに、タングステンやビスマスなどのＸ線不透過性物質をインナーシャフトに埋め込んで、バルーンを強く折り畳んだバルーンカテーテルが知られている（例えば、下記特許文献２参照）。特許文献２のバルーンカテーテルでは、バルーンの外径を細くできるため、狭窄部への通過性は向上するものの、バルーンの先端部のみならず後端部も強く折り畳んでいるため、バルーンを拡張させるための液体がバルーン内に入りにくく、バルーンを拡張させる速度（インフレーション速度）が遅いという問題があった。

特開平８−９８８９２号 米国特許第６５４０７２１号明細書

本発明は、このような事情に鑑みてなされたものであり、狭窄部への通過性を確保し、かつ、バルーンを拡張させる速度（インフレーション速度）及びバルーンを収縮させる速度（デフレーション速度）を向上させたバルーンカテーテルを提供することを課題とする。

上記課題は、以下に列挙される手段により解決がなされる。

本発明の態様１は、本体部と翼部とからなるバルーンと、前記バルーンの後端に接続されたアウターシャフトと、前記アウターシャフト内に挿通され、前記バルーンの先端に接続されたインナーシャフトと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンを折り畳んだとき、前記バルーンは、第一外径を有した先端部と、前記第一外径よりも大きな第二外径を有した後端部と、を有しており、かつ、前記先端部における前記本体部と前記翼部との間隙は、前記後端部における前記本体部と前記翼部との間隙よりも狭いことを特徴としたバルーンカテーテル。

本発明の態様２は、前記先端部と前記後端部との境界に、前記インナーシャフトの外周に前記インナーシャフトの外径よりも大きな外径を有した部材を備えていることを特徴とした態様１に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様３は、前記部材は、前記先端部から前記後端部に向かって外径が大きくなるテーパ形状を有していることを特徴とした態様２に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様４は、前記部材は、マーカーであることを特徴とした態様２又は態様３に記載のバルーンカテーテル。

本発明の態様１のバルーンカテーテルは、バルーンを折り畳んだときに、外径が細く、かつ、バルーン本体部と翼部との間隙が狭いバルーンの先端部と、外径が太く、かつ、バルーン本体部と翼部との間隙が広いバルーンの後端部と、を備えるため、狭窄部に外径の細いバルーンの先端部を引っ掛けて、バルーンカテーテルを押し込むことで、外径の太いバルーンの後端部により狭窄部を拡張させることができる。また、バルーンの後端部において、バルーン本体部と翼部との間隙を広くしているため、バルーンを拡張させるための液体がバルーン内に入りやすく、インフレーション速度を向上させることができる。更に、バルーンは、バルーンの先端部においてバルーン本体部と翼部との間隙を狭くした形状を記憶しているため、バルーンを拡張させた状態から折り畳んだ状態に戻すときに、バルーンの先端部の翼部は、バルーン本体部との間隙が狭い初期位置まで早く戻ろうとする。これにより、バルーンの先端側から液体を勢いよく回収でき、デフレーション速度を向上させることができる。

本発明の態様２のバルーンカテーテルは、バルーンの先端部と後端部との境界に、インナーシャフトの外周にインナーシャフトの外径よりも大きな外径を有した部材を設けているため、バルーンの後端部を当該部材の外径を基準に折り畳むことで、バルーンの先端部の外径を細くする一方、バルーンの後端部の外径を太くすることができる。

本発明の態様３のバルーンカテーテルは、当該部材が先端部から後端部に向かって外径が大きくなるテーパ形状を有しているため、バルーンを折り畳んだときの外径を、バルーンの先端部からバルーンの後端部に向かって外径が大きくなるテーパ形状とすることができる。バルーンを折り畳んだときに、バルーンの先端部とバルーンの後端部との境界が、テーパ形状の外径を有していることで、バルーンが狭窄部を通過させると、バルーンの先端部とバルーンの後端部の境界におけるテーパ形状を利用して、狭窄部を容易に拡張させることができる。

本発明の態様４のバルーンカテーテルは、当該部材がマーカー機能を有しているため、血管内にあるバルーンの位置を把握することができる。

図１は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図２は、拡張させたバルーンの側面図（図１のＡ部の拡大図）である。 図３は、バルーンを折り畳んだ状態を示した図である。図３（Ａ）は、折り畳んだ状態でのバルーンの側面図である。図３（Ｂ）は、折り畳んだ状態でのバルーンの先端部における断面図である。図３（Ｃ）は、折り畳んだ状態でのバルーンの後端部における断面図である。図３（Ｄ）は、折り畳んだ状態でのバルーンの外径を示した図である。 図４（Ａ）〜図４（Ｄ）は、バルーンを折り畳む工程を示した図である。 図５は、他の実施の形態のバルーンカテーテルを示した図である。図５（Ａ）は、拡張させたバルーンの側面図である。図５（Ｂ）は、バルーンを折り畳んだ状態でのバルーンの側面図である。

図１〜５（Ｂ）を参照しつつ、本実施の形態のバルーンカテーテル１０を用いた場合を例として説明する。図１〜図３（Ａ）、図４（Ａ）〜図５（Ｂ）において、図示左側が体内に挿入される先端側（遠位側）、右側が医師等の手技者によって操作される後端側（近位側、基端側）である。なお、バルーン２０を構成する翼部２１１、２１２やバルーン２０の本体部２１０と翼部２１１、２１２との間に形成される間隙２１３、２１４など他の部分に比べて小さなものは、理解を容易にするために、他の部材の寸法との関係でやや誇張して図示している。

バルーンカテーテル１０は、例えば、心臓の血管内の狭窄部の治療に用いられるものである。図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、主にバルーン２０と、アウターシャフト３０と、インナーシャフト５０と、チップ６０と、コネクタ８０と、からなる。

バルーン２０は、樹脂製の部材からなり、狭窄部を拡張するための拡張部２１と、先端側に先端取付部２２と、後端側に後端取付部２３と、を有している。 先端取付部２２は、後述するインナーシャフト５０の延出部５２にチップ６０を介して固着されている。後端取付部２３は、アウターシャフト３０の先端部の外周面に固着されている。

アウターシャフト３０は、バルーン２０を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン３６を構成する管状の部材である。アウターシャフト３０は、先端側から順に、先端アウターシャフト部３１と、接合部３３と、中間アウターシャフト部３５と、後端アウターシャフト部３７と、からなる。先端アウターシャフト部３１と中間アウターシャフト部３５とは、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマーなどの樹脂からなるチューブである。接合部３３は、先端アウターシャフト部３１と、中間アウターシャフト部３５と、インナーシャフト５０と、を溶着により接合した部分である。

先端アウターシャフト部３１の先端部の外周には、バルーン２０の後端取付部２３が固着されている。先端アウターシャフト部３１には、インナーシャフト５０が挿入されており、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０との間には、拡張ルーメン３６が形成されている。

後端アウターシャフト部３７は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部３７の先端部は、中間アウターシャフト部３５の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部３７の後端部には、コネクタ８０が取り付けられている。コネクタ８０に取り付け可能なインデフレータ（図示せず）からバルーン２０を拡張するための造影剤や生理食塩水などの液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン３６を通ってバルーン２０を拡張する。後端アウターシャフト部３７の材料は、特に限定されない。本実施の形態では、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）を用いた。これ以外の材料として、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金等が用いられる。

後端アウターシャフト部３７の先端部の内周面には、コアワイヤ９０が取り付けられている。コアワイヤ９０は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ９０の材料は、特に限定されず、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、Ｎｉ−Ｔｉ合金のような超弾性合金、ピアノ線などを用いることができる。

コアワイヤ９０の後端部は、後端アウターシャフト部３７の先端部にロー付けあるいはレーザによる溶接により、固着されている。また、コアワイヤ９０は、中間アウターシャフト部３５と接合部３３とを通過して、先端アウターシャフト部３１の先端部にまで延びている。コアワイヤ９０は、接合部３３で固定されており、コアワイヤ９０に押し込み力や回転力が作用した際に、接合部３３を介して、押し込み力や回転力が、先端アウターシャフト部３１とインナーシャフト５０とに伝達されるようになっている。

インナーシャフト５０の後端は、アウターシャフト３０の接合部３３に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート５４が形成されている。

インナーシャフト５０は、図２に示すように、半径方向に内側から順に、内層５４と、補強体としての編組体５６と、外層５８と、からなる。

内層５４は、樹脂から形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン５１を有する。内層５４を形成する樹脂材料は、特に限定されず、本実施の形態では、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）を用いた。

内層５４の外周には、補強体としての編組体５６が編み込まれている。編組体５６は、複数の素線が網目状（メッシュ状）に編み込まれたものである。本実施の形態の場合、両巻き方向（右巻き方向及び左巻き方向）に８本ずつの素線が２本毎に交互に合計１６本（８本×８本）編み込まれている。

しかし、編組体５６を構成する素線の組み合わせは、このように８本×８本に限られるものではなく、例えば、４本×４本、２本×２本の様な対称の組み合わせ、又は、４本×８本、２本×４本等の非対称の組み合わせも採用し得る。また、編組体５６を構成する素線の断面形状は、特に円形に限定されず、略長方形や楕円形の素線を用いても良い。また、編組体５６を構成する素線の材料は、特に限定されるものではなく、タングステンやステンレス鋼などの金属のみならず、樹脂製の素線を用いても良い。

編組５６の外周は、樹脂からなる外層５８で被覆されている。外層５８を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリウレタンなどを用いることができる。

インナーシャフト５０の先端部は、先端アウターシャフト部３１の先端から延出した延出部５２を有している。延出部５２の外周には、放射線不透過性のマーカー７０が取り付けられている。マーカー７０として、放射線不透過性の材料である白金やタングステンからなるリング環や、放射線不透過性を有した金属素線を巻回したコイル体を用いることができる。手技者は、マーカー７０により、血管内にあるバルーン２０の位置を把握することができる。

インナーシャフト５０の延出部５２の先端は、チップ６０を介してバルーン２０の先端取付部２２と溶着されている。チップ６０は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材であり、柔軟な樹脂で形成されている。チップ６０を形成する樹脂は、特に限定されないが、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマなどを用いることができる。

チップ６０は、ガイドワイヤルーメン５１の先端部を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート６９を有している。

次に、図３（Ａ）〜図３（Ｄ）を用いて、バルーン２０を折り畳んだ状態について説明する。

減圧下でバルーン２０を折り畳んだとき、バルーン２０は、インナーシャフト５０の延出部５２の外周を被膜する本体部２１０と、本体部２１０の外周に巻き付く翼部２１１、２１２と、に分けられる（図３（Ｂ）、図３（Ｃ）参照）。後述するように、バルーン２０の先端部２４（先端取付部２２からマーカー７０まで）とバルーン２０の後端部２５（マーカー７０から後端取付部２３まで）とで、用いる熱収縮チューブが異なる（具体的には、バルーン２０の先端部２４の方が、バルーン２０の後端部２５よりも強く収縮されている）。そのため、先端部２４における翼部２１１の折り畳みの程度と、後端部２５における翼部２１２の折り畳みの程度と、が異なる。従って、先端部２４に形成される本体部２１０と翼部２１１との間隙２１３（間隙長：Ｌ１）は、後端部２５に形成される本体部２１０と翼部２１２との間隙２１４（間隙長：Ｌ２）よりも狭くなっている（Ｌ１＜Ｌ２）。

また、先端部２４は、強く折り畳まれているため、先端部２４の外径Ｄ１は細くなっている一方、後端部２５は、弱く折り畳まれているため、後端部２５の外径Ｄ２は太くなっている（Ｄ１＜Ｄ２）（図３（Ａ）、図３（Ｄ）参照）。

なお、図３（Ａ）〜図３（Ｄ）では、バルーン２０の翼部２１１、２１２を二枚としたが、これに限定されず、翼部２１１、２１２の枚数を増やしても良い。また、図３（Ａ）〜図３（Ｄ）では、バルーン２０の翼部２１１、２１２を本体部２１０に対して反時計回り（左回り）に巻き付けたが、これに限定されず、時計回り（右回り）に巻き付けても良いし、一方の翼部２１１、２１２は反時計回り（左回り）に、他方の翼部２１１、２１２は時計回り（右回り）に、巻き付けることで、互いに重ね合わせても良い。

このように、先端部２４は、外径Ｄ１が細く、かつ、本体部２１０と翼部２１１との間隙２１３が狭くなっている一方、後端部２５は、外径Ｄ２が太く、かつ、本体部２１０と翼部２１２との間隙２１４が広くなっているため、狭窄部に外径の細い先端部２４を引っ掛けて、バルーンカテーテル１０を押し込むことで、外径の太い後端部２５により狭窄部を拡張させることができる。また、後端部２５において、本体部２１０と翼部２１２との間隙２１４を広くしているため、バルーンを拡張させるための液体がバルーン２０内に入りやすく、インフレーション速度を向上させることができる。更に、バルーン２０は先端部２４において本体部２１０と翼部２１１との間隙を狭くした形状を記憶しているため、治療後に、バルーン２０を拡張させた状態（図２の状態）から折り畳んだ状態（図３（Ａ）の状態）に戻すときに、先端部２４の翼部２１１は、本体部２１０との間隙２１３が狭い初期位置まで早く戻ろうとする。これにより、バルーン２０の先端側から液体を勢いよく回収でき、デフレーション速度を向上させることができる。

なお、間隙２１３を間隙２１４よりも狭くするために、先端部２４では、翼部２１１が本体部２１０の外周に接する一方（図３（Ｂ）参照）、後端部２５では、翼部２１２が本体部２１０の外周から離間した構成としたが（図３（Ｃ）参照）、これに限定されない。先端部２４では、翼部２１１を本体部２１０に食い込ませる一方、後端部２５では、翼部２１２が本体部２１０の外周に接するような構成としても良い。

次に、図４（Ａ）〜図４（Ｄ）を用いて、バルーン２０を折り畳む工程について、説明する。

減圧下でバルーン２０を折り畳むと、インナーシャフト５０の延出部５２の外周に被膜する本体部２１０と、本体部２１０の外周に巻き付く翼部２１０ａと、が形成される（図４（Ａ）参照）。バルーン２０の先端側（言い換えると、最終的に先端部２４となる部分）には、収縮力の強い熱収縮チューブ１５ａを被せ、バルーン２０の後端側（言い換えると、最終的に後端部２５となる部分）には、収縮力の弱い熱収縮チューブ１５ｂを被せる（図４（Ｂ）参照）。その後、公知の加熱手段を用いて、熱収縮チューブ１５ａ、１５ｂをそれぞれ収縮させる（図４（Ｃ）参照）。最後に、バルーン２０から熱収縮チューブ１５ａ、１５ｂを取り外すことで、強く折り畳まれた翼部２１１を有する先端部２４と、弱く折り畳まれた翼部２１２を有する後端部２５と、が形成される（図４（Ｄ）参照）。

本実施の形態では、先端部２４と後端部２５とで異なる熱収縮チューブ１５ａ、１５ｂを用いたが、これに限定されず、先端側の収縮力が強い一方、後端側の収縮力の弱い一つの熱収縮チューブを用いても良い。

また、バルーン２０の後端側を熱収縮チューブ１５ｂにより収縮させる必要がない場合（言い換えると、後端部２５の外径Ｄ２が太くても問題がない場合）は、バルーン２０の先端側だけを熱収縮チューブ１５ａにより収縮させることで、強く折り畳まれた翼部２１１を有する先端部２４と、熱収縮チューブ１５ｂで収縮されていない翼部２１０ａを有する後端部２５と、を形成しても良い。

また、上述した本実施の形態では、先端部２４と後端部２５との境界に、剛性を有したマーカー７０を用いた（図３（Ａ）参照）。インナーシャフト５０の延出部５２の外径よりも大きな外径Ｄ２を有したマーカー７０を、先端部２４と後端部２５との境界に、インナーシャフト５０の延出部５２の外周に取り付けることで、先端部２４はインナーシャフト５０の延出部５２の外径Ｄ１を基準として折り畳む一方、後端部２５はマーカー７０の外径Ｄ２を基準に折り畳むことで、先端部２４の外径を細くする一方、後端部２５の外径を太くすることができる。

本実施の形態では、説明を容易にするために、マーカー７０の数を一つとしたが、これに限定されない。他の実施の形態として、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、マーカー７０を複数用いて、先端取付部２２から先端側のマーカー７０ａまでを先端部２４として、後端側のマーカー７０ｂから後端取付部２３までを後端部２５として、先端側のマーカー７０ａから後端側のマーカー７０ｂまでを中間部２６として、バルーン２０の折り畳みの程度を変えればよい。これにより、先端部２４は、強く折り畳まれることで細い外径Ｄ１を有しており、中間部２６は、中程度に折り畳まれることで細くもなく太くもない外径Ｄ３を有しており、後端部２５は、弱く折り畳まれることで太い外径Ｄ２を有している（Ｄ１＜Ｄ３＜Ｄ２）。また、中間部２６に形成される本体部２１０と翼部２２１との間隙は、先端部２４に形成される間隙２１３よりも広い一方、後端部２５に形成される間隙２１４よりも狭くなっている。

このように、バルーン２０を折り畳んだときの外径を多段階にすることで、先端部２４の外径Ｄ１と後端部２５の外径Ｄ２との差がなだらかになり、狭窄部に折り畳んだバルーン２０を通過させる際に、太い外径Ｄ２を有する後端部２５が狭窄部で引っ掛かってしまうことを軽減することができる。

また、本実施の形態では、マーカー７０として、円柱形状を有するリング環又はコイル体を用いた（図２、図３（Ａ）参照）が、マーカー７０の形状は、特に限定されない。他の実施の形態として、図５（Ａ）、図５（Ｂ）に示すように、先端から後端に向けて外径が大きくなる円錐形状を有する（言い換えると、先端から後端に向けて外径が大きくなるテーパ形状を有する）マーカー７０ａ、７０ｂを用いることで、マーカー７０ａ、７０ｂが取り付けられた位置でのバルーン２０の外径を、先端部２４から後端部２５に向かって外径が大きくなるテーパ形状とすることができる。つまり、先端部２４と後端部２５との境界における外径を、テーパ形状を有したマーカー７０ａ、７０ｂにより、調整することができる。先端部２４と後端部２５との境界における外径がテーパ形状を有していることで、バルーン２０が狭窄部を通過する際に、当該テーパ形状を利用して、狭窄部を容易に拡張させることができる。

なお、上述した実施の形態では、剛性を有したマーカー７０をインナーシャフト５０の延出部５２の外周に取り付けたバルーンカテーテル１０について説明をしたが、本発明はこれに限定されず、マーカー７０を用いずに、Ｘ線不透過性物質をインナーシャフト５０に埋め込んだバルーンカテーテルにも、本発明を適用することができる。

１０ バルーンカテーテル
１５ａ、１５ｂ 熱収縮チューブ
２０ バルーン
２１ 拡張部
２２ 先端取付部
２３ 後端取付部
２４ バルーン先端部
２５ バルーン後端部
２６ バルーン中間部
３０ アウターシャフト
３１ 先端アウターシャフト部
３３ 接合部
３５ 中間アウターシャフト部
３６ 拡張ルーメン
３７ 後端アウターシャフト部
５０ インナーシャフト
５２ 延出部
５４ 内層
５６ 編組体
５８ 外層
６０ チップ
７０、７０ａ、７０ｂ マーカー
９０ コアワイヤ
２１０ 本体部
２１１、２１２、２２１ 翼部
２１３、２１４ 間隙

Claims (4)

1. 本体部と翼部とからなるバルーンと、
   前記バルーンの後端に接続されたアウターシャフトと、
   前記アウターシャフト内に挿通され、前記バルーンの先端に接続されたインナーシャフトと、を備えたバルーンカテーテルにおいて、
   前記バルーンを折り畳んだとき、前記バルーンは、第一外径を有した先端部と、前記第一外径よりも大きな第二外径を有した後端部と、を有しており、かつ、前記先端部における前記本体部と前記翼部との間隙は、前記後端部における前記本体部と前記翼部との間隙よりも狭いことを特徴としたバルーンカテーテル。
2. 前記先端部と前記後端部との境界に、前記インナーシャフトの外周に前記インナーシャフトの外径よりも大きな外径を有した部材を備えていることを特徴とした請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記部材は、前記先端部から前記後端部に向かって外径が大きくなるテーパ形状を有していることを特徴とした請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記部材は、マーカーであることを特徴とした請求項２又は請求項３に記載のバルーンカテーテル。