JP2013022187A - バルーンカテーテル - Google Patents

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Abstract

【課題】ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させる。
【解決手段】バルーンカテーテルは、インナーシャフト50よりも柔軟な筒状の部材からなり、バルーン20の先端取付部21より先端側に延出する先端チップ部61、先端取付部21が取り付けられた中間チップ部62、及び先端取付部21より後端側に延出して、バルーン20の先端テーパ拡張部22内でインナーシャフト50の延出部52に接合された後端チップ部63を有するチップ60を備える。
【選択図】図2

Description

本発明は、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入されるバルーンカテーテルに関する。
従来、血管等の体腔内の狭窄部等に挿入され、治療等を行うカテーテルとして、バルーンカテーテルがある。バルーンカテーテルは、主に、拡張体であるバルーンと、アウターシャフトと、この内部に配置されたインナーシャフトからなる。インナーシャフトは、ガイドワイヤを挿通させるためのものであり、アウターシャフトは、インナーシャフトとの間に設けられたルーメンを通してバルーンを拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体を流通させるために用いられるものである。
このようなバルーンカテーテルは、血管等に挿入され、所望の位置に位置決めされる際に、ガイドワイヤに沿って進行する。このため、バルーンカテーテルの先端であるチップは、ガイドワイヤに追従し易く、血管の内壁等を損傷しないように柔軟な構成とされている。(例えば、下記特許文献1、2参照)。
特開2004−121276号公報 特開2001−29476号公報
上記のようなチップを柔軟にした構成は、バルーンカテーテルをガイドワイヤに追従し易くし、血管の内壁等を損傷しないようすることについて一定の効果が認められる。
しかし、屈曲した狭い血管等にバルーンカテーテルを進入させて、手技を行うためには、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性の向上が必要であり、更なる改良が求められている。
本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させることを目的とする。
本願発明では、上記の課題は以下に列挙される手段により解決がなされる。
<1>収縮及び拡張が可能な拡張部を有し、前記拡張部の先端側に先端取付部を有すると共に、前記拡張部の後端側に後端取付部を有するバルーンと、前記バルーンの前記後端取付部が接続された管状のアウターシャフトと、前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出する延出部を有する管状のインナーシャフトと、前記インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、前記バルーンの前記先端取付部が取り付けられ、前記先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び前記先端取付部より後端側に延出して、前記拡張部内で前記インナーシャフトの前記延出部に接合された後端チップ部を有するチップとを備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
<2>前記バルーンの前記拡張部は、前記バルーンの先端に向かって外径が減少する先端テーパ拡張部、外径が一定の中央拡張部、及び前記バルーンの後端に向かって外径が減少する後端テーパ拡張部を有し、前記チップの前記後端チップ部と前記インナーシャフトの前記延出部との接合位置は、前記先端テーパ拡張部と前記中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置していることを特徴とする態様1に記載のバルーンカテーテル。
<3>前記チップの少なくとも前記後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状を有することを特徴とする態様1又は態様2に記載のバルーンカテーテル。
<4>前記チップの前記先端チップ部の内径の少なくとも一部は、前記インナーシャフトの内径よりも小さいことを特徴とする態様1から3の何れか1態様に記載のバルーンカテーテル。
<1>本発明のバルーンカテーテルは、インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、バルーンの先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び先端取付部より後端側に延出して、拡張部内でインナーシャフトの延出部に接合された後端チップ部を有するチップを備える。このため、本発明のバルーンカテーテルは、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテルが血管内を通過する場合であっても、柔軟なチップの後端がバルーンの拡張部内に位置しているため、バルーンが複数の小片が折り畳まれた状態における、バルーンカテーテルにおけるバルーンの拡張部の先端側に対応する部分の剛性が高くなることを防止できる。従って、バルーンカテーテルの先端部は、柔軟性が向上し、屈曲する血管や、このような血管に挿通されているガイドワイヤに良好に追従して、このような部分を通過することができる。即ち、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を向上させることができる。
<2>本発明の態様2では、チップの後端チップ部とインナーシャフトの延出部との接合位置は、先端テーパ拡張部と中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置している。このため、バルーンを構成する樹脂膜の厚みが増大し、バルーンが折り畳まれた際に剛性が増大する傾向のある先端テーパ拡張部が位置する部分の柔軟性を、チップを利用することにより向上させることができる。従って、ガイドワイヤや屈曲した血管等に対するバルーンカテーテルの追従性を一層効果的に向上させることができる。
<3>本発明の態様3では、チップの少なくとも後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状となっている。一方、バルーンの拡張部の先端側は、バルーンを構成する樹脂膜の厚みが増大する傾向にあり、バルーンが折り畳まれた際にバルーンの拡張部の先端側は外径が増大する傾向にある。しかし、このようなバルーンの拡張部の先端側における外径の増大を、後端チップ部の外径を先端に向かって減少させることによって相殺することができるため、バルーンが折り畳まれた際の外径の拡大を防止できる。従って、バルーンカテーテルを一層、屈曲した血管等に良好に通過させることができる。
<4>本発明の態様4では、先端チップ部の内径の少なくとも一部は、インナーシャフトの内径よりも小さくされている。このため、チップ内に挿通されているガイドワイヤとチップの先端との間に段差が生じることが防止される。よって、ガイドワイヤとチップの先端との間に生じる段差が屈曲する血管の内壁に引っ掛かったり、バルーンカテーテルがステントの支柱の間等を通過する際に、ステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。従って、バルーンカテーテルを屈曲した血管やステントの支柱の間等に良好に通過させることができる。
また、チップの外周にバルーンの先端取付部が存在しなくなる先端チップ部との後端部は、急激な剛性の変化が生じる可能性があるが、先端チップ部の内径の一部をインナーシャフトの内径よりも小さくすることにより、この剛性の変化を緩和することができる。即ち、先端チップ部の厚みを厚くすることによって、先端チップ部でバルーンの先端取付部が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を防止している。
これによって、バルーンカテーテルの手元側から医師等の手技者から与えられる軸方向の押し込み力が先端側へ伝達されることが、急激な剛性の変化により阻害されることを防止することができる。
更に、先端チップ部の内径の少なくとも一部を小さくすることにより、チップの断面積を大きく確保することができるため、チップに外力が作用した場合にも、チップを潰れ難くすることができる。
図1は、本実施の形態のバルーンカテーテルの全体図である。 図2は、図1のA部の拡大図である。 図3は、第2の実施の形態を示した図である。 図4は、第3の実施の形態を示した図である。 図5は、第4の実施の形態を示した図である。 図6は、第5の実施の形態を示した図である。
本実施の形態のカテーテルをバルーンカテーテルに用いる場合を例として、図1及び図2を参照しつつ説明する。図1及び図2において、図示左側が体内に挿入される先端側(遠位側)、右側が医師等の手技者によって操作される後端側(近位側、基端側)である。
尚、各図面では、各構成を判り易くするために実際の寸法よりも一部誇張して示している。
バルーンカテーテル10は、例えば、心臓の血管の閉塞部や狭窄部等の治療に用いられるものであり、全長は約1450mmである。
バルーンカテーテル10は、主にバルーン20、アウターシャフト30、インナーシャフト50、チップ60、及びコネクタ80からなる。
バルーン20は、樹脂製の部材であり、先端側から順に、先端取付部21、先端テーパ拡張部22、中央拡張部23、後端テーパ拡張部24、及び後端取付部25からなる。バルーン20を構成する樹脂は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリアミドが用いられる。
先端取付部21は、チップ60にバルーン20の先端側を固着するための部分である。先端取付部21の軸方向長さB1は、本実施の形態の場合、約1.0mm〜2.0mmの範囲に設定されており、約1.5mmである。先端取付部21は、先端取付部21を有しないチップ60の先端部との間で、急激な剛性変化を生じさせないように、溶着によって先端取付部21を形成する際に、先端に向かって外径が小さくなるようにテーパ状とされている。
先端テーパ拡張部22は、中央拡張部23と先端取付部21とを接続する部分であり、バルーン20の先端に向かって外径が減少するテーパ状の拡張部である。先端テーパ拡張部22の軸方向長さB2は、本実施の形態の場合、約1.0mm〜6.5mmの範囲に設定されており、約5.2mmである。
尚、先端テーパ拡張部22を構成するバルーン20の膜の厚みは、図2に示す様に先端に向かって厚くなる傾向を示す。
中央拡張部23は、バルーン20が狭窄部等を拡張する拡張体として機能する部分であり、外径が一定の部分ある。中央拡張部23の軸方向長さB3は、本実施の形態の場合、約9mm〜20mmの範囲に設定されており、約15mmである。
後端テーパ拡張部24は、中央拡張部23と後端取付部25とを接続する部分であり、バルーン20の後端に向かって外径が減少するテーパ状の拡張部である。後端テーパ拡張部24の軸方向長さB4は、本実施の形態の場合、約0.7mm〜4.0mmの範囲に設定されており、約3.1mmである。
尚、後端テーパ拡張部24を構成するバルーン20の膜の厚みは、後端に向かって厚くなる傾向を示す。
後端取付部25は、アウターシャフト30の先端部分の外周面にバルーン20を固着するための部分である。後端取付部25の軸方向長さB5は、本実施の形態の場合、約3.5mm〜4.5mmの範囲に設定されており、約4.0mmである。
アウターシャフト30は、バルーン20を拡張するための流体を供給するための拡張ルーメン36を構成する管状の部材である。アウターシャフト30は、遠位側から順に、先端アウターシャフト部31、接合部33、中間アウターシャフト部35、及び後端アウターシャフト部37とからなる。先端アウターシャフト部31と中間アウターシャフト部35は樹脂製のチューブである。接合部33は、先端アウターシャフト部31、中間アウターシャフト部35、及びインナーシャフト50が溶着により接合された部分である。先端アウターシャフト部31及び中間アウターシャフト部35を構成する樹脂には、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリオレフィン、ポリエステル、ポリエステルエラストマー等が用いられる。
先端アウターシャフト部31の先端部の外周には、バルーン20の後端取付部25が固着されている。
先端アウターシャフト部31は、インナーシャフト50を収納する。先端アウターシャフト部31とインナーシャフト50の間には、拡張ルーメン36の先端部分を構成する先端拡張ルーメン36aが形成されている。
先端アウターシャフト部31の外径は、接合部33の外径と略同じであり、本実施の形態の場合、約0.80mm〜約0.84mmの範囲に設定され、約0.82mmである。先端アウターシャフト部31の内径は、本実施の形態の場合、約0.69mm〜約0.80mmの範囲に設定され、約0.75mmである。
接合部33は、先端アウターシャフト部31と中間アウターシャフト部35を接合すると共に、後端側ガイドワイヤポート54を形成するためにインナーシャフト50の後端をアウターシャフト30に取り付けるための部分である。これらの部材は溶着によって接合されるため、接合部33の材料は、これらの部材を構成する樹脂が溶解し、混ざり合った状態となっている。
接合部33の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約3.0mm〜約7.0mmの範囲に設定されており、約5.0mmとされている。
接合部33は、連通孔36bを有する。連通孔36bは、接合部33を貫通する孔である。即ち、連通孔36bの先端側の開口は、先端拡張ルーメン36aに連通し、連通孔36bの後端側の開口は、中間アウターシャフト部35の中間拡張ルーメン36cに連通するようになっている。
連通孔36bには、後述するコアワイヤ90が挿通されている。
連通孔36bは、先端アウターシャフト部31、中間アウターシャフト部35、及びインナーシャフト50を溶着する際に形成される。即ち、先端アウターシャフト部31と中間アウターシャフト部35との間に連通孔36bを形成するための芯金を挿入して、先端アウターシャフト部31、中間アウターシャフト部35、及びインナーシャフト50を溶着する。この状態から芯金を引き抜くことによって、連通孔36bを有する接合部33が形成される。
中間アウターシャフト部35は、管状の樹脂チューブである。中間アウターシャフト部35は、中間拡張ルーメン36cを有する。中間拡張ルーメン36cは、接合部33の連通孔36bと連通し、拡張ルーメン36の一部を構成する。
中間拡張ルーメン36cは、先端部に連通孔36bと接続された先細りのテーパ状の管路を有し、これ以外の部分は、外径が一定の管路である。
中間アウターシャフト部35の軸方向の長さは、本実施の形態の場合、約150.0mm〜約200.0mmの範囲に設定されており、約160.0mmである。中間アウターシャフト部35における外径が一定の部分の外径は、本実施の形態の場合、約0.80mm〜約0.90mmに設定され、約0.85mmである。また、この部分の中間アウターシャフト部35の内径は、本実施の形態の場合、約0.65mm〜約0.80mmの範囲に設定され、約0.75mmである。
後端アウターシャフト部37は、所謂ハイポチューブと呼ばれる金属製の管状部材である。後端アウターシャフト部37の先端部は、中間アウターシャフト部35の後端部に挿入されて固着されている。後端アウターシャフト部37の内部に形成された後端拡張ルーメン36dは、上記した先端拡張ルーメン36a、連通孔36b、及び中間拡張ルーメン36cと共に拡張ルーメン36を構成している。
後端アウターシャフト部37の後端には、コネクタ80が取り付けられている。コネクタ80に取り付けられた図示しないインデフレータからバルーン20を拡張するための造影剤や生理食塩水等の液体が供給されると、液体は、拡張ルーメン36を通ってバルーン20を拡張するようになっている。
本実施の形態の場合、後端アウターシャフト部37の外径は、約0.60mm〜約0.65mmの範囲に設定されており、約0.64mmである。内径は、約0.40mm〜約0.50mmの範囲に設定されており、約0.48mmである。後端アウターシャフト部37の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼が用いられている。これ以外の材料として、Ni−Ti合金のような超弾性合金等が用いられる。
後端アウターシャフト部37の先端部の内周面には、コアワイヤ90が取り付けられている。
コアワイヤ90は、断面が円形であり、先端に向かって細径化されたテーパ状の金属製の線材である。コアワイヤ90の直径は、本実施の形態では、直径が遠位方向に向けて漸進的に約0.40mmから約0.10mmに減少している。
コアワイヤ90の材料は特に限定されるものではないが、本実施の形態の場合、ステンレス鋼(SUS304)が用いられている。これ以外の材料としてNi−Ti合金のような超弾性合金やピアノ線等が用いられる。
コアワイヤ90の後端は後端アウターシャフト部37の先端部分の内壁にロー付けあるいはレーザによる溶接等により固着されている。
コアワイヤ90は、拡張ルーメン36内に配設されている。即ち、コアワイヤ90は、中間アウターシャフト部35及び接合部33を通過して、先端アウターシャフト部31の先端部にまで延びている。コアワイヤ90の先端側は、自由端となっており、バルーンカテーテル10に軸方向の剛性変化を与えるようになっている。
インナーシャフト50は、先端アウターシャフト部31内に略同軸状に収納された管状の部材である。先端アウターシャフト部31の内周面とインナーシャフト50の外周面の間には、拡張ルーメン36の先端部分を構成する上記した先端拡張ルーメン36aが形成されている。
インナーシャフト50の後端は、アウターシャフト30の接合部33に溶着されることによって、後端側ガイドワイヤポート54が開口するように形成されている。
インナーシャフト50の外径は、本実施の形態の場合、約0.51mm〜約0.55mmの範囲に設定されており、約0.53mmである。内径は、本実施の形態の場合、約0.38mm〜約0.42mmの範囲に設定されており、約0.40mmである。
インナーシャフト50は、図2に示す様に、二層構造からなり、内側の内層54と、この外側を被覆する外層58とからなる。
内層54は、樹脂から形成された管状の部材であり、内部にガイドワイヤを挿入するためのガイドワイヤルーメン51を有する。内層54を形成する樹脂材料は、特に限定されるものではないが、本実施の形態では、ポリエチレンが用いられている。その他にもPTFE(ポリテトラフルオロチレン)等のフッ素系の樹脂を用いても良い。
内層54の表面は樹脂からなる外層58によって被覆されている。外層58を形成する樹脂材料も、特に限定されるものではなく、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
インナーシャフト50の先端部は、先端アウターシャフト部31の先端から延出した延出部52を有している。インナーシャフト50の延出部52におけるバルーン20の中央拡張部23に対応する部分の両端には、一対の放射線不透過性のマーカ71,72が取り付けられている。より詳しくは、先端側のマーカ71の先端側の端部は、先端テーパ拡張部22と中央拡張部23との境界に一致するように配置されている。後端側のマーカ72の後端側の端部は、中央拡張部23と後端テーパ拡張部24との境界に一致するように配置されている。
インナーシャフト50の延出部52の先端には、チップ60が取り付けられている。チップ60は、先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材である。チップ60の軸方向長さは、本実施の形態の場合、約4.5mm〜10.0mmの範囲に設定されており、約8.7mmである。チップ60の後端である最大外径は、インナーシャフト50の外径と同じ程度に設定されており、本実施の形態の場合、約0.53mmである。チップ60の先端である最小外径は、本実施の形態の場合、約0.42mm〜0.46mmの範囲に設定されており、約0.44mmである。
また、チップ60は、ガイドワイヤルーメン51の先端部分を構成する筒状の部材であり、先端に先端側ガイドワイヤポート69が開口している。
チップ60の側面には、バルーン20の先端取付部21が固着されている。チップ60は、先端側から順に、先端チップ部61、中間チップ部62、及び後端チップ部63に分けられる。
先端チップ部61は、バルーン20の先端取付部21より先端側に延出した部分である。先端チップ部61の軸方向長さB0は、本実施の形態の場合、約1.5mm〜2.5mmの範囲に設定されており、約2.0mmである。
中間チップ部62は、バルーン20の先端取付部21が固着された部分である。中間チップ部62の軸方向長さは、先端取付部21の軸方向長さB1と実質的に同じであり、本実施の形態の場合、約1.5mmである。
後端チップ部63は、バルーン20の先端取付部21の後端より後方に延出し、インナーシャフト50の延出部52の先端と接合された部分である。後端チップ部63の後端の位置は、バルーン20の先端テーパ拡張部22の範囲B2内に位置するように設定されている。本実施の形態の場合、インナーシャフト50の延出部52の先端とチップ60の後端との接合位置は、バルーン20の中央拡張部23と先端テーパ拡張部22との境界と略一致するように設定されている。従って、後端チップ部63の軸方向長さは、先端テーパ拡張部22の軸方向長さB2と実質的に同じであり、本実施の形態の場合、約5.2mmである。即ち、チップ60の後端は、先端側のマーカ71の先端側の端面と略一致している。
尚、チップ60は、インナーシャフト50の先端にチップ60の後端を重ね合わせ、溶着によって両者を結合している。従って、溶着部は詳細には、内層54上で上述した外層58を構成する樹脂とチップ60を構成する樹脂が混ざり合った状態となっている。
チップ60は、上述した内層54と外層58よりも柔軟な樹脂、即ち、硬度の低い樹脂で形成されている。チップ60が形成される樹脂は特に限定されるものは無いが、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリエステル、ポリウレタン等が用いられる。本実施の形態では、ポリアミドエラストマが用いられている。
上記したようにチップ60の後端をバルーン20の先端テーパ拡張部22の範囲B2内に位置させることは以下の理由によるものである。即ち、バルーンカテーテル10は、バルーン20を収縮させた初期状態にあるとき、複数の小片(例えば、3つの小片)に折り畳まれてインナーシャフト50の延出部52の外周に巻き付けられる。このため、バルーンカテーテル10の先端テーパ拡張部22の範囲B2は、巻き付けられたバルーン20によって剛性が高くなり、この部分で柔軟性が失われ、血管内やガイドワイヤにバルーンカテーテル10が追従し、進行することを阻害する傾向にある。これを防止するために、先端テーパ拡張部22を巻き付けるインナーシャフト50に対応する部分を柔軟な樹脂からなるチップ60の後端部分(後端チップ部63)とすることによって、範囲B2の部分の柔軟性を向上させているのである。
また、チップ60を先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有する部材とすることは以下の理由によるものである。即ち、上記した通り、バルーン20の先端テーパ拡張部22を構成する樹脂の膜は、図2に示すように、通常、先端に向かって厚みが厚くなる。このため、バルーン20を収縮させ、複数の小片に折り畳まれ、巻き付けられた初期状態にある時、先端テーパ拡張部22が折り畳まれ、巻き付けられた範囲B2では、先端程、外径が大きくなる傾向にある。このように先端側の外径が大きくなることは、血管内やガイドワイヤにバルーンカテーテル10が追従し、進行することを阻害する要因となり得る。これを防止するために、チップ60の後端チップ部63は、先端側ほど外径が小さくされることによって、折り畳まれたバルーン20による外径の拡大を相殺し、範囲B2における折り畳まれた状態でのバルーン20の外径が一定又は、先端程外径が小さくなるようにされている。
チップ60において先端チップ部61を除く、中間チップ部62と後端チップ部63の内径d1は、上記したインナーシャフト50の内径と実質的に同じである。即ち、本実施の形態の場合、約0.40mmである。
チップ60の先端チップ部61は、内径が縮小されてd2とされている。即ち、先端チップ部61の厚みは、内側に向かってt1だけ厚くなっており、これによって先端チップ部61の内径d2は中間チップ部62及び後端チップ部63の内径d1より小さくされている。先端チップ部61の内径d2は、本実施の形態の場合、約0.37mm〜0.39mmの範囲に設定されており、約0.38mmである。
チップ60の内径が小さくなる部分の後端の位置は、バルーン20の先端取付部21の先端と略一致している。
このようにチップ60の先端チップ部61の内径d2を小さくする理由は、チップ60の外周にバルーン20の先端取付部21が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和するためである。即ち、この先端取付部21を構成する樹脂は、比較的、硬いものであるため、先端取付部21が取り付けられた部分の剛性は高くなる。このため、チップ60の厚みを厚くすることによって、先端取付部21が存在しなくなることによる急激な剛性の変化を緩和している。
従って、チップ60の内径が小さくなる位置は、バルーン20の先端取付部21の先端と略一致させている。これによって、バルーンカテーテル10の後端側から医師等の手技者から与えられる軸方向の押し込み力の伝達が、急激な剛性の変化により阻害されることを防止することができる。
また、チップ60にバルーン20の先端取付部21が取り付けられた部分と、取り付けられていない部分との境界で剛性差が生ずることを防止するため、先端取付部21を溶着する際には、溶解した先端取付部21の樹脂がチップ60の先端側へ流れ、その結果、先端取付部21は、テーパ状になだらかに固着され、急激な剛性変化を生じさせないようにされている。
更に、チップ60の先端チップ部61の内径d2を小さくする別の理由として、インナーシャフト50に挿入されるガイドワイヤの直径が0.35mm程度であることを考慮し、このガイドワイヤの外表面と内径d2との間隙を可及的に小さくすることが挙げられる。具体的には、ガイドワイヤの直径の約5〜約10%の間隙が形成されるように設定されている。このようにガイドワイヤとチップ60の内径との間隙を小さくすることにより、チップ60の先端とガイドワイヤの外表面との間に段差が生じることを防止できる。従って、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル10が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ60のチップ60が柔軟に屈曲し、バルーンカテーテル10の通過性を向上させることができるようになっている。
尚、ガイドワイヤの外表面と内径d2との間隙を可及的に小さくする観点では、チップ60の内径が小さくなる位置は、バルーン20の先端取付部21の先端と略一致させず、先端チップ部61の先端部分のみとすることも可能である。
以上の構成に基づいて、本実施の形態のバルーンカテーテル10を心臓の冠
状動脈にある狭窄部を拡張する手技に用いる場合について説明する。
治療の目標である狭窄部がある心臓の冠状動脈には、予め図示しないガイドワイヤが挿入されており、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテル10が体内に挿入される。ガイドワイヤの後端は、バルーンカテーテル10のチップ60の先端側ガイドワイヤポート69から挿入され、インナーシャフト50内のガイドワイヤルーメン51を通過して、後端側ガイドワイヤポート54から延出される。
尚、この状態においては、バルーン20は、収縮した初期状態にあり、複数の小片に折り畳まれてチップ60の後端チップ部63及びインナーシャフト50の延出部52の外周に巻き付けられた状態にある。
バルーンカテーテル10をガイドワイヤに沿って血管内を目的部位に向かって進行させる際、医師等の手技者がバルーンカテーテル10を近位側から軸方向に押し、この押し込み力によって、バルーンカテーテル10は、血管内を移動する。この過程において、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテル10が血管内を通過する場合、バルーンカテーテル10の柔軟な樹脂からなるチップ60の後端は、バルーン20の先端テーパ拡張部22の範囲B2内にまで延出している。このため、バルーン20が複数の小片が折り畳まれた初期状態にあっても、バルーンカテーテル10の先端からバルーン20の先端テーパ拡張部22は、柔軟性が向上し、良好に屈曲する血管や、血管に挿通されているガイドワイヤに追従して、このような部分を通過することができる。
また、チップ60は、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有しているため、折り畳まれたバルーン20による外径の拡大が防止されている。従って、一層、屈曲した血管等を良好に通過することができる。
更に、チップ60の先端部分である先端チップ部61の内径d2、即ち、先端側ガイドワイヤポート69の直径は、他のチップ60の部分の内径d1より小さく設定されて、その内部を通過するガイドワイヤの外径に近い直径にまで可及的に小さくされている。このため、ガイドワイヤに沿って屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等をバルーンカテーテル10が通過する際に、ガイドワイヤに沿ってチップ60の先端は柔軟に屈曲する。また、ガイドワイヤの外表面とチップ60の先端との間に段差が生じることが防止されているため、バルーンカテーテル10は、屈曲する血管、狭窄部、及びステントの支柱の間等を良好に通過することができる。
このように、手技者は、放射線透視下において、マーカ71、72を用いてバルーンカテーテル10を血管内で進行させ、バルーン20を目的部位である狭窄部に位置決めする。この後、コネクタ80に接続された図示しないインデフレータから造影剤や生理食塩水等の拡張用の液体が供給される。拡張用の液体は、アウターシャフト30の後端拡張ルーメン36dに流入し、中間拡張ルーメン36c、及び接合部33の連通孔36bを通過して、先端アウターシャフト部31の先端拡張ルーメン36aの先端から流出し、バルーン20を拡張させる。
バルーン20を拡張させることによって狭窄部を拡張する手技が終了すると、手技者は、インデフレータによって、拡張用の液体をバルーン20から排出する。この後、バルーンカテーテル10は体外へ引き出されて、手技は終了する。
以上述べたように、本実施の形態のバルーンカテーテル10は、屈曲する血管や、このような血管に挿通されている屈曲するガイドワイヤに沿って、バルーンカテーテル10が血管内を通過する場合であっても、柔軟な樹脂からなるチップ60の後端がバルーン20の先端テーパ拡張部22の範囲B2内に位置している。このため、バルーン20が複数の小片が折り畳まれた初期状態にある場合に、バルーン20の先端テーパ拡張部22の剛性が高くなることを防止できる。従って、バルーンカテーテル10の先端からバルーン20の先端テーパ拡張部22は、柔軟性が向上し、屈曲する血管や、このような血管に挿通されているガイドワイヤに良好に追従して、このような部分を通過することができる。
また、チップ60は、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状の外形を有しているため、折り畳まれたバルーン20による外径の拡大が防止できる。従って、屈曲した血管等を一層良好に通過することができる。
更に、チップ60の先端チップ部61の内径d2が、その内部に挿通されるガイドワイヤの外径に可及的に近い寸法にまで小さくされている。このため、バルーン20の先端取付部21が存在しなくなる中間チップ部62から先端チップ部61への移行部分における急激な剛性の変化を防止し、押し込み力の伝達性を向上させることができる。
また、屈曲する血管やステントの支柱の間等を通過する際に、ガイドワイヤとチップ60の先端に段差が生じることを防止できるため、チップ60の先端が血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
以上述べた実施の形態では、チップ60の後端チップ部63は、バルーン20の先端テーパ拡張部22と中央拡張部23との境界と略一致する位置まで延出するように設定されている。この構成は、巻き付けられた初期状態のバルーン20の先端テーパ拡張部22に対応する範囲全体を柔軟とする上で有効である。しかし、図3に示すチップ160ように、後端チップ部163の後端の位置を、バルーン20の先端テーパ拡張部22の範囲B2内における、先端テーパ拡張部22と中央拡張部23との境界よりも所定長さ先端側に位置させても良い。この場合でも一定の効果は得られる。
逆に、図4に示すチップ260のように、後端チップ部263の後端の位置を先端テーパ拡張部22の範囲B2を越えて、中央拡張部23に対応する範囲B3内に位置させても良い。
以上述べた実施の形態では、チップ60の外形を、その先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状としている。即ち、チップ60の後端チップ部63は、その先端に向かって外径が減少するため、バルーン20の先端テーパ拡張部22が折り畳まれた状態にあるときに、折り畳まれたテーパ拡張部22の先端部分の外径が拡大することを防止できる。
しかし、折り畳まれたテーパ拡張部22の先端部分の外径が十分に小さい場合には、図5に示すチップ360ように、中間チップ部362と後端チップ部363の外径形状は、外径が一定の形状でも良い。
但し、先端チップ部361は、バルーンカテーテルの体内への挿入を容易にするために、チップ360の先端に向かって外径が漸進的に減少するテーパ状とすることが好ましい。
以上述べた実施の形態では、チップ60の先端チップ部61の内径d2が、チップ60の他の部分の内径d1よりガイドワイヤの外径に近い寸法にまで可及的に小さくされている。上記した通り、この構成によって、屈曲する血管等を通過する際に、チップ60の先端が、血管の内壁やステントの支柱に接触し引っ掛かることを防止できる。
しかし、図6に示す様に、チップ460の内径が十分に小さいならば、チップ460の内径は、一定でも良い。即ち、チップ460の内径は、先端チップ部461、中間チップ部462、及び後端チップ部463の全長に亘って、インナーシャフト50の内径d1と一致させても良い。
以上述べた実施の形態では、先端側アウターシャフト30の側方に後端側ガイドワイヤポート54を設けることによりガイドワイヤルーメン51を短くした構成である所謂、迅速交換型のバルーンカテーテルの構成となっている。しかし、インナーシャフト50をバルーンカテーテル10の後端まで配置した構成である所謂、オーバーザワイヤ型の構成としても良い。
以上述べた実施の形態では、コアワイヤ90を備えた構成となっているが、コアワイヤ90は省略することも可能である。
以上述べた実施の形態は、インナーシャフト50は、内層54と外層58からなる二層構造となっている。しかし、内層と外層の間に、1本の素線を巻回したコイル体や複数の素線をメッシュ状に編んだ編組を補強体として介在させた構成としてもよい。
尚、以上の述べた図3〜6に示される実施の形態では、図1及び図2に示される実施の形態と実質的に同じ構成は、同じ符号を用いて示されて、説明は省略されている。
以上述べた実施の形態は、カテーテルを心臓の血管の治療に用いるものであるが、下肢の血管や透析のためのシャントを拡張する手技等、各種の手技に用いることができる。
10 バルーンカテーテル
20 バルーン
21 先端取付部
22 先端テーパ拡張部
23 中央拡張部
24 後端テーパ部
25 後端取付部
30 アウターシャフト
50 インナーシャフト
52 延出部
60,160,260,360,460 チップ
61,361,461 先端チップ部
62,362,462 中間チップ部
63,163,263,363,463 後端チップ部

Claims (4)

  1. 収縮及び拡張が可能な拡張部を有し、前記拡張部の先端側に先端取付部を有すると共に、前記拡張部の後端側に後端取付部を有するバルーンと、
    前記バルーンの前記後端取付部が接続された管状のアウターシャフトと、
    前記アウターシャフトの内部に挿通されると共に、前記アウターシャフトの先端から前記バルーンの内部に延出する延出部を有する管状のインナーシャフトと、
    前記インナーシャフトよりも柔軟な筒状の部材からなり、前記バルーンの前記先端取付部が取り付けられ、前記先端取付部より先端側に延出する先端チップ部、及び前記先端取付部より後端側に延出して、前記拡張部内で前記インナーシャフトの前記延出部に接合された後端チップ部を有するチップと
    を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
  2. 前記バルーンの前記拡張部は、前記バルーンの先端に向かって外径が減少する先端テーパ拡張部、外径が一定の中央拡張部、及び前記バルーンの後端に向かって外径が減少する後端テーパ拡張部を有し、
    前記チップの前記後端チップ部と前記インナーシャフトの前記延出部との接合位置は、前記先端テーパ拡張部と前記中央拡張部の境界と一致しているか、この境界よりも先端側に位置していることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。
  3. 前記チップの少なくとも前記後端チップ部は、その先端に向かって外径が減少するテーパ形状を有することを特徴とする請求項1又は請求項2に記載のバルーンカテーテル。
  4. 前記チップの前記先端チップ部の内径の少なくとも一部は、前記インナーシャフトの内径よりも小さいことを特徴とする請求項1から3の何れか1項に記載のバルーンカテーテル。

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