JP2013154021A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】ガイドワイヤの挿通性の低下を抑制することができるバルーンカテーテルを提供する。
【解決手段】バルーンカテーテルは、内側チューブ１６と、内側チューブ１６の遠位端側を覆うように設けられるバルーン１３とを備える。バルーン１３は、その遠位端部に内側チューブ１６に接合される遠位側レッグ領域１３ｅを有する。内側チューブ１６は、ベースチューブ２５と、ベースチューブ２５よりも遠位側においてベースチューブ２５に接合させて設けられ、ベースチューブ２５よりも剛性が低いチップチューブ２６とを備える。ベースチューブ２５とチップチューブ２６とが接合する接合部分３５は、軸線方向において遠位側レッグ領域１３ｅよりも近位側に位置している。チップチューブ２６において接合部分３５よりも遠位側であってかつ遠位側レッグ領域１３ｅよりも近位側である非接合領域３８については軸線方向の長さが１ｍｍに設定されている。
【選択図】 図３

Description

本発明は、血管の狭窄箇所又は閉塞箇所の拡張治療をする際等において生体内に導入されて用いられるバルーンカテーテルに関するものである。

従来から、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）やＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）といった治療等においては、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、カテーテルチューブと、当該カテーテルチューブの遠位端側に設けられるバルーンとを備えており、血管内に生じた病変部等により狭窄又は閉塞された箇所にバルーンを導入し膨張させることで、当該箇所の拡張を行うものとなっている。

バルーンカテーテルには、遠位端側の柔軟性を高めるべく、遠位端部から近位側に向けた所定範囲に亘って柔軟性を有した先端チップが設けられている場合がある（例えば、特許文献１参照）。図９に、その一例を示す。図９に示すバルーンカテーテル５０は、カテーテルチューブ５１とバルーン５２とを備えており、カテーテルチューブ５１は、外側チューブ５３と、当該外側チューブ５３に挿通された内側チューブ５４とを備えている。内側チューブ５４は、その一部が外側チューブ５３よりも遠位側に延出した状態で設けられており、この延出した領域を外側から覆うようにしてバルーン５２が設けられている。

内側チューブ５４は、ベースチューブ５５と、それよりも遠位側に設けられたチップチューブ５６とを備える。チップチューブ５６は、ベースチューブ５５よりも柔軟性を有する材料からなり、当該ベースチューブ５５の遠位端部に接合されている。また、内側チューブ５４の内腔はガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤルーメンとなっている。

バルーン５２は、外側チューブ５３に接合される近位側接合領域５２ａと、外側チューブ５３の内腔を通じて圧縮流体が流通されることで膨張又は収縮を行う膨張収縮領域５２ｂと、内側チューブ５４に接合される遠位側接合領域５２ｃとを有している。具体的には、内側チューブ５４におけるベースチューブ５５とチップチューブ５６との接合部は軸線方向において膨張収縮領域５２ｂの中間部に設定されており、そのため遠位側接合領域５２ｃにはチップチューブ５６が接合されている。そして、そのチップチューブ５６の一部が遠位側接合領域５２ｃよりも遠位側に延出して設けられている。これにより、カテーテル５０の体内への挿入時における血管の損傷が抑制されている。

特開２００８−２３７８４４号公報

ところで、バルーン５２に対して圧縮流体を供給しバルーン５２（詳細には膨張収縮領域５２ｂ）を膨張させる際には、膨張収縮領域５２ｂの内側に配置される内側チューブ５４の外周面に当該流体の圧力が作用することとなる。そのため、内側チューブ５４において柔軟性を有するチップチューブ５６では上記圧力により潰れが発生するおそれがあり、その場合ガイドワイヤＧの挿通性が低下してしまうことが懸念される。特に、病変部が石灰化する等して硬化している場合には、バルーン５２に高い圧力を付与して病変部の拡張を行うこととなるため、チップチューブ５６の潰れの程度が大きくなり、チップチューブ５６の内周面がガイドワイヤＧの外周面に密着してしまうおそれがある。その場合、ガイドワイヤＧを内側チューブ５４に対して移動させることができなくなる可能性もあり、その改善が求められる。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤの挿通性の低下を抑制することができるバルーンカテーテルを提供することを主たる目的とするものである。

上記課題を解決すべく、第１の発明のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通されるルーメンを有するチューブ体と、前記チューブ体の遠位端側を覆うように設けられ、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、を備え、前記バルーンは、その遠位端部に前記チューブ体に対して接合される接合領域を有するバルーンカテーテルにおいて、前記チューブ体は、第１チューブと、当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低い第２チューブと、を備え、前記第１チューブと前記第２チューブとが接合するチューブ接合部は、軸線方向において前記接合領域よりも近位側に位置しており、前記第２チューブにおいて前記チューブ接合部よりも遠位側であってかつ前記接合領域よりも近位側である領域についてその軸線方向の長さが１ｍｍ以下の所定寸法に設定されていることを特徴とする。

第１チューブと第２チューブとのチューブ接合部がバルーンの遠位側の接合領域よりも近位側に位置する構成では、両チューブのうち剛性の低い（換言すると柔らかい）側の第２チューブが接合領域に接合される。かかる構成では、バルーンに圧力が付与された場合に、第２チューブにおいて接合領域よりも近位側であってかつチューブ接合部よりも遠位側の領域（換言すると、第１チューブ及びバルーン（接合領域）のいずれに対しても接合されていない非接合領域）に上記の圧力が作用し、当該領域において潰れが生じることが懸念される。

ここで、第２チューブにおいて軸線方向における非接合領域を挟んだ両側はそれぞれ第２チューブよりも硬い第１チューブと、バルーンの接合領域とに接合されている。この場合、非接合領域は、軸線方向の両端部においてそれぞれ第１チューブとバルーンの接合領域とにより支持された状態となっているため、軸線方向の両端部では潰れが生じにくくなっている。そのため、非接合領域において潰れが生じる際には、潰れの程度が軸線方向の端部から中央側に向かうにつれて大きくなるものと考えられ、その場合非接合領域の中央部で潰れの程度（潰れ量）が最大になると考えられる。そして、この（最大）潰れ量は非接合領域の軸線方向の長さが長くなるほど大きくなるものと考えられる。そこで、本発明ではこの点に着目し、非接合領域の軸線方向の長さを１ｍｍ以下すなわち極めて短い寸法に設定することで、非接合領域における潰れ量を低減させることとしている。この場合、第２チューブの潰れを抑制することができるため、ガイドワイヤの挿通性の低下を抑制することができる。

また、軸線方向において第１チューブと第２チューブとのチューブ接合部をバルーンの接合領域と同位置に配置し当該領域に接合すれば、上記の非接合領域が存在しなくなるため、これによっても第２チューブの潰れを抑制することは可能である。しかしながらその場合、第１チューブと第２チューブとの接合部（チューブ接合部）及び、チューブ体とバルーンとの接合部がそれぞれ軸線方向で重なるため、局所的な剛性の高まりが懸念される。その点、本発明によれば、そのような剛性の高まりを回避しつつ、ガイドワイヤの挿通性低下を抑制することが可能となる。

第２の発明のバルーンカテーテルは、第１の発明において、前記チューブ接合部では、前記第１チューブと前記第２チューブとが径方向に重ね合わせられた状態で接合されていることを特徴とする。

本発明によれば、第２チューブが第１チューブに対して径方向に重ね合わせられた状態で接合されているため、第２チューブが第１チューブに対して互いの端部同士を突き合わせた状態で接合されている場合と比べて、チューブ接合部における軸線方向の長さを長くすることができる。これにより、第２チューブを第１チューブに安定した状態で支持させることができるため、第２チューブの潰れを抑制する効果を高めることができる。

第３の発明のバルーンカテーテルは、第２の発明において、前記チューブ接合部では、前記第１チューブを内側、前記第２チューブを外側として両チューブが重ね合わせられ接合されていることを特徴とする。

本発明によれば、第２チューブが外側、それよりも硬い第１チューブが内側に配置された状態で両チューブが接合されているため、第２チューブを第１チューブにより一層安定した状態で支持させることができる。これにより、第２チューブの潰れを抑制する効果をさらに高めることが可能となる。

第４の発明のバルーンカテーテルは、第２又は第３の発明において、前記チューブ接合部の軸線方向の長さが、前記所定寸法よりも大きくなっていることを特徴とする。

本発明によれば、第２チューブにおいて第１チューブに接合される部分の軸線方向長さを、第２チューブの非接合領域の軸線方向長さよりも長くしたため、第２チューブを第１チューブに対してより一層安定した状態で支持させることができる。これにより、第２チューブの潰れを抑制する効果をさらに高めることができる。

第５の発明のバルーンカテーテルは、ガイドワイヤが挿通されるルーメンを有するチューブ体と、前記チューブ体の遠位端側を覆うように設けられ、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、を備え、前記バルーンは、その遠位端部に前記チューブ体に対して接合される接合領域を有するバルーンカテーテルにおいて、前記チューブ体は、第１チューブと、当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低い第２チューブと、を備え、前記第１チューブと前記第２チューブとは径方向に互いに重ね合わせられた状態で接合されており、それら両チューブが接合するチューブ接合部は前記バルーンにおける前記接合領域に接合されていることを特徴とする。

本発明によれば、第１チューブと第２チューブとのチューブ接合部がバルーンの接合領域に接合されているため、第２チューブにおいてチューブ接合部よりも遠位側の全域がバルーンに付与される圧力の作用しない位置に配置されている。これにより、第２チューブが潰れるのを回避することができるため、ガイドワイヤの挿通性の低下を防止することができる。

第６の発明のバルーンカテーテルは、第５の発明において、前記チューブ接合部では、前記第１チューブを内側、前記第２チューブを外側として両チューブが重ね合わせられ接合されているとともに前記第２チューブが前記接合領域に対して接合されていることを特徴とする。

本発明によれば、チューブ接合部において、第２チューブの内周面に第１チューブが接合され、第２チューブの外周面にバルーンの接合領域が接合されている。すなわち、第２チューブが第１チューブとバルーンの接合領域との間に挟み込まれた状態で接合されている。これにより、第２チューブの潰れを回避した上述の構成において、カテーテルを体内へ挿入する際の挿入先となる第２チューブを安定した状態で支持することが可能となる。

第７の発明のバルーンカテーテルは、第１乃至第６のいずれかの発明において、前記第１チューブは、その遠位端部から近位側に向けた所定範囲を軸線方向に延伸させることにより縮径させて形成された縮径領域を有し、その縮径領域が前記第２チューブと接合されていることを特徴とする。

第２チューブはカテーテルを体内へ挿入する際の挿入先となる部分であるため、一般的に細く形成されている。また、第２チューブと接合される第１チューブについても第２チューブとの接合を良好に行うために少なくとも第１チューブとの接合部付近では第２チューブと同程度の細さで形成されることが多い。しかしながらこの場合、バルーンに圧力が付与された際に第１チューブについても潰れが生じるおそれがある。そこで本発明では、この点に鑑みて、第１チューブの遠位側の所定範囲を軸線方向に延伸させることにより縮径させ、その縮径させた領域に第２チューブを接合している。この場合、第１チューブにおける第２チューブとの接合部付近を第２チューブと同じ細さで形成しつつもチューブ強度を高めることができ、第１チューブの潰れを抑制することができる。

第１の実施形態におけるバルーンカテーテルの構成を示す概略全体側面図。 バルーン及び外側チューブを縦断面の状態で示すバルーン及びその周辺の側面図。 バルーン及び内側チューブの一部を拡大して示す縦断面図。 （ａ）が図２のＡ−Ａ線断面図、（ｂ）が図２のＢ−Ｂ線断面図。 バルーンの収縮状態を示しており、（ａ）が当該収縮状態におけるバルーン及びその周辺を示す側面図、（ｂ）が（ａ）のＣ−Ｃ線断面図、（ｃ）が（ａ）のＤ−Ｄ線断面図である。 非接合領域の長さとロックアップ圧との関係を示す図。 ベースチューブのアニール条件とロックアップ圧との関係を示す図。 第２の実施形態における内側チューブとバルーンとの接合部分を示す縦断面図。 従来のバルーンカテーテルのバルーン周辺の構成を示す断面図。

〔第１の実施形態〕
以下、バルーンカテーテルの一実施の形態を図面に基づいて説明する。先ず図１を参照しながらバルーンカテーテル１０の概略構成を説明する。図１はバルーンカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、カテーテルチューブ１１と、当該カテーテルチューブ１１の近位端部（基端部）に取り付けられたハブ１２と、カテーテルチューブ１１の遠位端側（先端側）に取り付けられたバルーン１３と、を備えている。

カテーテルチューブ１１は、複数のチューブから構成されており、少なくとも軸線方向（長手方向）の途中位置からバルーン１３の位置まで内外複数管構造となっている。具体的には、カテーテルチューブ１１は、外側チューブ１５と、当該外側チューブ１５よりも内径及び外径が小さい内側チューブ１６と、を備えており、外側チューブ１５に内側チューブ１６が内挿されていることで内外２重管構造となっている。なおここで、内側チューブ１６がチューブ体に相当する。

外側チューブ１５は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された外側管孔１８（図２参照）を有する管状に形成されている。外側チューブ１５は、ハブ１２に連続する位置から遠位側に向けた所定範囲を構成する外側近位チューブ２２と、それよりも遠位側を構成する外側遠位チューブ２３とを備える。外側近位チューブ２２は、Ｎｉ―Ｔｉ合金やステンレスなどの金属により形成されており、外側遠位チューブ２３は外側近位チューブ２２に比べて剛性が低くなるように熱可塑性のポリアミドにより形成されている。なお、外側近位チューブ２２は合成樹脂により形成されていてもよい。また、外側遠位チューブ２３の形成材料は、熱可塑性のポリアミドに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂であってもよい。

内側チューブ１６は、軸線方向の全体に亘って連続するとともに両端にて開放された内側管孔１９（図２参照）を有する管状に形成されている。内側チューブ１６は、その近位端部が外側チューブ１５における軸線方向の途中位置、具体的には外側近位チューブ２２と外側遠位チューブ２３との境界部に接合されている。また、内側チューブ１６は、その一部を外側チューブ１５よりも遠位側に延出させた状態で設けられており、この延出された領域を外側から覆うようにしてバルーン１３が設けられている。

外側チューブ１５の外側管孔１８は、バルーン１３を膨張又は収縮させる際に圧縮流体が流通することとなる流体用ルーメンとして機能する。また、内側チューブ１６の内側管孔１９は、ガイドワイヤＧが挿通されるガイドワイヤ用ルーメンとして機能する。また、内側管孔１９の近位端開口１９ａはバルーンカテーテル１０の軸線方向の途中位置に存在しており、それ故本バルーンカテーテル１０は所謂ＲＸ型のカテーテルとして構成されている。但し、これに限定されることはなく、内側管孔１９の近位端開口１９ａがバルーンカテーテル１０の近位端部に存在する所謂オーバー・ザ・ワイヤ型のカテーテルであってもよい。

次に、バルーン１３及びその周辺の構成について図２に基づいて説明する。図２は、バルーン１３及び外側チューブ１５を縦断面の状態で示すバルーン１３及びその周辺の側面図である。なお、図２では、バルーン１３の膨張状態を示している。

バルーン１３は、上述したように、内側チューブ１６において外側チューブ１５よりも遠位側に延出している領域（以下、この領域を延出領域２４という）を外側から覆うように設けられており、その状態において近位端部が外側チューブ１５（詳細には外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合され、遠位端部が内側チューブ１６（詳しくは延出領域２４）の遠位端側に接合されている。

バルーン１３は、熱可塑性のポリアミドエラストマにより形成されている。但し、流体の供給及び排出に伴って良好に膨張及び収縮可能であれば、ポリアミドエラストマに限定されることはなく、他の熱可塑性樹脂を用いてもよく、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、シリコンゴムなどを用いることもできる。また、上記熱可塑性樹脂に対して、所望の機能を発揮させるための化合物や他の重合体が添加されていてもよい。

バルーン１３は、カテーテルチューブ１１に対して接合される両端の接合部と、それら接合部の間の膨張部とを有している。より具体的には、バルーン１３は、外側チューブ１５（外側遠位チューブ２３）の遠位端部に接合される近位側レッグ領域１３ａと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に拡径されるようにテーパ状をなす近位側コーン領域１３ｂと、長さ方向の全体に亘って内径及び外径が同一でありバルーン１３の最大外径領域をなす直管領域１３ｃと、先端側に向けて内径及び外径が連続的に縮径されるようにテーパ状をなす遠位側コーン領域１３ｄと、内側チューブ１６の延出領域２４に接合される遠位側レッグ領域１３ｅとを、近位側からこの順で有している。外側チューブ１５と近位側レッグ領域１３ａとの接合、及び内側チューブ１６と遠位側レッグ領域１３ｅとの接合はともに熱溶着により行われている。但し、これらの接合は必ずしも熱溶着により行う必要はなく、接着剤などを用いて行ってもよい。なおここで、遠位側レッグ領域１３ｅが接合領域に相当する。

バルーン１３の肉厚は、近位側コーン領域１３ｂでは近位側レッグ領域１３ａ側の端部から直管領域１３ｃ側の端部に向かうほど薄くなっており、遠位側コーン領域１３ｄでは遠位側レッグ領域１３ｅ側の端部から直管領域１３ｃ側の端部に向かうほど薄くなっている。そして、直管領域１３ｃにおいてバルーン１３の肉厚が最も薄くなっている。

バルーン１３は、外側チューブ１５の外側管孔１８を通じて圧縮流体が当該バルーン１３内に供給されると膨張状態となり、外側管孔１８に対して陰圧が付与されて圧縮流体が当該バルーン１３内から排出されると収縮状態となる。なお、バルーン１３は周方向に複数の羽を有する複数羽式（具体的には３枚羽式）に形成されており、収縮状態においては複数の羽が形成されるようにバルーン１３の膨張・収縮領域が折り畳まれ、さらにそれら複数の羽が内側チューブ１６に対して軸周りに巻きついた状態となる（図５参照）。

次に、内側チューブ１６の構成について図２に加え図３及び図４に基づいて説明する。なお、図３はバルーン１３及び内側チューブ１６の一部を拡大して示す縦断面図である。図４は（ａ）が図２のＡ−Ａ線断面図、（ｂ）が図２のＢ−Ｂ線断面図である。

図２及び図３に示すように、内側チューブ１６は、ベースチューブ２５と、ベースチューブ２５よりも遠位側に設けられたチップチューブ２６とを備え、それらベースチューブ２５及びチップチューブ２６が溶着により接合されることで形成されている。なおここで、ベースチューブ２５が第１チューブに相当し、チップチューブ２６が第２チューブに相当する。

図４（ａ）及び（ｂ）に示すように、ベースチューブ２５は、内層３１と外層３２とを有する複層構造をなしている。内層３１と外層３２とはそれぞれ樹脂材料を用いて形成されており、外層３２は内層３１よりも硬度（ショア硬度）の大きい樹脂材料を用いて形成されている。具体的には、内層３１は高密度ポリエチレン、外層３２はポリアミドエラストマにより形成されている。また、図示は省略するものの、内層３１と外層３２との間には接着層としての中間層が低密度ポリエチレンにより形成されている。なお、図３では便宜上、ベースチューブ２５を単一の層として図示している。

ベースチューブ２５は、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔２５ａを有している。内腔２５ａの径（ベースチューブ２５の内径）は、ベースチューブ２５の軸線方向全域に亘って同一となっている。なお、ベースチューブ２５は、必ずしも複層構造でなくてもよく、単一の樹脂材料よりなる単一層構造であってもよい。

ベースチューブ２５は、その一部が外側チューブ１５よりも遠位側に延出しており、その延出した領域における軸線方向の途中位置には段差部２９が形成されている。段差部２９は、軸線方向においてバルーン１３の直管領域１３ｃと同位置に配置されており、詳しくは直管領域１３ｃの中央部と同位置に配置されている。但し、段差部２９の位置は必ずしもこれに限定されることなく、例えば段差部２９を遠位側コーン領域１３ｄと同位置に配置したり、近位側コーン領域１３ｂと同位置又はそれよりも近位側に配置したりしてもよい。

段差部２９は、ベースチューブ２５の外径を近位側から遠位側に向けて段階的に小さくするように形成されている。つまり、ベースチューブ２５は、段差部２９を挟んで両側に設けられた外径の異なる複数の領域２７，２８を有しており、詳しくは段差部２９から遠位側に向けて設けられた小径領域２７と、段差部２９から近位側に向けて設けられた大径領域２８とを有している。なおここで、小径領域２７が縮径領域に相当する。

小径領域２７と大径領域２８とは互いに外径が異なるものの内径は同一となっており、それ故小径領域２７では大径領域２８よりも肉厚が薄くなっている。具体的には、小径領域２７では、内層３１及び外層３２ともにその肉厚が大径領域２８よりも薄くなっている（図４（ａ）及び（ｂ）参照）。また、小径領域２７及び大径領域２８ではいずれも、外層３２の肉厚が内層３１の肉厚よりも大きくなっている。詳しくは、内層３１と外層３２との間の肉厚の比率が、大径領域２８では外層３２：内層３１＝９：１〜６：４となっており、小径領域２７では外層３２：内層３１＝８：２（４：１）〜７：３となっている。

ここで、ベースチューブ２５を製造する際の製造工程を簡単に説明する。ベースチューブ２５を製造する際には、まずベースチューブ２５を構成するためのチューブを形成するチューブ形成工程を行う。この工程では、押出成形などにより一定の外径及び一定の内径となるようにチューブを形成する。次に、チューブ形成工程により形成されたチューブの遠位側を軸線方向に延伸させることにより小径領域２７を形成する延伸工程を行う。これにより、小径領域２７の強度が高められている。次に、チューブに対してアニール処理を施すアニール工程を行う。この工程では、チューブを１３０℃の温度条件下で１時間加熱する。これにより、小径領域２７を含むベースチューブ２５全体の強度が高められる。

ベースチューブ２５の小径領域２７には、その外周面に金属製の造影環３３が取り付けられている。造影環３３は、Ｘ線投影下においてバルーン１３の視認性を向上させ、目的とする治療箇所へのバルーン１３の位置決めを容易に行うためのものである。造影環３３は、その近位端部を段差部２９に当接させた状態で設けられている。

チップチューブ２６は、ベースチューブ２５よりも柔らかい合成樹脂材料を用いて管状に形成されており、具体的にはベースチューブ２５の外層３２を形成する樹脂材料よりも硬度（ショア硬度）が小さい樹脂材料を用いて形成されている。チップチューブ２６は、例えばポリアミドエラストマよりなる。これにより、チップチューブ２６は、ベースチューブ２５よりも剛性が低く形成されている。チップチューブ２６は、その内部に軸線方向全域に亘って連続して延びる内腔２６ａを有している。この内腔２６ａは、その近位端側においてベースチューブ２５の内腔２５ａと連通しており、これら各内腔２５ａ，２６ａによって内側チューブ１６の内側管孔１９（換言するとガイドワイヤルーメン）が構成されている。

チップチューブ２６の内径（内腔２６ａの径）とベースチューブ２５の内径（内腔２５ａの径）とは同一となっており、本実施形態ではそれら両チューブ２５，２６の内径Ｄ１が０．４０〜０．４２ｍｍに設定されている。これに対して、ベースチューブ２５の内腔２５ａとチップチューブ２６の内腔２６ａとに挿通されるガイドワイヤＧの外径Ｄ２は０．３５〜０．３６ｍｍに設定されている。この場合、ベースチューブ２５の内周面及びチップチューブ２６の内周面と、ガイドワイヤＧの外周面との間には所定のクリアランス（Ｄ１−Ｄ２）が形成されており、これにより両チューブ２５，２６の内腔２５ａ，２６ａをガイドワイヤＧが挿通可能となっている。また、チップチューブ２６とベースチューブ２５の小径領域２７とは外径が同一となっており、本実施形態ではその外径Ｄ３が０．５５ｍｍとなっている。

チップチューブ２６は、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅに挿入されており、その挿通状態において当該レッグ領域１３ｅに熱溶着により接合されている。具体的には、チップチューブ２６は、遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向全域に対して接合されている。本実施形態では、チップチューブ２６における遠位側レッグ領域１３ｅとの接合部分についての軸線方向の長さが、すなわち遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向の長さＬ１が１．５ｍｍに設定されている。

チップチューブ２６は、その一部が遠位側レッグ領域１３ｅよりも遠位側に延出しており、その延出した部分によりバルーンカテーテル１０の遠位端部が構成されている。これにより、バルーンカテーテル１０の遠位端部の柔軟性を高めることができ、カテーテル１０を体内へ挿入する際の血管の損傷を抑制することが可能となっている。

次に、ベースチューブ２５とチップチューブ２６との接合部分について説明する。

ベースチューブ２５の小径領域２７の遠位端部にはチップチューブ２６が熱溶着により接合されている。ベースチューブ２５（小径領域２７）とチップチューブ２６との接合部分３５では、ベースチューブ２５を内側、チップチューブ２６を外側としてそれら両チューブ２５，２６が互いに重ね合わせられた状態で接合されている。この場合、接合部分３５では、チップチューブ２６を形成する材料による層と、ベースチューブ２５を形成する材料による層とが内外に積層された積層構造をなしており、この積層構造が軸線方向の所定範囲に亘って形成されている。本実施形態では、接合部分３５の軸線方向の長さＬ２が１．５ｍｍに設定されている。なおここで、接合部分３５がチューブ接合部に相当する。

接合部分３５は、チップチューブ２６の近位端部にベースチューブ２５を挿入し、その挿入箇所を外側から加熱して両チューブ２５，２６を熱溶着することにより形成されている。この熱溶着は、接合部分３５を含めて内側チューブ１６の内径が同一又は略同一となるように内側管孔１９にマンドレルを挿入した状態で行われるとともに、接合部分３５に段差が生じずに当該接合部分３５及びその周辺において外周面が面一となるように熱収縮チューブ等を利用して外側から加熱圧縮することで行われる。

接合部分３５は、軸線方向において遠位側レッグ領域１３ｅよりも近位側に配置されており、具体的には遠位側コーン領域１３ｄと同位置に配置されている。この場合、接合部分３５と遠位側レッグ領域１３ｅとは軸線方向において互いに離間しており、チップチューブ２６において遠位側レッグ領域１３ｅよりも近位側でありかつ接合部分３５よりも遠位側である領域は、接合部分３５及び遠位側レッグ領域１３ｅのいずれに対しても接合されていない非接合領域３８となっている。

非接合領域３８は、その軸線方向の長さＬ３が１ｍｍに設定されている。非接合領域３８の長さＬ３は、チップチューブ２６（及びベースチューブ２５の小径領域２７）の外径Ｄ３よりも大きく、かつ、外径Ｄ３の２倍よりも小さくなっている。また、非接合領域３８の長さＬ３は、接合部分３５の軸線方向の長さＬ２よりも小さくなっており、また遠位側レッグ領域１３ｅの軸線方向の長さＬ１よりも小さくなっている。

非接合領域３８は、バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄにより囲まれた内側空間に配置されている。そのため、バルーン１３に圧力が付与された場合にはその圧力が非接合領域３８に作用することとなり、非接合領域３８においてチップチューブ２６に潰れが生じることが懸念される。ここで、チップチューブ２６において非接合領域３８を挟んだ両側はそれぞれ遠位側レッグ領域１３ｅ及びベースチューブ２５に接合されているため、非接合領域３８はその両端部において遠位側レッグ領域１３ｅ及びベースチューブ２５にそれぞれ支持された状態となっている。そのため、非接合領域３８の両端部では潰れが生じにくくなっていると考えられる。したがって、非接合領域３８において潰れが発生する際には、潰れの程度が軸線方向の端部から中央側に向かって大きくなることが想定され、その場合非接合領域３８の中央部で潰れの程度（潰れ量）が最大となることが考えられる。そして、この（最大）潰れ量は非接合領域３８の軸線方向の長さＬ３が長くなるほど大きくなるものと考えられる。この点、本実施形態では、上述したように非接合領域３８の長さＬ３を１ｍｍという極めて短い長さに設定しているため、非接合領域３８における潰れ量を低減させることができ、ひいてはチップチューブ２６の潰れを抑制することができる。

図５は、バルーン１３の収縮状態を示しており、（ａ）が当該収縮状態におけるバルーン１３及びその周辺を示す側面図、（ｂ）が（ａ）のＣ−Ｃ線断面図、（ｃ）が（ａ）のＤ−Ｄ線断面図である。

図５に示すように、バルーン１３はその収縮状態において形成される複数（図５では３枚）の羽３９を有している。これら各羽３９は、バルーン１３の周方向に所定の間隔（詳しくは等間隔）で設けられている。各羽３９は、バルーン１３の膨張部（近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）において軸線方向に延びるように形成されており、詳しくは膨張部においてその近位端部（近位側コーン領域１３ｂの近位端部）から遠位端部（遠位側コーン領域１３ｄの遠位端部）近傍に亘って連続して形成されている。バルーン１３が収縮状態になると、これらの羽３９がそれぞれバルーン１３の周方向に折り畳まれて、内側チューブ１６の周囲に巻き付いた状態となる。

図５（ｂ）に示すように、各羽３９は、バルーン１３の直管領域１３ｃでは、ベースチューブ２５の周方向に折り畳み状態で隣り合う羽３９同士が互いに重なり合った状態で内側チューブ１６詳しくはベースチューブ２５に巻き付いている。バルーン１３の遠位側コーン領域１３ｄでは、この羽３９同士が重なり合う重なり代の大きさがバルーン１３の遠位端側に向かうほど小さくなっており、軸線方向の途中位置にて重なり代がなくなっている。したがって、遠位側コーン領域１３ｄではその軸線方向の途中位置よりも遠位側は、周方向に隣り合う羽３９同士が重なり合わない非重なり領域となっている。
図５（ｃ）では、内側チューブ１６の非接合領域３８におけるバルーン１３及びその周辺の断面図を示している。図５（ｃ）に示すように、非接合領域３８では、ベースチューブ２５の周方向に折り畳み状態で隣り合う羽３９同士が互いに重なり合っていない。すなわち、本実施形態では、非接合領域３８が、軸線方向において上記の非重なり領域に位置している。これにより、バルーン１３の遠位端側（先端側）ほど柔軟に形成することができるため、通過性の向上を図ることができる。なお、非接合領域３８は、軸線方向においてバルーン１３の羽３９が形成されていない部分、すなわちバルーン１３における羽３９の折畳み開始位置（換言すると羽３９の遠位端部）よりも遠位端側（先端側）に位置していてもよい。

次に、バルーンカテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

先ず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通し、押引操作して冠動脈入口部まで挿入する。次いで、ガイドワイヤＧをガイディングカテーテル内に挿通し、その挿通したガイドワイヤＧを冠動脈入口部から狭窄箇所を経て抹消部位まで導入する。続いて、バルーンカテーテル１０をガイドワイヤＧに沿って押引操作を加えながら血管内に挿入し、バルーン１３を狭窄箇所に配置する。なお、この際、バルーン１３は収縮状態にしておく。

その後、加圧器を用いてハブ１２側から外側チューブ１５の外側管孔１８を介してバルーン１３に圧縮流体を供給し（バルーン１３に正圧を付与し）、バルーン１３を膨張させる。これにより、狭窄箇所が拡張される。具体的には、この際、バルーン１３にはＲＢ圧力と同程度の高い圧力が付与され、例えば２．２ＭＰａの圧力が付与される。なおここで、ＲＢ圧力とは、バルーン１３を膨張させる際にバルーン１３に付与される所定の圧力範囲のうちの最大圧力である。

ここでバルーン１３に対して上記の圧力が付与されると、内側チューブ１６においてバルーン１３の膨張部（詳しくは近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）により囲まれた部分にはその圧力が作用することとなるが、上述したようにベースチューブ２５の小径領域２７では延伸工程及びアニール工程により強度が高められているため潰れが抑制されており、またチップチューブ２６では非接合領域３８の長さＬ３が１ｍｍに設定されているため潰れが抑制されている。このため、ベースチューブ２５の内周面及びチップチューブ２６の内周面（つまり内側チューブ１６の内周面）と、ガイドワイヤＧの外周面との間には依然としてクリアランスが存在している。

狭窄箇所の拡張が終了した後、バルーン１３内の圧縮流体を排出する（バルーン１３に陰圧を付与する）ことによりバルーン１３を収縮させる。そして、その収縮状態でバルーンカテーテル１０を血管内からガイドワイヤＧに沿って抜き取る。この場合、内側チューブ１６の内周面とガイドワイヤＧの外周面との間にはクリアランスが存在しているため、ガイドワイヤＧの挿通性の低下が抑制されており、その結果バルーンカテーテル１０を体内から容易に引き抜くことができる。

なお、バルーンカテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、例えば冠状動脈、大腿動脈、肺動脈などの血管を治療するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管などの生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

次に、バルーン１３にＲＢ圧力付近の高い圧力が付与された状態においてガイドワイヤＧの挿通性を評価した評価試験の結果について説明する。この評価試験では、かかるガイドワイヤＧの挿通性を、チップチューブ２６の非接合領域３８の長さＬ３との関係で評価するとともに、ベースチューブ２５を製造する際に行われるアニール処理の処理条件との関係で評価した。そこでまず、ガイドワイヤＧの挿通性を非接合領域３８の長さＬ３との関係で評価した評価試験の結果を説明する。

なおここでは、バルーン１３として、形成材料がナイロン１２、内径が０．７１ｍｍ、外径が１．２７ｍｍ、肉厚が０．２８ｍｍからなるパリソンを二軸延伸することにより、軸線方向の長さ（全長）を８．０ｍｍ、直管領域１３ｃの外径を４．５ｍｍとしたものを用いた。また、ベースチューブ２５としては、形成材料がポリアミドエラストマ（内層ＨＤＰＥ，外層ＰＥＢＡＸ７０Ｄ（登録商標））であって、大径領域２８については内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５８ｍｍ、肉厚が０．０８ｍｍであり、小径領域２７については軸線方向の長さが１０ｍｍ、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５２ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍであるものを用いた。なお、ベースチューブ２５にはアニール処理が施されていないものを使用した。また、チップチューブ２６としては、材料がポリアミドエラストマ（ＰＥＢＡＸ５５３３／６３３３（登録商標））、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５５ｍｍ、肉厚が０．０６５ｍｍのものを用いた。さらに、ガイドワイヤＧとしては、外径が０．３６ｍｍからなるもの（グッドマン社 ＴＧＶ３Ｎｅｘｔ）を用いた。

この評価試験では、内側チューブ１６の内側管孔１９にガイドワイヤＧを挿通した状態でバルーン１３に所定の圧力（以下、バルーン内圧力という）を付与し、その圧力付与状態でガイドワイヤＧを内側チューブ１６に対して軸線方向に移動させることができるか否かを確認する。具体的には、まずバルーン内圧力を２．０ＭＰａに設定してガイドワイヤＧを移動させることができるか否かの確認を行い、ガイドワイヤＧを移動させることができた場合にはバルーン内圧力を０．１ＭＰａ上げて再度上記の確認を行う。そして、ガイドワイヤＧが移動不能となる（ロックアップする）まで上記の手順を繰り返し、ガイドワイヤＧが移動不能となったときのバルーン内圧力すなわちロックアップ圧Ｐを測定する。

図６は、非接合領域３８の長さＬ３とロックアップ圧Ｐとの関係を示す図である。図６に示すように、本評価試験では、非接合領域３８の長さＬ３が３ｍｍ、２．５ｍｍ、２ｍｍ、１ｍｍの各場合についてロックアップ圧Ｐの測定を行った。そして、それら各場合についてロックアップ圧Ｐの測定を３回ずつ行った。

測定の結果、Ｌ３が３ｍｍ、２．５ｍｍ、２ｍｍの場合にはいずれもロックアップ圧Ｐが平均値で２．２ＭＰaとなり、Ｌ３が１ｍｍの場合にはロックアップ圧Ｐが平均値で２．６ＭＰaとなった。よって、Ｌ３を１ｍｍとした場合に、ロックアップ圧Ｐが最も高くなった。これは、Ｌ３を１ｍｍとすることにより非接合領域３８での潰れが抑制されたからであるといえる。なお、Ｌ３が１ｍｍの場合には、２回目、３回目の測定の際に、ガイドワイヤＧがロックアップする前にチップチューブ２６が破裂したため、平均値を１回目の測定値としている。

続いて、ガイドワイヤＧの挿通性を、ベースチューブ２５を製造する際に行うアニール処理の処理条件（アニール条件）との関係で評価した評価試験の結果について説明する。なお、本評価試験では、非接合領域３８の長さＬ３を、上述の評価試験（図６）において、ガイドワイヤＧの挿通性の点で最も効果の高かった１ｍｍに設定し評価を行った。

なおここでは、バルーン１３として、形成材料がナイロン１２、内径が０．７１ｍｍ、外径が１．２７ｍｍ、肉厚が０．２８ｍｍからなるパリソンを二軸延伸することにより、軸線方向の長さ（全長）を１５．０ｍｍ、直管領域１３ｃの外径を３．０ｍｍとしたものを用いた。また、ベースチューブ２５としては、形成材料がポリアミドエラストマ（内層ＨＤＰＥ，外層ＰＥＢＡＸ７０Ｄ（登録商標））であって、大径領域２８については内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５８ｍｍ、肉厚が０．０８ｍｍであり、小径領域２７については軸線方向の長さが１０ｍｍ、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５２ｍｍ、肉厚が０．０５ｍｍであるものを用いた。なお、ベースチューブ２５にはアニール処理が施されていないものを使用した。また、チップチューブ２６としては、材料がポリアミドエラストマ（ＰＥＢＡＸ５５３３／６３３３（登録商標））、内径が０．４２ｍｍ、外径が０．５５ｍｍ、肉厚が０．０６５ｍｍのものを用いた。さらに、ガイドワイヤＧとしては、外径が０．３６ｍｍからなるもの（グッドマン社 ＴＧＶ３Ｎｅｘｔ）を用いた。

図７は、ベースチューブ２５のアニール条件とロックアップ圧Ｐとの関係を示す図である。図７に示すように、本評価試験では、アニール温度を１２０℃、１３０℃、１５０℃の各温度に設定した場合についてロックアップ圧Ｐの測定を行った。そして、アニール温度を１２０℃、１３０℃に設定した場合には、アニール時間を２５ｍｉｎ、６０ｍｉｎの各時間に設定してロックアップ圧Ｐの測定を行い、アニール温度を１５０℃に設定した場合にはアニール時間を２５ｍｉｎに設定して測定を行った。そして、それら各アニール条件（アニール温度及びアニール時間の条件）の設定の下でロックアップ圧Ｐの測定をそれぞれ３回ずつ行った。

測定の結果、アニール温度を１２０℃にした場合には、ロックアップ圧Ｐの平均値がアニール時間を２５ｍｉｎとしたときに２．７ＭＰａ、アニール時間を６０ｍｉｎとしたときに２．７ＭＰａとなった。また、アニール温度を１３０℃にした場合には、ロックアップ圧Ｐの平均値がアニール時間を２５ｍｉｎとしたときに２．８ＭＰａ、アニール時間を６０ｍｉｎとしたときに２．９ＭＰａとなった。さらに、アニール温度を１５０℃、アニール時間を２５ｍｉｎとした場合には、ロックアップ圧Ｐの平均値が２．５ＭＰａとなった。以上により、アニール温度を１３０℃、アニール時間を６０ｍｉｎとした場合にロックアップ圧Ｐが最も高くなった。これは、このアニール条件の下でベースチューブ２５にアニール処理を行うことによりベースチューブ２５の強度が高められ、これによって同チューブ２５（特に小径領域２７）の潰れが抑制されたからであるといえる。

以上、詳述した本実施形態の構成によれば、以下の優れた効果が得られる。

内側チューブ１６の接合部分３５では、ベースチューブ２５とチップチューブ２６とを径方向に重ね合わせた状態で両チューブ２５、２６を接合したため、両チューブ２５、２６を互いの端部同士を突き合わせた状態で接合する場合と比べて、接合部分３５における軸線方向の長さを長くすることができる。これにより、チップチューブ２６をベースチューブ２５に対して安定した状態で支持させることができるため、チップチューブ２６の潰れを抑制する効果を高めることができる。

また、具体的には、チップチューブ２６を外側、それよりも硬いベースチューブ２５を内側として両チューブ２５、２６を重ね合わせ接合したため、チップチューブ２６をベースチューブ２５に安定した状態で支持させる効果を高めることができる。これにより、チップチューブ２６の潰れをより一層抑制することが可能となる。

また、接合部分３５の軸線方向の長さＬ２を、非接合領域３８の軸線方向の長さＬ３よりも長くしたため、これによってもチップチューブ２６をベースチューブ２５に安定した状態で支持させる効果が高められている。

ベースチューブ２５に、その遠位端部から近位側に向けた所定範囲を軸線方向に延伸させて縮径させることにより小径領域２７を形成し、その小径領域２７にチップチューブ２６を接合した。この場合、ベースチューブ２５の遠位端側（すなわちチップチューブ２６との接合部側）をチップチューブ２６と同じ細さで形成することができるため、両チューブ２５，２６の接合を良好に行うことができる。また、ベースチューブ２５の遠位端側（つまり小径領域２７）をチップチューブ２６と同じ細さで形成しながらも小径領域２７においてチューブの強度を高めることができるため、同領域２７にてベースチューブ２５の潰れが発生するのを抑制することができる。

〔第２の実施形態〕
本実施形態では、内側チューブ１６の接合部分３５がバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅと接合されており、その点において上記第１の実施形態と構成が相違する。以下、本実施形態の構成について図８に基づいて説明する。なお、図８は、内側チューブ１６とバルーン１３との接合部分を示す縦断面図である。

図８に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル４０では、内側チューブ１６の接合部分３５が軸線方向においてバルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅと同位置に配置されており、当該接合部分３５が遠位側レッグ領域１３ｅに熱溶着により接合されている。具体的には、かかる接合状態では、軸線方向において接合部分３５の近位端部（基端部）が遠位側レッグ領域１３ｅの近位端部よりも近位側（基端側）に位置しており、接合部分３５の遠位端部（先端部）が遠位側レッグ領域１３ｅの遠位端部よりも遠位側（先端側）に位置している。この場合、チップチューブ２６において接合部分３５よりも遠位側についてはその全域がバルーン１３の膨張部（詳しくは近位側コーン領域１３ｂ、直管領域１３ｃ及び遠位側コーン領域１３ｄ）により囲まれた内側空間の外に配置されることとなるため、バルーン１３に付与される圧力が作用することがない。これにより、バルーン１３に圧力が付与された場合にチップチューブ２６が潰れるのを回避することができるため、ガイドワイヤＧの挿通性の低下を防止することができる。

また、接合部分３５では、チップチューブ２６の内周面にベースチューブ２５が接合され、同チューブ２６の外周面に遠位側レッグ領域１３ｅが接合されている。つまり、接合部分３５では、チップチューブ２６がベースチューブ２５と遠位側レッグ領域１３ｅとの間に挟み込まれた状態で接合されている。したがって、チップチューブ２６の潰れが回避された構成にあって、同チューブ２６は安定した状態で支持されており、その結果バルーンカテーテル４０を体内に挿入する際にチップチューブ２６が脱落するといった不都合を防止することができる。

〔他の実施形態〕
本発明は上記実施形態に限らず、例えば次のように実施されてもよい。

（１）上記各実施形態では、内側チューブ１６の接合部分３５においてベースチューブ２５を内側、チップチューブ２６を外側として両チューブ２５，２６を重ね合わせ接合したが、これを逆にして、ベースチューブ２５を外側、チップチューブ２６を内側として両チューブ２５，２６を重ね合わせ接合してもよい。この場合においても、チップチューブ２６とベースチューブ２５とを互いの端部同士を突き合わせた状態で接合する場合と比べて、チップチューブ２６をベースチューブ２５に安定した状態で支持させることができるため、チップチューブ２６の潰れを抑制する効果を高めることができる。

なお、上記第１の実施形態においては、ベースチューブ２５とチップチューブ２６とを重ね合わせた状態で接合することに代え、互いの端部同士を付き合わせた状態で接合するようにしてもよい。

（２）上記第１の実施形態では、チップチューブ２６の非接合領域３８の長さＬ３を１ｍｍに設定したが、１ｍｍよりも短い寸法に設定してもよい。例えばＬ３を０．５ｍｍ以下に設定すれば、非接合領域３８におけるチップチューブ２６の潰れ量をさらに低減させることができるため、ガイドワイヤＧの挿通性低下をより一層抑制することができる。

（３）上記第１の実施形態では、内側チューブ１６の接合部分３５の長さＬ２を非接合領域３８の長さＬ３よりも長くしたが、Ｌ２をＬ３より短くしてもよいし、Ｌ２をＬ３と同じ長さとしてもよい。また、上記実施形態では、バルーン１３の遠位側レッグ領域１３ｅの長さＬ１をＬ３よりも長くしたが、Ｌ１をＬ３より短くしてもよいし、Ｌ１をＬ３と同じ長さとしてもよい。

１０…バルーンカテーテル、１３…バルーン、１３ｅ…接合領域としての遠位側レッグ領域、１５…外側チューブ、１６…チューブ体としての内側チューブ、２５…第１チューブとしてのベースチューブ、２６…第２チューブとしてのチップチューブ、２７…縮径領域としての小径領域、３５…チューブ接合部としての接合部分、３８…非接合領域。

Claims (7)

1. ガイドワイヤが挿通されるルーメンを有するチューブ体と、
   前記チューブ体の遠位端側を覆うように設けられ、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、その遠位端部に前記チューブ体に対して接合される接合領域を有するバルーンカテーテルにおいて、
   前記チューブ体は、
   第１チューブと、
   当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低い第２チューブと、
   を備え、
   前記第１チューブと前記第２チューブとが接合するチューブ接合部は、軸線方向において前記接合領域よりも近位側に位置しており、
   前記第２チューブにおいて前記チューブ接合部よりも遠位側であってかつ前記接合領域よりも近位側である領域についてその軸線方向の長さが１ｍｍ以下の所定寸法に設定されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
2. 前記チューブ接合部では、前記第１チューブと前記第２チューブとが径方向に重ね合わせられた状態で接合されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。
3. 前記チューブ接合部では、前記第１チューブを内側、前記第２チューブを外側として両チューブが重ね合わせられ接合されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。
4. 前記チューブ接合部の軸線方向の長さが、前記所定寸法よりも大きくなっていることを特徴とする請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル。
5. ガイドワイヤが挿通されるルーメンを有するチューブ体と、
   前記チューブ体の遠位端側を覆うように設けられ、流体を利用して膨張又は収縮されるバルーンと、を備え、
   前記バルーンは、その遠位端部に前記チューブ体に対して接合される接合領域を有するバルーンカテーテルにおいて、
   前記チューブ体は、
   第１チューブと、
   当該第１チューブよりも遠位側において当該第１チューブに接合させて設けられ、当該第１チューブよりも剛性が低い第２チューブと、
   を備え、
   前記第１チューブと前記第２チューブとは径方向に互いに重ね合わせられた状態で接合されており、それら両チューブが接合するチューブ接合部は前記バルーンにおける前記接合領域に接合されていることを特徴とするバルーンカテーテル。
6. 前記チューブ接合部では、前記第１チューブを内側、前記第２チューブを外側として両チューブが重ね合わせられ接合されているとともに前記第２チューブが前記接合領域に対して接合されていることを特徴とする請求項５に記載のバルーンカテーテル。
7. 前記第１チューブは、その遠位端部から近位側に向けた所定範囲を軸線方向に延伸させることにより縮径させて形成された縮径領域を有し、その縮径領域が前記第２チューブと接合されていることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル。

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