JP2005519648A - 長さ方向において高い強度を有する先端チップ領域を組み込んだカテーテル - Google Patents

長さ方向において高い強度を有する先端チップ領域を組み込んだカテーテル Download PDF

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Abstract

可撓性を備え、かつ長さ方向における強度を備える先端チップを有するバルーンカテーテルが開示される。本発明は、また、様々なサイズのガイドワイヤに対応する先端チップ領域を提供する。好ましい実施例においては、先端チップ領域は、最初は、０．１２インチ（約３．０４８ミリ）のガイドワイヤのみを通過させることができるように構成される。しかし、特定の製造工程においては、先端チップを、０．１４インチ（約３．５５６ミリ）のガイドワイヤが通過できるように、拡張可能となるように変更してもよい。また、別の好ましい実施例においては、０．１４インチ（約３．５５６ミリ）のガイドワイヤがカテーテルから引き戻されたときに、先端チップが０．１２インチ（約３．０４８ミリ）のガイドワイヤに対応する元の大きさに戻ることができるように、変更された先端チップ上に弾性スリーブが設けられる。

Description

（技術分野）
本発明は、概して、様々なサイズのガイドワイヤとともに用いられる血管内医療装置の分野に関する。詳細には、本発明は、閉塞した狭窄領域を通過させるためにガイドワイヤを用いるバルーン拡張用の血管内カテーテルに関する。同血管内カテーテルの先端チップ領域には、長さ方向における強度を有する、拡張可能な先端チップが組み込まれる。この先端チップは、より大きい径のガイドワイヤへの交換に適応する。
（発明の背景）
血管内疾患は、一般的に、経皮経管的血管形成術（ＰＴＡ）や経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）等の比較的非侵襲性の技術を用いて治療される。これらの治療技術は当技術分野において周知であり、通常、ガイドワイヤーとともにバルーンカテーテルを、場合によってはステントのような他の血管内装置とともに、使用することを含むものである。通常のバルーンカテーテルは、先端部近傍に取り付けられたバルーンと、基端部に取り付けられたマニフォールドとを有する長尺状のシャフトを有する。使用時には、バルーンカテーテルは、バルーンが病変のある血管の狭くなった部分近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進められる。その後、バルーンが拡張され、血管内の狭窄部分を広げる。
これらの処置に使用される血管内カテーテルの基本タイプには３種類あり、フィクストワイヤ（ＦＷ）カテーテル、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）カテーテル、シングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルが含まれる。ＦＷカテーテル、ＯＴＷカテーテル、ＳＯＥカテーテルの一般的な構成と使用方法については、当技術分野において周知である。ＯＴＷカテーテルの例は、アーニー(Arney) らに譲渡された米国特許第５，０４７，０４５号明細書に開示されている。ＳＯＥバルーンカテーテルの例は、ケイス(Keith) に譲渡された米国特許第５，１５６，５９４号明細書に開示されている。
血管内カテーテルにおいて重要ないくつかの特性には、押圧性及び追跡性、通過性が含まれる。押圧性とは、カテーテル基端部からカテーテル先端部へ力を伝達する能力のことをいう。追跡性とは、蛇行した血管系を進む能力のことをいう。通過性とは、バルーンカテーテルが、狭窄血管や全体的又は部分的に配置されたステント等の血管系が狭くなった部分を通過する能力をいう。
特定のカテーテル設計における追跡性については、カテーテルの先端部の追跡性について分析される。先端部は、カテーテルの中でも、ガイドワイヤをたどって患者の血管系の細く蛇行する管内を進まなければならない部分である。先端チップのサイズ、先端チップの可撓性、管腔の径はすべて、カテーテルの追跡性に影響を及ぼす。具体的には、カテーテルの先端部により可撓性を持たせると、追跡性が向上する。先端チップの可撓性を高めると、操作性やガイドワイヤ上での進みが向上する。
本発明は、通過性を最大にするために、長さ方向において高い剛性を有する先端チップを有するカテーテルに関する。長さ方向において剛性を有することにより、カテーテルの先端部は、血管系の狭い病変部を通過することができる。可撓性を有する先端チップの場合は、このような病変部を通過するのに求められる圧力によって撓められてしまい、カテーテルの能力が低下される。また、医師がより細く、より可撓性を有するガイドワイヤを引き戻し、同ガイドワイヤに代えて、より太く、より剛性を有するガイドワイヤに交換することで、通過性は向上される。より太いガイドワイヤを用いることにより、血管系内の狭くなった、又は完全に閉塞した病変部を通過するときに、望ましい剛性が加えられる。このような病変部を通過する場合には、細いガイドワイヤが有するよりも高い長さ方向における剛性が必要とされることが多い。太いガイドワイヤに先端チップ上を進ませることにより、この求められる長さ方向における剛性を得ることができる。しかしながら、多くのカテーテル設計においては、太いガイドワイヤへの交換に対応することができない。また、太いガイドワイヤは、細いガイドワイヤ用に設計されたカテーテルの最先端チップを通って進むことができないことが多い。細いガイドワイヤのみと組み合わせて用いられる場合には、これらのカテーテルの先端チップに設けられた小さな開口部によって、容易にガイドワイヤを進ませることができる。
（発明の要約）
本発明は、十分な可撓性を有するとともに長さ方向における高い強度を有する先端チップを備えるバルーンカテーテルを提供することにより、従来技術における多くの問題点を克服する。また、本発明は、求められる用途に応じて、細いガイドワイヤにも太いガイドワイヤにも対応するバルーン拡張カテーテルを提供する。
先端チップ領域の可撓性は、患者の体内において蛇行する血管系を進むために必要である。しかしながら、血管系を進むのに十分な可撓性と、狭くなった病変部を通過するのに十分な剛性とを先端チップに持たせるには、両者の間に微妙なバランスが求められる。たとえカテーテルが患者の体内深部の目的領域へ容易に達することができても、カテーテルが病変部の治療を行うために目的領域を通過することができなければ、役に立たない。結局、カテーテルが機能できなくなってしまえば、先端チップの可撓性を有し、巧みに動くという利点は損なわれてしまう。
本発明は、無視できる程度に先端チップの可撓性を低くしつつ、先端チップの長さ方向における剛性を高めて、うまくバランスをとった、カテーテルの先端チップ領域を提供する。様々な材料の組み合わせを用い、様々な配置及び構成において、先端チップ領域が望ましい可撓性及び剛性の要件を満たすような複数の実施例が開示される。
本発明は、また、様々なサイズのガイドワイヤに対応する先端チップ領域を提供する。好ましい実施例においては、先端チップ領域は、最初は、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤを通過させることができるように構成される。しかしながら、特定の製造工程においては、先端チップは、使用時において、元の０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）のガイドワイヤを通す大きさから、選択された、より大きい径のガイドワイヤ、例えば０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）、０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）、約０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤ、を通すことができる大きさに拡張可能となるように変更される。さらに、最初は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤに対応するように設計された実施例においては、先端チップは、選択された、より大きい径のガイドワイヤ、例えば０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤに対応できるように変更される。実施例によっては、先端チップ領域は、約０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）から約０．０２４インチ（約０．６０９６ミリ）まで、好ましくは約０．０２０インチ（約０．５０８ミリ）まで、拡張可能である。なお、約０．０３８インチ（約０．９６５２ミリ）まで拡張して、０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤやそれよりも小径のガイドワイヤに対応できるようにする等、他の拡張範囲も選択することができる。また、別の好ましい実施例においては、変更された先端チップ上に弾性スリーブが設けられており、大径のガイドワイヤ、例えば０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）、０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）、０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤ、がカテーテルから引き戻されると、先端チップが０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）や０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤに対応する元の大きさに戻ることができる。
（好ましい実施例の詳細な説明）
以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきであり、それぞれの図面において、同種の要素には同一の番号が付されている。図面は、必ずしも寸法比率が等しいものではなく、選択された実施例を表すためのものであり、本発明の範囲を限定するものではない。構成、材料、大きさ、製造工程の例は、選択された要素に関して示されるものである。その他のすべての要素には、本発明の分野の当業者にとって公知のものが用いられる。提示される多くの例は、利用することができる好適な変更例を有していることが、当業者には理解されるであろう。
図１は、本発明に組み入れることができるカテーテルの代表的なタイプの一つであるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）バルーンカテーテルを示す断面図である。他の血管内カテーテルの実施例も、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、適している。例えば、本発明へ組み入れるのに適した血管内カテーテルには、フィクストワイヤ（ＦＷ）カテーテルやシングルオペレータエクスチェンジ（ＳＯＥ）カテーテルがある。
バルーンカテーテル１０は、シャフトアセンブリ１２と、同シャフトアセンブリ１２の先端部近傍に連結されるバルーンアセンブリ１４とを備える。シャフトアセンブリ１２の基端部には、従来のＯＴＷ型のマニフォールドアセンブリ１６が連結される。シャフトアセンブリ１２は、基端部及び先端部２２を有する内側管状部材１８を備える。シャフトアセンブリの基端部２０は、マニフォールドアセンブリ１６内に延びて、同アセンブリに嵌入される。ポリウレタンからなる張力緩和材２４はマニフォールドアセンブリ１６にスナップ嵌めされており、シャフトアセンブリ１２は、ポリウレタンからなる張力緩和材２４を介してマニフォールドアセンブリ１６内に延びる。外側管状部材２６は、内側管状部材２２の周囲において、同軸上に配置され、環状の拡張ルーメンを両管状部材の間に形成する。
一般的に、外側管状部材２６は、外径が０．０４０〜０．０４５インチ（約１．０１６〜１．１４３ミリ）であり、壁厚が０．００２８〜０．００４４インチ（約０．０７１１２〜０．１１１７６ミリ）となる。外側管状部材２６を形成する材料は、シャフトアセンブリ１２に求められる剛性に応じて、変化させることができる。ナイロン及び類似するポリアミド（例えばベスタミド(Vestamid)やグリラミド(Grilamid)）は、剛性を有する外側管状部材に特に好適である。剛性を有する外側管状部材に適した他の材料としては、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）がある。また、外側管状部材２６の剛性は、管状部材上又は管状部材内に網目体を組み込むことにより、高めることができる。ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）は、これらの剛性を有するポリアミドに比べて、比較的可撓性を有するポリマー材料であり、デュロメータ硬度は約７０Ｄである。最後に、エルフアトケム社(Elf Atochem) 製のクリスタミド(CRISTAMID) 等のポリアミドを使用した場合には、剛性を有するポリアミドに比ると、僅かに剛性が低いデュロメータ硬度を有するが、可撓性を有するＰＥＢＡ材料よりも僅かに剛性が高いデュロメータ硬度を有する。
内側管状部材１８は、ガイドワイヤ（図示しない）の通路となるガイドワイヤルーメン２８を形成する。内側管状部材１８は、通常、マーレックス型(Marlex)のＨＤＰＥ等のポリエチレンで形成される。別例においては、内側管状部材１８は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の潤滑材料で形成される。内側管状部材１８は、基端部においては、０．０２２〜０．０３０インチ（約０．５５８８〜０．７６２ミリ）の外径を有するが、最も好ましくは約０．０２５インチ（約０．６３５ミリ）の外径を有する。 好ましい実施例においては、内側管状部材１８の内径は約０．０１８〜０．０２３インチ（約０．４５７２〜０．５８４２ミリ）であり、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤに対応する。内側管状部材１８は、壁厚が０．００２６〜０．００４インチ（約０．０６６０４〜０．１０１６ミリ）であるが、最も好ましくは、壁厚が約０．００３２インチ（約０．０８１２８ミリ）であり、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤに対応するルーメンを形成する。別例におけるルーメンの直径は、他のガイドワイヤのサイズに対応するように選択されてもよい。シャフトアセンブリ１２における、より具体的には内側管状部材１８におけるキンクの発生を最小限にするために、外径と壁厚の比は、十分に小さくなくてはならない。
バルーンアセンブリ１４は、基端側バルーンウエスト部３２と先端側バルーンウエスト部３４とを有するバルーン本体部３０を備える。基端側バルーンウエスト部３２は、外側管状部材２６の先端部４０近傍において、接着剤又は熱溶着により外側管状部材２６に連結される。先端側バルーンウエスト部３４は、バルーン３３の内部が環状拡張ルーメンと連通するように、内側管状部材１８の先端部２２近傍において、接着又は熱溶着により内側管状部材１８に連結される。
図２〜図６は、図１に示すカテーテル１０の先端チップ領域５０に様々な設計を組み込んだ実施例を示す。一般的に、先端チップ領域５０が可撓性を有する場合には、患者の蛇行する血管系内における追跡性が向上する。先端チップ領域５０は、先に進入しているガイドワイヤ上を進むために撓む必要がある。その一方で、先端チップ領域５０は、血管系内の閉塞し、狭くなった病変部を通過するために、長さ方向における高い強度も有していることが望ましい。加えて、カテーテル１０は、太いガイドワイヤを使用する場合に比べて、細いガイドワイヤを使用する場合の方が、容易にガイドワイヤ上をたどって進むことができる。カテーテル１０の先端チップ領域５０は、より容易に撓むことができ、同様に撓む細いガイドワイヤとともに向きを変える。太いガイドワイヤを使用する場合は、剛性が高められる。剛性が高い場合には、人体の血管系を進むカテーテル１０は、人体の血管系における屈曲箇所を進むことは容易ではない。従って、血管系内を進むために可撓性を有しつつ、狭くなった病変部を通過するために長さ方向における強度が高められた先端チップ領域５０を製造することが望ましい。また、細いガイドワイヤに適した先端チップ開口部を備えるが、状況に応じて、太いガイドワイヤに対応するように拡張可能なカテーテル１０を製造することが望ましい。図２〜図６は、第１の外径から第２の外径へ変更可能であり、接線方向には可撓性を有するが、長さ方向においては剛性を備える先端チップ領域５０の実施例を開示する。
図２Ａ及び図２Ｂは、好ましい先端チップ領域５０の２つの構成を示す。カテーテルの先端チップ領域５０における内側管状部材１８の長さは誇張されている、即ち、これらの図面は例示目的であるため、先端側バルーンウエスト部を図示していない。先端側バルーンウエスト部３４は、カテーテル１０の最先端部６２の基端側に隣接して配置されることが多い。具体的には、図２Ａは、徐々に先細となる先端チップ６０を有する内側管状部材１８の先端部２２を示す。図２Ｂは、図２Ａに示される内側管状部材１８を示すが、内側管状部材１８のテーパ状をなす先端チップ６０が、より大きい径のガイドワイヤに対応するように拡張されている。
図２Ａは、特に、徐々に先細となる先端チップ６０を有する図１のカテーテル１０の好ましい先端チップ領域５０を示す。テーパ状をなす先端チップ６０からは、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）等の小さい外径を有するガイドワイヤ７０が出ている。ガイドワイヤ７０は、想像線にて示されている。テーパ状をなす先端チップ６０の最先端部６２の内径とガイドワイヤ７０の外径の間の許容差は最小とされる。テーパ状をなす先端部の基端側における内側管状部材１８の内径とガイドワイヤ７０の間の許容差は、テーパ状をなす先端チップ６０の最先端部６２における許容差と比べると、重要である。
好ましい実施例においては、図２Ａの先端チップ領域５０のテーパ状をなす部分は、図２Ｂに最もよく示されるように、内側管状部材１８の少なくとも一部を切断し、除去することにより形成される。図２Ｂの拡張された先端チップ領域６１は、さらに、図２Ａのテーパ状をなす先端チップ６０を形成するのに必要な切断形状を示している。内側管状部材１８の一部は、楔形状に除去される。楔形の底部は、内側管状部材１８の最先端部６２となっている。楔形の側面は、最先端部６２から基端側へ進むにしたがって、内側へ向かってテーパ状をなす。従って、楔形の尖端６４は、内側管状部材１８の最先端部６２の基端側に位置する。これよりも面積を小さくした楔形をなす部分を、内側管状部材１８の周面に複数個設けて除去し、望ましいテーパ状構成をなすようにしてもよい。以下、上述されたように、最先端部６２から楔形に材料が除去される内側管状部材１８を、「改良型内側管状部材６６」とする。
一実施例においては、テーパ状をなす先端チップ６０は、マンドレル（図示しない）を用いて、改良型内側管状部材６６から形成される。マンドレルの先端部は、テーパ状をなす端部を備えていることが好ましい。改良型内側管状部材６６は、マンドレル上に配置され、マンドレルのテーパ状をなす端部に位置合わせされる。改良型内側管状部材６６は、その後、マンドレルのテーパ状をなす端部に接した状態に保持されて、テーパ状をなす先端チップ６０が形成される。テーパ状をなす先端チップ６０は、少なくとも１個の結合部分６８を備える。結合部分６８は、改良型内側管状部材６６の壁部同士が接触する箇所において、裂溝からなる一本の直線をなすように構成される。通常はその後に、改良型内側管状部材６６がテーパ形状をなして固定されるように、収縮包装用の材料がテーパ状をなす先端チップ６０上に配置される。そして、改良型内側管状部材６６の壁部は、そのテーパ形状を保つために、接着剤又は熱溶着により結合され、収縮包装用の材料が用いられていた場合には同材料が除去されて、完成品のテーパ状をなす先端チップ６０が形成される。
しかしながら、図２Ａの形成されたテーパ状をなす先端チップ６０は、以下に説明するように、適切な場合には、裂溝を有していてもよい。具体的には、小径の、即ち０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）のガイドワイヤよりも大きい径のガイドワイヤ７２を挿入して、改良型内側管状部材６６の結合部６８が分離されるようにしてもよい。
先端チップ領域５０の可撓性を低下させることなく、長さ方向における剛性を高めるために、内側管状部材１８に材料を加えてもよい。一実施例においては、内側管状部材１８のテーパ状をなす先端チップ６０を形成する部分は、ポリマー材料の様々なブレンドを長さ方向に向かって縞状に配置してもよい。具体的には、内側管状部材１８は、相対的に異なる剛性を有する複数の材料を、長さ方向に押出成形してもよい。剛性を有するポリマー材料を、可撓性を有するポリマー材料と交互に配置することにより、縞状をなす領域において、著しく可撓性を低下させることなく、長さ方向への強度を高められる。
別の実施例においては、交互に配置されるポリマー材料を、螺旋状をなすように、押出成形してもよい。デュロメータ硬度の異なるポリマー材料を巻くように押出成形することによって、耐圧縮性を有することとなり、先端チップ領域５０の可撓性を著しく低下させることなく、長さ方向への強度が高められる。
別の実施例においては、付加的にフィラメント状の補強材料をカテーテル１０の先端チップ領域５０に加えてもよい。ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料からなるフィラメントを押出成形された内側管状部材１８に加えて、可撓性を著しく低下させることなく、長さ方向における剛性を高めるようにしてもよい。
図２Ｂは、図２Ａの好ましい先端チップ領域５０の部分斜視図であるが、０．０１４〜０．０１８インチ（約０．３５５６〜０．４５７２ミリ）のガイドワイヤ７２等の、大径のガイドワイヤが先端チップ領域５０に挿入されている。上述したように、内側管状部材１８は、大径のガイドワイヤ７２（想像線にて示される）を、同部材内において摺動可能に配置できるような直径を有する。しかしながら、大径のガイドワイヤ７２は、図２Ａに示されるテーパ状をなす先端チップ６０の開口する最先端部６２を横切って延びなくてもよい。図２Ａに示すテーパ状をなす先端チップ６０の最先端部６２は、通常、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）のガイドワイヤ７０等の小径のガイドワイヤのみが、最先端部６２内を摺動して通過するように構成されている。血管系をすすむ大径のガイドワイヤ７２は、最先端部６２における開口部の大きさよりも大きい外径を有している。
大径のガイドワイヤ７２がテーパ状をなす先端チップ６０のテーパ部分に接触すると、ガイドワイヤ７２により力が付与され、先端のテーパ状をなす部分を形成する結合部分６８が分離される。通常、結合部分６８の線状をなす裂溝に沿った開口部は、テーパ状をなす先端チップ６０の最先端部６２から始まる。結合部分６８は、大径のガイドワイヤ７２が通過できるまで、この位置から基端方向に開口する。従って、結合部分６８は、必ずしも全体に裂溝を設けたり、全体的に分離させる必要はない。
先端のテーパ部を形成する結合部分６８が分離されると、テーパ状をなす先端チップ６０を形成する改良型内側管状部材６６の外径は、通常、シャフトアセンブリ１２全体にわたって、内側管状部材１８の他の部分の外径と等しくなる。しかしながら、上述したように、結合部分６８は、必ずしも大径のガイドワイヤ７２が通過できるように完全に開口している必要はない。拡張されたテーパ状をなす先端チップ６１は、結合部分６８の分離されていない部分によって、なお僅かにテーパ状をなしていてもよい。完全に開口されているか否かにかかわらず、大径のガイドワイヤ７２は、拡張された先端チップ６１の最先端部６２における開口部を容易に通過することができる。
テーパ状をなす先端チップ６０を形成する結合部分６８が開口されると、最先端部６２における開口部は、通常、その開口した形状を保つ。しかしながら、別例においては、弾性スリーブ（図示しない）を、図２Ａに示されるテーパ状をなす先端チップ６０を形成する結合部分６８上に配置してもよい。弾性スリーブは、その周囲に配置された改良型内側管状部材６６上に圧縮するように圧力を付与し、大径のガイドワイヤが除去されると、テーパ状をなす先端チップ６０はテーパ形状に戻る。大径のガイドワイヤ７２が結合部分６８を開口させて、テーパ状をなす先端チップ部分６１を拡張すると、弾性スリーブは、ガイドワイヤ７２が摺動して先端チップ内で移動するのに必要なだけ先端チップ部分６１を拡張する。大径のガイドワイヤ７２が除去されると、弾性スリーブは、拡張された先端チップ部分６１を元のテーパ状をなす形状６０になるように収縮させる。拡張された先端チップ部分６１は、ステント又は狭窄部において、カテーテル１０の最先端部６２がステントや周囲の組織上で「動かない状態」になってしまうことがあり、この実施例は、特に、ステントや狭窄部を再度通過するときに有用である。
図３Ａ及び図３Ｂは、それぞれ、図２Ａの実施例の３Ａ−３Ａ線及び図２Ｂの実施例の３Ｂ−３Ｂ線における断面図である。３Ａ−３Ａ線及び３Ｂ−３Ｂ線は、各図の先端チップ領域５０を横断している。図３Ａの断面図は、小径のガイドワイヤ７０と内側管状部材１８の壁部との間の狭い許容差を示す。この断面図は、さらに、内側管状部材１８の壁部に設けられた連続する裂溝を示す。具体的には、図２Ａのテーパ状をなす先端チップ６０を形成するように、内側管状部材の壁部に切り込みが入れられた、裂溝６８の結合線部が示される。
また、図３Ｂも、内側管状部材の壁部に設けられた連続する裂溝を示す。大径のガイドワイヤ７２は、図２Ａのテーパ状をなす先端チップ６０を形成する、開口された切れ目６８の結合線部を有する。具体的には、断面図には、内側管状部材１８の壁部に設けられた大きな間隙７４が示される。間隙７４は、先端チップ６１を拡張させるだけの大きさを備えるが、内側管状部材１８が形成するルーメンからガイドワイヤ７２が抜け落ちないような細さとなっている。
改良型内側管状部材６６を形成する複数の楔形部（図示しない）を使用すると、さらに、ガイドワイヤ７２を内側管状部材ルーメン１８内に閉じ込めることができる。複数の楔形部は、それぞれ、管状部材の材料を少量ずつ除去するため、内側管状部材１８の壁部に設けられた単一の間隙７４の大きさを抑えられる。間隙７４の大きさを小さくすると、ガイドワイヤ７２が間隙７４を通り抜けてしまう可能性がさらに低くなる。
別例における図１のカテーテル１０の先端チップ領域５０について、図４に基づき説明する。テーパ状をなす先端チップ６３は、内側管状部材１８の内径がより大きくなるように、横方向に延びる切込み７６を入れて形成される。横方向に延びる切込み７６は、内側管状部材１８の最先端部６２からバルーンのウエスト部３４の先端側にある地点に向かって、基端方向に延びる。しかしながら、図２Ａに示される実施例とは異なり、図４においては、楔形部が内側管状部材１８から除去されていない。
図４の先端チップ領域５０の形成には、マンドレル（図示しない）が用いられる。マンドレルは、マンドレルの先端チップがカテーテル１０の最先端部６２から突出するまで、内側管状部材１８内を進められる。好ましい実施例においては、マンドレルの先端チップは、僅かにテーパ状をなしている。内側管状部材１８の横方向に延びる切込み７６近傍の部分は、想像線にて示されるように、マンドレルのテーパ部の形状に対応するように重なり合わされる。その後、内側管状部材１８の重なり部分は収縮包装され、熱を加えて、テーパ状をなす先端チップ６３が形成される。そして、収縮包装がテーパ状をなす先端チップ６３から除去されて、マンドレルがカテーテル１０から引き戻される。図４の加工済のテーパ状をなす先端チップ６３は、最先端部６２において開口部を有し、小径のガイドワイヤに対応するように、例えば、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）以上の内径を有する。最先端部６２における開口部近傍の内径は、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）又は０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤ７２に対応する大きさであり、小径から大径となるように徐々にテーパ状をなす。また、図４は、バルーンウエスト部３４の下方において、突合せ結合部１９により、先端チップ６３を形成する先端部２１に連結される２個の部分を備える内側管状部材１８を開示する。
操作時においては、医師は、図４に示すカテーテル１０に、小径のガイドワイヤ７０上を進ませる。医師は、特に通過するのが難しい閉塞部分まで到達させたときに、小径のガイドワイヤ７０を引き戻して、配置されたカテーテル１０を介して、大径のガイドワイヤ７２を進ませる。大径のガイドワイヤ７２がカテーテル１０の最先端部６２に近づくにつれて、カテーテル１０は管状に支持されることになる。カテーテル１０のテーパ状をなす先端チップ６３に到達すると、医師は、ガイドワイヤを進めるためにより大きな圧力をガイドワイヤ７２に付与し、加工済のテーパ状をなす先端チップ６３に裂溝ができる。加工済のテーパ状をなす先端チップ６３に裂溝ができると、横方向に向かって延びる切込み７６は、元の内径か、それよりも大きい内径となるように開口する。その後、最先端部６２の開口部を介して、大径のガイドワイヤ７２が十分に進められる。先端に管状の支持が加わるため、カテーテル１０は、血管系内の狭くなった、又は完全に閉塞した病変部を通過することができる。
加工済のテーパ状をなす先端チップ６３の拡張は、元に戻らないようにしてもよい。拡張後、拡張された先端チップは、残りの操作を行うために、大きくなった内径を有する形状を維持してもよい。しかしながら、一実施例においては、弾性スリーブ（図示しない）を、図４に示すテーパ状をなす先端チップ６３上に固定してもよい。弾性スリーブは、内側管状部材１８の断面に対して、圧縮する力を加える。テーパ状をなす先端チップ６３が拡張されると、弾性スリーブは、テーパ状をなす先端チップ６３の断面積が大きくなった形状に対抗する。実施例によっては、大径のガイドワイヤ７２が引き戻されて、小径のガイドワイヤ７０に交換されると、弾性スリーブが、拡張された先端チップの外形を元の加工されたときの大きさに戻すものがある。
図５は、先端チップ領域５０にポリマーからなり、剛性を有する挿入部８２が組み込まれた、本発明の別の実施例を示す。先端チップ領域５０の長さ方向における剛性によって、カテーテル１０は、通過が困難な病変部や閉塞部を、より容易に通過することができる。しかしながら、通常、先端チップ領域５０全体が剛性を有するポリマー材料で構成されることは望ましくない。先端チップの剛性が高い場合には、患者の蛇行する血管系内を進ませるのが困難となる。従って、前述した実施例とは異なり、図５に示す実施例においては、剛性を有する挿入部８２が組み込まれており、挿入部８２は、カテーテルの先端チップ８０の特定の目的領域内において、長さ方向における剛性を高めるために、様々に構成することができる。長さ方向における強度を高めるために剛性を有することが求められるのは、先端チップ８０の特定の領域のみである。先端チップ８０の残りの部分は、患者の血管系内において、通過性と追跡性が高められるように、高い可撓性を保つ。剛性を有する挿入部８２は、このような選択可能性を可能にする。剛性を有する挿入部８２の材料、形状、大きさは、すべて、特定の血管への適用が可能となるように変更することができる。
剛性を有する挿入部８２は、通常、剛性を有するポリマー材料で形成される。ポリマーからなり、剛性を有する挿入部８２に好適な材料には、ナイロンや、類似するポリアミド（グリラミド、ベスタミド等）や、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）等の剛性を有する他のポリマーが含まれる。別例においては、剛性を有する挿入部８２の剛性は、挿入部８２の組成を変えることにより、変更される。例えば、剛性を有する挿入部８２に材料を加えて、可撓性を高めつつ、長さ方向における剛性を高めてもよい。一実施例においては、剛性を有する挿入部８２は、ポリマー材料の様々なブレンドを長さ方向において縞状に配置して構成することができる。具体的には、剛性を有する挿入部８２は、相対的に剛性が異なる複数の材料を、長さ方向に押出成形してもよい。剛性を有するポリマー材料と可撓性を有するポリマー材料を交互に配置することにより、剛性を有する挿入部８２の縞状をなす領域において、著しく可撓性を低下させることなく、長さ方向への強度を高められる。
別の実施例においては、剛性を有する挿入部８２を形成する、交互に配置されるポリマー材料を、螺旋状をなすように押出成形してもよい。デュロメータ硬度が異なるポリマー材料を巻くように押出成形することにより、耐圧縮性が得られ、長さ方向における強度を高めることができる。このため、先端チップ領域５０全体と同様に、剛性を有する挿入部８２も、可撓性を著しく低下させることなく、長さ方向の強度が高められる。
また、別の実施例においては、付加的にフィラメント状をなす補強材料を、剛性を有する挿入部８２に加えてもよい。ステンレス鋼、ニチノール、ポリマー材料からなるフィラメントを、より剛性が低いポリマー材料に加えて、剛性を有する挿入部８２を形成することができる。この実施例では、著しく可撓性を低下させることなく、長さ方向における剛性を高めた、剛性を有する挿入部８２が形成される。
剛性を有する挿入部８２は、通常、カテーテル１０内のルーメンの形状に合わせて、予め成形されている。具体的には、剛性を有する挿入部８２は、カテーテル１０の先端チップ領域５０内のルーメンの形状に合わせて形成される。一実施例においては、具体的には図５に示されるが、剛性を有する挿入部８２の先端部が、先端チップ８０の最先端部６２に配置される。剛性を有する挿入部８２は、カテーテル１０の最先端部６２からバルーンウエスト部３４の先端部近傍の地点まで、基端方向に延びる。剛性を有する挿入部８２の大きさは、先端チップ領域５０の可撓性を高めて通過性と追跡性を向上させるように、かなり小さくされる。従って、剛性を有する挿入部８２の長さと大きさは、本発明の精神と範囲から逸脱することなく、容易に変更することができる。例えば、別例においては、剛性を有する挿入部８２の先端側に、軟性のポリマー材料（図示しない）が配置される。この構成により、軟性のポリマー材料を非外傷性の先端チップとして機能させることができる。剛性を有する挿入部８２と組み合わせて非外傷性の先端チップを形成することで、カテーテル１０の先端チップ領域５０内に剛性を有する挿入部８２を設けたことにより得られた長さ方向における剛性は影響を受けない。
剛性を有する挿入部８２の最初の内径は、通常、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）のガイドワイヤ７０等の小径のガイドワイヤが通過できる大きさとなっている。好ましい実施例においては、剛性を有する挿入部８２は、内側管状部材１８に当接して、カテーテル１０の最先端部６２まで延びる、連続して切れ目のない内部ルーメンを形成する。別例においては、剛性を有する挿入部８２は、内側管状部材１８に外嵌される。別の実施例においては、剛性を有する挿入部８２は、内側管状部材１８によって形成されるルーメンに嵌入される。
図５は、特に、剛性を有する挿入部８２と内側管状部材１８の間に形成される突合せ結合部を示しており、剛性を有する挿入部８２は、内側管状部材１８の端部に当接する。剛性を有する挿入部８２が、内側管状部材１８に外嵌又は嵌入される場合には、重なり結合部が形成されなければならない。重なり結合部は、これら２個の構造要素間において、重なり合う部分を封止する。これら２つの構造要素をともに封止することにより、カテーテル１０の先端チップ領域５０内において、確実に流体が連続的に流れ、構造上の完全性が確実となる。重なり結合部が形成されると、ポリマーからなる充填材が重なり結合部に加えられ、様々な構造要素間の移行をスムーズにする。具体的には、重なり結合部に充填を行うことにより、ガイドワイヤ７０又はガイドワイヤ７２が、結合部上を抵抗なく、容易に通過して進むことができる。重なり結合部が外れると、通常、カテーテル１０を進ませるのに抵抗を感じるようになる。重なり結合部の外れは、厚い壁を備え、剛性を有する挿入部８２が内側管状部材１８に嵌入されたときに、最も頻繁におきる。剛性を有する挿入部８２が内側管状部材１８に外嵌されるときには、充填材の必要性は低くなる。
ポリマーからなり、剛性を有する挿入部８２は概して剛性を有するが、径方向に拡張可能であってもよい。剛性を有する挿入部８２の拡張は、様々な製造技術を用いてなされることが多い。好ましい実施例においては、剛性を有する挿入部８２の全長にわたって、長さ方向に延びるスリット８４が設けられる。別の実施例においては、剛性を有する挿入部８２の全長にわたって、長さ方向に延びる複数のスリット８４が設けられる。剛性を有する挿入部８２は、上述したように、選択された任意の材料で構成されてもよい。しかしながら、一般的に、剛性を有する挿入部８２に好適なすべての材料は、ある程度のコンプライアンスを有し、拡張された新しい形状に適合することができる。
先端チップ８０の拡張は、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）又は０．０３５インチ（約０．８８９ミリ）のガイドワイヤ等の、大径のガイドワイヤ７２が内側管状部材１８内部を進むときに起こる。大径のガイドワイヤ７２が、剛性を有する挿入部８２を備える領域に進入すると、剛性を有する挿入部８２は、大径のガイドワイヤ７２に対応するように、径方向に拡張する。長さ方向に延びるスリット８４間の距離は、ガイドワイヤ７２が挿入部８２の全長を通過するまで広がる。ガイドワイヤ７２は、さらに、カテーテル１０から出るまで進められる。大径のガイドワイヤ７２がカテーテル１０から引き戻されたときに、剛性を有する挿入部８２は、その径を元の大きさまで縮小させてもよく、縮小させなくてもよい。特定の実施例においては、剛性を有する挿入部８２の全長にわたって、弾性スリーブ８６が配置されており、ガイドワイヤ７２が引き戻された後に挿入部８２の外径が小さくなる。ステントや狭窄領域においては、拡張された先端チップ８０により、カテーテルの先端部が、ステント又は周囲の組織上において、「動けない状態」になってしまうことがある。剛性を有する挿入部８２の径方向への拡張を調整することは、ステントや狭窄領域を再度通過するときに、特に重要となる。
弾性スリーブ８６の材料を選択する際には、望ましい拡張特性及びコンプライアンス特性を有している材料を選択する。弾性スリーブ８６は、径方向に拡張可能である必要があり、さらに、元の直径とほぼ同じ大きさまで収縮可能である必要がある。弾性スリーブ８６に好適な材料には、概して、可撓性を有する熱可塑性材料が含まれる。好ましい実施例においては、弾性スリーブ８６は、ポリアミド、ポリエーテルエラストマ、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ラテックスや、他の好適な熱可塑性エラストマで構成される。特定のポリマーには、ＰＥＢＡＸ、テコタン(Tecothane) 、グリラミドを含むことができる。
剛性を有する挿入部８２が内側管状部材１８に嵌入される実施例においては、内側管状部材１８の剛性によって、剛性を有する挿入部８２の外径を元の大きさまで縮小することができる。別例においては、前述した実施例と同様に、弾性スリーブ８６が、剛性を有する挿入部８２の拡張及び収縮の定率をコントロールする。多くの場合においては、弾性スリーブ８６と内側管状部材１８を形成する材料は、概して、剛性を有する挿入部８２を形成する材料と結合できない。これらの異なる材料を適切に接着するためには、他の機械的な手段を用いて結合させなければならない。好ましい実施例においては、弾性スリーブ８６又は内側管状部材１８と剛性を有する挿入部８２との間に、機械的なロック手段９２が設けられる。
製造工程において、剛性を有する挿入部８２の壁部には複数の孔８８が設けられる。複数の孔８８は、概して、剛性を有する挿入部８２の全長かつ全周面にわたって延びる。孔８８の大きさは、通常、カテーテル１０に求められる用途や、弾性スリーブ８６又は内側管状部材１８を形成する材料により決定される。その後、改良型の剛性を有する挿入部８２が、マンドレル上に配置される。マンドレルの外径は、改良型の剛性を有する挿入部８２の内径を、摩擦により密嵌する。弾性スリーブ８６又は内側管状部材１８を形成するポリマー材料は、改良型の剛性を有する挿入部８２及びマンドレル上に重ねられる。熱を加えられると、ポリマーは、剛性を有する挿入部８２に予め設けられた各孔８８に流れ込む。弾性を有するポリマー材料が硬化すると、マンドレルが除去される。
図５の差込断面図９０は、２個の異なる材料の間に結果として生じた機械的なロックを最もよく示している。断面図９０は、剛性を有する挿入部８２の一部を取り除き、想像線で示す。ポリマー材料からなる「フィンガー部」９２は、内側管状部材１８の本体部から剛性を有する挿入部８２に設けられた孔８８の空隙に延びる。これらフィンガー部９２は、孔８８の環状をなす空隙を充填し、剛性を有する挿入部８２と内側管状部材１８の間において、長さ方向における位置ずれを防止する。さらに、フィンガー部９２は、内側管状部材１８を、剛性を有する挿入部８２に固定する場合が多く、これにより、剛性を有する挿入部８２と内側管状部材１８の間において、垂直方向における位置ずれも防止することができる。
別例における図１のカテーテル１０の先端チップ領域５０が示される図６に基づき説明する。先端チップ領域５０は、図５に基づき説明したように、ポリマー材料からなり、剛性を有する挿入部８２を使用した実施例の先端チップ領域５０と同様に形成される。従って、図６の挿入部９４の配置、長さ、材料は、上述したものと類似するが、本実施例では、剛性を有する挿入部９４に螺旋状の切り込みを入れている点が、前述の実施例とは異なる。
好ましい実施例においては、図６に示されるように、螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４の基端側の部分は、先端側バルーンウエスト部３４に嵌入され、内側管状部材１８の先端部に当接して、剛性を有する挿入部の最基端部において、重なり結合部９６が先端側ウエスト部３４により形成される。螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４の場合は、これが唯一の連結位置であることが好ましい。螺旋状に切り込みが入れられた剛性を有する挿入部９４の基端部を、先端側バルーンウエスト部３４を越えて延びる先端部に固定することにより、剛性を有する挿入部のこれらの部分が自由に動く。螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４は、同挿入部を形成する「巻回部」９８の位置をずらすことにより、任意の方向へ屈曲することができる。螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４は、大径のワイヤを通過させることができる拡張された状態で示されている。好ましい実施例においては、先端部は、大径のワイヤが内部を通過するにつれて拡張するテーパ状をなす部分で形成される。また、螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４は、内側管状部材１８に嵌入されてもよい。この設計の場合には、さらに、０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）のガイドワイヤ等の小径のガイドワイヤ７０の通過に対応する内径となるように、先端チップ領域５０の最先端部６２における開口部を小さくする。
螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４を組み込んだ先端チップ領域５０は、０．０１４インチ（約０．３５５６ミリ）又は０．０１８インチ（約０．４５７２ミリ）のガイドワイヤ等の大径のガイドワイヤ７２が内側管状部材１８の内部を進むときに、拡張が起こる。大径のガイドワイヤ７２が螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４を含む領域に進入するにつれて、剛性を有する挿入部９４の巻回部９８の位置がずれる。具体的には、巻回部９８は互いに沿って摺動し、螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４の少なくとも一部を、第１の直径から第２の直径に拡張する。大径のガイドワイヤ７２がカテーテル１０から引き戻されたときに、螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４も、同様に、剛性を有する挿入部９４に力が付与されなくなると、その直径が元の形状に戻るように縮小する。
特定の実施例においては、螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４の全長にわたって、弾性スリーブ８６が配置されており、ガイドワイヤ７２が引き戻された後に挿入部９４の外径が小さくなる。ステントや狭窄領域においては、拡張された先端チップ５０により、カテーテル１０の先端部がステント又は周囲の組織上において、「動けない状態」になってしまうことがある。螺旋状に切り込みを入れた剛性を有する挿入部９４の径方向への拡張を調整することは、ステントや狭窄領域を再度通過するときに、特に重要となる。
弾性スリーブ８６の材料を選択する際には、望ましい拡張特性及びコンプライアンス特性を有している材料を選択する。弾性スリーブ８６は、径方向に拡張可能である必要があり、さらに、元の直径とほぼ同じ大きさまで収縮可能である必要がある。弾性スリーブ８６に好適な材料には、概して、可撓性を有する熱可塑性材料が含まれる。好ましい実施例においては、弾性スリーブ８６は、ポリアミド、ポリエーテルエラストマ、エチレンビニルアセテート（ＥＶＡ）、ポリウレタン、ラテックスや、他の好適な熱可塑性エラストマで構成される。特定のポリマーには、ＰＥＢＡＸ、テコタン、グリラミドを含むことができる。
本明細書に記載された発明の数々の特徴及び効果については、前記説明に記載されている。しかしながら、本願に開示されている事項は、多くの点において、単に例示的なものであることは理解されるべきである。本発明の範囲を逸脱することなく、構成の詳細、特に、形状、寸法、工程の順序に変更を加えることは可能である。本発明の範囲は、当然ながら、請求項に記載された文言において定義される。
長さ方向における高い剛性を有するインナーシャフトを組み込んだ先端チップ領域を有する、本発明のカテーテルの部分断面平面図。 図１のカテーテルの好ましい先端チップ領域の、テーパ状をなす先端チップの最先端部を形成するインナーシャフトの一部に沿って延びるスリットと、先端チップ最先端部を貫通して延びるガイドワイヤを示した部分斜視図。 図２Ａの好ましい先端チップ領域の、大径のガイドワイヤが先端チップ最先端部に挿入されたときの、テーパ状をなす先端チップ最先端部を形成する結合部の開口部を示す部分斜視図。 小径のガイドワイヤを使用しているときの、内側管状部材に沿って延びるスリットの配置を示す、図２Ａのテーパ状をなす先端チップの３Ａ−３Ａ線における断面図。 図３Ａのガイドワイヤを大径のガイドワイヤに交換した後の、シャフトに沿って延びるスリットの配置と関係を示す、図２Ｂのテーパ状をなす先端チップの３Ｂ−３Ｂ線における断面図。 最先端部からスリットが設けられる内側管状部材の一部を重なり合わせて形成されるテーパ状をなす端部を有する、別例における先端チップの部分斜視図。 本発明の別の実施例における、内側管状部材の一部に嵌入される挿入部の全長の少なくとも一部に沿って延びるスリットを有する、剛性を備え、ポリマー材料からなる挿入部を組み込んだ先端チップ領域を示す部分斜視図。 本発明の別の実施例における、内側管状部材の先端部に当接する、剛性を備え、ポリマー材料からなる、螺旋状に切り込みを入れた挿入部を組み込んだ先端チップ領域を示す部分斜視図。

Claims (16)

  1. 基端部及び先端部を有する外側管状部材と、
    基端部及び先端部と両部の間に延びるルーメンとを有し、外側管状部材の少なくとも一部内において同軸上に配置される内側管状部材と、
    外側管状部材の先端部近傍に固定される基端部と、拡張可能な管状部材の先端部近傍に固定される先端部とを有する拡張可能なバルーンと
    を備え、内側管状部材の基端部が第１の長さ方向における剛性と第１の可撓性とを有し、内側管状部材の先端部が第１の長さ方向における剛性とほぼ同じ第２の長さ方向における剛性と、第１の可撓性よりも高い第２の可撓性とを有し、内側管状部材の先端部が、第１の外径から第２の外径に内側管状部材の先端部を拡張させる手段を備えるバルーンカテーテルアセンブリ。
  2. 前記内側管状部材の先端部が、内側管状部材の先端部の全長の少なくとも一部にわたって先端部の壁部を貫き、長さ方向に延びる少なくとも１個のスリットを備える請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  3. 長さ方向に延びる少なくとも１個の前記スリットが、内側管状部材の全長の少なくとも一部にわたって延びる請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  4. 前記内側管状部材の先端部が、内側管状部材の全長の少なくとも一部にわたって長さ方向に延びる補強フィラメントを備える請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  5. 前記内側管状部材の先端部の少なくとも一部が、先端方向に向かってテーパ状をなす請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  6. 弾性シースが内側管状部材の少なくとも一部上に配置される請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  7. 前記内側管状部材の先端部が、内径約０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）から内径約０．０２４インチ（約０．６０９６ミリ）まで拡張する請求項１に記載のバルーンカテーテルアセンブリ。
  8. 先端部を有する拡張可能な部材と、基端部及び先端部を有する第１の管状部材とを備える先端部を有し、第１の管状部材が、拡張可能な部材の少なくとも一部を貫通して延び、第１の長さ方向における剛性を有するカテーテルにおいて、
    第１の管状部材の先端部に当接するとともに、拡張可能な部材の先端部を越えて延びる第２の管状部材を備え、同第２の管状部材が、第１の管状部材よりも高い第２の長さ方向における剛性を有し、第１の外径から第２の外径へ拡張するための手段を備えることからなる改良。
  9. 前記第１の管状部材の可撓性と、前記第２の管状部材の可撓性とがほぼ等しい請求項８に記載の改良。
  10. 前記第２の管状部材が、第２の管状部材の全長の少なくとも一部にわたって、長さ方向に延びる少なくとも１個のスリットを備える請求項８に記載の改良。
  11. 長さ方向に延びる少なくとも１個の前記スリットが、第２の管状部材の全長の少なくとも一部の周囲において周方向に延びる請求項１０に記載の改良。
  12. 前記第２の管状部材が、第２の管状部材の全長の少なくとも一部にわたって、長さ方向に延びる補強フィラメントを備える請求項８に記載の改良。
  13. 前記第２の管状部材の一部が先端方向に向かってテーパ状をなす請求項８に記載の改良。
  14. 弾性シースが第２の管状部材上に配置される請求項８に記載の改良。
  15. 前記第２の管状部材が、内径約０．０１２インチ（約０．３０４８ミリ）から内径約０．０２４インチ（約０．６０９６ミリ）まで拡張する請求項８に記載の改良。
  16. 基端部及び先端部を有する外側管状部材と、
    基端部及び先端部と、両部の間に延びるルーメンとを備え、外側管状部材内において同軸上に配置され、第１の剛性を有する内側管状部材と、
    基端部及び先端部を有し、内側管状部材の先端部近傍に配置されて、内側部材よりも高い第２の剛性を有する拡張可能な管状部材であって、同拡張可能な管状部材が第１の内径から第２の内径に拡張可能であることと、
    外側管状部材の先端部近傍に固定される基端部と、拡張可能な管状部材の先端部近傍に固定される先端部とを有する拡張可能なバルーンと
    を備えるバルーンカテーテルアセンブリ。
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