JP2010527259A5

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Publication number: JP2010527259A5
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Filing date: 2008-05-14
Publication date: 2011-07-07
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Description

多線条ケーブルカテーテル

本願は、医療用カテーテルに関し、より具体的には、血管内腔及び他の生体管腔において有用な医療用カテーテルに関する。

医療用デリバリーカテーテルは、最小侵襲手術の技術分野において、患者の体内部位に流体及び器具を導入するためのものとして周知である。例えば、管腔狭窄のバルーン拡張（例えば、血管形成術又は胆管のバルーン拡張術などの手技におけるもの）、ステント留置、及び放射線不透過性の造影用流体の導入が、カテーテルの一般的な用途である。

最も広く用いられている血管形成術の形態は、その遠位端に可膨張性バルーンを有する拡張カテーテルを利用する。冠動脈手技では、典型的には中空のガイドカテーテル又はワイヤガイドを使用することにより、脈管系を通じて狭窄の近傍の位置まで（例えば、プラークによって閉塞された冠動脈の動脈管腔まで）拡張カテーテルを案内する。医師は、蛍光透視法を用いて脈管系を通じ残りの距離に拡張カテーテルを案内し、最終的にバルーンが狭窄にまたがるように位置決めする。次に、カテーテルにある膨張ルーメンを通じて加圧流体をバルーンに供給することにより、バルーンを膨張させる。バルーンが膨張することによって動脈の管腔が拡がり、動脈を通じた許容可能な血流が回復する。場合によっては、バルーンと共に、又はバルーンに代えてステントが展開されることで、閉塞した動脈管腔が拡げられ、開存が維持され得る。

好ましくは、血管内腔に使用されるカテーテルはいくつかの物理的特性を有し得る。拡張カテーテルの外形及びシャフトサイズは、非常に狭い狭窄に到達し、それを通り越えることができるものでなければならない。拡張カテーテルの各部はまた、特に冠動脈での使用向けに構成されたカテーテルでは、急な屈曲部又は蛇行性の通路に挿通するのに十分な可撓性も有しなければならない。血管内腔又は他の管腔を通じて効果的に撓曲して前進するカテーテルの能力は、一般に「カテーテルのトラッカビリティ」と称される。拡張カテーテルの別の重要な特徴は、その「プッシャビリティ」である。プッシャビリティには、カテーテルに沿った、その近位端からその遠位端までの長手方向の力の伝達が関わり、それによって医師は、脈管系又は他の管腔系及び狭窄を通じてカテーテルを押し込むことができる。効果的なカテーテルは、トラッカビリティ及びプッシャビリティの双方を有しなければならない。

一般に用いられている２つのタイプの拡張カテーテルは、「ロングワイヤ」カテーテル及び「ショートワイヤ」カテーテルと称される。ロングワイヤカテーテルは、ワイヤガイドと共に使用するよう構成されたカテーテルの長さにわたってワイヤガイドルーメンが設けられているものであり、ワイヤガイドは、拡張される狭窄までの、及びそこを通り抜ける通路を確立するために初めに使用され得る。次に、そのワイヤガイド上に拡張カテーテルを前進させ、最終的にカテーテル上のバルーンを狭窄の範囲内で位置決めし得る。

ショートワイヤカテーテルでは、ワイヤガイドルーメンはカテーテルの全長にわたって延在しないこともある。このタイプのカテーテルでは、ワイヤガイドルーメンは、バルーンの遠位端からカテーテルの遠位端と近位端との中間点までしか延在しない。このより短いルーメンだけが、カテーテルのなかでワイヤガイドと接触する唯一の部分である。時に、この第１のカテーテル及びバルーン、或いはそのどちらか一方を第２のカテーテルと交換することが望ましい（例えば、バルーンカテーテルを「外し換え」、その後ステント展開カテーテルに「付け換える」）。交換は好ましくは、第１のカテーテルを取り外す間、ワイヤガイドをその場に残しておき、それを第２のカテーテルのガイドとして用いることによって行われる。第１のカテーテルはワイヤガイドを伝って引き抜かれるか、又はその他の方法で取り出され、次に第２のカテーテルがワイヤガイド伝いに導入される。

ショートワイヤカテーテルは、ワイヤガイドルーメンがカテーテルの全長にわたって延在するカテーテルと比べて交換がより容易であることが多い。これは、ワイヤガイドが「ロングワイヤ」構成ほど長くなくてよいためであり、「ロングワイヤ」構成は、医師又は助手がワイヤガイドを把持し続けられるよう（その好ましくない動き又はずれを回避するため）、患者の体外に延在するワイヤガイドの長さが、カテーテルのうちロングワイヤガイド上に延在する部分より長いことが要求される。ショートワイヤガイド構成のカテーテルはまた、ワイヤガイドルーメンがより短く、ワイヤガイドがずれる可能性が少なくなるため、装着及び交換作業中に生じる摩擦もより小さい。

血管内腔で使用されるカテーテルは、典型的にはその各部分に沿って異なる物理的特性が要求される。例えば、近位端近傍ではプッシャビリティ及びトラッカビリティのため、ある程度の剛性が要求される一方、遠位端には高い可撓性が要求される。その長さ全体にわたって一様な特性を有するカテーテルは、近位方向に可撓性が高過ぎるか、又は遠位方向に剛性が高過ぎることが多いという欠点をもたらす。結果として、ほとんどのカテーテルシャフト（特に血管内カテーテル）は、シャフト長さに沿って多様な材料で作製される。例えば、カテーテルシャフトは、金属ハイポチューブで作製された剛性の近位部分と、硬質プラスチックで作製された中間部分と、より軟質のプラスチックで作製された遠位部分とを有し得る。この材料の組み合わせは、製造のコスト及び効率性の問題をもたらし、且つ接合部によって、構造的な破損（絡み、キンク、又はさらには分離など）の可能性があるという問題が生じると同時に、特殊な接続手段も要求される。別の例において、カテーテルシャフトはその長さの大部分がプラスチックで作製され得るが、剛性を高めるよう、当該長さの大部分を通じて補強ワイヤが配置される。あるロングワイヤカテーテルは、必要とされる剛性を保持するのに、中を通じて配置されたワイヤガイドにほぼ完全に頼るが、これは上記で考察される長さ及び扱い難さが問題となる。対照的に、ショートワイヤカテーテルの近位部は、ワイヤガイドに依存することなく十分な剛性を有しなければならない。

ガイドワイヤルーメンがより短い拡張カテーテルについて、上記の所望の物理的特性を確保するためいくつかの異なる構造が提案され、用いられているが、これらの構造の各々はいくつかの欠点を招き易い。例えば、比較的可撓性の高い一体型プラスチック設計を有するショートワイヤカテーテルでは、ワイヤガイドがカテーテル本体を通じて延在するのは、カテーテルシャフトの遠位端の近傍のほんの短い一部分のみであるため、ワイヤガイド部分はカテーテルシャフトの残りの部分のプッシャビリティに寄与しない。結果として、かかるカテーテルの近位シャフト部分はコラム強度が低い。かかる構成では、バルーンが管腔内で操作されているときに、シャフト及びガイドワイヤが望ましくない撓み（例えば、もつれ（ｓｃｉｓｓｏｒｉｎｇ）、湾曲、座屈、キンク）を生じる傾向を有し得る。この望ましくない撓みによって、鋭角の縁端などの不規則な外表面が生じ得ることから、ひいては動脈又は他の管腔／ルーメン（例えば他の生体管腔又は内視鏡のワーキングルーメン）の内層が擦過されて傷付き得る。この望ましくない撓みはまた、カテーテルのプッシャビリティ及びトラッカビリティの低下にもつながる。この難点に対抗するため、公知の設計のなかには、ワイヤガイドルーメンの長さを延長したり、及びシャフトに追加的な補強材要素を提供したり、或いはそのどちらか一方を施すものもある。

ある設計では、カテーテルシャフトの近位部分の多くが金属管材（一般にハイポチューブと称される）で作製され、この管材は比較的小さい外径を維持しながらも、所望のプッシャビリティを提供する。カテーテルシャフトの遠位部分は、可撓性がより高い（一般にはプラスチックの）第２の管材である。ハイポチューブ設計を用いるショートワイヤカテーテルでは、ワイヤガイドをワイヤガイドルーメンに導入するための第１の開口部は、通常はハイポチューブ遠位端近傍のハイポチューブ中に設けられる。或いは、この第１の開口部は、第２の管材に、又はハイポチューブと第２の管材との間の接合部の近傍に設けられる。しかしながら、こうしたタイプのカテーテルは特定の欠点を呈する。ハイポチューブに第１の開口部を有すると、ショートワイヤカテーテルの利点が減じられる：ワイヤガイドはより長くなければならず、摩擦が低減されることによってもたらされる利点が小さくなる。前述の接合部又は第２の管材に第１の開口部を有すると、より可撓性の高い第２の管材の少なくともある部分はワイヤガイドによって支持されず、従ってコラム強度が不足するため、望ましくない撓み（例えば、キンク又は絡み合い）を生じる可能性がある。かかる望ましくない撓みは、血管内腔又はカテーテルに内蔵される他のルーメンに傷害を与え得るだけでなく、膨張ルーメン又はカテーテルの他のルーメンを遮断もし得るため、これは望ましくない。本発明では、アセンブリコストが増加する問題、及び同じカテーテルに半可撓性のハイポチューブ部分と、より可撓性の高い第２の管材部分との双方を有するカテーテルを製造及び使用することで生じる様々な機械的問題に対処する。

米国特許第７，１１７，７０３号明細書米国特許第９，５８９，２２７号明細書

一態様において、本発明は、血管内腔又は他の生体管腔における使用に適合したカテーテル器具を提供し、これは、その長さの大部分について多線条ケーブル管材の構造を有し、且つショートワイヤ又はロングワイヤ構成での使用に適合している。本明細書において説明され、且つ特許請求される実施形態は、良好なプッシャビリティ及びトラッカビリティを有する多線条カテーテルシャフトを提供する。本発明の実施形態は、様々な用途（例えば、拡張型ステントの留置、狭窄のバルーン拡張）及び様々な手術部位における使用（例えば、血管、消化器）に適合し得る。

本明細書の実施形態は、様々な最小侵襲外科処置（例えば、血管形成術又は胆管拡張を含む）における使用に適合し得る。

カテーテルの斜視図であり、カテーテルの遠位端の拡大詳細図を伴う。テーパ状カテーテル器具の斜視図であり、カテーテルの遠位端の拡大詳細図を伴う。スリーブを備えるカテーテルシャフトの斜視図である。遠位延長部と膨張バルーンとを有するカテーテル器具の斜視図であり、カテーテルの遠位端にある機構の拡大詳細図を伴う。膨張バルーンを備えるカテーテル器具の斜視図である。遠位ワイヤガイドルーメン外部構造体を有するカテーテル器具の斜視図であり、カテーテルの遠位端にある機構の拡大詳細図を伴う。遠位ワイヤガイドルーメン外部構造体と膨張バルーンとを有するカテーテル器具の斜視図であり、カテーテルの遠位端にある機構の拡大詳細図を伴う。ワイヤガイドルーメン構造体と装着部分とを有する遠位デュアルルーメン構造体を備えるカテーテル器具の斜視図である。遠位延長部とワイヤガイドルーメン構造体とを有するカテーテル器具の側面図を示す。遠位延長部とワイヤガイドルーメン構造体とを有するカテーテル器具の側面図を示す。遠位ワイヤガイドルーメン外部構造体と膨張バルーンとを有するカテーテル器具の側面図である。遠位ワイヤガイドルーメン外部構造体と膨張バルーンとを有するテーパ状カテーテル器具の側面図である。図６の詳細図であり、カテーテル器具のテーパ部分及び外部ワイヤガイドルーメンの縦断面図を示す。図６の詳細図であり、カテーテル器具の遠位部分の縦断面図を示し、カテーテルシャフトがバルーンと交わるところの機構の拡大詳細図を伴う。デュアルルーメン装着スリーブの横断面図である。図６Ｂの線６Ｄ−６Ｄに沿った横断面図であり、装着スリーブに取り囲まれたカテーテル器具の２つのルーメンを示す。カテーテル器具の別の実施形態の断面図を示す。カテーテル器具の別の実施形態の断面図を示す。カテーテル器具のさらに別の実施形態の部分断面図を示す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。ワイヤガイドルーメンチューブを含む、さらに別のカテーテル器具の実施形態を表す。さらに別のカテーテル器具の実施形態を示す。さらに別のカテーテル器具の実施形態を示す。遠位ワイヤガイドルーメン構造体と膨張バルーンとを有する多線条カテーテル器具の側面図である。図１１の詳細図である。図１１の詳細図である。デュアルルーメン装着スリーブの横断面図である。図１１のカテーテル器具の横断面図を示す。図１１のカテーテル器具の横断面図を示す。図１１のカテーテル器具の横断面図を示す。図１１のカテーテル器具の横断面図を示す本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。本発明のカテーテルの一作製方法を示す。

一態様において、本明細書に記載される多線条チューブカテーテルシャフトの実施形態は、様々な最小侵襲手術用途（例えば、内視鏡手技、例えば血管形成術などの中枢又は末梢心血管介入手技）における使用に適合し得る。

図１Ａ〜１Ｂは、多線条材料で製造され、且つ内部ルーメン１０２を有するシャフト１０１を備えた、カテーテル器具１００の実施形態を示す。記載される多線条管材は、中心ルーメンを残して共に捩り合わされた複数のワイヤで作製される。かかる多線条管材は、例えば、朝日インテック（Ａｓａｈｉ−Ｉｎｔｅｃｃ）（カリフォルニア州ニューポートビーチ（ＮｅｗｐｏｒｔＢｅａｃｈ，ＣＡ））から入手し得る。好適な多線条管材を製作する材料及び方法は、米国特許第７，１１７，７０３号（カトウ（Ｋａｔｏ）ら）に記載され、その内容は参照によって本明細書に援用される。血管用カテーテル器具における多線条管材の使用については、米国特許第９，５８９，２２７号（ソンデルスコフ・クリント（ＳｏｎｄｅｒｓｋｏｖＫｌｉｎｔ）ら；インディアナ州ブルーミントン（Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ，Ｉｎｄｉａｎａ）のクック社（ＣｏｏｋＩｎｃ．）及びデンマーク国ビエベルスコフ（Ｂｊａｅｖｅｒｓｋｏｖ）のウィリアム・クック・ヨーロッパ（ＷｉｌｌｉａｍＣｏｏｋＥｕｒｏｐｅ）に譲渡済み）に記載され、これもまた、参照によって本明細書に援用される。本明細書で示される実施形態に例示されるとおり、本発明の好ましい多線条管材は単層のマルチフィラメント管材であり、ほぼ平行の線条の単一柱状層を備えるもので、当該技術分野で公知となって使用されている交差状に巻回された多線条管材又は編組みされた管材とは区別される。別の言い方をすれば、本発明の好ましい多線条管材はワイヤで撚られた中空のコイル本体を備え、これは、所定の環状ラインに従って撚られることで、中心の軸方向中空部分がルーメンを形成する可撓性の直線状チューブを形成する複数のコイル線要素を備える。加えて、本発明の好ましい多線条管材は、（例えば、加圧膨張流体が）効率的に流体連通するように構成された、流体の開通するルーメンを有する点で、多線条ワイヤガイドとは区別される。好ましい単層多線条管材は、事実上キンクの可能性が全くない、極めて望ましいプッシャビリティ及びトラッカビリティを提供する。単層管材は、内側又は外側にコーティングを備え得る。

図１Ａでは、外径１０７はシャフト１０１の長さに沿ってほぼ同じである。図１Ｂに示される実施形態では、近位端１０４が遠位端１０６より大きい外径を有する。このカテーテルシャフト１０１は、遠位端１０６のより小さい外径１０８に向かって縮径する。縮径していることから、いくつかの形でシャフト１０１の可撓性が高まり得る。例えば、カテーテルシャフト１０１の外径が小さくなることによって可撓性が高まる。カテーテルシャフト１０１のうちより小さい直径の部分は、より大きい直径の部分と比べて可撓性が高い。このように縮径していることで、カテーテルシャフト１０１の壁の厚さもまた薄くなる。或いは、カテーテルの内径のなかでテーパ加工を用いてもよく、これはシャフト１０１の外径を変えることなく、壁厚を薄くすることによって可撓性を高める。テーパ加工の傾斜度及び位置は、カテーテルシャフト１０１に所望される用途によって決まる。例えば、代替的実施形態において、直径に多段階的又は漸進的な差があってもよく、それによりカテーテルの長さ全体を通じて程度の異なる可撓性が付与される。例えば、冠動脈で使用されるカテーテルシャフト１０１は、全体のサイズ及び可撓性の双方について、典型的には胆管で使用されるカテーテルシャフト１０１より小さい直径が有利である。研削加工又は他の好適な加工を用いることで、所望の用途に適するように外径を低減し得る。外径を低減すると、器具の外形が低減されることによる追加的な利点が提供される。カテーテルシャフト１０１又はその一部分の可撓性はまた、線条の本数を増やしたり、又は減らしたりすることによっても変えることができる。一態様において、本明細書に記載される実施形態はまた、より剛性の高い近位端からより可撓性の高い遠位端に徐々に移行し、且つ構造的完全性を損なう急な移行部のない、カテーテルシャフトの長さの大部分にわたって一貫した構成材料を有するカテーテルシャフトも提供する。

カテーテルシャフト１０１のさらなる実施形態は、カテーテルシャフト１０１の少なくとも一部分について、内表面及び外表面、或いはそのどちらか一方の上にコーティングを備える。コーティングは、カテーテルの摩擦の低減、可撓性、及びルーメン１０２の封止のうちの１つ又は複数の特性を付与又は改善するように選択される。ルーメン１０２を封止すると、例えば、拡張バルーンに膨張流体を導入したり、又は薬効物質若しくは放射線不透過性の造影用流体を導入したりするために、そのルーメンを使用することができる。

コーティングは、図２に示されるとおり、例えばシース又はスリーブ２０２であってもよい。様々な代替的実施形態において、シース２０２は、押出しスリーブ、シュリンクチューブ、押出しオーバージャケット、又はディップコートを含み得る。シース２０２は、好ましくは熱硬化性材料又は熱可塑性材料であり、例えば、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリエステル又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、又はそれらの任意の組み合わせを含み得る。コーティングは、例えば、オーバーエクストルージョン（ｏｖｅｒ−ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ）、浸漬コーティング、溶融融着、又は熱収縮によって塗着され得る。例えば、ＰＥＴシュリンクチューブ２０２は、直径の小さいカテーテルシャフト２０１に対して高い剛性を提供するという利点を有する。他方で、より高い可撓性が望ましい、より大きい直径のカテーテルシャフト２０１では、ＰＥＢＡシュリンクチューブ２０２が用いられ得る。スリーブ２０２の材料の種類はまた、他のカテーテル構成部品を補足するように選択されてもよい；例えば、ナイロン製のスリーブ２０２は、ナイロン製の拡張型部材、例えばバルーン又はバスケットなど、及びナイロン製のワイヤガイドルーメン、或いはそのどちらか一方とより良好に結合及び相互作用し得る。コーティング材料、線条のサイズ及び本数、並びに直径の選択によって、所望の機能特性を提供するようにカテーテルシャフト２０１のショア硬さを操作することが可能である。

図３Ａ〜３Ｂは、多線条シャフト３０１を含むバルーンカテーテル３００の実施形態を示す。図３Ａの実施形態において、カテーテルシャフト３０１は遠位延長部３０２を有し、その上に膨張バルーン３０４が装着されている。遠位延長部３０２は、コーティングに使用される材料（ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＢＡ、ＰＥＴ、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、又はそれらの任意の組み合わせ）と同類の材料で形成されてもよく、シャフト３０１より高い可撓性であり得るシャフト部分を提供する。図３Ａの詳細な部分図で明確に分かるとおり、延長部３０２は、多線条カテーテルシャフト３０１の膨張ルーメン３０６から連続する膨張ルーメン３０６を囲い込む。延長部３０２はまた、ワイヤガイドルーメン３０８も囲い込む。例示されるロングワイヤ構成のカテーテル３００では、ワイヤガイドルーメンは多線条カテーテルシャフト３０１の近位端から延在し、遠位端にある膨張バルーン３０４を通して延在する。

図３Ｂに示される実施形態は、カテーテルシャフト３０１の遠位端に直接配置された膨張バルーン３０４を有する。多線条カテーテルシャフト３０１の膨張ルーメン３０６は、膨張バルーン３０４に開口している。ワイヤガイドルーメン３０８はバルーン３０４の内部を横断し、カテーテルシャフト３０１のワイヤガイドルーメン３０８が膨張バルーン３０４の遠位点まで続く。図示されるとおり、拡張型ステント３１２がバルーン３０４の周囲に配置され得る。代替的実施形態において、バルーン以外の拡張型部材（例えば、バスケット）が、カテーテルシャフト３０１の遠位端の近傍に配置されてもよい。かかる実施形態は、場合により拡張型部材を貫通するワイヤガイドを有し得る。カテーテル３００は、その近位端に膨張ルーメン３０６と流体連通するポート３１０を有する。代替的実施形態において、ポート３１０はガイドワイヤルーメン３０８へのアクセスを提供する。ポート３１０は、他の実施形態に備わっても、及びカテーテル３００上の他の位置に備わってもよい。別の代替的実施形態において、カテーテルシャフト３０１は２つのポート３１０を有し、膨張ルーメン３０６及びワイヤガイドルーメン３０８の各々への別個のアクセスを提供する。他の代替的実施形態において、ポート３１０は、造影用流体などの別の流体の導入に有用であり得る。

図４Ａ〜４Ｂは、多線条チューブバルーンカテーテル器具４００の実施形態を示し、これは多線条シャフト４０１を含み、且つ、貫通配置されたワイヤガイドルーメン４０４を有するカニューレ４０２の形態の、遠位方向に配置されたショートワイヤガイドルーメン外部構造体をさらに含む。図４Ａでは、カニューレ４０２は、接着剤を使用して多線条カテーテルシャフト４０１の遠位端４０８に取り付けられている。代替的な取付け手段としては、例えば、強制対流加熱、高周波加熱、超音波溶接、及びレーザボンディングが挙げられる。或いは、収縮管材を製作補助材として使用することにより、カニューレ４０２の多線条カテーテルシャフト４０１に対する圧迫及び融着を促してもよい。収縮管材は、カニューレ４０２がカテーテルシャフト４０１に接続された後、取り除かれて廃棄されてもよく、又は接続された構造の一部として残ってもよい。多線条カテーテルシャフト４０１がコーティングを有する場合、カニューレ４０２はそのコーティングに結合されてもよく、又はカテーテルシャフト４０１と直接結合されてもよい。熱収縮管材、例えばＰＥＢＡが、アセンブリ全体にわたって塗着されてもよく、これによりアセンブリの強度が増す。図４Ｂに示される実施形態において、カニューレ４０２は多線条管材で製造される。膨張バルーン４０６がカテーテルシャフト４０１の遠位端４０８に装着される。カテーテルシャフト４０１の膨張ルーメン４０５は、膨張バルーン４０６の内部に開口している。カニューレ４０２は膨張バルーン４０６を通じて延在し、その遠位端に延長部４０７を有する。ワイヤガイドルーメン４０４は、カニューレ４０２及びその延長部４０７の長さを貫通して延びる。図示されないが、バルーン４０６の周囲に拡張型ステントが配置され得ることは理解されなければならない。ワイヤガイドルーメン構造を提供するカニューレ４０２は、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＢＡ、ＰＥＴ、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、又はそれらの任意の組み合わせで形成され得る。一実施形態において、カニューレ４０２は、ＰＴＦＥの内側ライナーと、ＰＥＢＡの外側被覆とを含む。例えば、ＨＤＰＥ、ＰＥＴ、及びポリイミドなど、他の材料が内側ライナーとして用いられてもよい。

図４Ｃでは、多線条カテーテルシャフト４０１の遠位端４０８にデュアルルーメン構造体４１０が配置される。デュアルルーメン構造体４１０の長さの一部分は、「８の字」の断面を有する。デュアルルーメン構造体４１０の装着部分４１２はルーメン４１４を有する。カテーテルシャフト４０１の遠位端４０８が、ルーメン４１４内に嵌着される。ルーメン４１４は、カテーテルシャフト４０１の遠位端４０８によって完全に占有されてもよく、又は遠位端４０８を越えて同軸状に連続することで延長部を形成してもよい。装着部分４１２が延長部とされる場合、ルーメン４１４はシャフト４０１のルーメン４２０と流体連通する。デュアルルーメン構造体４１０のワイヤガイド部分４１６は、そこを貫通して延びるワイヤガイドルーメン４１８を有する。デュアルルーメン構造体４１０は、図４Ａに示される実施形態について記載された取付け方法の１つを用いて、カテーテルシャフト４０１の遠位端４０８に取り付けられる。この実施形態において、デュアルルーメン構造体のルーメン４１４は、カテーテルシャフト４０１のルーメン４０５と流体連通する。代替的実施形態において、装着部分４１２の一部分が、カテーテルシャフト４０１のルーメン４２０の中に装着される。

図５Ａ〜５Ｃは、多線条シャフト５０１を組み込み、且つショートワイヤガイド構成を有するバルーンカテーテル５００の実施形態を示す。図５Ａ〜５Ｂに示される実施形態は、各々、多線条シャフト５０１の同軸延長部５０２と、チューブの形態のショートワイヤガイドルーメン構造体５０４と、膨張バルーン５０６とを有する。同軸延長部５０２の可撓性は、多線条シャフト５０１と同じであっても、又は異なってもよい。図５Ａに示される実施形態において、チューブの近位端５０８は、延長部５０２の多線条シャフト５０１との接合部の遠位側に配置される。チューブは延長部５０２に入り、バルーン５０６の遠位端を通じて延在する。従って、この実施形態はシャフトの遠位延長部（この場合、同軸延長部５０２）とワイヤガイドルーメン構造体５０４とを含み、ワイヤガイドルーメン構造体５０４の一部分は同軸状で遠位延長部内にあり、ワイヤガイドルーメン構造体５０４の別の部分は遠位延長部の外側にあってそれに隣接している。

図５Ｂに示される実施形態において、チューブの近位端５０８は、延長部５０２の多線条シャフト５０１との接合部の近位側に配置される。チューブは延長部５０２に入り、バルーン５０６の遠位端を通じて進む。従って、この実施形態はシャフトの遠位延長部（この場合、同軸延長部５０２）とワイヤガイドルーメン構造体５０４とを含み、ワイヤガイドルーメン構造体の一部分は同軸状で遠位延長部内にあり、ワイヤガイドルーメン構造体５０４の別の部分はシャフトの外側にあってそれに隣接している。図５Ｃに示される実施形態は延長部を有しない。バルーン５０６は多線条シャフト５０１の遠位端に配置される。チューブの近位端５０８は、バルーン５０６の多線条シャフト５０１との接合部より近位側に配置され、多線条シャフト５０１の外面に固着される。チューブはバルーン５０６の中央を通り抜け、バルーン５０６の遠位端を通じて進む。図５Ａ〜５Ｃに示される実施形態の各々において、多線条シャフト５０１に沿ったチューブの近位端５０８の配置は、シャフト５０１の可撓性に影響を及ぼす。従って、他の実施形態において必要に応じて可撓性を増加させたり、又は低下させたりするには、この配置を変えることが有用である。

図６は、多線条チューブを含む細長シャフト６０１を有するバルーンカテーテル６００の一実施形態を示す。膨張バルーン６０２は遠位端の近傍に配置される。図６Ａは、カテーテル６００の中央部の拡大詳細図である。図６Ａで明確に分かるとおり、シャフト６０１は外部ワイヤガイドルーメン６０４と内部膨張ルーメン６０６とを備える。図６Ａに示されるとおり、この実施形態のカテーテルシャフト６０１は、ＰＥＢＡコーティング６０３によって被覆される。コーティング６０３は、カテーテルシャフト６０１を導入する間の摩擦を低減し、膨張流体がシャフト６０１の壁を通じて膨張ルーメン６０６から漏れ出すのを防ぐ封止を提供する働きをする。同様に図６Ａで分かるとおり、カテーテルシャフト６０１は、領域６０５に沿ってより小さい直径まで遠位方向に縮径している。

図６Ｂは、バルーンカテーテル６００の遠位部の拡大詳細図である。図６Ｂに示されるとおり、膨張ルーメン６０６は膨張バルーン６０２に開口しており、ワイヤガイドルーメン６０４は遠位端６０７までバルーン６０２を通じて延在する。図６Ｂは、バルーン６０２と２本のルーメン（６０４及び６０６）との間の関係をより明確に示す拡大された詳細な部分図を含む。この実施形態において、バルーン６０２及びワイヤガイドルーメン６０４は、ＰＥＢＡシュリンクスリーブ６０８と共にシャフト６０１に装着される。図６Ｃに示されるとおり、スリーブ６０８の断面図は、装着前はほぼ８の字型を有する。スリーブ６０８は、２つの中心開口部（６１０及び６１２）を有し、それによってスリーブ６０８をワイヤガイドルーメン６０４及びシャフトに被せて装着することが可能となる。この実施形態において、バルーン６０２とワイヤガイド６０４とがスリーブ６０８と共にシャフト６０１に組み立てられた後、スリーブ６０８が加熱されて収縮し、シャフト６０１とバルーン６０２とワイヤガイド６０４とのアセンブリが形成される。図６Ｄは、図６Ｂの線６Ｄ−６Ｄに沿った横断面であり、完成した構成を図示する。スリーブ６０８はシャフト６０１までを形成し、膨張ルーメン６０６及びワイヤガイドルーメン６０４は開口したまま残す。

ルーメン相互の連通は防止され得る。例えば、細長シャフト６０１の多線条チューブの壁は多孔質であってもよく、膨張ルーメン６０６内の膨張流体に及ぼされる圧力が、膨張流体をワイヤガイドルーメン６０４に押し込み得る。一態様に従えば、これは、例えばＰＴＦＥ（他の材料が用いられてもよいが）などのライナーでワイヤガイドルーメン６０４をライニングすることによって防止され得る。さらに、ワイヤガイドルーメン６０４の近位ブリーチ部又は側面開口の真下にある細長シャフト６０１にわたって内側コーティング部分が設けられてもよい。内側コーティング部分は、例えばＰＥＢＡであってもよい。内側コーティング部分は、その部分の領域の可撓性を変えるように、例えば可撓性の急激な変化を回避するために組み込まれてもよい。一実施形態において、この部分の近位端は、テーパ部のおよそ中間で終端となり、その部分の遠位端は、ワイヤガイドルーメン６０４の近位ブリーチ部又は側面開口のすぐ遠位側で終端となる。別の態様に従えば、ルーメン相互の連通は、本質的に細長シャフト６０１の全長にわたってコーティング６０３を設けることによって防止することができ、続いてそのコーティング６０３及び細長シャフト６０１に被せてスリーブ６０８が設けられてもよい。さらに別の態様に従えば、ルーメン相互の連通は、単にスリーブ６０８の壁を厚くすることによって防止され得る。例えば、０．００１インチ（０．０２５ｍｍ）の壁厚のコーティング６０３又はスリーブ６０８が十分であり得る。先述のとおり、コーティング６０３及びスリーブ６０８は、ＰＥＢＡ又は別の好適な材料であってよい。これらの原理は、ルーメンの１本に流体が送り込まれたり、又は注入されたりすることからそれが望ましいであろうときには、本発明の他の実施形態において組み込まれ得る。

図７Ａ〜７Ｂは、本発明の一態様に従うカテーテル器具７００の一部分の断面図を示す。複数の線条７０２を含むシャフト壁が、内側コーティング７０１と外側コーティング７０３とを備え、第１のルーメン７０４と第２のルーメン７０６とを取り囲む。第１のルーメン７０４を通じてワイヤガイド７０８が延在し、第２のルーメン７０６を通じてステント展開シャフト７１０が延在する。図７Ａに示されるとおり、このカテーテル器具７００は、自己拡張型ステント７１４を収容する遠位延長部７１２を備える。図７Ｂは、ステント展開シャフト７１０によって第２のルーメン７０６からステント７１４を展開させるため押し出されたステント７１４を示す。ステント７１４を展開する前に、ワイヤガイド７０８は典型的には、ステント７１４の展開を妨害しないよう、シャフト壁又はルーメン７０４の中に引き込まれる。

図８は、カテーテル器具８００の別の実施形態の部分断面図を示し、これは自己拡張型ステント８１０を備える。カテーテル器具８００は、第１の外側管状多線条本体８０４に取り囲まれた中心ルーメン８０２を有する。中心ルーメン８０２には、プッシャ８０６として使用される第２の内側多線条ケーブルチューブが同軸状に配置される。プッシャ８０６は突出した係合表面８０８を有し、これは、自己拡張型ステント８１０を中心ルーメン８０２から押し出したり、又は外側管状多線条本体８０４が近位方向に引かれるときにステント８１０を保持したりするためのものである。プッシャ８０６の遠位端にはテーパ状先端８１２が装着され、カテーテル器具８００に外傷性が最小の前端面を提供する。ワイヤガイド８１４はプッシャ８０６の中心ワイヤガイドルーメン８１６を通じて延在する。場合により、外側管状本体８０４及びプッシャ８０６の側面を通じて開口部（図示せず）が設けられ、ワイヤガイド８１４が中心ルーメン８０２及びワイヤガイドルーメン８１６から中間位置で出ることを可能にし得る。自己拡張型ステント８１０は、使用者がプッシャ８０６を実質的にその場に保持しながら外側管状本体８０４を近位方向に引き込むと、展開されるように構成される。自己拡張型ステント８１０の周りから外側管状本体８０４が引き抜かれる間、プッシャ８０６の突出した係合表面８０８が自己拡張型ステント８１０を実質的にその場に保持する。ステント８１０が展開されると、プッシャ８０６及びワイヤガイド８１４は引き抜かれ、ステント８１０が展開された位置に残る。

図９〜９Ｅはバルーンカテーテル器具９００の一実施形態を示し、これは細長多線条チューブシャフト９０１を有し、且つワイヤガイドを用いたショートワイヤ適用における使用向けに構成されている。器具９００の遠位端の近傍に膨張バルーン９０２が配置され、そこに封着されている。図９Ａは、カテーテル９００の中間部の拡大詳細図である。図９及び９Ａに示されるとおり、カテーテル９００は、内部シャフトルーメン９０６とワイヤガイドチューブ９０４に囲まれている外部ワイヤガイドルーメン９０４ａとを備える。図９Ａに示されるとおり、シャフト９０１はＰＥＢＡ又は他のコーティング９０３で被覆され得る。一態様において、コーティング９０３は、カテーテルシャフト９０１を導入する間の摩擦を低減し、膨張流体がシャフト９０１の多線条壁を通じてシャフトルーメン９０６から漏れ出すのを防ぐ封止を提供するよう働き得る。当業者は、コーティング９０３がシャフト９０１の外面に配置されてもよく、又はシャフトルーメン９０６の内表面／ルーメン表面上にライニング／コーティングとして配置されてもよく、又はその双方であってもよいことを理解するであろう。同様に図９Ａに図示されるとおり、カテーテルシャフト９０１は、狭まる移行領域９０５に沿ってより小さい直径まで遠位方向に縮径し、近位シャフト部分より可撓性の高い遠位シャフト部分を提供する。遠位側の可撓性が増すことで、蛇行性の通路にカテーテル器具９００を送り進めることがより容易に可能となり得る。

図９Ｂは、バルーンカテーテル９００の遠位部の拡大詳細図である。図９Ｂに示されるとおり、シャフト９０１及びワイヤガイドルーメンチューブ９０４の双方が、バルーン９０２を通じて遠位端９０７まで延在する。シャフト９０１の遠位端には密閉先端９０９が提供されてもよく、これは好ましくは非侵襲性の遠位外形を有する。図９Ｃは図９Ｂの拡大された詳細な部分図を示し、バルーン９０２とワイヤガイドルーメン及びシャフトルーメン（９０４ａ及び９０６）との間の関係が説明される。シャフト９０１のうちバルーン９０２の内部にある部分はコーティング９０３を備えず、シャフト９０１の壁を形成する線条は流体密な遮断層を形成しない。結果として、矢印９１９によって示されるとおり、シャフトルーメン９０６は、そこに導入される膨張流体が、シャフト９０１の多線条壁のルーメン内部分（バルーン９０２のルーメンの中にある）を通過してバルーン９０２を膨張させることができるため、膨張ルーメンとして効果的に使用され得る。しかしながら、ワイヤガイドルーメンチューブ９０４は最も好ましくは、シャフトルーメン９０６又はバルーン９０２のルーメンと流体連通できないように構成される。具体的には、ワイヤガイドルーメンチューブ９０４は、シャフト９０１の壁を通過してバルーン９０２のルーメンに入り込む膨張流体がワイヤガイドルーメン９０４ａを通じて漏れないように構成される。同様にこの実施形態に示されるとおり、バルーン９０２の長さを通じて延在するシャフト９０１が、バルーン９０２に長手方向の支持を提供し得る。

同様にこの実施形態に示されるとおり、バルーン９０２及びワイヤガイドルーメンチューブ９０４は、シュリンクスリーブ９０８によってシャフト９０１に装着され得る。図９Ｄに示されるとおり、スリーブ９０８は、装着前はほぼ８の字型を有する。スリーブ９０８は２つの中心開口部（９１０及び９１２）を備え、それによってスリーブ９０８をワイヤガイドルーメンチューブ９０４及びシャフト９０１に被せて装着することが可能となる。この実施形態において、バルーン９０２とワイヤガイドチューブ９０４とがスリーブ９０８と共にシャフト９０１に組み立てられた後、スリーブ９０８が加熱されて収縮し、シャフト９０１とバルーン９０２とワイヤガイドチューブ９０４とのアセンブリが形成され得る。図９Ｅは、図９Ｃの線９Ｅ−９Ｅに沿った横断面図であり、完成した構成を図示する。スリーブ９０８はシャフト９０１の外表面までを形成し、シャフトルーメン９０６及びワイヤガイドルーメン９０４ａは開口したまま残す。図９Ａに示されるとおり、スリーブ９０８はワイヤガイドチューブ９０４を覆って、且つそれを近位方向に越えて延在し得る。従って、ワイヤガイドルーメン９０４ａへのアクセスを提供するため、ワイヤガイド開口部９１４が削り抜かれるか、又は他の方法で設けられ得る。当業者は、スリーブを用いる代わりに、コーティング９０３が延在することでワイヤガイドチューブ９０４及びバルーン９０２、或いはそのどちらか一方に接触し、ワイヤガイドチューブ９０４及びバルーン９０２、或いはそのどちらか一方にコーティング９０３の封止を提供してもよく、又はワイヤガイドチューブ９０４及びバルーン９０２をシャフト９０１に固定する他の手段が本発明の範囲内で用いられてもよいことを理解するであろう。

図１０〜１０Ａはバルーンカテーテル器具１０００の実施形態を示し、これは細長多線条チューブシャフト１００１を有し、且つワイヤガイドを用いない使用向けに構成されている。一態様において、図１０の実施形態は、送り進めるなかでワイヤガイドと同じように操作され得るように構成され得る。器具１０００の遠位端の近傍に膨張バルーン１００２が配置され、これは、内部シャフトルーメンコーティング１００３と協働してバルーン１００２の近位側の連続的に封止された長さのシャフトルーメン１００６を形成する形でそこに封着されている。一態様において、コーティング１００３は、膨張流体がシャフト１００１の多線条壁を通じてシャフトルーメン１００６から漏れ出すのを防ぐ封止を提供するよう働き得る。カテーテルシャフト１００１は、近位方向よりも遠位方向に小さく縮径する直径を備えてもよく、望ましいプッシャビリティ及びトラッカビリティを維持しながら、近位シャフト部分より高い可撓性を有する遠位シャフト部分を提供する。

図１０Ａは、バルーンカテーテル１０００の遠位部の拡大詳細図である。図１０Ａに示されるとおり、シャフト１００１は、バルーン１００２を通じて遠位端１００７まで延在する。従ってシャフトはカテーテルの全長にわたって延在し、−特にバルーン位置の周囲の−キンクを促進し得るいかなる分断部も回避し得る。シャフト１００１の遠位端には密閉先端１００９が提供されてもよく、これは好ましくは非侵襲性の遠位外形を有する。コーティング１００３は、シャフト１００１の近位長さにわたってシャフトルーメン１００６の表面を実質的に被覆し、バルーン１００２の近位端の近傍で終端となっており、従ってシャフト１００１のルーメン内部分（バルーンの内部空間の中、その少なくとも一部はバルーン１００２のルーメンを形成する）はコーティング１００３を含まず、シャフト１００１の壁の少なくとも当該部分を形成する線条は流体密な遮断層を形成しない。結果として、矢印１０１９によって示されるとおり、シャフトルーメン１００６は、そこに導入される膨張流体が、シャフト１００１の多線条壁を通過してバルーン１００２を膨張させることができるため、膨張ルーメンとして効果的に使用され得る。当業者は、ルーメンのシャフトコーティング１００３に加えて、又はそれに代えて、コーティングがシャフト外面に用いられてもよく、及びコーティングがシャフトの内表面及び外表面の双方に存在する場合、各コーティングが含む材料は他方のコーティングと同じであっても、又は異なってもよいことを理解するであろう。また、バルーン内にある遠位部分の全長が未被覆である必要はない；但し、チューブのこの遠位部分を通じた膨張流体の漏出が、バルーンの膨張を可能とするのに十分であることを条件とする。この実施形態において、シャフト１００１はまた、バルーン１００２に長手方向の支持も提供する。このシャフトは、バルーンの長手方向の長さ全体にわたって延在することが分かるであろう。バルーン１００２内に配置されたシャフト部分は一対の放射線不透過性マーカー１０１７を備えてもよく、これは、使用者がバルーン１００２の位置を蛍光透視鏡で見ることができるように構成される。好適な放射線不透過性マーカーとしては、スエージ加工された金属（例えば、ステンレス鋼、白金、金など）又はバリウム若しくは別の放射線不透過性材料が注入されたポリマーを挙げることができる。

好ましい一実施形態において、外部ワイヤガイド構造体のないバルーンカテーテル１０００などのバルーンカテーテル器具は、ワイヤガイドと同じように機能し得るように製造され得る。具体的には、カテーテル１０００は小さい外径を有し、急な屈曲部又は蛇行性の通路に挿通するのに十分な可撓性であり、且つそのように急激に屈曲したり、及び蛇行性であったり、或いはそのどちらか一方である通路にワイヤガイドと同じように送り進めるのに十分なプッシャビリティ及びトラッカビリティを有するため、別個のワイヤガイドの必要性がないように構成され得る。当業者は、各用途によって好ましい外径は異なり得るが、末梢血管での使用向けに構成されたカテーテルの実施形態の外径は約０．１０２〜０．１４０センチメートル（０．０４０〜０．０５５インチ）の範囲であってよく、且つカテーテルの実施形態の長さに沿って外径が異なってもよいことを理解するであろう。

ある実施形態において、シャフトコーティング（ある場合）はＰＥＢＡ以外の材料であってもよく、バルーンを装着するために用いられる装着スリーブの材料（例えば、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、又はそれらの任意の組み合わせ）と同じ材料であっても、又は異なる材料であってもよい。本発明のバルーンカテーテルは、例えば図３Ｂに例示されるとおりの拡張型ステントと共に使用するのに適合し得る。上記の実施形態において、カテーテル器具を所望の部位まで前進させる／送り進める間に使用するための可撓性スタイレット（図示せず）が、膨張ルーメンを通じて挿入されてもよい。かかるスタイレットは、剛性及びプッシャビリティを高めることが望ましい状況（例えば、そのカテーテルが病変部にカニューレ挿入するために用いられている場合など）において、それらを高めるために用いられ得る。付形された（例えば、最高約７０°の曲線形を備える）スタイレットを使用することによってもまた、使用者は、カテーテルシャフトの遠位端の形状を、例えば、より容易に分岐血管に向きをとり、送り進めることが可能となり得るように変えることが可能となり得る。好ましいスタイレットは、カテーテル器具の遠位端を越えずに延在する。

別のバルーンカテーテル器具の実施形態１１００が、図１１〜１１Ｇを参照して示される。カテーテル器具１１００は、単層多線条チューブ１１２０を備える細長シャフト１１０７を備える。器具の遠位端の近傍に膨張バルーン１１０３が配置される。器具の近位端に隣接してハブ１１４０が配置される。図１１Ａは、器具１１００の遠位〜中間部分の拡大詳細図であり、その器具をショートワイヤガイド構成で使用するために構成されたワイヤガイドルーメン構造体１１７０の近位部分を含む拡大縦断面図を示す。ワイヤガイドルーメン構造体１１７０は、シャフト１１０７の膨張ルーメン１１０１と実質的に平行に延在するワイヤガイドルーメン１１７２を備える。

例示される実施形態において、シャフト１１０７の実質的に全長が、外層１１５０をコーティングとして備え得る。好ましいコーティングは、例えば、ポリエステル又はポリエーテルブロックアミド（例えば、ＰＥＢＡＸ（登録商標））などの熱可塑性ポリマーである。好ましいコーティングは、例えば血管を通じて器具を導入する間に低摩擦性を呈する望ましい潤滑特性を提供し得る。好ましいコーティングはまた、加圧膨張流体の漏出を防ぐように構成された（例えば、最高約８〜１４ａｔｍの正常動作範囲における圧力下において、及び好ましくは、例えば、最高約２７ａｔｍ又はそれを超える、正常範囲を超過した圧力下での漏出を防ぐように構成された）流体密な封止も提供し得る。

好ましいカテーテルシャフト１１０７は、より大きい近位外径（例えば、約０．１２２〜約０．１３２センチメートル（約０．０４８〜約０．０５２インチ）など）からより小さい遠位直径（例えば、約０．１１２〜約０．１０２センチメートル（約０．０４４〜約０．０４０インチ）など）まで縮径する。当業者は、より小さい遠位直径が、蛇行性通路に送り進めるときのトラッカビリティの向上をもたらすことを理解するであろう。

図１１Ｂ及び図１１Ｃ（図１１Ｂの拡大詳細図である）に示されるとおり、カテーテル器具１１００の膨張ルーメン１１０１は、バルーン１１０３のバルーンルーメン１１０３ａに開口し、それとの流体連通を提供する。ワイヤガイドルーメン１１７２を備えるワイヤガイドルーメン構造体１１７０の遠位部分１１７０ａもまた、バルーンルーメン１１０３ａの中を通り、バルーン１１０３の遠位端を通じて遠位先端１１０４まで延在する。ワイヤガイドルーメン構造体１１７０の遠位端部分１１７０ａは好ましくは、極めて可撓性が高く（高いトラッカビリティ）、これは、特に蛇行性の通路を通じてワイヤガイド（図示せず）に沿って器具１１００を送り込むうえで利点を提供し得る。図１１Ｂはまた、器具１１００に対するバルーン１１０３の取付けも示す。当業者は、本発明の範囲内の別の実施形態において、バルーン１１０３がチューブ１１２０に取り付けられ、遠位ワイヤガイドルーメン構造部分１１７０ａが（バルーンルーメン１１０３ａの）外側に、バルーン１１０３に隣接して延在するように構成されてもよいことを理解するであろう。

図１１Ｄは、デュアルルーメン熱硬化性スリーブ１１０５の横断面を示し、これはほぼ８の字型の断面を有し、且つ上側ルーメン１１０５ａと下側ルーメン１１０５ｂとを備える。スリーブ１１０５は好ましくは、例えば、ポリオレフィン、ポリエステル又はポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ）などの熱可塑性の結合材料か、又はワイヤガイドルーメン構造体１１７０を形成し、それをチューブ１１２０に付着させるよう働くのに好適な熱可塑性材料を有する他の然るべきポリマー材料で製造される。図１１Ｅ〜１１Ｆ（その各々が、図１１Ａの線１１Ｅ−１１Ｅに沿った横断面図を表す）に図示されるとおり、スリーブ１１０５の上側ルーメン１１０５ａはワイヤガイドルーメン１１７２を画定する。ワイヤガイドルーメン１１７２は、ワイヤガイドルーメンライナー１１７２ａを備えてもよく、これは好ましくは、例えば、ＰＴＦＥ、ポリエチレン、ポリイミド、又は同様の材料などの、高強度の薄い壁を形成することができる潤滑性のポリマーで作製される。一態様において、ライナー１１７２ａは、膨張ルーメン１１０１からチューブ１１２０の間隙を通じてワイヤガイドルーメン１１７２の中に流体が漏れるのを防ぐ働きをし得る。膨張流体が膨張ルーメンから漏れ出さないようにすることは好ましく、その少なくともの理由としては、実質的に開通した流体ルーメンが、バルーンの適切な膨張及び収縮に望ましい圧力及び流量で膨張流体を通過させるように要求されることが挙げられる。別の態様において、スリーブ１１０５のうちスリーブルーメン１１０５ａと１１０５ｂとの間にある部分は、例えば約０．００２５センチメートル（約０．００１インチ）などの、膨張ルーメン１１０１とワイヤガイドルーメン１１７２との間でルーメンが相互に連通する可能性を最小限に抑えるのに望ましい厚さが設けられ得る。

下側ルーメン１１０５ｂはチューブ１１２０を取り囲む。器具の外層コーティング１１５０がスリーブ１１０５の外面上に延在し、それを取り囲み得る。図１１Ｅ〜１１Ｆに示されるとおり、熱硬化性スリーブ１１０５は、加熱されることでワイヤガイドルーメン１１７２及びチューブ１１２０の周囲に形状が適合する。図１１Ｅは、円形断面に形成されたスリーブ１１０５を示し、図１１Ｆは、円形以外の断面に形成されたスリーブ１１０５を示す。器具１１００が、造影用流体を注入し得るガイドスリーブ（図示せず）と共に使用される場合には、後者の構成が好ましく、これは円形以外の外形であることにより、造影用流体を環状断面のガイドシースルーメンを通じ、スリーブ１１０５の周囲を伝ってより容易に流動させることが可能となり得るためである。しかしながら、断面高さは断面幅と比べてそれほど大きい差がないことが好ましい。

図１１Ａ及び図１１Ｇ（図１１Ａの線１１Ｇ−１１Ｇに沿った横断面図である）を参照して、ワイヤガイド開口部１１０９が説明される。ショートワイヤ構成でのカテーテル器具１１００の使用を促進するため、ワイヤガイドルーメン構造体１１７０の近位端の近傍にワイヤガイド開口部１１０９が設けられる。ワイヤガイド開口部１１０９は、外層１１５０、スリーブ１１０５の上表面、及び（存在する場合）ワイヤガイドルーメンライナー１１７２ａを貫通して開口を削り出すことによって形成され得る。この開口部１１０９により、例えば、遠位端１１０４からワイヤガイドルーメン１１７２を通じて送り込まれたワイヤガイド（図示せず）がそこから抜け出ることが可能となり得る。上記のとおり、器具１１００をワイヤガイドにこのように装着することで、ワイヤガイドに沿った器具１１００の迅速な導入及び交換、或いはそのどちらか一方が促進され得る。開口部領域におけるルーメンにまたがる漏出に対してさらなる防止策を提供するため、開口部１１０９に隣接したシャフト領域に沿ってシャフト１１０７の外周を囲むように追加的な遮断層１１０５ｃが設けられてもよい。遮断層１１０５ｃは好ましくは、例えば、ポリエーテルブロックアミド又は同様の材料などの、好ましくは膨張流体を透過させない高強度ポリマーで形成され得る。

実施例１

ワイヤガイド式バルーンカテーテル１２００の例示的作製方法が、図１２Ａ〜図１２Ｋを参照して説明される。当業者は、この実施形態及び他の実施形態が、本発明の範囲内で代替的方法を用いて製造され得ることを理解するであろう。図１２Ａに示されるとおり、多線条管状シャフト１２０２が提供され、これは、１０本の線条が共にコイル状に巻かれることで、シャフトルーメン１２０６を画定するシャフト壁１２０４を形成する単層管状シャフトを備える。シャフト１２０２は近位端１２０２ａと遠位端１２０２ｂとを備え、約０．１２７センチメートル（約０．０５インチ）の近位外径から約０．１０２センチメートル（約０．０４インチ）の遠位直径まで縮径する構造により、望ましいプッシャビリティ特性及びトラッカビリティ特性を有する。（注記：図１２Ａ〜図１２Ｋは、本願の他の全ての図と同様に、一定の縮尺で描かれていないこともある）。次に、図１２Ｂに示されるとおり、ＰＥＢＡ遮断層スリーブ１２０８がシャフト壁１２０４の遠位領域の周囲に置かれ、加熱されることでそれ（１２０４）を囲んで封止するように収縮する。

次に、図１２Ｃに示されるとおり、細長デュアルルーメンスリーブ１２１０が提供される。デュアルルーメンスリーブ１２１０は、下側ルーメン１２１２と上側（ワイヤガイド）ルーメン１２１４とを備える。スリーブ１２１０の上側ルーメン部分１２１４ａは、スリーブ１２１０の下側ルーメン部分１２１２ａを越えて遠位方向に延在する。図１２Ｃは、シャフト１２０２のシャフト壁１２０４に装着されたデュアルルーメンスリーブ１２１０を示し、これは、遠位シャフト端１２０２ｂが下側ルーメン部分１２１２ａの遠位端の近傍にくるまで、シャフト１２０２の遠位部分を下側ルーメン１２１２の中に摺動させることによって装着される。

図１２Ｄは、第１のマンドレル１２１８ａ上に提供されたＰＴＦＥワイヤガイドルーメンライナー１２１８を示す。ライナー１２１８は、その（１２１８）近位端が上側（ワイヤガイド）ルーメン１２１４の近位端に隣接するまで、上側（ワイヤガイド）ルーメン１２１４の中に送り込まれ得る。次に、図１２Ｅに示されるとおり、管状ＰＥＢＡ熱可塑性シース１２２０が、シャフト１２０２の遠位領域の周囲にあるデュアルルーメンスリーブ１２１０の当該部分も取り囲むようにして、シャフト１２０２の全長を覆って送り込まれる。次に、図１２Ｆに示されるとおり、アセンブリが加熱された後、シース１２２０がシャフト長さを囲んで収縮することにより、シャフト１２０２の長さに沿った、デュアルルーメンスリーブ１２１０をシャフト壁１２０４及びライナー１２１８に融着させる封止コーティング１２２０が形成される。熱収縮ステップの間、シャフト壁を通じて浸出する任意のコーティング材料によってシャフトルーメン１２０６が閉塞されないよう、第２のマンドレル１２２２がシャフトルーメン１２０６に通され提供される。

次に、図１２Ｇに図示されるとおり、上側（ワイヤガイド）ルーメン１２１４の近位端の近傍に、シース１２２０、スリーブ１２１０、及びライナー１２１８を貫通して切削されるか、又はその他の方法で切り込みが設けられることにより、ワイヤガイド開口部１２３０が削り出される。図１２Ｈは、第１のマンドレル１２１８ａ（又は異なるマンドレル、図示せず）が、ワイヤガイド開口部１２３０のすぐ近位側にあるデュアルルーメンスリーブ１２１０の一部分を圧縮するようにしてワイヤガイド開口部１２３０を通じて送り込まれることを示す。圧縮領域は加熱され、図１２Ｊに示されるとおり、実質的に融着することでワイヤガイド開口部１２３０の近位部分として近位傾斜表面１２３０ａを形成する。

図１２Ｉに示されるとおり、バルーン１２８０の近位端は、スリーブ１２１０の上側ルーメン部分１２１４ａがバルーン１２８０のルーメン１２８２及び遠位端を通じて延在するように、遠位シャフト端１２０２ｂに隣接してアセンブリに（好ましくはヒートシール又は等価な手段によって）取り付けられる。バルーン１２８０の遠位端は、ワイヤガイドルーメン１２１４を収容する、スリーブ１２１０の上側ルーメン部分１２１４ａに（同様に、好ましくはヒートシール又は等価な手段によって）封着される。ＰＴＦＥワイヤガイドライナー１２１８は、デュアルルーメンスリーブ１２１０の上側ルーメン部分１２１４ａの遠位端まで完全に延在する必要はない。バルーン１２８０は圧縮されて折り畳まれてもよく、且つ図１２Ｊに示されるとおり、そこに−必要に応じて−ステント１２９０が装着されてもよい。さらに、図１２Ｋに示されるとおり、近位シャフト端１２０２ａにハブ１２９５が装着され得る。この方法の別の実施形態において、多線条シャフトの遠位側にある当該上側ルーメン部分の長手方向形状は、図５Ｃに示されるものと同じように、当該多線条シャフト又は多線条シャフトと外側スリーブ１２１０との組み合わせの長手方向軸とほぼ一直線に並ぶように改造されてもよい。

当業者は、上記の構造体及び方法の他の実施形態及び変形例が本発明の範囲内で実践され得ることを理解するであろう。また、記載されている特徴、特に組み合わせは、具体的に記載又は参照されているもの以外の特徴の組み合わせでもまた有用であり得ることも認識されるであろう。従って、前述の詳細な説明は、限定ではなく例示と見なされるべきであることが意図され、本発明の範囲を定義するように意図されるのは、全ての等価物を含む以下の特許請求の範囲であると理解されるものとする。

Claims

ワイヤガイドと共に使用するよう構成された医療用バルーンカテーテル器具であって、前記カテーテル器具が、
近位チューブ端と、遠位チューブ端と、それらの間に延在する長手方向チューブルーメンとを含む細長い単層多線条チューブと、
前記遠位チューブ端に隣接して、前記単層多線状チューブの外側に配置され、且つ前記遠位チューブ端を越えて遠位方向に延在し、ワイヤガイドを通すためのワイヤガイドルーメンを含むワイヤガイドルーメン構造体と、
前記チューブルーメンと流体連通するルーメンを有し、前記ワイヤガイドルーメン構造体に隣接して配置され前記遠位チューブ端の近傍に取り付けられた可膨張性バルーンと、
前記単層多線条チューブに設けられ、前記近位チューブ端と前記バルーンルーメンとの間を流体連通する通路を形成するコーティングと、
を有するカテーテル器具。
前記ワイヤガイドルーメン構造体が、前記バルーンルーメンの一部分を通じて延在する、請求項１に記載のカテーテル器具。
前記コーティングが、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリエステルブロックアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、及びそれらの任意の組み合わせから選択される材料を含む、請求項１又は２に記載のカテーテル器具。
前記チューブルーメンと前記ワイヤガイドルーメンとの間の流体連通を防止するための手段をさらに含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
流体連通を防止するための前記手段がデュアルルーメンスリーブを含み、その一部が前記チューブの遠位部分の周囲に配置される、請求項４に記載のカテーテル器具。
前記ワイヤガイドルーメン構造体がデュアルルーメンスリーブを含み、該デュアルルーメンスリーブが、前記ワイヤガイドルーメンと、該ワイヤガイドルーメンに実質的に平行で、前記チューブの周方向遠位部分の前記遠位チューブ端が嵌合される第２のルーメンとを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
前記ワイヤガイドルーメン構造体が、前記ワイヤガイドルーメン構造体の近位端の近傍にワイヤガイドの挿通を可能にするワイヤガイド開口部を有する、請求項６に記載のカテーテル器具。
前記第２のルーメンが、前記チューブの遠位部分外面に結合される、請求項６又は７に記載のカテーテル器具。
前記バルーンの遠位端部分が、前記ワイヤガイドルーメン構造体に封着され流体密な封止を形成する、請求項６〜８のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
前記ワイヤガイドルーメン構造体が、前記ワイヤガイドルーメン構造体の表面に対して同軸状に配置されたライニング層をさらに含む、請求項６〜９のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
前記ライニング層がＰＴＦＥを含む、請求項１０に記載のカテーテル器具。
前記バルーンにより展開されるように構成された、バルーン展開可能ステントをさらに含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
流体連通を防止するための前記手段が、前記チューブの遠位部分の周囲に配置されたポリマーシースを含む、請求項４に記載のカテーテル器具。
ワイヤガイドと共に使用するよう構成された医療用バルーンカテーテル器具であって、前記カテーテル器具が、
近位チューブ端と、遠位チューブ端と、それらの間に延在する長手方向チューブルーメンとを含む細長単層多線条チューブと、
前記遠位チューブ端に隣接して配置されたデュアルルーメンスリーブ構造体であって、第１のスリーブルーメンと第２のスリーブルーメンとを含み、前記第１のスリーブルーメンがワイヤガイドルーメンをなし、前記遠位チューブ端を越えて遠位方向に延在し、前記第２のスリーブルーメンは、前記チューブの遠位チューブ端に嵌合されて、前記チューブルーメンに連通されている、デュアルルーメンスリーブ構造体と、
前記第２のスリーブルーメンを介して前記チューブルーメンと流体連通するバルーンルーメンを含む可膨張性バルーンと、
前記チューブ及び前記スリーブ構造体の外表面を実質的に被覆して形成されたコーティングであって、前記近位チューブ端と前記バルーンルーメンとの間を前記チューブルーメンに沿って連通する流体連通通路を形成するコーティングと、
を有し、
前記バルーンの近位部分が、前記チューブ及び前記スリーブ構造体に、前記スリーブ構造体に遠位方向に延びるように接続され、前記スリーブ構造体の少なくとも一部分が前記バルーンルーメン内に延在するようにして、
前記第１のスリーブルーメンが、前記バルーンの遠位端を越えて遠位方向に延在し、
ワイヤガイドを通すためのワイヤガイド開口部が、前記ワイヤガイドルーメンの近位部分に設けられている、カテーテル器具。
コーティングが、ＨＤＰＥ、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリエステルブロックアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリウレタン、ポリイミド、ポリオレフィン、ナイロン、及びそれらの任意の組み合わせから選択される材料からなる、請求項１４に記載のカテーテル器具。
前記ワイヤガイドルーメンが、前記ワイヤガイドルーメンの表面に対して同軸状に配置されたライニング層をさらに含む、請求項１４又は１５に記載のカテーテル器具。
前記バルーンにより展開されるように構成された、ステントをさらに含む、請求項１４〜１６のいずれか一項に記載のカテーテル器具。
バルーンカテーテル器具の作製方法であって、
近位チューブ端と遠位チューブ端とを有し、それらの間にチューブルーメンが備わる細長多線条チューブを提供するステップと、
上側スリーブルーメンと下側スリーブルーメンとを有するデュアルルーメンスリーブであって、前記上側ルーメンが前記下側ルーメンより遠位方向に長いデュアルルーメンスリーブを提供するステップと、
前記遠位チューブ端が前記下側ルーメンの遠位端の近傍にくるまで前記遠位チューブ端を前記下側ルーメンに送り込むステップと、
管状シースを前記チューブ及び前記スリーブの周りに被せるよう配置するステップと、
前記シースが前記チューブ及び前記スリーブの周りにコーティングを形成するように、それらの周囲で前記シースを収縮させるステップと、
ワイヤガイド開口部を前記上側ルーメンの近位部分に形成するステップと、
バルーンルーメンを有するバルーンを提供するステップと、
前記バルーンが前記チューブルーメンと流体連通するように前記バルーンを前記チューブに取り付けるステップと、
を含む、方法。
前記デュアルルーメンスリーブを提供する前のステップであって、前記チューブの遠位領域の周囲に遮断層スリーブを設けるステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
前記デュアルルーメンスリーブの前記上側ルーメンに管状ライナーを提供するステップをさらに含む、請求項１８又は１９に記載の方法。
前記ワイヤガイド開口部を通じて送り込まれるマンドレルを提供するステップと、前記ワイヤガイド開口部のすぐ近位側の領域を圧縮して傾斜表面を形成するステップとをさらに含む、請求項１８〜２０のいずれか一項に記載の方法。
前記下側ルーメンより遠位方向に長い前記上側ルーメンの一部分が、前記バルーンルーメンの一部分を貫通して延在する、請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の方法。