WO2024024770A1 - バルーンカテーテル - Google Patents

バルーンカテーテル Download PDF

Info

Publication number
WO2024024770A1
WO2024024770A1 PCT/JP2023/027138 JP2023027138W WO2024024770A1 WO 2024024770 A1 WO2024024770 A1 WO 2024024770A1 JP 2023027138 W JP2023027138 W JP 2023027138W WO 2024024770 A1 WO2024024770 A1 WO 2024024770A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
balloon catheter
metal tube
distal end
shaft body
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/027138
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
祐紀 西村
俊太郎 伊藤
洋平 松尾
修二 山下
Original Assignee
ニプロ株式会社
国立大学法人 東京大学
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by ニプロ株式会社, 国立大学法人 東京大学 filed Critical ニプロ株式会社
Publication of WO2024024770A1 publication Critical patent/WO2024024770A1/ja

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon catheter with a novel structure suitable for use in, for example, small-diameter vessels.
  • balloon catheters have been known that include a balloon at the distal end of a shaft body and are inserted into blood vessels or the like during treatments such as dilation of narrowed areas of blood vessels.
  • conventional balloon catheters employ shaft bodies made of synthetic resin tubes because they are inserted along curved blood vessels and the like. Further, in such a shaft body made of a rigid resin, a braided tube including a braided layer is preferably used to ensure pressure resistance against the pressure of an injection liquid for balloon expansion (see Patent Document 1, etc.).
  • the present inventor considered a new treatment in which the anastomosis site is held by a balloon catheter and anastomosis is performed using an adhesive or a ring.
  • One of the problems to be solved by the present invention is to provide a novel balloon catheter that can be applied to small diameter vessels such as minute blood vessels and lymph vessels.
  • one aspect of the present invention is applied to the anastomosis treatment of small-diameter vessels such as minute blood vessels and lymph vessels, and the anastomosis treatment using an adhesive or the like can be performed by pressing and supporting the anastomosis site from the inside of the vessel.
  • One of the problems to be solved is to provide a new balloon catheter that can be used for.
  • the first aspect of the present invention is as follows.
  • a balloon catheter comprising a balloon at the distal end of a shaft body inserted into a blood vessel, the balloon catheter comprising:
  • the balloon catheter of this embodiment has a shaft main body that is inserted into a blood vessel and is made of a metal tube. It is possible to sufficiently reduce the diameter while ensuring operability such as pushability when inserting the balloon into the balloon and pressure resistance against injection liquid pressure for balloon expansion. Therefore, it is possible to create a balloon catheter with an outer diameter that is small enough to be applied to small-diameter vessels such as peripheral blood vessels and lymphatic vessels among the vessels (vessels) that carry body fluids in the body of animals. becomes.
  • a second aspect of the present invention is the balloon catheter according to the first aspect, comprising: A core pin is provided protruding from the distal end of the metal tube, and the balloon is arranged around the outer periphery of the core pin, The proximal end of the balloon is fixed to the distal end of the metal tube, and the distal end of the balloon is fixed to the tip of the core pin, so that the core pin holds the balloon in length. It is arranged to penetrate in the direction.
  • the shaft body metal tube
  • the outer diameter of the balloon in the folded and wrapped state can be reduced.
  • a core pin is arranged inside the balloon instead of the shaft body, operability such as pushability can be ensured favorably.
  • a third aspect of the present invention is a balloon catheter according to the second aspect, comprising: The proximal end of the core pin is inserted into and fixed to the distal end of the metal tube.
  • connection portion with the core pin at the distal end of the metal tube is Increase in diameter can be reduced or avoided.
  • a fourth aspect of the present invention is the balloon catheter according to the second or third aspect, comprising:
  • the core pin is a tapered pin.
  • the operating force transmitted through the metal tube is efficiently transmitted to the proximal end of the core pin, which has a larger diameter than the distal end, while the distal end of the core pin has a smaller diameter.
  • a fifth aspect of the present invention is a balloon catheter according to any one of the second to fourth aspects, A tip with a smooth surface is fixed to the tip of the core pin.
  • the distal end of the catheter to which the operating force is applied from the metal tube through the core pin, has a smooth surface shape and has a greater degree of freedom in material selection than the tube body. It consists of a large separate distal tip. Therefore, in this aspect, the operating force is efficiently transmitted to the distal end of the balloon catheter, and the burden or damage to body tissues during insertion into a blood vessel can be further reduced.
  • the diameter gradually increases from the distal end having a substantially hemispherical tip surface toward the proximal side to form a cylindrical catheter having an outer diameter that is substantially the same as or smaller than the outer diameter of the metal tube.
  • a distal tip having an outer peripheral surface shape is preferably employed.
  • the distal end of the balloon is supported in an externally inserted state by the proximal end of the distal tip, and the distal end of the core pin is fixed to the distal tip.
  • a sixth aspect of the present invention is a balloon catheter according to any one of the first to fifth aspects, comprising: The outer diameter of the metal tube is 0.5 mm or less.
  • the balloon catheter of this embodiment has a small outer diameter of 0.5 mm or less, it can advantageously ensure the bending performance and flexibility required when inserting into a blood vessel even if it is a metal tube. It becomes easier. That is, in a metal tube with an outer diameter exceeding 0.5 mm, the relative difference in length in the length direction between the part located on the inner circumference side of the radius of curvature and the part located on the outer circumference side when curved becomes large. However, by setting the outer diameter to 0.5 mm or less, kinks can be avoided and the degree of curvature required for insertion into the blood vessel can be increased. It becomes easier to obtain performance or flexibility.
  • a seventh aspect of the present invention is the balloon catheter according to any one of the first to sixth aspects,
  • the metal tube has a wall thickness of 0.1 mm or less.
  • the inherent strength characteristics of the metal material constituting the tube body ensure operability such as pushability and pressure resistance against injection fluid pressure for balloon expansion, while the thickness of the metal tube By suppressing the size to 0.1 mm or less, it becomes easy to advantageously secure the bending performance and flexibility required for insertion into a blood vessel.
  • An eighth aspect of the present invention is a balloon catheter according to any one of the first to seventh aspects, comprising:
  • the balloon has an expanded outer diameter of 0.2 to 1.5 mm and a length of 2 to 10 mm.
  • the expanded outer diameter and length of the balloon are set within specific ranges, so that it can be suitably applied to small-diameter vessels, for example, the size of lymph vessels in the human body. While the balloon can effectively exert a pressing force from the inner circumferential surface on the vessel in the inflated state, the balloon can be easily inserted into the vessel in the folded and wrapped state. A balloon catheter with a small diameter and flexibility can be more easily realized.
  • a ninth aspect of the present invention is the balloon catheter according to any one of the first to eighth aspects, comprising:
  • the metal tube extends continuously from the distal end to the proximal end of the shaft body, and a connector is provided at the proximal end of the metal tube.
  • substantially the entire length of the shaft body up to the connector on the proximal end side connected to the external flow path or the syringe, etc. is made up of a metal tube. This makes it easy to make flexibility, operational force transmission specification, etc. substantially uniform.
  • a tenth aspect of the present invention is the balloon catheter according to any one of the first to ninth aspects, A slit extending in the circumferential direction is formed in the metal tube to adjust bending rigidity, and the slit is sealed with a sealing material softer than the metal tube.
  • the bending rigidity can be easily adjusted by adjusting the pitch and width of the slits while using a metal tube of a predetermined material and wall thickness, and a large degree of freedom in such adjustment can be ensured.
  • the eleventh aspect of the present invention is as follows.
  • a balloon catheter for vascular anastomosis which is equipped with a balloon at the distal end of the shaft body and is used for vascular anastomosis treatment in which abutting portions of blood vessels are bonded from the outer periphery.
  • a balloon catheter in which a distal end portion of the shaft body to be inserted into a blood vessel is constituted by a metal tube, and the balloon is placed in a position to press and support an anastomosis treatment portion of the blood vessel from the inner surface.
  • the shaft body inserted into the blood vessel is composed of a metal tube, and the diameter can be sufficiently reduced while ensuring operability and pressure resistance. It can be inserted into small-diameter vessels such as lymph vessels and lymph vessels. Therefore, even when performing anastomosis treatment for small-diameter vessels, it is possible to support such vessels with balloons from the inner circumferential surface, and by performing treatments such as gluing from the outer circumferential side of the vessels, compared to suturing etc. This makes it possible to realize a new anastomosis treatment that is easy and reliable.
  • a novel balloon catheter can be provided that can be applied to small diameter vessels such as minute blood vessels and lymph vessels.
  • an anastomotic portion of a small-diameter blood vessel from the inner circumferential surface.
  • a new anastomosis treatment can also be achieved by applying adhesive or the like from the outer periphery.
  • FIG. 1 is a front view showing a balloon catheter as an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing an enlarged main part of the balloon catheter shown in FIG. 1;
  • FIG. 2 is an enlarged view of a main part of a shaft body that can be used in the balloon catheter shown in FIG. 1.
  • FIG. 1 is a front view showing a balloon catheter as an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing an enlarged main part of the balloon catheter shown in FIG. 1;
  • FIG. 2 is an enlarged view of a main part of a shaft body that can be used in the balloon catheter shown in FIG. 1.
  • FIG. 1 is a front view showing a balloon catheter as an embodiment of the present invention.
  • FIG. 2 is a longitudinal sectional view showing an enlarged main part of the balloon catheter shown in FIG. 1;
  • FIG. 2 is an enlarged view of a main part of a shaft body that can be used in the balloon catheter shown in FIG. 1.
  • FIG. 1 shows an overall outline of a balloon catheter 10 as an embodiment of the present invention.
  • a balloon catheter 10 includes a shaft body 12 in the shape of a long tube.
  • a connector 14 is attached to the proximal end of the shaft body 12, which is the right end in FIG.
  • a balloon 16 is attached to the distal end of the shaft body 12, which is the left end in FIG.
  • a syringe, an external conduit, etc. are connected to the connector 14, and working liquid is supplied and discharged from the outside into the balloon 16 through the shaft body 12, so that the balloon 16 can be expanded/contracted. .
  • the balloon 16 is shown in an expanded state for easy understanding.
  • the shaft body 12 is made of a metal tube.
  • a metal tube is preferably made of a material such as stainless steel or a nickel-titanium alloy, but the metal material is not limited and can be selected depending on the required characteristics.
  • the shaft body 12 made of a metal tube has a single tube structure having a single lumen extending over the entire length, and is a single continuous member over the entire length. There is.
  • the structure of the metal tube that can be adopted is not limited; for example, a continuous tube obtained by extrusion molding or pultrusion can be adopted, or a tube made by winding a metal sheet and welding it, etc. It is also possible to adopt a pipe body etc.
  • the metal shaft body 12 is sufficiently thinner and can exhibit greater pressure resistance than a conventional shaft body made of a synthetic resin tube. Therefore, the shaft main body 12 made of a metal tube can obtain sufficient pressure resistance by the metal tube itself without requiring a reinforcing layer such as a conventional braided structure.
  • the metal shaft body 12 can have a sufficiently smaller wall thickness than a conventional synthetic resin tube while ensuring the required pressure resistance.
  • the outer diameter of the shaft body 12 can be set small while ensuring the size of the lumen, that is, the inner diameter, required for fluid flow for controlling the expansion and contraction of the balloon 16, for example.
  • the inner and outer diameters of the shaft body 12 are appropriately set depending on the site of the blood vessel to which the balloon catheter 10 is applied, and are not limited to this. Considering the catheter, for example, it is preferable to set the outer diameter of the shaft body 12 within the range of ⁇ 0.15 mm to 0.5 mm while ensuring the inner diameter within the range of ⁇ 0.1 mm to 0.3 mm. be.
  • the appropriate wall thickness can be adjusted by considering the outer diameter of the shaft body 12, and is not limited to this. Considering a small diameter balloon catheter that is applied to a tube or the like, it is also possible to set the wall thickness of the shaft body 12 within the range of 0.02 mm to 0.1 mm.
  • the balloon 16 attached to the distal end of the shaft body 12 made of such a metal tube has a cylindrical large diameter part 18 located in the middle part in the length direction, and a cylindrical large diameter part 18 located on both sides of the large diameter part 18 in the axial direction. It has tapered portions 20, 20 whose diameter gradually decreases outward in the longitudinal direction, and cylindrical small diameter portions 22, 22 which further extend from the tip of each tapered portion 20.
  • the balloon 16 is made of a thin film-like flexible material that allows expansion/contraction deformation, and although the material is not limited, for example, polyamide resin can be used. A low compliant balloon whose outer diameter changes little with respect to changes is preferred.
  • the small diameter portion 22 on the proximal end side of the balloon 16 is inserted over the distal end of the shaft body 12 and fixed by adhesive, welding, or the like. Further, a distal tip 24 is fitted into the small diameter portion 22 on the distal end side of the balloon 16 and fixed thereto by adhesion, welding, or the like.
  • the distal end of the shaft body 12 is not substantially inserted into the inside of the balloon 16 and does not reach the large diameter portion 18 of the balloon 16 that is expanded and contracted. In this embodiment, the distal end of the shaft body 12 remains in the small diameter portion 22 on the proximal end side of the balloon 16 .
  • the balloon 16 which has an overall cylindrical shape with a diameter varying in the length direction, has an internal region 26 whose distal end side is sealed with the distal tip 24 and hermetically sealed.
  • a lumen 28 of the shaft body 12 communicates with this internal region 26 by opening at the distal end of the shaft body 12 .
  • the balloon 16 can be expanded/contracted by injecting/discharging a control fluid applied from the outside through the lumen 28 of the shaft body 12.
  • the expanded outer diameter of the balloon 16 is preferably set within the range of ⁇ 0.2 mm to ⁇ 1.5 mm.
  • the length of the balloon 16 is set within a range of 2 mm to 10 mm for the substantially straight large diameter portion 18.
  • the large diameter portion 18 may have a straight shape with a constant diameter dimension in the length direction, or may have a shape in which at least a portion thereof has a tapered shape portion whose diameter dimension slightly changes in the length direction. .
  • the core pin 30 is disposed so as to penetrate in the length direction inside the balloon 16 through which the shaft body 12 is not inserted.
  • the core pin 30 has a rod shape that is sufficiently smaller in diameter than the shaft body 12 and extends linearly, and its proximal end side is fixed to the distal end of the shaft body 12, and its distal end side is fixed to the distal tip 24. has been done.
  • the method of fixing the core pin 30 to the shaft body 12 and the distal tip 24 is not limited, in this embodiment, the proximal end side of the core pin 30 is inserted into the opening at the distal end of the shaft body 12, and the shaft It is fixed to the inner circumferential surface of the main body 12 by adhesive, welding, etc., and the distal end side of the core pin 30 is inserted from the base end surface of the distal tip 24 and is attached to the distal tip 24 by adhesion, welding, press-fitting, etc. It is fixed by implantation etc. This avoids or reduces the increase in the outer diameter of the shaft body 12 and the distal tip 24 at the portion where the core pin 30 is fixed to the shaft body 12 and the distal tip 24.
  • the outer diameter of the core pin 30 is made sufficiently smaller than the inner diameter of the lumen 28 of the shaft body 12, and the proximal end side of the core pin 30 is inserted into the opening at the distal end of the shaft body 12. Also, the effective cross-sectional area of the lumen 28 is sufficiently secured.
  • the outer diameter of the core pin 30 is determined by the inner diameter of the lumen 28 at the proximal end inserted into the lumen 28, from the viewpoint of ensuring good transmission performance (stiffness) of pushing force in the length direction. It is desirable that the outer diameter is 3/4 or less compared to the size, and the portion that protrudes from the lumen 28 and is placed inside the balloon 16 may have an outer diameter portion that is 1/2 or less.
  • the material of the core pin 30 is not particularly limited, but may be made of metal wire (including twisted wire) or hard resin in order to apply the operating force applied through the shaft body 12 to the tip tip 24 and obtain good pushability. etc. are preferably adopted. Further, in consideration of ease of insertion into a blood vessel, etc., it is desirable that the core pin 30 is softer and easier to curve than the shaft body 12.
  • a metal wire is employed as the core pin 30, and can be firmly fixed to the inner circumferential surface of the shaft body 12 by welding.
  • the core pin 30 of this embodiment is provided with a tapered portion whose outer diameter gradually decreases from the proximal end to the distal end over at least a portion of the length, preferably over the entire length. has been adopted.
  • the distal end is more flexible than the proximal end, making it easier to curve and deform, improving the ability to follow the curved part of the vessel at the distal end, and improving the ability to follow the curved part of the blood vessel from the proximal end.
  • Efforts have been made to improve the transmission efficiency of the pressing force to the distal end, leading to improvements in the operability of insertion into curved portions of blood vessels, for example.
  • the core pin 30 is located substantially on the central axis of the balloon 16 and is arranged to extend continuously in a substantially straight line in the length direction, the core pin 30 is attached to the balloon 16, which is a soft membrane-like structure. A shape-retaining function can also be provided. Then, in the wrapped state in which the balloon 16 is deflated and folded, the balloon 16 is wound around the core pin 30, so that stable shape retention is achieved. In particular, since the core pin 30 has a sufficiently smaller diameter than the shaft body 12, the outer diameter of the balloon 16 in the wrapped state can be kept small.
  • the balloon 16 when delivering the balloon 16 to the treatment site by inserting the balloon catheter 10 through an access device such as a sheath or a guide catheter, it is easy to insert the wrapped balloon 16 through a small-diameter access device. Furthermore, the balloon 16 can be easily inserted into a small-diameter blood vessel.
  • a distal tip 24 made of a material softer than the core pin 30 is fixed to the distal end of the core pin 30, and the distal tip 24 protrudes from the distal end of the balloon 16 and connects to the distal end of the catheter. It constitutes the leading edge of the side.
  • the distal tip 24 is preferably made of synthetic resin or elastomer (including rubber) to reduce damage when it comes into contact with body tissue.
  • the distal tip 24 has a proximal end 32 that extends with a circular outer circumferential surface of a substantially constant diameter, and a distal end 34 that protrudes with a tapered outer circumferential surface, with a step in the intermediate portion in the longitudinal direction in between. are doing.
  • the small diameter portion 22 on the distal end side of the balloon 16 is externally fixed over substantially the entire length of the proximal end portion 32 .
  • the proximal end 32 of the distal tip 24 is covered with the balloon 16 over its entire length, and the distal end 34 protrudes from the balloon 16 toward the distal end.
  • the height of the step between the proximal end 32 and the distal end 34 is approximately the thickness of the small diameter portion 22 of the balloon 16, and the small diameter portion of the balloon 16 is The tip surfaces of 22 are abutted against each other. As a result, the boundary between the distal end edge of the balloon 16 and the distal end portion 34 of the distal tip 24 exposed toward the distal end side has a surface with almost no level difference.
  • the distal end 34 of the distal tip 24 has an outer circumferential surface exposed from the balloon 16 toward the distal end, which has a smooth surface shape with no steps, and is a tapered surface that gradually increases in diameter from the distal end toward the proximal end.
  • the leading end of the distal end portion 34 has a substantially spherical shell shape, and the entire bullet has a substantially round-nose warhead shape.
  • a marker 38 made of an X-ray opaque material is attached to the distal end side of the balloon 16.
  • the marker 38 is housed inside the small diameter portion 22 on the distal end side of the balloon 16, thereby avoiding an increase in the diameter due to the attachment of the marker 38.
  • the marker 38 is fixed to the core pin 30 by adhesive or welding, and by using the core pin 30, the degree of freedom in setting the position of the marker 38 in the length direction of the balloon 16 is increased. At the same time, the marker 38 can be positioned accurately and reliably.
  • the balloon catheter 10 of the present embodiment by adopting the shaft body 12 made of a metal tube, it is easier to insert the pusher into a blood vessel than a conventional balloon catheter made of a synthetic resin tube. It is possible to sufficiently reduce the diameter while ensuring operability such as stability and pressure resistance against injection liquid pressure for balloon expansion.
  • a core pin 30 protruding from the distal end of the shaft body 12 is disposed inside the balloon 16, and since the balloon 16 is wrapped around the outer periphery of the core pin 30, the balloon 16 is in a wrapped state. The outer diameter of the balloon 16 can be further reduced.
  • balloon catheters with a small outer diameter that can be applied to small-diameter vessels such as peripheral blood vessels and lymphatic vessels in animals including humans are desirable due to their good operability and pressure resistance. This can be realized while ensuring safety, etc.
  • the balloon 16 is delivered to the anastomosis site from one side of a pair of vessels to be anastomosed. Then, the two ends of the vessels to be anastomosed on the balloon 16 are brought into a butt state (including overlapping if necessary), and one of the balloons 16 in the axial direction is placed against the vessels on both sides of the butted part. With each side inserted, the balloon 16 is aligned and placed within the vessel.
  • both ends of the vessels to be anastomosed are brought into contact with each other, and each vessel is pressed from the inner peripheral surface by the balloon 16 to position and support it. Then, by applying an adhesive or the like to the abutting portions of the positioned and supported vessels, the abutting portions of the blood vessels can be anastomosed.
  • an anastomosis treatment can be performed easily and stably by adhesion from the outer peripheral side of the blood vessel without requiring sutures that require special skills. It becomes possible.
  • the shaft body 12 is made of a single metal tube over its entire length, but it is also possible to use different metal tubes in the length direction to make the shaft body 12 have different characteristics such as flexibility. It is possible. Further, the entire length of the shaft body 12 does not need to be made of a metal tube; for example, only a predetermined length portion on the distal end side, which is a portion to be inserted into a small-diameter blood vessel, is made of a metal tube, so that it cannot be inserted into a blood vessel. For the intermediate portion and the proximal end portion, it is also possible to employ a synthetic resin tube reinforced with braid as necessary.
  • the metal tube constituting the shaft body 12 can also be provided with a structure that improves its flexibility etc. structurally. Specifically, as illustrated in FIG. 3, for example, a slit window 42 extending in a spiral shape or the like is formed on the metal tube 40 by laser processing, thereby imparting flexibility to the metal tube 40. is also possible.
  • a covering tube 44 which is a sealing material having higher flexibility than metal such as a synthetic resin material, is inserted and fixed, so that the balloon can be supplied and discharged through the slit window 42. It is desirable to prevent fluid leakage.
  • a partial thin wall portion on the peripheral wall portion of the metal tube 40, such as a peripheral groove or a spiral groove that extends in a groove-like form that is shallower than the wall thickness.
  • markers 38 are not an essential requirement of the present invention, even if the marker 38 is adopted, it is possible to fix the marker 38 to the tip 24 or the like in addition to fixing it to the core pin 30. Alternatively, markers 38 may be placed on the outer peripheral surface of the balloon 16.
  • the structure for fixing the ends of the balloon 16 to the shaft body 12 and the tip 24 is not limited, and the end of the balloon 16 can be attached to the shaft body 12 or the tip 24 via another member such as a marker. It is also possible to indirectly adhere to the surface.
  • the use of the balloon catheter according to the present invention is not limited to the exemplified peripheral small-diameter blood vessels and lymphatic vessels, but can be applied to various balloon catheters inserted into the blood vessels of animals and used for treatment. .
  • Balloon catheter 10 Balloon catheter 12 Shaft body 14 Connector 16 Balloon 18 Large diameter section 20 Tapered section 22 Small diameter section 24 Distal tip 26 Internal region 28 Lumen 30 Core pin 32 Proximal end 34 Distal end 38 Marker 40 Metal tube 42 Slit window 44 Covering tube

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Anesthesiology (AREA)
  • Child & Adolescent Psychology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)

Abstract

小径の脈管への適用が良好とされた、新たな構造のバルーンカテーテルを提供すること。　脈管に挿入されるシャフト本体１２の遠位端にバルーン１６を備えたバルーンカテーテル１０であって、前記シャフトル本体１２において脈管へ挿入される遠位側部分が金属チューブで構成されているバルーンカテーテル。

Description

バルーンカテーテル
　本発明は、例えば小径の脈管への使用に適する、新規な構造のバルーンカテーテルに関するものである。
　従来から、シャフト本体の遠位端にバルーンを備え、血管の狭窄部位の拡張などの処置に際して血管などに挿し入れられるバルーンカテーテルが知られている。
　ところで、従来のバルーンカテーテルでは、湾曲した血管等に沿って挿し入れられることから合成樹脂製のチューブからなるシャフト本体が採用されている。また、かかる剛性樹脂製のシャフト本体では、バルーン拡張用の注入液圧に対する耐圧性能を確保するために編組層を備えたブレードチューブが好適に用いられている（特許文献１等参照）。
　ところが、このような従来のバルーンカテーテルでは、血管等への挿入に際してのプッシャビリティ等の操作性や、バルーン拡張用の注入液圧に対する耐圧性などを確保しつつ、充分に小径化することが難しかった。蓋し、シャフト本体を構成する合成樹脂層だけでは耐圧性等の確保が難しく、そこで編組層を採用する必要があることから厚肉化が避けられないという理由があり、バルーン拡張用の注入液の給排等に必要な有効内径のもとで、要求される耐圧性を確保しつつ充分な小径化を達成することが難しいからである。
　それ故、従来では例えば微細な血管やリンパ管などの小径の脈管の処置に際しての使用に適したバルーンカテーテルの提供が困難であるなどといった問題を内在していた。
　一方、血管などの脈管の吻合に際しては、従来から縫合処置が行われているが、特に小径の血管やリンパ管などのように脈管径が小さいと縫合に際しての担当者の労力負担が大きいだけでなく高度な技能も要求される。なお、吻合部位を密着状態に保持する吻合リングなども提案されているが、吻合リングの使用には例えば特許文献２に記載の如き特殊な器具を必要とすることから適用が容易ではなく、かかる器具を小径の脈管の吻合部位に適用することが困難であった。
　そこで、小径の脈管の吻合処置に際して、本発明者は、かかる吻合部位をバルーンカテーテルで担持させることで保持せしめた状態として、接着剤やリングを用いて吻合する新たな処置を検討した。
　しかし、前述のように従来のバルーンカテーテルは、小径化が難しいことから実現が困難であった。
特開２０１７－１６４３１０号公報 再表国際公開第２０１６／０７６３２９号
　本発明の一つは、例えば微細な血管やリンパ管などの小径の脈管にも適用可能である新規なバルーンカテーテルを提供することを、解決課題の一つとする。
　また、本発明の一つは、例えば微細な血管やリンパ管などの小径の脈管の吻合処置に際して適用されて、かかる吻合部位を脈管の内側から押圧支持することで接着剤などによる吻合処置に用いられ得る新規なバルーンカテーテルを提供することを、解決課題の一つとする。
　以下、本発明を把握するための好ましい態様について記載するが、以下に記載の各態様は、例示的に記載したものであって、適宜に互いに組み合わせて採用され得るだけでなく、各態様に記載の複数の構成要素についても、可能な限り独立して認識及び採用することができ、適宜に別の態様に記載の何れかの構成要素と組み合わせて採用することもできる。それによって、本発明では、以下に記載の態様に限定されることなく、種々の別態様が実現され得る。
　本発明の第一の態様は、以下のとおりである。
　脈管に挿入されるシャフト本体の遠位端にバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、
　前記シャフト本体において脈管へ挿入される遠位側部分が金属チューブで構成されているバルーンカテーテル。
　本態様のバルーンカテーテルは、脈管へ挿入されるシャフト本体が金属チューブで構成されていることから、特許文献１に記載の如き合成樹脂製チューブからなる従来のバルーンカテーテルに比して、血管等への挿入に際してのプッシャビリティ等の操作性や、バルーン拡張用の注入液圧に対する耐圧性などを確保しつつ、充分に小径化することが可能となる。それ故、例えば動物の体内で体液を通す管（脈管）のうちで末梢血管やリンパ管などのように小径の脈管にも適用可能な程に小さな外径寸法を有するバルーンカテーテルが実現可能となる。
　本発明の第二の態様は、前記第一の態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記金属チューブの遠位端から突出して芯ピンが設けられて、該芯ピンの外周に前記バルーンが配されており、
　該バルーンの近位端が該金属チューブの遠位端に固着されていると共に、該バルーンの遠位端が該芯ピンの先端部分に固着されることで、該芯ピンが該バルーンを長さ方向に貫通して配されているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、バルーンの配設領域にシャフト本体（金属チューブ）が配されていないことから、バルーンを折り畳んだラッピング状態での外径寸法を小さくすることができる。また、バルーン内にはシャフト本体に代えて芯ピンが配されていることから、プッシャビリティ等の操作性は良好に確保され得る。
　本発明の第三の態様は、前記第二の態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記芯ピンの近位端が、前記金属チューブの遠位端に差し入れられて固着されているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、例えば芯ピンの近位端を金属チューブの遠位端の外周面に重ね合わせて固着する場合等に比して、金属チューブの遠位端における芯ピンとの接続部位における大径化を軽減乃至は回避することができる。
　本発明の第四の態様は、前記第二又は第三の態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記芯ピンが先細のテーパーピンとされているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、金属チューブを介して伝達される操作力を、先端より大径とされた芯ピンの基端側に対して効率的に伝達させつつ、芯ピンの先端側では小径とされることで柔軟な湾曲性能等が付与されて、脈管への挿入作業性の向上や体組織の負担乃至は損傷の軽減などが図られ得る。
　本発明の第五の態様は、前記第二～四の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記芯ピンの先端には、滑らかな表面形状の先端チップが固着されているものである。
　本態様のバルーンカテーテルによれば、金属チューブから芯ピンを通じて操作力の及ぼされるカテーテル遠位端が、滑らかな表面形状を与えられており、且つ、チューブ本体等に比して材質選択自由度の大きい別体の先端チップで構成されて得る。それ故、本態様では、バルーンカテーテルの遠位端にまで操作力が効率的に伝達されると共に、脈管への挿入操作に際しての体組織の負担乃至は損傷の更なる軽減が図られ得る。
　なお、本態様のバルーンカテーテルでは、例えば略半球状の先端面を持った遠位端から近位側に向かって次第に拡径して、金属チューブの外径と略同じか小さい外径の円筒状の外周面形状とされる先端チップが好適に採用される。そして、好適には、かかる先端チップの近位端によってバルーンの遠位端が外挿状態で支持されると共に、芯ピンの遠位端が当該先端チップに対して固着されることとなる。
　本発明の第六の態様は、前記第一～五の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記金属チューブの外径寸法が０．５ｍｍ以下とされているものである。
　本態様のバルーンカテーテルは、外径寸法が０．５ｍｍ以下の小径とされることで、金属チューブであっても脈管へ挿入するに際して要求される湾曲性能や柔軟性能を有利に確保することが容易となる。即ち、外径寸法が０．５ｍｍを超える金属チューブでは、湾曲時の曲率半径の内周側に位置する分と外周側に位置する部分との相対的な長さ方向寸法差が大きくなること等から、座屈状の折れ曲がりを伴うキンクが発生するリスクが大きくなり易いが、外径寸法を０．５ｍｍ以下とすることで、キンクを回避しつつ脈管への挿入に際して要求される程度の湾曲性能乃至は柔軟性能を得ることが容易となる。
　本発明の第七の態様は、前記第一～六の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記金属チューブの肉厚寸法が０．１ｍｍ以下とされているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、チューブ本体を構成する金属材が本来的に持つ強度特性によってプッシャビリティ等の操作性やバルーン拡張用の注入液圧に対する耐圧性などを確保しつつ、金属チューブの肉厚寸法を０．１ｍｍ以下に抑えることで、脈管へ挿入するに際して要求される湾曲性能や柔軟性能を有利に確保することが容易となる。
　本発明の第八の態様は、前記第一～七の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記バルーンの拡張外径がφ０．２～１．５ｍｍで長さが２～１０ｍｍとされているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、バルーンのサイズとして拡張外径と長さがそれぞれ特定範囲に設定されていることにより、例えば人体のリンパ管の程度の大きさの小径の脈管に対して好適に適用され得て、バルーンの膨張状態においてかかる脈管に対して内周面からの押圧力を有効に及ぼし得る一方、バルーンが折り畳まれたラッピング状態においてかかる脈管に対して容易に挿入される程度に小径で且つ柔軟性が発揮されるバルーンカテーテルが一層容易に実現可能になる。
　本発明の第九の態様は、前記第一～八の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記金属チューブが前記シャフト本体の遠位端から近位端まで連続して延びており、該金属チューブの基端にはコネクタが設けられているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、シャフト本体において外部流路やシリンジ等に接続される基端側のコネクタに至るまでの実質的全長に亘って金属チューブで構成されることから、シャフト本体の全長に亘って柔軟性や操作力伝達特定などを略均一にすることが容易となる。
　本発明の第十の態様は、前記第一～九の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、
　前記金属チューブには周方向に延びるスリットが形成されて曲げ剛性が調節されていると共に、該スリットが該金属チューブより軟質の封止材で封止されているものである。
　本態様のバルーンカテーテルでは、所定の材質や肉厚の金属チューブを採用しつつ曲げ剛性をスリットのピッチや幅寸法などによって調節することが容易となり、かかる調節自由度も大きく確保され得る。
　本発明の第十一の態様は、以下のとおりである。
　シャフト本体の遠位端にバルーンを備えており、脈管の突合せ部分を外周から接着する脈管吻合処置に用いられる脈管吻合用途のバルーンカテーテルであって、
　前記シャフト本体において脈管に挿入される遠位端側部分が金属チューブによって構成されており、前記バルーンが脈管の吻合処置部分を内面から押圧支持する位置に配されるバルーンカテーテル。
　本態様のバルーンカテーテルでは、脈管へ挿入されるシャフト本体が金属チューブで構成されており、操作性や耐圧性などを確保しつつ充分に小径化することが可能となることから、例えば末梢血管やリンパ管などのような小径の脈管に挿入できる。それ故、小径の脈管の吻合処置に際しても、かかる脈管を内周面からバルーンで支持することができて、脈管の外周側から接着等の処置を行うことにより、縫合等に比して容易で且つ確実な新たな吻合処置が実現可能になる。
　本発明によれば、例えば微細な血管やリンパ管などの小径の脈管にも適用可能である新規なバルーンカテーテルが提供され得る。
　また、本発明のバルーンカテーテルによれば、例えば小径の脈管の吻合部分を内周面から支持することができるのであり、それ故、例えば脈管をバルーンカテーテルで内周側から支持させた状態で外周側から接着剤などで施術することによる、新たな吻合処置も実現可能になる。
本発明の一実施形態としてのバルーンカテーテルを示す正面図である。 図１に示されたバルーンカテーテルの要部を拡大して示す縦断面図である。 図１に示されたバルーンカテーテルに用いることのできるシャフト本体の要部拡大図である。
　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。
　先ず、図１には、本発明の一実施形態としてのバルーンカテーテル１０の全体概要が示されている。かかるバルーンカテーテル１０は、長尺チューブ状のシャフト本体１２を備えている。図１で右端となるシャフト本体１２の近位端には、コネクタ１４が装着されている。また、図１で左端となるシャフト本体１２の遠位端には、バルーン１６が装着されている。そして、コネクタ１４に対してシリンジや外部管路等が接続されて、外部から作用液体がシャフト本体１２を通じてバルーン１６内に給排されることで、バルーン１６が拡張／収縮変形可能とされている。なお、図では理解を容易するために、バルーン１６を拡張状態で示してある。
　より詳細には、前記シャフト本体１２は、金属チューブによって構成されている。かかる金属チューブには、例えばステンレスやニッケル－チタン合金などの材質が好適に採用されるが、要求特性に応じて金属材を選択可能であって限定されない。特に本実施形態では、金属チューブからなるシャフト本体１２が、長さ方向の全長に亘って延びる単一ルーメンを有する単管構造とされており、その全長に亘って連続した単一部材とされている。
　なお、採用可能な金属チューブの構造は限定されるものでなく、例えば押出成形や引抜成形などによって得られた連続した管体を採用し得る他、例えば金属シートを巻いて溶接等によって筒状とした管体などを採用することも可能である。
　何れにしても、金属製のシャフト本体１２は、従来の合成樹脂製のチューブからなるシャフト本体に比して充分に薄肉で大きな耐圧性能を発揮し得る。それ故、金属チューブからなるシャフト本体１２は、従来の編組組織の如き補強層を必要とすることなく金属チューブ自体によって充分な耐圧性能を得ることができる。
　それ故、金属性のシャフト本体１２は、要求される耐圧性能等を確保しつつ、従来の合成樹脂性のチューブに比して肉厚寸法を充分に小さくできる。その結果、例えばバルーン１６の拡縮制御用の流体流通に必要とされるルーメンの大きさ、即ち内径寸法を確保しつつ、シャフト本体１２の外径寸法を小さく設定することができる。
　シャフト本体１２の内外径は、バルーンカテーテル１０が適用される脈管の部位などに応じて適切に設定されるものであって限定されないが、小径の血管やリンパ管などへ適用される小径のバルーンカテーテルを考慮すると、例えばシャフト本体１２において、φ０．１ｍｍ～０．３ｍｍの範囲内の内径寸法を確保しつつ、φ０．１５ｍｍ～０．５ｍｍの範囲内の外径寸法を設定することも好適である。
　また、シャフト本体１２の肉厚寸法は、大きくし過ぎると湾曲変形を伴う柔軟性に劣る傾向がある一方、小さくし過ぎると曲げ変形時の曲率が大きくなった際の折れ曲り状のキンク等が発生しやすくなる傾向がある。処置に際して要求されるシャフト本体１２の曲率の他、シャフト本体１２の外径寸法なども考慮して適切な肉厚寸法は調節可能であって、限定されるものでないが、例えば小径の血管やリンパ管などへ適用される小径のバルーンカテーテルを考慮すると、シャフト本体１２の肉厚寸法を、０．０２ｍｍ～０．１ｍｍの範囲内に設定することも可能になる。
　このような金属チューブからなるシャフト本体１２の遠位端に装着されたバルーン１６は、長さ方向の中間部分に位置する筒状の大径部１８と、大径部１８の軸方向両側に位置して次第に長さ方向外方に向かって小径化するテーパ状部２０，２０と、各テーパ状部２０の先端から更に延びる筒状の小径部２２，２２とを、有している。なお、バルーン１６は拡張／縮小変形が許容される薄肉膜状の可撓性材料で形成されており、素材等は限定されないが、例えばポリアミド樹脂などが採用可能であって、拡張状態での圧力変化に対する外径変化の小さいローコンプライアントバルーンが好適である。
　そして、バルーン１６の基端側の小径部２２が、シャフト本体１２の遠位端に外挿されて接着や溶着などによって固着されている。また、バルーン１６の先端側の小径部２２には、先端チップ２４が嵌め入れられて接着や溶着などによって固着されている。
　なお、シャフト本体１２の遠位端は、バルーン１６の内部には実質的に挿し入れられておらず、バルーン１６の拡縮変形される大径部１８には達していない。本実施形態では、シャフト本体１２の遠位端がバルーン１６の基端側の小径部２２にとどまっている。
　これにより、全体として長さ方向で径寸法が変化する筒状を呈するバルーン１６は、その先端側が先端チップ２４で封止されて密閉された内部領域２６を有している。この内部領域２６に対して、シャフト本体１２のルーメン２８が、シャフト本体１２の遠位端において開口することで連通されている。
　そして、シャフト本体１２のルーメン２８を通じて外部から及ぼされる制御用流体の注入／排出により、バルーン１６が拡張／収縮可能とされている。なお、例えば小径の血管やリンパ管などへ適用される小径のバルーンカテーテルを考慮すると、バルーン１６の拡張外径はφ０．２ｍｍ～φ１．５ｍｍの範囲内に設定されることが好ましい。また、バルーン１６の長さ寸法は、略ストレートな大径部１８が２ｍｍ～１０ｍｍの範囲内に設定されることが望ましい。因みに、大径部１８は長さ方向で一定の径寸法とされたストレート形状の他、長さ方向で僅かに径寸法が変化するテーパ形状部を少なくとも一部に有する形態などであっても良い。
　ここにおいて、本実施形態では、シャフト本体１２が挿通配置されていないバルーン１６の内部を長さ方向に貫通して、芯ピン３０が配設されている。かかる芯ピン３０は、シャフト本体１２よりも充分に小径で直線状に延びるロッド状とされており、基端側がシャフト本体１２の遠位端に固着されていると共に、先端側が先端チップ２４に固着されている。
　芯ピン３０のシャフト本体１２や先端チップ２４への固着方法は限定されるものでないが、本実施形態では、芯ピン３０の基端側がシャフト本体１２の遠位端の開口部に差し入れられてシャフト本体１２の内周面に対して接着や溶着等で固着されており、また、芯ピン３０の先端側は先端チップ２４の基端面から差し入れられて先端チップ２４に対して接着や溶着，圧入，埋入等で固着されている。これにより、芯ピン３０のシャフト本体１２や先端チップ２４に対する固着部位において、シャフト本体１２や先端チップ２４の外径寸法の増大が回避乃至は軽減されている。
　なお、シャフト本体１２のルーメン２８の内径に比して、芯ピン３０の外径は充分に小さくされており、芯ピン３０の基端側がシャフト本体１２の遠位端の開口部に差し入れられても、ルーメン２８の有効断面積は充分に確保されている。因みに、芯ピン３０の外径寸法は、長さ方向での押込力の伝達性能（腰強さ）等を良好に確保する観点からは、ルーメン２８に挿入された基端部分においてルーメン２８の内径寸法に比して３／４以下とされることが望ましく、また、ルーメン２８から突出してバルーン１６内に配される部分では１／２以下の外径部分を設けても良い。
　また、芯ピン３０の材質は、特に限定されないが、シャフト本体１２を通じて及ぼされる操作力を先端チップ２４にまで及ぼして良好なプッシャビリティを得るために、金属線（縒り線を含む）や硬質樹脂などが好適に採用される。また、脈管への挿通操作性等を考慮して、芯ピン３０はシャフト本体１２よりも柔らかく湾曲しやすいことが望ましい。
　特に本実施形態では、芯ピン３０として金属線が採用されており、シャフト本体１２の内周面に対して溶接で強固に固着可能とされている。また、本実施形態の芯ピン３０は、長さ方向の少なくとも一部、好適には全長に亘って、基端側から先端側に向かって外径寸法が次第に小さくなるテーパ状部を備えたものが採用されている。テーパ状部を設けることで、基端側よりも先端側の方が柔軟とされて湾曲変形しやすくなっており、先端部分における脈管の湾曲部分への追従性の向上や、基端側から先端側への押圧操作力の伝達効率の向上などが図られて、例えば脈管における湾曲部分への挿入操作性の向上等につながっている。
　また、芯ピン３０は、バルーン１６の略中心軸上に位置して長さ方向に略直線状に連続して延びるように配されていることから、軟質膜状の構造体であるバルーン１６に対して形状保持機能も付与し得る。そして、バルーン１６を収縮させて折り畳んだラッピング状態において、バルーン１６は芯ピン３０の回りに巻き付けられるようにされて安定した形状保持が実現される。特に、芯ピン３０は、シャフト本体１２よりも充分に小径とされていることから、ラッピング状態でのバルーン１６の外径寸法を小さく抑えることができる。
　それ故、例えばシースやガイドカテーテル等のアクセスデバイスにバルーンカテーテル１０を挿通して、施術部位までバルーン１６をデリバリする際にも、小径のアクセスデバイスにラッピング状態のバルーン１６を挿通させることが容易となり、また、小径の脈管へのバルーン１６の挿入操作も容易となる。
　加えて、芯ピン３０の先端には、芯ピン３０よりも軟質の材料で形成された先端チップ２４が固着されており、かかる先端チップ２４が、バルーン１６の先端から突出してカテーテルの遠位端側の最先端を構成している。先端チップ２４は、好適には合成樹脂やエラストマ（ゴムを含む）で形成されて、体組織への接触に際しての損傷軽減が図られる。
　特に本実施形態では、先端チップ２４が、長さ方向中間部分の段差を挟んで、略一定径の円形外周面をもって延びる基端部３２と、先細状外周面をもって突出する先端部３４とを有している。そして、基端部３２の略全長に亘ってバルーン１６の先端側の小径部２２が外挿固着されている。これにより、先端チップ２４は、基端部３２が全長に亘ってバルーン１６で覆われており、先端部３４がバルーン１６から先端側に突出している。
　また、先端チップ２４では、基端部３２と先端部３４との間の段差高さが、バルーン１６の小径部２２の略厚さ寸法とされており、かかる段差に対してバルーン１６の小径部２２の先端面が突き当てられている。これにより、バルーン１６の先端縁部と、そこから先端側に向かって露出した先端チップ２４の先端部３４との境界部分には、殆ど段差がない表面状態とされている。
　更にまた、先端チップ２４の先端部３４は、バルーン１６から先端側に露出した外周面が、段差のない滑らかな表面形状をもって、先端から基端側に向かって次第に拡径するテーパ状面とされている。特に本実施形態では、先端部３４の最先端が略球殻形状とされており、全体として略ラウンドノーズ型の弾頭形状とされている。
　このような先端チップ２４を採用することで、バルーンカテーテル１０の脈管への挿入時における引っ掛かりが防止されると共に、体組織への負担や損傷の軽減が図られ得る。
　さらに、バルーン１６の先端側には、Ｘ線不透過性の素材からなるマーカー３８が装着されている。特に本実施形態では、かかるマーカー３８が、バルーン１６の先端側の小径部２２の内部に収容状態で装着されており、マーカー３８の装着による大径化が回避されている。また、かかるマーカー３８は、芯ピン３０に対して接着や溶接等で固着されており、芯ピン３０を利用することによって、バルーン１６の長さ方向におけるマーカー３８位置の設定自由度が大きくされていると共に、マーカー３８が精度良く且つ確実に位置決め可能とされている。
　上述の如き本実施形態のバルーンカテーテル１０によれば、金属チューブからなるシャフト本体１２を採用したことで、合成樹脂製チューブからなる従来のバルーンカテーテルに比して、脈管への挿入に際してのプッシャビリティ等の操作性や、バルーン拡張用の注入液圧に対する耐圧性などを確保しつつ、充分に小径化することが可能となる。特にバルーン１６の内部には、シャフト本体１２の遠位端から突設された芯ピン３０が配されており、かかる芯ピン３０の外周に対してバルーン１６がラッピングされることから、ラッピング状態におけるバルーン１６の外径寸法を一層小さくすることができる。
　それ故、例えば人を含む動物の脈管のうちで末梢血管やリンパ管などのように小径の脈管にも適用可能な程に小さな外径寸法を有するバルーンカテーテルが、良好な操作性や耐圧性等を確保しつつ実現可能となる。
　また、かくの如きバルーンカテーテル１０を適用することで、例えば縫合処置による吻合が難しい程に小径の脈管を容易とする新規な吻合処置も実現可能になる。
　具体的には、例えば吻合すべき一対の脈管の一方側から吻合部位へバルーン１６をデリバリする。そして、バルーン１６上で吻合すべき脈管の両端を突き合わせ状態（必要に応じてオーバーラップさせることを含む）とし、かかる突き合わせ部位を挟んだ両側の脈管に対してバルーン１６の軸方向各一方側がそれぞれ挿し入れられた状態で、バルーン１６を脈管内で位置合わせして配置する。かかる配置状態でバルーン１６を拡張させることで、吻合すべき脈管の両端を突き合わせ状態で、且つ各脈管を内周面からバルーン１６で押圧して位置決め支持せしめる。そして、位置決め支持した脈管の突き合わせ部分に接着剤を塗布等することで、脈管の突き合わせ部分を吻合することができる。
　このようなバルーンカテーテル１０を用いた処置によれば、特殊技能を要する縫合を必要とすることなく、脈管の外周側からの接着等の処置によって、容易に且つ安定して吻合処置することが可能になる。
　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の解決手段や実施形態における具体的な記載によって限定的に解釈されるものでなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内で適宜に修正，改良などを加えた態様で実施され得る。
　例えば、前記実施形態では、シャフト本体１２が全長に亘って単一の金属チューブから構成されていたが、長さ方向で異なる金属チューブを採用することで柔軟性などの特性を異ならせることなども可能である。また、シャフト本体１２の全長を金属チューブで構成する必要はなく、例えば小径の脈管への挿入部分となる遠位端側の所定長さ部分だけを金属チューブで構成し、脈管へ挿入されない中間部分や近位端側の部分は、必要に応じてブレード補強された合成樹脂製のチューブを採用することも可能である。
　また、シャフト本体１２を構成する金属チューブについても、構造的に柔軟性などを向上させる構成を付すことも可能である。具体的には、例えば図３に例示するように、金属チューブ４０に対して螺旋状等の形態に延びるスリット窓４２をレーザー加工などで形成することで、金属チューブ４０に柔軟性を付与することも可能である。なお、スリット窓４２等を設ける場合には、合成樹脂材などの金属よりも柔軟性の高い封止材としての被覆チューブ４４を外挿固着等することで、スリット窓４２を通じてのバルーン給排用流体の漏れを防止することが望ましい。
　なお、金属チューブ４０の周壁部に対して、肉厚寸法よりも浅い溝状の形態をもって延びる周溝や螺旋状溝などの部分的な薄肉部を形成することも可能である。かくの如き薄肉部であれば、バルーン給排用流体の漏れを防止する被覆チューブ等を必要とすることなく、金属チューブ４０の柔軟性向上等を図り得る。
　また、上述の如き螺旋状のスリットや溝などを金属チューブ４０に設けるに際しては、長さ方向のピッチを変化させることでシャフト本体１２における柔軟性を長さ方向で部分的に調節することも可能である。
　また、マーカー３８は本発明の必須の要件でないが、マーカー３８を採用する場合であっても、芯ピン３０に固着する他、先端チップ２４等にマーカー３８を固着して配することも可能であるし、バルーン１６の外周面にマーカー３８を配しても良い。
　また、バルーン１６の両端部分のシャフト本体１２や先端チップ２４に固着構造も限定されるものでなく、例えばマーカー等の別部材を介して、バルーン１６の端部をシャフト本体１２や先端チップ２４に対して間接的に固着することも可能である。
　さらに、本発明に係るバルーンカテーテルの用途は、例示した末梢の小径血管やリンパ管などに限定されるものでなく、動物の脈管に挿入されて処置に用いられる各種バルーンカテーテルに適用可能である。
１０　バルーンカテーテル
１２　シャフト本体
１４　コネクタ
１６　バルーン
１８　大径部
２０　テーパ状部
２２　小径部
２４　先端チップ
２６　内部領域
２８　ルーメン
３０　芯ピン
３２　基端部
３４　先端部
３８　マーカー
４０　金属チューブ
４２　スリット窓
４４　被覆チューブ

Claims (11)

  1. 　脈管に挿入されるシャフト本体の遠位端にバルーンを備えたバルーンカテーテルであって、
    　前記シャフト本体において脈管へ挿入される遠位側部分が金属チューブで構成されているバルーンカテーテル。
  2. 　前記金属チューブの遠位端から突出して芯ピンが設けられて、該芯ピンの外周に前記バルーンが配されており、
    　該バルーンの近位端が該金属チューブの遠位端に固着されていると共に、該バルーンの遠位端が該芯ピンの先端部分に固着されることで、該芯ピンが該バルーンを長さ方向に貫通して配されている
    請求項１に記載のバルーンカテーテル。
  3. 　前記芯ピンの近位端が、前記金属チューブの遠位端に差し入れられて固着されている請求項２に記載のバルーンカテーテル。
  4. 　前記芯ピンが先細のテーパーピンである請求項２又は３に記載のバルーンカテーテル。
  5. 　前記芯ピンの先端には、滑らかな表面形状の先端チップが固着されている請求項２～４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  6. 　前記金属チューブの外径寸法が０．５ｍｍ以下である請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  7. 　前記金属チューブの肉厚寸法が０．１ｍｍ以下である請求項１～６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  8. 　前記バルーンの拡張外径がφ０．２～１．５ｍｍで長さが２～１０ｍｍである請求項１～７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  9. 　前記金属チューブが前記シャフト本体の遠位端から近位端まで連続して延びており、該金属チューブの基端にはコネクタが設けられている請求項１～８の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  10. 　前記金属チューブには周方向に延びるスリットが形成されて曲げ剛性が調節されていると共に、該スリットが該金属チューブより軟質の封止材で封止されている請求項１～９の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
  11. 　シャフト本体の遠位端にバルーンを備えており、脈管の突合せ部分を外周から接着する脈管吻合処置に用いられる脈管吻合用途のバルーンカテーテルであって、
    　前記シャフト本体において脈管に挿入される遠位端側部分が金属チューブによって構成されており、前記バルーンが脈管の吻合処置部分を内面から押圧支持する位置に配されるバルーンカテーテル。
PCT/JP2023/027138 2022-07-28 2023-07-25 バルーンカテーテル WO2024024770A1 (ja)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2022-120242 2022-07-28
JP2022120242 2022-07-28

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2024024770A1 true WO2024024770A1 (ja) 2024-02-01

Family

ID=89706406

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2023/027138 WO2024024770A1 (ja) 2022-07-28 2023-07-25 バルーンカテーテル

Country Status (1)

Country Link
WO (1) WO2024024770A1 (ja)

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08294537A (ja) * 1995-04-25 1996-11-12 Buaayu:Kk バルーンカテーテル
WO1999048427A1 (en) * 1998-03-20 1999-09-30 Sumit Roy Method and device for suturless anastomosis
JP2002275774A (ja) * 2001-03-21 2002-09-25 Asahi Intecc Co Ltd 医療用チューブ体、バルーンカテーテルおよび医療用ガイドワイヤ
JP2010527259A (ja) * 2007-05-15 2010-08-12 クック・インコーポレイテッド 多線条ケーブルカテーテル
JP2011244905A (ja) * 2010-05-25 2011-12-08 Asahi Intecc Co Ltd バルーンカテーテル
US20150289875A1 (en) * 2014-04-15 2015-10-15 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Intravascular devices supporting an arteriovenous fistula

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPH08294537A (ja) * 1995-04-25 1996-11-12 Buaayu:Kk バルーンカテーテル
WO1999048427A1 (en) * 1998-03-20 1999-09-30 Sumit Roy Method and device for suturless anastomosis
JP2002275774A (ja) * 2001-03-21 2002-09-25 Asahi Intecc Co Ltd 医療用チューブ体、バルーンカテーテルおよび医療用ガイドワイヤ
JP2010527259A (ja) * 2007-05-15 2010-08-12 クック・インコーポレイテッド 多線条ケーブルカテーテル
JP2011244905A (ja) * 2010-05-25 2011-12-08 Asahi Intecc Co Ltd バルーンカテーテル
US20150289875A1 (en) * 2014-04-15 2015-10-15 Abbott Cardiovascular Systems Inc. Intravascular devices supporting an arteriovenous fistula

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7472096B2 (ja) プルワイヤを有する操向可能なカテーテル
JP7015831B2 (ja) 複数の伸縮式カテーテルの導入および操作のための装置
TWI774832B (zh) 導管及導管套件
US8636270B2 (en) Structure for use as part of a medical device
JP5237567B2 (ja) バルーンカテーテル
KR102184238B1 (ko) 장척 의료용 부재
EP1399073A2 (en) Medical grafting methods and apparatus
WO2024024770A1 (ja) バルーンカテーテル
JP5486618B2 (ja) バルーンカテーテル
JP2012096120A (ja) バルーンカテーテル
JP5613189B2 (ja) バルーンカテーテル
JP2022048923A (ja) カッティングバルーンカテーテル
WO2015141392A1 (ja) カテーテル及びカテーテルセット
JP2020162645A (ja) カテーテル
JP7467637B2 (ja) カテーテル
JP2011056148A (ja) バルーンカテーテル
CN219208650U (zh) 抗变形球囊
WO2022185624A1 (ja) バルーンカテーテル
CN217219837U (zh) 微导管
WO2023095694A1 (ja) カテーテル
WO2023095838A1 (ja) カテーテル
WO2023199568A1 (ja) 穿刺デバイス
US20230201548A1 (en) Catheter, balloon expansion method, balloon compression method
JP2968266B1 (ja) 医療用カテーテル
JP6372904B2 (ja) バルーンカテーテル

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 23846500

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1