ITPD20120283A1 - Struttura di catetere con guaina protettiva e relativo metodo di realizzazione - Google Patents

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ITPD20120283A1 IT000283A ITPD20120283A ITPD20120283A1 IT PD20120283 A1 ITPD20120283 A1 IT PD20120283A1 IT 000283 A IT000283 A IT 000283A IT PD20120283 A ITPD20120283 A IT PD20120283A IT PD20120283 A1 ITPD20120283 A1 IT PD20120283A1
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Description

DESCRIZIONE
La presente invenzione si riferisce ad un catetere, in particolare a un catetere a palloncino per eseguire la procedura di angioplastica percutanea transluminale (PTA) con costruzione coassiale o a doppio lume.
In particolare, nel settore à ̈ nota la realizzazione di cateteri a palloncino comprendenti un connettore collegato meccanicamente all’estremità prossimale di un corpo, in corrispondenza di una curva.
Solitamente il connettore viene sovrastampato sulla curva per ottenere un collegamento di forza tra il connettore e il corpo.
Il sovrastampaggio à ̈ un ben
nell’applicazione industriale ma non à ̈ usato per i palloncini per PTA.
Il motivo principale à ̈ che il corpo deve essere molto piccolo per essere inserito attraverso introduttori piccoli; inoltre, il corpo deve resistere contro l’alta pressione per gonfiare i palloncini all’estremità distale.
Il problema à ̈ ancor più sentito nel corpo di cateteri con costruzione coassiale o a doppio lume. Infatti, in tali dispositivi il corpo che ha una costruzione a doppio lume à ̈ particolarmente soggetto a rotture e perdite conseguenti.
Di conseguenza, nel settore non à ̈ nota una soluzione di catetere coassiale o a doppio lume dove il connettore sia sovrastampato.
Lo scopo della presente invenzione à ̈ quello di fornire un catetere che superi gli inconvenienti citati rispetto alla tecnica precedente; in altre parole un catetere sovrastampato coassiale o a doppio lume che sia sicuro e affidabile.
Tale scopo à ̈ raggiunto da un catetere secondo la rivendicazione 1 e da un metodo secondo la rivendicazione 17.
Altre forme di realizzazione del catetere secondo l’invenzione sono descritte nelle rivendicazioni successive.
Ulteriori caratteristiche e vantaggi della presente invenzione saranno più chiaramente comprensibili dalla descrizione delle sue forme di realizzazione preferite e non limitanti, fornita sotto, laddove:
- la figura 1 mostra una visione prospettica di un catetere secondo un forma di realizzazione della presente invenzione;
- la figura 2 mostra una visione in sezione del particolare II del catetere della figura 1;
- la figura 3 mostra una visione in sezione del particolare III del catetere della figura 1;
- la figura 4 mostra una visione in sezione del particolare III del catetere della figura 1, secondo un’altra forma di realizzazione della presente invenzione.
Gli elementi o le parti degli elementi comuni alle forme di realizzazione descritte sotto saranno indicati usando gli stessi riferimenti numerici.
Rispetto alle suddette figure, il riferimento numerico 4 denota globalmente un catetere, in particolare, ma non esclusivamente, un catetere per angioplastica transluminale percutanea (PTA).
Il catetere 4 Ã ̈ composto da un connettore 8 comprendente un canale per filo guida 12 e un canale di gonfiaggio 16.
In generale, il catetere 4 secondo la presente invenzione ha una costruzione coassiale o a doppio lume. In ogni modo, il catetere può avere altri lumi per scopi diversi.
Il canale per filo guida 12 à ̈ utile per alloggiare un filo guida per la guida e l’inserimento del catetere 4 in un vaso predeterminato. Inoltre, il canale di gonfiaggio 16 à ̈ utile per inviare un fluido sotto pressione all’estremità distale del corpo. Si può trattare di aria o di un liquido. Inoltre, il canale di gonfiaggio può essere usato come canale di perfusione, ad esempio, per un liquido di contrasto.
Il catetere 4 à ̈ composto da un corpo 20 che si estende da una estremità prossimale 24 ad una estremità distale 28 lungo una direzione assiale X-X. Inoltre, il corpo 20 ha un lume per filo guida 32 e un lume di gonfiaggio 36.
Il corpo 20 à ̈ collegato, alla sua estremità prossimale 24, al connettore 8 in modo tale che detto lume per filo guida 32 e detto lume di gonfiaggio 36 siano collegati in modo meccanico e fluidico rispettivamente a detto canale per filo guida 12 e a detto canale di gonfiaggio 16 del connettore 8.
Secondo una forma di realizzazione, l’estremità prossimale 24 del corpo 20 à ̈ a contatto con un appoggio assiale 40 del connettore 8.
Secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, il corpo 20 e il connettore 8 sono realizzati in un materiale polimero, come Poliammide, Pebax, Policarbonato e simili.
Preferibilmente, il corpo 20 e il connettore 8 sono realizzati nello stesso materiale polimero per ottenere una sigillatura migliore tra loro.
Il collegamento meccanico e fluidico tra l’estremità prossimale 24 del corpo 20 e il connettore 8 à ̈ realizzato in corrispondenza di una porzione di connessione 44 del catetere 4, presso l’estremità prossimale 24 del corpo 20.
Detta porzione di connessione 44 Ã ̈ flessibile per consentire la curvatura relativa del corpo 20 rispetto al connettore 8.
Secondo una possibile forma di realizzazione della presente invenzione, la porzione di connessione 44 à ̈ realizzata nello stesso materiale del connettore 8; secondo un’altra forma di realizzazione, la porzione di connessione 44 à ̈ realizzata in un materiale più morbido del connettore 8. La porzione di connessione 44 si estende da una prima estremità curva 41, assialmente di fronte all’estremità prossimale 24 del corpo 20, ad una seconda estremità curva 42, assialmente di fronte all’estremità distale 28 del corpo 20.
Secondo una forma di realizzazione, la porzione di connessione 44 comprende una serie di nervature 48 direzionate sia assialmente che trasversalmente, in una direzione trasversale Y-Y perpendicolare a detta direzione assiale X-X.
Convenientemente, il catetere 4 comprende una guaina protettiva 52 posta intorno ad una parete esterna 56 del corpo 20, opposta al lume per filo guida e al lume di gonfiaggio 32,36.
Come spiegato meglio di seguito, la guaina protettiva 52 corre sul corpo 20 e protegge il corpo 20 durante l’iniezione del materiale fuso per sovrastampare il connettore 8.
La guaina protettiva 52 si estende da una prima estremità della guaina 60, assialmente posta ad una prima distanza L1 dall’estremità prossimale 24 del corpo 20 in modo da consentire un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna 56 del corpo 20 e una parete interna 64 della porzione di connessione 44, fino ad una seconda estremità della guaina 68, assialmente posta almeno in corrispondenza della seconda estremità curva 42, in modo da evitare un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna 56 del corpo 20 e la parete interna 64 della porzione di connessione 44.
Preferibilmente, la seconda estremità della guaina 68 si prolunga ad una seconda distanza L2 dalla seconda estremità curva 42 della porzione di connessione 44. Secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, la prima distanza L1 à ̈ compresa tra 0 e 50 mm.
Preferibilmente, la prima distanza L1 à ̈ compresa tra 1 e 20 mm. Più preferibilmente, la prima distanza L1 à ̈ compresa tra 2 e 10 mm.
Secondo una forma di realizzazione della presente invenzione, la seconda distanza L2 à ̈ compresa tra 0 e 100 mm. Preferibilmente, la seconda distanza L2 à ̈ compresa tra 2 e 50 mm. Più preferibilmente, la seconda distanza L2 à ̈ compresa tra 2 e 10 mm.
La guaina protettiva 52 Ã ̈ posta assialmente intorno al corpo 20 in modo da consentire i movimenti relativi tra loro, mentre si curva il catetere 4 in corrispondenza della porzione di connessione 44.
Preferibilmente, la guaina protettiva 52, in corrispondenza della seconda estremità della guaina 68, à ̈ serrata intorno alla parete esterna 56 del corpo 20 in modo da evitare perdite di materiale fuso tra la guaina protettiva 52 e la porzione di connessione 44, durante lo stampaggio del catetere; in questo modo il corpo 20 à ̈ in grado di spostarsi assialmente rispetto alla guaina protettiva 52 durante la curvatura della porzione di connessione 44.
Secondo una possibile forma di realizzazione della presente invenzione (figura 4), la seconda estremità della guaina 68 à ̈ rastremata o smussata per evitare perdite di materiale fuso tra la guaina protettiva e la porzione di connessione, durante lo stampaggio del catetere. In altre parole, la geometria rastremata aiuta la seconda estremità della guaina 68 a serrarsi contro la parete esterna 56 del corpo 20 sotto la pressione esterna del materiale fuso iniettato.
Di seguito si descrive il metodo di fabbricazione di un catetere secondo la presente invenzione.
In particolare, il metodo per produrre un catetere 4 secondo l’invenzione comprende le fasi di fornitura di un corpo 20 che si estende da un’estremità prossimale 24 ad un’estremità distale 28 lungo una direzione assiale X-X, il corpo 20 avente un lume per filo guida 32 e un lume di gonfiaggio 36.
La seconda fase à ̈ la fornitura di una guaina protettiva 52 posta intorno ad una parete esterna 56 del corpo 20, opposta al lume per filo guida e al lume di gonfiaggio 32,36, dove la guaina protettiva 52 si estende da una prima estremità della guaina 60 ad una seconda estremità della guaina 68, e dove la guaina protettiva 52 à ̈ spostabile assialmente rispetto al corpo 20. La prima estremità della guaina 60 à ̈ posta assialmente ad una prima distanza L1 dall’estremità prossimale 24 del corpo 20.
Segue la fase in cui si sovrastampa, tramite modellazione a iniezione, un connettore 8 e una porzione di connessione 44 sopra l’estremità prossimale 24 del corpo 20, dove il connettore 8 comprende un canale per filo guida 12 e un canale di gonfiaggio 16 collegati in modo fluidico e meccanico rispettivamente al lume per filo guida 32 e al lume di gonfiaggio 36. La fase di sovrastampaggio collega meccanicamente la parete esterna 56 del corpo 20 alla parete interna 64 del connettore 8 lungo detta prima distanza L1. Inoltre, il sovrastampaggio si estende fino ad una seconda estremità curva 42 della porzione di connessione 44, che à ̈ posta assialmente davanti alla seconda estremità della guaina 68 ad una seconda distanza L2. In questo modo à ̈ possibile evitare un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna 56 del corpo 20 e la parete interna 64 della porzione di connessione 44, il corpo 20 essendo in grado di spostarsi assialmente rispetto alla guaina protettiva 52.
Secondo una possibile forma di realizzazione, il metodo comprende le fasi di fornitura di una tecnica di pretrattamento dell’estremità prossimale 24 del corpo 20 per migliorare la sigillatura tra il corpo 20 e il connettore 8, tale tecniche di pre-trattamento comprendono il plasma, la corona o il trattamento chimico o l’applicazione di un primer o di materiali tipo colla.
Preferibilmente, il corpo 20 e il connettore 8 sono fatti dello stesso materiale polimero per ottenere una migliore sigillatura tra loro.
Come si può vedere dalla descrizione, il catetere e il metodo di produzione corrispondente secondo l’invenzione possono superare gli inconvenienti citati rispetto alla tecnica precedente.
In particolare, Ã ̈ possibile realizzare un catetere a doppio lume o coassiale con un processo di sovrastampaggio.
Inoltre, il collegamento del corpo à ̈ sicuro perché non ci sono collegamenti ridondanti tra il corpo e il connettore/porzione di connessione. Di fatto, il corpo à ̈ fissato meccanicamente al connettore alla sua estremità prossimale, ma à ̈ libero di muoversi rispetto alla porzione di connessione grazie alla guaina protettiva che evita qualsiasi collegamento ridondante tra la porzione di connessione e il corpo stesso.
Inoltre, la guaina protettiva protegge il corpo durante la modellazione a iniezione, in particolare rispetto alla pressione e al calore, ma la guaina consente un collegamento ideale del materiale di sovrastampaggio con il corpo.
In altre parole, la guaina protettiva consente un collegamento sicuro e serrato tra l’estremità prossimale del corpo e il connettore, consentendo al materiale fuso di entrare a contatto con l’estremità prossimale del corpo. Allo stesso tempo, la guaina protettiva riduce il calore e il trasferimento di pressione al corpo durante la modellazione a iniezione. Inoltre, la guaina protettiva, in corrispondenza della sua seconda estremità della guaina, evita l’inserimento di materiale fuso tra la porzione di connessione e la parete esterna del corpo. In questo modo si evita qualsiasi collegamento ridondante tra la porzione di connessione e il corpo.
In particolare durante la curvatura, il corpo à ̈ libero di muoversi assialmente rispetto alla porzione di connessione, evitando così stress meccanici eccessivi. Un esperto del settore può apportare parecchie modifiche e variazioni ai cateteri e ai metodi descritti sopra, per soddisfare esigenze contingenti e specifiche, rimanendo al contempo entro la sfera di protezione dell’invenzione come definita nelle seguenti rivendicazioni.

Claims (19)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Catetere (4) comprendente - un connettore (8) composto da un canale per filo guida (12) e da un canale di gonfiaggio (16), - un corpo (20) che si estende da un’estremità prossimale (24) fino ad un’estremità distale (28) lungo una direzione assiale (X-X) e avente un lume del ?? filo guida (32) e un lume di gonfiaggio (36), - il corpo (20) à ̈ collegato, alla sua estremità prossimale (24), al connettore (8) in modo tale che detto lume per filo guida (32) e il lume di gonfiaggio (36) sono collegati in modo meccanico e fluidico a detto canale per filo guida (12) e a detto canale di gonfiaggio (16) rispettivamente, - detto collegamento meccanico e fluidico à ̈ realizzato in corrispondenza di una porzione di connessione (44) del catetere (4), presso l’estremità prossimale (24) del corpo (20); detta porzione di connessione (44) à ̈ flessibile per consentire una curvatura relativa del corpo (20) rispetto al connettore (8), caratterizzato dal fatto che - il catetere (4) à ̈ composto da una guaina protettiva (52) posizionata intorno ad una parete esterna (56) del corpo (20), opposta al filo guida e ai lumi di gonfiaggio (32,36); la guaina protettiva (52) si estende da una prima estremità della guaina (60), posta assialmente ad una prima distanza (L1) dall’estremità prossimale (24) del corpo (20) in modo da consentire un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna (56) del corpo (20) e la parete interna (64) della porzione di connessione (44), fino ad una seconda estremità della guaina (68), che si estende assialmente almeno in corrispondenza con una seconda estremità curva (42) della porzione di connessione (44), in modo da evitare un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna (56) del corpo (20) e la parete interna (64) della porzione di connessione (44).
  2. 2. Catetere (4) secondo la rivendicazione 1, in cui la seconda estremità della guaina (68) si prolunga ad una seconda distanza (L2) dalla seconda estremità curva (42) della porzione di connessione (44).
  3. 3. Catetere (4) secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui la prima distanza (L1) Ã ̈ compresa tra 0 e 50 mm.
  4. 4. Catetere (4) secondo la rivendicazione 1, 2 o 3, in cui la prima distanza (L1) Ã ̈ compresa tra 1 e 20 mm.
  5. 5. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui la prima distanza (L1) Ã ̈ compresa tra 2 e 10 mm.
  6. 6. Catetere (4) secondo una delle rivendicazioni da 2 a 5, in cui la seconda distanza (L2) Ã ̈ compresa tra 0 e 100 mm.
  7. 7. Catetere (4) secondo una delle rivendicazioni da 2 a 6, in cui la seconda distanza (L2) Ã ̈ compresa tra 2 e 50 mm.
  8. 8. Catetere (4) secondo una delle rivendicazioni da 2 a 7, in cui la seconda distanza (L2) Ã ̈ compresa tra 2 e 10 mm.
  9. 9. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui la guaina protettiva (52) Ã ̈ posta assialmente intorno al corpo (20) in modo da consentire i movimenti relativi tra loro, mentre si curva il catetere (4) in corrispondenza della porzione di connessione (44).
  10. 10. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui la guaina protettiva (52), in corrispondenza della seconda estremità della guaina (68), à ̈ serrata intorno alla parete esterna (56) del corpo (20) in modo da evitare perdite di materiale fuso tra la guaina protettiva (52) e la porzione di connessione (44), durante la modellazione del catetere, il corpo (20) essendo in grado di spostarsi assialmente rispetto alla guaina protettiva (52) durante la curvatura della porzione di connessione (44).
  11. 11. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui detta seconda estremità della guaina (68) della guaina protettiva (52) à ̈ rastremata o smussata per evitare perdite di materiale fuso tra la guaina protettiva (52) e la porzione di connessione (44), durante la modellatura del catetere.
  12. 12. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui l’estremità prossimale (24) del corpo (20) à ̈ a contatto con un appoggio assiale (40) del connettore (8).
  13. 13. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui la porzione di connessione (44) Ã ̈ composta da una serie di (48) dirette sia assialmente che trasversalmente, in una direzione trasversale (Y-Y) perpendicolare a detta direzione assiale (X-X).
  14. 14. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui il corpo (20) e il connettore (8) sono realizzati in materiale polimero.
  15. 15. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui il corpo (20) e il connettore (8) sono fatti dello stesso materiale polimero per ottenere un risultato di sigillatura migliore tra loro.
  16. 16. Catetere (4) seconda una delle precedenti rivendicazioni, in cui il catetere (4) ha una costruzione coassiale o a doppio lume.
  17. 17. Metodo per produrre un catetere (4) secondo una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente le seguenti fasi: - fornire un corpo (20) che si estende da un’estremità prossimale (24) ad un’estremità distale (28) lungo una direzione assiale (X-X), il corpo (20) avente un lume per filo guida (32) e un lume di gonfiaggio (36); - fornire una guaina protettiva (52) posta intorno ad una parete esterna (56) del corpo (20), opposta al filo guida e ai lumi di gonfiaggio (32,36), la guaina protettiva (52) estendendosi da una prima estremità di guaina (60) fino ad una seconda estremità di guaina (68), la guaina protettiva (52) essendo assialmente spostabile rispetto al corpo (20); - la prima estremità della guaina (60) à ̈ posizionata assialmente ad una prima distanza (L1) dall’estremità prossimale (24) del corpo (20); - sovrastampare, tramite modellazione a iniezione, un connettore (8) e una porzione di connessione (44) sull’estremità prossimale (24) del corpo (20), il connettore (8) comprendendo un canale per filo guida (12) e un canale di gonfiaggio (16) collegato in modo fluidico e meccanico rispettivamente al lume per filo guida (32) e al lume di gonfiaggio (36); - laddove la fase di sovrastampaggio collega meccanicamente la parete esterna (56) del corpo (20) alla parete interna (64) del connettore (8) lungo detta prima distanza (L1); - il sovrastampaggio si estende fino ad una seconda estremità curva (42) della porzione di connessione (44), detta seconda estremità curva (42) essendo posta assialmente davanti alla seconda estremità della guaina (68) ad una seconda distanza (L2), in modo da evitare un contatto diretto e un fissaggio tra la parete esterna (56) del corpo (20) e la parete interna (64) della porzione di connessione (44), il corpo (20) essendo in grado di spostarsi assialmente rispetto alla guaina protettiva (52).
  18. 18. Metodo secondo la rivendicazione 17, comprendente la fase di fornitura di una tecnica di pre-trattamento dell’estremità prossimale (24) del corpo (20) per migliorare la sigillatura tra il corpo (20) e il connettore (8); tali tecniche di pre-trattamento comprendono il plasma, la corona o l’applicazione di un primer o di materiali tipo colla.
  19. 19. Metodo secondo la rivendicazione 17 o 18, in cui il corpo (20) e il connettore (8) sono fatti dello stesso materiale polimero per ottenere una migliore sigillatura tra loro.
IT000283A 2012-09-27 2012-09-27 Struttura di catetere con guaina protettiva e relativo metodo di realizzazione ITPD20120283A1 (it)

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