BR112014011973B1

BR112014011973B1 - cateter e seu método de fabricação

Info

Publication number: BR112014011973B1
Application number: BR112014011973-2A
Authority: BR
Inventors: Silvio Schaffner
Original assignee: Acotec Scientific Co. Ltd.
Priority date: 2012-09-27
Filing date: 2013-09-13
Publication date: 2021-01-12
Also published as: US10058678B2; JP3239267U; US20150190612A1; EP2739335A1; JP2018202179A; BR112014011973A2; EP2739335B1; ITPD20120283A1; CN103998092A; JP2020171730A; CN103998092B; JP2015530177A; WO2014049482A1

Abstract

Conjunto de cateter tendo um revestimento de proteção, e seu método de fabricação. É descrito um cateter (4) que compreende um conector (8) com um canal para um fio guia (12) e um canal de inflação (16), um eixo (20) que se estende a partir de uma extremidade proximal (24) até uma extremidade distal (28) e possui um lúmen de fio guia (32) e um lúmen de inflação (36), o eixo (20) estando conectado, na sua extremidade proximal (24), ao conector (8), de modo que o referido lúmen de fio guia (32) e o dito lúmen de inflação (36) ficam mecanicamente e fluidicamente conectados com o referido canal para fio guia (12) e com o canal de inflação (16), respectivamente . A conexão é realizada em correspondência com uma porção de torção (44). O cateter (4) compreende um revestimento de proteção (52) colocado em torno de uma parede externa (56) do eixo (20) e estendendo-se a partir de uma primeira extremidade (60) do revestimento, axialmente colocada a uma primeira distância (L1) a partir da extremidade proximal (24) do eixo (20), de modo a permitir o contato direto a fixação entre a parede externa (56) do eixo (20) e parede interna (64) da porção de torção (44), a uma segunda extremidade (68) do revestimento que se prolonga axialmente pelo menos em correspondência com a segunda extremidade de torção (42) da porção (...).

Description

CATETER E SEU MÉTODO DE FABRICAÇÃO

[001] A presente invenção refere-se a um conjunto de cateter, em particular um cateter balão para angioplastia transluminal percutânea (ATP) com construção coaxial ou de duplo lúmen (cavidade dupla). Tal cateter é divulgado em WO0147592.

[002] Em particular, já é conhecida no estado da arte a técnica para fabricar cateteres balão compreendendo um conector que fica mecanicamente conectado à extremidade proximal de um eixo, em correspondência com uma dobra.

[003] O conector é geralmente sobre-moldado sobre a dobra, a fim de obter uma forte conexão entre o conector e o eixo.

[004] A sobre-moldagem é um processo bem conhecido na indústria, mas não é usada para balões para ATP.

[005] A razão principal é que o eixo tem que ser muito pequeno, a fim de ser inserido por meio de pequenos introdutores; além disso, o eixo tem que resistir a alta pressão, para que os balões sejam inflados na sua extremidade distal.

[006] O problema é maior no eixo de cateteres com construção coaxial ou de duplo lúmen. Na verdade, em tais dispositivos o eixo que tem uma construção de duplo lúmen fica particularmente sujeito a fissuras e consequentes vazamentos.

[007] Assim, não é conhecida no estado da arte uma solução para cateteres coaxiais ou de duplo lúmen onde o conector é sobre-moldado.

[008] O objetivo da presente invenção é prover um cateter que supera os inconvenientes mencionados com referência ao estado da técnica; em outras palavras, prover um cateter sobre-moldado coaxial ou de duplo lúmen que seja seguro e confiável.

[009] Tal objetivo é alcançado através de um cateter de acordo com a reivindicação 1, e por um método de fabricação de acordo com a reivindicação 17.

[010] Outras formas de incorporação do cateter de acordo com a invenção são descritas nas reivindicações subsequentes.

[011] Outras características e vantagens da presente invenção ficarão mais facilmente compreensíveis a partir da descrição, dada a seguir, de formas de incorporação preferidas e não limitativas da invenção, em que:

- A figura 1 mostra uma vista em perspectiva de um cateter, de acordo com uma forma de incorporação da presente invenção;
- A figura 2 mostra uma vista em corte de um detalhe II do cateter da figura 1;
- A figura 3 mostra uma vista em corte de um detalhe II do cateter da figura 1;
- A figura 4 mostra uma vista em corte do detalhe III do cateter da figura 1, de acordo com outra forma de incorporação da presente invenção.

[012] Os elementos ou partes de elementos em comum com as formas de incorporação descritas a seguir serão indicadas utilizando os mesmos números de referência.

[013] Com referência às figuras acima mencionadas, a referência numérica 4 indica globalmente um cateter, em particular, mas não exclusivamente, um cateter para angioplastia transluminal percutânea (ATP).

[014] O cateter 4 compreende um conector 8, que compreende um canal para um fio guia 12 e um canal de inflação 16.

[015] Em geral o cateter 4, de acordo com a presente invenção, tem uma construção coaxial ou de duplo lúmen. De qualquer modo, o cateter pode ter mais lúmens (espaços ou cavidades internas) para finalidades diferentes.

[016] O canal para fio guia 12 é útil para alojar um fio guia para guiar e inserir o cateter 4 em um predeterminado recipiente. Além disso, o canal de inflação 16 é útil para enviar um fluido sob pressão para a extremidade distal do eixo. Por exemplo, o fluido sob pressão pode ser ar ou um líquido. Além disso, o canal de inflação pode ser usado como um canal de perfusão, por exemplo, de um líquido de contraste.

[017] O cateter 4 compreende um eixo 20, que se prolonga a partir de uma extremidade proximal 24 até uma extremidade distal 28 ao longo de uma direção axial X-X. Além disso, o eixo 20 tem um lúmen para um fio guia 32 e um lúmen de inflação 36.

[018] O eixo 20 está conectado, na sua extremidade proximal 24, ao conector 8, de modo que o dito lúmen de fio guia 32 e o lúmen de inflação 36 ficam mecanicamente e fluidicamente conectados com o referido canal para fio guia 12 e com o canal de inflação 16 do conector 8, respectivamente.

[019] De acordo com uma forma de incorporação, a extremidade proximal 24 do eixo 20 está em contato com um encosto axial 40 do conector 8.

[020] De acordo com uma forma de incorporação da presente invenção, o eixo 20 e o conector 8 são feitos de um material polimérico, tal como Poliamida, Pebax, Policarbonato e similares.

[021] De preferência, o eixo 20 e o conector 8 são feitos do mesmo material polimérico, de modo ser obtida uma melhor vedação entre eles.

[022] A conexão mecânica e fluídica entre a extremidade proximal 24 do eixo 20 e o conector 8 é realizada em correspondência com uma porção de dobra 44 do cateter 4, na extremidade proximal 24 do eixo 20.

[023] A referida porção de dobra 44 é flexível, a fim de permitir a flexão relativa do eixo 20 em relação ao conector 8.

[024] De acordo com uma possível forma de incorporação da presente invenção, a porção de dobra 44 é feita do mesmo material que o conector 8; de acordo com uma outra forma de incorporação, a porção de dobra 44 é feita de um material mais mole do que o conector 8. A porção de dobra 44 prolonga-se a partir de uma primeira extremidade de dobra 41, voltada axialmente para a extremidade proximal 24 do eixo 20, até uma segunda extremidade de dobra 42, voltada axialmente para a extremidade distal 28 do eixo 20.

[025] De acordo com uma forma de incorporação, a porção de dobra 44 compreende uma pluralidade de estrias 48 dirigidas tanto axialmente como transversalmente, em uma direção transversal Y-Y perpendicular à referida direção axial X-X.

[026] Vantajosa mente, o cateter 4 compreende um revestimento de proteção 52 colocado em torno de uma parede externa 56 do eixo 20, oposta ao fio guia e aos lúmens de inflação 32, 36.

[027] Conforme melhor explicado a seguir, o revestimento de proteção 52 corre ao longo do eixo 20, e protege o eixo 20 durante a injeção do material fundido para sobre-moldar o conector 8.

[028] O revestimento de proteção 52 estende-se a partir de uma primeira extremidade 60 do revestimento, axialmente colocada a uma primeira distância L1 da extremidade proximal 24 do eixo 20, de modo a permitir o contato direto e a fixação entre a parede externa 56 do eixo 20 e uma parede interna 64 da porção de dobra 44, a uma segunda extremidade 68 do revestimento, axialmente colocada pelo menos em correspondência com a segunda extremidade de dobra 42, de modo a evitar o contato direto e a fixação entre a parede externa 56 do eixo 20 e a parede interna 64 da porção de dobra 44.

[029] Preferencialmente, a segunda extremidade 68 do revestimento prolonga-se em uma segunda distância L2 a partir da segunda extremidade de dobra 42 da porção de dobra 44.

[030] De acordo com uma forma de incorporação da presente invenção, a primeira distância L1 está compreendida entre 0 e 50 mm.

[031] De preferência, a primeira distância L1 está compreendido entre 1 e 20 mm. Mais preferivelmente, a primeira distância L1 está compreendida entre 2 e 10 mm.

[032] De acordo com uma forma de incorporação da presente invenção, a segunda distância L2 está compreendida entre 0 e 100 mm. De preferência, a segunda distância L2 está compreendida entre 2 e 50 mm. Mais preferivelmente, a segunda distância L2 está compreendida entre 2 e 10 mm.

[033] O revestimento de proteção 52 está colocado axialmente em torno do eixo 20, de modo a permitir que movimentos relativos entre eles quando o cateter 4 é flexionado em correspondência com a porção de dobra 44.

[034] De preferência, o revestimento de proteção 52, em correspondência com a segunda extremidade 68 do revestimento, fica justo em torno da parede externa 56 do eixo 20, de modo a evitar qualquer vazamento de material fundido entre o revestimento de proteção 52 e a porção de dobra 44, durante 25 moldagem do cateter; deste modo, o eixo 20 é capaz de mover-se axialmente em relação ao revestimento de proteção 52 durante o flexionamento da porção de dobra 44.

[035] De acordo com uma possível forma de incorporação da presente invenção (figura 4), a segunda extremidade 68 do revestimento é afunilada ou chanfrada, a fim de evitar qualquer vazamento de material fundido entre o revestimento de proteção e a porção de dobra, durante a moldagem do cateter. Em outras palavras, a geometria afunilada ajuda a segunda extremidade 68 do revestimento a ficar justa contra a parede externa 56 do eixo 20, sob a pressão externa do material fundido injetado.

[036] A seguir será descrito o método de fabricação de um cateter de acordo com a presente invenção.

[037] Em particular, o método de fabricação de um cateter 4 de acordo com a invenção compreende uma etapa onde é provido um eixo 20 que se prolonga, ao longo de uma direção axial X-X, a partir de uma extremidade proximal 24 até uma extremidade distal 28, com o eixo 20 tendo um lúmen de fio guia 32 e um lúmen de inflação 36.

[038] Em seguida, há uma etapa onde é provido um revestimento de proteção 52, colocado em torno de uma parede externa 56 do eixo 20, oposta ao fio guia e aos lúmens de inflação 32, 36, sendo que o revestimento de proteção 52 estende-se a partir de uma primeira extremidade 60 do revestimento até uma segunda extremidade 68 do revestimento, onde o revestimento de proteção 52 é axialmente móvel em relação ao eixo 20. A primeira extremidade 60 do revestimento 25 fica colocada axialmente em uma primeira distância L1 a partir da extremidade proximal 24 da haste 20.

[039] A seguir há uma etapa de sobre-moldagem, através de moldagem por injeção, de um conector 8 e de uma porção de dobra 44 ao longo da extremidade proximal 24 da haste 20, onde o conector 8 compreende um canal para fio guia 12 e um canal de inflação 16, fluidicamente e mecanicamente conectados com o lúmen de fio guia 32 e com o lúmen de inflação 36, respectivamente.

[040] A etapa de sobre-moldagem conecta mecanicamente a parede externa 56 do eixo 20 com a parede interna 64 do conector 8, ao longo da referida primeira distância L1. Além disso, a sobre-moldagem prolonga-se até uma segunda extremidade de torção 42 da porção de dobra 44, que fica axialmente colocada antes da segunda extremidade 68 do revestimento a uma segunda distância L2. Deste modo, é possível evitar o contato direto e a fixação entre a parede externa 56 do eixo 20 e a parede interna 64 da porção de dobra 44, com o eixo 20 sendo capaz de mover-se axialmente em relação ao revestimento de proteção 52.

[041] De acordo com uma possível forma de incorporação, o método compreende uma etapa onde é provida uma técnica de pré-tratamento da extremidade proximal 24 do eixo 20, a fim de melhorar a vedação entre o eixo 20 e o conector 8; tal técnica de pré-tratamento compreende um processo com plasma, efeito corona, tratamento químico, ou a aplicação de materiais do tipo cola ou primer (fundo).

[042] De preferência, o eixo 20 e o conector 8 são feitos do mesmo material polimérico, de modo a ser obtida uma melhor vedação entre eles.

[043] Como pode ser Visto a partir da descrição, o cateter e o seu respectivo método de fabricação de acordo com a invenção torna possível superar os inconvenientes mencionados com referência ao estado da técnica anterior.

[044] Em particular, é possível fazer um cateter coaxial ou de duplo lúmen com um processo de sobre-moldagem.

[045] Além disso, a conexão do eixo é segura porque não há nenhuma ligação redundante entre o eixo e o conector/porção de dobra. Na verdade, o eixo fica mecanicamente fixado ao conector na sua extremidade proximal, mas está livre para mover-se em relação à porção de dobra, graças ao revestimento de proteção que evita qualquer conexão redundante entre a porção de dobra e o próprio eixo.

[046] Além disso, o revestimento de proteção protege o eixo durante a moldagem por injeção, em particular no que diz respeito à pressão e ao calor, com o revestimento permitindo uma conexão ideal do material de sobre-moldagem com o eixo.

[047] Em outras palavras, o revestimento de proteção permite uma conexão justa e segura entre a extremidade proximal do eixo e o conector, permitindo que o material fundido entre em contato com a extremidade proximal do eixo. Ao mesmo tempo, o revestimento de proteção reduz a transferência de calor e de pressão para o eixo durante a moldagem por injeção. Além disso, o revestimento de proteção, em correspondência com sua segunda extremidade do revestimento, evita a inserção de material fundido entre a porção de dobra e a parede externa do eixo. Desta forma, qualquer conexão redundante entre a porção de dobra e o eixo é evitada.

[048] Em particular, durante o flexiona mento, ο eixo fica livre para mover-se axialmente em relação à porção de dobra, evitando assim tensões mecânicas excessivas.

[049] Um especialista na arte pode fazer numerosas variações e modificações nos cateteres e métodos acima descritos, de modo a satisfazer exigências contingentes e específicas, embora permanecendo dentro do âmbito de proteção da invenção conforme definido pelas reivindicações anexas.

Claims

Cateter (4) compreendendo:
- - Um conector (8) compreendendo um canal para fio guia (12) e um canal de inflação (16);
- - Um eixo (20) que se estende a partir de uma extremidade proximal (24) até uma extremidade distal (28), ao longo de uma direção axial (X-X), tendo um lúmen (espaço ou cavidade interna) para um fio guia (32), e um lúmen de inflação (36);
- - O eixo (20) está conectado, na sua extremidade proximal (24), ao conector (8), de modo que o referido lúmen de fio guia (32) e o dito lúmen de inflação (36) ficam mecanicamente e fluidicamente conectados com o referido canal de fio guia (12) e com o dito canal de inflação (16), respectivamente;
- - A dita conexão mecânica e fluídica é realizada em correspondência com uma porção de dobra (44) do cateter (4), na extremidade proximal (24) do eixo (20), com a referida porção de dobra (44) sendo flexível, a fim de permitir o flexionamento relativo do eixo (20) em relação ao conector (8);
o conjunto de cateter sendo caracterizado por o cateter (4) compreender um revestimento de proteção (52) colocado em torno de uma parede externa (56) do eixo (20), oposta ao fio guia e aos lúmens de inflação (32, 36), com o revestimento de proteção (52) estendendo-se a partir de uma primeira extremidade (60) do revestimento, axialmente colocada a uma primeira distância (L1) da extremidade proximal (24) do eixo (20), de modo a permitir o contato direto e a fixação entre a parede externa (56) do eixo (20) e a parede interna (64) da porção de dobra (44), a uma segunda extremidade (68) do revestimento, que se estende axialmente pelo menos em correspondência com uma segunda extremidade da dobra (42) da porção de dobra (44), de modo a evitar o contato direto e a fixação entre a parede externa (56) do eixo (20) e a parede interna (64) da porção de dobra (44).
Cateter (4), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a segunda extremidade (68) do revestimento prolongar-se a uma segunda distância (L2) da segunda extremidade de dobra (42) da porção de dobra (44).
Cateter (4), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por a primeira distância (L1) estar compreendida entre 0 e 50 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a primeira distância (L1) estar compreendida entre 1 e 20 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a primeira distância (L1) estar compreendida entre 2 e 10 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 5, caracterizado por a segunda distância (L2) estar compreendida entre 0 e 100 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 6, caracterizado por a segunda distância (L2) estar compreendida entre 2 e 50 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 7, caracterizado por a segunda distância (L2) estar compreendida entre 2 e 10 mm.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o revestimento de proteção (52) ser axialmente posicionado em torno do eixo (20), de modo a permitir movimentos relativos entre eles quando o cateter (4) é flexionado em correspondência com a porção de dobra (44).
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o revestimento de proteção (52), em correspondência com a segunda extremidade (68) do revestimento, ficar justo em torno da parede externa (56) do eixo (20), de modo a evitar qualquer vazamento de material fundido entre o revestimento de proteção (52) e a porção de dobra (44), durante a moldagem do cateter, com o eixo (20) sendo capaz de mover-se axialmente em relação ao revestimento de proteção (52) durante o flexionamento da porção de dobra (44).
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a referida segunda extremidade (68) do revestimento de proteção (52) ser afunilada ou chanfrada, a fim de evitar qualquer vazamento de material fundido entre o revestimento de proteção (52) e a porção de dobra (44), durante a moldagem do cateter.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a extremidade proximal (24) do eixo (20) permanecer em contato com um encosto axial (40) do conector (8).
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por a porção de dobra (44) compreender uma pluralidade de estrias (48) dirigidas tanto axialmente como transversalmente, em uma direção transversal (A-A) perpendicular à referida direção axial (X-X).
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o eixo (20) e o conector (8) serem feitos de um material polimérico.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o eixo (20) e o conector (8) serem feitos do mesmo material polimérico, de modo a ser obtida uma melhor vedação entre eles.
Cateter (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado por o cateter (4) ter uma construção coaxial ou de duplo lúmen.
Método de fabricação de um cateter (4), conforme descrito em qualquer uma das reivindicações anteriores, compreendendo as etapas de:
- - Prover um eixo (20) que se estende a partir de uma extremidade proximal (24) até uma extremidade distal (28), ao longo de uma direção axial (X-X), com o eixo (20) tendo um lúmen de fio guia (32) e um lúmen de inflação (36);
- - Prover um revestimento de proteção (52) colocado em torno de uma parede externa (56) do eixo (20), oposta ao fio guia e aos lúmens de inflação (32, 36), onde o revestimento de proteção (52) estende-se a partir de uma primeira extremidade (60) do revestimento até uma segunda extremidade (68) do revestimento, com o revestimento de proteção (52) sendo axialmente móvel em relação ao eixo (20), e a primeira extremidade (60) do revestimento ficando axialmente colocada a uma primeira distância (L1) a partir da extremidade proximal (24) do eixo (20);
- - Sobre-moldagem, por meio de moldagem por injeção, de um conector (8) e de uma porção de dobra (44) sobre uma extremidade proximal (24) do eixo (20), onde o conector (8) compreende um canal para fio guia (12) e um canal de inflação (16) mecanicamente e fluidicamente conectados com o lúmen de fio guia (32) e com o lúmen de inflação (36), respectivamente;
- - O método sendo caracterizado por na etapa de sobre-moldagem a parede externa (56) do eixo (20) é conectada mecanicamente com a parede interna (64) do conector (8), ao longo da dita primeira distância (L1);
- - A sobre-moldagem estende-se até uma segunda extremidade de dobra (42) da porção de dobra (44), com a referida segunda extremidade de dobra (42) sendo axialmente posicionada antes da segunda extremidade (68) do revestimento, a uma segunda distância (L2), de modo a evitar o contato direto a fixação entre a parede externa (56) do eixo (20) e a parede interna (64) da porção de dobra (44), o eixo (20) sendo capaz de mover-se axialmente em relação ao revestimento de proteção (52).
Método de fabricação de um conjunto de cateter tendo um revestimento de proteção, de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por compreender uma etapa onde é provida uma técnica de pré-tratamento da extremidade proximal (24) do eixo (20), a fim de melhorar a vedação entre o eixo (20) e o conector (8), tal técnica de pré-tratamento compreendendo um processo com plasma, efeito corona, tratamento químico, ou a aplicação de materiais do tipo cola ou primer (fundo).
Método de fabricação de um conjunto de cateter tendo um revestimento de proteção, de acordo com as reivindicações 17 ou 18, caracterizado por o eixo (20) e o conector (8) serem feitos do mesmo material polimérico, de modo a ser obtida uma melhor vedação entre eles.