JP2021058652A

JP2021058652A - バルーンカテーテルおよびその製造方法

Info

Publication number: JP2021058652A
Application number: JP2020214671A
Authority: JP
Inventors: シルヴィオ・シャッフナー; Schaffner Silvio
Original assignee: Pine Medical Ltd
Current assignee: Pine Medical Ltd
Priority date: 2014-09-11
Filing date: 2020-12-24
Publication date: 2021-04-15
Also published as: EP2995335A1; BR102015022335A2; CN105413041A; JP2016055176A; EP2995335B1; BR102015022335B1; US20160074633A1; CN114272494A

Abstract

【課題】血管の内壁を詰まらせたり損傷したりすることなく容易に標的病変部に達することができるＤＣＢカテーテルを提供する。【解決手段】薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル４は、コネクタ８と、近位端２４から遠位端２８に向かって軸方向に延び、ガイドワイヤ管腔と膨張管腔とを有するシャフト２０とを備える。シャフトは、近位端でコネクタに接続されている。シャフトには、膨張管腔に流体的に接続されて選択的に膨張および／または収縮する膨張式バルーン４８が設けられている。有利には、バルーンは、標的病変部に送達される薬剤でコーティングされており、ガイドワイヤ管腔および膨張管腔に対向するシャフトの外壁５２は、潤滑剤で覆われており、ガイドワイヤ管腔の内側は、潤滑剤で覆われている。【選択図】図１

Description

本発明は、薬剤コーテッドバルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。

（遠位側）端部から（近位側）コネクタまで延びるシャフトと、膨張可能であって薬剤に覆われまたは浸漬され、標的病変部に直接に薬剤を溶出させるバルーンとを備えた薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを実現する技術が知られている。

既在の薬剤コーテッドバルーンカテーテル(ＤＣＢカテーテル)は、潤滑剤でコーティングされていない。この構成によれば、標的血管の内壁、または、イントロデューサ、シース、ガイディングカテーテルまたはインターベンションに用いられる他のいずれかのアクセサリの内壁（更にはインターベンションに用いられるガイドワイヤの外壁）とＤＣＢカテーテルとの間にはたらく摩擦が大きくなる。それゆえ、カテーテルを標的病変部へ到達させる上で問題が生じ、あるいは到達させることができない可能性がある。

ＤＣＢカテーテルが血管内を移動して標的病変部に到達するとき、前述の通り摩擦が大きいことにより血管を損傷することがある。こうした損傷により、例えば、血管が弱くなったり血管に分岐が起こったりする可能性がある。

また、ＤＣＢカテーテルでは、ガイドワイヤ管腔を画定するシャフトの内壁とガイドワイヤ本体との間にはたらく摩擦が大きくなり、かつ／またはこれらの間に詰まりが生じるおそれがある。こうした摩擦／詰まりにより、バルーンを標的病変部へ到達させる上での問題が大きくなる。

ガイドワイヤ管腔とガイドワイヤとの間に大きい摩擦がはたらくことによる問題は、同軸に設けられた複数のカテーテルシャフトまたは二重管腔構造を有するＤＣＢカテーテルで大きくなる。ここで、分離した一方の管腔はバルーンを膨張させるのに用いられる。実際、こうしたデバイスでは、ガイドワイヤ管腔の径は小さくなり、ガイドワイヤ管腔の内壁によりガイドワイヤがブロックされるリスクが高くなる。

さらに、ＤＣＢカテーテルでは、バルーンの表面に施された薬剤コーティングに起因して、他種のバルーンカテーテルよりもはたらく摩擦が大きくなる。それゆえ、ＤＣＢカテーテルを用いた場合、他種のバルーンカテーテルを用いた場合と比較して、血管内を詰まらせたり掴んだりするリスクが大きくなる。

このように、最先端の技術において、血管の内壁やガイドワイヤを詰まらせることなく容易に標的病変部に到達できるＤＣＢカテーテルは知られていない。

本発明の目的は、先行技術に関連する上記欠点を克服することである。言い換えると、血管の内壁を詰まらせたり損傷したりすることなく容易に標的病変部に達することができるＤＣＢカテーテルを提供することである。

上記目的は、請求項１に記載のカテーテルと請求項１１に記載の方法により達成できる。

本発明に係るカテーテルの他の実施形態については、後段の特許請求の範囲に記載している。

本発明の更なる特性と利点については、好ましく非制限的である実施形態を記載した下記の説明から明確に理解されるだろう。

本発明の実施形態に係る薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテルの斜視図である。図１のカテーテルのＩＩでの長手断面図である。図１のカテーテルのＩＩＩでの長手断面図である。図１のカテーテルをＩＶ−ＩＶ線に沿って切った断面図である。図１のカテーテルをＶ−Ｖ線に沿って切った断面図である。

以下で説明する複数の実施形態に共通する構成（または構成の一部）には同じ参照符号を付している。

図面を参照して、参照符号４はカテーテル、特に血管内側の標的病変部で薬剤を放出する薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル全体を示す。

カテーテル４は、ガイドワイヤチャネル１２と膨張チャネル１６とを有するコネクタ８を備える。

ガイドワイヤチャネル１２は、所定の血管内にカテーテル４を誘導、挿入するためのガイドワイヤの収納に有効である。

膨張チャネル１６は、カテーテルのシャフトの遠位端への圧力流体の供給に有効である。圧力流体は気体であっても液体であってもよい。さらに、膨張チャネルは、例えば造影剤のかん流用チャネルであってもよい。

カテーテル４は、近位端２４から遠位端２８に向かって軸方向Ｘ−Ｘに沿って延びるシャフト２０を備える。

シャフト２０は、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６を有する。

本発明に係るカテーテルは、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６とを含む少なくとも２つの管腔が設けられた少なくとも二重管腔構造を有する。

好ましくは、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６は、互いに同軸に設けられていない。例えばガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６は、内部隔壁４４により分離されている。例えば、内部隔壁４４は、少なくとも部分的に、分離された管腔３２，３６のそれぞれの壁を区切っている。

いずれにせよ、カテーテル４は種々の目的のために更なる管腔を有してよい。

シャフト２０は、近位端２４でコネクタ８に接続されている。

具体的に言うと、シャフト２０は、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６がそれぞれコネクタ８のガイドワイヤチャネル１２と膨張チャネル１６に機械的にかつ流体的に接続されるように、近位端２４でコネクタ８に接続されている。

本発明の実施形態によれば、シャフト２０とコネクタ８は、ポリマー材料、例えばポリアミド、Ｐｅｂａｘ（登録商標）、ポリカーボネートなどで作成されている。

本発明によれば、シャフトには、膨張管腔３６に流体的に接続されて選択的に膨張および／または収縮する膨張式バルーン４８が設けられている。

一実施形態によれば、バルーン４８の両端に相当する位置には、バルーン４８の軸方向長さを画定する一組のマーカ４０が設けられている。

有利には、バルーン４８は、標的病変部に送達される薬剤で覆われている。

薬剤は、治療対象の病変部の種類と位置に応じて任意の種類のものが可能である。

一実施形態によれば、製剤はパクリタキセル溶液である。

本発明によれば、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６に対向するシャフト２０の外壁５２は、潤滑剤で覆われている。

外壁５２が、カテーテルの血管への挿入中に血管の内壁、または、イントロデューサ、シース、ガイディングカテーテルもしくはインターベンションに用いられる他のいずれかのアクセサリの内壁に接触した場合、上記構成により潤滑されて容易に血管内で滑ることが可能である。

本発明によれば、シャフト２０の外壁５２は、膨張式バルーン４８の部分を除いて潤滑剤で覆われている。

このように、潤滑剤は、標的病変部へ送達する必要がある薬剤の作用を阻害しない。

シャフト２０の遠位端２８には、カテーテルを血管内に挿入しやすくするための可撓性先端部５６が設けられている。

一実施形態によれば、可撓性先端部５６もまた潤滑剤に覆われている。

有利には、ガイドワイヤ管腔３２の内側は潤滑剤で覆われている。

このように、シャフト２０の外側（すなわち外壁５２）にもシャフト２０の内側（すなわちガイドワイヤ管腔３２）にも潤滑剤コーティングが施されている。

一実施形態によれば、潤滑剤は、シリコーンなどの疎水性潤滑剤または親水性潤滑剤である。

一実施形態によれば、外壁５２に付着した（または塗布された）潤滑剤は疎水性潤滑剤のみであり、ガイドワイヤ管腔３２に付着した潤滑剤は親水性潤滑剤と疎水性潤滑剤の両方であってもよい。

以下、本発明に係るカテーテルの製造方法について説明する。

具体的に言うと、本発明に係るカテーテル４を製造する方法は、近位端２４から遠位端２８に向かって軸方向Ｘ−Ｘに沿って延び、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６とを有するシャフト２０を準備するステップを含む。

シャフト２０には、膨張管腔３６に流体的に接続されて選択的に膨張および／または収縮する膨張式バルーン４８が設けられている。

また、上記方法は、標的病変部に送達される薬剤で膨張式バルーン４８をコーティングするステップと、ガイドワイヤ管腔３２および膨張管腔３６に対向するシャフト２０の外壁５２を潤滑剤でコーティングするステップと、ガイドワイヤ管腔３２内に潤滑剤を付着させ、ガイドワイヤ管腔３２の内側を潤滑剤で覆うステップとを含む。

非制限的な一実施形態によれば、ガイドワイヤ管腔３２内に潤滑剤を付着させるステップは、ガイドワイヤ管腔３２内に潤滑剤の溶液を流し、噴霧し、または注入するステップと、ガイドワイヤ管腔３２内に圧縮空気を流し、コーティングの余剰分を取り除くステップとを含む。

他の実施形態によれば、プラズマ蒸着により潤滑剤を付着させてもよい。

実施形態によれば、ガイドワイヤ管腔３２内に潤滑剤を付着させるステップは、ガイドワイヤ管腔３２内に潤滑剤のコーティング溶液を注入して流すステップと、シャフト２０のうちバルーン４８とコネクタ８との間の部分のみをコーティングするステップとを含む。

また、シャフト２０に潤滑剤を付着させるステップは、シャフト２０を潤滑剤の溶液に浸漬させることにより、または、シャフト２０内に潤滑剤の溶液を噴霧するもしくは流すことにより、薬剤コーテッドバルーン４８に影響を与えることなくシャフト２０の外壁５２をコーティングするステップを含む。また、プラズマ蒸着を用いてシャフト２０の外壁５２をコーティングしてもよい。

本明細書の説明からわかるように、本発明に係るカテーテルおよび関連する方法により、先行技術を参照して述べた欠点を克服することができる。

具体的に言うと、血管を詰まらせたり損傷したりすることなく、標的病変部に容易に到達可能なＤＣＢカテーテルを提供できる。

このように、本発明に係るＤＣＢカテーテルを利用することにより、カテーテルを標的病変部へ到達させる上で、摩擦を小さく、従って押す力を小さくすることができ、これにより血管の内壁を損傷するリスクが低下し、更には血管に分岐が生じたり大きな曲げが生じたりするリスクが低下するという利点がある。

さらに、ＤＣＢカテーテルは、詰まりを生じさせずにガイドワイヤに沿って容易に進むことができる。これはユーザにとって非常に有用である。なぜなら、ユーザは、ガイドワイヤ管腔に対するカテーテルの内部抵抗による違和感がない状態で、血管を通す間中ずっとＤＣＢカテーテルを押し進めながら血管の形状を「感じる」ことができるからである。このようにして、ユーザは、内部摩擦により間違った方向に導かれることも血管の内壁を損傷するリスクもなく、血管の形状を感じながら、身体の形状のみに起因する抵抗を感じてカテーテルを押し進めまたは引っ張り戻すことができる。

もちろん、カテーテルの内部と外部の両方で用いられる潤滑剤は、バルーンの薬剤の機能と有効成分を改変することはない。

さらに、有効な潤滑剤により、ＤＣＢカテーテルに生じる大きい摩擦が相殺されて取り除かれるので、他種のバルーンカテーテルよりも長い大きくバルーンを有するＤＣＢカテーテルを用いてあらゆる種類の病変部や血管を治療できる。

それゆえ、本発明に係るＤＣＢカテーテルを用いることにより、血管内を詰まらせたり掴んだりするリスクが大きく低下する。

さらに、本発明に係る潤滑剤コーティングは、２つの管腔が互いに同軸に設けられていない二重管腔構造を有するカテーテルに適用した場合に特に好都合である。実は、こうした二重管腔形状を多層押出により製造する場合、外側材料層より内側材料層の摩擦を小さくすることはできない。それゆえ、潤滑剤コーティングの利用は、同軸に設けられていない二重層のカテーテルで摩擦を大きく低下させるのに役立つ。

付随する特定の要求を満たすように、特許請求の範囲により規定される発明の技術的範囲内で、上記のカテーテルと方法について多くの修正と変形例が可能である。

本発明は、バルーンカテーテルおよびその製造方法に関する。

（遠位側）端部から（近位側）コネクタまで延びるシャフトと、膨張可能であって薬剤に覆われまたは浸漬されたバルーンとを備え、標的病変部に直接に薬剤を溶出させる薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテルを実現する技術が知られている。

本発明の目的は、先行技術に関連する上記欠点を克服することである。言い換えると、血管の内壁を詰まらせたり損傷したりすることなく容易に標的病変部に達することができるバルーンカテーテルを提供することである。

上記目的は、請求項１に記載のカテーテルと請求項３に記載の方法により達成できる。

本発明に係るカテーテルは、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６とを含む少なくとも２つの管腔が設けられた少なくとも二重管腔構造を有する（図４参照）。

好ましくは、ガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６は、互いに同軸に設けられていない。例えばガイドワイヤ管腔３２と膨張管腔３６は、内部隔壁４４により分離されている。例えば、内部隔壁４４は、シャフト２０の中心に対して偏心した平坦部材であり、少なくとも部分的に、分離された管腔３２，３６のそれぞれの壁を区切っている。

本発明によれば、シャフトには、膨張管腔３６に流体的に接続されて選択的に膨張および／または収縮する膨張式バルーン４８が設けられている。また、カテーテル４は、バルーン４８内の予め定めた位置から遠位端２８まで、ガイドワイヤ管腔３２だけからなる単一管腔構造を有する（図５参照）。図４に示すような二重管腔構造は、シャフト２０の近位端２４から前記予め定めた位置まで延びている。

Claims

薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）であって、
コネクタ（８）と、
近位端（２４）から遠位端（２８）に向かって軸方向（Ｘ−Ｘ）に延び、ガイドワイヤ管腔（３２）と膨張管腔（３６）とを有するシャフト（２０）とを備え、
前記シャフト（２０）は、前記近位端（２４）で前記コネクタ（８）に接続され、
前記カテーテル（４）は、前記ガイドワイヤ管腔（３２）と前記膨張管腔（３６）とを含む少なくとも２つの管腔が設けられた少なくとも二重管腔構造を有し、前記ガイドワイヤ管腔（３２）と前記膨張管腔（３６）とは、内部隔壁（４４）により互いに分離され、
前記シャフト（２０）には、前記膨張管腔（３６）に流体的に接続されて選択的に膨張および／または収縮する膨張式バルーン（４８）が設けられ、
前記バルーン（４８）は、標的病変部に送達される薬剤で覆われ、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）の内側は、潤滑剤で覆われている
薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記ガイドワイヤ管腔（３２）および前記膨張管腔（３６）に対向する前記シャフト（２０）の外壁（５２）は、潤滑剤で覆われている、
請求項１に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記シャフト（２０）の外壁（５２）は、前記バルーン（４８）の部分を除いて潤滑剤で覆われている、
請求項１に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記シャフト（２０）の遠位端（２８）は可撓性先端部（５６）を有し、
前記先端部（５６）は潤滑剤で覆われている、
請求項１から３のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記潤滑剤は親水性潤滑剤である、
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記潤滑剤はシリコーンなどの疎水性潤滑剤である、
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記シャフト（２０）の外壁（５２）に付着した潤滑剤は疎水性潤滑剤であり、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）に付着した潤滑剤は親水性潤滑剤または疎水性潤滑剤である、
請求項１から４のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記コネクタ（８）は、少なくとも、ガイドワイヤチャネル（１２）と膨張チャネル（１６）とを有し、
前記シャフト（２０）は、前記ガイドワイヤ管腔（３２）と前記膨張管腔（３６）がそれぞれ前記ガイドワイヤチャネル（１２）と前記膨張チャネル（１６）に機械的にかつ流体的に接続されるように、近位端（２４）で前記コネクタ（８）に接続されている、
請求項１から７のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
前記シャフト（２０）と前記コネクタ（８）は、ポリマー材料から作成されている、
請求項１から８のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）カテーテル（４）。
請求項１から９のいずれか１項に記載の薬剤コーテッドバルーンカテーテル（４）を製造する方法であって、
近位端（２４）から遠位端（２８）に向かって軸方向（Ｘ−Ｘ）に沿って延び、ガイドワイヤ管腔（３２）と膨張管腔（３６）とを有するシャフト（２０）を準備するステップであって、前記シャフト（２０）には、前記膨張管腔（３６）に流体的に接続されて選択的に膨張する膨張式バルーン（４８）が設けられ、前記カテーテル（４）は、前記ガイドワイヤ管腔（３２）と前記膨張管腔（３６）とを含む少なくとも２つの管腔が設けられた少なくとも二重管腔構造を有し、前記ガイドワイヤ管腔（３２）と前記膨張管腔（３６）とは、内部隔壁（４４）により互いに分離されたステップと、
標的病変部に送達される薬剤で膨張式バルーン（４８）をコーティングするステップと、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）および前記膨張管腔（３６）に対向するシャフト（２０）の外壁（５２）を潤滑剤でコーティングするステップと、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に潤滑剤を付着させ、ガイドワイヤ管腔（３２）の内側を潤滑剤で覆うステップとを含む方法。
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に潤滑剤を付着させるステップは、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に潤滑剤の溶液を流し、噴霧し、もしくは注入する、または、プラズマ蒸着により前記潤滑剤を付着させるステップと、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に圧縮空気を流し、コーティングの余剰分を取り除くステップとを含む、
請求項１０に記載の方法。
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に潤滑剤を付着させるステップは、
前記ガイドワイヤ管腔（３２）内に潤滑剤のコーティング溶液を注入して流すステップと、
シャフト（２０）のうち前記バルーン（４８）と前記コネクタ（８）との間の部分のみをコーティングするステップとを含む、
請求項１０または１１に記載の方法。
前記シャフト（２０）に潤滑剤を付着させるステップは、
前記シャフト（２０）を潤滑剤の溶液に浸漬させることにより、または、前記シャフト（２０）内に潤滑剤の溶液を噴霧するもしくは流すことにより、前記薬剤コーテッドバルーン（４８）に影響を与えることなく前記シャフト（２０）の外壁（５２）をコーティングするステップを含む、
請求項１０から１２のいずれか１項に記載の方法。