BR102015022335B1

BR102015022335B1 - Cateter balão revestido com fármaco (brf) e processo de fabricação de um cateter balão revestido com fármaco (brf)

Info

Publication number: BR102015022335B1
Application number: BR102015022335-8A
Authority: BR
Inventors: Silvio Schaffner
Original assignee: Pine Medical Limited
Priority date: 2014-09-11
Filing date: 2015-09-10
Publication date: 2022-05-17
Also published as: CN114272494A; CN105413041A; US20160074633A1; JP2021058652A; JP2016055176A; BR102015022335A2; EP2995335B1; EP2995335A1

Abstract

CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) E PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF). Apresente invenção refere-se a um cateter com fármaco (BRF) (4) compreendendo um conector (8), um eixo (20) se estendendo a partir de uma extremidade (24) a uma extremidade distal (28) ao longo de uma direção axial (X-X) e tendo um lúmen de fio-guia (32) e um lúmen de insuflação (36), o eixo sendo conectado ao conector (8) na dita extremidade proximal (24), em que o eixo (20) é provido de um balão insuflável (48), fluidicamente conectado ao dito lúmen de insuflação (36), a fim de ser insuflado e/ou esvaziado seletivamente. Vantajosamente, o balão (48) é revestido com um fáramaco a ser liberado em uma lesão alvo, uma parede externa (52) do eixo (20), oposta aos ditos luméns (32,36), 'revestida por um lubrificante, e o dito lumén de fio-guia (32) é revestido por um lubrificante.

Description

Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se a um cateter balão revestido com fármaco e o método de fabricação do mesmo.

Antecedentes da Invenção

[0002] Em particular, é conhecida no estado da técnica a realização de cateteres balão revestidos com fármaco (BRF) que compreendem um eixo que se prolonga a partir de uma ponta (distal) a um conector (proximal) e um balão que é expansível e que é revestido por ou embebido com fármaco, a fim de eluir o fármaco diretamente na lesão alvo.

[0003] Os cateteres balão revestidos com fármaco (cateteres BRF) não são revestidos com lubrificante. Isto leva ao fato de que o BRF tem maior fricção na parede interior do vaso alvo ou na parede interior de um introdutor, bainha, cateter guia ou qualquer outro acessório usado para intervenção; e à parede exterior do fio-guia utilizado para intervenção; portanto, o cateter tem problemas para alcançar, ou mesmo não pode alcançar, a lesão alvo.

[0004] Algumas vezes os cateteres BRF alcançam a lesão alvo, mas, quando se movem para dentro do vaso, os danifica por causa da dita alta fricção: este dano pode, por exemplo, ocorrer em correspondência com reduções do lúmen do vaso ou em correspondência com bifurcações do próprio vaso.

[0005] Além disso, os cateteres BRF podem encontrar alta fricção e/ou interferência entre a parede interna do eixo, definindo o lúmen de fio-guia e o próprio fio-guia: esta fricção/colagem aumenta os problemas do balão para alcançar a lesão alvo.

[0006] O problema de alta fricção entre o lúmen de fio-guia e o fio-guia é aumentado em cateteres BRF que têm eixos de cateter com construção coaxial ou duplo lúmen: um lúmen separado é usado de modo a insuflar o balão. Na verdade, em tais dispositivos o lúmen de fio-guia é reduzido em diâmetro e, então, existe um maior risco de bloqueio do fio-guia contra a parede interna do lúmen de fio-guia.

[0007] Além disso, os cateteres BRF encontram maior fricção do que outros tipos de cateteres balão devido ao revestimento de fármaco sobre a superfície do balão; Portanto, o risco de obstrução ou de se agarrar no interior do vaso sanguíneo é muito aumentado quando do uso de um cateter BRF com relação a outros tipos de cateteres balão.

[0008] Logo, não é conhecida no estado da técnica uma solução de cateter BRF que possa facilmente alcançar a lesão alvo, sem interferência contra a parede interna do vaso ou contra o fio-guia.

Descrição Resumida da Invenção

[0009] O objetivo da presente invenção é o de fornecer um cateter que supera os inconvenientes mencionados com referência ao estado da técnica; em outras palavras, um cateter BRF que pode facilmente alcançar a lesão alvo sem interferência e sem danificar a parede interna do vaso canulado.

[00010] Tal objetivo é alcançado por meio de um cateter de acordo com a reivindicação 1 e por meio de um método de acordo com a reivindicação 11.

[00011] Outras realizações do cateter de acordo com a presente invenção são descritas nas reivindicações subsequentes.

Breve Descrição das Figuras

[00012] Características adicionais e vantagens da presente invenção serão mais claramente compreensíveis a partir da descrição dada a seguir de suas realizações preferidas e não limitativas, em que: - A Figura 1 mostra uma vista em perspectiva de um cateter balão revestido com fármaco (BRF) de acordo com uma realização da presente invenção; - A Figura 2 mostra uma vista em corte longitudinal de particular II do cateter da Figura 1; - A Figura 3 mostra uma vista em corte longitudinal de particular III do cateter da Figura 1; - A Figura 4 mostra uma vista em corte do cateter da Figura 1, tomada ao longo da linha de corte IV-IV mostrada na Figura 1; - A Figura 5 mostra uma vista em corte do cateter da Figura 1, tomada ao longo da linha de corte V-V mostrada na Figura 1.

Descrição Detalhada da Invenção

[00013] Os elementos ou partes de elementos comuns às realizações descritas a seguir serão indicados utilizando os mesmos números de referência.

[00014] Com referência às figuras acima mencionadas, o numeral de referência (4) indica globalmente um cateter, em particular um balão revestido com fármacos (BRF) para liberação do fármaco em uma lesão alvo no interior de um vaso sanguíneo.

[00015] O cateter (4) compreende um conector (8) compreendendo um fio-guia (12) e um canal de insuflação (16).

[00016] O canal de fio-guia (12) é útil para alojar um fio-guia para o guia e a inserção do cateter (4) em um vaso pré-determinado.

[00017] Além disso, o canal de insuflação (16) é útil a fim de enviar um fluido de pressão para a extremidade distal do eixo do cateter. Por exemplo, o fluido de pressão pode ser um gás ou um líquido. Além disso, o canal de insuflação pode ser usado como um canal de perfusão, por exemplo, um líquido de contraste.

[00018] O cateter (4) compreende um eixo (20) se estendendo a partir de uma extremidade proximal (24) a uma extremidade distal (28) ao longo de uma direção axial X-X.

[00019] Além disso, o eixo (20) tem um lúmen de fio-guia (32) e um lúmen de insuflação (36).

[00020] Em particular, o cateter de acordo com a presente invenção tem pelo menos uma construção de duplo-lúmen compreendendo pelo menos dois lúmens compreendendo um fio-guia (32) e um lúmen de insuflação (36).

[00021] Preferencialmente, o dito lúmen de fio-guia (32) e lúmen de insuflação (36) não são coaxiais entre si. Por exemplo, o dito lúmen de fio-guia (32) e o lúmen de insuflação (36) estão separados por um septo interno (44). Por exemplo, o dito septo interno (44) delimita, pelo menos em parte, uma parede de cada um dos lúmens separados (32,36).

[00022] De qualquer forma, o cateter (4) pode ter lúmens adicionais para diferentes fins.

[00023] O eixo (20) é conectado ao conector (8) sobre a dita extremidade proximal (24).

[00024] Em particular, o eixo (20) é conectado, na sua extremidade proximal (24), ao conector (8) de modo que o dito lúmen de fio-guia (32) e o lúmen de insuflação (36) são mecanicamente e fluidicamente conectados ao dito canal de fio-guia (12) e o canal de insuflação (16) do conector (8), respectivamente.

[00025] De acordo com uma realização da presente invenção, o eixo (20) e o conector (8) são feitos de um material polimérico, tal como Poliamida, Pebax, Policarbonato e semelhantes.

[00026] De acordo com a presente invenção, o eixo é fornecido com um balão inflável (48), que é fluidicamente conectado ao dito lúmen de insuflação (36), a fim de ser seletivamente insuflado e/ou esvaziado.

[00027] De acordo com uma realização, o balão é fornecido com um par de marcadores (40), posicionado em correspondência com duas extremidades do balão (48), definindo o comprimento axial do próprio balão.

[00028] Vantajosamente, o balão (48) é revestido por um fármaco a ser liberado em uma lesão alvo.

[00029] O fármaco pode ser de qualquer tipo, dependendo do tipo e do posicionamento da lesão a ser tratada.

[00030] De acordo com uma realização, a formulação de fármaco é uma solução de Paclitaxel.

[00031] De acordo com a presente invenção, uma parede externa (52) do eixo (20), oposta aos ditos lúmens (32,36), é revestida por um lubrificante.

[00032] Desta forma, a dita parede externa (52) a qual, durante a inserção do cateter dentro do vaso, entra em contato com a parede interna do vaso sanguíneo ou na parede interna de um introdutor, bainha, cateter guia ou qualquer outro acessório usado para a intervenção, é lubrificada e pode facilmente escorregar para o próprio vaso.

[00033] De acordo com a presente invenção, a parede externa (52) do eixo (20) é revestida por um lubrificante, exceto o dito balão inflável (48).

[00034] Deste modo, o lubrificante não interfere com a ação do fármaco, que tem de ser liberado na lesão alvo.

[00035] A extremidade distal (28) do eixo (20) compreende uma ponta flexível (56) que se destina a canular o cateter para dentro dos vasos sanguíneos.

[00036] De acordo com uma realização, a dita ponta (56) é revestida por lubrificante também.

[00037] Vantajosamente, o dito lúmen de fio-guia (32) é revestido internamente por um lubrificante.

[00038] Portanto, o eixo é fornecido com revestimento lubrificante tanto externamente, sobre a parede externa (52), e internamente, no lúmen de fio-guia (32).

[00039] De acordo com uma realização, o dito lubrificante é um lubrificante hidrofóbico, como o silício ou um lubrificante hidrofílico.

[00040] De acordo com uma realização possível, o lubrificante aplicado à parede externa (52) é apenas um lubrificante hidrofóbico, enquanto o lubrificante aplicado sobre o lúmen de fio-guia (32) pode ser tanto hidrofílico quanto hidrofóbico.

[00041] Daqui em diante o método de fabricação de um cateter de acordo com a presente invenção será descrito.

[00042] Em particular, o método de produção de um cateter (4) de acordo com a presente invenção compreende as etapas de fornecer um eixo (20) se estendendo a partir de uma extremidade proximal (24) a uma extremidade distal (28) ao longo de uma direção axial X-X, o eixo (20) tendo um lúmen de fio-guia (32) e um lúmen de insuflação (36).

[00043] O eixo (20) é fornecido com um balão insuflável (48), fluidicamente conectado ao dito lúmen de insuflação (36), a fim de ser seletivamente insuflado e/ou esvaziado.

[00044] O método compreende as etapas de: - revestir o balão inflável (48) com um fármaco a ser liberado em uma lesão alvo, - revestir com um lubrificante a parede externa (52) do eixo (20), oposta aos ditos lúmens (32,36), - aplicar um lubrificante em um lúmen de fio-guia (32), a fim de cobrir internamente com um lubrificante o lúmen de fio-guia (32).

[00045] Em particular, de acordo com uma possível e não limitativa realização, a fase de aplicação de lubrificante no interior do dito lúmen de fio-guia (36) compreende as etapas de: - descarga, pulverização ou injeção do fio-guia (36) com uma solução lubrificante, - descarga do lúmen de fio-guia (36) com ar comprimido para liberar revestimento em excesso.

[00046] De acordo com outras realizações possíveis, o lubrificante pode ser aplicado por deposição de plasma.

[00047] De acordo com uma realização, a fase de aplicação de lubrificante no interior do dito lúmen de fio-guia (32) compreende as etapas de: - descarga do lúmen de fio-guia (32) com a injeção de uma solução de revestimento lubrificante, - revestimento de apenas uma parte do eixo (20) compreendida entre o balão (48) e o conector (8).

[00048] Além disso, a fase de aplicação de lubrificante ao eixo (20) compreende a etapa de revestimento da parede externa (52) do eixo (20) por imersão deste em uma solução lubrificante ou através de descarga ou pulverização deste com uma solução lubrificante, sem influenciar o balão (48); deposição de plasma também pode ser utilizada a fim de tratar com a parede externa (52) do eixo (20).

[00049] Como pode ser visto a partir do relatório descritivo, o cateter e o método de produção relacionado de acordo com a presente invenção fazem com que seja possível superar os inconvenientes mencionados com referência ao estado da técnica.

[00050] Em particular, é possível fornecer um cateter BRF que pode alcançar facilmente a lesão alvo, sem interferência e sem danificar o vaso canulado.

[00051] Logo, o uso do cateter de BRF de acordo com a presente invenção é vantajoso uma vez que é possível alcançar a lesão alvo com menor fricção e, portanto, menos impulso, minimizando o risco de danificar a parede interna do vaso canulado também no caso de bifurcações ou flexão severa do próprio vaso.

[00052] Além disso, o cateter BRF pode facilmente correr ao longo do seu fio-guia sem encravar: isto é muito útil para o usuário uma vez que ele pode "sentir" a geometria do vaso canulado, enquanto empurra o cateter BRF ao longo do vaso, sem se confundir pela resistência interna do cateter contra o lúmen de fio-guia. Desta forma, o usuário pode sentir a geometria do vaso e, em seguida, pode empurrar ou puxar para trás a paridade do cateter na resistência devido a apenas a geometria anatômica, sem ser enganado por fricção interna e sem o risco de danificar a parede interna do vaso canulado.

[00053] Claro que o lubrificante usado tanto internamente como externamente com relação ao cateter não altera a funcionalidade e o princípio ativo do fármaco do balão.

[00054] Além disso, é possível utilizar cateteres BRF, que têm balões maiores e mais longos do que outros tipos de cateteres balão, de forma a tratar qualquer tipo de lesão ou vasos sanguíneos, uma vez que a maior fricção encontrada pelos ditos cateteres BRF é compensada e superada por uma lubrificação mais eficiente do próprio cateter.

[00055] Portanto, o risco de encravamento ou agarramento no interior do vaso sanguíneo é realmente diminuído quando se utiliza um cateter BRF de acordo com a presente invenção.

[00056] Além disso, o uso do revestimento lubrificante de acordo com a presente invenção é particularmente vantajoso com um cateter que tem uma construção de lúmen duplo em que ditos lúmens não são coaxiais um ao outro. Na verdade, tal geometria de duplo lúmen não pode ser obtida por extrusão multicamada com uma camada de material interior com baixa fricção do que uma camada de material exterior. Portanto, o uso de um revestimento lubrificante ajuda a reduzir significativamente a fricção em um cateter não coaxial de camada dupla.

[00057] Um técnico no assunto pode fazer numerosas modificações e variações para os cateteres e os métodos descritos acima, de modo a satisfazer as exigências contingentes e específicas, embora permanecendo dentro do escopo de proteção da presente invenção conforme definido pelas reivindicações a seguir.

Claims

1. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), que compreende: - um conector (8), - um eixo (20) se estendendo a partir de uma extremidade proximal (24) a uma extremidade distal (28) ao longo de uma direção axial (X-X) e tendo um lúmen de fio- guia (32) e um lúmen de insuflação (36), o eixo sendo conectado ao conector (8) na dita extremidade proximal (24), - o cateter (4) tendo pelo menos uma construção de duplo lúmen provido de pelo menos dois lúmens compreendendo o dito lúmen de fio-guia (32) e o dito lúmen de insuflação (36), em que os ditos lúmens (32,36) são separados uns dos outros por um septo interno (44), - o eixo (20) sendo provido de um balão insuflável (48), fluidicamente conectado ao dito lúmen de insuflação (36), a fim de ser insuflado e/ou esvaziado seletivamente, caracterizado por: - o referido septo interno (44) delimita, pelo menos em parte, uma parede de cada um dos lúmens separados (32,36); - o balão (48) é revestido por um fármaco a ser liberado em uma lesão alvo, - o dito lúmen de fio-guia (32) sendo internamente revestido por um lubrificante.

2. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por uma parede externa (52) do eixo (20), oposta aos ditos lúmens (32,36), é revestida por um lubrificante.

3. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por toda a parede externa (52) do eixo (20) ser revestida por um lubrificante, exceto o dito balão (48).

4. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a extremidade distal (28) do eixo (20) compreender uma ponta flexível (56), a dita ponta (56) sendo revestida por lubrificante.

5. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o dito lubrificante ser um lubrificante hidrofílico.

6. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o dito lubrificante ser um lubrificante hidrofóbico como o silício.

7. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o lubrificante aplicado a uma parede externa (52) do eixo (20) é um lubrificante hidrofóbico, e o lubrificante aplicado no lúmen de fio-guia (32) é hidrofílico ou hidrofóbico.

8. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado por o dito conector (8) compreender pelo menos um canal de fio-guia (12) e um canal de insuflação (16), - o eixo (20) sendo conectado, na sua extremidade proximal (24), ao conector (8) de modo que o dito lúmen de fio-guia (32) e o lúmen de insuflação (36) são mecanicamente e fluidicamente conectados ao dito canal de fio-guia (12) e canal de insuflação (16), respectivamente.

9. CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado por o eixo (20) e o conector (8) serem feitos de um material polimérico.

10. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), conforme descrito em qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado por compreender as etapas de: - fornecer um eixo (20) se estendendo a partir de uma extremidade proximal (24) a uma extremidade distal (28) ao longo de uma direção axial (X-X), o eixo (20) tendo um lúmen de fio-guia (32) e um lúmen de insuflação (36), - o eixo (20) sendo provido de um balão insuflável (48), fluidicamente conectado ao dito lúmen de insuflação (36), a fim de ser insuflado seletivamente, - o cateter (4) tendo pelo menos uma construção de duplo lúmen provido de pelo menos dois lúmens de fio-guia compreendendo o dito lúmen (32) e o dito lúmen de insuflação (36), em que os ditos lúmens (32,36) são separados uns dos outros por um septo interno (44), caracterizado por compreender as etapas de: - revestimento do balão (48) com um fármaco a ser liberado em uma lesão alvo, - revestimento com um lubrificante de uma parede externa (52) do eixo (20), oposta aos ditos lúmens (32,36), - aplicação de um lubrificante no dito lúmen de fio-guia (32), a fim de revestir internamente com um lubrificante o lúmen de fio-guia (32); - o referido septo interno (44) delimita, pelo menos em parte, uma parede de cada um dos lúmens separados (32,36).

11. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado por a fase de aplicação de lubrificante no dito lúmen de fio-guia (32) compreender as etapas de: - descarga, pulverização ou injeção do lúmen de fio-guia (32) com uma solução lubrificante ou usando a deposição de plasma, - descarga do lúmen de guia de fio (32) com ar comprimido para liberar revestimento em excesso.

12. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com a reivindicação 10 ou 11, caracterizado por a fase de aplicação de lubrificante no dito lúmen de fio-guia (32) compreende as etapas de: - descarga do lúmen de fio-guia (32) com a injeção de uma solução de revestimento lubrificante, - revestimento de apenas uma parte do eixo (20) compreendido entre o balão (48) e o conector (8).

13. PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE UM CATETER BALÃO REVESTIDO COM FÁRMACO (BRF) (4), de acordo com a reivindicação 10, 11 ou 12, caracterizado por a fase de aplicação de lubrificante ao eixo (20) compreende as etapas de: - revestimento da parede externa (52) do eixo (20) por imersão deste em uma solução lubrificante ou por pulverização ou por descarga deste com uma solução lubrificante, sem influenciar o balão revestido com fármaco (48).