CN105413041A - 药物涂层球囊导管及其制造方法 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种药物涂层球囊(DCB)导管(4)，该药物涂层球囊导管包括：连接件(8)；轴(20)，该轴沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸到远端(28)，并且具有导丝腔(32)和充气腔(36)，该轴在所述近端(24)上连接至连接件(8)，其中，所述轴(20)设置有可充气的球囊(48)，该球囊与所述充气腔(36)流体地连接以选择性地充气和/或放气。有利地，该球囊(48)涂覆有待递送到靶病变上的药物，所述轴(20)的与所述腔(32、36)相对的外壁(52)覆盖有润滑剂，并且所述导丝腔(32)内部覆盖有润滑剂。所提供的药物涂层球囊(DCB)导管可以在不阻塞和不损坏被插管的血管的内壁的情况下，容易地到达靶病变。

Description

药物涂层球囊导管及其制造方法
技术领域
本发明涉及一种药物涂层球囊导管(drugcoatedballooncatheter，药物包被球囊导管)及其制造方法。
背景技术
具体地，在本领域已知的已实现的药物涂层球囊(DCB)导管包括：轴，从末端(远端)延伸到连接件(近端)；以及可膨胀的球囊，该球囊被用药物覆盖或者浸泡，以将其药物直接洗提(elute)到靶病变(targetlesion，靶样病变)上。
已知的药物涂层球囊导管(DCB导管)未涂覆有润滑剂。这导致了DCB在目标血管的内壁中或者导引器、鞘管、引导导管或任何其它用于介入的附件的内壁中具有高摩擦力；并且导致与用于介入的导丝的外壁有高摩擦力；因此导管到达靶病变有困难，或者甚至不能到达靶病变。
有时，即使DCB导管到达了靶病变，当DCB移入血管时，它由于所述高摩擦力而损害了其自身：这种损坏，例如在血管腔减小时可能发生，或者当血管本身的分叉时可能发生。
此外，DCB导管可能在轴的限定导丝腔的内壁与导丝本身之间遇到高摩擦和/或阻塞：这种摩擦/粘附增加了球囊到达靶病变的困难。
在具有同轴结构或者双腔结构(一个单独的腔用来给球囊充气)的导管轴的DCB导管中，加重了在导丝腔与导丝之间的高摩擦的问题。实际上，在这种装置中，导丝腔直径减小，并且抵靠导丝腔的内壁的导丝存在更高的阻塞风险。
此外，由于涂覆在球囊表面上的药物，DCB导管将遇到比其他类型的球囊导管更高的摩擦；因此，相对于其他类型的球囊导管，当使用DCB导管时，增加了血管内的阻塞或者抓持的风险。
因此，在现有技术水平中未知的是这样一种DCB导管的解决方案：该DCB导管可以在不阻塞血管内壁或者不阻挡导丝的情况下，容易地到达靶病变。
发明内容
本发明的目的是提供一种导管，其克服了参考现有技术所提及的缺点；换句话说，所提供的DCB导管可以在不阻塞和不损坏被插管的血管的内壁的情况下，容易地到达靶病变。
该目的通过根据本发明的导管和根据本发明的制造药物涂层球囊导管的方法而实现。
根据本发明，提供一种药物涂层球囊导管，该药物涂层球囊导管包括：连接件；轴，所述轴沿着轴向方向从近端延伸到远端，并且所述轴具有导丝腔和充气腔，所述轴在所述近端上连接至所述连接件，所述药物涂层球囊导管至少具有双腔结构，该双腔结构设置有包括所述导丝腔和所述充气腔的至少两个腔，其中，所述导丝腔和所述充气腔通过内部分隔部而彼此分离，所述轴设置有可充气的球囊，所述球囊与所述充气腔流体地连接，以选择性地充气和/或放气，其中，所述球囊涂覆有待递送到靶病变上的药物，所述导丝腔的内部涂覆有润滑剂。
本发明还提供了一种制造药物涂层球囊导管的方法，所述方法包括以下步骤：
-提供轴，所述轴沿着轴向方向从近端延伸到远端，所述轴具有导丝腔和充气腔，
-为所述轴设置可充气的球囊，所述球囊与所述充气腔流体地连接以选择性地充气，
-使所述药物涂层球囊导管至少具有双腔结构，所述双腔结构设置有包括所述导丝腔和所述充气腔的至少两个腔，其中，所述导丝腔和所述充气腔通过内部分隔部而彼此分离，
其中，所述方法还包括以下步骤：
-用待递送到靶病变上的药物涂覆所述球囊，
-用润滑剂涂覆所述轴的与所述导丝腔和所述充气腔相对的外壁，
-向所述导丝腔内施加润滑剂，以用润滑剂覆盖所述导丝腔的内部。
根据本发明的导管的其他实施方式将在随后描述。
附图说明
从以下优选的而非限制性的实施方式的描述中，将更加清晰地理解本发明进一步的特征和优点，在附图中：
-图1示出了根据本发明的一个实施方式的药物涂层球囊(DCB)导管的立体图；
-图2示出了图1的导管的细节II的纵截面视图；
-图3示出了图1的导管的细节III的纵截面视图；
-图4示出了图1的导管沿着图1中示出的截面线IV-IV截取的截面图；
-图5示出了图1的导管沿着图1中示出的截面线V-V截取的截面图。
具体实施方式
下面将使用相同的参考标号来表示所描述的实施方式的共有的元件或者共用的元件的部件。
参考上述附图，参考标号4统一表示导管，具体地，表示用于在血管内部的靶病变上释放药物的药物涂层球囊(DCB)导管。
导管4包括连接件8，连接件8包括导丝通道12和充气通道16。
导丝通道12对于容纳用于引导的导丝以及在预定血管中插入导管4是有用的。
此外，为了向导管的轴的远端输送压力流体，充气通道16是有用的。例如，压力流体可以是气体或者液体。此外，充气通道可以用作例如对比液体的灌注通道。
导管4包括沿着轴向方向X-X从近端24延伸到远端28的轴20。
此外，轴20具有导丝腔32和充气腔36。
具体地，根据本发明的导管具有至少一个双腔结构，高双腔结构包括至少两个腔，该至少两个腔包括导丝腔32和充气腔36。
优选地，所述导丝腔32和所述充气腔36彼此是不同轴的。例如，所述导丝腔32和所述充气腔通过内部分隔部(internalsept)44而分隔。例如，所述内部分隔部44至少部分地界定分离的腔32、36的壁。
此外，导管4可具有用于不同目的的另外的腔。
轴20在所述近端24上连接至连接件8。
具体地，轴20在其近端24处连接至连接件8，使得所述导丝腔32和充气腔36分别机械地、流体地与连接件8的所述引导丝通道12和所述充气通道16连接。
根据本发明的一个实施方式，轴20和连接件8由诸如聚酰胺、Pebax、聚碳酸酯以及类似的聚合物材料制成。
根据本发明，轴设置有可充气球囊48，该可充气球囊与所述充气腔36流体地连接，以选择性地充气和/或放气。
根据一个实施方式，球囊被提供有两个标志物40，该两个标志物对应于球囊48的两端地定位，并且限定球囊本身的轴向长度。
有利地，球囊48用待递送在靶病变上的药物覆盖。
药物可以是任意类型的，取决于待处理的病变的种类和位置。
根据一个实施方式，药物制剂是紫杉醇溶液。
根据本发明，轴20的与所述腔32、36相对的外壁52用润滑剂覆盖。
以这种方式，在导管插入血管的过程中，接触血管的内壁的或者导引器、鞘管、引导管或者任何其它用于介入的附件的内壁的所述外壁52是润滑的，并且可以容易地滑入血管本身。
根据本发明，除了所述可充气球囊48，轴20的外壁52都覆盖有润滑剂。
以这种方式，润滑剂不干扰必须递送在靶病变上的药物的作用。
轴20的远端28包括柔性末端56，该末端旨在使导管插管于血管内部。
根据一个实施方式，所述末端56也用润滑剂覆盖。
有利地，所述导丝腔32内部用润滑剂覆盖。
因此，轴既在外部在外壁52上又在内部在导丝腔32上提供有润滑剂涂层。
根据一个实施方式，所述润滑剂是类似硅的疏水性润滑剂，或者亲水性润滑剂。
根据一个可能的实施方式，尽管施加在导丝腔32上的润滑剂既可以是亲水性的又可以是疏水性的，但是施加至外壁52的润滑剂仅是疏水性润滑剂。
此处，将描述根据本发明的导管的制造方法。
特别地，生产根据本发明的导管4的方法包括以下步骤：提供沿着轴向方向X-X从近端24延伸到远端28的轴20，该轴20具有导丝腔32和充气腔36。
轴20设置有可充气球囊48，该可充气球囊48与所述充气腔36流体地连接以选择性地充气和/或放气。
该方法包括以下步骤：
-用待递送在靶病变上的药物涂覆可充气球囊48，
-用润滑剂涂覆轴20的与所述腔32、36相对的外壁52，
-向所述导丝腔32内施加润滑剂，以用润滑剂覆盖导丝腔32的内部。
具体地，根据可能的以及非限定性的实施方式，向所述导丝腔36内施加润滑剂的阶段包括以下步骤：
-用润滑溶液冲洗、喷洒或喷射导丝腔36，
-用压缩空气冲洗导丝腔36以去除过量的涂层。
根据其他可能的实施方式，可通过等离子沉积而施加润滑剂。
根据一个实施方式，向所述导丝腔32内施加润滑剂的阶段包括以下步骤：
-用注射的润滑剂涂层溶液冲洗导丝腔32，
-仅涂层轴20的包括在球囊48与连接件8之间的一部分。
此外，向轴20施加润滑剂的阶段包括以下步骤：在不影响球囊48的情况下，通过将外壁52浸入润滑溶液中或者通过使用润滑溶液冲洗或者喷洒外壁52，涂覆轴20的外壁52；也可以使用等离子沉积，以处理轴20的外壁52。
正如可从描述中看出的，根据本发明的导管和相应的生产方法使得克服参考现有技术所提及的缺点成为可能。
具体地，能够提供一种在不阻塞和不损坏插管的血管的情况下而能够容易到达靶病变的DCB导管。
因此，根据本发明的DCB导管的使用是有利的，因为其可能以更低摩擦、并且因此用更小的推力而到达靶病变，并且在血管本身分叉或者严重弯曲的情况下，也可以最小化损坏插管的血管的内壁的风险。
此外，DCB导管可以容易地、不阻塞地沿着其导丝运动：这对于用户来说是非常有用的，因为当推动DCB导管通过血管时，他可以“感受”到插管的血管的几何形状，而不会因为导管抵靠导丝腔的内阻力而困惑。以这种方式，用户可以感受导管的几何形状，并且然后可仅仅基于由于解剖的几何形状的阻力向前推或者向后拉导管，而不被内部摩擦误导并且不冒损坏插管的血管的内壁的风险。
当然，相对于导管来说，既在内部又在外部使用的润滑剂不改变球囊的药物的功能性和有效成分。
此外，由于所述DCB导管遇到的更高摩擦通过导管本身更有效的润滑来补偿和克服，能够使用具有比其他类型的球囊导管更大、更长的DCB导管，以处理任意类型的病变或者血管。
因此，当使用根据本发明的DCB导管时，在血管内阻塞或者抓持的风险真正减小。
此外，根据本发明，使用润滑剂涂层对于具有双腔结构的导管来说是特别有利的，其中，所述双腔是彼此不同轴的。实际上，这种双腔几何形状不能使用具有比外部材料层更低摩擦的内部材料层通过多层挤压获得。因此，使用润滑剂涂层有助于在双层、非同轴的导管中显著地减小摩擦。
本领域的技术人员能够对上述的导管和方法做出许多变型和变化，以满足可能的需求和特定的需求，但这些变型和变化仍然在由所附权利要求限定的本发明的保护范围之内。

Claims (14)

1.一种药物涂层球囊导管(4)，包括：
-连接件(8)，
-轴(20)，所述轴沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸到远端(28)，并且所述轴具有导丝腔(32)和充气腔(36)，所述轴在所述近端(24)上连接至所述连接件(8)，
-所述药物涂层球囊导管(4)至少具有双腔结构，该双腔结构设置有包括所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)的至少两个腔，其中，所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)通过内部分隔部(44)而彼此分离，
-所述轴(20)设置有可充气的球囊(48)，所述球囊(48)与所述充气腔(36)流体地连接，以选择性地充气和/或放气，
其特征在于
-所述球囊(48)涂覆有待递送到靶病变上的药物，
-所述导丝腔(32)的内部涂覆有润滑剂。
2.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述轴(20)的与所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)相对的外壁(52)涂覆有润滑剂。
3.根据权利要求1所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述轴(20)的除所述球囊(48)外的整个外壁(52)都涂覆有润滑剂。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述轴(20)的所述远端(28)包括柔性末端(56)，所述末端(56)涂覆有润滑剂。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述润滑剂是亲水性润滑剂。
6.根据权利要求1至4中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述润滑剂是疏水性润滑剂。
7.根据权利要求1至4中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，涂覆至所述轴(20)的外壁(52)的润滑剂是疏水性润滑剂，并且涂覆在所述导丝腔(32)上的润滑剂是亲水性的或者疏水性的。
8.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述连接件(8)至少包括导丝通道(12)和充气通道(16)，
-所述轴(20)在近端(24)处连接至所述连接件(8)，使得所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)分别机械地且流体地与所述导丝通道(12)和所述充气通道(16)相连接。
9.根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述轴(20)和所述连接件(8)由聚合物材料构成。
10.根据权利要求6所述的药物涂层球囊导管(4)，其中，所述疏水性润滑剂是硅。
11.制造药物涂层球囊导管(4)的方法，所述药物涂层球囊导管为根据前述权利要求中任一项所述的药物涂层球囊导管，所述方法包括以下步骤：
-提供轴(20)，所述轴沿着轴向方向(X-X)从近端(24)延伸到远端(28)，所述轴(20)具有导丝腔(32)和充气腔(36)，
-为所述轴(20)设置可充气的球囊(48)，所述球囊(48)与所述充气腔(36)流体地连接以选择性地充气，
-使所述药物涂层球囊导管(4)至少具有双腔结构，所述双腔结构设置有包括所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)的至少两个腔，其中，所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)通过内部分隔部(44)而彼此分离，
其特征在于，所述方法还包括以下步骤：
-用待递送到靶病变上的药物涂覆所述球囊(48)，
-用润滑剂涂覆所述轴(20)的与所述导丝腔(32)和所述充气腔(36)相对的外壁(52)，
-向所述导丝腔(32)内施加润滑剂，以用润滑剂覆盖所述导丝腔(32)的内部。
12.根据权利要求11所述的制造药物涂层球囊导管(4)的方法，其中，向所述导丝腔(32)内施加润滑剂的阶段包括以下步骤：
-用润滑溶液冲洗、喷洒或喷射所述导丝腔(32)，或者使用等离子沉积，
-用压缩空气冲洗所述导丝腔(32)，以去除过量涂层。
13.根据权利要求11或12所述的制造药物涂层球囊导管(4)的方法，其中，向所述导丝腔(32)内施加润滑剂的阶段包括以下步骤：
-通过润滑剂涂层溶液的注射而冲洗所述导丝腔(32)，
-仅涂覆所述轴(20)的包括在所述球囊(48)与所述连接件(8)之间的一部分。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的制造药物涂层球囊导管(4)的方法，其中，将润滑剂施加至所述轴(20)的阶段包括以下步骤：
-在不影响药物涂覆的所述球囊(48)的情况下，通过将所述轴(20)的所述外壁(52)浸入润滑剂溶液或通过用润滑剂溶液喷洒或冲洗所述外壁来涂覆所述外壁。
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