JP6818269B2 - 体内埋込型カテーテルポート、および、体内埋込型カテーテルポートの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、体内埋込型カテーテルポート、および、体内埋込型カテーテルポートの製造方法に関する。

薬剤等を患部に送出するために、体内埋込型カテーテルポートが用いられる場合がある。

関連する技術として、特許文献１には、カテーテルポートが記載されている。特許文献１に記載のカテーテルポートは、ハウジングと、活性物質を収容するチャンバーが形成された挿入部と、チャンバー上に配置されるメンブレンと、チャンバーと流体接続を行うカテーテル用の接続部とを備える。

特開２０１３−２３３４４５号公報

本発明の目的は、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル等を案内可能な体内埋込型カテーテルポートを提供することである。

以下に、（発明を実施するための形態）で使用される番号を用いて、課題を解決するための手段を説明する。これらの番号は、（特許請求の範囲）の記載と（発明を実施するための形態）との対応関係を明らかにするために付加されたものである。ただし、それらの番号を、（特許請求の範囲）に記載されている発明の技術的範囲の解釈に用いてはならない。

いくつかの実施形態の体内埋込型カテーテルポートは、穿刺可能な隔壁（２０）と、前記隔壁（２０）よりも第１方向側に配置され、流路（３１）を有するガイド部材（３０）と、を具備する。前記ガイド部材（３０）の前記流路（３１）は、前記第１方向に延びる漏斗状流路（３３）と、前記漏斗状流路（３３）よりも下流側に配置された湾曲流路（３６）と、前記湾曲流路（３６）よりも下流側に配置され、前記第１方向と異なる第２方向に延び、カテーテル（２）に接続可能である出口流路（３８）とを備える。

上記体内埋込型カテーテルポートにおいて、前記隔壁（２０）と、前記ガイド部材（３０）とを保持する保持部材（５０）を更に具備してもよい。前記ガイド部材（３０）は、外周ネジ部（３２）を有してもよい。前記保持部材（５０）は、前記ガイド部材（３０）の前記外周ネジ部（３２）に螺合する内周ネジ部（５４）と、前記隔壁（２０）の上面に接触する係合部（５２）とを備えてもよい。

上記体内埋込型カテーテルポートにおいて、前記ガイド部材（３０）を収容するハウジング部材（６０）と、前記ハウジング部材（６０）と前記ガイド部材（３０）との間に充填され、前記ガイド部材（３０）を前記ハウジング部材（６０）に固定する充填材（７０）とを更に具備してもよい。

上記体内埋込型カテーテルポートにおいて、前記漏斗状流路（３３）を規定する壁面（４３０）は、ガイドワイヤ（９）を前記湾曲流路（３６）に向けて案内可能であってもよい。前記壁面（４３０）の表面粗さＲａは、０．１μｍ以下であってもよい。

いくつかの実施形態の体内埋込型カテーテルポートの製造方法は、ガイド部材（３０）を成形する工程と、隔壁（２０）よりも下方側に前記ガイド部材（３０）が配置されるように、前記隔壁（２０）と前記ガイド部材（３０）とを一体化する工程とを含む。前記ガイド部材（３０）を成形する工程は、前記ガイド部材（３０）に、第１方向に沿って延びる漏斗形状部（４３）と、前記漏斗形状部（４３）よりも下流側に配置され、前記第１方向に沿って延びる直線状筒部（４７）とを形成する工程と、前記直線状筒部（４７）に、前記ガイド部材（３０）の材料よりも融点の低い低融点材料（８０）を充填する工程と、前記直線状筒部（４７）を曲げる工程と、前記ガイド部材（３０）を加熱して、前記低融点材料（８０）を除去する工程とを含む。

本発明によれば、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル等を案内可能な体内埋込型カテーテルポートを提供することができる。

図１は、比較例における体内埋込型カテーテルポートの断面図である。 図２は、実施形態における体内埋込型カテーテルポートの概略断面図である。 図３は、実施形態における体内埋込型カテーテルポートの概略断面図である。 図４は、体内埋込型カテーテルポートの概略平面図である。 図５は、体内埋込型カテーテルポートの概略側面図である。 図６は、保持部材の概略断面図である。 図７は、ガイド部材の概略断面図である。 図８は、実施形態における体内埋込型カテーテルポートの製造方法を示すフローチャートである。 図９は、孔開け加工前のガイド部材を示す概略断面図である。 図１０は、孔開け加工後のガイド部材を示す概略断面図である。 図１１は、低融点材料を充填後のガイド部材を示す概略断面図である。

以下、添付図面を参照して、実施形態の説明を行う。

（発明者によって認識された事項）
図１は、比較例における体内埋込型カテーテルポートの断面図である。図１に記載のカテーテルポート１は、穿刺可能な隔壁３と、チャンバー５と、出口ポート７とを備える。カテーテルポート１の使用に際しては、薬剤等を収容した注射器等の中空針８が隔壁３に刺し込まれる。中空針８を介して、チャンバー５内に薬剤等が注入されると、注入された薬剤は、出口ポート７および出口ポート７に接続されたカテーテルを介して、患部に向けて供給される。

図１に記載の例において、カテーテルポート１を用いて、ガイドワイヤ９等を患部に向けて案内することを想定する。図１に記載の例では、中空針８の延出方向と、出口ポート７の延出方向とは一致していない。このため、中空針８を介して導入されるガイドワイヤ９を、出口ポート７に向けて案内することが困難である。

（カテーテルポートの概要）
図２は、実施形態における体内埋込型カテーテルポート１０の概略断面図である。図２に記載のカテーテルポート１０は、穿刺可能な隔壁２０と、流路３１を有するガイド部材３０とを備える。ガイド部材３０は、隔壁２０よりも第１方向側（下側）に配置される。ガイド部材３０は、ガイド部材３０の上面と隔壁２０の下面とが互いに接触するように配置されてもよい。ガイド部材３０の流路３１は、第１方向に延びる漏斗状流路３３と、漏斗状流路３３よりも下流側に配置される湾曲流路３６と、湾曲流路３６よりも下流側に配置される出口流路３８とを備える。漏斗状流路３３は、薬剤等を収容するチャンバーとして機能する。また、出口流路３８は、第１方向とは異なる第２方向に延びている。なお、第２方向は、例えば、第１方向に対して、垂直な方向である。本明細書において、垂直には、略垂直（より具体的には、８５°以上９５°以下の角度）が包含される。

図２に記載の例では、カテーテルポート１０が、漏斗状流路３３と、漏斗状流路よりも下流側に配置される湾曲流路３６とを備える。このため、中空針８を介して導入されるガイドワイヤ９を、出口流路３８を規定する出口ポートに向けて案内することが容易である。

一例として、ガイドワイヤ９の先端は、血管Ａ内の患部、あるいは、血管Ａを介して養分が供給される患部に向けて案内される。また、ガイドワイヤ９の外側、かつ、カテーテル２の内側には、マイクロカテーテル（図示せず）が導入されてもよい。マイクロカテーテルは、例えば、がん細胞に養分を送る血管を閉塞するために使用される。血管の閉塞は、例えば、マイクロカテーテルを介して、血管閉塞用のビーズを供給することによって行われる。

図２に記載の例では、カテーテルポート１０を用いて、ガイドワイヤ９、マイクロカテーテル等を案内することが可能である。このため、ガイドワイヤ９を案内するために、患者の皮膚をメス等により別途切開する必要がない。よって、患者の負担が軽減される。

次に、図３乃至図６を参照して、カテーテルポート１０を構成する各部材について説明する。なお、カテーテルポート１０を構成する部材のうち必須の部材は、隔壁２０およびガイド部材３０である。また、カテーテルポート１０に、隔壁２０およびガイド部材３０以外の部材を付加することにより、カテーテルポート１０の機能又は性能が向上する。

図３は、実施形態における体内埋込型カテーテルポート１０の概略断面図である。なお、図３は、図５のＢ−Ｂ矢視断面図である。図４は、体内埋込型カテーテルポート１０の概略平面図である。図５は、体内埋込型カテーテルポート１０の概略側面図である。図６は、保持部材５０の概略断面図である。

カテーテルポート１０は、隔壁２０およびガイド部材３０に加え、保持部材５０と、ハウジング部材６０と、充填材７０とを備える。

（隔壁２０）
隔壁２０は、中空針によって穿刺可能な隔壁である。隔壁２０は、平面視で、円形状を有する。本明細書において、円形状には、略円形状が包含される。なお、カテーテルポート１０を体内に配置するに際して、隔壁２０の外表面２２は、例えば、皮膚面と平行となるように配置される。隔壁２０の材質は、例えば、シリコーンゴム等の弾性材料である。

（ガイド部材３０）
ガイド部材３０は、上述のように、漏斗状流路３３と、湾曲流路３６と、出口流路３８とを備える。また、ガイド部材３０は、外周ネジ部３２（例えば、雄ネジ部）と、出口ポート３９とを備える。図３に記載の例では、外周ネジ部３２は、ガイド部材３０の頭部４２に設けられている。外周ネジ部３２は、保持部材５０の後述の内周ネジ部５４と螺合する。出口ポート３９は、カテーテル２に接続されるポートである。なお、ガイド部材３０の材質は、例えば、チタン等の金属材料である。

（保持部材５０）
保持部材５０は、隔壁２０と、ガイド部材３０とを保持する保持部材である。保持部材５０は、隔壁２０を、ガイド部材３０に、直接的または間接的に固定する。図３に記載の例では、隔壁２０は、保持部材５０の係合部５２とガイド部材３０の上面との間に挟まれることによって、ガイド部材３０に固定される。保持部材５０は、筒形状を有する。

保持部材５０は、隔壁２０の上面に接触する係合部５２と、外周ネジ部３２に螺合する内周ネジ部（例えば、雌ネジ部）とを備える。図３に記載の例では、係合部５２は、保持部材５０の中心軸（第１方向に平行な中心軸）に向かって突出している。また、内周ネジ部５４（必要であれば、図６を参照）は、ガイド部材３０の外周ネジ部３２に螺合する。隔壁２０が保持部材５０の内部に配置された状態で、外周ネジ部３２が内周ネジ部５４に螺合されることにより、隔壁２０は、ガイド部材３０に、液密固定される。なお、保持部材５０の材質は、例えば、チタン等の金属材料である。

係合部５２と内周ネジ部５４とを有する保持部材５０を採用することにより、隔壁２０とガイド部材３０とを、迅速かつ液密に、互いに固定することが可能となる。

（ハウジング部材６０）
ハウジング部材６０は、ガイド部材３０を収容する部材である。図３に記載の例では、ハウジング部材６０は、後述の充填材７０を介して、ガイド部材３０に固定される。ハウジング部材６０は、筒形状を有する。ハウジング部材６０は、環状凸部６２と、突出部６３と、切り欠き部６６とを備える。なお、ハウジング部材６０の材質は、例えば、チタン等の金属材料である。

環状凸部６２は、保持部材５０の環状凹部５６（必要であれば、図６を参照。）に嵌合する。図３に記載の例では、環状凸部６２の外周面は、保持部材５０の外周面と面一である。

突出部６３は、ハウジング部材６０の底部に配置され、ハウジング部材６０の径外方向に向かって突出する部分である。突出部６３には、突出部を第１方向に貫通する貫通孔６４（例えば、長孔）が設けられる。図４に記載の例では、ハウジング部材６０は、３つの突出部６３と、３つの貫通孔６４とを備える。しかし、突出部６３の数および貫通孔６４の数は、図４に記載の例に限定されず、任意である。貫通孔６４は、ハウジング部材６０を、体の一部（例えば、筋肉）に固定（例えば、縫合）するために用いられる。

切り欠き部６６は、出口流路３８を規定する出口ポート３９を収容する切り欠きである。切り欠き部６６は、ハウジング部材６０の底面に設けられる。なお、切り欠き部６６は、第１方向側が開放されている。このため、出口ポート３９を、第１方向の反対方向に向けて移動することにより、出口ポート３９を切り欠き部６６に配置することが容易である。

（充填材７０）
充填材７０は、ハウジング部材６０とガイド部材３０との間に充填される。そして、充填材７０は、ガイド部材３０をハウジング部材６０に固定する。充填材７０の材質は、例えば、シリコーンゴムである。

ガイド部材３０とハウジング部材６０との間の固定を、充填材７０によって実現することにより、ハウジング部材６０およびガイド部材３０の形状または構造をシンプルにすることが可能である。加えて、ハウジング部材６０に固定されたガイド部材３０と、保持部材５０とを螺合させるだけで、ハウジング部材６０に固定されたガイド部材３０と、隔壁２０と、保持部材５０とを一体化できるため、カテーテルポート１０の組み立て作業を容易に実行することが可能である。

（流路３１）
次に、図７を参照して、流路３１について、より詳細に説明する。図７は、ガイド部材３０の概略断面図である。

漏斗状流路３３は、漏斗形状部４３の内周面４３０（壁面）によって規定される流路である。漏斗状流路３３は、第１方向に沿って延びる。漏斗状流路３３の第１方向に垂直な断面積は、湾曲流路３６に近づくにつれて減少する。図７に記載の例では、漏斗状流路３３の第１方向に垂直な断面積は、湾曲流路３６に近づくにつれて連続的に減少する。図７に記載の例では、漏斗状流路３３の第１方向に垂直な断面積は、湾曲流路３６に近づくにつれて滑らかに減少する（すなわち、ガイド部材３０の上面４４からの距離をｘと表し、距離ｘにおける漏斗状流路３３の断面積をｙと表すとき、導関数ｄｙ／ｄｘは、ｘに対して連続的に変化する関数である）。また、図７に記載の例では、漏斗状流路３３は、漏斗形状部４３の中心軸Ｃに対して、軸対称形状である。

漏斗形状部４３の中心軸Ｃをとおる断面（図７を参照）において、内周面４３０上の任意の位置における内周面４３０の接線Ｔと、中心軸Ｃとのなす角θは、例えば、０°以上４５°以下、または、０°以上４０°以下である。なす角θが、０°以上４５°以下、または、０°以上４０°以下であるとき、内周面４３０によるガイドワイヤ９の湾曲流路３６への案内が、より円滑に実施される。

漏斗形状部４３の内周面の平均粗さＲａは、ガイドワイヤを滑らかに案内するために、０．１μｍ以下であることが好ましい。なお、本明細書において、平均粗さＲａは、日本工業規格ＪＩＳ−Ｂ０６０１−２００１、換言すれば、ＩＳＯ４２８７−１９９７による算術平均粗さＲａの定義と表示に従う。

漏斗状流路３３よりも下流側には湾曲流路３６が配置される。湾曲流路３６は、湾曲部４６の内周面（壁面）によって規定される流路である。湾曲流路３６の上流端は、漏斗状流路３３の下流端に接続されている。図７に記載の例では、湾曲流路３６の流れ方向に垂直な断面積は、実質的に一定である。当該断面積は、漏斗状流路３３の下流端の断面積と等しい。湾曲流路３６の中心線（すなわち、湾曲流路３６の流れ方向に垂直な断面の面積中心をとおる曲線）の曲率半径は、ガイドワイヤ９を滑らかに案内するために、例えば、３ｍｍ以上に設定される。また、カテーテルポート１０の高さ（すなわち、第１方向に沿う長さ）を小さくするために、湾曲流路３６の中心線の曲率半径は、例えば、１０ｍｍ以下に設定される。

湾曲流路３６の下流側には出口流路３８が配置される。図７に記載の例では、出口流路３８は、直線流路である。そして、出口流路３８は、出口ポート３９の内周面（壁面）によって規定される流路である。出口流路３８の上流端は、湾曲流路３６の下流端に接続されている。図７に記載の例では、出口流路３８の流れ方向に垂直な断面積は、実質的に一定である。当該断面積は、湾曲流路３６の下流端の断面積と等しい。

（カテーテルポートの製造方法）
次に、図８乃至図１０を参照して、カテーテルポートの製造方法について説明する。図８は、実施形態における体内埋込型カテーテルポート１０の製造方法を示すフローチャートである。図９は、孔開け加工前のガイド部材３０を示す概略断面図である。図１０は、孔開け加工後のガイド部材３０を示す概略断面図である。図１１は、低融点材料８０を充填後のガイド部材３０を示す概略断面図である。

図８および図９に示されるように、第１ステップＳ１において、孔開け加工前のガイド部材３０が準備される。ガイド部材３０は、例えば、中心軸Ｃに対して軸対称である。

図８および図１０に示されるように、第２ステップＳ２において、孔開け加工が実行される。孔開け加工により、第１方向に沿って延びる漏斗形状部４３と、漏斗形状部４３よりも下流側に配置され、第１方向に沿って延びる直線状筒部４７とが形成される。図１０に記載の例では、漏斗形状部４３の下流端は、直線状筒部４７の上流端である。漏斗形状部４３の内周面４３０が中心軸Ｃに対して軸対称であり、直線状筒部４７の内周面が中心軸Ｃに対して軸対称であるように孔開け加工を行う場合には、旋盤を用いて、孔開け加工を行うことが可能である。なお、穴開け加工において、内周面４３０の表面粗さＲａは、上述のとおり、０．１μｍ以下に設定される。直線状筒部４７の表面粗さＲａも、０．１μｍ以下に設定されてもよい。

図８および図１１に示されるように、第３ステップＳ３において、少なくとも直線状筒部４７の内部に、低融点材料８０（図１１の斜線部を参照）が充填される。なお、低融点材料８０（例えば、融点が、７０℃以上１００℃以下である材料）は、ガイド部材３０の融点よりも低い材料と定義される。低融点材料８０は、直線状筒部４７が曲げられる際に、直線状筒部４７の内部通路が潰れることを防止する。

第４ステップＳ４では、直線状筒部４７が曲げられる。より具体的には、まず、直線状筒部４７の外径よりもわずかに大きな内径の孔を有する型部材９０が準備され、型部材９０の当該孔の内部に、直線状筒部４７が挿入される。型部材９０の上端部の内周面は、第１方向に向かうにつれて内径が小さくなる湾曲面９２（Ｒ部）である。次に、漏斗形状部４３を、直線状筒部４７に対して、中心軸Ｃに垂直な軸まわりに、相対回転移動させることにより、直線状筒部４７が曲げられる。直線状筒部４７の曲げ加工は、例えば、型部材９０を固定した状態で、漏斗形状部４３を図１１に示されるＲｔ方向に曲げることにより行われる。

曲げ加工により、湾曲流路３６および出口流路３８（直線流路）が形成される（必要であれば、図７を参照。）。曲げ加工により、漏斗形状部４３の中心軸Ｃ（第１方向）と、出口流路３８の中心軸（第２方向）とのなす角は、例えば、８５°以上９５°以下に設定される。

第５ステップＳ５では、ガイド部材３０は、低融点材料８０の融点以上の温度に加熱される。低融点材料８０は溶融され、ガイド部材３０から除去される。

第６ステップＳ６では、第１ステップＳ１乃至第５ステップＳ５を実行することにより得られたガイド部材３０とハウジング部材６０とが一体化される。より具体的には、まず、ガイド部材３０がハウジング部材６０の内部に挿入される。次に、ガイド部材３０とハウジング部材６０との間に、流動性を有する充填材７０が充填され、その後、充填材７０が固化される。以上により、ガイド部材３０とハウジング部材６０とが一体化される。なお、第６ステップＳ６は、後述の第７ステップＳ７の後に実行されてもよい。

第７ステップＳ７では、ガイド部材３０と、隔壁２０とが一体化される。より具体的には、まず、隔壁２０が保持部材５０の内部に挿入される。次に、ガイド部材３０の外周ネジ部３２と、保持部材５０の内周ネジ部５４とが螺合される。螺合により、ガイド部材３０と、隔壁２０と、保持部材５０とが一体化される。以上により、ガイド部材３０と、隔壁２０と、保持部材５０と、ハウジング部材６０と、充填材７０とが一体化される。

なお、第８ステップＳ８において、第１ステップＳ１乃至第７ステップＳ７により製造されたカテーテルポート１０の外面にコーティングが施されてもよい。代替的に、コーティングを施す工程は、カテーテルポート１０を組み立てる工程の前に、組立前の各構成部材に対して実行されてもよい。

実施形態による製造方法では、低融点材料８０が、直線状筒部４７に充填された後に、直線状筒部４７の曲げ加工が実行される。このため、曲げ加工時に、流路（通路）が潰れることがない。また、実施形態による製造方法では、ガイド部材３０とハウジング部材６０とは、充填材７０を介して固着されるため、ガイド部材３０およびハウジング部材６０の形状および構造をシンプルにすることが可能である。さらに実施形態による製造方法では、ガイド部材３０の外周ネジ部３２が、保持部材５０の内周ネジ部５４に螺合することにより、ガイド部材３０と、隔壁２０と、保持部材５０とが一体化される。このため、ガイド部材３０と、隔壁２０と、保持部材５０との組立作業を、容易に実施することが可能である。

本発明は上記各実施形態に限定されず、本発明の技術思想の範囲内において、各実施形態は適宜変形又は変更され得ることは明らかである。また、各実施形態又は変形例で用いられる種々の技術は、技術的矛盾が生じない限り、他の実施形態または変形例にも適用可能である。

１ ：カテーテルポート
２ ：カテーテル
３ ：隔壁
５ ：チャンバー
７ ：出口ポート
８ ：中空針
９ ：ガイドワイヤ
１０ ：体内埋込型カテーテルポート
２０ ：隔壁
２２ ：外表面
３０ ：ガイド部材
３１ ：流路
３２ ：外周ネジ部
３３ ：漏斗状流路
３６ ：湾曲流路
３８ ：出口流路
３９ ：出口ポート
４２ ：頭部
４３ ：漏斗形状部
４４ ：上面
４６ ：湾曲部
４７ ：直線状筒部
５０ ：保持部材
５２ ：係合部
５４ ：内周ネジ部
５６ ：環状凹部
６０ ：ハウジング部材
６２ ：環状凸部
６３ ：突出部
６４ ：貫通孔
６６ ：切り欠き部
７０ ：充填材
８０ ：低融点材料
９０ ：型部材
９２ ：湾曲面
４３０ ：内周面
Ａ ：血管
Ｃ ：中心軸

Claims (3)

1. 穿刺可能な隔壁と、
   前記隔壁よりも第１方向側に配置され、流路を有するガイド部材と、
   前記隔壁と、前記ガイド部材とを保持する保持部材と
   前記保持部材と別部材として構成され、前記ガイド部材を収容する筒形状のハウジング部材と、
   前記ハウジング部材と前記ガイド部材との間に充填され、前記ガイド部材を前記ハウジング部材に固定する充填材と
   を具備し、
   前記ガイド部材の前記流路は、
   前記第１方向に延びる漏斗状流路と、
   前記漏斗状流路よりも下流側に配置された湾曲流路と、
   前記湾曲流路よりも下流側に配置され、前記第１方向と異なる第２方向に延び、カテーテルに接続可能である出口流路と
   を備え、
   前記ガイド部材は、外周ネジ部を有し、
   前記保持部材は、
   前記ガイド部材の前記外周ネジ部に螺合する内周ネジ部と、
   前記隔壁の外表面に接触する係合部と
   を備え、
   前記保持部材は、前記隔壁の前記外表面の外周の部分で前記係合部と前記ガイド部材との間で前記隔壁を挟んで前記隔壁を固定しており、
   前記保持部材は、前記隔壁の前記外表面のうち前記係合部に挟まれている部分より内側の部分の全体が露出されるように前記隔壁を保持している
   体内埋込型カテーテルポート。
2. 前記漏斗状流路を規定する壁面は、ガイドワイヤを前記湾曲流路に向けて案内可能であり、
   前記壁面の表面粗さＲａは、０．１μｍ以下である
   請求項１に記載の体内埋込型カテーテルポート。
3. 請求項１又は２に記載の体内埋込型カテーテルポートの製造方法であって、
   前記ガイド部材を成形する工程と、
   前記隔壁よりも下方側に前記ガイド部材が配置されるように、前記隔壁と前記ガイド部材とを一体化する工程とを含み、
   前記ガイド部材を成形する工程は、
   前記ガイド部材に、前記第１方向に沿って延びる漏斗形状部と、前記漏斗形状部よりも下流側に配置され、前記第１方向に沿って延びる直線状筒部とを形成する工程と、
   前記直線状筒部に、前記ガイド部材の材料よりも融点の低い低融点材料を充填する工程と、
   前記直線状筒部を曲げる工程と、
   前記ガイド部材を加熱して、前記低融点材料を除去する工程と
   を含む
   体内埋込型カテーテルポートの製造方法。

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