JP7154085B2 - カテーテルの製造方法、及びこの製造方法で製造されたカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、シャフトにハブをインサート成形するカテーテルの製造方法、及びこの製造方法で製造されたカテーテルに関する。

医療用途で使用されるカテーテルは、患者に挿入される柔軟なシャフトと、シャフトの基端に設けられシャフトよりも硬質なハブと、を備える。この種のカテーテルは、接着、かしめ、インサート成形等の固着方法により、シャフトとハブを一体化している。例えば、特許文献１には、金型のキャビティにシャフトを配置し成形材料を射出することにより、シャフトに密着するハブをインサート成形する製造方法が開示されている。

特開平１０－１８０８０２号公報

ところで、特許文献１に開示されているようなインサート成形を行う製造方法では、金型のキャビティ内に成形材料を高圧・高速で射出する。このため、成形材料の当たり方によっては、シャフトが変形したり、シャフトが金型に対し相対的に移動したりする可能性がある。つまり、インサート成形では、シャフトとハブとの接合位置が意図しない箇所にずれ易く、これによりカテーテル全体の軸方向長さが変わってしまう等、製品の品質低下につながっていた。

なお、特許文献１に開示の製造方法では、シャフトの端部にフランジを設け、金型にフランジに係合する凹部を設けることで、シャフトのずれを防止している。しかしながら、シャフトにフランジを形成し、フランジを金型の適宜の位置に配置する作業は、製造工程の複雑化やコストの増加を招く要因となる。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであり、簡単な構成でインサート成形時のシャフトの移動を抑止することにより、製品の品質を高めることができるカテーテルの製造方法、及びこの製造方法で製造されたカテーテルを提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、シャフトと、前記シャフトの基端に設けられる筒状のハブと、をインサート成形によって相互に固定するカテーテルの製造方法であって、製造装置の金型に設けられたキャビティ内に前記シャフトを配置する配置ステップと、前記配置ステップ後に、前記キャビティを構成する内壁に設けられたゲートから成形材料を射出する射出ステップと、射出した前記成形材料を前記キャビティ内で固化して、前記シャフトに密着するハブを成形する成形ステップと、を有し、前記配置ステップでは、前記シャフトの延在方向に平行な前記金型の側面断面視で、前記ゲートが前記シャフトの先端と基端の間となるように前記シャフトを位置決めすることを特徴とする。

この場合、前記金型は、前記成形材料を前記ゲートに向かって流動させるランナを有し、前記配置ステップでは、前記ランナの延在方向に対して前記シャフトの延在方向がねじれの位置となるように前記シャフトを配置する構成であるとよい。

また、前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出するウイングと、を有し、前記キャビティは、前記ハブ本体を成形する第１空間と、前記ウイングを成形する第２空間と、を有し、前記配置ステップでは、前記シャフトを前記第１空間の軸に沿って配置するとよい。

上記構成に加えて、前記ランナの延在方向が前記第２空間と交差している構成であることが好ましい。

ここで、前記配置ステップ後且つ前記射出ステップ前に、前記金型を型締めする型締めステップを有し、前記型締めステップでは、前記金型の型締め状態で、前記金型に設けられた１以上のピンにより前記シャフトを押さえるとよい。

さらに、前記射出ステップ及び前記成形ステップでは、前記ピンにより前記ハブに凹部を形成することが好ましい。

またさらに、前記ピンは、前記配置ステップで配置される前記シャフトの軸方向に沿って複数並設されてもよい。

さらにまた、前記成形ステップ後に、前記金型を型開きする型開きステップを有し、前記成形ステップと前記型開きステップの間に、前記キャビティから前記ピンを離脱させる離脱ステップを有してもよい。

また前記の目的を達成するために、本発明は、シャフトと、前記シャフトの基端にインサート成形によって固定された筒状のハブと、を備えるカテーテルであって、前記ハブは、該ハブの肉部分に残留応力を有し、且つ前記シャフトの先端と基端の間の所定位置における残留応力が、前記所定位置から前記ハブの軸方向にずれた位置における残留応力よりも大きいことを特徴とする。

さらに前記目的を達成するために、本発明は、シャフトと、前記シャフトの基端にインサート成形によって固定された筒状のハブと、を備えるカテーテルであって、前記ハブは、前記シャフトの先端と基端の間の所定位置において、前記ハブの軸心を基点とする線対象位置に、第１形状と、該第１形状とは異なる第２形状と、を有することが好ましい。

具体的には、前記第２形状は、前記ハブの射出成形時に形成され表面から突出するゲート痕を有するとよい。

また、前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出する一対のウイングと、を有し、前記一対のウイングは、前記所定位置における前記ハブの軸方向に直交する断面視で、前記残留応力が相互に異なっていてもよい。

さらに、前記シャフトは、前記先端と前記基端の間で一方向に湾曲し、前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出する一対のウイングと、を有し、前記ウイングの少なくとも一方に前記シャフトの湾曲方向を示すマーカを有する構成でもよい。

この場合、前記マーカは、前記シャフトの中心軸に対して前記シャフトの湾曲の外側と同じ側に配置されているとよい。

或いは、前記マーカは、前記シャフトの中心軸に対して前記シャフトの湾曲の内側と同じ側に配置されていてもよい。

本発明に係るカテーテルの製造方法によれば、配置ステップにおいてゲートがシャフトの先端と基端の間となるようにシャフトを位置決めすることで、インサート成形時にシャフトが移動することを抑止することができる。すなわち、成形材料の射出時には、成形材料がゲートから射出されて高圧になるが、射出された成形材料はゲートから基端方向に積極的に流動する。このため、シャフトを先端方向に押し出す力が大幅に減少し、キャビティ内の所定位置にシャフトを維持してハブを成形することが可能となる。その結果、この製造方法で製造されたカテーテルは、品質が大幅に高まり、製造時の歩留まり等を向上することができる。

また、本発明に係るカテーテルのハブは、インサート成形時にゲートが存在していた箇所の肉部分に大きな残留応力が生じる。すなわち、シャフトの先端と基端の間の所定位置における残留応力が、所定位置からハブの軸方向にずれた位置における残留応力よりも大きければ、ゲートがシャフトの先端と基端の間に位置していたことになる。従って、カテーテルは、インサート成形時にシャフトの移動が抑制されてハブが密着固定されるため、高い品質を有するようになる。

図１Ａは、本発明の第１実施形態に係るカテーテルの基端側を示す部分平面図である。図１Ｂは、図１Ａのカテーテルの側面断面図である。 図２Ａは、カテーテルの製造装置を示す側面断面図である。図２Ｂは、第１成形型をパーテーション面から臨んだ平面図である。 シャフトに対するゲートの配置位置を示す３次元座標図である。 カテーテルの製造方法を示すフローチャートである。 図５Ａは、図１ＡのＶＡ－ＶＡ線の断面図である。図５Ｂは、図１ＡのＶＢ－ＶＢ線の断面図である。 図６Ａは、本発明の第２実施形態に係るカテーテルの製造装置の金型を示す側面断面図である。図６Ｂは、第１成形型のゲート及びピンの位置を示す平面図である。図６Ｃは、図６Ａの金型の型締め状態を示す側面断面図である。 図７Ａは、図６Ａの製造装置で製造されたカテーテルの基端側を示す部分平面図である。図７Ｂは、図７Ａのカテーテルの側面断面図である。 図８Ａは、変形例に係るカテーテルの製造装置の金型を示す側面断面図である。図８Ｂは、図８Ａの製造装置の動作を示す側面断面図である。

以下、本発明について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

〔第１実施形態〕
本発明の第１実施形態に係るカテーテルは、患者の生体管腔内（例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、鼻腔、或いはその他の臓器等）に挿入されるインターベンション用の医療機器である。以下では、本発明の理解の容易化のため、まずカテーテルの構成を説明し、次にこのカテーテルの製造方法を説明する。

図１Ａ及び図１Ｂに示すように、カテーテル１０は、可撓性を有するシャフト１２と、シャフト１２の一端（基端）に設けられシャフト１２よりも硬質性を有するハブ１４と、ハブ１４の先端に設けられるストレインリリーフ１６と、を備える。シャフト１２とハブ１４は、本実施形態に係る製造方法によってインサート成形され、相互に一体化している。

カテーテル１０のシャフト１２は、先端１２ａ及び基端１２ｂを有する長尺な管体に形成され、医療従事者等のユーザの操作下に、患者の外部から生体管腔内に挿入される。シャフト１２の内側には、該シャフト１２の軸方向に沿って内腔１８が形成されている。内腔１８は、シャフト１２の先端１２ａに設けられた先端開口１８ａと、シャフト１２の基端に設けられた基端開口１８ｂと、にそれぞれ連通している。例えば、患者の治療時に、内腔１８は、基端開口１８ｂから供給された薬剤を先端方向に流動させ、この薬剤を先端開口１８ａから流出させる。

カテーテル１０のシャフト１２は、適用する患者の体型、生体管腔の治療対象部位や検査対象等に対応する軸方向長さに形成されることが好ましい。シャフト１２の軸方向長さは、特に限定されないが、例えば、３００～３０００ｍｍ、好ましくは１２００～２８００ｍｍ、より好ましくは１５００～２４００ｍｍ程度の範囲に設定される。

また、シャフト１２は、軸方向に沿って略一定の太さで延在している。シャフト１２の外径は、特に限定されず、目的の生体管腔に挿入可能な太さに形成されればよい。例えば、シャフト１２の外径は、０．５～３．０ｍｍ、好ましくは１．０～２．８ｍｍ、より好ましくは２．３～２．６ｍｍ程度の範囲に設定される。また、シャフト１２の内径も、シャフト１２の外径に応じて適切な寸法に設計されればよい。

なお、シャフト１２は、軸方向に沿って外径及び内径が変化していてもよい。例えば、シャフト１２の内腔１８にハブ１４の中空部２４が連通するカテーテル１０は、カテーテル１０の中心軸に対して角度を有するように基端方向へ向かって内径が大きくなるシャフト傾斜面（不図示）を、シャフト１２の基端部の内周面に有してもよい。その場合、中空部２４を構成するハブ１４の内面には、中心軸に対してシャフト傾斜面がなす角度と同じ傾斜角度でシャフト傾斜面から連続するハブ傾斜面が設けられていてもよい。これにより、外径が大きい治療デバイスを、シャフト１２に対して容易に挿入又は送出することができる。

或いは、シャフト１２の基端部は、カテーテル１０の中心軸に対して角度が大きく設定され、ハブ１４の内面に埋め込まれた形態でもよい。この場合、ハブ１４の樹脂がシャフト１２の内面に流入して、シャフト１２の内層の基端部を部分的に覆うことができる。ハブ１４の樹脂は、中心軸と平行になる部位まで流入してもよく、シャフト傾斜面の一部を覆ってもよく、或いはシャフト基端断面のみ覆ってもよい。さらに、カテーテル１０の中心軸に対してシャフト傾斜面とハブ傾斜面は、それぞれ同じでもよく異なってもよい。

また、シャフト１２が、外層と、金属材料の補強体からなる中間層と、内層とで構成される場合に、それぞれの端部は基端部で一致してもよく、或いは外層の一部を除去して補強体が拡径するように広がったものでもよい。これによりシャフト１２の基端部とハブ１４の密着性が向上する。

シャフト１２を構成する材料としては、特に限定されるものではないが、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、塩化ビニル、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン系樹脂もしくはそれらのポリオレフィン系エラストマー、フッ素系樹脂もしくはフッ素系エラストマー、メタクリル樹脂、ポリフェニレンオキサイド、変性ポリフェニレンエーテル、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリアミドイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルスルフォン、環状ポリオレフィン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリアミドもしくはポリアミド系エラストマー、ポリカーボネート、ポリアセタール、スチレン系樹脂もしくはスチレン系エラストマー、熱可塑性ポリイミド等があげられる。なお、シャフト１２は、複数層で構成されてもよく、例えば、異なる樹脂材料からなる内層及び外層を有し、その間に金属材料からなるブレード等の中間層を有する構成でもよい。

一方、カテーテル１０のハブ１４は、他の医療機器（他のカテーテル、シリンジ等）をカテーテル１０に接続するコネクタ、又はカテーテル１０の使用時にユーザが把持操作するための把持部として機能する。このため、ハブ１４は、上述したようにシャフト１２よりも硬質に形成され、またシャフト１２よりも太く形成されている。

本実施形態に係るハブ１４は、シャフト１２に固定されるハブ本体２０と、ハブ本体２０の外周面に設けられた一対のウイング２２と、を有する。

ハブ本体２０は、中空部２４を内部に有する円筒状に形成されている。ハブ本体２０の基端側外周面には、径方向外側に突出し環状に周回するフランジ２６が設けられている。フランジ２６は、種々の医療機器を接続可能な規格に対応しており、その外周部にネジ山が形成されている。

また、ハブ本体２０の先端部には、ストレインリリーフ１６を装着及び保持する被装着部２８が設けられている。被装着部２８周方向の一部又は外周には、ストレインリリーフ１６を接続するための突起が設けられているとよい。なお、ハブ１４は、ハブ本体２０の先端部が徐々に柔軟になっていくことにより、ストレインリリーフ１６の代替する機能を有していてもよい。

ハブ本体２０（被装着部２８を含む）の内部の先端側は、シャフト１２の基端側部分を密着固定する被固定部３０となっている。被固定部３０は、ハブ本体２０の軸方向に沿って所定長さ延在し、インサート成形によってシャフト１２に対し強固に密着する部分である。ハブ本体２０の中空部２４は、被固定部３０の基端側に設けられ、ハブ本体２０の軸方向に沿って延在している。中空部２４の先端部分は、テーパ部２４ａに形成され、被固定部３０に固定されたシャフト１２の基端開口１８ｂに連通している。中空部２４の基端は、ハブ本体２０の開口部２４ｂに連通している。従って、ハブ１４は、開口部２４ｂを介して流入した液体を、シャフト１２の基端開口１８ｂに流動させる。

ハブ１４のウイング２２は、ハブ本体２０の外周面に一対で一体形成されている。一対のウイング２２は、ハブ１４の軸心を挟んだ反対位置（位相が１８０°ずれる位置）に配置されている。各ウイング２２は、ハブ本体２０の径方向外側に向かって短く突出する一方で、ハブ本体２０の軸方向に沿って長く延在する板状に形成されている。なお、ウイング２２は、ハブ本体２０に一対設けられるだけでなく、１つ又は３以上設けられてもよい。またハブ１４は、ウイング２２を備えない構成でもよい。

また、一方のウイング２２の所定位置（平坦状の表面）には、ハブ１４を射出成形した際における金型４２のゲート７４の位置が示されるゲート痕３２が形成されている。ゲート痕３２は、ウイング２２の表面から僅かに突出する程度で、ユーザによるハブ１４の操作に影響を及ぼすものではない。このゲート痕３２は、後述するカテーテル１０の製造方法によって、ウイング２２の先端寄りに設けられる。なお、ハブ１４のゲート痕３２は、ユーザが非認識となるように、研磨等の適宜の処理によって消されていてもよい。

ハブ１４を構成する材料は、射出成形により充分な精度で成形されるものであれば、特に限定されるものではなく、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を適用するとよい。

また、ストレインリリーフ１６は、シャフト１２とハブ１４の接続部分に応力が集中することでシャフト１２が折れ曲がるキンク現象を抑制するために設けられる。このストレインリリーフ１６は、被装着部２８に固定される基端から先端側に向かって、徐々に小径となる錐状に形成され、シャフト１２が挿通する空間である挿通部３４を内部に有する。挿通部３４を構成する内面の基端には、被装着部２８に連結可能な突起部３６が形成されている。このストレインリリーフ１６は、例えば、エラストマーやシリコン樹脂等の弾性材料により構成される。なお、カテーテル１０は、ストレインリリーフ１６を備えていなくてもよい。

以上のカテーテル１０は、製造において、先に成形したシャフト１２を金型４２に配置した状態で、ハブ１４の成形材料を金型４２内に射出することにより、シャフト１２とハブ１４を接合（インサート成形）する。次に図２Ａ及び図２Ｂを参照して、インサート成形する製造装置４０（射出成形装置）について、説明する。

製造装置４０は、ハブ１４を成形するキャビティ４４を内部に有する金型４２と、キャビティ４４に溶融材料を供給する射出部４６と、金型４２及び射出部４６の動作を制御する制御部４８と、を有する。制御部４８は、図示しないプロセッサ、メモリ、入出力インターフェース等を有する周知のコンピュータにより構成される。

金型４２は、複数の成形型（例えば、第１成形型４２ａ、第２成形型４２ｂ）を有する。金型４２は、アクチュエータ４９を介して、制御部４８により動作制御可能に接続される。制御部４８は、第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂの一方又は両方が相互に近接及び接触することで型締めを行い、型締め状態で、射出部４６により金型４２内のキャビティ４４に溶融材料を射出する。その後、溶融材料が凝固することでハブ１４が成形される。また第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂは、型締め状態から相互に離間することでキャビティ４４を露出し、成形されたカテーテル１０を取り出させる。

キャビティ４４は、型締め状態で、ハブ本体２０を成形する第１空間５０と、第１空間５０に連なり一対のウイング２２を成形する第２空間５２とを有する。例えば、第１空間５０及び第２空間５２は、第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂの各々に半分ずつ形成される。なお、ハブ１４にウイング２２を形成しない場合には、第２空間５２が設けられていなくてもよい。また第１空間５０は、基端側から先端側にかけて幅が狭くなるように、一部がスロープ状に形成されてもよい。

また、第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂの接触面には、シャフト１２と、該シャフト１２を支持する支持棒６０とを配置可能な配置部５４が形成されている。配置部５４は、第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂのそれぞれに設けられた断面視で半円状の溝であり、型締め状態で相互の溝同士が合わさることで、シャフト１２及び支持棒６０を固定する。

支持棒６０は、硬質且つ直線状に延在する中実部材であり、先端側においてシャフト１２の内腔１８に挿入される挿入部６２と、挿入部６２の基端に連なり第１空間５０に配置される中子部６４と、を有する。挿入部６２は、その外径が内腔１８の直径に対して一致又は若干大きく、或いは小さく形成されており、シャフト１２の挿入状態でシャフト１２を適度な係合力で支持する。中子部６４は、金型４２と協働してハブ１４の中空部２４を形成する部分を構成している。この中子部６４は、挿入部６２よりも太く形成され、また挿入部６２と連結する先端部分がテーパ状に形成されている。

支持棒６０は、金型４２と同様の金属材料により構成されるとよい。支持棒６０は、型締め状態で、シャフト１２と共に金型４２の配置部５４に配置されることで、その間の部分（挿入部６２、中子部６４）がキャビティ４４の軸心を架橋するように位置決めされる。なお、軸心は第１成形型４２ａ又は第２成形型４２ｂのいずれか一方に偏って配置されてもよい。

一方、射出部４６は、溶融材料を貯留又は生成すると共に適宜の流動力で溶融材料を供給する供給源７０と、金型４２に設けられ供給源７０から供給される溶融材料を流動させるランナ７２と、ランナ７２とキャビティ４４を連通させるゲート７４と、を有する。例えば、ランナ７２は、第１成形型４２ａの外面からキャビティ４４まで延在し、ゲート７４は、このキャビティ４４とランナ７２の境界に設けられる。以下、ランナ７２及びゲート７４を合わせて流動部７６という。

また、本実施形態において、ゲート７４は、第１成形型４２ａの第２空間５２を臨む位置に設けられている。詳細には、ゲート７４は、第２空間５２を囲う金型４２のパーテーション面に対向する平面部５６に配置されている。

そして、金型４２においてシャフト１２の配置側を先端側、支持棒６０の中子部６４の配置側を基端側とした場合、ゲート７４は、キャビティ４４に配置されるシャフト１２の基端１２ｂよりも先端側に設けられている。例えば、ゲート７４は、シャフト１２の基端１２ｂよりも０．５～１０ｍｍ、より好ましくは１～６ｍｍ程度先端側の範囲に位置する。換言すれば、ゲート７４は、シャフト１２の軸線上で見た場合に、シャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間に配置される。

さらに、シャフト１２と流動部７６（ランナ７２及びゲート７４）の配置関係について、図３の３次元座標図を参照して説明する。インサート成形において、シャフト１２は図３中のＸ軸方向に沿って配置される。この場合、シャフト１２の基端１２ｂの中心が３次元座標のＳ０＝（０、０、０）の位置にあり、シャフト１２に接合されるハブ１４の先端箇所が３次元座標のＳ１＝（ｘｓ、０、０）の位置にあるとする。つまり、Ｘ軸上において０からｘｓまでの範囲は、シャフト１２に対しハブ１４が接合される部分である。

このシャフト１２の延在方向に対して金型４２に設けられるゲート７４の中心は、３次元座標のＧ＝（ｘｇ、ｙｇ、ｚｇ）に位置する。そしてＸ軸上の座標点ｘｇは０～ｘｓの範囲内に位置し、且つＹ軸上の座標点ｙｇ及びＺ軸上の座標点ｚｇは、０以外に位置する（つまり（ｙｇ、ｚｇ）≠（０、０）となる）。換言すれば、ゲート７４は、シャフト１２が存在するＸ軸から、Ｙ軸方向且つＺ軸方向にオフセットした位置に配置されている。なお、ゲート７４は、Ｙ軸上の座標点ｙｇ≠０であれば、Ｚ軸上の座標点ｚｇは特に限定されず、ｚｇ＝０となっていてもよい。

また、ゲート７４に連なるランナ７２は、Ｚ軸方向に沿って延在するように金型４２に設けられる。すなわち、シャフト１２とランナ７２は、相互に離間した位置にあり、また側面視で相互の延在方向がねじれの位置となっている。換言すれば、流動部７６の延在部分は、シャフト１２の延在部分に対し、非接触且つねじれの位置にあって、ハブ１４の成形材料である溶融材料をキャビティ４４に吐出する。これにより、溶融材料の射出時に、溶融材料の射出方向にシャフト１２が存在せず、ゲート７４から射出した溶融材料は、キャビティ４４を構成する内壁にあたった後にキャビティ４４内に拡散してシャフト１２に向かうことになる。その結果、溶融材料によるシャフト１２の溶融が抑制される。特に図３に示すように、本実施形態に係るシャフト１２とランナ７２は、相互に離間した位置にあり、また側面視で相互の延在方向が直交している。なお、金型４２のパーテーション面は、図３中のＸ－Ｙ平面にあるだけでなく、型締めや型開きを邪魔しない範囲で図３中の３次元（ＸＹＺ）空間内のあらゆる方向に設計され得る。つまり、パーテーション面と流動部７６は相互に直交していなくてもよい。

本実施形態に係るカテーテル１０及びその製造装置４０は、基本的には以上のように構成され、次にカテーテル１０の製造方法について説明する。

本実施形態に係るカテーテル１０の製造では、シャフト１２に対しハブ１４のインサート成形を実施する。このため、製造方法では、まずシャフト１２を得るシャフト提供ステップを行う（ステップＳ１）。例えば、公知のシャフト形成装置（不図示）を適用して管状に連続するシャフト１２を形成してもよく、別途提供されたシャフト１２を用いてもよい。

シャフト提供ステップの後、提供されたシャフト１２の内腔１８に支持棒６０の挿入部６２を差し込み、製造装置４０の金型４２（第２成形型４２ｂ）の配置部５４にこのシャフト１２及び支持棒６０を配置する配置ステップを行う（ステップＳ２）。これにより、第２成形型４２ｂのパーテーション面（キャビティ４４の軸心）を延在するようにシャフト１２及び支持棒６０が配置される。

また、配置ステップにおいて、第２成形型４２ｂの配置部５４は、シャフト１２及びハブ１４の側面断面視で、シャフト１２の基端１２ｂを金型４２のゲート７４よりも基端側に位置させる。すなわち、シャフト１２の基端１２ｂよりも先端側（シャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間）にゲート７４が位置し、またシャフト１２の延在方向と流動部７６の延在方向とが相互にねじれの位置に配置される。

配置ステップの後、シャフト１２及び支持棒６０が配置された第２成形型４２ｂに対し、第１成形型４２ａを相対的に移動して金型４２の型締めを行う（型締めステップ：ステップＳ３）。この型締めステップにより、シャフト１２及び支持棒６０が金型４２に固定される。

そして、型締めステップの完了後に、製造装置４０は、射出部４６を動作させ、ランナ７２を通してゲート７４からキャビティ４４に溶融材料を射出する射出ステップを行う（ステップＳ４）。図３に示すように、ゲート７４は、第２空間５２を臨んでおり、キャビティ４４内に流入した溶融材料は、第２空間５２を構成する金型４２の内壁にあたってキャビティ４４内に拡散する。このため、ゲート７４から射出した溶融材料がシャフト１２に直接当たることがなく、シャフト１２の溶融が抑制される。

また射出ステップにおいて、溶融材料は、キャビティ４４に高圧且つ高速で射出される。ここで、従来の金型（例えば、特許文献１参照）では、ゲートがシャフトの基端よりも基端側に配置されていた。このため、キャビティに溶融材料が射出されると、溶融材料の圧力がシャフトを先端方向に押し出すように働き、支持棒に対してシャフトが先端方向に移動してしまうことがあった。そしてシャフトが移動した場合には、ハブから露出するシャフトの長さが変動する。

これに対し、本実施形態に係る製造装置４０は、シャフト１２の基端１２ｂよりも先端側にゲート７４（流動部７６）が位置する。このため、ゲート７４から射出される溶融材料の圧力が基端方向に積極的に向かうようになり、支持棒６０に対するシャフト１２の相対移動を防ぐことができる。特に、ゲート７４は、シャフト１２の基端１２ｂよりも１～３ｍｍ程度先端側の位置に設けられることで、キャビティ４４内で溶融材料の圧力を均等に分散させて、第２空間５２から第１空間５０に溶融材料を満遍なく流動させることが可能である。従って、ゲート７４から射出された溶融材料は、シャフト１２を動かさずに、キャビティ４４内にスムーズに充満する。

射出ステップにおいて射出された溶融材料は、金型４２内で凝固することにより、シャフト１２に密着した状態で、ハブ１４の形状に成形される（成形ステップ：ステップＳ５）。これによりシャフト１２とハブ１４が一体化した、図示しない成形後カテーテルが形成される。

成形ステップの後、製造装置４０は、第１成形型４２ａと第２成形型４２ｂを型開きする型開きステップを実施する（ステップＳ６）。そして、インサート成形された成形後のカテーテルを取り出す。さらに、この成形後のカテーテルに対し、シャフト１２の先端１２ａからストレインリリーフ１６を挿入してハブ１４の被装着部２８に係合させることで、カテーテル１０が完成する。

以上の製造方法で製造されたカテーテル１０のハブ１４は、図１Ａに示すように、溶融材料を射出したゲート７４に対応する位置（一方のウイング２２の平面）に、ちょうどゲート痕３２が表れる。このゲート痕３２は、シャフト１２の軸線上で見た場合に、シャフト１２の基端１２ｂよりも先端側（つまりシャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間）に位置することになる。

また射出成形時に、図５Ａに示すように、ゲート痕３２が設けられた箇所のハブ１４の軸方向に直交する断面視で、ハブ１４を構成する成形材料の肉部分に残留応力（残留ひずみ）が生じる。このハブ１４の残留応力は、製造後に、公知の計測手段（例えば、偏光計測装置やＸ線応力測定装置）により計測することで確認することが可能である。

具体的には、図５Ａ中において、一対のウイング２２のうち金型４２のゲート７４が無かった一方側の残留応力と、ゲート７４があった他方側の残留応力とは、シャフト１２の中心軸を線対象の基点として非対称となっている（相互に異なっている）。つまり、ゲート７４が無かった一方のウイング２２は、残留応力が突出端部側に向かうような第１形状８０を有し、ゲート７４があった他方のウイング２２は、残留応力がゲート７４から離れるように向かう第２形状８２を有する。特に、ゲート７４があった他方の残留応力は、他のハブ１４の肉部分に比べて冷却が遅くなるので、残留応力が大きくなる。また上述したように、他方のウイング２２には、第２形状８２としてゲート痕３２が形成されていてもよい。

このゲート７４があった所定位置のハブ１４の肉部分に対して、図５Ｂに示す所定位置からハブ１４の軸方向にずれた位置のハブ１４の肉部分は、ハブ本体２０及び一対のウイング２２が同形状でも、残留応力の差が小さい（概ね線対象の残留応力を有する）。また、溶融材料が射出されるゲート７４から離れた位置では、分散された溶融材料がキャビティ４４内をスムーズに流れることで、凝固時に残留応力が均等化されるため、ゲート７４の位置に比べて残留応力も小さくなる。

従って、インサート成形により成形されたハブ１４は、製造後に肉部分の残留応力を計測することで、たとえゲート７４が消えた状態になっていたとしても、ゲート７４の位置を確認することが可能である。そして、上述した製造方法で製造されたハブ１４は、測定において、残留応力が非対称で且つ大きい箇所がゲート７４のあった位置を示すことになり、この位置は、シャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間に存在することになる。

以上のように、第１実施形態に係るカテーテル１０の製造方法、及びカテーテル１０は、以下の効果を奏する。

カテーテル１０の製造方法では、配置ステップにおいてゲート７４がシャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間となるようにシャフト１２を位置決めすることで、インサート成形時にシャフト１２が移動することを抑止することができる。すなわち、成形材料の射出時には、成形材料がゲート７４から射出されて高圧になるが、射出された成形材料はゲート７４から基端方向に積極的に流動する。このため、シャフト１２を先端方向に押し出す力が大幅に減少し、キャビティ４４内の所定位置にシャフト１２を維持してハブ１４を成形することが可能となる。その結果、この製造方法で製造されたカテーテル１０は、品質が大幅に高まり、製造時の歩留まり等を向上することができる。

そして、この製造方法で製造されたカテーテル１０のハブ１４は、インサート成形時にゲート７４が存在していた肉部分に大きな残留応力が生じる。すなわちシャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間の所定位置における残留応力が、所定位置からハブ１４の軸方向にずれた位置における残留応力よりも大きければ、ゲート７４がシャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間に位置していたことになる。従って、カテーテル１０は、インサート成形時にシャフト１２の移動が抑制されてハブ１４が密着固定されるため、高い品質を有するようになる。

その結果、カテーテル１０は、目的の長さのシャフト１２を有する高品質なものとなる。よって、ユーザは、このカテーテル１０を使用することで、治療や検査等を良好に行うことができる。

また配置ステップにおいて、ランナ７２の延在方向とシャフト１２の延在方向がねじれの位置となっていることで、成形材料の射出時に、ゲート７４から射出される成形材料がシャフト１２に直進して直接当たることを防ぐことができる。従って、射出時におけるシャフト１２の溶融を効果的に減らすことができ、カテーテル１０の品質が一層高まる。

さらに、製造方法では、シャフト１２を第１空間５０の軸に沿って配置することで、シャフト１２に固定されるハブ本体２０を良好に成形することができる。また、成形されたハブ１４にウイング２２が設けられていることで、ユーザの操作性を向上させることができる。

またさらに、製造方法では、ランナ７２の延在方向が第２空間５２と交差していることで、ランナ７２を流動した成形材料が第２空間５２に射出され、キャビティ４４の内壁にあたる。これにより射出された成形材料は、シャフト１２の溶融等を抑えて、第２空間５２から先端方向や基端方向に流動し、キャビティ４４内に迅速に充填される。直角に交差するように配置することが好ましい。

そして、製造されたカテーテル１０は、ハブ１４の所定位置において第１形状８０と、第１形状８０とは異なる第２形状８２とを有することで、インサート成形時のゲート７４の位置をより簡単に確認させることができる。

特に、カテーテル１０は、ハブ１４の所定位置においてゲート痕３２があることで、インサート成形時のゲート７４の位置をより一層簡単に確認させることができる。

さらに、カテーテル１０は、一対のウイング２２の一方と他方とで残留応力の大きさ及び方向が異なることで、ウイング２２の一方にインサート成形時のゲート７４の位置があることを確認させることができる。また、ハブ１４は、ハブ本体２０の先端の厚みを基端の厚みよりも小さくしてスロープ状に形成することで、指で挟んでもすべらずに力を伝えやすくなる。

なお、本発明は、上述の実施形態に限定されず、発明の要旨に沿って種々の改変が可能である。例えば、カテーテル１０のハブ１４の形状は、任意に設計することができる。一例として、カテーテル１０は、一対のウイング２２を備えないハブ（ハブ本体２０のみで構成されたもの）を有していてもよい。この場合でも、図３に示すように、シャフト１２の先端１２ａと基端１２ｂの間に金型４２のゲート７４を位置させて、インサート成形を行うことができる。さらに、製造装置４０は、ハブ本体２０のみで構成されたハブ１４においても、シャフト１２の延在方向に対してねじれの位置に流動部７６（ランナ７２及びゲート７４）を配置することができる。

また他の例として、ハブ１４は、ハブ本体２０に別のポート（不図示）を一体成形した構成とすることもできる。この場合、シャフト１２の延在方向に対してねじれの位置に流動部７６（ランナ７２及びゲート７４）を配置するため、例えば、別のポートを形成する空間にゲート７４を位置させるとよい。

また、カテーテル１０は、図１Ｂ中の２点鎖線で示すように、ハブ１４から露出されているシャフト１３が先端１２ａと基端１２ｂの間で一方向に湾曲している形状でもよい。なお、図１Ｂ中においてシャフト１３は、先端１２ａ付近のみが湾曲しているが、例えば、シャフト１３は、軸方向全長（先端１２ａと基端１２ｂの間）の少なくとも半分以上が一方向に湾曲している構成とすることができる。

上記のように構成されたシャフト１３に対して、ハブ１４に形成されたゲート痕３２（図１Ａ参照）はシャフト１３の湾曲方向を示すマーカとして機能することができる。つまり図１Ｂ中では、ゲート痕３２（マーカ）は、シャフト１３の中心軸に対してシャフト１３の湾曲の外側と同じ側に配置されている。このように構成されたカテーテル１０は、ユーザの使い勝手を向上させることができる。すなわちユーザは、シャフト１３を患者の体内に挿入した状態でも、手元側のハブ１４のゲート痕３２を確認することで、シャフト１３の湾曲方向を良好に認識することができる。

なお、シャフト１３の湾曲方向を示すマーカは、ゲート痕３２に限定されず、ゲート痕３２を切削して凹部等を形成してもよく、ハブ１４の成形時において適宜の形状（凹部、凸部）を一体成形してもよい。或いは、マーカは、別加工（レーザ加工や印刷等）でハブ１４に設けてもよい。

また、ゲート痕３２（マーカ）は、シャフト１３の中心軸に対してシャフト１３の湾曲の内側と同じ側に配置されていてもよい。つまり、図１Ｂ中におけるシャフト１３の湾曲方向と逆方向（紙面上方向）にシャフトが湾曲していてもよい。ユーザは、マーカの有無とシャフト１３の湾曲方向の関係を認識していれば、体内にシャフト１３が挿入された状態で、ハブ１４を視認することによりシャフト１３の湾曲方向を把握することができる。

〔第２実施形態〕
次に、第２実施形態に係るカテーテル１０Ａの製造方法、及びこの製造方法で製造されたカテーテル１０Ａについて説明する。なお、以降の説明において、上述の実施形態と同じ構成又は同じ機能を有する要素には、同じ符号を付してその詳細な説明を省略する。

第２実施形態に係るカテーテル１０Ａの製造装置４０Ａは、図６Ａ～図６Ｃに示すように、金型４２Ａのキャビティ４４Ａを構成する内壁に、キャビティ４４Ａの軸心部に向かって突出するピン９０を設けた点で、第１実施形態に係る製造装置４０と異なる。ピン９０は、第１及び第２成形型４２ａ、４２ｂのそれぞれに（すなわち２つ）設けられ、キャビティ４４Ａの軸心部に配置されるシャフト１２の基端１２ｂよりも先端側に位置して相互に対向している。例えば、ピン９０は、シャフト１２の基端１２ｂよりも１～３ｍｍ程度先端側の位置に設けられるとよい。或いは、ピン９０は、シャフト１２の軸線上で見た場合に、金型４２Ａのゲート７４と重なる位置に配置されてもよい。

そして、第２成形型４２ｂのピン９０は、シャフト１２がキャビティ４４Ａに配置された配置ステップにおいて、シャフト１２に接触して該シャフト１２を支持する。同様に、第１成形型４２ａのピン９０は、型締めステップの実施に伴い、シャフト１２に接触して第２成形型４２ｂのピン９０と協働してシャフト１２を挟み込む。これにより各ピン９０は、型締め状態でシャフト１２を押さえることになり、ゲート７４から成形材料を射出した際にシャフト１２の移動を効果的に防いで、カテーテル１０の品質をさらに高めることができる。なお、ピン９０は、金型４２Ａ（例えば、第２成形型４２ｂ）の内壁に１つ設けられているだけでもよい。１つのピン９０は、支持棒６０と協働してシャフト１２を押さえることが可能である。またピン９０は、金型４２Ａに３以上設けられてもよく、第１成形型４２ａと第２成形型４２ｂで数が異なってもよい。

そして、この製造装置４０Ａで製造されたハブ１４Ａには、図７Ａ及び図７Ｂに示すように、キャビティ４４Ａに設けられたピン９０に対応する位置に凹部９２が形成されている。この凹部９２は、成形されたハブ１４Ａの外周面からシャフト外面まで到達する貫通孔であり、ハブ１４Ａ内のシャフト１２を確認可能な窓として機能する。すなわち、凹部９２を通してシャフト１２を視認できた場合には、シャフト１２が先端方向に移動していないことを認識することができる。その一方で、凹部９２を通してシャフト１２が視認できない場合には、シャフト１２が先端方向に移動したこと、すなわちカテーテル１０Ａの成形不良であることを認識することができる。

また、第２実施形態の変形例として、製造装置４０Ｂは、図８Ａ及び図８Ｂに示すように、金型４２Ｂに対してシャフト１２を支持するピン９０を進退自在に備えていてもよい。例えば、ピン９０は、キャビティ４４Ｂの軸心に向かって突出し合い、射出ステップにおいてシャフト１２を押さえる。これにより、溶融材料の射出時にシャフト１２の移動が抑制され、ハブ１４Ａの側面に凹部９２を形成する。

そして、成形ステップ後に型開きステップを実施する前には、複数のピン９０をそれぞれキャビティ４４Ｂから金型４２Ｂの内壁に後退（離脱）させる離脱ステップを行う（図４中のステップＳ６α参照）。この離脱ステップによって、金型４２Ｂの型開き前に、ハブ１４Ａの凹部９２からピン９０をスムーズに抜くことができる。これにより型開きステップの実施に伴い、成形されたハブ１４Ａをキャビティ４４Ｂから容易に離型させることができる。

なお、ピン９０を進退自在とした構成では、図４中のステップＳ４αに示すように、ピン９０の後退タイミング（離脱ステップ）を溶融材料の射出中に実施してもよい。すなわち、溶融材料の射出初期には、ピン９０によりシャフト１２を押さえる一方で、溶融材料の射出中の適宜のタイミングでピン９０が後退することで、ピン９０があった位置に溶融材料が流れ込んで、ハブ１４に凹部９２を形成しない構成（図１に示す形状）とすることができる。

また、他の変形例として、金型４２Ａは、図６Ｃ中の２点鎖線で示すように、シャフト１２の軸方向に沿って複数並ぶようにピン９０を備えていてもよい。複数並んだピン９０は、その一部がシャフト１２の基端１２ｂよりも基端側に配置される構成とすることができる。これにより、インサート成形されたハブ１４Ａには、軸方向に沿って複数の凹部９２が設けられる（図７Ａ及び図７Ｂ中の２点鎖線参照）。従って例えば、シャフト１２を支持していなかった基端側の凹部９２を介してシャフト１２を視認した場合には、シャフト１２が基端方向に移動したこと、すなわち成形不良であることを認識することができる。

なお、ハブ１４Ａに設けられる凹部９２（すなわち、金型４２Ａのピン９０）の数や位置は、特に限定されるものではなく、種々の構成をとり得る。例えば、ピン９０は、金型４２Ａのパーテーション面に対して斜め又は水平に突出する構成でもよく、また第１成形型４２ａと第２成形型４２ｂとで（ハブ１４Ａの両面で）相互に異なる数で設けられてもよい。

１０、１０Ａ…カテーテル １２、１３…シャフト
１２ａ…先端 １２ｂ…基端
１４、１４Ａ…ハブ ２０…ハブ本体
２２…ウイング ３２…ゲート痕
４０、４０Ａ、４０Ｂ…製造装置 ４２、４２Ａ、４２Ｂ…金型
４４、４４Ａ、４４Ｂ…キャビティ ５０…第１空間
５２…第２空間 ７２…ランナ
７４…ゲート ７６…流動部
８０…第１形状 ８２…第２形状
９０…ピン ９２…凹部

Claims (11)

1. シャフトと、前記シャフトの基端に設けられる筒状のハブと、をインサート成形によって相互に固定するカテーテルの製造方法であって、
   製造装置の金型に設けられたキャビティ内に前記シャフトを配置する配置ステップと、
   前記配置ステップ後に、前記キャビティを構成する内壁に設けられたゲートから成形材料を射出する射出ステップと、
   射出した前記成形材料を前記キャビティ内で固化して、前記シャフトに密着するハブを成形する成形ステップと、を有し、
   前記金型は、前記成形材料を前記ゲートに向かって流動させるランナを有し、
   前記配置ステップでは、前記ランナの延在方向に対して前記シャフトの延在方向がねじれの位置となり、且つ、前記シャフトの延在方向に平行な前記金型の側面断面視で、前記ゲートが前記シャフトの先端と基端の間となるように前記シャフトを位置決めする
   ことを特徴とするカテーテルの製造方法。
2. 請求項１に記載のカテーテルの製造方法において、
   前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出するウイングと、を有し、
   前記キャビティは、前記ハブ本体を成形する第１空間と、前記ウイングを成形する第２空間と、を有し、
   前記配置ステップでは、前記シャフトを前記第１空間の軸に沿って配置する
   ことを特徴とするカテーテルの製造方法。
3. 請求項２に記載のカテーテルの製造方法において、
   前記ランナの延在方向が前記第２空間と交差している
   ことを特徴とするカテーテルの製造方法。
4. シャフトと、前記シャフトの基端にインサート成形によって固定された筒状のハブと、を備えるカテーテルであって、
   前記ハブは、該ハブの肉部分に残留応力を有し、且つ前記シャフトの先端と基端の間の所定位置における残留応力が、前記所定位置から前記ハブの軸方向にずれた他位置における残留応力よりも大きく、
   前記肉部分は、前記ハブの軸心を基点として一方側に位置する第１肉部分と、他方側に位置する第２肉部分と、を有し、
   前記所定位置における前記第１肉部分と前記第２肉部分との前記残留応力の差は、前記他位置における前記第１肉部分と前記第２肉部分との前記残留応力の差よりも大きい
   ことを特徴とするカテーテル。
5. シャフトと、前記シャフトの基端にインサート成形によって固定された筒状のハブと、を備えるカテーテルであって、
   前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出する一対のウイングと、を有し、
   一対の前記ウイングは、前記シャフトの先端と基端の間の所定位置において第１形状を有する第１のウイングと、前記ハブの軸心を基点とする前記第１のウイングの線対称位置において該第１形状とは異なる第２形状を有する第２のウイングと、でなり、
   前記第２形状は、前記第２のウイングの厚み方向の一方側の表面から突出するゲート痕を有し、
   前記第２形状が前記ゲート痕を有するのに対して前記第１形状がゲート痕を有していないことによって前記第１形状と前記第２形状が異なる
   ことを特徴とするカテーテル。
6. 請求項５に記載のカテーテルにおいて、
   前記ゲート痕は、前記ハブの射出成形時に形成される
   ことを特徴とするカテーテル。
7. 請求項５又は６に記載のカテーテルにおいて、
   一対の前記ウイングは、前記所定位置における前記ハブの軸方向に直交する断面視で、残留応力が相互に異なる
   ことを特徴とするカテーテル。
8. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、
   前記シャフトは、前記先端と前記基端の間で一方向に湾曲し、
   前記ハブは、筒状のハブ本体と、前記ハブ本体の外周面から突出する一対のウイングと、を有し、
   一対の前記ウイングの少なくとも一方が、前記シャフトの湾曲方向を示すマーカを有する
   ことを特徴とするカテーテル。
9. 請求項５～７のいずれか１項に記載のカテーテルにおいて、
   前記シャフトは、前記先端と前記基端の間で一方向に湾曲し、
   一対の前記ウイングの少なくとも一方が、前記シャフトの湾曲方向を示すマーカを有する
   ことを特徴とするカテーテル。
10. 請求項８又は９に記載のカテーテルにおいて、
    前記マーカは、前記シャフトの中心軸に対して前記シャフトの湾曲の外側と同じ側に配置されている
    ことを特徴とするカテーテル。
11. 請求項８又は９に記載のカテーテルにおいて、
    前記マーカは、前記シャフトの中心軸に対して前記シャフトの湾曲の内側と同じ側に配置されている
    ことを特徴とするカテーテル。

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