CN110420375B - 球囊导管及其制作方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，所述球囊包括第一管脚和第二管脚，所述第一管脚和/或所述第二管脚包括至少一个折叠部，所述至少一个折叠部均沿所述导管的周向折叠并固定，以至少在所述球囊的靠近所述折叠部的囊体上形成至少一个脊和至少一个朝向所述球囊内部的凹陷区。本发明还涉及球囊导管的制作方法。本发明实现了球囊导管中球囊在抽负压后的自折翼，同时提高了球囊导管的通过性。

Description

球囊导管及其制作方法
技术领域
本发明涉及球囊导管技术领域，尤其涉及一种球囊导管及其制作方法。
背景技术
在心脏封堵器植入术前或主动脉自膨胀式支架释放后，往往都会用到顺应性球囊导管做测量或后期扩张处理。顺应性球囊导管的球囊需要具备优秀的弹性和较低的硬度，若采用常规的对非顺应性球囊或半顺应性球囊的折翼卷绕处理方式，顺应性球囊往往会出现粘连等现象。
现有的针对顺应性球囊的折翼方法，是借助辅助工具进行手动卷绕后抽负压实现，使用不够简便且存在以下问题：
1、手动卷绕再抽负压后，球囊的轮廓依然较大，且在球囊的某些位置处会出现锥部隆起现象，严重影响球囊导管的通过性；2、球囊导管在病变处使用后，抽负压回撤时，由于无法控制其卷绕方向，使得其外形容易出现不规则形态，相比推送，回撤难度更大；3、推送及回撤所需要的力较大。
发明内容
基于此，有必要针对现有球囊导管中球囊需要借助辅助工具进行手动折翼的问题提供一种能够实现自折翼的球囊导管及其制作方法。
本发明提供一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，所述球囊包括第一管脚和第二管脚，所述第一管脚和/或所述第二管脚包括至少一个折叠部，所述至少一个折叠部均沿所述导管的周向折叠并固定，以至少在所述球囊的靠近所述折叠部的囊体上形成至少一个脊和至少一个朝向所述球囊内部的凹陷区。
在其中一个实施例中，所述第一管脚的至少一个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向，与所述第二管脚的至少一个所述折叠部沿所述导管的周向折叠的方向相反。
在其中一个实施例中，所述第一管脚包括两个以上的所述折叠部，且所述第一管脚的至少两个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向相反，和/或所述第二管脚包括两个以上的所述折叠部，且所述第二管脚的至少两个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向相反。
本发明还提供一种如上述球囊导管的制作方法，包括如下步骤：
将中空的球囊套设于导管的远端，其中，所述球囊包括第一管脚和第二管脚；
将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上，以形成一个或多个所述第一管脚的折叠部；
将所述第二管脚固定在所述导管上；或者，将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上，以形成一个或多个所述第二管脚的折叠部。
在其中一个实施例中，所述将所述第一管脚的一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上的步骤，具体包括：将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；或者，将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；将所述第一管脚的另一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第二方向折叠并固定在所述导管上；其中，所述第一方向与所述第二方向相反。
在其中一个实施例中，所述将所述第二管脚的一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上的步骤，具体包括：将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向或第二方向折叠并固定在所述导管上；或者，将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第二方向折叠并固定在所述导管上；将所述第二管脚的另一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；其中，所述第一方向与所述第二方向相反。
本发明还提供一种如上述球囊导管的制作方法，包括如下步骤：
中空的球囊包括第一管脚和第二管脚，将所述第一管脚和/或所述第二管脚的至少一部分贴合并预固定，以得到所述第一管脚和/或所述第二管脚的折叠部；
将预固定出所述折叠部的所述球囊，套设于所述导管的远端；
将所述第一管脚和/或所述第二管脚的折叠部分别沿所述导管的周向折叠，并固定在所述导管上。
在其中一个实施例中，所述制作方法还包括以下步骤：将所述球囊套设于所述导管上后，将所述第一管脚和所述第二管脚沿所述导管的轴向朝相反的方向拉伸；或者，在将所述第一管脚固定在所述导管上之后，且在将所述第二管脚或所述第二管脚的折叠部固定在所述导管上之前，先将所述第二管脚沿所述导管的轴向朝与所述第一管脚相反的方向拉伸。
在其中一个实施例中，所述制作方法还包括以下步骤：将所述球囊套设于所述导管的远端后，将所述球囊的所述第一管脚相对于所述第二管脚沿所述导管的周向旋转；或者，在将所述第二管脚或所述第二管脚的折叠部固定在所述导管上之前，先将所述球囊的所述第一管脚相对于所述第二管脚沿所述导管的周向旋转。
在其中一个实施例中，所述制作方法还包括：在执行所述旋转操作之前或之后，将所述第二管脚沿所述导管的轴向朝与所述第一管脚相反的方向拉伸。
采用上述制作方法得到的上述球囊导管，由于球囊的第一管脚和/或第二管脚包括至少一个折叠部，这些折叠部均沿导管的周向折叠并固定，从而至少在球囊的靠近这些折叠部的囊体上形成至少一个脊和至少一个朝向球囊内部的凹陷区。通常情况下，在未充盈状态下，由一个折叠部引出的脊和凹陷区，会从该折叠部连续或间断地延伸到囊体的中间部位，甚至会延伸到与该折叠部相对的一端的囊体上。设有折叠部的球囊导管，使得球囊在被抽负压后能够形成稳定、均匀的折翼效果，而无需借助辅助工具进行手动折翼，避免了手动折翼所存在的多种问题，实现了球囊导管中球囊的自折翼效果，提高了球囊导管的通过性。
附图说明
图1为实施例1的球囊导管在折叠部未固定到导管上时，球囊导管的远端部分的结构示意图；
图2为实施例1的球囊导管在折叠部固定到导管上后，球囊导管的远端部分的结构示意图；
图3为图2中球囊导管从其远端至近端看去时的结构示意图；
图4为实施例1的球囊导管的折叠部在制作过程中，管脚处导管的横截面结构示意图；
图5为实施例1的球囊导管在充盈状态下时其远端管脚处的结构示意图；
图6为实施例1的球囊导管在被抽负压后的效果示意图；
图7为球囊未固定在导管上时的结构示意图；
图8为现有的球囊导管的结构示意图；
图9为图2中球囊导管的表示其轴向长度和最大外径的示意图；
图10为实施例2的球囊导管的远端部分的结构示意图；
图11为图10中球囊导管从其远端至近端看去时的结构示意图；
图12为实施例3的球囊导管的球囊部分的结构示意图；
图13为实施例3的球囊导管的远端部分的效果示意图；
图14为实施例5的球囊导管中球囊段的导管的外表面结构示意图；
图15为图14的球囊段的导管的横截面示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
需要说明的是，在介入医疗器械领域，一般将植入人体或动物体内的医疗器械的距离操作者较近的一端称为“近端”，将距离操作者较远的一端称为“远端”，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“近端”和“远端”。“轴向”一般是指医疗器械在被输送时的长度方向，“径向”一般是指医疗器械的与其“轴向”垂直的方向，并依据此原理定义医疗器械的任一部件的“轴向”和“径向”。本申请中涉及到的顺时针方向和逆时针方向，均是以从球囊导管的远端至近端看去时为参照。球囊段是指球囊导管的设有球囊的一段结构，其包括球囊及被球囊所包围的导管部分。
以下将结合具体实施例进一步详细说明本发明的技术方案。
实施例1
实施例1提供一种球囊导管及其制作方法，请一并参考图1-图3，球囊导管100包括导管110和套设于导管110外侧且位于导管110远端的球囊120。导管110为具有一定长度的中空管体，包括至少一个用于充泄球囊120的充盈腔和至少一个用于收容导丝的导丝腔。充盈腔的远端与球囊120内部连通，导丝腔贯穿整个导管110。球囊120为内部中空且两端开口的顺应性球囊，也可以为半顺应性球囊或非顺应性球囊。球囊120包括第一管脚121、第二管脚122和位于第一管脚121和第二管脚122之间的囊体123，且囊体123的外径大于第一管脚121和第二管脚122的外径。本实施例中，第一管脚121为位于球囊120远端的远端管脚，第二管脚122为位于球囊120近端的近端管脚。在其他实施例中，第一管脚可为位于球囊120近端的近端管脚，第二管脚相应地为位于球囊120远端的远端管脚。
所采用的球囊120在制作成具有折叠部的球囊导管100之前，球囊120的第一管脚121和第二管脚122均为中空的管状，第一管脚121的内径与第二管脚122的内径相同或不同，但均大于导管110的外径。
本实施例中，第一管脚121包括两个折叠部，第二管脚122包括两个折叠部，这些折叠部均沿导管110的周向折叠并固定在导管110上，且每个折叠部均可在靠近其的囊体123上引出至少一个脊124和至少一个朝向球囊120内部的凹陷区125。请一并参考图3和图4，第一管脚121的两个折叠部126沿导管110周向的折叠方向相同，第二管脚122的两个折叠部126沿导管110周向的折叠方向也相同，也即，第一管脚121上折叠部126的折叠方向与第二管脚122上折叠部126的折叠方向相同，例如，第一管脚121上折叠部126的折叠方向均为逆时针方向，第二管脚122上折叠部126的折叠方向均为逆时针方向。需要说明的是，由于折叠部126所用材料为透明色，且厚度非常小，因而，折叠部126在被固定到导管110上后是不容易直接观察到的。
这样的球囊导管100，囊体123上的由于这些折叠部126引出的多个凹陷区125和脊124能够沿球囊120的周向分布更加规则。请参考图5和图6，在球囊120扩张和被抽负压的过程中，囊体123的各个部分的形态变化更统一且均匀，有利于球囊导管100实现准确测量和自折翼，以及提高球囊导管100的通过性。
在其他实施例中，图2所示的球囊导管100中，第一管脚121上折叠部126的折叠方向与第二管脚122上折叠部126的折叠方向也可设置为相反，例如，第一管脚121上折叠部126的折叠方向均为沿导管110的逆时针方向，第二管脚122上折叠部126的折叠方向均为沿导管110的顺时针方向。第一管脚121上的折叠部126的折叠方向也可以为沿导管110的顺时针方向，第二管脚121上的折叠部126的折叠方向也可以为沿导管110的顺时针方向或逆时针方向。进一步地，第一管脚121上的各个折叠部126与第二管脚122上的各个折叠部126，沿导管110的周向方向相互错开，也即，第一管脚121上的任意一个折叠部126与第二管脚122上的任意一个折叠部126所在的直线，与导管110的中心轴线不相平行，这样的设置同样能够增加球囊导管100的自折翼效果。
在其他实施例中，第一管脚121和第二管脚122分别包括一个折叠部126，这些折叠部126均沿导管110的周向折叠并固定在导管110上。这两个折叠部126沿导管110周向的折叠方向可以相同，例如均沿顺时针方向或逆时针方向；折叠方向也可以相反，例如一个沿顺时针方向，另一个沿逆时针方向。进一步地，在其他实施例中，第一管脚121和/或第二管脚122包括两个以上的折叠部126，且第一管脚121上任意一个折叠部126沿导管110周向的折叠方向可以为顺时针方向或逆时针方向，第二管脚122上任意一个折叠部126沿导管110周向的折叠方向也可以为顺时针方向或逆时针方向。同一个管脚上的多个折叠部126可沿导管110的周向均匀分布，也可设置为具有不同的周向间距。
由折叠部126沿导管110的周向折叠而在囊体123上形成的多个凹陷区125和多个脊124，往往能够从一个管脚处延伸至囊体123的中部，甚至会延伸到另一端的管脚附近，因而能够有效减小球囊120在导管110上的外径，提高球囊导管100的通过性，同时具备自折翼效果。
请再次参考图5，在球囊120被充盈后而处于充盈状态时，球囊120的囊体123朝着远离导管110中心轴的方向向外扩张，在囊体123的除其靠近管脚的部分上存在的凹陷区125和脊124，会随着充盈程度的增加而逐渐消失，而靠近管脚处的囊体123部分仍存在由这些折叠部126引起的多个凹陷区125和多个脊124，但不会影响充盈后的球囊120用于扩张或测量。
与现有技术相比，本实施例的球囊导管100，由于球囊120的远端管脚121和近端管脚122上均设有沿导管110的周向折叠的折叠部126，由此在囊体123上形成多个呈一定规则分布且明显的凹陷区125和脊124，这样的球囊120能够在被抽负压后形成稳定、均匀的折翼效果，而无需借助辅助工具进行手动折翼，避免了手动折翼所存在的多种问题，实现了球囊导管100中球囊120的自折翼效果，这是现有的球囊导管所无法实现的。此外，具有折叠部126的球囊导管100，其囊体123自管脚至球囊120中部的轮廓过渡，与现有技术相比更为平缓，有利于球囊导管100顺利进入或撤出直径较小的腔体，同时能够避免囊体123产生无序的翻折堆积而影响球囊导管100的通过性。
在其他实施例中，第一管脚121的外径与第二管脚122的外径具有较小的差值，以使第一管脚121的折叠部126与第二管脚122的折叠部126相比，具有不同的折叠长度，其中，折叠长度为折叠部126沿导管110的周向折叠的弧长。从而在球囊120的第一管脚121和第二管脚122处形成具有不同凹陷程度的凹陷区125和具有不同高度的脊124，也即，在球囊120的第一管脚121和第二管脚122处具有不同的自折翼效果。
本实施例中，第一管脚121的至少一个折叠部126，沿导管110的周向折叠的方向，与第二管脚122的至少一个折叠部126沿导管110的周向折叠的方向均相同，即，均沿顺时针方向或逆时针方向折叠，能够显著减小球囊120在未充盈状态下的外径，实现球囊导管100在被抽负压后的自折翼。在其他实施例中，第一管脚121的折叠部126沿导管110的周向折叠的方向，与第二管脚122的折叠部126沿导管110的周向折叠的方向相反，能够显著减小球囊120在未充盈状态下的外径，增强球囊导管100在被抽负压后的自折翼效果。在其他实施例中，第一管脚121包括多于两个的折叠部126，其中至少有一个折叠部126沿导管110的周向折叠的方向，与第二管脚122的至少一个折叠部126沿导管110的周向折叠的方向相反，这样的球囊导管100同样能够显著减小球囊120在未充盈状态下的外径，增强球囊导管100在被抽负压后的自折翼效果。
请再次参考图2，在球囊导管100的球囊120上，每个脊124上顶点的连线为曲线，也即脊线A，脊线A上任意一点的切线，与导管110的中心轴B之间的夹角C的取值范围为10°至60°，优选为30°、10°或60°，以避免由于折叠部126的折叠长度过大，使得产生的角度C过大，而影响球囊120被充盈后膨胀的程度，或者，以避免由于折叠部126的折叠长度过小，使得产生的角度C过小，而影响球囊120自折翼的效果。
本实施例及在本实施例基础上扩展出的各个其他实施例的球囊导管100，其制作方法均包括如下步骤：
S1、将中空的球囊120套设于导管110的远端；其中，球囊120包括第一管脚121和第二管脚122，第一管脚121为远端管脚，第二管脚122相应地为近端管脚。在其他实施例中，第一管脚为近端管脚，第二管脚相应地为远端管脚。
S2、将第一管脚121的一部分贴合后，沿导管110的周向折叠并固定在导管110上，以形成一个或多个第一管脚121的折叠部126。其中，任意一个折叠部126沿导管110周向的折叠方向可以为顺时针方向或逆时针方向，因而，当第一管脚121包括多个折叠部126时，这些折叠部126的折叠方向可以完全相同，也可以存在至少两个折叠部126的折叠方向相反。
S3、将第二管脚122的一部分贴合后，沿导管110的周向折叠并固定在导管110上，以形成一个或多个第二管脚122的折叠部126。其中，任意一个折叠部126沿导管110周向的折叠方向可以为顺时针方向或逆时针方向，因而，当第一管脚121包括多个折叠部126时，这些折叠部126的折叠方向可以完全相同，也可以存在至少两个折叠部126的折叠方向相反。
请再次参考图4，在制作折叠部126时，可通过手工或是具备夹握、翻折功能的工具，将原本为圆环状的管脚分段拾取，也即将管脚的一部分贴合，贴合固定到导管110上后的效果与图3中远端管脚121所示效果相同，也即，不容易被直接观察到。
在将包括折叠部126在内的第一管脚121和包括折叠部126在内的第二管脚122分别固定在导管110上时，可借助现有的热缩管，即，将一个热缩管套设在第一管脚121及其折叠部126外，将另一个热缩管套设在第二管脚122及其折叠部126外，然后通过对热缩管加热等方式，将第一管脚121的折叠部126及除折叠部126外的部分固定在导管110的受热发生熔融的部分上，将第二管脚122的折叠部126和除折叠部126外的部分固定在导管110的受热发生熔融的部分上，固定完成后可从导管110上去掉热缩管，从而完成管脚与导管110的固定。此外，还可以通过粘结剂粘接、激光焊接等其他方式，将包括折叠部126在内的第一管脚121，以及包括折叠部126在内的第二管脚122，分别固定在导管110上。热缩管为高分子管材，具备受热后内径和外径同时缩小的特性，从而将导管110与球囊120的管脚之间的间隙配合转变为过盈配合，将导管110和球囊120的管脚压紧为一体，实现密封连接。
对于第一管脚121上仅设置一个折叠部126的情况，上述步骤S2，具体包括：将第一管脚121的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第一方向折叠并固定在导管110上。其中，第一方向为顺时针方向，或为逆时针方向。
对于第一管脚121上设置多个折叠部126且折叠方向均相同的情况，上述步骤S2，具体包括：S21、将第一管脚121的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第一方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S22、重复步骤S21的操作，直至折叠得到指定个数的折叠部126；S23、借助热缩管、粘结剂等介质，将第一管脚121的所有折叠部126以及除折叠部126外的部分固定在导管110上。其中，第一方向为顺时针方向，或为逆时针方向。
对于第一管脚121上设置多个折叠部126且折叠方向不完全相同的情况，上述步骤S2具体包括：S24、将第一管脚121的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第一方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S25、将第一管脚121的另一部分贴合后，沿导管110的周向朝第二方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S26、如果第一管脚121的折叠部126有两个，则直接执行S27的操作，而如果第一管脚121的折叠部126多于两个，则重复步骤S24或S25的操作，直至折叠得到指定个数和指定折叠方向的第一管脚121的折叠部126；S27、借助热缩管、粘结剂等介质，将第一管脚121的所有折叠部126以及除折叠部126外的部分固定在导管110上。其中，第一方向为顺时针方向或为逆时针方向，第一方向与第二方向相反。
对于第二管脚122上仅设置一个折叠部126的情况，上述步骤S3，具体包括：将第一管脚121的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第一方向或第二方向折叠并固定在导管110上。其中，第二方向为与第一方向相同或相反的方向。
对于第二管脚122上设置多个折叠部126且折叠方向均相同的情况，上述步骤S3，具体包括：S31、将第二管脚122的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第二方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S32、重复步骤S31的操作，直至折叠得到指定个数的折叠部126；S33、借助热缩管、粘结剂等介质，将第二管脚122的所有折叠部126以及除折叠部126外的部分固定在导管110上。其中，第二方向为与第一方向相同或相反的方向。
对于第二管脚122上设置多个折叠部126且折叠方向不完全相同的情况，上述步骤S3具体包括：S34、将第二管脚122的一部分贴合后，沿导管110的周向朝第二方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S35、将第二管脚122的另一部分贴合后，沿导管110的周向朝第一方向折叠，并通过手或夹子等工具进行形态约束；S36、如果第二管脚122的折叠部126有两个，则直接执行S37的操作，而如果第二管脚122的折叠部126多于两个，则重复步骤S34或S35的操作，直至折叠得到指定个数和指定折叠方向的第二管脚122的折叠部126；S37、借助热缩管、粘结剂等介质，将第二管脚122的所有折叠部126以及除折叠部126外的部分固定在导管110上。其中，第一方向为顺时针方向或为逆时针方向，第一方向与第二方向相反。
进一步地，请一并参考图7至图9，未充盈状态下，球囊120在固定到导管110上之后的最大直径D2与球囊120未固定到导管110上时最大直径D0的比值不大于0.5。其中，D2必定大于导管110的外径，L0与L1、L2均相等且代表球囊120在自然状态下的轴向长度。也就是说，以上各个实施例的球囊导管100中球囊120在未充盈状态下的最大直径比其在未固定到导管110上时的最大直径D0小，也会比同等条件下现有的球囊导管中球囊在未充盈状态下的最大直径D1小，因而，以上各个实施例的球囊导管100与现有的球囊导管相比具有更好的通过性，也即，球囊120在通过狭窄病变、开口或鞘管时，易通过、不易卡死和翻折，因而，球囊导管100所需要的轴向推送力及回撤力较小。
在其他实施例中，与实施例1的不同之处仅在于，仅在球囊120的第一管脚121或第二管脚122上设有至少一个折叠部126，这些折叠部126均沿导管110的周向折叠并固定在导管110上。在未充盈状态下，球囊120的囊体123上也能够形成多个朝向球囊120内部的凹陷区125和位于凹陷区125之间的脊124，所有的凹陷区125和脊124均在球囊120的囊体123上呈规则分布，且折叠部126的作用、结构特征、制作方法、材料等均与本实施例相同，在此不再赘述。任意一个折叠部126沿导管110周向的折叠方向，可以为顺时针方向或逆时针方向，在此不做限制。与本实施例的制作方法不同的是，该实施例的球囊导管100在制作时，在将设有折叠部126的第一管脚121(或第二管脚122)固定在导管110上后，将未设有折叠部126的第二管脚122(或第一管脚121)，直接固定在导管110上即可。
采用实施例1的上述制作方法得到的球囊导管100，在球囊120的靠近这些折叠部126的囊体123上形成至少一个朝向球囊120内部的凹陷区125和至少一个脊124。通常情况下，在未充盈状态下，由一个折叠部126引出的脊124和凹陷区125，会从该折叠部126连续或间断地延伸到囊体123的中间部位，甚至会延伸到与该折叠部126相对的一端的囊体123上。设有折叠部126的球囊导管100，使得球囊120在被抽负压后能够形成稳定、均匀的折翼效果，而无需借助辅助工具进行手动折翼，避免了手动折翼所存在的多种问题，实现了球囊导管100中球囊120的自折翼效果，提高了球囊导管100的通过性。
实施例2
实施例2的球囊导管及其制作方法与上述实施例1的球囊导管100及其制作方法的相同之处不再赘述，其区别主要在于，实施例2提供的制作方法还包括以下步骤：S11、将球囊套设于导管的远端后，将第一管脚和第二管脚沿导管的轴向朝相反的方向拉伸。在步骤S11之后，再执行上述步骤S2和/或S3。
或者，在其他实施例中，实施例2提供的制作方法还包括以下步骤：S38、在将第一管脚固定在导管上之后，且在将第二管脚或第二管脚的折叠部固定在导管上之前，先将第二管脚沿导管的轴向朝与第一管脚相反的方向拉伸。在上述步骤S1和S2之后，将第二管脚的一部分或多个部分分别贴合后，沿导管的周向折叠，直至得到指定个数和指定折叠方向的第二管脚折叠部，然后执行步骤S38(折叠第二管脚的折叠部的步骤，可以与步骤S38调换先后顺序)，之后，再将第二管脚的折叠部及除折叠部外的部分，固定在导管上。在第二管脚上无需设置折叠部时，在上述步骤S1和S2之后，执行步骤S38，然后将未设有折叠部的第二管脚固定在导管上。
请再次参考图7和图8，现有的球囊导管的球囊在固定到导管上后的长度L1与其未固定到导管上时的长度L0相等。请一并参考图10和图11，本实施例中的球囊220在固定到导管210上之后的长度L3大于球囊未固定到导管上时的长度L0，可通过将球囊220沿导管210的轴向拉伸后再固定到导管210上实现，此时的球囊220在导管210上呈轴向拉伸状。这样的球囊导管200在球囊220未被充盈时，也即处于未充盈状态时，球囊220的囊体223上有多个朝向球囊220内部的凹陷区225，相邻的两个凹陷区225之间形成脊224，且这些凹陷区225和脊224均呈一定的规则分布。与实施例1的球囊导管100相比，球囊220的第一管脚221和第二管脚222在固定到导管210上之前先进行拉伸，能够显著减小球囊220在未被充盈时的外径，有利于提高球囊导管200的通过性，且能够增强球囊220在被抽负压后的自折翼效果。
优选地，球囊220在固定到导管210上之后的长度L3是球囊未固定到导管上时长度L0的1.1至1.4倍，以保证球囊220在被拉伸并固定到导管210上后能够照常使用，同时可在被抽负压后增强自折翼的效果。L3与L0的比值大于1.4时，球囊会被过度拉伸而使球囊受损影响正常使用；L3与L0的比值小于1.1时，球囊被拉伸的不明显，增强自折翼的效果不理想。
可以理解的是，上述制作过程中，对于单个管脚221或222来说，制作折叠部的相关步骤与球囊220被拉伸的相关步骤之间没有必然的先后关系，也即，可以先制作折叠部、后拉伸球囊220，也可以先拉伸球囊220、后制作折叠部，或者也可以制作一个或两个折叠部后、再拉伸，继而再制作其他的折叠部，等等。
球囊220被轴向拉伸至预设长度后，可采用合适内径的O-ing(也即O型圈)、夹子等具备合适束缚力的束缚工具，将球囊220的管脚预束缚在导管210上，以便后续的固定或制作折叠部。优选接触面由弹性体材料制成的工具，该工具的长度至少能够覆盖管脚沿导管210周向的长度，优选地，该工具的长度能够覆盖管脚直至囊体223的中部。对于一个管脚的固定，可根据实际需要采用一个或多个这样的工具进行辅助，具体操作在此不再赘述。待球囊220的管脚被最终固定在导管210上后，再去掉O-ing等束缚工具。其中，预设长度为球囊未固定到导管上时长度的1.1至1.4倍，优选为1.3至1.4倍。拉伸到这样的预设长度，既不会损坏球囊220，还能够显著增强球囊导管200在被抽负压后的自折翼效果。
实施例3
实施例3的球囊导管及其制作方法与上述实施例1的球囊导管100及其制作方法的相同之处不再赘述，其区别主要在于，实施例3的球囊导管的制作方法还包括以下步骤：将球囊套设于导管上后，将球囊的第一管脚相对于第二管脚沿导管的周向旋转。例如，可在两个管脚均未被固定时同时相向旋转。或者，在其他实施例中，可先固定一个管脚，然后相对该固定的管脚沿导管的周向旋转另一个管脚，例如，在将第二管脚或第二管脚的折叠部固定在导管上之前，先将球囊的第一管脚相对于第二管脚沿导管的周向旋转。
可以先进行旋转操作、再制作折叠部，也可以先制作折叠部、再进行旋转操作，或者，还可以制作一个或多个折叠部后、再旋转，继而再制作其他的折叠部等等，在此并不做限制。
在其他实施例中，实施例3的球囊导管的制作方法进一步还包括：在执行旋转操作之前或之后，将第二管脚朝与第一管脚相反的方向拉伸，从而能够得到如图12和图13所示的球囊导管。球囊导管的第一管脚321包括两个折叠部，且均沿导管的顺时针方向折叠。第二管脚322也包括两个折叠部，且均沿导管的顺时针方向折叠。本实施例中关于拉伸球囊320的操作和带来的效果，与实施例2中的操作和效果相同，在此不再赘述。
每个脊324上顶点的连线为曲线，也即脊线A，脊线A上任意一点的切线与导管中心轴之间的夹角的取值范围为10°至60°，优选为30°、10°或60°，以避免较大角度的旋转后球囊扭曲太明显，而对球囊在膨胀过程造成不良影响，例如，膨胀过程中球囊相对血管旋转而使球囊在病变处产生不良移位。球囊320的一端相对于另一端具有沿导管周向的一定旋转角度，使得球囊320的囊体上存在的脊324更加明显，有利于球囊320在被抽负压后快速自折翼，同时保证其在未充盈状态下具有较小的径向尺寸，有利于球囊导管顺利通过血管。
可将球囊320的一个管脚相对于另一个管脚，沿导管的周向旋转预设角度，预设角度的取值范围可以为30°至360°。旋转后，可采用O-ing(也即O型圈)等具备合适束缚力的束缚工具将球囊320的一个管脚或两个管脚预束缚在导管上。在球囊320的管脚被最终固定在导管上后，去掉O-ing等束缚工具。
球囊320在被固定到导管上之前，不仅被轴向拉伸且一个管脚相对另一个管脚沿导管的周向存在一定角度的旋转，能够使球囊320不仅具备同向、螺旋自卷绕的折翼效果，且在未充盈状态下的最大直径更小，具有更好的通过性，球囊导管所需要的轴向推送力及回撤力较小。
实施例4
实施例4的球囊导管与上述实施例1的球囊导管的相同之处不再赘述，其区别主要在于，实施例4的球囊导管的制作方法，包括如下步骤：中空的球囊包括第一管脚和第二管脚，将第一管脚和/或第二管脚的一部分贴合并预固定，以得到第一管脚和/或第二管脚的折叠部；将预固定出折叠部的球囊，套设于导管的远端；将第一管脚和/或第二管脚的折叠部分别沿导管的周向折叠，并固定在导管上。其中，第一管脚为远端管脚，第二管脚为近端管脚，每个折叠部的折叠方向可以为顺时针方向或逆时针方向，同一管脚的多个折叠部的折叠方向，以及不同管脚的折叠部的折叠方向等特征，与实施例1至实施例3相同，在此不再赘述。在其他实施例中，第一管脚为近端管脚，第二管脚相应地为远端管脚。
进一步地，本实施例的制作方法还包括：将球囊套设于导管上后，将第一管脚和第二管脚沿导管的轴向朝相反的方向拉伸；或者，在将第二管脚或第二管脚的折叠部固定在导管上之前，先将第二管脚沿导管的轴向朝与第一管脚相反的方向拉伸。本实施例中将球囊进行拉伸操作的相关特征与实施例2中相关特征相同或类似，在此不再赘述。
进一步地，本实施例的制作方法还包括：将球囊套设于导管上后，将球囊的第一管脚相对于第二管脚沿导管的周向旋转；或者，在将第二管脚或第二管脚的折叠部固定在导管上之前，先将球囊的第一管脚相对于第二管脚沿导管的周向旋转。本实施例中将球囊的两个管脚沿导管的周向进行相对旋转的相关特征，与实施例3中相关特征相同或类似，在此不再赘述。
实施例5
实施例5的球囊导管与实施例2至实施例4的球囊导管相同的部分不再赘述，不同之处在于，为了避免球囊在被轴向拉伸后再固定到导管上，可能导致球囊导管的球囊段随着球囊的膨胀出现导管管体弯曲现象，不利于球囊导管作为测量工具使用时的准确测量的问题，本实施例中，球囊段的远端和/或近端对应的导管的管体上设有至少一个开孔，以在球囊段的导管管体发生弯曲时，缓冲该部分管体受到的弯曲作用力，以使管体保持呈直线型，从而保证球囊导管作为测量工具时的测量准确度。
请参考图14，本实施例中，球囊段的导管410管体上沿其周向均匀分布多个开孔411，这些均布的开孔411能够保证其在球囊段导管410管体的各部位处抵抗管体轴向挤压的能力是一致的。请参考图15，相应地，导管410包括位于管体中心轴附近的一个导丝腔412和围绕导丝腔412均布的多个充盈腔413，这样的导管410能够保持管体具有足够的支撑性。
进一步地，与单个充盈腔413对应的开孔411沿导管410的周向方向位于该充盈腔413的居中位置，在抵抗管体弯曲的同时进一步保持球囊段的导管410管体发生形变的一致性，避免该部分管体发生侧弯等不良形变。在球囊段的导管410的管体的同一横截面上均布的开孔411至少有2个，优选有3个，同一横截面上的开孔411为一组，则在该部分管体的轴向上可分布多组这样的开孔411。进一步地，在球囊段的导管410的中间区域的管体上未设有开孔411，开孔411优选设置在靠近球囊的端部焊接区域的管体上。
在另一实施例中，在球囊段的导管410的远端或近端的管体上设有一个开孔411，或者，在球囊段的导管410的远端及近端的管体上分别设有一个开孔411，这些开孔411在导管410上的覆盖面积至少为开孔411在导管410上的覆盖面积的2倍。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种球囊导管，包括导管和套设于所述导管远端的球囊，所述球囊包括第一管脚、第二管脚和位于所述第一管脚和所述第二管脚之间的囊体，其特征在于，所述第一管脚和/或所述第二管脚包括至少一个折叠部，所述至少一个折叠部均沿所述导管的周向折叠并固定，以至少在所述球囊的靠近所述折叠部的囊体上形成至少一个脊和至少一个朝向所述球囊内部的凹陷区，其中，非充盈状态下，所述囊体的外径大于所述第一管脚和所述第二管脚的外径，且所述囊体上的所述脊上顶点的连线为曲线。
2.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述第一管脚的至少一个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向，与所述第二管脚的至少一个所述折叠部沿所述导管的周向折叠的方向相反。
3.如权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，所述第一管脚包括两个以上的所述折叠部，且所述第一管脚的至少两个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向相反，和/或所述第二管脚包括两个以上的所述折叠部，且所述第二管脚的至少两个所述折叠部，沿所述导管的周向折叠的方向相反。
4.一种如权利要求1所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
将中空的球囊套设于导管的远端，其中，所述球囊包括第一管脚、第二管脚和位于所述第一管脚和所述第二管脚之间的囊体，非充盈状态下，所述囊体的外径大于所述第一管脚和所述第二管脚的外径，且所述囊体上的所述脊上顶点的连线为曲线；
将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上，以形成一个或多个所述第一管脚的折叠部；
将所述第二管脚固定在所述导管上；或者，将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上，以形成一个或多个所述第二管脚的折叠部。
5.如权利要求4所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述将所述第一管脚的一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上的步骤，具体包括：将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；或者，
将所述第一管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；将所述第一管脚的另一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第二方向折叠并固定在所述导管上；其中，所述第一方向与所述第二方向相反。
6.如权利要求4所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述将所述第二管脚的一部分贴合后，沿所述导管的周向折叠并固定在所述导管上的步骤，具体包括：将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向或第二方向折叠并固定在所述导管上；或者，
将所述第二管脚的至少一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第二方向折叠并固定在所述导管上；将所述第二管脚的另一部分贴合后，沿所述导管的周向朝第一方向折叠并固定在所述导管上；其中，所述第一方向与所述第二方向相反。
7.一种如权利要求1所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
中空的球囊包括第一管脚、第二管脚和所述第二管脚之间的囊体，非充盈状态下，所述囊体的外径大于所述第一管脚和所述第二管脚的外径，且所述囊体上的所述脊上顶点的连线为曲线，将所述第一管脚和/或所述第二管脚的至少一部分贴合并预固定，以得到所述第一管脚和/或所述第二管脚的折叠部；
将预固定出所述折叠部的所述球囊，套设于所述导管的远端；
将所述第一管脚和/或所述第二管脚的折叠部分别沿所述导管的周向折叠，并固定在所述导管上。
8.如权利要求4或7所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括以下步骤：将所述球囊套设于所述导管上后，将所述第一管脚和所述第二管脚沿所述导管的轴向朝相反的方向拉伸；或者，
在将所述第一管脚固定在所述导管上之后，且在将所述第二管脚或所述第二管脚的折叠部固定在所述导管上之前，先将所述第二管脚沿所述导管的轴向朝与所述第一管脚相反的方向拉伸。
9.如权利要求4或7所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括以下步骤：将所述球囊套设于所述导管的远端后，将所述球囊的所述第一管脚相对于所述第二管脚沿所述导管的周向旋转；或者，
在将所述第二管脚或所述第二管脚的折叠部固定在所述导管上之前，先将所述球囊的所述第一管脚相对于所述第二管脚沿所述导管的周向旋转。
10.如权利要求9所述的球囊导管的制作方法，其特征在于，所述制作方法还包括：在执行所述旋转操作之前或之后，将所述第二管脚沿所述导管的轴向朝与所述第一管脚相反的方向拉伸。
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