JP2022547278A - 医療デバイス用ハブ - Google Patents

Abstract

医療デバイスは、第１のチューブルーメンを有する第１のチューブと、第２のチューブルーメンを有する第２のチューブであって、第１のチューブの周囲に配置された第２のチューブと、第１のポート、第２のポート、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するハブとを備え、第１のルーメンは、第１のポートから延びて、第１のチューブの第１のチューブルーメンと流体連通し、第２のルーメンは、第２のポートから延びて、ハブ内のキャビティと流体連通し、ハブは、ある材料から作られ、キャビティは、ハブの材料によって規定されるとともに、第１のチューブと第２のチューブとの間の空間と流体連通している。【選択図】図２

Description

本願の分野は、医療デバイス用ハブ、そのようなハブを含む医療デバイス、並びに、ハブおよび医療デバイスの製造方法に関する。

ステント送達カテーテルまたは他のタイプのカテーテルなどの医療デバイスは、それらの近位端にハブを含むことがある。場合によっては、ハブは、第１のポートおよび第２のポートを含むハブである。ポートは、患者への１または複数の物質の送達、および／または患者からの１または複数の物質の回収のために使用することができる。

カテーテルは、チューブをハブに接着することによって作られる場合がある。しかしながら、チューブをハブに接続するのに接着剤しか使用しないと、ハブ内の位置ずれ、またはハブ／チューブの寸法のバラツキにより、ステントをカテーテルチューブ内に移す際にステントを制限または損傷する可能性があることから、ステントの移動に関するリスクが生じる。

また、ハブのそれぞれのポートに接続する複数の同心チューブを有するカテーテルを作ることは困難である。何故なら、内側カテーテルチューブの近位端は外側カテーテルチューブの近位端から出る必要がある一方で、外側カテーテルチューブはハブで対応するポートとの流体連通を維持する必要があるためである。これらの特徴を達成することは、特にオーバーモールド技術では非常に困難である。

本明細書には、マルチルーメンカテーテル用のハブを製造するための新規な製造技術およびツール、並びに、そのような新規な技術および新規なツールから製造されたハブおよびカテーテルが記載されている。

いくつかの実施形態によれば、第１のポートおよび第２のポートを有するハブが提供される。第１のポートは、ハブの第１のルーメンに延び、第２のポートは、ハブの第２のルーメンに延びている。ハブの第１のルーメンは、第１の（内側）チューブの第１のチューブルーメンと流体連通し、ハブの第２のルーメンは、第１のチューブを同心円状に取り囲む第２の（外側）チューブの第２のチューブルーメンと流体連通している。ハブは、第１のチューブにオーバーモールドされ、第２のチューブは、ハブが作られた後にハブに取り付けられる。これにより、ハブの第１のルーメンから、第１のチューブルーメンを規定する第１のチューブの内面への移行が滑らかになるという利点がある。ある場合には、ハブはステント送達カテーテルの一部であってもよい。そのような場合、第１のチューブは、１または複数のステントを送達するように構成され得る。本明細書に記載のオーバーモールド技術は、第１のポートと、第１のチューブのルーメンを規定する内面との間に滑らかな移行を提供するため、１または複数のステントは、第１のチューブ内に移される際に損傷または制限を受けることはない。第２のチューブと第１のチューブとの間の空間は、物質（例えば、洗浄流体、ステントカテーテルの遠位端にあるバルーンを膨張させるための膨張流体、薬剤など）を送達するために、かつ／または物質（例えば、患者内部からの洗浄流体、バルーンを収縮させるためのバルーンからの流体、生体サンプルなど）を取り出すために使用することができる。他の場合、カテーテルは他の種類のカテーテルであってもよい。

医療デバイスは、第１のチューブルーメンを有する第１のチューブと、第２のチューブルーメンを有する第２のチューブであって、第１のチューブの周囲に配置された第２のチューブと、第１のポート、第２のポート、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するハブとを備え、第１のルーメンは、第１のポートから延びて、第１のチューブの第１のチューブルーメンと流体連通し、第２のルーメンは、第２のポートから延びて、ハブ内のキャビティと流体連通し、ハブは、ある材料から作られ、キャビティは、ハブの材料によって規定されるとともに、第１のチューブと第２のチューブとの間の空間と流体連通している。

任意選択的には、キャビティは第１のチューブの周囲に配置される。

任意選択的には、キャビティの長さの大部分は、第２のチューブの端部と第２のルーメンとの間に配置される。

任意選択的には、キャビティの一部は、ハブの第２のルーメンを越えて近位方向に延びる。

任意選択的には、ハブの第１のルーメンおよびハブの第２のルーメンは、ハブの材料によって規定される。

任意選択的には、ハブの第１のルーメンの内面は、第１のチューブルーメンを規定する第１のチューブの内壁に対して滑らかな移行部を有している。

任意選択的には、第１のチューブは、ハブ内に配置される長さを有する。

任意選択的には、医療デバイスは、第１のチューブとハブの材料との間に配置されたスリーブをさらに含み、ハブは、スリーブを介して第１のチューブに結合されている。

任意選択的には、ハブの材料は、第２のチューブを受け入れるための空間を規定する。

任意選択的には、空間は、キャビティの断面寸法より大きい断面寸法を有する。

任意選択的には、ハブは、第１のチューブの一部の周りに形成される。

任意選択的には、第２のチューブは、ハブに機械的に固定される。

任意選択的には、第２のチューブは、接着剤を介してハブに機械的に固定される。

任意選択的には、第１のチューブの第１のチューブルーメンは、ステントを送達するようなサイズに設定されている。

任意選択的には、医療デバイスはバルーンをさらに含み、第１のチューブと第２のチューブとの間の空間は、バルーンの内部空間と流体連通している。

医療デバイスを製造するための金型システムは、材料を受け入れるための金型キャビティを有する金型と、第１のルーメン規定セクションを有する第１のコアピンであって、第１のルーメン規定セクションが、金型キャビティ内に位置するか、または金型キャビティ内に配置されるように構成された、第１のコアピンと、第２のルーメン規定セクションを有する第２のコアピンであって、第２のルーメン規定セクションが、金型キャビティ内に位置するか、または金型キャビティ内に配置されるように構成された、第２のコアピンと、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるときに、第１のチューブを収容するようなサイズに設定されたルーメンを有するスペーサツールとを備え、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブの端部が第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションと係合し、スペーサツールが、金型の金型キャビティ内に配置されるように構成された第１のセクションを備え、スペーサツールの第１のセクションが、第１のチューブの外側断面寸法よりも大きい第１の外側断面寸法を有する。

任意選択的には、スペーサツールの第１のセクションは、第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションと当接している。

任意選択的には、スペーサツールの第１のセクションの端部は、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションの端部との間に長手方向に位置する。

任意選択的には、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブの領域はスペーサツールの外側にある。

任意選択的には、スペーサツールの第１のセクションは、形成される医療デバイスのハブの内部で第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成されている。

任意選択的には、スペーサツールは、第１のセクションの第１の外側断面寸法よりも大きい第２の外側断面寸法を有する第２のセクションをさらに備える。

任意選択的には、スペーサツールの第２のセクションは、第２のチューブを収容するための空間を規定するように構成されている。

任意選択的には、スペーサツールの第２のセクションの第２の外側断面寸法と、スペーサツールの第１のセクションの第１の外側断面寸法との間の差は、第２のチューブの壁厚の２倍よりも大きい。

任意選択的には、金型はスロットを含み、スペーサツールは、金型のスロット内に配置されるように構成された第３のセクションをさらに含み、スロットは、金型に対するスペーサツールの横方向の動きを防止するように構成されている。

任意選択的には、スペーサツールは、金型に対するスペーサツールの長手方向の動きを防止するように構成された端部セクションをさらに備える。

任意選択的には、金型は、第１のコアピンを保持するための第１のスロットと、第２のコアピンを保持するための第２のスロットとを含む。

任意選択的には、第１のスロットは、金型に対する第１のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成され、第２のスロットは、金型に対する第２のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成される。

任意選択的には、第１のコアピンは第１の中間セクションを含み、第１のスロットは第１のコアピンの第１の中間セクションを保持するように構成され、第２のコアピンは第２の中間セクションを含み、第２のスロットは第２のコアピンの第２の中間セクションを保持するように構成される。

任意選択的には、第１のコアピンは、金型に対する第１のコアピンの長手方向の動きを防止するように構成された第１の端部セクションを含み、第２のコアピンは、金型に対する第２のコアピンの長手方向の動きを防止するように構成された第２の端部セクションを含む。

医療デバイスを製造する方法は、金型のスロットでスペーサツールを保持するステップであって、金型が金型キャビティを有する、ステップと、第１のチューブが金型に対して固定位置にある間に、第１のチューブの一部をスペーサツール内のルーメンにより収容するステップとを備え、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブのある領域が、金型キャビティの内部であってスペーサツールの外側にあり、第１のチューブの端部が、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と係合し、スペーサツールが、金型のスロットによって保持されるときに金型キャビティ内に位置する第１のセクションを備え、スペーサツールの第１のセクションが、形成されるハブの内部で第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成され、第１のチューブの一部が、第１のチューブの前記領域と異なり、本方法はさらに、金型キャビティによって材料を受け入れるステップを備える。

任意選択的には、本方法は、金型によって第１のコアピンを保持するステップをさらに含み、第１のコアピンは、ハブ内に形成される第１のルーメンを規定するように構成される。

任意選択的には、本方法は、第１のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法は、金型によって第２のコアピンを保持するステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法は、第２のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

任意選択的には、第２のコアピンは、ハブ内に形成される第２のルーメンを規定するように構成される。

任意選択的には、ハブが作られた後、第２のルーメンは、キャビティと流体連通する。

任意選択的には、本方法は、ハブのための硬化した材料を得るために、材料の硬化プロセスを受けるステップをさらに含む。

任意選択的には、硬化した材料は、第１のチューブの領域と接触し、第１のチューブの一部の周囲に空間を形成する。

任意選択的には、第１のチューブの領域は、第１のチューブの壁に結合されたスリーブを含む。

任意選択的には、本方法は、スペーサツールによって、ハブに形成される空間を規定するステップをさらに含み、空間は、第２のチューブを収容するようなサイズに設定されている。

任意選択的には、スペーサツールによって規定された空間は、キャビティの断面寸法より大きい断面寸法を有する。

任意選択的には、本方法は、ハブが作られた後、ハブの空間によって第２のチューブを受け入れるステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法は、接着剤を使用して第２のチューブをハブに取り付けるステップをさらに含む。

他のおよび更なる態様および特徴は、以下の詳細な説明を読むことにより明らかになるであろう。

図面は、実施形態の設計および実用性を示しており、それら図面において、同様の要素には共通の符号が付されている。それら図面は、必ずしも縮尺通りに描かれているわけではない。上記および他の利点と目的が如何にして得られのるかをより良く理解するために、実施形態をより具体的に述べることとする。それらは添付の図面に示されている。それら図面は、単なる例示的な実施形態を示しており、よって、特許請求の範囲を限定するものとして見なされるべきではない。
図１は、いくつかの実施形態に係るハブを製造するための金型システムの透視図を示し、特に、金型、２つのコアピンおよびスペーサツールを有する金型システムを示している。 図２は、図１の金型の実線の図を示している。 図３は、図１のスペーサツールを示している。 図４は、図１の金型システムを用いて製造されたハブの内側部分を示している。 図５は、図１の金型システムを使用して製造されたハブを示し、特に、ハブから取り外される前のスペーサツールの位置を示している。 図６は、図１の金型システムを使用して製造されたハブを示し、特に、ハブからスペーサツールが取り外される様子を示している。 図７は、図１の金型システムを使用して製造されたハブを示し、特に、スペーサツールがハブから取り外された後に第２のチューブがハブに取り付けられる様子を示している。 図８は、図１の金型システムを用いて医療デバイスを製造する方法を示している。

以下、図面を参照しながら様々な実施形態を説明する。なお、図面は縮尺通りに描かれておらず、同様の構造または機能の要素は、図面全体を通して同じ符号によって表されていることに留意されたい。また、図面は、実施形態の説明を容易にすることのみを意図していることにも留意されたい。それらは、本発明の網羅的な説明として、または本発明の範囲の限定として意図されるものではない。さらに、図示の実施形態は、示されたすべての態様または利点を有する必要はない。特定の実施形態に関連して説明される態様または利点は、必ずしもその実施形態に限定されるものではなく、そのように図示されていない場合でも、あるいはそのように明示的に説明されていない場合でも、他の任意の実施形態において実施することが可能である。

図１および図２は、いくつかの実施形態に係るカテーテルのハブを製造するための金型システム１００の透過図および実線図をそれぞれ示している。金型システム１００は、金型１０２と、第１のコアピン１１２と、第２のコアピン１１４と、スペーサツール１２０とを含む。

金型１０２は、第１のコアピン１１２の一部を収容するように構成された第１のスロット１３２と、第２のコアピン１１４の一部を収容するように構成された第２のスロット１３４と、スペーサツール１２０の一部を収容するように構成された第３のスロット１３６とを含む。また、金型１０２は、金型１０２から製造されるハブの形状を規定する金型キャビティ１３８も含む。このため、金型キャビティ１３８は、製造されるハブの形状に対応する形状を有する。図示のように、金型１０２は、カテーテルのハブを製造するために、材料を金型１０２の金型キャビティ１３８内に送達するように構成された送達チャネル１４０も含む。

第１のコアピン１１２は、形成されるハブの第１のルーメンとなる金型キャビティ１３８内の空間を占めるように構成され、第２のコアピン１１４は、形成されるハブの第２のルーメンとなる金型キャビティ１３８内の空間を占めるように構成されている。本明細書で使用する場合、「コアピン」という用語は、金型キャビティ１３８内の空間を占有することができる任意の物体であって、金型キャビティ１３８内の材料が当該物体の周りを流れ、それにより所望の形状または形態を作り出すことができるような、物体を指している。「コアピン」という用語は、特定の形状を有する物体に限定されるものではなく、ピン構成を有する物体に決して限定されるものではない。第１のコアピン１１２は、端部セクション１５０と、中間セクション１５２と、ルーメン規定セクション１５４とを含む。同様に、第２のコアピン１１４は、端部セクション１６０と、中間セクション１６２と、ルーメン規定セクション１６４とを含む。

第１のコアピン１１２の中間セクション１５２は、使用中に金型１０２のスロット１３２内に適合するように構成されている（例えば、サイズおよび／または形状が設定されている）。第１のコアピン１１２の中間セクション１５２は、第１のコアピン１１２が第１のスロット１３２に対して横方向に動くのを阻止するように、第１のスロット１３２の表面に当接している。同様に、第２のコアピン１１４の中間セクション１６２は、使用中に金型１０２のスロット１３４内に適合するように構成されている（例えば、サイズおよび／または形状が設定されている）。第２のコアピン１１４の中間セクション１６２は、第２のコアピン１１４が第２のスロット１３４に対して横方向に動くのを阻止するように、第２のスロット１３４の表面に当接している。

第１のコアピン１１２の端部セクション１５０は、第１のコアピン１１２が金型１０２に対して長手方向に（第１のコアピン１１２の軸に沿って）動くのを防止するように構成される。具体的に、コアピン１１２の端部セクション１５０の断面寸法は、第１のスロット１３２のサイズよりも大きい。これにより、第１のコアピン１１２の端部セクション１５０が金型１０２の開口部１５６内に収容された状態で、第１のコアピン１１２の端部セクション１５０が金型１０２の外面に当接することができる。同様に、第２のコアピン１１４の端部セクション１６０は、第２のコアピン１１４が金型１０２に対して長手方向に（第２のコアピン１１４の軸に沿って）動くのを防止するように構成されている。具体的に、第２のコアピン１１４の端部セクション１６０の断面寸法は、第２のスロット１３４のサイズよりも大きい。これにより、第２のコアピン１１４の端部セクション１６０が金型１０２の開口部１６６内に収容された状態で、第２のコアピン１１４の端部セクション１６０が金型１０２の外面に当接することができる。

図１および図２に示すように、第１のコアピン１１２の中間セクション１５２は、金型１０２の第１のスロット１３２に配置されると、第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４を金型キャビティ１３８の内面から離して配置する。これにより、第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４と金型キャビティ１３８の内面との間に間隔が形成される。このため、材料が金型キャビティ１３８内に送られると、材料は、第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４の周囲を流れて、ハブのための第１のルーメンを形成することになる。同様に、第２のコアピン１１４の中間セクション１６２は、金型１０２の第２のスロット１３４に配置されると、第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４を金型キャビティ１３８の内面から離して配置する。これにより、第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４と金型キャビティ１３８の内面との間に間隔が生じる。このため、材料が金型キャビティ１３８内に送られると、材料は、第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４の周囲を流れて、ハブのための第２のルーメンを形成することになる。

他の実施形態では、第１のコアピン１１２が、端部セクション１５０を含まなくてもよく、また、第２のコアピン１１４が、端部セクション１６０を含まなくてもよい。その代わりに、例えば、第１のコアピン１１２の中間セクション１５２は、第１のコアピン１１２が金型１０２に対して長手方向に動くのを阻止するために、先細のプロファイルを有することができる。同様に、他の実施形態では、第２のコアピン１１４の中間セクション１６２は、第２のコアピン１１４が金型１０２に対して長手方向に動くのを阻止するために、先細のプロファイルを有することができる。

更なる実施形態では、第１のコアピン１１２および第２のコアピン１１４は、金型１０２の一部として作製されるものであってもよい。そのような場合、第１のコアピン１１２、第２のコアピン１１４および金型１０２は、一体的な構成を有する。第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４と第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４は、金型１０２の金型キャビティ１３８内に配置される。

図３は、いくつかの実施形態に係るスペーサツール１２０を示している。スペーサツール１２０は、第１の端部２００と、第２の端部２０２と、第１の端部２００と第２の端部２０２との間に延在する本体２１０とを含む。スペーサツール１２０は、第１の端部２００から第２の端部２０２まで延びる本体２１０内のルーメン２１２も含む。スペーサツール１２０の本体２１０は、３つのセクション２３０、２３２、２３４と、端部セクション２３６とを有する。第１のセクション２３０は、第１の外側断面寸法を有し、第２のセクション２３２は、第２の外側断面寸法を有し、第３のセクション２３４は、第３の外側断面寸法を有する。図示の実施形態において、第３のセクション２３４の第３の外側断面寸法は、第２のセクション２３２の第２の外側断面寸法より大きく、第２のセクション２３２の第２の外側断面寸法は、第１のセクション２３０の第１の外側断面寸法より大きい。また、図示の実施形態では、第１のセクション２３０、第２のセクション２３２および第３のセクション２３４が、それぞれ円形の断面を有している。このため、第１の外側断面寸法、第２の外側断面寸法および第３の外側断面寸法は、それぞれの第１の外径、第２の外径および第３の外径である。他の実施形態では、第１のセクション２３０、第２のセクション２３２または第３のセクション２３４が、他の断面形状を有することができる。

図１～図４に示すように、スペーサツール１２０のルーメン２１２は、ハブがオーバーモールドされる第１のチューブ３００を収容するようなサイズとなっている。ルーメン２１２は、スペーサツール１２０の本体２１０の全長に沿って均一な断面を有する。また、スペーサツール１２０の第１のセクション２３０は、第１のチューブ３００の外側断面寸法よりも大きい外側断面寸法を有している。この構成により、ハブにキャビティ（ハブキャビティ）を形成することができ、キャビティは、内側の第１のチューブ３００の外側との間の空間と流体連通するとともに、作られるハブの第２のポートとも流体連通している。スペーサツール１２０の第２のセクション２３２は、ハブが第１のチューブ３００の上にオーバーモールドされた後、第１のチューブ３００の周りに同心に配置される第２のチューブの外側断面寸法に対応する外側断面寸法を有する。図１および図２に示すように、スペーサツール１２０の第３のセクション２３４は、金型の第３のスロット１３６に配置するようなサイズとなっている。特に、スペーサツール１２０の第３のセクション２３４は、第３のスロット１３６の表面に当接している。この構成は、スペーサツール１２０が金型１０２に対して横方向に動くのを防止する。

スペーサツール１２０の端部セクション２３６は、スペーサツール１２０が金型１０２に対して長手方向に（スペーサツール１２０の長手方向軸に沿って）動くのを阻止するように構成されている。具体的に、スペーサツール１２０の端部セクション２３６の断面寸法は、第３のスロット１３６のサイズよりも大きい。これにより、スペーサツール１２０の端部セクション２３６が金型１０２の開口部１５８（図１および図２に示す）内に収容されている状態で、スペーサツール１２０の端部セクション２３６が金型１０２の外面に当接することができる。

他の実施形態では、スペーサツール１２０は、端部セクション２３６を含まなくてもよい。例えば、代わりに、スペーサツール１２０の第３のセクション２３４は、スペーサツール１２０が金型１０２に対して長手方向に動くのを阻止するために先細プロファイルを有することができる。

金型システム１００を使用してハブを製造している間、第１のコアピン１１２および第２のコアピン１１４は、先ず、図１に示すような金型１０２に対するそれらの作動位置に配置される。また、第１のチューブ３００は、スペーサツール１２０のルーメン２１２内に挿入されて、スペーサツール１２０を通って延びる。第１のチューブ３００を有するスペーサツール１２０は、図１に示すような金型１０２に対する作動位置に配置される。図示の実施形態では、第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４が、第１のチューブ３００の端部３０２内に挿入するようなサイズに設定された端部を有する。この構成により、ハブ材料は、ルーメン規定セクション１５４の周囲を流れ、第１のチューブ３００の端部３０２の先端開口部の周囲のエッジまで流れ、それにより、第１のチューブ３００の先端開口部の周囲のエッジに対して滑らかな移行部を形成することができる。また、図１～図３に示すように、スペーサツール１２０の第１の端部２００は、第１のコアピン１１２まで完全に延びず、それにより、第１のチューブ３００の露出領域４２０が残される。この露出領域４２０は、金型キャビティ１３８内に送られたハブ材料が第１のチューブ３００に接触して、第１のチューブ３００の上にオーバーモールドすることを可能にする。図１および図２から分かるように、スペーサツール１２０の第１の端部２００は、第２のコアピン１１４の端部を越えて延在している。これにより、キャビティが第２のコアピン１１４により形成されるポートのルーメンと流体連通するように、ハブ内にキャビティを形成することができる。この態様は、図４を参照しながらさらに説明する。

次に、ハブを形成するのに使用される材料が、金型１２０のチャネル１４０を介して金型１０２の金型キャビティ１３８内に送り込まれる。ハブ材料は、第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４の周囲、第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４の周囲、第１のチューブ３００の露出領域４２０の周囲、そしてスペーサツール１２０の周囲に流れることになる。ハブ材料が硬化した後、金型１０２、第１のコアピン１１２、第２のコアピン１１４およびスペーサツール１２０は、第１のチューブ３００の上にオーバーモールドされた作製されたハブから取り外される。

ここで図４を参照すると、作製されたハブ４００の内部が示されている。図示のように、ハブ４００は、（作製されたハブ４００から取り外された）第１のコアピン１１２のルーメン規定セクション１５４によって規定された第１のルーメン４１１を有する第１のポート４１０を含む。また、ハブ４００は、（作製されたハブ４００から取り外された）第２のコアピン１１４のルーメン規定セクション１６４によって規定された第２のルーメン４１３を有する第２のポート４１２を含む。

また、図４に示すように、第１のチューブ３００は、成形プロセス中にスペーサツール１２０によって覆われていなかった露出領域４２０を有するため、ハブ４００の材料４０２は、露出領域４２０の周囲を流れることができ、第１のチューブ３００の露出領域４２０と接触することができた。これにより、ハブ４００を第１のチューブの露出領域４２０にオーバーモールドして、ハブ４００を第１のチューブ３００の露出領域４２０に固着することができる。

いくつかの実施形態では、第１のチューブ３００の露出領域４２０が、任意選択的には、第１のチューブ３００の壁の外面に結合されたスリーブを含むことができる。スリーブは、成形プロセス中に発生する熱、例えば第１のチューブ３００を取り囲む高温材料からの熱により、第１のチューブ３００の壁が損傷を受けるのを保護することができる。

図４に示す例示的な実施形態では、ルーメン４１１と第１のチューブ３００の内面との間の移行が、滑らかな移行を有している。これにより、ステントのような物質を、閉塞または制限することなく、ルーメン４１１から第１のチューブ３００内に送り込むことができる。場合によっては、ステントを患者の中に遠位方向に送達するために、第１のチューブ３００を使用することができる。他の場合には、ステント（例えば、患者から取り外されたステント）をルーメン４１１内に近位方向に移送するために、第１のチューブ３００を使用することができる。

また、図４は、ハブ４００内に形成されたキャビティ４３０を示している。キャビティ４３０は、第１のチューブ３００の一部を取り囲み、第２のポート４１２のルーメン４１３と流体連通している。キャビティ４３０は、成形プロセス中にスペーサツール１２０の第１のセクション２３０の周囲を流れたハブ材料４０２によって規定されている。ハブ４００が形成された後、スペーサツール１２０が取り除かれ、それにより、第１のチューブ３００の一部の周囲にキャビティ４３０が残され、キャビティの壁が第１のチューブ３００から離間される。ハブ４００のキャビティ４３０の長手方向の長さは、スペーサツール１２０の第１のセクション２３０の長さに対応している（例えば、等しい）。

上述したように、成形プロセス中、スペーサツール１２０の第１の端部２００は、第２のコアピン１１４の端部を越えて延びる。これにより、キャビティが第２のコアピン１１４により形成されたポートのルーメンと流体連通するように、ハブ内にキャビティを形成することができる。この態様は、ハブ４００内のキャビティ４３０を示す図４において見ることができ、キャビティ４３０は、（成形プロセス中に第２のコアピン１１４によって規定された）ルーメン４１３を僅かに越えて延在している。（キャビティ４３０を規定する）スペーサツール１２０の第１のセクション２３０は、第２のコアピン１１４の端部を過ぎた位置Ａで終わるため、得られるキャビティ４３０と得られるルーメン４１３は互いに流体連通することになる。

図４に示すように、形成されたハブ４００は、第２のチューブ４５０を受け入れるためのチューブ受け入れセクションとして機能する空間４４０も含む。この空間４４０は、キャビティ４３０よりも大きい。何故なら、空間４４０は、（キャビティ４３０を規定する）第１のセクション２３０よりも大きな外側断面寸法を有するスペーサツール１２０の第２のセクション２３２によって規定されるからである。具体的に、成形プロセス中、ハブ材料４０２はスペーサツール１２０の第２のセグメント２３２の周囲を流れ、それが、空間４４０となる領域を占める。また、ハブ材料４０２は、スペーサツール１２０の第１のセグメント２３０の周囲にも流れ、それがキャビティ４３０となる空間を占める。スペーサツール１２０の第２のセクション２３２は第１のセクション２３０より大きいため、第２のチューブ４５０を受け入れるための空間４４０もキャビティ４３０より大きい。図示のように、ハブ４００が形成された後、第２のチューブ４５０が空間４４０に挿入される。第２のチューブ４５０は、接着物（例えば、接着剤、エポキシなど）またはメカニカルコネクタを用いて、ハブ４００に機械的に取り付けることができる。第２のチューブ４５０は、第１のチューブ３００の周囲に同心円状に配置され、第２のチューブ４５０の内面と第１のチューブ３００の外面が空間を規定する。

ハブ４００を使用して第２のポート４１２を介して遠位方向に物質を送達する場合、物質は、ハブ４００の第２のポート４１２を通って送られて、ルーメン４１３を通って移動する。物質は、ハブ材料４０２によって規定されたキャビティ４３０内に送り込まれる。その後、物質は、キャビティ４３０内から第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間４４０に移動する。

ハブ４００を使用して第２のポート４１２を介して近位方向に物質を送達する場合、物質は、第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間４４０を通って近位方向に移動する。その後、物質は、ハブ材料４０２によって規定されたキャビティ４３０内に入り、ルーメン４１３内に移動する。その後、物質は、第２のポート４１２から出る。

図示の実施形態では、第２のチューブ４５０の内側断面寸法が、第１のチューブ３００の外側断面寸法よりも大きく、それにより第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間に空間が形成されている。場合によっては、第２のチューブ４５０の内側断面寸法が、キャビティ４３０の断面寸法と等しくてもよい。これは、第２のチューブ４５０の内側断面寸法と、スペーサツール１２０の第１のセクション２３０の（キャビティ４３０を規定するための）外側断面寸法とを、互いに等しくすることによって達成することができる。他の場合、第２のチューブ４５０の内側断面寸法は、キャビティ４３０の断面寸法よりも大きくてもよい。これは、第２のポート４１２からキャビティ４３０内に送達される物質（遠位方向に移動する物質）が、閉塞または制限なく、第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間に移動することを保証する利点を有する。更なる態様では、第２のチューブ４５０の内側断面寸法は、キャビティ４３０の断面寸法よりも小さくてもよい。これは、第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間内から送達される物質（近位方向に移動する物質）が、閉塞または制限なく、キャビティ４３０内に移動することを保証する利点を有する。

第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間４４０は、ポート４１２から患者に物質（例えば、洗浄流体、薬剤など）を送達するために使用することができる。追加的または代替的には、第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間４４０は、物質（例えば、洗浄流体、生体サンプルなど）を患者から除去するために使用することができる。また、いくつかの実施形態では、第１のチューブ３００と第２のチューブ４５０との間の空間４４０は、（ハブ４００を含む）医療デバイスの遠位端にあるバルーンを膨らませるべく膨張流体を送達するために、かつ／またはバルーンを収縮させるべくバルーンから膨張流体を除去するために使用することもできる。

図５は、形成されて、金型１０２およびコアピン１１２、１１４が取り外されたハブ４００を示している。しかしながら、スペーサツール１２０はまだ取り外されていない。スペーサツール１２０の第１のセクション２３０、第２のセクション２３２および第３のセクション２３４のそれぞれの位置は、ハブ４００との関係で見ることができる。スペーサツール１２０の端部セクション２３６は、明瞭にするために示されていない。ハブ４００の内部に形成された第１および第２のルーメン４１１、４１３も示されている。ハブ４００内の第１のルーメン４１１は、第１のチューブ３００と流体連通している。第２のルーメン４１３は、スペーサツール１２０の第１のセクション２３０の外面で終わっている。

図６は、図５のハブ４００を示し、特に、スペーサツール１２０が取り外される様子を示している。

図７は、図５のハブ４００を示し、特に、スペーサツール１２０が完全に取り外された後に、第２のチューブ４５０がハブ４００に取り付けられる様子を示している。スペーサツール１２０の第１のセクション２３０によって以前に占められたキャビティ（ハブキャビティ）４３０も示されている。キャビティ４３０は、ハブ４００内の第２のルーメン４１３と流体連通しており、ハブ４００の材料４０２によって規定されている。また、キャビティ４３０は、第１のチューブ３００の外面と第２のチューブ４５０の内面との間に規定される図４の空間４４０とも流体連通している。図示のように、第２のチューブ４５０の端部７００は、キャビティ４３０内に延びることができない。これは、スペーサツール１２０の第１のセクション２３０によって形成されたキャビティ４３０が、スペーサツール１２０の第２のセクション２３２によって形成された空間（ここでは、第２のチューブ４５０を受け入れている空間）よりも小さな断面寸法を有しているためである。

本明細書に記載のハブ形成技術は、任意のカテーテルのための任意のハブを形成するために使用することができる。例えば、上述した技術を使用して、カテーテルチューブの２つのチューブルーメンと連通する２つの近位ポートを含むＹハブを形成することができる。他の実施形態では、上述した技術を使用して、３つ以上のポートと、３つ以上のカテーテルチューブルーメンとそれぞれ流体連通する３つ以上のハブルーメンとを有するハブを形成することができる。例えば、他の実施形態では、スペーサツール１２０が、内側の第１のチューブ３００を取り囲む１または複数の追加のチューブのための１または複数のチューブ受け入れ空間を規定するように構成された１または複数の追加のセクションを含むことができる。そのような場合、金型システム１００は、１または複数のチューブ受け入れ空間と流体連通するそれぞれのハブチューブルーメンを規定するための対応する１または複数の追加のコアピンを含むことができる。

上記実施形態で示したように、金型システム１００、および金型システム１００を使用してハブを形成する技術は、チューブ（カテーテルチューブ）と流体連通する２つのポートおよび２つのそれぞれのハブルーメンをハブに提供しながらハブを容易に形成することができるため、有利である。また、得られたハブは、チューブの内壁とハブルーメンの内面との間の滑らかな移行部を有するため、有利である。

図８は、医療デバイスを製造する方法８００を示している。本明細書で使用されるように、「医療デバイス」という用語は、医療用のデバイスの１または複数のコンポーネント、または製造された完成デバイス自体を指す場合がある。例えば、医療デバイスは、ハブ、ハブおよびそれに取り付けられた１または複数のチューブを有するカテーテルのコンポーネント、またはカテーテル自体であってもよい。本方法８００は、金型のスロットによってスペーサツールを保持するステップを含み、金型が金型キャビティを有する（項目８０２）。また、本方法８００は、第１のチューブが金型に対して固定位置にある間に、スペーサツールのルーメンによって第１のチューブの一部を収容するステップも含み、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるときに、第１のチューブのある領域が、金型キャビティの内側であってスペーサツールの外側にあり、第１のチューブの端部が、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と係合し、スペーサツールが、スペーサツールが金型のスロットによって保持されるときに金型キャビティ内に位置する第１のセクションを備え、スペーサツールの第１のセクションが、形成されるハブの内部で第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成され、第１のチューブの一部が、第１のチューブの前記領域と異なる（項目８０４）。本方法８００は、金型キャビティによって材料を受け入れるステップをさらに含む（項目８０６）。

任意選択的には、本方法８００は、金型によって第１のコアピンを保持するステップをさらに含み、第１のコアピンが、ハブ内に形成される第１のルーメンを規定するように構成される。

任意選択的には、本方法８００は、第１のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法８００は、金型によって第２のコアピンを保持するステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法８００は、第２のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法８００では、第２のコアピンが、ハブ内に形成される第２のルーメンを規定するように構成される。

任意選択的には、本方法８００では、ハブが作製された後に、第２のルーメンが、キャビティと流体連通する。

任意選択的には、本方法８００は、ハブのための硬化した材料を得るために、材料の硬化プロセスを受けるステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法８００では、硬化した材料が、第１のチューブの領域と接触し、第１のチューブの一部の周りに空間を形成する。

任意選択的には、本方法８００では、第１のチューブの領域が、第１のチューブの壁に結合されたスリーブを備える。

任意選択的には、本方法８００は、スペーサツールによって、ハブに形成される空間を規定するステップをさらに含み、空間が、第２のチューブを収容するようなサイズに設定されている。

任意選択的には、本方法８００では、スペーサツールによって規定される空間が、キャビティの断面寸法より大きい断面寸法を有する。

任意選択的には、本方法８００は、ハブが作られた後に、ハブの空間によって第２のチューブを受け入れるステップをさらに含む。

任意選択的には、本方法８００は、接着剤を使用して第２のチューブをハブに取り付けるステップをさらに含む。

以下の項目は、本明細書に記載の実施形態の例示的な特徴である。各項目は、実施形態自体であっても、あるいは実施形態の一部であってもよい。以下に記載の１または複数の項目は、ある実施形態において他の１または複数の項目と組み合わされるものであってもよい。

項目１：医療デバイスは、第１のチューブルーメンを有する第１のチューブと、第２のチューブルーメンを有する第２のチューブであって、第１のチューブの周囲に配置された第２のチューブと、第１のポート、第２のポート、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するハブであって、第１のルーメンは、第１のポートから延びて、第１のチューブの第１のチューブルーメンと流体連通しており、第２のルーメンは、第２のポートから延びて、ハブ内のキャビティと流体連通している、ハブとを備え、ハブは、ある材料から作られ、キャビティは、ハブの材料によって規定されるとともに、第１のチューブと第２のチューブとの間の空間と流体連通している。

項目２：医療デバイスにおいて、キャビティ（ハブキャビティ）は、第１のチューブの周囲に配置されている。

項目３：医療デバイスにおいて、キャビティの長さの大部分は、第２のチューブの端部と（ハブの第２のポートと流体連通する）第２のルーメンとの間に位置する。

項目４：医療デバイスにおいて、キャビティ（ハブキャビティ）の一部は、ハブの第２のルーメンを越えて近位方向に延びている。

項目５：医療デバイスにおいて、ハブの第１のルーメンおよびハブの第２のルーメンは、ハブの材料によって規定されている。

項目６：医療デバイスにおいて、ハブの第１のルーメンの内面は、第１のチューブルーメンを規定する第１のチューブの内壁に対して滑らかな移行部を有する。

項目７：医療デバイスにおいて、第１のチューブは、ハブ内に配置される長さを有する。

項目８：医療デバイスは、第１のチューブとハブの材料との間に配置されたスリーブをさらに含み、ハブは、スリーブを介して第１のチューブに結合されている。

項目９：医療デバイスにおいて、ハブの材料は、第２のチューブを受け入れるための空間を規定している。

項目１０：医療デバイスにおいて、空間は、キャビティ（ハブキャビティ）の断面寸法より大きい断面寸法を有する。

項目１１：医療デバイスにおいて、ハブは、第１のチューブの一部の周囲に形成されている。

項目１２：医療デバイスにおいて、第２のチューブは、ハブに機械的に固定されている。

項目１３：医療デバイスにおいて、第２のチューブは、接着剤を介してハブに機械的に固定されている。

項目１４：医療デバイスにおいて、第１のチューブのチューブルーメンは、ステントを送達するようなサイズに設定されている。

項目１５：医療デバイスは、バルーンをさらに含み、第１のチューブと第２のチューブとの間の空間は、バルーンの内部空間と流体連通している。

項目１６：医療デバイスを製造するための金型システムは、材料を受け入れるための金型キャビティを有する金型と、第１のルーメン規定セクションを有する第１のコアピンであって、第１のルーメン規定セクションが、金型キャビティ内に位置するか、または金型キャビティ内に配置されるように構成された、第１のコアピンと、第２のルーメン規定セクションを有する第２のコアピンであって、第２のルーメン規定セクションが、金型キャビティ内に位置するか、または金型キャビティ内に配置されるように構成された、第２のコアピンと、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるときに、第１のチューブを収容するサイズに設定されたルーメンを有するスペーサツールとを備え、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブの端部が第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションと係合し、スペーサツールが、金型の金型キャビティ内に配置されるように構成された第１のセクションを備え、スペーサツールの第１のセクションが、第１のチューブの外側断面寸法よりも大きい第１の外側断面寸法を有する。

項目１７：金型システムにおいて、スペーサツールの第１のセクションは、第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションと当接している。

項目１８：金型システムにおいて、スペーサツールの第１のセクションの端部は、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションの端部との間に長手方向に位置する。

項目１９：金型システムにおいて、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブの領域はスペーサツールの外側にある。

項目２０：金型システムにおいて、スペーサツールの第１のセクションは、形成される医療デバイスのハブの内側で第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成されている。

項目２１：金型システムにおいて、スペーサツールは、第１のセクションの第１の外側断面寸法よりも大きい第２の外側断面寸法を有する第２のセクションをさらに備える。

項目２２：金型システムにおいて、スペーサツールの第２のセクションは、第２のチューブを収容するための空間を規定するように構成されている。

項目２３：金型システムにおいて、スペーサツールの第２のセクションの第２の外側断面寸法とスペーサツールの第１のセクションの第１の外側断面寸法との間の差は、第２のチューブの壁厚の２倍よりも大きい。

項目２４：金型システムにおいて、金型はスロットを備え、スペーサツールは、金型のスロット内に配置されるように構成された第３のセクションをさらに備え、スロットは、金型に対するスペーサツールの横方向の動きを防止するように構成されている。

項目２５：金型システムにおいて、スペーサツールは、金型に対するスペーサツールの長手方向の動きを防止するように構成された端部セクションをさらに含む。

項目２６：金型システムにおいて、金型は、第１のコアピンを保持するための第１のスロットと、第２のコアピンを保持するための第２のスロットとを含む。

項目２７：金型システムにおいて、第１のスロットは、金型に対する第１のコアピンの横方向の動きを防止するように構成され、第２のスロットは、金型に対する第２のコアピンの横方向の動きを防止するように構成されている。

項目２８：金型システムにおいて、第１のコアピンは、第１の中間セクションを含み、第１のスロットは、第１のコアピンの第１の中間セクションを保持するように構成され、第２のコアピンは、第２の中間セクションを含み、第２のスロットは、第２のコアピンの第２の中間セクションを保持するように構成されている。

項目２９：金型システムにおいて、第１のコアピンは、金型に対する第１のコアピンの長手方向の動きを防止するように構成された第１の端部セクションを備え、第２のコアピンは、金型に対する第２のコアピンの長手方向の動きを防止するように構成された第２の端部セクションを備える。

項目３０：医療デバイスを製造する方法は、金型のスロットでスペーサツールを保持するステップであって、金型が金型キャビティを有する、ステップと、第１のチューブが金型に対して固定位置にある間に、第１のチューブの一部をスペーサツール内のルーメンにより収容するステップとを備え、第１のチューブが金型に対して固定位置にあるとき、第１のチューブのある領域が、金型キャビティの内側であってスペーサツールの外側にあり、第１のチューブの端部が、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と係合し、スペーサツールが、金型のスロットによって保持されるときに金型キャビティ内に位置する第１のセクションを備え、スペーサツールの第１のセクションが、形成されるハブの内部で第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成され、第１のチューブの一部が、第１のチューブの前記領域と異なり、本方法はさらに、金型キャビティによって材料を受け入れるステップを備える。

項目３１：本方法は、金型によって第１のコアピンを保持するステップをさらに含み、第１のコアピンが、ハブ内に形成される第１のルーメンを規定するように構成される。

項目３２：本方法は、第１のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

項目３３：本方法は、金型によって第２のコアピンを保持するステップをさらに含む。

項目３４：本方法は、第２のコアピンが金型に対して長手方向に動くのを防止するステップをさらに含む。

項目３５：本方法において、第２のコアピンは、ハブ内に形成される第２のルーメンを規定するように構成される。

項目３６：本方法において、ハブが製造された後に、第２のルーメンは、キャビティと流体連通する。

項目３７：本方法は、ハブのための硬化した材料を得るために、材料の硬化プロセスを受けるステップをさらに含む。

項目３８：本方法において、硬化した材料は、第１のチューブの領域と接触し、第１のチューブの一部の周囲の空間を形成する。

項目３９：本方法において、第１のチューブの領域は、第１のチューブの壁に結合されたスリーブを含む。

項目４０：本方法は、スペーサツールによって、ハブに形成される空間を規定するステップをさらに含み、空間が、第２のチューブを収容するサイズに設定されている。

項目４１：本方法において、スペーサツールによって規定される空間は、キャビティの断面寸法よりも大きい断面寸法を有する。

項目４２：本方法は、ハブが作製された後に、ハブの空間によって第２のチューブを受け入れるステップをさらに含む。

項目４３：本方法は、接着剤を使用して第２のチューブをハブに取り付けるステップをさらに含む。

Claims (58)

1. 医療デバイスであって、
   第１のチューブルーメンを有する第１のチューブと、
   第２のチューブルーメンを有する第２のチューブであって、前記第１のチューブの周囲に配置された第２のチューブと、
   第１のポート、第２のポート、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するハブであって、前記第１のルーメンは、前記第１のポートから延びて、前記第１のチューブの第１のチューブルーメンと流体連通しており、前記第２のルーメンは、前記第２のポートから延びて、前記ハブ内のキャビティと流体連通している、ハブとを備え、
   前記ハブは、ある材料から作られ、前記キャビティは、前記ハブの材料によって規定されるとともに、前記第１のチューブと前記第２のチューブとの間の空間と流体連通していることを特徴とする医療デバイス。
2. 請求項１に記載の医療デバイスにおいて、
   前記キャビティが、前記第１のチューブの周囲に配置されていることを特徴とする医療デバイス。
3. 請求項１または２に記載の医療デバイスにおいて、
   前記キャビティの長さの大部分が、前記第２のチューブの端部と前記第２のルーメンとの間に位置することを特徴とする医療デバイス。
4. 請求項１または２に記載の医療デバイスにおいて、
   前記キャビティの一部が、前記ハブの第２のルーメンを越えて近位方向に延びていることを特徴とする医療デバイス。
5. 請求項１乃至４の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記ハブの第１のルーメンと前記ハブの第２のルーメンが、前記ハブの材料によって規定されていることを特徴とする医療デバイス。
6. 請求項１乃至５の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記ハブの第１のルーメンの内面が、前記第１のチューブルーメンを規定する第１のチューブの内壁に対して滑らかな移行部を有することを特徴とする医療デバイス。
7. 請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記第１のチューブが、前記ハブ内に配置される長さを有することを特徴とする医療デバイス。
8. 請求項１乃至６の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記ハブが、前記第１のチューブの一部の周囲に形成されていることを特徴とする医療デバイス。
9. 請求項１乃至８の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
   前記第１のチューブと前記ハブの材料との間に配置されたスリーブをさらに備え、前記ハブが、前記スリーブを介して前記第１のチューブに結合されていることを特徴とする医療デバイス。
10. 請求項１乃至９の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    前記ハブの材料が、前記第２のチューブを受け入れるための空間を規定していることを特徴とする医療デバイス。
11. 請求項９に記載の医療デバイスにおいて、
    前記空間が、前記キャビティの断面寸法よりも大きい断面寸法を有することを特徴とする医療デバイス。
12. 請求項１乃至１１の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第２のチューブが、前記ハブに機械的に固定されていることを特徴とする医療デバイス。
13. 請求項１乃至１２の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    膨張可能なバルーンをさらに備え、前記第１のチューブと前記第２のチューブとの間の空間が、前記バルーンの内部領域と流体連通していることを特徴とする医療デバイス。
14. 医療デバイスであって、
    第１のチューブルーメンを有する第１のチューブと、
    第２のチューブルーメンを有する第２のチューブであって、前記第１のチューブの周囲に配置された第２のチューブと、
    第１のポート、第２のポート、第１のルーメンおよび第２のルーメンを有するハブであって、前記第１のルーメンは、前記第１のポートから延びて、前記第１のチューブの第１のチューブルーメンと流体連通しており、前記第２のルーメンは、前記第２のポートから延びて、前記ハブ内のキャビティと流体連通している、ハブとを備え、
    前記ハブは、ある材料から作られ、前記キャビティは、前記ハブの材料によって規定されるとともに、前記第１のチューブと前記第２のチューブとの間の空間と流体連通しており、
    前記キャビティが、前記第１のチューブの周囲に配置され、
    前記ハブの第１のルーメンおよび前記ハブの第２のルーメンが、前記ハブの材料によって規定されていることを特徴とする医療デバイス。
15. 請求項１４に記載の医療デバイスにおいて、
    前記ハブの第１のルーメンの内面が、前記第１のチューブルーメンを規定する第１のチューブの内壁に対して滑らかな移行部を有することを特徴とする医療デバイス。
16. 請求項１４または１５に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第１のチューブが、前記ハブ内に配置される長さを有することを特徴とする医療デバイス。
17. 請求項１４乃至１６の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第１のチューブと前記ハブの材料との間に配置されたスリーブをさらに備え、前記ハブが、前記スリーブを介して前記第１のチューブに結合され、前記ハブの材料が、前記第２のチューブを受け入れるための空間を規定し、前記空間が、前記キャビティの断面寸法よりも大きい断面寸法を有することを特徴とする医療デバイス。
18. 請求項１４乃至１７の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    前記第２のチューブが、接着剤を介して前記ハブに機械的に固定されていることを特徴とする医療デバイス。
19. 請求項１４乃至１８の何れか一項に記載の医療デバイスにおいて、
    膨張可能なバルーンをさらに備え、前記第１のチューブと前記第２のチューブとの間の空間が、前記バルーンの内部領域と流体連通していることを特徴とする医療デバイス。
20. 医療デバイスを製造するための金型システムであって、
    材料を受け入れるための金型キャビティを有する金型と、
    第１のルーメン規定セクションを有する第１のコアピンであって、前記第１のルーメン規定セクションが、前記金型キャビティ内に位置するか、または前記金型キャビティ内に配置されるように構成された、第１のコアピンと、
    第２のルーメン規定セクションを有する第２のコアピンであって、前記第２のルーメン規定セクションが、前記金型キャビティ内に位置するか、または前記金型キャビティ内に配置されるように構成された、第２のコアピンと、
    第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるときに、前記第１のチューブを収容するようなサイズに設定されたルーメンを有するスペーサツールとを備え、
    前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブの端部が前記第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションと係合し、
    前記スペーサツールが、前記金型の金型キャビティ内に配置されるように構成された第１のセクションを備え、前記スペーサツールの第１のセクションが、前記第１のチューブの外側断面寸法よりも大きい第１の外側断面寸法を有することを特徴とする金型システム。
21. 請求項２０に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールの第１のセクションが、前記第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションと当接していることを特徴とする金型システム。
22. 請求項２０または２１に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールの第１のセクションの端部が、前記第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と前記第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションの端部との間に長手方向に位置することを特徴とする金型システム。
23. 請求項２０乃至２２の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブの領域が前記スペーサツールの外側にあることを特徴とする金型システム。
24. 請求項２０乃至２３の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールの第１のセクションが、形成される医療デバイスのハブの内側で前記第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成されていることを特徴とする金型システム。
25. 請求項２０乃至２４の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールが、前記第１のセクションの第１の外側断面寸法よりも大きい第２の外側断面寸法を有する第２のセクションをさらに備えることを特徴とする金型システム。
26. 請求項２５に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールの第２のセクションが、第２のチューブを収容するための空間を規定するように構成されていることを特徴とする金型システム。
27. 請求項２６に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールの第２のセクションの第２の外側断面寸法と、前記スペーサツールの第１のセクションの第１の外側断面寸法との間の差が、前記第２のチューブの壁厚の２倍を超えることを特徴とする金型システム。
28. 請求項２５に記載の金型システムにおいて、
    前記金型がスロットを備え、前記スペーサツールが、前記金型のスロット内に配置されるように構成された第３のセクションをさらに備え、前記スロットが、前記金型に対する前記スペーサツールの横方向の動きを阻止するように構成されていることを特徴とする金型システム。
29. 請求項２８に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールが、前記金型に対する前記スペーサツールの長手方向の動きを阻止するように構成された端部セクションをさらに備えることを特徴とする金型システム。
30. 請求項２０乃至２９の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記金型が、前記第１のコアピンを保持するための第１のスロットと、前記第２のコアピンを保持するための第２のスロットとを備えることを特徴とする金型システム。
31. 請求項３０に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のスロットが、前記金型に対する前記第１のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成され、前記第２のスロットが、前記金型に対する前記第２のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成されていることを特徴とする金型システム。
32. 請求項３０に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のコアピンが、第１の中間セクションを含み、前記第１のスロットが、前記第１のコアピンの第１の中間セクションを保持するように構成され、
    前記第２のコアピンが、第２の中間セクションを含み、前記第２のスロットが、前記第２のコアピンの第２の中間セクションを保持するように構成されていることを特徴とする金型システム。
33. 請求項２０乃至２９の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のコアピンが、前記金型に対する前記第１のコアピンの長手方向の動きを阻止するように構成された第１の端部セクションを含み、前記第２のコアピンが、前記金型に対する前記第２のコアピンの長手方向の動きを阻止するように構成された第２の端部セクションを含むことを特徴とする金型システム。
34. 医療デバイスを製造するための金型システムであって、
    材料を受け入れるための金型キャビティを有する金型と、
    第１のルーメン規定セクションを有する第１のコアピンであって、前記第１のルーメン規定セクションが、前記金型キャビティ内に位置するか、または前記金型キャビティ内に配置されるように構成された、第１のコアピンと、
    第２のルーメン規定セクションを有する第２のコアピンであって、前記第２のルーメン規定セクションが、前記金型キャビティ内に位置するか、または前記金型キャビティ内に配置されるように構成された、第２のコアピンと、
    第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるときに、前記第１のチューブを収容するようなサイズに設定されたルーメンを有するスペーサツールとを備え、
    前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブの端部が前記第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションと係合し、
    前記スペーサツールが、前記金型の金型キャビティ内に配置されるように構成された第１のセクションを備え、前記スペーサツールの第１のセクションが、前記第１のチューブの外側断面寸法よりも大きい第１の外側断面寸法を有し、前記スペーサツールの第１のセクションが、前記第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションと当接し、
    前記スペーサツールの第１のセクションの端部が、前記第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と前記第２のコアピンの第２のルーメン規定セクションの端部との間に長手方向に位置することを特徴とする金型システム。
35. 請求項３４に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブの領域が前記スペーサツールの外側にあり、前記スペーサツールの第１のセクションが、形成される医療デバイスのハブの内側で前記第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成されていることを特徴とする金型システム。
36. 請求項３４または３５に記載の金型システムにおいて、
    前記スペーサツールが、前記第１のセクションの第１の外側断面寸法よりも大きい第２の外側断面寸法を有する第２のセクションをさらに備え、前記スペーサツールの第２のセクションが、第２のチューブを収容するための空間を規定するように構成され、前記スペーサツールの第２のセクションの第２の外側断面寸法と、前記スペーサツールの第１のセクションの第１の外側断面寸法との間の差が、前記第２のチューブの壁厚の２倍を超えることを特徴とする金型システム。
37. 請求項３４乃至３６の何れか一項に記載の金型システムにおいて、
    前記金型が、前記第１のコアピンを保持するための第１のスロットと、前記第２のコアピンを保持するための第２のスロットとを備え、前記第１のスロットが、前記金型に対する前記第１のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成され、前記第２のスロットが、前記金型に対する前記第２のコアピンの横方向の動きを阻止するように構成されていることを特徴とする金型システム。
38. 請求項３７に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のコアピンが、第１の中間セクションを含み、前記第１のスロットが、前記第１のコアピンの第１の中間セクションを保持するように構成され、
    前記第２のコアピンが、第２の中間セクションを含み、前記第２のスロットが、前記第２のコアピンの第２の中間セクションを保持するように構成されていることを特徴とする金型システム。
39. 請求項３４に記載の金型システムにおいて、
    前記第１のコアピンが、前記金型に対する前記第１のコアピンの長手方向の動きを阻止するように構成された第１の端部セクションを含み、前記第２のコアピンが、前記金型に対する前記第２のコアピンの長手方向の動きを阻止するように構成された第２の端部セクションを含むことを特徴とする金型システム。
40. 医療デバイスを製造する方法であって、
    金型のスロットでスペーサツールを保持するステップであって、前記金型が金型キャビティを有する、ステップと、
    第１のチューブが前記金型に対して固定位置にある間に、前記第１のチューブの一部を前記スペーサツール内のルーメンにより収容するステップであって、前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブのある領域が、前記金型キャビティの内部であって前記スペーサツールの外側にあり、前記第１のチューブの端部が、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と係合し、前記スペーサツールが、前記金型のスロットによって保持されるときに前記金型キャビティ内に位置する第１のセクションを備え、前記スペーサツールの第１のセクションが、形成されるハブの内部で前記第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成され、前記第１のチューブの一部が、前記第１のチューブの前記領域と異なる、ステップと、
    前記金型キャビティによって材料を受け入れるステップとを備えることを特徴とする方法。
41. 請求項１に記載の方法において、
    前記金型によって前記第１のコアピンを保持するステップをさらに含み、前記第１のコアピンが、前記ハブ内に形成される第１のルーメンを規定するように構成されることを特徴とする方法。
42. 請求項４１に記載の方法において、
    前記金型によって第２のコアピンを保持するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
43. 請求項４２に記載の方法において、
    前記第２のコアピンが前記金型に対して長手方向に動くのを阻止するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
44. 請求項４２に記載の方法において、
    前記第２のコアピンが、前記ハブに形成される第２のルーメンを規定するように構成されることを特徴とする方法。
45. 請求項４４に記載の方法において、
    前記ハブが製造された後、前記第２のルーメンが前記キャビティと流体連通することを特徴とする方法。
46. 請求項４０乃至４５の何れか一項に記載の方法において、
    前記第１のコアピンが前記金型に対して長手方向に動くのを阻止するステップをさらに含むことを特徴とする方法。
47. 請求項４０乃至４６の何れか一項に記載の方法において、
    前記ハブのための硬化した材料を得るために、材料の硬化プロセスを受けるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
48. 請求項４７に記載の方法において、
    前記硬化した材料が、前記第１のチューブの前記領域と接触し、前記第１のチューブの一部の周囲に空間を形成することを特徴とする方法。
49. 請求項４８に記載の方法において、
    前記第１のチューブの前記領域が、前記第１のチューブの壁に結合されたスリーブを含むことを特徴とする方法。
50. 請求項４０乃至４９の何れか一項に記載の方法において、
    前記スペーサツールを使用して、前記ハブに形成される空間を規定するステップをさらに含み、前記空間が、第２のチューブを収容する大きさに設定されていることを特徴とする方法。
51. 請求項５０に記載の方法において、
    前記スペーサツールによって規定された空間が、前記キャビティの断面寸法より大きい断面寸法を有することを特徴とする方法。
52. 請求項５０に記載の方法において、
    前記ハブが作られた後に、前記ハブの空間によって前記第２のチューブを受け入れるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
53. 請求項５０に記載の方法において、
    接着剤を使用して前記第２のチューブを前記ハブに取り付けるステップをさらに含むことを特徴とする方法。
54. 医療デバイスを製造する方法であって、
    金型のスロットでスペーサツールを保持するステップであって、前記金型が金型キャビティを有する、ステップと、
    第１のチューブが前記金型に対して固定位置にある間に、前記第１のチューブの一部を前記スペーサツール内のルーメンにより収容するステップであって、前記第１のチューブが前記金型に対して固定位置にあるとき、前記第１のチューブのある領域が、前記金型キャビティの内部にありかつ前記スペーサツールの外側にあり、前記第１のチューブの端部が、第１のコアピンの第１のルーメン規定セクションの端部と係合し、前記スペーサツールが、前記金型のスロットによって保持されるときに前記金型キャビティ内に位置する第１のセクションを備え、前記スペーサツールの第１のセクションが、形成されるハブの内部で前記第１のチューブの一部の周りに周方向に形成されるキャビティを規定するように構成され、前記第１のチューブの一部が、前記第１のチューブの前記領域と異なる、ステップと、
    前記金型キャビティによって材料を受け入れるステップと、
    前記スペーサツールによって、前記ハブに形成される空間を規定するステップであって、前記空間が、第２のチューブを収容するサイズに設定され、かつ前記キャビティの断面寸法よりも大きい断面寸法を有する、ステップとを備えることを特徴とする方法。
55. 請求項５４に記載の方法において、
    前記ハブが製造された後に、前記ハブの空間により前記第２のチューブを受け入れるステップと、接着剤を用いて前記第２のチューブを前記ハブに取り付けるステップとをさらに含むことを特徴とする方法。
56. 請求項５４または５５に記載の方法において、
    前記金型によって前記第１のコアピンを保持するステップであって、前記第１のコアピンが、前記ハブ内に形成される第１のルーメンを規定するように構成される、ステップと、
    前記金型によって第２のコアピンを保持するステップと、
    前記第２のコアピンが前記金型に対して長手方向に動くのを阻止するステップとさらに含むことを特徴とする方法。
57. 請求項５６に記載の方法において、
    前記第２のコアピンが、前記ハブに形成される第２のルーメンを規定するように構成され、前記ハブが製造された後、前記第２のルーメンが前記キャビティと流体連通することを特徴とする方法。
58. 請求項５４乃至５７の何れか一項に記載の方法において、
    前記ハブのための硬化した材料を得るために、材料の硬化プロセスを受けるステップをさらに含み、前記硬化した材料が、前記第１のチューブの前記領域と接触し、前記第１のチューブの一部の周囲に空間を形成することを特徴とする方法。

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