JPH08507939A - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、外側および内側チューブ材（２８、３０）を備えたデュアルルーメンカテーテル（２０）を提供する。主体部（２２）が軸線方向を延びかつ所定の第１の横断面を有するように配設され、この主体部（２２）は環状の取入れルーメン（３２）と該取入れルーメン内に配置される帰りルーメン（３４）の主要部とを協働して画成する外側および内側チューブ材の主要部を含むように形成されている。遷移部（６７）が外側および内側チューブ材の双方から一体的に形成されているとともに、第１の横断面よりも小さい第２の横断面を有している。遷移部は主体部の先端から軸線方法へ延びるように配設され、これは外側チューブのみからなりかつ遷移部から軸線方向へ延びる先端部（６５）を含むように延長することができる。遷移部はそれ自体であるいは先端部と協働して、帰りルーメンの前記主要部の連続部分である先端セクション（２６）を画成して帰りルーメンを完成する。カテーテルを製造する方法も開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】 カテーテルおよびその製造方法技術分野 本発明は、血液透析処置に使用するデュアルルーメン（dual lumen）カテーテ ル、より詳細に云うと、同軸をなす取入れルーメンと帰りルーメンとを有するデ ュアルルーメンカテーテルに関する。背景技術 血液透析処置は、種々の態様で組み合わされかつ配置されるカテーテルを使用 して、１９６０年代の初期以来開発が続けられている。最も初期の処置は、同じ 静脈において２本の針を使用して行なわれたが、これは、その後、一定の期間所 定の場所に配置される２つの柔軟なカテーテルを使用した英国のシェルドン博士 （Dr．Sheldon）によりなされた草分的な研究へと導かれた。幾人かの医療従事 者は、デュアルフローカテーテル（dual flow catheter）を使用することを提案 したが、これはかかるカテーテルが２か所ではなく１か所の切開個所を介して挿 入することができるからである。これから、２つの基本的なタイプが開発された 。１つは取入れルーメンが帰りルーメンを取り囲む同軸（coaxial）カテーテル であり、もう一方は互いに接続された個々のチューブに、あるいは２つのルーメ ンを画定する１つの押出し成形品にルーメンを並列配置したカテーテルである。 並列ルーメンを有するカテーテルは、ルーメンが並列配置されているため、取 入れ開口がカテーテルの一方の側だけになるという欠点を有している。従って、 カテーテルを、取入れルーメンに加えられる吸引力により静脈の壁に取着しよう とする場合には、当然のことであるが流れが停止してしまう。次に、医療スタッ フは、血液が再び流れるまでカテーテルを回転させることによりカテーテルを動 かさなければならない。これは非常に繊細な操作であり、通常は、流れが途切れ た場合には常に対処することができなければならない資格のある医療従事者によ ってのみ行なわれる。 かかる欠点は、カテーテルの壁の任意の部分に開口を有するようにつくること ができる同軸装置において新たな問題を引き起こしている。その結果、カテーテ ルが静脈に対してどこで配置される場合でも、取入れ開口の幾つかは、開放した 状態に保持される。そして、カテーテルが使用の際に訓練を受けた医療従事者の 手当を受けなければならない可能性は少ない。 同軸カテーテルは、満たすのが困難である、当初流行していた並列構造に貢献 したデザイン上の基準の制限を受ける。同軸カテーテルは並列構造体よりも耐よ じれ性が本質的に小さいので、かかる構造体に使用されるチューブは比較的厚肉 であり、従って、カテーテルは同等の並列カテーテルと比べて横断面積を大きく しなければならなかった。その理由の１つとして、多くの場合、内側チューブは 外側チューブを越えて突出し、先端部を形成していることが挙げられる。このた め、内側チューブの横断面は、セルディンガ（Seldinger）ワイヤを覆って係合 することができるように十分な剛性を有するものとして設定しなければならなか った。これを考慮して内側チューブのサイズを設定していた。 別の方法がユルダール（Uldall）の米国特許第４４９３６９６号に教示されて いる。この特許に開示のカテーテルは、処置と処置との合間に内側チューブを取 り外すことができるように特別に構成されている。この特許が付与された当時（ 即ち１９８０年頃）には、かかる処置が望ましいものと考えられていた。しかし ながら、最新の技術によれば、内側チューブを取り外す必要はないとされている 。更に、チューブの不意の分離、一方のチューブの他方のチューブに対する精確 な配置、寸法規制および内側チューブの端部の部分の突然の変化といった本質的 な欠点はいずれも、このカテーテルを使用する場合の障害となっている。 本発明のカテーテルは、カテーテルの横断面全体を最小にすることができるよ うに比較的薄肉の内側チューブを使用することができる構造を採用するものであ る。更に、内側チューブは、不意に分離するおそれを極力なくし、かつ、より一 定のカテーテル構造体を繰り返し製造することができるように、内側チューブ材 と外側チューブ材が永続的な結合部において遭遇する遷移部において連続した内 側ルーメンを提供するように先端部と滑らかに遭遇している。発明の開示 本発明の一の観点によれば、内側チューブ材と外側チューブ材とからなるデュ アルルーメンカテーテルが提供されている。主体部は軸線方向に延びるとともに 、所定の第１の横断面を有している。主体部は、互いに協働して環状の取入れル ーメンと取入れルーメンの内部に収容される帰りルーメンの主要部分とを画成す る外側および内側チューブ材の主要部を含む。環状の遷移部が外側および内側チ ューブ材の双方から一体的に形成され、第１の横断面よりも小さい第２の横断面 を有している。遷移部は、主体部の先端から軸線方向へ延びており、これは外側 チューブ材のみから形成されかつ遷移部から軸線方向へ延びる先端部を有するよ うに延ばすことができる。遷移部は、遷移部自体であるいは先端部と協働して、 帰りルーメンの前記主要部分の連続部である先端セクションを画成することによ り帰りルーメンを完成する。図面の簡単な説明 本発明は、図面により一層良好に理解されるものであり、図面において、 図１は、本発明に係るカテーテルの好ましい実施例の斜視図であり、 図２は、図１の２−２線拡大断面図であり、 図３は、図２と同じスケールで示す図１の３−３線拡大断面図であり、 図４は、カテーテルの先端の製造における工程を示す線図であり、 図５は、先端の製造における次の工程を示す図４と同様の図であり、 図６は、カテーテルの仕上げられた先端を示す断面図であり、 図７は、カテーテルの主体部の基端の製造の際の該基端を示す斜視図であり、 図８は、主体部の基端にコネクタを成形することができる状態に形成された該 基端を示す線図である。発明を実施するための最良の形態 先づ、図１について説明すると、図１には参照番号２０で全体示されるカテー テルが示されており、カテーテル２０は、三叉状コネクタ２４から先端セクショ ン２６へ延びる主体部２２を備えている。図２に示すように、主体部２２は、環 状取入れルーメン３２と円形の帰りルーメン３４とを画成するように互いに半径 方向に離隔して配置された外側チューブ材２８と内側チューブ材３０とから形成 されている。帰りルーメン３４は、図３に示すように、主体部２２を越えて先端 セクション２６の中へ連続している。しかしながら、主体部２２と先端セクショ ンとの間には、以下において説明するように、外側チューブ材２８および内側チ ューブ材３０の双方に連係する遷移部が設けられている。 基端では、三叉状コネクタ２４は、通常のルーエル（luer）コネクタ４０およ び４２をそれぞれ有する取入れチューブ３６および帰りチューブ３８に接続され 、透析装置などに連係するチューブ材に接続されるようになっている。 コネクタ２４は、図７および図８に関して以下においてより詳細に説明するよ うに、チューブ３６、３８をルーメン３２、３４にそれぞれ接続する（図２）内 部チャンネルを有している。 カテーテルは、主体部に取着される回転自在の縫合翼（suture wing）４４を 組み込むことにより完成され、縫合翼４４は該翼４４をコネクタ２４に対して配 置するカラー４６により所定の位置に保持され、長手方向に位置決めされる。 カテーテルは、図１に更に示すように、側部開口４８および５０を有している 。開口は、カテーテルの周囲に周方向に離隔して配設され、取入れルーメン３２ にアクセスすることができるようになっているとともに、側部開口５０はカテー テルの先端に隣接して任意に配設され、帰りルーメン３４からの流れを許容する ようになっている。 先端セクション２６の構造は、図４および図５に示されている製造方法を参照 すれば一層十分に理解されるものである。 図４は、先端セクションの製造における初期の工程を概略示するものである。 図４に示すように、押し出された丸いチューブの形態をなす外側チューブ材２８ は、ＲＦ加熱装置５２に隣接して配置され、同じく横断面が丸い押出しチューブ の形態をなす内側チューブ材３０を含んでいる。この後者のチューブは、外側チ ューブよりも薄肉の壁を有するが、これは図示を簡単にするため図面には示され ていない。 材料３０は、外側チューブ材２８の先端を越えて突出しかつ装置５２の内側端 の開口５６に係合することができる形状に形成された丸いステンレス鋼製のマン ドレル５４を有している。この装置は、必要とされる先端セクションの形状に対 応する内部形状を有するとともに、開口５６を有する後部壁６０から外方へ延び る管状の主要部５８を有しており、主要部はカテーテルに付与されるべき曲率を もって主要部５８に合流するフレアの形成された入口６２で終端している。内側 チューブ材３０は、マンドレル５４の外径に対応する内径を有し、内側チューブ 材３０の先端は、ＲＦ装置５２のキャビティの長さの約４分の１に等しい距離だ け外側チューブ材２８の先端の内側で終端しているのがわかる。 各部材が図４に示すように配置されると、ＲＦ装置５２は励磁され、熱可塑性 材２８、３０内に流れを形成するのに十分な温度に装置を加熱する。加熱が行な われると、図４に示す部材は、一体となって装置５２内へ動かされ、この動きは 部材が図５に示す位置を占めるまで継続する。図４に示す配置からわかるように 、マンドレル５４の端部は先づ開口５６に係合し、次いで、外側チューブ材２８ の先端が壁６０に遭遇し、これにより、マンドレルの周囲の材料は一定の壁厚を 形成する。これが行なわれている間は、内側チューブ材３０の先端は収斂した外 側壁材２８に遭遇し、この２つは、熱により、図５において分離しているがより 密なクロスハッチングで示すように、装置５２の有意の長さ部分に亘って１つに 合流する。これは、図６に一層明瞭に示されている。 図６に示すように、先端セクション２６は、図４および図５に示す工程の際に 、あるいはかかる工程の後に形成されるテーパ付先端部６４を含むことができる 長さ部分「ａ」を有する。これは単に、カテーテルの中心を介して供給されるセ ルディンガワイヤと協働してカテーテルの有用性を改良することを目的とするも のである。 図６に更に示すように、先端セクシヨン２６は、長さ「ｃ」を有する先端部分 ６５と、図５に関して説明したより密なクロスハッチング部に対応する長さ「ｄ 」を有する遷移部分６７とからなっている。部分６５は、外側チューブ材２８か ら形成され、一方、部分６７は外側および内側チューブ材２８、３０の双方から 形成されている。更に、外側チューブ材からなる、長さ「ｂ」のテーパ部分６６ が設けられている。 このように構成されている製造方法によれば、比較的軽量で薄肉の内側チュー ブ材３０を一層強固な外側チューブ材２８の内部に使用することができる。得ら れる帰りルーメン３４（図２）は、壁が滑らかに形成され、連続しており、先端 部分６５が外側チューブ材２８から形成されかつ遷移部分６７が外側および内側 チューブ材の双方から形成され、しかもカテーテルの主体部２２（図１）に対応 する帰りルーメンの主要部は内側チューブ材だけから形成されたものとなる。 上記したように、内側チューブ材３０は、外側チューブ２８内の流れに対して 失われるスペースを最小にし、従って、カテーテルの横断面の面積を少なくする ように、比較的薄肉の壁を有するのが望ましい。外側チューブ材２８は十分に強 固であるので、先端部分６５を形成するのに有利に使用することができる。 更に、外側チューブ材２８は変形するにつれて直径が減少するので、長さが大 きくなるものである。従って、先端セクションの長さは、直径と壁厚の減少の関 数となる。 次に、コネクタ２４の製造方法およびコネクタの詳細を示す図７および図８に ついて説明する。図７に示すように、外側および内側チューブ材２８、３０の基 端６８、７０は、内側チューブ材が外側チューブ材を越えて外方へ突出するよう に配置されている。このような構成とすることにより、対をなす第１および第２ のマンドレル７４、７６は図８に示すように係合される。第１のマンドレル７６ は、略円錐状の収斂部８０へ外方に合流する前方円筒部７８を有しており、収斂 部７８は次に該収斂部８０に対して角度をなす円筒状端部８２に合流する。円筒 部７８は、内側チューブ材３０内に係合されるとともに、円錐部８０に係合した ときにこの材料がわずかに拡開するように所定の位置に押し込まれる。 次に、マンドレル７４が係合される。このマンドレルは、突起８８で終端する 略円錐状の収斂部８６に合流する外側円筒部８４を有している。この突起は略Ｕ 字状の形状を有し、円錐部８６に対して角度をなして配置されている。 マンドレル７４の端部の突起８８は、（図７に示す位置において）内側マンド レル３０が外側チューブ材２８の内面に対して保持されたときに提供される空間 に適合する形状に形成されている。その結果、内側チューブ材と外側チューブ材 との間には突起８８が装填される略Ｕ字状の空間が画成される。マンドレル７６ の円箇部７８とマンドレル７４の突起８８の角度のずれ（ｒＢ）によりこれらの 部材がカテーテルに対して軸線方向に延び、一方、マンドレルの円筒状端部８２ と円筒部８４は、図８に示すように角度「Ａ」をもって分枝している。これらの 円筒部分は、図８に示すように配置される取入れチューブ３６と３８をそれぞれ 収容している。図８に示す集成体が形成されると、型が閉じられ、射出が行なわ れて、一点鎖線で輪郭が示されるコネクタ２４が形成される。当然のことである が、この輪郭はまた、型のキャビティも示すものである。 成形コネクタ２４をはじめとする全ての部材に使用される材料は、ポリウレタ ンであるのが好ましいが、適合性などの通常の要件が充足されれば、他の材料を 使用することができる。 成形と冷却が行なわれると、マンドレル７４、７６は取り外されるが、材料に 柔軟性がありかつマンドレルは滑らかであるので、マンドレルは損傷をもたらす ことなく引っ張り出すことができる。 コネクタをこのように構成することにより、カテーテルの主体部に、取入れお よび帰りチューブ３６、３８から取入れおよび帰りルーメン３２、３４へそれぞ れ及ぶ滑らかな遷移部（図２）が提供される。 図８に示す角度「Ａ」は、１５乃至２０度程度の小さい角度に保持することが できるとともに、３０度よりも小さい角度に容易に保持されるものである。従っ て、カテーテルに対する流入および流出は、主体部３４に対して常に、実質上軸 線方向となる。これは、接続チューブ３６、３８が、カテーテルとできるだけ直 線となるようにカテーテルを配置しなければならない場合に望ましいものとなる 。 血液透析に使用されるべき典型的なカテーテルの場合には、内側チューブ材２ ８は１１．５フレンチ（３．８ｍｍ）の外径と０．４５ｍｍの壁厚とを有し、内 側チューブ材は６．５フレンチ（２．１５ｍｍ）の外径と０．１９ｍｍの壁厚と を有する。図６に示す寸法は、ほぼ、ａ＝３０ｍｍ、ｂ＝４ｍｍ、ｃ＝１７ｍｍ そしてｄ＝１３ｍｍである。図４における外側および内側チューブ材２８、３０ の端部間の距離は約６ｍｍであり、ＲＦ装置５２の走行は約２５ｍｍであり、こ れにより長さの増加は約２−３ｍｍとなる。 好ましい実施例に対する可能な変更の１つとして、遷移部５９の先端と一致す るようにカテーテルの先端を配置する構成がある（図６）。しかしながら、先端 部５７を有するのが好ましい。 上記好ましい実施例は、同軸ルーメンカテーテルを一般的に例示するものであ り、上記した構成の詳細および寸法は単なる一例である。他のかかる構成も請求 の範囲に記載の本発明の範囲に包含されるものである。産業上の利用性 上記したタイプのカテーテルは、体液、特に、血液のデュアルフローに関連す る医療処置において使用される。カテーテルは、確立されたプラスチック押出し および成形技術を使用して製造される。 参照符号の表示 ２０ カテーテル ２２ 主体部 ２４ コネクタ ２６ 先端セクション ２８ 外側チューブ材 ３０ 内側チューブ材 ３２ 取入れルーメン ３４ 帰りルーメン ３６ 取入れチューブ ３８ 帰りチューブ ４０ ルーエルコネクタ ４２ ルーエルコネクタ ４４ 縫合翼 ４６ カラー ４８ 側部開口 ５０ 側部開口 ５２ ＲＦ加熱装置 ５４ マンドレル ５６ 開口 ５８ 主要部 ６０ 壁 ６２ フレア状入り口 ６４ テーパ付先端部 ６５ 先端部分 ６６ テーパ部分 ６７ 遷移部分 ６８ 基端部 ７０ 基端部 ７４ マンドレル ７６ マンドレル ７８ 円筒部 ８０ 円錐部 ８２ 円筒状端部 ８４ 外側円筒部 ８６ 円錐部 ８８ 突起

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ， ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，Ｍ Ｃ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ， ＴＤ，ＴＧ)，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ， ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，Ｇ Ｂ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＵ，ＬＶ ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ， ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＫ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．軸線方向に延びる帰りルーメン（３４）の一部を画成する内側チューブ材（ ３０）と、内側チューブ材の一部を含みかつ取入れルーメン（３２）を画成する ように内側チューブ材から半径方向へ離隔して配置された外側チューブ材（２８ ）と、内側および外側チューブ材にそれぞれ一体的に取着されて帰りルーメン（ ３４）の前記部分の軸線方向に滑らかな連続部を形成するとともに前記内側およ び外側チューブ材の一部を含む遷移部（６７）と、遷移部から軸線方向に延びか つ遷移部とともに先端セクション（２６）を形成するとともに帰りルーメン（３ ４）の前記部分の別の滑らかな連続部を形成しかつ前記外側チューブ材（２８） からなりしかもカテーテルの先端を画成する先端部（６４）と、取入れルーメン （３２）にアクセスすることができるように遷移部に隣接して外側チューブ材に 形成された開口（４８）と、内側および外側チューブ材（２８、３０）の基端に 取着されたコネクタ（２４）と、取入れおよび帰りルーメンとそれぞれ連続した 流体連通を行なうようにコネクタ（２４）に取着された取入れおよび帰りチュー ブ（３６、３８）とを備え、１本のカテーテルを介して流れるデュアルフローを 必要とする処置に使用することができるようにしたことを特徴とする同軸カテー テル（２０）。 ２．先端セクションは帰りルーメンからの流れを許容するようにカテーテルの前 記先端に隣接して少なくとも１つの別の側部開口（５０）を画成することを特徴 とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ３．内側ルーメン（３４）は横断面が丸く、外側チューブ材（２８）の主要部は 横断面が丸いことを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ４．内側チューブ材（３０）は外側チューブ材（２８）の壁厚よりも小さい壁厚 を有することを特徴とする請求の範囲第１項に記載のカテーテル。 ５．内側ルーメンは横断面が丸く、外側チューブ材の主要部は横断面が丸いこと を特徴とする請求の範囲第４項に記載のカテーテル。 ６．コネクタ（２４）は三叉状に形成されていることを特徴とする請求の範囲第 １項に記載のカテーテル。 ７．取入れおよび帰りチューブ（３６、３８）はカテーテルの主体部（２２）の 軸線に対して略軸線方向に等しく拡開して延びていることを特徴とする請求の範 囲第６項に記載のカテーテル。 ８．取入れおよび帰りチューブの拡開の角度は１５乃至３０度の範囲にあること を特徴とする請求の範囲第７項に記載のカテーテル。 ９．第１の横断面を有するとともに所定の長さを有する外側チューブ材（２８） を提供する工程と、外側チューブ材の中に緩く嵌合するように形成された第２の 横断面を有するとともに前記所定の長さと対応する長さを有する内側チューブ材 （３０）を提供する工程と、内側チューブ材を外側チューブ材の内部に配置する 工程とを備え、チューブ材はこの工程の後にチューブ材間に環状の空間を画成す るように選定され、更にマンドレル（５４）を内側チューブ材の内部に配置する 工程と、熱と圧力を外側チューブ材の一端に加えるとともに外側チューブ材を熱 と圧力の中へ移動させて外側チューブ材と内側チューブ材の幾分かが前記マンド レルを中心に互いに対して流れ込むようにすることにより前記第１の横断面より も小さい横断面の先端セクション（２６）を形成して内側チューブ材と先端セク ションを通る横断面が実質上一定で滑らかなかつ連続した帰りルーメン（３４） を画定する工程と、前記環状空間により画成される取入れルーメン（３２）への 流れを許容するように先端セクションに隣接して外側チューブ材に少なくとも１ つの入口開口（４８）を形成する工程とを備えることを特徴とする同軸デュアル ルーメンカテーテル（２０）を製造する方法。