KR101122334B1 - 혈관 접근용 카테터 및 그 제조 방법 - Google Patents

Abstract

혈관 접근용 카테터(1)는 적어도 하나의 제1 루멘(21)을 가지는 캐뉼러(2), 적어도 하나의 제1 연결관(3) 및 캐뉼러(2)의 일단부와 제1 연결관(3)의 적어도 일부 상에 동시에 성형되는 연결부를 포함하고, 제조 공정은, 적어도 하나의 제1 루멘(21)을 가지는 캐뉼러(2)를 마련하는 단계, 하나의 제1 연결관(3)을 마련하는 단계, 캐뉼러(2)의 일단부와 제1 연결관(3)의 일단부를 몰드에 배치하는 단계, 제1 연결관(3)의 단부와 캐뉼러의 단부 사이에서 제1 루멘(21)과 적어도 제1 연결관(3)이 유체 연통하도록 배치하는 연결부(4)를 얻기 위하여 성형 재료를 몰드에 주입하는 단계를 포함하며, 제조 공정을 실시하기 위한 기구가 개시되어 있다.

Description

혈관 접근용 카테터 및 그 제조 방법{CATHETER FOR VASCULAR ACCESS AND METHOD FOR MANUFACTURING THE SAME}

본 발명은 혈관 접근용 카테터(catheter for vascular access) 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

상이한 종류의 질환을 치료하기 위해 혈액을 채취 및/또는 주입하는 것이 필요할 때 혈관 접근용 카테터의 이용이 보다 광범위해지고 있다. 혈관 접근용 카테터의 공지된 일 적용예로, 혈액이 환자로부터 채취되어 동일 기간 동안 환자에게 다시 주입하기 전에 체외에서 처리되는 혈액 투석, 혈액 여과, 혈액투석여과, 한외여과 치료와 같은 체외 혈액 처리가 있다.

일반적으로, 유체를 주입하거나 제거하는 카테터는 환자에 대해 상이한 접근점에 위치할 수 있다. 그러한 카테터 삽입(catheterization)은 복수의 루멘(lumen)을 구비한 단일 카테터를 이용하여 이루어질 수 있다. 카테터 삽입이 이루어지는 영역의 두 개의 상이한 절개부에 삽입되는 분리된 단일 루멘 카테터를 이용하여 도뇨가 이루어질 수도 있다.

카테터의 특성은 보통 환자, 치료 및 카테터의 의료 용도에 따라 다양하다. 이러한 특성에는 특히 재료, 형상, 이용되는 구성요소의 개수, 루멘의 길이, 개수, 직경, 단면 및 두께가 포함된다.

체외 혈액 치료를 위한 카테터를 본 명세서에서 더욱 구체적으로 다루고 있으며, 이러한 카테터는 일반적으로 환자의 정맥에 삽입되는 특정한 구성을 가진다. 두 가지 종류의 카테터, 즉, 4주 미만의 기간동안 인체에 삽입되는 임시 카테터와 수개월 또는 수년 동안 인체에 삽입되어 있을 수 있는 영구 카테터가 있다.

체외 혈액 처리에서, 환자 신체에서의 위치에 따른 세가지 종류의 카테터, 즉, 경정맥 카테터, 대퇴부 카테터 및 쇄골하 카테터가 있다. 수 개의 루멘을 구비한 카테터의 일 실시예로서, 이중 루멘 카테터(dual-lumen catheter)가 있으며, 이 경우 하나의 루멘은 유체가 환자에 주입되게 하고, 다른 루멘은 이 유체가 배출되도록 한다. 대부분의 시간동안, 환자에 대한 접근의 개수를 제한하기 위해, 이중 루멘 또는 삼중 루멘 카테터가 혈액 투석을 위해 삽입된다. 처음 두 개의 루멘은 혈액이 혈액 투석기에 의해 처리되도록 환자로부터 혈액을 채취하고, 처리된 혈액을 환자에게 회송하기 위해 이용된다. 세번째 루멘은 흔히 두 개의 제1 루멘보다 작은 단면을 가지고, 치료 과정에서 환자가 필요로 할 수 있는 임의의 특정 액체를 주입하게 할 수 있다.

충실함을 기하기 위해, 특정 투석 분야에서 두 개의 상이한 종류의 카테터, 즉, 체외 혈액 처리 투석용 카테터와 복막 투석용 카테터가 있다는 점에도 주의해야 한다.

체외 혈액 처리 투석은 기계에 의해 수행되는 처리로서, 카테터 이용시 혈관 접근에 의해, 예컨대, 목의 경정맥을 통하여 환자의 혈액을 채취 및 회송해야 하는 처리라는 점을 상기해야할 것이다. 이에 반해서, 복막 투석은 인체 내에서 작용하는 치료 액체를 복막에 주입하고, 그 후 소정의 시간이 경과한 후에 복막으로부터 이 액체를 인출함으로써, 인체 내측에서 수행되는 상이한 방법이다. 이러한 치료는 복부에 카테터를 삽입하는 것을 의미한다. 제작과 관련하여, 체외 혈액 처리 투석용 카테터는 대부분 폴리우레탄 또는 실리콘으로 만들어진다. 반면에, 복막 투석용으로 이용되는 재료는 실리콘이다. 체외 혈액 처리 투석용으로는 이중 루멘 카테터가 주로 이용되고, 반면에 복막 투석용으로는 단일 루멘 카테터가 일반적으로 이용된다.

길이에 관하여, 체외 혈액 처리 투석용 카테터의 길이는 약 20 ㎝(성인용)이나, 복막 투석용 카테터의 길이는 적어도 22 ㎝로서 더 길다. 체외 혈액 처리 투석용 카테터의 접근 직경은 2 내지 5 ㎜로서 다양하나, 복막 투석용 카테터의 접근 직경은 약 5 ㎜이다. 혈관 접근 카테터는 일반적으로 직선형 캐뉼러(cannula)를 구비하나, 복막 카테터는 특별한 형상을 가진 홀을 구비하는 미리 형성된(예컨대, 비틀린 형상) 단부를 가진다.

몇몇의 카테터의 실시예는 해당 기술 분야에 공지되어 있다.

특허 출원 WO03033049호는 분리할 수 있는 허브를 가진 혈액 투석용 카테터에 관한 것이다. 캐뉼러의 각 루멘을 각 연결관과 유체연통하도록 연결하고 배치하기 위해, 이 출원에 개시된 발명은 서로 분리가능한 방식, 특히 스크루 나사에 의해 연결되는 두 개의 부분으로 구성된 허브를 이용한다. 이는 환자에게 삽입된 캐뉼러를 변경하지 않고 연결관을 교체할 수 있게 한다.

특허출원 WO2004016301호는 복막 투석용 카테터를 개시하며, 이 카테터는 환자에게 삽입되는 내부 단편을 연결하도록 만들어진 오버몰딩된 허브 및 하나 또는 수 개의 루멘과, 복막 투석 시스템의 배관 세트에 연결되는 외부 단편을 가질 수 있다. 그러나, 이 출원은 본 발명의 목적과 상이한 용도와 구조를 갖는 카테터에 관한 것이다.

마지막으로, 두 개의 'D"자형 내부 루멘을 포함하는 캐뉼러를 구비하며 폴리우레탄으로 제조된 혈관 접근용 카테터도 공지되어 있다. 캐뉼러는 압출에 의해 얻으며, 오버몰딩된 허브는 이 캐뉼러의 일단부에 연결된다. 두 개의 포트가 몰드 내에 형성되고, 각 포트는 각각의 루멘과 연통하도록, 캐뉼러 상의 오버몰딩은 사출 몰드에 캐뉼러의 일부를 배치하고, 금속 코어를 각 루멘에 삽입하는 것을 요한다. 허브가 캐뉼러 상에 성형되면, 허브는 각각의 캐뉼러 루멘과 각각 유체 연통하는 두 개의 출구 포트를 포함하며, 이 두 개의 출구 포트는, 예컨대, 혈액 투석기에 카테터를 분기시키는 데 이용되는 두 개의 연결 라인에의 삽입 및 부착에 제공된다. 이러한 두 개의 라인은 접착 또는 용제 접착과 같은 기술에 의해 성형된 허브에 연결된다.

이러한 제조 방법의 첫 번째 결점은 생산 과정에서 원료를 안정화하기 위해 예컨대, 폴리우레탄 첨가제가 이용된다는 점이다. 이러한 첨가제는 표면으로 방출되어, 두 개의 배관 라인과 허브의, 예컨대, 시클로헥사논 접착에 의한 연결 강도와 관련하여 문제점을 야기하는 경향이 있다.

또한, 라인이 본체와 동일한 재료(예컨대, 폴리우레탄)로 제작되기 때문에, 이러한 물질은 화학 결합을 위해 시클로헥사논이 이용되는 부착 영역에 존재한다. 이러한 물질은 특정 세척 용제로 제거되어야 하는 비교적 많은 잔류물을 남긴다. 이는 생산 비용을 증가시키고, 제품의 불량률을 높이며, 어떠한 경우에도 최종 제품의 품질에 영향을 미친다.

따라서, 한편으로는 허브와 연결 구성요소 사이의 연결이 기계적으로 매우 강하지 않고, 다른 한편으로는 제작 공정에서 추가 단계가 요구된다.

이러한 제조 방법에 의한 두 번째 결점은, 두 개의 라인의 외경을 특히 주의하여 항상 엄격한 공차 내로 유지해야 할 필요가 있다는 점이다. 너무 큰 외경을 갖는 라인은 삽입 문제를 야기하고, 반면 너무 작은 외경은 본체의 포트와 라인 사이에 너무 많은 공간을 야기하여 연결이 불안정해질 수 있다. 이러한 제조 방법에 의한 세 번째 결점은 미리 성형된 허브에 삽입되는 연결관의 크기가 항상 동일하여 허브에 연결하고자 하는 접근관의 단면에 맞춰서 설정될 수 없다는 점이다.

이 제조 방법에 의한 네 번째 결점은 접착 용제(예컨대, 시클로헥사논)가 환자에게 방출되는 것이 바람직하지 않지만, 불행히도 용제 결합 기술의 경우에 항상 그러하다는 점이다.

조립 공정을 단순화하여, 제작시 불량률을 낮추는 것과 동시에, 간단하고 저렴한 방법으로 수 개의 상이한 크기를 갖는 카테터를 제조할 수 있도록, 본 출원인은 특정한 허브를 갖는 혈관 접근용 카테터 및 그에 대응하는 혈관 접근용 카테터의 제조 공정을 제안한다.

이러한 목적을 달성하기 위하여, 본 발명에 따른 혈관 접근용 카테터는 적어도 하나의 제1 루멘을 갖는 캐뉼러, 적어도 하나의 제1 연결관, 적어도 캐뉼러의 제1 루멘을 적어도 제1 연결관과 유체 연통하도록 배치시키는 연결 수단을 포함하도록 제공되며, 연결 수단은 캐뉼러의 일단부 및 제1 연결관의 적어도 일부 상에 성형된다.

본 발명은 혈관 접근용 카테터에 대한 제조 공정과도 관련되며, 이 제조 공정은 적어도 하나의 제1 루멘을 가지는 캐뉼러를 마련하는 단계, 적어도 하나의 제1 연결관을 마련하는 단계, 캐뉼러의 적어도 일단부와 제1 연결관의 적어도 일단부를 몰드에 배치하는 단계, 제1 연결관의 단부와 캐뉼러의 단부 사이에서 제1 루멘과 적어도 제1 연결관을 유체 연통하도록 배치하는 연결 수단을 얻기 위해 성형 재료를 몰드에 주입하는 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 장점 및 구성은 이하의 기재를 통해 명확해질 것이다.

첨부된 도면을 참조한다.

도 1, 2 및 3은 본 발명에 따른 단일 루멘 카테터의 3가지 실시예의 길이방향 단면도이다.

도 4는 본 발명에 따른 이중 루멘 카테터의 실시예의 단면도이다.

도 5, 6 및 7은 이중 루멘 캐뉼러를 구비하는 본 발명에 따른 카테터의 3가지 실시예의 부분 정면도이다.

도 8, 9, 10 및 11은 이중 루멘 캐뉼러를 구비하는 본 발명에 따른 카테터의 4가지 실시예의 분해도이다.

단일 루멘 캐뉼러를 구비하는 카테터

도 1 내지 3에 도시된 것과 같은 단일 루멘 카테터의 상이한 실시예를 이 부분에서 참조한다.

도 1은 혈관 접근용 카테터를 도시하며, 이 카테터는, 적어도 하나의 제1 루멘(21), 적어도 하나의 제1 연결관(3) 및 적어도 캐뉼러의 제1 루멘(21)을 적어도 제1 연결관(3)과 유체 연통하도록 배치하는 연결 수단(4)을 포함하고, 이 연결 수단(4)은 캐뉼러(2)의 일단부 및 제1 연결관(3)의 적어도 일부 상에서 오버몰드된다. 이러한 방식에 따라, 단일 연결 수단은, 캐뉼러가 환자에게 삽입되게 할 수 있고, 이와 동시에 기계적으로 연결되어 유체 연통하도록 배치되는 체외 혈액 처리용 장치의 라인에 연결관이 연결되게 할 수 있다.

각 연결관은 겸자(도시되지 않음) 및 루어 록(luer-lock) 연결부(도시되지 않음)를 포함할 수 있어, 개시된 모든 실시예의 투석 장치 라인에 관이 연결되게 할 수 있다.

본 발명에 따른 제품은 캐뉼러(2) 상에 허브를 가지고, 성형에 의해 관(3)에 연결되며, 추가적인 관(3)의 결합 단계를 더 이상 요하지 않는다.

연결 수단(4)은 캐뉼러(2)의 일단부 상에 성형된 제1 연결부(41)를 포함한다. 제1 연결부(41)는 카테터 허브를 형성하고, 캐뉼러의 제1 루멘(21)과 관의 단부(511)를 연통시키는 적어도 하나의 제1 유로(411)를 가진다. 허브의 제1 유로는 보통 다양한 횡단면을 가지며, 본 실시예에서는 관(3) 쪽으로 진행할 때 단면적이 증가하여 후반부는 캐뉼러의 루멘보다 더 큰 단면을 가지게 된다.

제2 연결부(42)는 제1 연결부(41)의 적어도 일부 및 제1 연결관(3)의 적어도 일부 상에서 오버몰딩되어, 관(3) 및 허브 사이의 물리적 연결 및 요구되는 유체 밀폐를 보장한다. 제2 연결부는 축방향으로 짧게 연장되어 있으며, 관형의 형상을 가진다; 더욱 상세하게는, 제2 연결부의 축방향 연장 정도는 제1 연결부 또는 허브의 연장 정도에 비해 매우 작으며, 관(3)을 허브에 체결시킨다. 제2 연결부는 관(3)의 단부를 감싸는 내부면을 가지고, 허브에 맞닿는 전면을 가진다. 관(3)의 단부는 상기 유로(411)에 대응하여 허브의 축방향 종단면과 접촉하는 종단면을 제공함을 주목한다.

도시된 실시예에서, 제2 연결부(42)는 정확히 관(3)의 단부 둘레에 연장되어 제한된 축방향 길이의 칼라를 형성한다.

제1 및 제2 연결부(41, 42)는 서로 연동하는 기계적 연결 수단을 포함할 수 있다. 기계적 연결 수단은 제1 연결부(41) 상에 적어도 하나의 보조 캐비티(412)를 가지고, 제 2 연결부(42) 상에 적어도 하나의 보조 돌기(421)를 가지며, 이 돌기의 형상은 보조 캐비티(412)의 형상에 대응한다. 이러한 대응 형상은 매우 우수한 기계적 연결을 가능하게 한다.

보조 캐비티(412)는 제1 연결부(41)의 유로(411)를 둘러싸는 적어도 일부 상에 절개부의 형태를 취할 수 있다. 따라서, 보조 돌기(421)는 제2 연결부(42)에 일체화된 비드의 형태를 가져 그 절개부에 삽입된다.

예컨대, 절개부는 유로(411) 둘레의 전체에서 제1 연결부(41) 상에 연장될 수 있다 : 따라서, 각 연결부 둘레 전체에서 기계적 연결이 이루어질 수 있다.

절개부는 제1 연결부(41)에서 홈, 즉, 길고 좁은 절개부의 형태를 취할 수도 있다. 이러한 절개부는 일정한 너비를 가질 수 있고, 노치(보다 구체적으로는 반경 방향으로 함몰된 부분)를 구성할 수도 있으며, 제2 연결부의 성형 과정에서 보조 돌기(421)가 그 노치에 오버몰드된다. 도 1 및 3에 도시된 것처럼, 보조 캐비티(412)는 길이 방향 단면에서 제1 깊이를 가지는 제1 부분, 상이한 제2 깊이를 가지는 제2 부분을 포함할 수 있다. 예컨대, 길이방향 단면에서, 캐비티는 상술한 도면에서와 같이 "L"자형 형상을 가질 수 있다. 물론, 우수한 기계적 연동을 제공하고 제1 및 제2 연결부 사이의 연동면을 증가시키는 임의의 다른 형상도 동등하게 적합하다.

또한, 보조 캐비티(412)는 허브의 종단면의 외면 둘레로 연장되도록 단순히 함몰되어 허브의 단면이 감소함으로써 형성될 수 있다.

절개부-비드 커플링과 조합되어, 또는 별개로, 연결 수단은 다른 기계적 부착물을 가질 수 있다. 기계적 연결 수단은 실제로 캐뉼러의 제1 루멘(21)의 길이방향 축을 횡단하는 축을 따라 적어도 부분적으로 제1 연결부(41)를 횡단하는 홀을 형성하는 제1 연결부(41) 상의 적어도 하나의 캐비티(413), 및 캐비티(413)의 형상에 상응하는 형상을 가지는 제2 연결부(42) 상의 적어도 하나의 돌기(422)를 포함하며, 이러한 적어도 하나의 돌기(422)는 제2 연결부(42)에 연결되는 적어도 일단부와 제1 연결부(41)의 홀을 적어도 부분적으로 횡단하는 아암을 형성한다. 이러한 실시 가능한 기계적 연결이 도 7, 10 및 11에 도시되어 있다. 도 10의 분해도로 도시된 실시예에서, 캐비티(413)은 제1 연결부를 전체적으로 횡단하여 가로지르는 관통홀이다. 아암 형상의 돌기(422)는 2개의 연결부(41, 42) 사이에서 바(bar) 형태로 캐비티를 전체적으로 가로지른다.

본 명세서에서 '절개부-비드' 및 '홀-아암'으로 언급되는 2개의 연결 방법은 조합될 수 있다. 이러한 경우 기계적 연결 수단은, 제1 연결부(41) 상의 적어도 하나의 캐비티(413)로서 캐뉼러의 제1 루멘의 길이방향 축을 가로지르는 축을 따라 제1 연결부(41)를 적어도 부분적으로 횡단하는 홀을 형성하는 적어도 하나의 캐비티(413), 제1 연결부(41) 상의 적어도 하나의 보조 캐비티(412), 제2 연결부(42)에 수반되는 적어도 하나의 아암 형상의 돌기(422), 보조 캐비티(412)의 형상에 대응하는 형상을 가지는 제2 연결부(42)에 의해 수반되는 적어도 하나의 보조 돌기(421)를 포함한다. 따라서, 도 3은 이러한 2가지 종류의 기계적 연결이 서로 조합된 단일 루멘 카테터를 도시한다. 카테터가 상술한 서로 조합된 2가지 기계적 연결 수단을 포함하는 경우, 상술한 연결 수단에는 임의의 특정 형상이 제공될 수 있다. 즉: 보조 캐비티(412)는 제1 연결부(41)의 제1 유로(411)를 둘러싸는 적어도 일부 상에 절개부의 형상을 가질 수 있고, 보조 돌기(421)는 적어도 제1 연결관(3)을 둘러싸는 제2 연결부(42)의 적어도 일부 상에 비드의 형상을 가질 수 있다. 같은 방식으로, 절개부는 제1 유로를 전체적으로 둘러쌀수 있고, 비드는 제1 연결관(3)을 둘러싼다. 절개부는 제1 연결부(41)에서 홈의 형상을 가질 수 있다. 보조 캐비티(412)는 제1 연결부(41)의 축방향 종단면의 주변 에지 상에 정확하게 연장될 수 있다.

더욱 구체적으로는, 보조 캐비티(412)는 길이방향 단면에서 제1 깊이를 가진 제1 부분 및 상이한 제2 깊이를 가진 제2 부분을 포함하거나 단순히 단일한 일정 깊이를 가질 수 있다.

이중 루멘 캐뉼러를 구비한 카테터

이제 이중 루멘 캐뉼러를 포함하는 본 발명에 따른 카테터와 관련하여 다른 실시예의 그룹을 개시할 것이다. 이러한 실시예는 도 4 내지 11에 도시되어 있다. 이러한 이중 루멘 카테터는 상대적으로 환자에 대한 혈관 접근용으로 많이 이용된다.

카테터는, 캐뉼러(2) 내의 적어도 하나의 제2 루멘(22), 적어도 하나의 제2 연결관(3')을 포함하고, 캐뉼러의 제2 루멘(22)이 제2 연결관(3')과 유체 연통하도록 연결 수단이 배치되며, 연결 수단은 제2 연결관(3')의 일부상에 성형된다.

연결 수단(4)은 캐뉼러(2)의 일단부 상에 성형된 제1 연결부(41)를 포함한다. 제1 연결부(41)는 카테터 허브를 형성하고, 캐뉼러의 제1 루멘(21)과 제1 관(3)을 연통시키는 적어도 하나의 제1 유로(411), 캐뉼러(2)의 제2 루멘(22)과 제2 연결관(3')의 관 단부(511')을 연통시키는 제2 유로(411')를 가진다. 일반적으로 유로(411, 411')는 다양한 횡단면을 가지며, 본 실시예에서는 캐뉼러로부터 관(3, 3')으로 진행할 때 단면적이 증가한다. 제2 연결부(42)는 제1 연결부(41)의 적어도 일부와 제1 및 제2 연결관(3, 3')의 적어도 일부 상에 오버몰딩되고, 관(3, 3')과 허브 사이의 물리적 연결 및 요구되는 유체 밀폐를 형성한다. 제2 연결부는 짧은 축방향 연장부를 가진다. 보다 구체적으로는, 제2 연결부의 축방향 연장부는 제1 연결부 또는 허브보다 훨씬 짧으며, 관(3)과 허브를 체결시킨다. 제2 연결부는 관(3, 3')의 단부를 둘러싸는 내부면을 가지고, 허브와 맞닿는 전면을 가진다. 관(3, 3')의 단부는 상기 제2 유로에 대응하여 허브와 접촉하는 종단면을 가짐을 고려해야 한다. 실질적으로는, 제2 연결부(42)는 관(3, 3')의 단부 둘레에 연장되어 제한된 축방향 길이를 가지는 두 개의 홀 칼라를 형성한다.

기계적 연결 수단은 제1 및 제2 연결부 사이에서 작동한다. 구체적으로, 예컨대 도 4의 실시예를 참조하면, 기계적 연결 수단은 제1 연결부(41) 상에 제공되는 보조 캐비티(412)를 포함하고, 보조 캐비티(412)는 제1 유로(411) 및 제2 유로(411') 둘레에서 루프로서 연장된다. 제1 연결부 상에 제2 연결부를 오버몰딩하는 과정에서 형성되어 제2 연결부(42)에 구비되는 보조 돌기(421)는 상기 캐비티에 대응하는 형상을 가져 캐비티에 완전히 체결된다.

또한, 단일 루멘 카테터의 경우와 같이 두 개의 연결부 사이에 다른 기계적 연결 수단이 고려될 수 있다 : 캐비티(413)는 제1 루멘(21)의 길이방향 축을 횡단하는 축을 따라 제1 유로(411)와 제2 유로(411') 사이에서 제1 연결부를 적어도 부분적으로 횡단하는 홀을 형성할 수 있다. 이러한 종류의 기계적 연결의 실시예가 도 9에 도시되어 있다.

상술한 기계적 연결 수단은 조합될 수 있다 : 캐비티(413)는 제1 루멘(22)의 길이방향 축을 횡단하는 축을 따라 제1 유로(411)와 제2 유로(411') 사이의 영역에서 제1 연결부 또는 허브를 적어도 부분적으로 횡단하는 홀을 형성한다; 보조 캐비티(412)는 제1 및 제 2 유로(411, 411') 둘레에서 허브 상에 연장된다; 허브 상에 오버몰딩되는 보조 돌기(421)는 보조 캐비티(412)에 끼워맞춤된다.

연결 관은 평행하지 않음을 유념한다. 개시된 실시예에서, 제2 연결관(3')은 캐뉼러와 실질적으로 동일축 상에 있으며, 반면 제1 연결관(3)은 캐뉼러의 축에 대해 10°와 30°사이, 예컨대 20°의 각(α)으로 기울어져 있다. 물론 제1 연결관이 캐뉼러 축과 동일축 상에 있을 수 있고, 제2 연결관이 기울어져 있을 수 있고, 다른 경우에는 두 관이 모두 캐뉼러 축에 대해 기울어져 있을 수도 있다.

단일 루멘 카테터의 제작 공정

본 발명은 상술한 혈관 접근용 단일 루멘 카테터를 제작하는 제작 공정과도 관련된다. 이 방법은, 적어도 하나의 제1 루멘(21)을 가지는 캐뉼러를 마련하는 단계, 적어도 하나의 제1 연결관(3)을 마련하는 단계, 성형 시스템에 캐뉼러(2)의 적어도 일단부 및 제1 연결관(3)의 적어도 일단부를 배치하는 단계, 제1 연결관(3)의 단부와 캐뉼러의 단부 사이의 연결 수단(4)을 얻기 위해 성형 재료를 주입하는 단계를 포함하며, 상기 연결 수단은 제1 루멘(21)과 적어도 제1 연결관(3)을 유체 연통하도록 배치하기도 한다.

더욱 구체적으로는, 이러한 방법은 세부단계로서, 제1 몰드에 캐뉼러(2)의 적어도 단부를 배치하는 단계, 코어를 캐뉼러(2)의 적어도 제1 루멘(21)으로 삽입하는 단계(몰드에 캐뉼러를 배치하기 전 또는 배치한 후에 실시될 수 있음을 고려), 허브를 이루며 캐뉼러의 제1 루멘(21)과 연통하는 적어도 하나의 제1 유로(411)를 형성하는 제1 연결부(41)를 얻기 위하여 성형 재료를 제1 몰드에 주입하는 단계; 캐뉼러로부터 코어를 회수하는 단계, 보조 코어를 적어도 제1 연결관(3)과 제1 연결부의 제1 유로(411)의 적어도 일부에 삽입하는 단계; 제1 연결부(41)에 의해 구성되는 그룹의 적어도 일 부분을 제2 몰드에 배치하는 단계, 제1 연결부(42)의 적어도 일부와 제1 연결관(3)의 적어도 일부를 연결하도록 성형되는 제2 연결부(42)를 얻기 위해 성형 재료를 제2 몰드에 주입하는 단계를 포함한다. 제1 연결부가 충분히 안정화되고 응고되면 제1 몰드로부터 회수되고 제2 몰드로 이송되어, 제2 연결부(42)가 사출 성형됨을 주목한다.

제1 몰드에서 허브를 성형하는 과정에서, 특정한 경우, 제1 연결부(41) 상에 보조 캐비티(412) 및/또는 캐비티(413)를 얻는다. 상세히 상술한 각 실시예에서, 제2 몰드로의 주입에 의한 제2 연결부의 성형과정에서 유사하게, 보조 돌기(421) 및/또는 돌기(422)를 얻는다. 따라서, 돌기(422)는 제2 연결부에 일체화되도록 형성될 수 있다.

이중 루멘 카테터의 제작 공정

카테터가 캐뉼러(2) 내의 적어도 하나의 제2 루멘(22), 적어도 하나의 제2 연결관(3')을 포함하는 실시예에서, 제작 공정 단계는 실질적으로 상술한 바와 동일하나 다음의 몇가지 양태를 가진다. 제1 몰드에 배치하는 과정에서 제2 연결관(3')의 적어도 일단부는 몰드에 적절하게 배치되고, 몰드에 주입함으로써 캐뉼러의 제2 루멘(22)이 각 제2 유로(411')를 통해 적어도 제2 연결관(3')과 유체 연통하게 하는 연결 수단(4)을 얻는다.

보다 구체적으로, 제1 몰드에 캐뉼러를 배치할 때 캐뉼러(2)의 각 루멘(21, 22)에 삽입되는 각각의 코어를 적어도 캐뉼러의 단부에 배치하는 것이 필요하다. 그 후 몰드를 폐쇄하고 성형 재료를 제1 몰드에 주입하는 공정을 진행하여 제1 연결부(41)를 얻는다. 그 후, 두 개의 코어를 케뉼러로부터 회수하여 제2 연결부(42)의 오버몰딩을 진행하는 것이 가능하고, 물론 이 경우 제1 연결부가 충분히 안정화되어야 한다. 그 후 각각 코어가 제공된 제1 연결부(41)와 제1 및 제2 연결관(3, 3') 단부가 제2 몰드에 배치된다. 각각의 코어는 각각의 관을 연결하고 유로(411, 411')를 부분적으로 분리한다. 그 후 성형 재료를 주입하여 제1 연결부 또는 허브의 적어도 일부를 관(3, 3')에 연결하는 제2 연결부(42)를 얻는다.

단일 루멘 카테터에 있어서, 제1 몰드에서 허브를 성형하는 과정동안 특정 경우에 보조 캐비티(412) 및/또는 캐비티(413)를 제1 연결부(41) 상에서 얻는다. 상세하게 상술한 각 실시예에서 제2 몰드로의 주입에 따른 제2 연결부의 형성 과정에서 유사하게 보조 돌기(421) 및/또는 돌기(422)를 얻는다.

본 발명에 따라, 상술한 공정을 실시하는 장치는 제1 몰드, 제2 몰드 및 상술한 성형 공정에서 캐뉼러 루멘 또는 관으로 재료가 유입되는 것을 방지하여 캐비티를 형성하는 코어를 포함한다.

상세한 설명은 전체적으로 단일 루멘 캐뉼러 및 이중 루멘 캐뉼러와 관련된 것이다. 이중 루멘의 경우, 도시된 실시예는 각 루멘이 'D'자 형상의 횡단면을 가지는 캐뉼러를 나타낸다. 구체적으로, 도시된 캐뉼러의 루멘은 'D'형 루멘의 일직선부가 서로 면하는 것으로 나타난다.

그러나, 횡단면의 형상은 청구항의 영역으로부터 벗어남이 없이 달라질 수 있음을 이해하여야 한다. 또한, 발명은 당연히 3개의 루멘을 구비하는 카테터를 제공할 수도 있다. 따라서, 제3 연결관은 허브에 연결되고, 다른 관과 상이한 직 경 및 재료로 구성될 수 있다.

도 5, 6 및 7은 발명에 따른 이중 루멘 카테터의 외관을 도시한다. 도 5는 이중 성형에 따른 카테터를 도시한다. 도 6은 이중 성형되고 '절개부-비드'형 부착을 형성하는 카테터를 도시하며, 도 7은 이중 성형되고 적어도 '홀-아암'형 부착을 형성하는 카테터를 도시한다.

도 8 내지 11은 발명의 상이한 실시예의 분해도를 도시한다.

본 발명은 몇가지 장점을 가진다.

- 어떠한 시클로헥사논 또는 다른 종류의 화학적 접착제도 필요로 하지 않으므로, 어떠한 화학제도 환자에게 주입되지 않는다.

- 접착하기 전에 어떠한 전처리(예컨대, 세척)도 필요로 하지 않는다.

- 3가지 구성요소, 즉, 캐뉼러, 연결체 및 연결관 사이의 매우 강력한 접착력을 얻는다.

- 관과 허브 사이의 강한 연결을 얻는 데 있어서 매우 정밀한 공차를 요하지 않는다.

- 허브와 제2 연결부 사이의 기계적-열적 연결은 비점착성 물질의 경우에 있어서도 고도의 저항력을 제공할 수 있다. 특히 의료용으로 사용될 수 있는 화학 용제에 대한 큰 내식성을 가진 연결을 오버몰딩에 의해 얻을 수 있다.

- 제작 공정 시간을 절약한다.

- 성형 재료의 색깔을 조절함으로써 제품이 미적 외관을 가질 수 있다.

- 허브가 캐뉼러의 연결 및 유체 유로의 형성에 있어 가장 적합한 재료로 구 성될 수 있고, 제2 연결부가 연결관에 적합한 제2 재료로 구성될 수 있기 때문에, 제품은 이상적으로 연결될 수 있다.

- 마지막으로, 청구된 공정을 통해, 다수의 상이한 카테터가 연결관의 크기가 다르지만 동일한 캐뉼러를 가지도록 만들어질 수 있다 : 이는 제작 공정의 유연성을 더욱 개선한다.

Claims (32)

1. 적어도 하나의 제1 루멘(21)을 가지는 캐뉼러(2);

   적어도 하나의 제1 연결관(3); 및

   적어도 상기 캐뉼러의 제1 루멘(21)이 적어도 상기 제1 연결관(3)과 유체 연통하도록 배치하는 연결 수단(4)

   을 포함하며,

   상기 연결 수단(4)은 상기 캐뉼러(2)의 단부 및 상기 제1 연결관(3)의 적어도 일부 상에 성형되고,

   상기 연결 수단(4)은,

   상기 캐뉼러(2)의 단부 상에 성형된 제1 연결부(41)로서, 상기 캐뉼러의 제1 루멘(21) 및 상기 제1 연결관(3)의 관단부(511)와 연통하는 적어도 하나의 제1 유로(411)를 형성하는 허브를 이루는 제1 연결부(41), 및

   상기 제1 연결부(41)의 적어도 일부 및 상기 제1 연결관(3)의 적어도 일부 상에 성형된 제2 연결부(42)로서, 상기 제1 관단부(511)와 상기 제1 연결부(41)를 연결하는 제2 연결부(42)

   를 포함하고,

   상기 제1 및 제2 연결부(41, 42)는 서로 연동하는 기계적 연결 수단을 가지며,

   상기 기계적 연결 수단은,

   상기 캐뉼러의 제1 루멘의 길이방향 축을 횡단하는 축을 따라 상기 제1 연결부(41)를 적어도 부분적으로 횡단하는 상기 제1 연결부(41) 상의 적어도 하나의 캐비티(413);

   상기 제1 연결부(41) 상의 적어도 하나의 보조 캐비티(412);

   상기 제2 연결부(42)에 일체화되고 상기 캐비티(413)에 상응하는 형상을 가진 적어도 하나의 돌기(422)로서, 상기 캐비티를 적어도 부분적으로 횡단하는 돌기(422); 및

   상기 제2 연결부(42)에 일체화되고, 상기 보조 캐비티(412)의 형상에 상응하는 형상을 가지는 적어도 하나의 보조 돌기(421)

   를 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터.
2. 청구항 1에 있어서, 상기 보조 캐비티(412)는 상기 제1 연결부(41)의 제1 유로(411)를 둘러싸는 적어도 일부 상에 절개부의 형상을 가지는 것인 혈관 접근용 카테터.
3. 청구항 2에 있어서, 상기 절개부는 적어도 상기 제1 유로를 둘러싸는 것인 혈관 접근용 카테터.
4. 청구항 2에 있어서, 상기 절개부는 상기 제1 연결부(41)에서 홈의 형상을 가지는 것인 혈관 접근용 카테터.
5. 청구항 4에 있어서, 상기 보조 캐비티(412)는 길이방향 단면에서 제1 깊이를 가지는 제1 부분과, 상이한 제2 깊이를 가지는 제2 부분을 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터.
6. 청구항 1에 있어서, 상기 제2 연결부(42)는 상기 제1 관단부(511)의 둘레로 연장된 제한된 축방향 길이를 가지는 칼라를 이루는 것인 혈관 접근용 카테터.
7. 청구항 1에 있어서,

   상기 캐뉼러(2) 내의 적어도 하나의 제2 루멘(22), 및

   적어도 하나의 제2 연결관(3')을 포함하며,

   상기 연결 수단은 상기 캐뉼러의 상기 제2 루멘(22)이 상기 제2 연결관(3')과 유체 연통하도록 배치하고, 상기 제2 연결관(3')의 일부 상에 성형되는 것인 혈관 접근용 카테터.
8. 청구항 7에 있어서, 상기 제1 연결부(41)는 상기 캐뉼러의 제2 루멘(22) 및 상기 제2 연결관(3')의 관단부(511')와 연통하는 적어도 하나의 제2 유로(411')를 형성하는 것인 혈관 접근용 카테터.
9. 청구항 8에 있어서, 상기 제2 연결부(42)는 상기 제1 및 제2 연결관(3, 3')의 적어도 일부 상에 성형되어, 상기 제1 및 제2 관단부(511, 511')와 상기 제1 연결부(41)의 제1 및 제2 유로를 연결하는 것인 혈관 접근용 카테터.
10. 청구항 7에 있어서, 상기 제2 연결부(42)는 제1 및 제2 관단부의 둘레에 연장된 제한된 축방향 길이를 가지는 칼라를 이루고, 상기 칼라는 각각이 관단부 각각을 수용하는 축방향 관형 요소, 및 상기 관형 요소를 횡단방향으로 연결하는 중간 결합부를 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터.
11. 청구항 9에 있어서, 상기 제1 연결부(41)의 보조 캐비티(412)는 상기 제1 유로(411) 및 상기 제2 유로(411')를 둘러싸는 것인 혈관 접근용 카테터.
12. 청구항 9에 있어서, 상기 캐비티(413)는 상기 제1 유로(411)와 상기 제2 유로(411') 사이에 위치하는 제1 연결부(41)의 대응 영역에서 상기 제1 연결부(41)를 적어도 부분적으로 횡단하며, 상기 캐비티(413)는 상기 제1 루멘(22)의 길이방향 축을 횡단하는 축을 따라 연장되는 것인 혈관 접근용 카테터.
13. 청구항 12에 있어서, 상기 제1 및 제2 유로(411, 411')를 둘러싸는 상기 제1 연결부(41)에 있는 보조 캐비티(412)와, 상기 제2 연결부(42)에 일체화되며 상기 보조 캐비티(412)의 형상과 대응하는 형상을 가지는 적어도 하나의 보조 돌기(421)를 더 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터.
14. 청구항 7에 있어서, 상기 제2 연결관(3')은 상기 캐뉼러의 축 상에 있고, 상기 제1 연결관(3)은 상기 캐뉼러의 축에 대해 10 내지 30도의 각도를 이루는 것인 혈관 접근용 카테터.
15. 적어도 하나의 제1 루멘(21)을 가지는 캐뉼러(2)를 마련하는 단계;

    적어도 하나의 제1 연결관(3)을 마련하는 단계;

    상기 캐뉼러(2)의 적어도 하나의 단부와 상기 제1 연결관(3)의 적어도 하나의 단부를 몰드에 배치하는 단계; 및

    상기 제1 연결관(3)의 단부와 상기 캐뉼러의 단부 사이에서 상기 제1 루멘(21)과 적어도 상기 제1 연결관(3)을 유체 연통하도록 배치하는 연결 수단(4)을 얻기 위해 성형 재료를 몰드에 주입하는 단계

    를 포함하고,

    상기 몰드에 배치하는 단계와 상기 주입하는 단계는

    적어도 상기 캐뉼러(2)의 단부, 및 적어도 상기 캐뉼러(2)의 상기 제1 루멘(21)에 삽입되는 코어를 제1 몰드에 배치하는 단계;

    상기 캐뉼러의 제1 루멘(21)을 제1 연결관(3)과 연통시키는 적어도 하나의 제1 유로(411)를 형성하는 제1 연결부(41)를 얻기 위해 상기 제1 몰드에 성형 재료를 주입하는 단계;

    상기 캐뉼러로부터 상기 코어를 회수하는 단계;

    적어도 상기 제1 연결관(3)과 상기 제1 연결부의 제1 유로(411)의 적어도 일부에 보조 코어를 배치하는 단계;

    상기 제1 연결부(41)와 적어도 제1 연결관(3)의 단부에 의해 구성되는 어셈블리의 적어도 일부를 제2 몰드에 배치하는 단계; 및

    상기 제1 연결부(41)의 적어도 일부와 상기 제1 연결관(3)의 적어도 일부를 연결하도록 성형되는 제2 연결부(42)를 얻기 위해 상기 제2 몰드에 성형 재료를 주입하는 단계

    를 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터의 제조 공정.
16. 청구항 15에 있어서, 상기 제1 연결부(41)에 적어도 하나의 보조 캐비티(412)와, 상기 보조 캐비티(412)의 형상과 상응하는 형상을 가지며 상기 제2 연결부에 일체화된 적어도 하나의 보조 돌기(421)를 성형하는 단계를 포함하는 혈관 접근용 카테터의 제조 공정.
17. 청구항 15에 있어서, 상기 카테터는 상기 캐뉼러(2)에 적어도 하나의 제2 루멘(22)과 적어도 하나의 제2 연결관(3')을 포함하고, 상기 몰드에 배치하는 단계는 상기 제2 연결관(3')의 적어도 하나의 단부를 상기 몰드에 배치하는 단계를 더 포함하고, 상기 몰드에 주입하는 단계는 상기 캐뉼러의 제2 루멘(22)을 상기 제2 연결관(3')에 유체 연통시키는 연결 수단(4)을 얻는 것인 혈관 접근용 카테터의 제조 공정.
18. 청구항 15에 있어서, 상기 카테터는 상기 캐뉼러(2)에 적어도 하나의 제2 루멘(22)과 적어도 하나의 제2 연결관(3')을 포함하고, 상기 몰드에 배치하는 단계 및 주입하는 단계는,

    적어도 상기 캐뉼러(2)의 단부와 상기 캐뉼러(2)의 각 루멘(21, 22)에 삽입되는 코어를 제1 몰드에 배치하는 단계;

    상기 캐뉼러(2)의 제1 및 제2 루멘(21, 22)과 각각 연통하는 적어도 하나의 제1 및 제2 유로(411, 411')를 형성하는 제1 연결부(41)를 얻기 위하여 성형 재료를 상기 제1 몰드에 주입하는 단계;

    상기 캐뉼러로부터 상기 두 개의 코어를 회수하는 단계;

    적어도 상기 제1 연결관(3)과 상기 제1 유로(411)의 적어도 일부에 제1 보조 코어를 배치하고, 상기 제2 연결관(3')과 상기 제2 유로(411')의 적어도 일부에 제2 보조 코어를 배치하는 단계;

    상기 제1 연결부(41), 적어도 상기 제1 및 제2 연결관(3, 3') 및 상기 두 개의 보조 코어에 의해 구성되는 어셈블리의 적어도 일부를 제2 몰드에 배치하는 단계;

    상기 제1 및 제2 연결관(3, 3')의 적어도 일부에 상기 제1 연결부(41)의 적어도 일부를 연결하는 제2 연결부(42)를 얻기 위하여 성형 재료를 상기 제2 몰드에 주입하는 단계

    를 포함하는 것인 혈관 접근용 카테터의 제조 공정.
19. 청구항 18에 있어서, 상기 제1 몰드에 주입하는 단계에 의해 상기 제1 연결부(41) 상에 보조 캐비티(412)를 성형하고, 상기 제2 몰드에 주입하는 단계에 의해 상기 보조 캐비티(412)의 형상에 상응하는 형상을 가지는 보조 돌기(421)를 성형하는 것인 혈관 접근용 카테터의 제조 공정.
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