JPWO2006027923A1 - 留置針組立体 - Google Patents

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Abstract

留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定された内針ハブと、内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定された外針ハブと、内針ハブに挿通され、かつ、外針ハブの基端部に、内腔が外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、内針を外針に挿通した状態で、外針の中心軸とチューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されている。

Description

本発明は、例えば輸液の際に血管に穿刺し、留置する留置針組立体に関する。
患者に対し輸液を行う際などには、輸液ラインと接続される留置針を患者の血管に穿刺し、留置してこれを行う。
このような留置針は、中空の外針と、外針の基端に固着された外針ハブと、前記外針内に挿入され、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針の基端に固着された内針ハブとで構成されている。
この留置針を患者の血管に穿刺する際には、内針を外針内に挿入し、内針の針先を外針の先端から突出させた組み立て状態で穿刺操作を行う。
そして、内針の針先が血管内に到達すると、針先の開口より流入した血液は、内針の内腔を通り、透明な内針ハブの内部に流入する（フラッシュバック）。これにより、内針が血管を確保したことが確認（視認）できる。
このフラッシュバックを確認したら、内針および外針をわずかに進め、外針の先端を血管内に挿入する。
次いで、外針を手で把持しつつ、内針を外針から抜き取り、外針ハブに輸液ラインのコネクタを接続する。そして、接続された輸液ラインおよび外針を介して輸液剤を投与する。
ところで、内針から外針を抜き取る際には、外針ハブの基端から血液が流出するのを防止するために、外針の流路を閉塞しておく必要があり、この操作が極めて煩雑である。
このような問題点を解決するものとして、例えば特開平１０−１７９７３４号公報には、外針ハブに予め輸液ライン等のチューブが接続された留置針が開示されている。
ところが、この留置針では、外針ハブの側方にチューブが接続されているため、穿刺操作に際して、チューブが邪魔になり操作性に劣るという問題がある。
本発明の目的は、穿刺操作時の操作性に優れる留置針組立体を提供することにある。
上記目的を達成するために、本発明は、
先端に鋭利な針先を有する内針と、
該内針の基端部に固定された内針ハブと、
前記内針が挿通される中空の外針と、
該外針の基端部に固定された外針ハブと、
前記内針ハブに挿通され、かつ、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、
前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されていることを特徴とする留置針組立体である。
これにより、穿刺操作に際して、チューブが邪魔にならないので、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記外針ハブに設けられ、前記内針を挿通可能な孔が形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔が閉塞する自己閉塞性を有するシール部材を有するのが好ましい。
これにより、内針を抜去した際に、外針ハブの基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ内の無菌性を維持することもできる。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が異なる部分を有し、
前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔内に位置するのが好ましい。
これにより、シール部材に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ハブ内に設けられた中継流路を介して連通し、
該中継流路は、前記シール部材に形成された流路と前記外針ハブの側壁部に形成された流路とが連通することにより完成しているのが好ましい。
これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブが大型化するのを防止することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ハブ内に設けられた中継流路を介して連通しているのが好ましい。
これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記中継流路は、ほぼＬ字状をなす部分を有するのが好ましい。
これにより、中継流路の長さを比較的短くすることができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有し、
前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記プロテクタは、前記シール部材より基端側に位置するのが好ましい。
これにより、内針を外針から抜去する際に、プロテクタをシール部材の孔を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、内針の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体のチューブを除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有するのが好ましい。
これにより、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。
また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタは、前記内針を前記外針に挿通した状態で、そのほぼ全てが前記内針ハブおよび／または前記外針ハブで覆われるのが好ましい。
これにより、外針および内針の穿刺に際して、プロテクタが邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタは、前記内針を挿通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、
前記内針を前記内針通路に挿通可能な第１の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位するシャッター手段とを備えるのが好ましい。
これにより、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。
また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタを前記外針ハブに固定するための固定手段を有するのが好ましい。
これにより、プロテクタを外針ハブに確実に固定することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記固定手段は、前記シャッター手段が作動した状態で、前記プロテクタの前記外針ハブに対する固定を維持し得るように構成されているのが好ましい。
これにより、プロテクタの外針ハブに対する固定が解除された状態では、シャッター手段が確実に作動するようになるので、内針の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記プロテクタが前記内針の少なくとも針先を覆った状態で、前記プロテクタに対する前記内針の針先と反対方向への移動を規制する移動規制手段を有するのが好ましい。
これにより、針先を覆った状態のプロテクタから内針が抜けてしまうことが防止される。
また、本発明の留置針組立体では、前記移動規制手段は、前記内針と前記プロテクタとが係合する係合手段で構成されているのが好ましい。
これにより、内針を外針から抜去する一連の操作において、内針をプロテクタに係合させ、プロテクタを外針ハブから離脱させることができるので、その操作が極めて簡便である。また、針先を覆った状態のプロテクタから内針が抜けてしまうことが防止される。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、その外径が異なる部分を有し、
前記プロテクタ本体は、前記内針通路の内径が縮径する縮径部を有し、
前記係合手段は、前記内針の外径が変化する部分と前記縮径部とで構成されているのが好ましい。
これにより、内針を外針から抜去する一連の操作において、内針をプロテクタに係合させ、プロテクタを外針ハブから離脱させることができるので、その操作が極めて簡便である。また、針先を覆った状態のプロテクタから内針が抜けてしまうことが防止される。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外周部の少なくとも前記外針と密着する部分には、前記外針の先端開口と前記外針ハブの内部とを連通する流路が形成されているのが好ましい。
これにより、例えば血管に穿刺した際の血液（体液）が当該流路を通過することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、前記外針と密着する部分を先端部に有するのが好ましい。
これにより、例えば血管に穿刺した際の血液（体液）が当該流路を確実に通過することができる。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針は、中実針であるのが好ましい。
これにより、当該内針の外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、操作終了後、当該内針を廃棄する際に、内針の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。
また、本発明の留置針組立体では、前記内針ハブには、その長手方向に沿ってスリットが形成され、
前記内針を前記外針から抜去した際に、前記チューブを前記内針ハブから前記スリットを介して取り外すことができるように構成されているのが好ましい。
これにより、内針を外針から抜去した際に、チューブを内針ハブから容易かつ確実に取り外すことができる。
第１図は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す斜視図である。 第２図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第３図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第４図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第５図は、第１図中のＡ−Ａ線断面図である。 第６図は、第１図に示す留置針組立体の第５図に対応する斜視図である。 第７図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。
以下、本発明の留置針組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
第１図は、本発明の留置針組立体の実施形態を示す斜視図、第２図〜第５図は、それぞれ、第１図中のＡ−Ａ線断面図、第６図は、第１図に示す留置針組立体の第５図に対応する斜視図、第７図は、第１図に示す留置針組立体において、内針ハブからチューブを取り外した状態を示す斜視図である。
なお、以下では、第１図、第６図および第７図中の右側を「基端」、左側を「先端」とし、また、第２図〜第５図中の上側を「基端」、下側を「先端」として説明を行う。
各図に示す留置針組立体１は、中空の外針２と、外針２の基端部に固定された外針ハブ３と、外針２内に挿通される内針４と、内針４の基端部に固定された内針ハブ５と、外針ハブ３の基端部に、内腔７１が外針２の内腔２１と連通するように接続されたチューブ７とを有している。以下、各部の構成について説明する。
外針２は、ある程度の可撓性を有するものが好ましく用いられる。外針２の構成材料は、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適であり、その具体例としては、例えば、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ、ＰＦＡ等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂またはこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。
このような外針２は、その全部または一部が内部の視認性を有していてもよい。また、外針２の構成材料中には、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム、炭酸ビスマス、タングステン酸のようなＸ線造影剤を配合し、造影機能を持たせることもできる。
外針２の基端部には、例えば、カシメ、融着（熱融着、高周波融着等）、接着剤による接着等の方法により、外針ハブ３が液密に固着（固定）されている。
外針ハブ３は、ほぼ筒状の部材で構成され、その内部３１が外針２の内腔２１と連通している。
この外針ハブ３の第２図中（第３図〜第５図も同様）右側壁部には、一端が外針ハブ３の内部３１に開放する流路３２が形成されている。この流路３２は、ほぼＬ字状をなし、他端が外針ハブ３の基端に凹没形成された凹部３３で開放し、開口３２１が形成されている。また、凹部３３の先端面（底面）には、開口３２１を囲むようにリング状の凸部（接続部）３４が基端方向に突出して形成されている。
この凸部３４がチューブ７の先端部の内腔７１に挿入され、チューブ７の一端が外針ハブ３に接続されている。
また、外針ハブ３の図２中左右側方には、一対の翼６ａ、６ｂが外針ハブ３と一体的に形成されている。翼６ａ、６ｂは、それぞれ可撓性を有し、翼６ａ、６ｂの外針ハブ３に対する接合部付近が屈曲または湾曲することにより、開閉可能に構成されている。
外針２および内針４を血管等に穿刺する際には、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じた状態とし、穿刺の操作を行うことができる。また、翼６ａ、６ｂを摘まず、親指と中指とで内針ハブ５を摘んで穿刺し、外針２の先端が血管に入ったら、人指し指で外針ハブ３を押し進め、外針２のみを血管内に進めることもできる。外針２を留置する際には、翼６ａ、６ｂを開いた状態とし、翼６ａ、６ｂを粘着テープ等により皮膚に固定する。
外針２には、先端に鋭利な針先４１を備える内針４が挿通される。留置針組立体１は、内針４を外針２に挿通し、後述する内針ハブ５と外針ハブ３とを当接させた状態、すなわち、第１図および第２図に示す状態で使用される。以下、この状態を「組み立て状態」と言う。
内針４の長さは、組み立て状態としたとき、少なくとも針先４１が外針２の先端開口２２から突出する程度の長さとされる。
内針４は、中空針であってもよいが、中実針であるのが好ましい。内針４を中実針とすることにより、その外径を小さくしつつも十分な強度を確保することができる。また、内針４を中実針とすることにより、操作終了後、内針４を廃棄する際に、内針４の内部に血液が残留したり、その血液が流出する危険がなく、安全性が高い。
なお、内針４は、中空部と中実部との双方を有する構成（例えば、先端側を中空とし、基端側を中実とする構成等）とすることもできるが、その全体を一つの部材で構成することにより、内針４のコストの削減を図ることができる。
また、内針４は、その外径が異なる複数（本実施形態では、３つ）の部分を有している。すなわち、内針４は、先端側（先端部）に最も外径の大きい最大外径部４ａと、基端側に最も外径の小さい最小外径部４ｃと、これらの間に最大外径部４ａと最小外径部４ｃとの間の外径の中間外径部４ｂとを有している。
これにより、内針４には、最大外径部４ａと中間外径部４ｂとの境界部に外径が連続的に変化する第１の外径変化部４２と、中間外径部４ｂと最小外径部４ｃとの間に連続的に変化する第２の外径変化部４３とが形成されている。
各外径変化部４２、４３において、内針４の外径は、段階的に変化していてもよいが、連続的に変化すること（テーパ状をなすこと）により、外針２から内針４を抜去する際に、後述するシール部材８の孔８１の先端縁部や、プロテクタ本体９１の内針通路９１１の先端縁部等に各外径変化部４２、４３が引っ掛かるのを防止することができ、外針２から内針４を抜去する操作をより円滑かつ確実に行うことができる。
なお、各外径変化部４２、４３は、それぞれ、内針４を製造する際に形成するようにしてもよく、後述する溝４４を形成する際に必然的に形成される段差を利用するようにしてもよい。
また、最大外径部２ａは、その外径が外針２の内径とほぼ等しく設定されており、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の内面に密着する。この最大外径部４ａの外周部には、内針４の長手方向に沿って溝（流路）４４が凹没して形成されている。この溝４４により、内針４を外針２に挿通した状態で、外針２の先端開口２２と外針ハブ３の内部３１とが連通する。溝４４は、例えば血管に穿刺した際に、血液（体液）の流路として機能する。
このような内針４の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金のような金属材料が挙げられる。
内針４の基端部には、内針ハブ５が固着（固定）されている。この内針ハブ５は、内針４を固定する固定部５１と、固定部５１の外周側に設けられたカバー部５２とで構成されている。これらの固定部５１とカバー部５２とは、好ましくは一体的に形成される。
そして、固定部５１とカバー部５２との間にチューブ７が配設されている。すなわち、内針ハブ５にチューブ７が挿通されている。
内針４の内針ハブ５（固定部５１）に対する固定方法は、例えば、嵌合、カシメ、融着、接着剤による接着等の方法、あるいはこれらを併用した方法が挙げられる。また、内針４が中空の場合、例えば、血管に穿刺した際に逆流する血液が内針４の基端から飛び出さないように封止する必要がある。
カバー部５２は、その長手方向に沿ってスリット５２１が形成されており、横断面形状がほぼコ字状をなしている。このスリット５２１を介して、内針４を外針２から抜去した際に、チューブ７を内針ハブ５から取り外すことができる。
また、内針ハブ５の先端外周には、フランジ５２２が形成されている。例えば、外針２から内針４を抜去する際に、フランジ５２２に指を引っ掛けて、この操作を行うことより、より容易かつ確実に行うことができる。
このような内針ハブ５および前述した外針ハブ３は、それぞれ、好ましくは透明（無色透明）、着色透明または半透明の樹脂で構成され、内部の視認性が確保されている。これにより、外針２が血管を確保した際、前述した内針４の溝４４を介して流入する血液のフラッシュバックを目視で確認することができる。また、内針４が中実になっていれば、例えば血管内部の圧力によりフラッシュバックする血液が全て溝４４を介して逆流することになるので、より視認性がよい。
外針ハブ３、内針ハブ５および翼６ａ、６ｂの構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル等の各種樹脂材料が挙げられる。
チューブ７は、可撓性を有しており、前述したように、その一端が外針ハブ３の基端部に接続されている。チューブ７の他端には、コネクタ７２が装着されている。このコネクタ７２には、例えば、投与する輸液（薬液）を供給する輸液ラインの端部に装着されたコネクタ、薬液を収納したシリンジの口部（先端部）等が接続される。
また、留置針組立体１は、外針ハブ３の内部３１にブロック状のシール部材８を有している。このシール部材８のほぼ中央には、その長手方向に沿って貫通する孔８１が形成されている。この孔８１の中心軸と外針２の中心軸Ｏ１とは、ほぼ一致している。
シール部材８は、組み立て状態で、孔８１に内針４が挿通され、かつ、挿通された内針４を抜去した際には、孔８１がシール部材８の自らの弾性力により閉塞する自己閉塞性を有するものである。これにより、内針４を抜去した際に、外針ハブ３の基端からの液漏れを防止することができるとともに、外針ハブ３内の無菌性を維持することもできる。
また、組み立て状態において、孔８１内には、内針４の最小外径部４ｃが位置するように構成されている。このような構成により、シール部材８に癖がつき、そのシール性が低下するのを防止することができる。
このようなシール部材８の構成材料としては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ブチルゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、ウレタンゴム、ニトリルゴム、アクリルゴム、フッ素ゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料（特に加硫処理したもの）や、ウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等の各種弾性材料が挙げられる。
また、シール部材８には、孔８１とは異なる箇所に流路８２が形成されている。この流路８２は、シール部材８の先端面および側面でそれぞれ開放しており、ほぼＬ字状をなしている。
そして、シール部材８が外針ハブ３内に挿入され、流路８２のシール部材８の側面で開放する開口と、前述した流路３２の外針ハブ３の内部３１に開放する開口とを一致させることにより、クランク状をなす中継流路が形成される（完成する）。この中継流路を介して、外針２の内腔２１とチューブ７の内腔７１とが連通している。このような構成により、中継流路の長さを比較的短くすることができ、外針ハブ３が大型化するのを防止することができる。
さらに、留置針組立体１は、内針４を外針２から抜去した際に、内針４の少なくとも針先４１を覆うプロテクタ９を有している。以下、このプロテクタ９について詳述する。
第２図〜第５図に示すように、プロテクタ９は、外形がほぼ直方体状をなすプロテクタ本体９１と、このプロテクタ本体９１内に設けられたシャッター手段９２とを備えている。
プロテクタ本体９１のほぼ中央には、内針４が挿通される内針通路９１１が、プロテクタ本体９１の長手方向に沿って貫通して形成されている。
内針通路９１１の横断面形状は、ほぼ円形をなしており、その内径は、内針４（最大外径部４ａ）の外径と等しいか、またはそれより若干大きく設定されている。
また、プロテクタ本体９１の先端側の内壁（内針通路９１１に臨む面）には、凹部９１２が形成されている。
この凹部９１２には、シャッター手段９２が収納されている。シャッター手段９２は、ブロック状のシャッター部材９２１と、シャッター部材９２１を内針通路９１１側に向かって付勢するコイルバネ（付勢手段）９２２とで構成されている。
このシャッター手段９２は、その大部分が凹部９１２内に退避し、内針４を内針通路９１１に挿通可能な第１の姿勢（第２図に示す姿勢）と、シャッター部材９２１の一部が内針通路９１１に入り込み、内針４の針先４１の通過を阻止する第２の姿勢（第３図に示す姿勢）とに変位可能となっている。
このようなプロテクタ９によれば、簡単な操作で、迅速かつ安全に、使用後の内針４の針先４１を覆うことができ、また、シャッター手段９２の作用により、一旦覆った針先４１がプロテクタ９（プロテクタ本体９１）の先端から突出することもない。このため、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故が防止され、安全性が高い。
また、プロテクタ９は、組み立て状態において、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５の双方で覆われるようになっている。これにより、外針２および内針４の穿刺に際して、プロテクタ９が邪魔にならないので、その操作をより確実に行うことができる。なお、プロテクタ９は、そのほぼ全てが外針ハブ３および内針ハブ５のいずれか一方で覆われるようになっていてもよい。
さらに、プロテクタ９は、組み立て状態において、シール部材８より基端側に位置するように構成されている。これにより、内針４を外針２から抜去する際に、プロテクタ９をシール部材８の孔８１を通過させる必要がないので、その操作をより容易かつ確実に行うことができる。また、このような構成により、内針４の全長をより短く設定することができるため、留置針組立体１のチューブ７を除いた部分の小型化を図ることができるという利点もある。
また、このような留置針組立体１は、プロテクタ９を外針ハブ３に対して固定するための固定手段、および、プロテクタ９が内針４の少なくとも針先４１を覆った状態で、内針４とプロテクタ９とが係合することにより、プロテクタ９に対する内針４の針先４１と反対方向への移動を規制する係合手段（移動規制手段）を有している。以下、こられの固定手段および係合手段について、それぞれ詳述する。
＜固定手段＞
まず、固定手段について説明する。
プロテクタ本体９１の内壁には、凹部９１２の基端側に、貫通孔９１３が形成され、この貫通孔９１３の図２中左端には、内側に向かって突出する凸部９１４が形成されている。
貫通孔９１３内には、コイルバネ１２を収納した状態で、図２中右端にフランジ部１１を備える固定用ピン１０が挿通されている。この状態で、コイルバネ１２は、その図２中左端が凸部９１４に、同図中右端がフランジ部１１にそれぞれ当接している。
また、外針ハブ３の図２中左側壁部の基端部には、固定用ピン１０を挿入可能な貫通孔３５が形成されている。
内針４が内針通路９１１に挿通（貫通）された状態では、固定用ピン１０の図２中右面が内針４の外周面に当接し、固定用ピン１０の同図中左端部は、貫通孔９１３から突出して貫通孔３５内に挿入されている。これにより、プロテクタ９が外針ハブ３に対して固定される（第２図および第３図参照）。
一方、内針４が内針通路９１１から抜去されると、固定用ピン１０がコイルバネ１２により押圧されて図４中右側に移動し、固定用ピン１０の同図中左端部が貫通孔３５から抜ける。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第４図参照）。
このように、本実施形態では、主に貫通孔９１３、固定用ピン１０、コイルバネ１２および内針４により、プロテクタ９を外針ハブ３に固定するための固定手段が構成されている。
また、第３図に示すように、本実施形態では、シャッター手段９２が作動した後に固定手段が作動するようになっている。すなわち、シャッター手段９２が作動した状態で、固定手段によるプロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が維持されるようになっている。このような構成により、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動するようになるので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
＜係合手段＞
次に、係合手段について説明する。
プロテクタ本体９１の基端部には、内針通路９１１が縮径した縮径部９１５が形成されている。この縮径部９１５の内径は、内針４の中間外径部４ｂおよび最小外径部４ｃの外径より大きく、最大外径部４ａの外径より小さく設定されている。
これにより、内針４を外針２から抜去する際に、最小外径部４ｃ、第２の外径変化部４３および中間外径部４ｂは、縮径部９１５を通過できるが、第１の外径変化部４２は、縮径部９１５を通過できず、縮径部９１５に係合することになる（第４図参照）。
すなわち、本実施形態では、第１の外径変化部４２および縮径部９１５により、内針４とプロテクタ９とが係合する係合手段が構成されている。
このような係合手段を設けることにより、内針４を外針２から抜去する一連の操作において、内針４をプロテクタ９に係合させ、プロテクタ９を外針ハブ３から離脱させることができる（第５図および第６図参照）ので、その操作が極めて簡便である。また、針先４１を覆った状態のプロテクタ９から内針４が抜けてしまうことが防止される。
また、第１の外径変化部４２および縮径部９１５は、それぞれ、内針４およびプロテクタ９に形成されているため、構成が簡単であり、部品点数の増大もなく、小型化、細径化に寄与する。
なお、移動規制手段としては、このような係合手段の他に、例えば、内針ハブ５とプロテクタ９とを繋ぐ所定の長さのひもや、内針ハブ５とプロテクタ９とを、内針４を覆うように繋ぐ、折り畳みまたは収縮可能な所定の長さのチューブや、内針４の外面と内針通路９１１の内壁との一方に設けた凸部および他方に設けた凹部による係合によるもの等が挙げられる。
以上説明したような留置針組立体１では、第１図および第２図に示すように、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組み立て状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるように構成されている。すなわち、チューブ７が外針ハブ３の基端から基端方向に突出することとなる。
ここで、仮に、チューブ７が外針ハブ３の側方（翼６ａまたは６ｂの突出方向）に突出していると、外針２および内針４を穿刺するのに際して、チューブ７により外針ハブ３が横方向、すなわち、外針ハブ３からチューブ７が突出する方向に引っ張られ、バランスを崩してしまい、その操作が難しくなることがある。
また、仮に、チューブ７が外針ハブ３の上方（翼６ａまたは６ｂの突出方向とほぼ垂直な方向）に突出していると、外針２を患者の血管等に留置する際に、外針ハブ３を患者に固定すると、チューブ７が折れ曲がってしまう（キンクする）おそれがある。
さらに、チューブ７が外針ハブ３の前記側方や前記上方に突出していると、血管に外針２が入った後、外針２だけ血管内に進める際に、チューブ７を挟ないように、チューブ７をよけて内針ハブ５を把持する必要があり、その操作が煩雑となる。
これに対して、本発明の留置針組立体１は、チューブ７が外針ハブ３の基端方向に突出し、かつ、内針ハブ５で覆われているため、前述したような不都合が生じることがなく、操作性に優れる。
次に、留置針組立体１の使用方法の一例（血管に穿刺する場合）について、詳細に説明する。
［１］ 留置針組立体１を組み立て状態とし、予めコネクタ７２に、輸液ラインの端部に装着されたコネクタを接続し、輸液ラインからの輸液を供給可能とする。
なお、このとき、チューブ７または輸液ライン上の所定箇所を例えばクランプ（流路開閉手段の一例）により挟み、その内腔を閉塞しておく。
［２］ 次に、前記クランプ等によるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液ラインからの輸液をチューブ７を介して外針ハブ３内に導入する。
外針ハブ３内に導入された輸液は、流路３２、流路８２および外針ハブ３の内部３１のシール部材８より先端側の空間を満すとともに、外針２の内腔２１に導入され、これにより、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされる。このとき、輸液の一部は、外針２の先端開口２２より流出する。
［３］ 以上のようにしてプライミングが完了したら、チューブ７または輸液ラインをクランプ等により再び閉塞しておき、翼６ａ、６ｂを指で摘んで閉じ、この翼６ａ、６ｂを把持部として、一体化された外針２および内針４を患者の血管（静脈または動脈）に穿刺する。
このように、翼６ａ、６ｂを把持して血管への穿刺操作を行うことにより、外針ハブ３を直接把持して穿刺操作を行う場合に比べ、穿刺角度が小さくなり、すなわち、外針２および内針４が血管に対しより平行に近付くようになる。このため、穿刺操作が容易であるとともに、患者の血管への負担も軽減される。
外針２により血管が確保されると、血管の内圧（血圧）により血液が、内針４の溝４４を介して外針２の内腔２１を基端方向へ逆流するので、視認性を有する外針２、外針ハブ３、内針ハブ５またはチューブ７のうちの少なくとも１箇所において、これを確認することができる。
そして、これを確認した後、さらに、外針２および内針４を微小距離先端方向へ進める。
このような血管への穿刺に際しては、外針２の内腔２１が輸液によりプライミングされているため、誤って血管内に気泡が侵入することが確実に防止され、安全性が極めて高い。
また、前述したように、本発明の留置針組立体１では、チューブ７が外針ハブ３の基端部に接続され、組み立て状態において、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端部における中心軸Ｏ２とがほぼ平行となるようになっている。このため、外針２および内針４の穿刺に際して、チューブ７が邪魔にならず、操作性に優れる。
［４］ 外針２により血管が確保されたら、外針２または外針ハブ３を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ５を把持して基端方向へ引っ張り、内針４を外針２から抜去する。
［５］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が孔８１内を通過すると、自己閉塞性を有するシール部材８は、自らの弾性力により孔８１を閉塞する。これにより、孔８１を介して液漏れが生じることはなく、また、外針ハブ３内や輸液ラインの無菌性も確保される。
［６］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の凹部９１２付近を通過すると、コイルバネ９２２の押圧によりシャッター部材９２１が内針通路９１１側に移動し、シャッター部材９２１の右面が内針通路９１１の凹部９１２に対向する面に当接する。すなわち、シャッター手段９２は、第１の姿勢（第２図参照）から第２の姿勢（第３図参照）となる。
このように、シャッター手段９２が第２の姿勢になると、シャッター部材９２１が内針通路９１１を閉鎖するので、針先４１が再び先端方向へ戻るように移動しようとしても、針先４１がシャッター部材９２１に当接し、戻ることはできない。
［７］ さらに、内針４が基端方向へ移動し、針先４１が内針通路９１１の貫通孔９１３付近を通過すると、コイルバネ１２の押圧により固定用ピン１０が内針通路９１１側に移動し、固定用ピン１０の右面が内針通路９１１の貫通孔９１３に対向する面に当接する。このとき、固定用ピン１０の左端部が外針ハブ３の貫通孔３５から離脱する。これにより、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除される（第４図参照）。
このように、プロテクタ９の外針ハブ３に対する固定が解除された状態では、シャッター手段９２が確実に作動しているので、内針４等の廃棄処理等に際し、その作業者等が誤って針先４１で手指等を刺すという事故をより確実に防止することができる。
［８］ さらに、内針４が基端方向へ移動すると、第１の外径変化部３２が縮径部９１５を通過できず、この縮径部９１５に係合する（内針４がプロテクタ９に係合する）。
この状態で、内針ハブ５をさらに基端方向へ引っ張ると、内針４に係合したプロテクタ９が内針４ごと基端方向に移動し、外針ハブ３から分離される（第５図および第６図参照）。
なお、前記工程［５］〜［９］の一連の操作を行う際にも、外針２の中心軸Ｏ１とチューブ７の先端側の中心軸とをほぼ平行となるようにしておくことにより、この操作を円滑かつ確実に行うことができる。
［９］ 次に、内針ハブ５に挿通されたチューブ７を、スリット５２１を介して取り外す（第７図参照）。
このようにして外針２から内針４を抜去した後は、内針４および内針ハブ５は不用となるため、廃棄処分に供される。
内針４は、その針先４１がプロテクタ９で覆われており、特に、針先４１がシャッター手段９２を超えてそれより先端側へ移動し、プロテクタ９の先端から突出することがないため、廃棄処理を行う者等が針先４１で誤って手指等を刺すという事故が防止される。
［１０］ 次に、翼６ａ、６ｂを開き、粘着テープ等により皮膚に固定するとともに、前記クランプによるチューブ７または輸液ラインの閉塞を解除し、輸液の供給を開始する。
輸液ラインから供給される輸液は、コネクタ７２、チューブ７、外針ハブ３および外針２の各内腔を経て、患者の血管内に注入される。
以上、本発明の留置針組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、留置針組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。
また、本発明の留置針組立体は、血管内に挿入して使用されるものに限定されず、例えば、腹腔内、胸腔内、リンパ管内、脊柱管内等に挿入して使用されるものに適用することもできる。
また、内針を外針から抜去した後、外針ハブの基端部に装着するキャップを設けるようにしてもよい。これにより、外針ハブの基端からの液漏れをより確実に防止することができる。このキャップは、外針ハブと一体的に形成されたものであってもよく、外針ハブと別体であってもよい。また、キャップの外針ハブに対する固定の方法も、例えば、摩擦による方法、引っ掛けによる方法等のいかなる方法であってもよい。
また、プロテクタは、図示の構成のものに限定されず、例えば、内針の少なくとも針先を覆う位置と内針から離間する位置とに回動可能（変位可能）に設けられた構成のものであってもよい。
本発明の留置針組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、該内針の基端部に固定された内針ハブと、前記内針が挿通される中空の外針と、該外針の基端部に固定された外針ハブと、前記内針ハブに挿通され、かつ、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されている。そのため、穿刺操作に際して、チューブが邪魔にならないので、操作性に優れ、輸液等のラインの確保を容易かつ確実に行うことができる。したがって、産業上の利用可能性を有する。

Claims (12)

  1. 先端に鋭利な針先を有する内針と、
    該内針の基端部に固定された内針ハブと、
    前記内針が挿通される中空の外針と、
    該外針の基端部に固定された外針ハブと、
    前記内針ハブに挿通され、かつ、前記外針ハブの基端部に、内腔が前記外針の内腔と連通するように接続されたチューブとを有し、
    前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記外針の中心軸と前記チューブの先端部における中心軸とがほぼ平行となるように構成されていることを特徴とする留置針組立体。
  2. 前記外針ハブに設けられ、前記内針を挿通可能な孔が形成され、かつ、挿通された内針を抜去した際に前記孔が閉塞する自己閉塞性を有するシール部材を有する請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
  3. 前記内針は、その外径が異なる部分を有し、
    前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外径が最も小さい部分が前記シール部材の前記孔内に位置する請求の範囲第２項に記載の留置針組立体。
  4. 前記外針の内腔と前記チューブの内腔とは、前記外針ハブ内に設けられた中継流路を介して連通している請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
  5. 前記内針を前記外針から抜去した際に、前記内針の少なくとも針先を覆うプロテクタを有する請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
  6. 前記プロテクタは、前記内針を挿通可能な内針通路を有するプロテクタ本体と、
    前記内針を前記内針通路に挿通可能な第１の姿勢と前記内針の針先の通過を阻止する第２の姿勢とに変位するシャッター手段とを備える請求の範囲第５項に記載の留置針組立体。
  7. 前記プロテクタが前記内針の少なくとも針先を覆った状態で、前記プロテクタに対する前記内針の針先と反対方向への移動を規制する移動規制手段を有する請求の範囲第５項に記載の留置針組立体。
  8. 前記移動規制手段は、前記内針と前記プロテクタとが係合する係合手段で構成されている請求の範囲第７項に記載の留置針組立体。
  9. 前記内針は、その外径が異なる部分を有し、
    前記プロテクタ本体は、前記内針通路の内径が縮径する縮径部を有し、
    前記係合手段は、前記内針の外径が変化する部分と前記縮径部とで構成されている請求の範囲第８項に記載の留置針組立体。
  10. 前記内針を前記外針に挿通した状態で、前記内針の外周部の少なくとも前記外針と密着する部分には、前記外針の先端開口と前記外針ハブの内部とを連通する流路が形成されている請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
  11. 前記内針は、中実針である請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
  12. 前記内針ハブには、その長手方向に沿ってスリットが形成され、
    前記内針を前記外針から抜去した際に、前記チューブを前記内針ハブから前記スリットを介して取り外すことができるように構成されている請求の範囲第１項に記載の留置針組立体。
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